Bahan aktif: Pantoprazole
Tablet tahan gastro GASTROLOC 20 mg
Sisip pakej Gastroloc tersedia untuk pek:- Tablet tahan gastro GASTROLOC 20 mg
- Tablet tahan gastro GASTROLOC 40 mg
Mengapa Gastroloc digunakan? Untuk apa itu?
Gastroloc 20 mg adalah 'proton pump inhibitor' selektif, ubat yang mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan di dalam perut. Ia digunakan untuk rawatan penyakit yang berkaitan dengan asid pada perut dan usus.
Gastroloc 20 mg digunakan untuk:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
- Rawatan gejala (seperti pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan) yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesophageal yang disebabkan oleh refluks asid dari perut.
- Rawatan jangka panjang esofagitis refluks (keradangan esofagus disertai dengan regurgitasi asid perut) dan pencegahan berulang.
Dewasa:
- Pencegahan ulser duodenum dan perut yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
Kontraindikasi Apabila Gastroloc tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Gastroloc 20 mg
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap pantoprazole atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (lihat bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gastroloc
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Gastroloc 20 mg:
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami masalah hati. Doktor anda akan memeriksa enzim hati anda lebih kerap, terutamanya jika anda menggunakan Gastroloc 20 mg untuk terapi jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan.
- Sekiranya anda memerlukan rawatan NSAID yang berlanjutan dan ambil Gastroloc 20 mg kerana anda mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrik dan usus. Sebarang peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko peribadinya seperti usia (65 tahun ke atas), pengalaman ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrik atau usus.
- Sekiranya anda mempunyai simpanan badan rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani rawatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pengurangan asid, pantoprazole boleh menyebabkan penyerapan vitamin B12 berkurang.
- Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi atazanavir (untuk rawatan jangkitan HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah nasihat doktor anda.
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi kulit selepas rawatan dengan ubat yang serupa dengan Gastroloc 20 mg yang mengurangkan asid perut.
- Sekiranya anda melihat ruam kulit, terutama di kawasan yang terdedah kepada cahaya matahari, hubungi doktor anda secepat mungkin, kerana mungkin perlu berhenti mengambil Gastroloc 20 mg. Ingat juga untuk menyebut kesan sampingan lain seperti sakit sendi.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat simptom berikut:
- pengurangan berat badan yang tidak disengajakan
- muntah berulang
- kesukaran menelan
- kehadiran darah dalam muntah
- kelihatan pucat dan terasa lemah (anemia)
- kehadiran darah di dalam najis
- cirit-birit yang teruk dan berterusan, kerana Gastroloc 20 mg dikaitkan dengan peningkatan sederhana dalam cirit-birit berjangkit.
Doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda memerlukan beberapa ujian untuk mengesampingkan penyakit ganas kerana pantoprazole juga melegakan gejala barah dan boleh menyebabkan kelewatan diagnosis. Sekiranya simptom anda berterusan walaupun ada rawatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda mengambil Gastroloc 20 mg untuk rawatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun) doktor anda mungkin akan memantau anda secara berkala. Dia harus melaporkan sebarang gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gastroloc
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Gastroloc 20 mg boleh mempengaruhi keberkesanan ubat-ubatan lain, jadi beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- Ubat-ubatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis barah) kerana Gastroloc 20 mg dapat menghentikan ini dan ubat-ubatan lain daripada berfungsi dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi penebalan atau penipisan darah. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV).
- Methotrexate (digunakan untuk merawat artritis reumatoid, psoriasis dan barah) - jika anda mengambil methotrexate, doktor anda boleh menghentikan rawatan anda dengan Gastroloc 20 mg buat sementara waktu.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Ekskresi ke dalam susu ibu manusia telah dilaporkan. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin, atau sedang menyusui, anda harus menggunakan ubat ini sahaja. Jika doktor anda menganggap faedah untuk anda lebih besar daripada potensi risiko kepada janin atau bayi.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti pening atau gangguan penglihatan, anda tidak boleh memandu atau menggunakan mesin.
Gastroloc 20 mg mengandungi agen pewarna tasik aluminium Ponceau 4R (E124): boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Gastroloc: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Bilakah dan bagaimana anda harus mengambil Gastroloc 20 mg?
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya keseluruhan dengan sedikit air.
Kecuali diberitahu sebaliknya oleh doktor anda, dos biasa adalah:
- Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
Untuk rawatan gejala yang berkaitan dengan gangguan refluks gastroesophageal (mis. Pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan)
Dos biasa adalah satu tablet sehari. Dos ini biasanya membawa kelegaan dalam 2 - 4 minggu - paling banyak setelah 4 minggu lagi. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil ubat tersebut.Setelah itu, gejala yang berulang dapat dikawal dengan mengambil satu tablet sehari, jika diperlukan.
Untuk rawatan jangka panjang dan untuk mengelakkan berulang dari esofagitis refluks
Dos biasa adalah satu tablet sehari. Sekiranya gangguan itu kembali, doktor anda boleh menggandakan dos, jadi anda boleh menggunakan tablet Gastroloc 40 mg, sehari. Setelah sembuh, dos dapat dikurangkan menjadi satu tablet 20 mg sehari.
- Dewasa:
Untuk pencegahan ulser duodenum dan gastrik pada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID
Dos biasa adalah satu tablet sehari.
Kumpulan pesakit tertentu:
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk, anda tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 20 mg sehari.
- Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Tablet ini tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Sekiranya anda terlupa mengambil Gastroloc 20 mg
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa anda seterusnya pada waktu yang dijadualkan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Gastroloc 20 mg
Jangan berhenti mengambil tablet ini tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Gastroloc
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Gastroloc 20 mg daripada yang sepatutnya
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda. Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gastroloc
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan pengambilan tablet ini dan segera berjumpa doktor, atau hubungi jabatan kecemasan hospital terdekat:
- Reaksi alergi yang teruk (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): bengkak lidah dan / atau tekak, kesukaran menelan, gatal-gatal, kesukaran bernafas, alergi pada wajah (edema / angioedema Quincke), pening teruk dengan degupan jantung sangat berpeluh cepat dan berat.
- Gangguan kulit yang serius (kekerapan tidak diketahui): lecet pada kulit dan kemerosotan keadaan umum anda, hakisan (termasuk sedikit pendarahan) mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) dan kepekaan terhadap cahaya.
- Keadaan serius lain (kekerapan tidak diketahui): menguningnya kulit atau putih mata (kerosakan teruk pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan buah pinggang yang membesar kadang-kadang dengan kencing yang menyakitkan atau sakit belakang bawah (keradangan teruk pada buah pinggang) .
Kesan sampingan lain yang mungkin adalah:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
sakit kepala; pening; cirit-birit; berasa sakit, muntah; kembung dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan berasa tidak sihat; ruam, ruam, ruam; gatal; perasaan lemah, keletihan atau kelainan umum; gangguan tidur. Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti Gastroloc 20 mg, terutamanya lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang yang sedikit meningkat. Sekiranya anda mengalami osteoporosis atau mengambil kortikosteroid. (Yang mungkin meningkat risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
Perubahan atau kekurangan sepenuhnya deria rasa; gangguan penglihatan seperti mendung; urtikaria; sakit sendi; sakit otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu badan; pembengkakan hujung kaki (edema periferal); reaksi alahan; kemurungan, pembesaran payudara pada lelaki.
Sangat Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
disorientasi.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
Halusinasi, kekeliruan (terutama pada pesakit yang mengalami gejala ini); sensasi kesemutan (paraesthesia); kekejangan otot; penurunan kadar natrium darah; eritema; kemungkinan sakit sendi.
Sekiranya anda mengambil Gastroloc 20 mg selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin akan turun. Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung.
Sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini, berjumpa doktor dengan segera. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda mungkin memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Kesan sampingan yang dikenal pasti melalui ujian darah:
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit) peningkatan enzim hati.
- Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak dalam darah; penurunan tajam dalam granulosit yang beredar yang berkaitan dengan demam tinggi.
- Sangat jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang) pengurangan jumlah platelet, yang boleh menyebabkan lebih banyak pendarahan atau lebam daripada biasa; pengurangan bilangan sel darah putih, yang boleh menyebabkan jangkitan lebih kerap; wujud pengurangan yang tidak normal dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta platelet.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh atau botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi GASTROLOC 20 mg
- Bahan aktifnya ialah pantoprazole. Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
- Bahan-bahan lain adalah:
- Inti tablet: kalsium stearat, selulosa mikrokristal, crospovidone, hidroksipropil selulosa (jenis EXF), natrium karbonat anhidrat, silika koloid anhidrat.
- Salutan: hypromellose, iron iron oxide (E172), macrogol 400, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1: 1), polysorbate 80, Ponceau 4R aluminium tasik (E124), quinoline yellow aluminum lake (E104), sodium lauryl sulfate, titanium dioksida (E171), trietil sitrat.
Seperti apa Gastroloc 20 mg dan kandungan peknya
Tablet tahan gastro Gastroloc 20 mg berwarna kuning, tablet bujur (disalut dengan lapisan pelapis khas), terdapat dalam
- Pek lepuh 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablet
- Bekas 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL GASTRORESISTANT GASTROLOC 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui :
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 1 μg agen pewarna tasik aluminium Ponceau 4R (E124) per tablet tahan gastro.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet tahan gastrousus.
Tablet bersalut kuning, bujur, dicetak dengan warna "20" berwarna hitam.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
• Gejala refluks gastroesofagus
• Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks
Dewasa
• Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang tidak selektif pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan (lihat bahagian 4.4)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos yang disyorkan
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Gastroloc 20 mg tahan gastro setiap hari. Melegakan simptom biasanya dicapai dalam 2-4 minggu. Sekiranya tempoh ini tidak mencukupi, pelepasan gejala biasanya akan diperoleh dengan memanjangkan terapi selama 4 minggu lagi. Setelah melegakan gejala dicapai, gejala yang berulang dapat dikendalikan dengan menggunakan rawatan on-demand dengan 20 mg sekali sehari apabila diperlukan. Dalam kes di mana kawalan gejala yang memuaskan tidak dapat dipertahankan dengan pemberian on-demand, peralihan ke terapi lanjutan harus dipertimbangkan.
Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan oesophagitis refluks
Untuk rawatan jangka panjang, disyorkan dos pemeliharaan dengan satu tablet tahan gastro Gastroloc 20 mg sehari, meningkat menjadi 40 mg pantoprazole sehari sekiranya berlaku kambuh. Untuk kes ini, Gastroloc 40 mg boleh didapati. Selepas penyembuhan kambuh, dos dapat dikurangkan lagi menjadi 20 mg pantoprazole.
Dewasa
Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah satu tablet Gastroloc 20 mg tahan gastro setiap hari.
Dos dalam kumpulan pesakit tertentu
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Gastroloc 20 mg tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun kerana data terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kumpulan usia ini.
Kekurangan hepatik
Dos harian 20 mg pantoprazole tidak boleh dilebihi pada pesakit dengan fungsi hati yang teruk (lihat bahagian 4.4).
Kegagalan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, dan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, derivatif benzimidazole atau mana-mana eksipien lain yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, enzim hati harus dipantau secara berkala selama terapi dengan pantoprazole, terutama dalam penggunaan jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.2).
Pentadbiran bersama dengan NSAID
Penggunaan Gastroloc 20 mg dalam pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat
Ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) harus terhad kepada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID yang berterusan dan yang mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrousus. Penilaian peningkatan risiko harus dibuat berdasarkan kehadiran faktor risiko individu, misalnya usia tinggi (> 65 tahun), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrousus atas.
Di hadapan gejala yang membimbangkan
Sekiranya terdapat gejala yang membimbangkan (mis. Penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, haematemesis, anemia atau melaena) dan apabila ulser gastrik disyaki atau ada, keganasan mesti dikecualikan, kerana rawatan dengan pantoprazole dapat melegakan gejala dan menunda diagnosis .
Sekiranya simptom berterusan walaupun terdapat rawatan yang mencukupi, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pentadbiran bersama dengan atazanavir
Tidak disarankan pemberian bersama atazanavir dengan perencat pam proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dengan inhibitor pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang dekat (mis. Viral load) disyorkan dalam kombinasi dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg menggunakan 100 mg ritonavir. Dos pantoprazole 20 mg sehari tidak boleh melebihi.
Pengaruh terhadap penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua produk ubat yang menghalang rembesan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) sebagai akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan dalam terapi jangka panjang atau sekiranya terdapat gejala klinikal yang diperhatikan pada pesakit. dengan pengurangan simpanan badan atau faktor risiko penyerapan vitamin B12 yang berkurang.
Rawatan jangka panjang
Dalam rawatan jangka panjang, terutamanya apabila tempoh rawatan 1 tahun terlampaui, pesakit harus diawasi secara berkala.
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin sebahagiannya disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mendapat osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
Hypomagnesemia
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti pantoprazole telah diperhatikan menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesemia pada kebanyakan pesakit bertambah baik setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton.
Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan pada pesakit dengan terapi berpanjangan atau pada terapi dengan digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Jangkitan gastrousus yang disebabkan oleh bakteria
Pantoprazole, seperti semua inhibitor pam proton (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal atas. Rawatan dengan Gastroloc 20 mg boleh menyebabkan peningkatan risiko jangkitan gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteria seperti Salmonella Dan Campylobacter.
Produk ubat ini mengandungi agen pewarna tasik aluminium Ponceau 4R (E 124) yang boleh menyebabkan reaksi alergi
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Kesan pantoprazole pada penyerapan produk ubat lain
Oleh kerana penghambatan rembesan asid gastrik yang ketara dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangkan penyerapan produk ubat yang bioavailabilitasnya bergantung pada pH gastrik, misalnya beberapa antikulat azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan ubat lain seperti erlotinib.
Ubat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan produk ubat anti-HIV lain yang penyerapannya bergantung pada pH dengan perencat pam proton boleh menyebabkan pengurangan bioavailabiliti produk perubatan anti-HIV ini dan boleh mengubah keberkesanan produk ubat ini. pemberian bersama perencat pam proton dengan atazanavir tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan Coumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Walaupun tidak ada interaksi yang diperhatikan semasa rawatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam kajian farmakokinetik klinikal, beberapa kes variasi International Normalized Ratio (INR) yang terpencil semasa rawatan bersamaan diperhatikan dalam tempoh selepas pemasaran. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin ( contohnya phenprocoumon atau warfarin), disarankan untuk memantau masa prothrombin / INR ketika memulakan rawatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan sebentar-sebentar.
Kajian interaksi lain
Pantoprazole dimetabolisme secara meluas di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Laluan utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Kajian interaksi dengan produk perubatan juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontraseptif oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal.
Hasil siri kajian interaksi menunjukkan bahawa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme bahan aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol) dan tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasid yang diberikan secara bersamaan.
Kajian interaksi juga telah dilakukan dengan memberikan pantoprazole bersamaan dengan antibiotik masing-masing (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Methotrexate
Penggunaan bersamaan methotrexate dosis tinggi (contohnya 300 mg) dan perencat pam proton pada beberapa pesakit telah dilaporkan meningkatkan tahap metotreksat. Oleh itu, dalam situasi di mana methotrexate digunakan dalam dos yang tinggi, seperti barah dan psoriasis, penarikan sementara pantoprazole mungkin memerlukan akan dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Gastroloc 20 mg tidak boleh digunakan. Semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Kajian haiwan telah menunjukkan perkumuhan pantoprazole ke dalam susu ibu. Ekskresi ke dalam susu ibu manusia telah dilaporkan. Oleh itu, keputusan sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi dengan Gastroloc 20 mg harus diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk bayi dan manfaat terapi Gastroloc 20 mg untuk ibu.
Kesuburan
Tidak ada bukti kesuburan terjejas berikutan pemberian pantoprazole dalam kajian haiwan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Gastroloc tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Dalam kes sedemikian, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kira-kira 5% pesakit dijangka mengalami reaksi ubat-ubatan yang merugikan (ADR). ADR yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit dan sakit kepala, yang kedua-duanya berlaku pada kira-kira 1% pesakit.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun mengikut klasifikasi frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi buruk dari pengalaman pasca pemasaran, tidak mustahil untuk menentukan kekerapan tindak balas buruk dan oleh itu mereka ditunjukkan dengan kekerapan "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1. Reaksi buruk dengan pantoprazole dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat tersebut. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web: www. Agenziafarmaco.gov. itu / itu / tanggungjawab.
04.9 Overdosis -
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Pendedahan sistemik sehingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 minit dapat diterima dengan baik.
Oleh kerana pantoprazole terikat secara meluas protein, ia tidak mudah dihilangkan.
Sekiranya berlaku overdosis dengan tanda-tanda klinis mabuk, tidak ada cadangan terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali rawatan simptomatik dan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat pam proton.
Kod ATC: A02BC02.
Mekanisme tindakan
Pantoprazole adalah turunan benzimidazole yang menghalang rembesan asid hidroklorik di dalam perut melalui sekatan tertentu dari pam proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di persekitaran berasid sel parietal di mana ia menghalang enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap terakhir dalam penghasilan asid hidroklorik di dalam perut. Perencatan ini bergantung kepada dos dan mempengaruhi rembesan asid basal dan rangsangan.
Pada kebanyakan pesakit, gejala hilang dalam 2 minggu. Seperti perencat pam proton lain dan perencat reseptor H2, rawatan dengan pantoprazole mengurangkan asid perut dan seterusnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasidan. Peningkatan gastrin dapat dibalikkan. Oleh kerana pantoprazole mengikat enzim distal ke reseptor sel, ia dapat menghalang rembesan asid hidroklorik tanpa mengira rangsangan oleh bahan lain (asetilkolin, histamin, gastrin).
Kesannya sama setelah pemberian produk secara oral dan intravena.
Nilai gastrin puasa meningkat semasa rawatan dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, dalam kebanyakan kes mereka tidak melebihi had atas normal. Semasa rawatan jangka panjang, tahap gastrin berlipat ganda dalam kebanyakan kes. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya berlaku pada kes terpencil. Akibatnya, ringan hingga peningkatan sederhana dalam jumlah sel endokrin tertentu (ECL, sel seperti enterokromafin) di dalam perut diperhatikan dalam beberapa kes semasa rawatan jangka panjang (hiperplasia adenomatoid sederhana). pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau gastrik karsinoid seperti yang terdapat dalam eksperimen haiwan tidak diperhatikan pada manusia (lihat bahagian 5.3).
Berdasarkan hasil kajian haiwan, pengaruh pada parameter endokrin tiroid rawatan jangka panjang dengan pantoprazole lebih dari satu tahun tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan kepekatan plasma maksimum dicapai setelah dos oral tunggal sebanyak 20 mg. Kepekatan serum maksimum sekitar 1-1.5 mcg / ml dicapai secara purata kira-kira 2.0 - 2.5 jam selepas pentadbiran, dan nilai-nilai ini tetap berterusan setelah pemberian berulang.
Ciri farmakokinetik tidak berubah selepas pemberian tunggal atau berulang.
Dalam julat dos antara 10 hingga 80 mg, kinetik plasma pantoprazole adalah linier selepas pemberian oral dan intravena.
Ketersediaan bio mutlak tablet adalah sekitar 77%. Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempengaruhi AUC, kepekatan serum maksimum dan oleh itu bioavailabiliti. Hanya kebolehubahan kelewatan waktu yang akan meningkat dengan pengambilan makanan serentak.
Pembahagian
Pengikatan pantoprazole dengan protein serum adalah sekitar 98%. Isipadu taburan kira-kira 0.15 l / kg.
Penghapusan
Bahan ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolik utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4. Waktu paruh fasa terminal adalah sekitar 1 jam dan pelepasan sekitar 0.1 l / j / kg. Beberapa kes penghapusan ubat lambat telah diperhatikan.
Oleh kerana pengikatan khusus pantoprazole ke pam proton sel parietal, separuh hayat penghapusan tidak berkaitan dengan jangka masa tindakan yang lebih lama (penghambatan rembesan asid).
Penghapusan ginjal merupakan laluan perkumuhan utama (kira-kira 80%) untuk metabolit
pantoprazole, selebihnya dikeluarkan dari najis. Metabolit utama dalam serum dan air kencing adalah desmethylpantoprazole yang disambungkan dengan sulfat. Waktu paruh metabolit utama (kira-kira 1.5 jam) tidak lebih lama daripada pantoprazole.
Ciri khas pesakit / kumpulan tertentu
Kira-kira 3% penduduk Eropah mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolis yang lemah.Pada individu ini, metabolisme pantoprazole cenderung dikatalisis terutamanya oleh CYP3A4. Selepas satu kali penggunaan pantoprazole 40 mg, luas rata-rata di bawah keluk kepekatan plasma adalah kira-kira 6 kali lebih tinggi pada metabolisme yang lemah daripada pada subjek yang mempunyai enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser luas). Kepekatan puncak rata-rata. Tahap plasma meningkat kira-kira 60% Penemuan ini tidak mempunyai implikasi terhadap posologi pantoprazole.
Tidak ada pengurangan dos yang disarankan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu (termasuk pesakit dialisis). Separuh hayat pantoprazole tidak lama, seperti yang diperhatikan pada subjek yang sihat. Hanya jumlah pantoprazole yang sangat kecil yang dihidisis.
Walaupun separuh hayat metabolit utama berpanjangan (2-3 jam), perkumuhan adalah
walaupun begitu cepat dan oleh itu tidak berlaku pengumpulan.
Walaupun pada pesakit dengan sirosis hati (kelas Anak A dan B) nilai paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, kepekatan serum maksimum hanya meningkat secara sederhana dengan faktor 1.3 berbanding subjek sihat.
Peningkatan sedikit nilai AUC dan Cmax yang diperhatikan pada sukarelawan tua berbanding dengan kumpulan yang lebih muda juga tidak berkaitan secara klinikal.
Anak-anak
Selepas pemberian dos oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam julat nilai yang sepadan pada orang dewasa.
Selepas pemberian dos tunggal iv 0.8 atau 1.6 mg / kg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 2-16 tahun, tidak ada hubungan yang signifikan antara pelepasan pantoprazole dengan usia atau berat badan.
AUC dan jumlah pengedaran sesuai dengan data orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti.
Tumor neuroendokrin dijumpai dalam kajian karsinogenisiti dua tahun pada tikus. Selain itu, papilloma sel skuamosa terdapat di bahagian anterior tikus. Mekanisme di mana derivatif benzimidazol mendorong pembentukan karsinoid gastrik telah dikaji dengan teliti dan memungkinkan kita menyimpulkan bahawa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan gastrin yang ketara yang berlaku pada tikus semasa rawatan kronik dengan dos tinggi.
Dalam kajian tikus selama dua tahun, peningkatan jumlah tumor hati diperhatikan pada tikus dan tikus betina dan disebabkan oleh metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Peningkatan sedikit perubahan neoplastik tiroid diperhatikan pada kumpulan tikus yang diberi dos tertinggi (200 mg / kg). Permulaan neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang disebabkan oleh pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus. Oleh kerana dos terapi pada manusia rendah, tidak diharapkan kesan berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam kajian pembiakan haiwan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diperhatikan pada dos melebihi 5 mg / kg. Kajian menunjukkan tiada penurunan kesuburan atau kesan teratogenik.
Laluan transplasental telah dikaji pada tikus dan meningkat ketika kehamilan meningkat. Akibatnya, kepekatan pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet
Kalsium stearat
Selulosa mikrokristal
Crospovidone
Hydroxypropylcellulose (jenis EXF)
Natrium karbonat anhidrat
Silika koloid anhidrat
Salutan
Hypromellose
Oksida besi kuning (E172)
Macrogol 400
Kopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1)
Polysorbate 80
Pernis aluminium Ponceau 4R (E124)
Tasik aluminium kuning Quinoline (E104)
Natrium lauril sulfat
Titanium dioksida (E171)
Trietil sitrat.
Mencetak dakwat:
Macrogol 600
Shellac
Povidone
Oksida besi hitam (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi kuning (E172)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
6 bulan selepas pertama kali membuka bekas HDPE.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Pembungkusan lepuh Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Bekas tablet HDPE dengan penutup skru polipropilena dilengkapi dengan sisipan pengering: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Kesihatan Pengguna Novartis S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Julai 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
12 November 2013
