Bahan aktif: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem
Sisipan pakej Ranitidina - Generic Drug tersedia untuk saiz pek:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem
- Tablet bersalut filem Ranitidina-ratiopharm 150 mg
Mengapa Ranitidina - Ubat Generik digunakan? Untuk apa itu?
Ranitidina-ratiopharm adalah ubat gastrousus. Ia tergolong dalam kelas ubat yang dikenali sebagai antagonis reseptor histamin H2, yang mengurangkan rembesan asid gastrik.
Pada orang dewasa Ranitidina-ratiopharm digunakan dalam rawatan penyakit saluran gastrointestinal atas untuk mengurangkan rembesan asid gastrik dalam kes berikut:
- ulser duodenal
- ulser gastrik jinak
- keradangan esofagus yang disebabkan oleh refluks asid perut (refluks esofagitis)
- Sindrom Zollinger-Ellison
Pada kanak-kanak (3 hingga 18 tahun) Ranitidina-ratiopharm digunakan dalam kes berikut:
- rawatan jangka pendek ulser peptik (bisul di bahagian usus yang menghubungkan ke duodenum)
- merawat keradangan esofagus (tiub antara mulut dan perut) yang disebabkan oleh terlalu banyak asid perut. Ini boleh menyebabkan kesakitan atau ketidakselesaan yang kadang-kadang dikenali sebagai "pencernaan", "dispepsia" atau "pedih ulu hati".
Kontraindikasi Apabila Ranitidine - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ranitidine -ratiopharm
- Sekiranya anda alah kepada ranitidine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ranitidina - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ranitidine-ratiopharm.
- sekiranya fungsi buah pinggang anda terganggu. Pada pesakit tua, fungsi ginjal harus diperiksa sebelum memberikan ranitidine. Dalam kes ini, dos ranitidine akan ditentukan dengan teliti oleh doktor anda (lihat bahagian 3: "Cara mengambil Ranitidine -ratiopharm").
- Sekiranya anda mempunyai sejarah porphyria (penyakit serius yang gejalanya termasuk sakit perut yang teruk, kekeliruan mental dan kelemahan otot).
- jika anda mengambil ubat yang mengandungi theophylline (bahan aktif lain). Tahap teofilin darah perlu dipantau; Dos theophylline mungkin perlu disesuaikan jika diberikan bersamaan dengan ranitidine (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan dan Ranitidine -ratiopharm).
- jika anda berumur, jika anda mempunyai penyakit paru-paru kronik, diabetes atau masalah dengan sistem imun anda, anda mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk menghidap radang paru-paru yang diperolehi oleh masyarakat.
- jika anda menghidap ulser duodenum dan / atau gastrik.
Sebelum memulakan rawatan, doktor anda mesti memeriksa bakteria yang disebut Helicobacter pylori. Sekiranya anda menguji positif Helicobacter pylori, doktor anda mungkin menetapkan ubat untuk membunuh ('membasmi') bakteria ini.
Rawatan dengan Ranitidina-ratiopharm dapat menyembunyikan gejala yang berkaitan dengan barah perut. Oleh itu, sekiranya terdapat ulser gastrik, doktor anda mesti menolak kemungkinan penyakit ulser gastrik sebelum memulakan terapi dengan Ranitidina-ratiopharm.
Sekiranya anda menjalani rawatan Ranitidine-ratiopharm dalam dos yang berpanjangan atau tinggi, doktor anda harus memantau fungsi hati dan jumlah sel darah anda secara berkala.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ranitidine - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa produk ubat boleh berinteraksi dengan Ranitidina-ratiopharm, termasuk:
- antikoagulan kumarin (mis. warfarin, untuk penipisan darah)
- Triazolam, midazolam (ubat penambah mood)
- procainamide dan N-asetil-procainamide (digunakan untuk degupan jantung yang tidak teratur)
- glipizide (ubat yang digunakan untuk merawat diabetes)
- theophylline (ubat yang digunakan untuk merawat asma)
- ketoconazole dan agen antikulat lain.
- atazanavir, delaviridine (digunakan untuk merawat jangkitan HIV)
- gefitinib (digunakan untuk merawat barah paru-paru).
Anda mesti selalu mengambil ubat-ubatan yang mengurangkan asid perut (mis. Antasid, sucralfate) 2 jam setelah mengambil Ranitidina-ratiopharm, untuk mengelakkan penurunan keberkesanan Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm dengan alkohol
Penggunaan Ranitidina-ratiopharm dapat memperkuatkan kesan alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Sekiranya anda hamil, anda mungkin hamil, atau jika anda menyusu anda tidak boleh mengambil Ranitidina-ratiopharm, melainkan jika doktor menganggapnya penting.
Ranitidine masuk ke dalam susu ibu. Penyusuan susu ibu harus dielakkan semasa mengambil Ranitidina-ratiopharm.
Memandu dan menggunakan mesin
Ranitidine-ratiopharm boleh menyebabkan halusinasi, kekeliruan, kegelisahan, keletihan atau pening. Kesan ini mungkin ditingkatkan dengan pengambilan alkohol. Sebelum memandu atau mengendalikan mesin, pastikan anda tidak mengalami kesan ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ranitidine - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet bersalut filem harus ditelan keseluruhan (tidak dikunyah) dengan jumlah cecair yang mencukupi. Tablet bersalut filem boleh diambil semasa makan dan menjauh dari waktu makan.
Untuk mengelakkan masalah semasa pentadbiran, tablet harus diambil dengan jumlah cecair yang mencukupi (mis. Dengan segelas air) semasa duduk atau berdiri.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa dan remaja (dari 12 tahun) dengan fungsi buah pinggang yang normal
Ulser duodenum dan ulser gastrik jinak:
Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos yang biasa adalah satu tablet bersalut filem Ranitidine-ratiopharm 300 mg dalam satu dos harian (bersamaan 300 mg ranitidine sehari).
Bilakah anda harus mengambil Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ambil tablet bersalut filem selepas makan malam atau pada waktu malam sebelum tidur.
Berapa lama anda perlu mengambil Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Dalam banyak kes, ulser sembuh dalam masa empat minggu rawatan.Dalam kes sporadis di mana ulser belum sembuh sepenuhnya selepas tempoh ini, rawatan harus diteruskan selama empat minggu lagi dengan dos yang sama.
Keradangan esofagus (refluks esofagitis):
Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos biasa adalah satu tablet bersalut filem Ranitidine-ratiopharm 300 mg yang diambil sebagai dos harian tunggal (bersamaan 300 mg ranitidine sehari).
Bilakah anda harus mengambil Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ambil tablet bersalut filem selepas makan malam atau pada waktu malam sebelum tidur.
Berapa lama anda perlu mengambil Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Rawatan boleh berlangsung sehingga 8 minggu dan, jika perlu, hingga 12 minggu.
Pesakit dengan rembesan asid gastrik yang sangat teruk, mis. pesakit dengan sindrom Zollinger-Ellison:
Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos permulaan adalah satu tablet bersalut filem Ranitidine -ratiopharm 150 mg tiga kali sehari (bersamaan 450 mg ranitidine sehari).
Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi 2-3 tablet bersalut filem Ranitidine -ratiopharm 300 mg sehari (bersamaan 600-900 mg ranitidine sehari).
Sekiranya nilai rembesan gastrik menjadikannya perlu, pesakit dapat distabilkan dengan dos yang lebih tinggi (hingga 6 gram ranitidine sehari).
Bilakah anda harus mengambil Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tablet bersalut filem Ranitidine-ratiopharm 300 mg boleh diberikan dengan atau tanpa makan.
Berapa lama anda perlu mengambil Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Doktor anda akan menentukan tempoh rawatan.
Kanak-kanak dengan berat badan melebihi 30 kg dan berumur antara 3 hingga 11 tahun
Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda berdasarkan berat badan anak anda.
Rawatan ulser perut atau duodenum (usus kecil):
Dos biasa adalah 2 mg untuk setiap kg berat badan, dua kali sehari selama empat minggu. Dos ini boleh dinaikkan menjadi 4 mg untuk setiap kg, dua kali sehari. Ambil setiap dos selang 12 jam. Tempoh rawatan boleh ditingkatkan hingga 8 minggu. 150 mg tablet ranitidine bersalut filem tersedia untuk tujuan ini.
Rawatan pedih ulu hati yang disebabkan oleh terlalu banyak asid:
Dos biasa ialah 2.5 mg untuk setiap kg berat badan, dua kali sehari selama dua minggu. Dos boleh ditingkatkan hingga 5 mg untuk setiap kg, dua kali sehari. Ambil setiap dos selang 12 jam.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Bergantung pada tahap gangguan buah pinggang, doktor anda akan memutuskan sama ada memberikan dos ubat yang lebih rendah ini.
Sekiranya anda mengalami gangguan buah pinggang yang teruk, anda tidak boleh mengambil lebih dari 150 mg ranitidine sehari.
Ranitidine dihilangkan dengan dialisis. Hemodialisis mengurangkan tahap ranitidin dalam darah.Oleh itu, pesakit yang menjalani dialisis harus mengambil dos ranitidine di atas pada akhir dialisis.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda merasakan kesan Ranitidina-ratiopharm 300 mg terlalu kuat atau terlalu lemah.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ranitidine - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ranitidina-ratiopharm daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor anda dengan segera. Rawatan overdosis ranitidin dilakukan berdasarkan gejala overdosis dan gambaran klinikal.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ranitidine-ratiopharm
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ranitidine - Generic Drug
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Penat
- Sakit perut, sembelit atau loya (dalam kebanyakan kes keadaan ini bertambah baik dengan rawatan berterusan).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Reaksi hipersensitiviti (alergi) (mis., Peningkatan sel eosinofilik dalam darah, gatal-gatal, demam, penurunan tekanan darah, pengumpulan cecair dalam tisu, kekejangan laring, kekejangan bronkus, sakit dada) (kejadian ini telah dilaporkan selepas satu dos).
- kegelisahan
- Perubahan sementara (sementara) dalam nilai hati (penanda fungsi hati; ini hanya dapat dikesan dengan ujian makmal), yang menormalkan dengan rawatan yang berterusan atau setelah penamatan terapi.
- Ruam kulit, gatal-gatal.
- Peningkatan nilai kreatinin plasma (penanda fungsi buah pinggang, yang hanya dapat dikesan oleh penyelidikan makmal). Peningkatan yang biasanya ringan ini biasanya menormalkan dengan terapi ranitidin yang berterusan.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- Perubahan jumlah sel darah (penurunan sejenis sel darah putih [disebut agranulositosis], penurunan semua sel darah putih atau platelet, penurunan semua sel darah [pancytopenia] atau perubahan pada sumsum tulang [hipoplasia / aplasia tulang sumsum ]). (Perubahan ini biasanya boleh diterbalikkan).
- Kejutan peredaran darah
- Kekeliruan mental, kemurungan dan halusinasi yang boleh dipulihkan.
- Sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, gangguan pergerakan sukarela
- Penglihatan kabur yang boleh diterbalikkan. (ada laporan penglihatan kabur, yang menunjukkan perubahan tempat tinggal).
- Gangguan irama jantung (peningkatan atau penurunan kadar denyutan jantung, gangguan pada isyarat elektrik yang menentukan degupan jantung [blok atrioventrikular]).
- Vaskulitis (saluran darah kecil boleh membengkak)
- Keradangan akut pankreas
- Cirit-birit
- Hepatitis (radang hati) dengan atau tanpa penyakit kuning. Dalam banyak kes, gejala ini telah hilang dengan penghentian rawatan.Erythema multiforme (bentuk ruam kulit tertentu), keguguran rambut.
- Sakit sendi, sakit otot.
- Keradangan buah pinggang (nefritis interstitial).
- Mati pucuk, pembesaran payudara lelaki, pembuangan payudara.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Dyspnea (kesukaran bernafas)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh.
Simpan dalam bungkusan asal
Apa yang mengandungi Ranitidina-ratiopharm:
- Bahan aktifnya adalah: ranitidine. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 300 mg ranitidine (sebagai hidroklorida)
- Eksipien adalah:
hidrofobik silikon oksida, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearate, hypromellose, polydextrose, triethyl citrate, macrogol, titanium dioxide (E 171).
Apa rupa Ranitidine-ratiopharm dan kandungan peknya
Tablet putih, bujur, biconvex, bersalut filem dengan garis skor yang dijaringkan di kedua-dua belah pihak.
Ranitidine -ratiopharm boleh didapati dalam paket 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 dan 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet bersalut filem RANITIDINA RATIOPHARM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
150 mg :
setiap tablet bersalut filem mengandungi 150 mg ranitidine, sebagai hidroklorida.
300 mg :
setiap tablet bersalut filem mengandungi 300 mg ranitidine, sebagai hidroklorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem berwarna putih, homogen, cembung / silinder dengan garis skor yang dijaringkan di satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ranitidine ratiopharm ini ditunjukkan untuk rawatan penyakit saluran gastrousus atas, jika dikaitkan dengan pengurangan rembesan asid gastrik.
150 mg dan 300 mg :
Dewasa
• duodenum
• ulser gastrik jinak
• esofagitis refluks
• Sindrom Zollinger-Ellison
Kanak-kanak (berumur 3 hingga 18 tahun)
• rawatan jangka pendek ulser peptik
• rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan simptomatik penyakit refluks gastroesophageal.
150 mg :
• Rawatan jangka panjang ulser duodenum dan ulser gastrik jinak untuk pencegahan kambuh.Rawatan jangka panjang ditunjukkan pada pesakit dengan riwayat ulser kambuh.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk dewasa mereka remaja (dari 12 tahun) dengan fungsi buah pinggang yang normal, disarankan untuk mengikuti panduan berikut:
150 mg
Ulser duodenum dan ulser gastrik jinak
dua tablet bersalut filem dari Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) selepas makan malam atau pada waktu petang sebelum tidur. Sebagai alternatif tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang. Tempoh rawatan selama 4 minggu dapat menyembuhkan kebanyakan ulser. Dalam kes sporadis, di mana ulser belum sembuh sepenuhnya setelah rawatan selama 4 minggu, adalah perlu untuk meneruskan rawatan selama empat minggu lagi dengan dos yang sama.
Pada pesakit yang memberi respons positif terhadap rawatan jangka pendek ini, dan terutama pada pesakit dengan riwayat ulser kambuh, mungkin perlu meneruskan rawatan hingga 12 bulan, dengan pemberian 1 tablet bersalut filem. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) sehari sebelum tidur, untuk profilaksis kambuh . Pesakit harus menjalani pemeriksaan endoskopi secara berkala.
Untuk " Esofagitis refluks dua tablet bersalut filem dari Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidine) selepas makan malam atau pada waktu malam sebelum tidur, sebagai alternatif tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) dua kali sehari, pagi dan petang, untuk jangka masa 8 minggu (jika diperlukan sehingga 12 minggu).
Pesakit dengan peningkatan rembesan asid gastrik, mis. Sindrom Zollinger-Ellison
Dos permulaan mestilah satu tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidine) tiga kali sehari (= 450 mg ranitidine / hari). Sekiranya perlu, dos harian dapat ditingkatkan menjadi 4-6 tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidine sehari).
Sekiranya nilai rembesan gastrik menjadikannya perlu, pesakit dapat distabilkan dengan dos yang lebih tinggi. Dos harian hingga 6 gram ranitidine diberikan.
Dos boleh diberikan tanpa mengambil kira makanan.
Kanak-kanak dari 3 hingga 11 tahun dan berat badan melebihi 30Kg
Lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik (populasi khas)
Rawatan ulser peptik akut
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak berkisar antara 4 mg / kg / hari hingga 8 mg / kg / hari yang diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari, untuk jangka masa 4 Bagi pesakit tidak sembuh sepenuhnya, terapi tambahan selama 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak berkisar antara 5 mg / kg / hari hingga 10 mg / kg / hari yang diberikan dalam dua dos terbahagi dalam dos maksimum 600 mg (dos maksimum boleh diberikan kepada anak-anak yang berlebihan berat badan atau remaja dengan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
Untuk dewasa Dan remaja (dari 12 tahun) dengan fungsi buah pinggang yang normal, gunakan garis panduan dos berikut:
300 mg
Ulser duodenum dan ulser gastrik jinak
Satu tablet bersalut filem dari Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) selepas makan malam atau pada waktu petang sebelum tidur. Tempoh rawatan selama 4 minggu dapat menyembuhkan kebanyakan ulser. Dalam kes sporadis di mana ulser belum sembuh sepenuhnya selepas rawatan selama 4 minggu, adalah perlu untuk meneruskan terapi selama empat minggu lagi dengan dos yang sama.
Untuk " Esofagitis refluks , tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidine) selepas makan malam atau pada waktu petang sebelum tidur. Terapi boleh diteruskan sehingga 8 minggu atau, jika perlu, hingga 12 minggu.
Pesakit dengan peningkatan rembesan asid gastrik, mis. Sindrom Zollinger-Ellison
Dos permulaan ialah satu tablet berlapis filem 150 mg ranitidine tiga kali sehari (= 450 mg ranitidine / hari). Sekiranya perlu, dos harian dapat ditingkatkan menjadi 2-3 tablet bersalut filem Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidine sehari).
Sekiranya nilai rembesan gastrik menjadikannya perlu, pesakit dapat distabilkan dengan dos yang lebih tinggi. Dos harian hingga 6 gram ranitidine diberikan.
Dos boleh diberikan tanpa mengambil kira makanan.
Kanak-kanak dari 3 hingga 11 tahun dan berat badan melebihi 30Kg
Lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik (populasi khas)
Rawatan ulser peptik akut
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak berkisar antara 4 mg / kg / hari hingga 8 mg / kg / hari yang diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidin sehari selama 4 minggu. pesakit tidak sembuh sepenuhnya, terapi tambahan 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.
Untuk tujuan ini, tablet bersalut filem yang mengandungi 150 mg ranitidine tersedia.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak berkisar antara 5 mg / kg / hari hingga 10 mg / kg / hari yang diberikan dalam dua dos terbahagi dalam dos maksimum 600 mg (dos maksimum boleh diberikan kepada anak-anak yang berlebihan berat badan atau remaja dengan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
150 mg dan 300 mg
Panduan dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang:
Dos berikut disyorkan, bergantung pada pelepasan kreatinin (mL / min) atau tahap kreatinin serum (mg / 100 mL):
* Nilai kreatinin serum adalah rujukan dan tidak mewakili tahap perubahan yang sama pada semua pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Kes ini berlaku terutamanya pada pesakit tua yang fungsi ginjalnya terlalu tinggi apabila dinilai sebagai fungsi kepekatan kreatinin serum.
Rumus berikut boleh digunakan untuk mendapatkan anggaran pelepasan kreatinin berdasarkan pengukuran kreatinin serum (mg / 100 ml), usia (dinyatakan dalam tahun) dan berat badan (dinyatakan dalam kg). Pada wanita hasilnya mesti dikalikan dengan faktor 0.85.
Ranitidine dihilangkan dengan dialisis. Hemodialisis mengurangkan tahap ranitidin dalam darah.Oleh itu, pesakit yang menjalani dialisis harus mengambil dos ranitidine di atas pada akhir dialisis.
Kaedah dan tempoh pentadbiran
Tablet bersalut filem harus ditelan keseluruhan dengan jumlah cecair yang mencukupi.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai tempoh rawatan, lihat maklumat di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik, kemungkinan sifat ganasnya harus dikecualikan kerana telah dijumpai bahawa rawatan ranitidine dapat menutup gejala yang berkaitan dengan barah gastrik.
Tahap plasma ubat meningkat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk kerana ranitidine diekskresikan melalui ginjal. Dos harus disesuaikan seperti yang dijelaskan di atas di Panduan untuk dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, di bawah perenggan 4.2.
Laporan klinikal yang jarang berlaku menunjukkan hubungan antara ranitidine dan porphyria akut. Oleh itu, Ranitidine harus dielakkan pada pesakit dengan riwayat porphyria akut.
Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko dijangkiti radang paru-paru masyarakat.
Kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko radang paru-paru masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan antagonis reseptor H2 ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1, 82 (95% CI 1.26-2.64).
Pengawasan secara berkala terhadap pesakit yang mengambil ubat anti-radang bukan steroid bersamaan dengan ranitidin adalah disyorkan, terutama pada orang tua dan mereka yang mempunyai riwayat ulser peptik.
Pada pesakit dengan ulser duodenum atau ulser gastrik jinak, kehadiran Helicobacter pylori. Pada pesakit yang menguji positif Helicobacter pylori, penyingkiran bakteria melalui terapi pembasmian disyorkan jika mungkin.
Sekiranya penggunaan ranitidine dan theophylline bersamaan, disarankan untuk memantau kepekatan plasma theophylline dan menyesuaikan, jika perlu, dos theophylline. (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Sekiranya rawatan jangka panjang atau pada dos yang tinggi, ujian fungsi hati dan darah harus dilakukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ranitidine mempunyai keupayaan untuk mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang dari produk ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik memerlukan penyesuaian dos produk perubatan yang terjejas atau penghentian rawatan.
Interaksi berlaku melalui beberapa mekanisme, termasuk:
1) Perencatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom P450
Ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak diaktifkan oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol dan theophylline.
Terdapat laporan mengenai perubahan waktu prothrombin dengan antikoagulan coumarin (mis. Warfarin). Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pengawasan yang teliti terhadap peningkatan dan penurunan masa prothrombin disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
Dalam kajian klinikal yang dilakukan, tidak ada bukti penurunan metabolisme theophylline dan / atau peningkatan kepekatan plasma theophylline akibat ranitidine. Walau bagaimanapun, beberapa laporan terpencil menunjukkan pesakit yang mengalami peningkatan dalam tahap teofilin line dan kemunculan tanda-tanda dan gejala overdosis teofilin semasa terapi bersamaan dengan ranitidine dan theophylline. Oleh itu, sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan ranitidine dan theophylline, disarankan untuk memantau kepekatan plasma theophylline dan menyesuaikan dos jika perlu.
2) Pertandingan untuk rembesan tiub ginjal
Ranitidine, yang dihilangkan sebagian melalui sistem kationik, dapat mempengaruhi pembersihan produk ubat lain yang dihilangkan melalui jalan ini. Dosis tinggi ranitidine (misalnya yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma ubat ini.
3) Perubahan pH gastrik
Ketersediaan bio beberapa ubat boleh terjejas. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.
Penyerapan ranitidin dapat diturunkan sekiranya dos tinggi (2 g) sucralfate diberikan bersamaan.Kesan ini tidak berlaku jika sucralfate diberikan setelah selang 2 jam.
Kesan alkohol dapat ditingkatkan dengan mengambil ranitidine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Ranitidine melintasi plasenta. Seperti semua ubat, ranitidine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dianggap penting.
Masa makan
Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti semua ubat, ranitidine hanya boleh digunakan semasa menyusu jika dianggap penting.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Mengambil ranitidine dapat meningkatkan kesan alkohol; kesan yang tidak diingini seperti sakit kepala, pening, keletihan, kekeliruan, pergolakan dan halusinasi juga mungkin berlaku. Dalam keadaan seperti itu, kemampuan untuk bertindak balas dan menilai dapat terganggu, yang mengakibatkan penurunan kemampuan untuk mengemudi dan mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100
Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Perubahan ini biasanya boleh dibalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia, dalam beberapa kes disertai dengan hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti (mis. eosinofilia, urtikaria, edema angioneurotik, demam, laringospasme, bronkospasme, hipotensi dan sakit dada.
Sangat jarang: kejutan anaphylactic.
Kejadian ini telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.
Gangguan psikiatri
Jarang: pergolakan.
Sangat jarang: kekeliruan mental, kemurungan dan halusinasi.
Kejadian ini terutama dilaporkan pada pesakit tua atau tua.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: keletihan.
Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening dan gangguan pergerakan sukarela yang dapat ditarik balik.
Gangguan mata
Sangat jarang: penglihatan kabur terbalik.
Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.
Patologi jantung
Sangat jarang: seperti antagonis H2 lain, takikardia, bradikardia dan blok atrioventrikular.
Patologi vaskular
Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: sakit perut, cirit-birit, sembelit, loya (Gejala ini biasanya bertambah baik dengan rawatan berterusan).
Sangat jarang: pankreatitis akut
Gangguan hepatobiliari
Jarang: Perubahan sementara dan reversibel diperhatikan dalam analisis fungsi hati.
Sangat jarang: hepatitis (hepatoselular, hepatocanalicular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning, perubahan ini dapat dibalikkan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: ruam kulit, gatal-gatal.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat jarang: simptom muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan tahap kreatinin plasma (kenaikan ini pada umumnya ringan dan dinormalisasi semasa rawatan berterusan)
Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Sangat jarang: mati pucuk, gejala dan keadaan kelenjar susu yang boleh diterbalikkan (seperti ginekomastia dan galatorrea).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0-16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Rawatan
Sekiranya sesuai, terapi simptomatik dan sokongan harus diberikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antagonis reseptor H2
Kod ATC: A02B A02
Ranitidine adalah antagonis histamin yang kompetitif pada tahap reseptor H2. Ranitidine menghalang rembesan gastrik basal dan rembesan gastrik yang dirangsang oleh mis. Histamin, pentagastrin dan makanan. Ranitidine mengurangkan kandungan asid dan, pada tahap yang lebih rendah, kandungan pepsin dan jumlah jus gastrik.
Dalam dua kajian yang dijalankan menggunakan dos terapeutik 150 mg ranitidine dua kali sehari, penurunan purata rembesan asid gastrik sebanyak 63% dan 69% disebabkan selama 24 jam, masing-masing, dengan penurunan rembesan asid nokturnal sebanyak 73% dan 90%. Dalam dua kajian menggunakan posologi profilaksis kambuh (150 mg per malam) ranitidine menyebabkan penurunan min dalam rembesan asid gastrik masing-masing sebanyak 42% dan 69% dalam 24 jam.
Selepas pemberian dos terapeutik 300 mg ranitidine per malam, penurunan purata rembesan asid gastrik 50 hingga 60% disebabkan dalam 24 jam, sementara rembesan asid nokturnal dikurangkan sekitar 90%.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ranitidine cepat diserap berikutan pemberian oral dan mencapai kepekatan darah puncak setelah rata-rata 1,25 - 3 jam. Minimum ketersediaan bio tablet ranitidine adalah sekitar 50%, tetapi variasi individu dalam ketersediaan bio adalah besar; dalam satu kajian dinilai antara 28-76%.
Setelah pemberian oral 150 mg ranitidine, dalam bentuk tablet, kepekatan plasma puncak sekitar 400 ng / ml diperoleh, dengan variasi yang luas antara individu. Selepas dua belas jam, tahap rata-rata plasma masih sekitar 40 ng / mL.
Selepas pemberian 300 mg ranitidine, kepekatan plasma puncak sekitar 700-800 ng / ml diperoleh. Dalam banyak kajian, kepekatan plasma yang diperlukan untuk menghalang 50% rembesan asid pada orang dewasa rata-rata 73-165 ng / ml.
Pengikatan protein plasma kira-kira 15%. Jumlah taburan yang jelas pada orang dewasa ialah 1.2-1.8 l / kg dan pada kanak-kanak 2.5 l / kg. Jumlah pelepasan pada orang dewasa rata-rata 570-710 mL / min. Pada kanak-kanak dan remaja, jumlah pelepasan hampir 800 ml / min / 1,73 m2 diperhatikan dengan tahap kebolehubahan yang besar.
Ranitidine dimetabolisme oleh hati menjadi ranitidine-N-oxide, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide dan asid furanik yang serupa.
Selepas pemberian oral, ranitidine diekskresikan melalui buah pinggang dan hempedu dalam masa 24 jam. Kira-kira 30% ranitidin diekskresikan, 6% sebagai N-oksida, sejumlah kecil dalam bentuk de-metilasi, dalam bentuk S-sulfoksida dan sebagai analog asid furanik.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal normal, ekskresi terutama dilakukan melalui rembesan tubular, dengan pembersihan ginjal sekitar 490-520 mL / min.
Selepas pemberian oral, jangka hayat penghapusan min pada pesakit dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 2.3-3 jam.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, jangka hayatnya adalah 2-3 kali lebih lama.
Pada tahap yang lebih rendah, ranitidin melintasi cecair serebrospinal.
Ranitidine melintasi penghalang plasenta.
Selepas pemberian intravena dan oral semasa bersalin, kepekatan ranitidine yang terdapat di tali pusat anak yang belum lahir sesuai dengan kepekatan serum ibu. Dua belas jam selepas melahirkan, kepekatan ranitidin dalam darah anak yang belum lahir sangat rendah.
Ranitidine masuk ke dalam susu ibu. Dua jam selepas pengingesan, nisbah purata antara susu dan kepekatan plasma adalah 1.9 (luas: 0.6-20.9).
Populasi khas
Kanak-kanak (dari 3 tahun)
Data farmakokinetik yang terhad telah menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dalam jangka hayat (jarak untuk kanak-kanak dari 3 tahun: 1.7-2.2 jam) dan pelepasan plasma (jarak untuk kanak-kanak dari usia 3 tahun) dan pelepasan plasma (jarak untuk kanak-kanak dari umur 3 tahun). tahun: 9 - 22 ml / min / kg) antara kanak-kanak yang sihat dan orang dewasa yang dirawat dengan ranitidin oral, apabila pembetulan dibuat untuk berat badan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan kronik tidak menunjukkan kesan sampingan yang tidak diketahui pada lelaki.
Selanjutnya, kajian ketoksikan kronik tidak memberikan petunjuk risiko tertentu mengenai ketoksikan pembiakan, mutagenik atau karsinogenisiti.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• Silikon oksida hidrofobik
• Selulosa mikrokristalin
• Natrium Croscarmellose
• Magnesium stearat
• Hypromellose
• Polydextrose
• Trietil sitrat
• Macrogol
• Titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
150 mg
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal.
300 mg
Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / aluminium.
150 mg
Pek asal dengan tablet bersalut filem 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 dan 112.
300 mg
Pek asal dengan 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 dan 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Jerman
Wakil sah untuk Itali: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 10 tablet - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 20 tablet - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 28 tablet - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 30 tablet - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 50 tablet - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 56 tablet - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 60 tablet - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 100 tablet - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tablet bersalut filem 112 tablet - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 10 tablet - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 20 tablet - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 28 tablet - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 30 tablet - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 50 tablet - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 56 tablet - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 60 tablet - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tablet bersalut filem 100 tablet - AIC n 038186173 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Penentuan No. 824/2008 April 2008 Warta Rasmi No. 90 dari 16/04/2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2012
