Bahan aktif: Piroxicam
FELDENE 20 mg kapsul keras
FELDENE 20 mg tablet larut
Sisip pakej Feldene tersedia untuk saiz pek: - Kapsul keras FELDENE 20 mg, tablet larut FELDENE 20 mg
- FELDENE 20 mg / 1 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
- FELDENE 20 mg suppositori
Mengapa Feldene digunakan? Untuk apa itu?
Sebelum menetapkan Feldene, doktor anda akan mempertimbangkan faedah ubat ini daripada risiko kesan sampingan. Doktor anda mungkin perlu memeriksa anda secara berkala dan akan memberitahu anda berapa kerap anda perlu diperiksa semasa anda dirawat dengan Feldene.
Feldene adalah ubat anti-radang dan penghilang rasa sakit yang digunakan untuk melegakan simptom-simptom tertentu yang disebabkan oleh osteoartritis (osteoarthritis: penyakit sendi degeneratif), rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang), seperti bengkak, kekakuan dan sakit pada sendi . Feldene tidak menyembuhkan artritis dan hanya akan melegakan anda selagi anda terus mengambilnya.
Doktor anda hanya akan menetapkan Feldene apabila ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain tidak lagi membantu menghilangkan gejala anda.
Kontraindikasi Apabila Feldene tidak boleh digunakan
JANGAN MENGAMBIL FELDENE
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda pernah mengalami ulser atau pendarahan atau perforasi di perut atau usus.
- Sekiranya anda mengalami ulser atau pendarahan atau berlubang di perut atau usus.
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami gangguan gastrointestinal (radang perut atau usus) yang menyebabkan penyakit pendarahan seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn, kanser gastrointestinal, diverticulitis (kantung / rongga yang meradang atau dijangkiti di usus besar).
- Sekiranya anda mengambil NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih dan asid acetylsalicylic (terdapat dalam banyak ubat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan demam yang lebih rendah). Ingat bahawa banyak NSAID juga tersedia tanpa preskripsi.
- Sekiranya anda mengambil pengencer darah, seperti warfarin, untuk mengelakkan pembekuan darah.
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap piroxicam, NSAID lain dan ubat-ubatan lain, terutamanya reaksi kulit yang teruk (tanpa mengira keparahannya), seperti eritema multiforme, dermatitis pengelupasan (kemerahan kulit yang sengit, dengan pengelupasan flak atau berlapis), Reaksi vesiculo-bulous: sindrom Stevens-Johnson, yang dicirikan oleh kulit merah, berkarat, berdarah, atau berkerak dengan lepuh, dan epidermolisis nekrotik, yang dicirikan oleh melepuh dan mengelupas lapisan permukaan kulit.
- Sekiranya anda pernah mengalami simptom asma, rhinitis, poliposis hidung, angioedema atau urtikaria semasa rawatan dengan asid asetilsalisilat atau NSAID lain.
- Sekiranya anda hamil atau menyangka anda.
- Sekiranya anda menyusu.
- Sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk.
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung sederhana atau teruk.
- Sekiranya anda menghidap darah tinggi.
- Sekiranya anda mengalami gangguan darah yang teruk.
- Sekiranya anda mengalami diatesis pendarahan (kecenderungan untuk kerap berdarah).
Sekiranya ada syarat-syarat ini, Feldene tidak boleh ditetapkan untuk anda. Beritahu doktor anda dengan segera.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Feldene
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Feldene.
Berhati-hati dengan Feldene dan selalu beritahu doktor anda sebelum menggunakan Feldene; seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, Feldene boleh menyebabkan reaksi perut dan usus yang teruk seperti sakit, pendarahan dan ulser.
Anda harus berhenti mengambil Feldene dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut atau jika anda mempunyai tanda-tanda pendarahan perut atau usus, seperti membuang najis hitam atau berlumuran darah atau muntah darah.
Anda harus berhenti menggunakan Feldene dengan segera dan hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami reaksi alergi seperti ruam, bengkak pada muka, mengi atau kesukaran bernafas.
Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun, doktor anda mungkin ingin meminimumkan jangka masa rawatan anda dan berjumpa dengan anda lebih kerap semasa anda dirawat dengan Feldene.
Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun atau mengambil ubat lain seperti kortikosteroid atau ubat-ubatan tertentu untuk merawat kemurungan yang disebut inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), atau asid acetylsalicylic untuk mencegah pembekuan darah, doktor anda mungkin akan menetapkannya bersama-sama dengan Feldene ubat untuk melindungi perut dan usus.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini jika berumur lebih dari 80 tahun.
Sekiranya anda mempunyai atau mempunyai masalah perubatan atau sebarang bentuk alergi atau jika anda tidak pasti sama ada anda boleh mengambil Feldene, sila beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Ubat-ubatan seperti Feldene mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ('myocardial infarction') atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan.Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Feldene, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, mengurangkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pembekuan; kemungkinan ini harus diingat ketika melakukan ujian hematologi dan memerlukan kewaspadaan ketika dirawat serentak dengan ubat-ubatan yang menghalang agregasi platelet.
Perlu berhati-hati jika anda mempunyai riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Perlu berhati-hati sekiranya anda mengalami kekurangan kardiovaskular, hipertensi arteri, penurunan fungsi hati atau ginjal, hipoperfusi ginjal, perubahan darah semasa atau sebelumnya, dan jika anda menjalani terapi diuretik.
Sekiranya anda asma, kerana interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan semasa terapi NSAID, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.
Seperti bahan lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia (kadar nitrogen dalam darah) telah diperhatikan yang tidak berkembang melebihi tahap tertentu dengan pemberian berterusan dan kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Sekiranya anda menghidap diabetes disarankan untuk kerap melakukan ujian darah.
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Feldene, ini pada mulanya muncul sebagai bintik merah bulat atau tompok bulat yang sering disertai lepuh di bahagian tengah batang.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
Ruam yang mengancam nyawa ini sering disertai dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi pengembangan lecet atau pengelupasan kulit yang meluas
Risiko reaksi kulit yang paling teruk berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Sekiranya anda mengalami sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik, dengan penggunaan Feldene, Feldene tidak boleh digunakan lagi.
Sekiranya anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan Feldene, berjumpa doktor dengan segera dan maklumkan kepadanya bahawa anda mengambil ubat ini.
Sekiranya anda seorang pesakit dengan polimorfisme genetik (seperti polimorfisme CYP2C9 * 2 dan CYP2C9 * 3) piroxicam harus diberikan dengan berhati-hati kerana penghapusan piroxicam dari badan dapat dikurangkan dan mungkin mempunyai tahap piroxicam yang tinggi dalam darah.
Sekiranya anda merancang untuk hamil, menghadapi masalah kesuburan atau sedang menyiasat kesuburan, anda harus membincangkan terapi anda dengan doktor anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Feldene
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ubat-ubatan kadang-kadang boleh saling mengganggu. Doktor anda mungkin menyekat penggunaan Feldene atau ubat lain, atau anda mungkin perlu mengambil ubat yang lain. Adalah sangat penting untuk melaporkan kes berikut:
- jika anda mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain untuk menghilangkan rasa sakit
- jika anda mengambil kortikosteroid, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat pelbagai keadaan seperti alergi dan ketidakseimbangan hormon
- jika anda mengambil pengencer darah seperti warfarin untuk mengelakkan pembekuan darah
- jika anda mengambil ubat-ubatan tertentu untuk kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI)
- jika anda mengambil ubat-ubatan, seperti aspirin, untuk mengelakkan pembekuan darah
- jika anda mengambil ubat diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II
- digunakan dalam kes tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
- jika anda mengambil litium
- digunakan untuk rawatan kemurungan
- jika anda mengambil antibakteria quinolone, digunakan untuk merawat jangkitan bakteria
- jika anda menggunakan peranti intrauterin
Sekiranya anda mempunyai keadaan seperti ini, beritahu doktor anda dengan segera.
SELAMAT DENGAN MAKANAN, MINUMAN DAN ALKOHOL
Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambil Feldene.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
KEKURANGAN, PENGAMBILAN PAYUDARA DAN FERTILITI
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
- Sekiranya anda hamil atau menganggap anda: beritahu doktor anda kerana Feldene adalah kontraindikasi.
- Sekiranya anda menyusu: anda tidak boleh mengambil Feldene. Minta nasihat doktor anda: anda mungkin perlu berhenti menyusu.
- Kesuburan: jika anda merancang kehamilan, menghadapi masalah kesuburan atau sedang menyiasat kesuburan, sila beritahu doktor anda, kerana Feldene mungkin tidak sesuai untuk anda.
Penggunaan NSAID, seperti Feldene, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovari, yang dapat mengakibatkan kemandulan yang dapat diterbalikkan. Pada wanita yang sukar hamil atau menjalani penyelidikan untuk kemandulan, penghentian NSAID, termasuk Feldene, harus dipertimbangkan.
MEMANDU KENDERAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN
Sekiranya anda merasa pening atau letih yang luar biasa, berhati-hatilah semasa memandu atau menggunakan mesin.
Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Feldene: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Doktor anda akan memeriksa anda secara berkala untuk memastikan anda mengambil dos Feldene yang optimum. Doktor anda akan menyesuaikan rawatan anda dengan dos terendah yang dapat mengawal gejala anda. Dalam keadaan apa pun anda tidak boleh mengubah dos anda tanpa memberitahu doktor terlebih dahulu.
Orang dewasa dan warga tua:
Dos harian maksimum Feldene adalah 20 miligram untuk diambil sebagai dos harian tunggal. Sekiranya anda berusia lebih dari 70 tahun, doktor anda mungkin menetapkan dos harian yang lebih rendah dan memendekkan tempoh rawatan.
Doktor anda mungkin menetapkan Feldene bersama ubat lain untuk melindungi perut dan usus anda daripada kemungkinan kesan sampingan.
Jangan meningkatkan dos:
Sekiranya anda merasakan ubatnya tidak begitu berkesan, selalu berbincang dengan doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Feldene terlalu banyak
Sekiranya anda terlupa mengambil Feldene:
Ambil ubat tersebut sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, jangan ambil dos yang tidak dijawab, tetapi ambil dos seterusnya pada masa yang tepat.Jangan mengambil dos berganda.
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Feldene daripada yang sepatutnya:
Gejala: Gejala berlebihan yang paling menunjukkan adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pening dan sinkop.
Sekiranya anda tidak mengambil Feldene secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Feldene
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Feldene dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mengalami:
- sakit perut atau mempunyai tanda-tanda berlubang dan pendarahan di perut atau usus seperti membuang najis hitam atau berlumuran darah atau muntah darah;
- perubahan warna kuning / kuning pada kulit dan bahagian putih mata (penyakit kuning);
- keradangan hati;
- pengurangan teruk fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang);
- sebarang tanda tindak balas alahan seperti ruam kulit atau pembengkakan muka, bibir dan tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas dan menelan;
- reaksi kulit yang dicirikan oleh lecet, kemerahan atau pengelupasan kulit, bisul di mana-mana bahagian badan (mis. kulit, mulut, hidung, tekak, alat kelamin), termasuk teruk (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik).
Kesan sampingan lain yang mungkin anda alami disenaraikan di bawah:
Kesan yang paling biasa
- Ulser saluran pencernaan dan pendarahan gastrousus
- Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, asid perut, sakit perut, stomatitis ulseratif, penyakit usus radang (kolitis dan penyakit Crohn)
- Bengkak pergelangan kaki, kaki dan kaki (penahan cecair)
- Tekanan darah meningkat
- Kegagalan jantung (kesukaran bernafas dan keletihan)
Kesan yang kurang biasa
- Serangan jantung (infark miokard)
- Pukulan
- Anoreksia
- Penat
- Anemia
- Lepuh, kemerahan atau mengelupas kulit (ruam) atau ulser di mana sahaja di badan (mis. Kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda reaksi alergi lain seperti ruam kulit, bengkak muka, bibir, lidah , mengi
- Perubahan warna kuning pada kulit dan mata (penyakit kuning)
- Kenaikan nilai fungsi hati yang normal
- Pankreatitis
- Kegagalan buah pinggang akut, darah dalam air kencing, kesukaran membuang air kecil
- Peningkatan nitrogen bukan protein dalam darah (peningkatan nitrogen urea darah)
- Bengkak pergelangan kaki, kaki dan kaki (penahan cecair)
- Tekanan darah meningkat (hipertensi)
- Sakit hidung
- Sakit kepala
- Mengantuk
- Pekak atau berdering di telinga
- Pening
- Gangguan visual
- Malaise
- Perubahan dalam sistem darah dan limfa
- Kesan jarang Gastritis
- Penampilan lebam
- Perubahan nilai gula darah (hipo dan hiperglikemia)
- Berpeluh
- Perubahan berat badan
- Insomnia
- Kemurungan
- Bengkak, lecet atau mengelupas kulit
- Kepekaan kulit
- Mulut kering
- Eretisme
- Perubahan fungsi pundi kencing
- Terkejut
- Alopecia
- Perubahan pertumbuhan kuku
- Hepatitis maut
Kesan yang sangat jarang berlaku
- Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)
Kesan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Kemandulan wanita yang boleh diterbalikkan
- Sindrom nefrotik
- Glomerulonefritis
- Nefritis interstitial
- Kegagalan buah pinggang
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod luar dan label dalaman. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KANDUNGAN PAKEJ DAN MAKLUMAT LAIN
Apa yang mengandungi Feldene
- Bahan aktifnya adalah piroxicam.
Setiap kapsul keras mengandungi 20 mg Piroxicam; setiap tablet larut mengandungi 20 mg Piroxicam.
- Bahan-bahan lain adalah:
kapsul keras: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, natrium laurilsulfat. Kapsul yang mengandungi dibentuk oleh: gelatin, titanium dioksida (E171).
tablet larut: laktosa, selulosa mikrokristal, hidroksipropil selulosa, natrium stearil fumarat.
Apa rupa Feldene dan kandungan peknya
FELDENE 20 mg kapsul keras - Karton yang mengandungi 30 kapsul dalam lepuh PVC dan aluminium mentah
FELDENE 20 mg tablet larut - Karton mengandungi 30 tablet dalam lepuh PVC dan aluminium mentah
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FELDENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras, tablet larut dan supositori 20 mg mengandungi:
Prinsip aktif
Piroxicam 20 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul keras mengandungi 233 mg laktosa dan 0.15 mg natrium lauril sulfat.
Setiap tablet larut mengandungi 375 mg laktosa dan 5 mg sodium stearyl fumarate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras
Tablet larut
Supositoria
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Piroxicam ditunjukkan untuk rawatan simptomatik osteoartritis, rheumatoid arthritis atau ankylosing spondylitis.
Kerana profil keselamatannya piroxicam bukanlah NSAID pilihan pertama (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.4).
Keputusan untuk menetapkan piroxicam harus berdasarkan penilaian terhadap risiko keseluruhan pesakit individu (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Resep untuk piroxicam harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan pesakit dengan penyakit reumatik radang atau degeneratif.
Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 20 mg.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala. Manfaat dan toleransi rawatan harus dinilai semula dalam masa 14 hari. Sekiranya rawatan berterusan diperlukan., Yang terakhir mesti dikaitkan dengan kerap penilaian semula.
Oleh kerana penggunaan piroxicam telah terbukti berkaitan dengan peningkatan risiko komplikasi yang mempengaruhi saluran gastrointestinal, kemungkinan perlunya terapi gabungan dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dinilai dengan teliti, terutama pada pesakit tua .
Dos dan petunjuk pada kanak-kanak belum dapat dipastikan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Sejarah ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi sebelumnya.
• Gangguan gastrointestinal sebelumnya yang menimbulkan gangguan pendarahan seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn, barah gastrousus atau diverticulitis.
• Pesakit dengan ulser peptik aktif, gangguan keradangan gastrousus atau pendarahan gastrousus.
• Pesakit dengan gastritis, dispepsia, gangguan hati dan ginjal yang teruk, kegagalan jantung sederhana atau teruk, hipertensi teruk, gangguan darah yang teruk, diatesis pendarahan.
• Penggunaan bersama NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih dan asid asetilsalisilat, diberikan pada dos analgesik.
• Penggunaan antikoagulan bersamaan (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
• Sejarah tindak balas alahan ubat yang teruk, terutamanya reaksi kulit seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, epidermolisis nekrotik.
• Reaksi kulit sebelumnya (tanpa mengira keparahan) terhadap piroxicam, NSAID lain dan ubat lain.
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki, semasa menyusui dan pada kanak-kanak (lihat bahagian 4.6).
Terdapat kemungkinan kepekaan silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Piroxicam tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain menyebabkan gejala asma, rhinitis, poliposis hidung, angioedema, urtikaria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Manfaat dan toleransi klinikal rawatan harus dinilai semula secara berkala dan rawatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama reaksi kulit atau kejadian gastrousus.
Kesan gastrointestinal (GI), Risiko ulserasi gastrousus, pendarahan dan perforasi
NSAID, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan kejadian gastrousus yang serius termasuk pendarahan, ulserasi dan perforasi perut, usus kecil atau usus besar, yang boleh membawa maut. Kejadian serius ini boleh berlaku pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran, pada pesakit yang dirawat dengan NSAID.
Kedua-dua pendedahan jangka pendek dan jangka panjang terhadap NSAID membawa peningkatan risiko kejadian GI yang serius. Bukti dari kajian pemerhatian menunjukkan bahawa piroxicam, berbanding dengan NSAID lain, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko ketoksikan gastrointestinal yang teruk.
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian GI yang serius hanya boleh dirawat dengan piroxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti (lihat bahagian 4.3 dan bahagian di bawah).
Keperluan yang mungkin untuk terapi kombinasi dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan dengan teliti (lihat bahagian 4.2).
Komplikasi gastrousus yang serius
Pengenalpastian subjek yang berisiko
Risiko mengalami komplikasi gastrointestinal yang serius meningkat seiring usia. Umur lebih dari 70 tahun dikaitkan dengan risiko komplikasi yang lebih tinggi. Pentadbiran kepada pesakit yang berumur lebih dari 80 tahun harus dielakkan.
Pesakit yang menjalani rawatan bersama dengan kortikosteroid oral, perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), antikoagulan seperti agen warfarin atau antiplatelet, seperti asid asetilalisilik dosis rendah, mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrointestinal yang serius (lihat di bawah dan bahagian 4.5). Seperti NSAID lain, penggunaan piroxicam bersama dengan agen pelindung gastro (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan pada pesakit berisiko ini.
Pesakit dan doktor harus memperhatikan tanda-tanda dan gejala ulser gastrointestinal dan / atau pendarahan semasa rawatan dengan piroxicam. Pesakit harus diminta untuk melaporkan sebarang gejala perut baru atau tidak biasa yang berlaku semasa rawatan. Sekiranya disyaki komplikasi gastrointestinal selama rawatan, penggunaan piroxicam harus dihentikan segera dan penilaian klinikal lebih lanjut dan rawatan alternatif dipertimbangkan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko serupa untuk piroxicam.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan piroxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Piroxicam mengurangkan kekuatan agregat platelet dan memanjangkan masa pembekuan. Walau bagaimanapun, piroxicam juga boleh mengganggu kesan antiplatelet aspirin dosis rendah (lihat bahagian 4.5). Ciri-ciri ini mesti dipertimbangkan ketika melakukan ujian hematologi dan ketika seorang pesakit dirawat dengan bahan lain yang menghambat agregasi platelet.
Pesakit di mana fungsi ginjal terganggu harus dipantau secara berkala kerana penghambatan sintesis prostaglandin yang disebabkan oleh piroxicam pada pesakit ini dapat menyebabkan penurunan parfusi ginjal yang teruk yang dapat menyebabkan kegagalan ginjal akut. Sehubungan dengan itu, pesakit tua dan mereka yang diuretik terapi dianggap berisiko.
Perhatian juga harus diambil semasa merawat pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Juga untuk ini disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan semasa terapi NSAID, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala. Sebaiknya kerap memeriksa kadar glisemik pada pesakit diabetes dan masa prothrombin pada subjek yang menjalani rawatan antikoagulan bersamaan dengan derivatif dicumarol.
Kesan hepatik
Piroxicam boleh menyebabkan hepatitis dan penyakit kuning yang membawa maut. Walaupun reaksi ini jarang berlaku, piroxicam harus dihentikan jika ujian fungsi hati tetap tidak normal atau bertambah buruk, jika tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan penyakit hati muncul, atau jika manifestasi sistemik berlaku (mis. Eosinofilia, ruam, dll.).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Feldene: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN).
Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala dan tanda-tanda SJS dan SEPULUH (mis. Ruam kulit progresif sering dengan lesi melepuh atau mukosa) rawatan dengan Feldene harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Feldene, Feldene tidak boleh digunakan lagi pada pesakit ini.
Metabolisme buruk substrat CYP2C9
Pada pesakit yang diketahui atau disyaki metabolisme miskin CYP2C9 berdasarkan riwayat / pengalaman sebelumnya dengan substrat lain CYP2C9, piroxicam harus diberikan dengan berhati-hati kerana mereka mungkin mempunyai tahap plasma yang terlalu tinggi kerana penurunan pembersihan metabolik (lihat bahagian 5.2).
Gunakan dengan antikoagulan oral
Penggunaan NSAID bersamaan, termasuk piroxicam, dengan antikoagulan oral meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal dan non-gastrointestinal, dan oleh itu harus dielakkan. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Coagulation (INR) harus dipantau pada pesakit yang menggunakan antikoagulan jenis warfarin / coumarin. (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Penggunaan piroxicam, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran piroxicam harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandungi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Kapsul keras Feldene dan tablet larut Feldene mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Asid asetilsalisilat atau NSAID lain : seperti NSAID lain, penggunaan piroxicam bersama-sama dengan asid acetylsalicylic atau NSAID lain, termasuk formulasi piroxicam lain, harus dielakkan kerana data yang ada tidak memungkinkan untuk menunjukkan bahawa kombinasi ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar daripada yang diperoleh dengan piroxicam sahaja; sebagai tambahan, kemungkinan reaksi buruk meningkat (lihat bahagian 4.4). Kajian pada manusia telah menunjukkan bahawa penggunaan piroxicam dan asid asetilsalisilat secara bersamaan mengurangkan kepekatan plasma piroxicam sekitar 80% dari nilai biasa.
Piroxicam berinteraksi dengan asid acetylsalicylic, dengan bahan anti-radang bukan steroid lain dan dengan bahan yang menghalang agregasi platelet (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kajian in vitro menunjukkan bahawa piroxicam mengganggu kesan antiplatelet aspirin dosis rendah dan oleh itu boleh mengganggu aspirin yang diberikan sebagai profilaksis penyakit kardiovaskular.
Kortikosteroid : peningkatan risiko ulser gastrousus atau pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID, termasuk piroxicam, dapat memperkuat kesan antikoagulan, seperti warfarin. Oleh itu, penggunaan piroxicam bersama dengan antikoagulan seperti warfarin harus dielakkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) : peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Diuretik, perencat ACE, antagonis angiotensin II dan beta-blocker: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain, termasuk perencat ACE, antagonis angiotensin II dan beta-blocker.Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan / atau diuretik dengan agen yang menghalang sistem kitaran oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan ginjal lebih lanjut. fungsi, termasuk kemungkinan kegagalan ginjal akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan piroxicam bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan / atau diuretik.
Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Sekiranya penggunaan ubat yang mengandungi kalium atau diuretik bersamaan yang menyebabkan pengekalan kalium ada risiko tambahan peningkatan kepekatan kalium serum (hiperkalemia).
Litium : pentadbiran litium dan NSAID yang bersamaan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma.
Methotrexate : apabila methotrexate diberikan bersama dengan NSAID, termasuk piroxicam, NSAID dapat mengurangkan penghapusan methotrexate dan menyebabkan peningkatan tahap plasma yang terakhir. Berhati-hatilah, terutama pada pesakit yang mengambil metotreksat dosis tinggi.
Piroxicam banyak mengikat protein dan kemungkinan akan menggantikan ubat-ubatan yang mengandungi protein lain. Doktor perlu memantau pesakit mengenai piroxicam dan ubat pengikat protein tinggi untuk sebarang penyesuaian dos. Selepas pemberian cimetidine, penyerapan piroxicam menunjukkan sedikit peningkatan, namun peningkatan ini tidak terbukti secara klinikal.
Elakkan pengambilan alkohol.
Piroxicam dapat mengurangkan keberkesanan alat intrauterin.
Penggunaan ubat anti-radang bukan steroid pada masa yang sama dengan ubat quinolone tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Piroxicam dikontraindikasikan semasa kehamilan, ditetapkan atau disyaki, dan menyusui.
Kesuburan
Berdasarkan mekanisme tindakan, penggunaan NSAID, termasuk piroxicam, dapat menunda atau mencegah pecahnya folikel ovari, yang telah dikaitkan dengan kemandulan yang dapat dipulihkan. Pertimbangkan untuk menghentikan NSAID, termasuk piroxicam.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Piroxicam dapat mengubah keadaan kewaspadaan sedemikian rupa sehingga membahayakan pemanduan kenderaan bermotor dan penglibatan dalam aktiviti yang memerlukan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gastrousus : kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian piroxicam (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Edema, hipertensi, penurunan kesuburan wanita dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan lain: anoreksia, fenomena hipersensitiviti seperti ruam kulit, sakit kepala, pening, mengantuk, malaise, tinnitus, pekak, asthenia, perubahan parameter hematologi, penurunan hemoglobin dan hematokrit, anemia.
Seperti bahan lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang tidak mengalami kemajuan melebihi tahap tertentu dengan pemberian berterusan; mereka kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Edema alergi muka dan tangan, peningkatan kepekaan kulit, gangguan visual, anemia aplastik, anemia hemolitik, pancytopenia, trombositopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofilia, peningkatan indeks fungsi hati, penyakit kuning mungkin jarang terjadi, dengan jarang terjadi hepatitis maut.
Kes pankreatitis jarang berlaku. Beberapa kes hematuria, disuria, kegagalan buah pinggang akut, pengekalan air, yang dapat menampakkan diri dalam bentuk edema terutama di kawasan miring anggota bawah atau gangguan kardio peredaran darah (hipertensi, dekompensasi) telah dilaporkan.
Kes sindrom nefrotik, glomerulonefritis, nefritis interstisial, kegagalan buah pinggang telah dilaporkan.
Kes sporadis telah dilaporkan: epistaksis, mulut kering, eritema multiforme, ekimosis, pengelupasan kulit, berpeluh, hipoglikemia, hiperglikemia, perubahan berat badan, eretisme, insomnia, kemurungan, disfungsi pundi kencing, gejala kejutan dan amaran, alopecia, gangguan " Pertumbuhan kuku, reaksi bulous. Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala: Gejala berlebihan yang paling menunjukkan adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pening dan sinkop.
Sekiranya berlaku overdosis, terapi sokongan simptomatik ditunjukkan.
Walaupun tidak ada kajian yang dilakukan sejauh ini, hemodialisis tidak mungkin berguna dalam memfasilitasi penghapusan piroxicam, kerana ubat ini dicirikan oleh pengikatan protein plasma yang tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC: M01AC01.
Piroxicam, yang tergolong dalam kelas benzothiazine carboxiamides-N-heterocyclics, adalah sebatian pertama kumpulan baru NSAID, oxicams. Piroxicam mempunyai aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik, tindakan farmakologi yang serupa dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain. Kajian haiwan menunjukkan bahawa piroxicam mempengaruhi migrasi sel ke tempat keradangan. Seperti NSAID lain, piroxicam mengganggu sintesis prostaglandin dengan menghalang siklooksigenase. Tidak seperti indomethacin, piroxicam adalah perencat sintesis prostaglandin yang boleh dibalikkan. Dalam kajian yang dilakukan pada 9 pesakit dengan rheumatoid arthritis aktif, piroxicam (20 mg / hari selama 15 hari) didapati menurunkan fungsi sel polimorfonuklear. (PMN), penghasilan anion superoksida dalam darah periferal dan cecair sinovial dan kepekatan PMN dan PMN elastase dalam cecair sinovial.Modulasi tindak balas PMN boleh menyumbang kepada tindakan anti-radang piroxicam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan pengedaran
Selepas pentadbiran oral dan rektum, piroxicam mudah diserap. Selepas pemberian oral, kehadiran makanan mengurangkan kadar tetapi bukan peratusan bahan aktif yang diserap.
Dengan sekali pentadbiran, kepekatannya stabil sepanjang hari.
Rawatan berterusan dengan 20 mg / hari untuk jangka masa 1 tahun menghasilkan tahap darah yang serupa dengan yang dijumpai selepas pencapaian pertama keadaan mantap.
Kepekatan ubat plasma berkadar untuk dos 10 mg dan 20 mg dan umumnya memuncak dalam 3-5 jam selepas pemberian. Tahap puncak piroxicam plasma 1,5 hingga 2 mcg / ml secara umum dicapai dengan dos 20 mg tunggal, sementara setelah dos piroxicam 20 mg berulang kali, kepekatan plasma puncak ubat biasanya stabil pada tahap 3 hingga 8 mcg / ml. Sebilangan besar pesakit mencapai tahap plasma keadaan mantap dalam masa 7-12 hari.
Rejimen dos dengan dos pemuatan 40 mg / hari untuk dua hari pertama, diikuti dengan dos 20 mg / hari, memungkinkan untuk mencapai keadaan mantap sejurus selepas dos kedua dalam peratusan kes yang tinggi (sekitar 76%)keadaan mantap, kawasan di bawah kurva dan separuh hayat penghapusan serupa dengan yang dicapai dengan rejimen 20 mg / hari.
Metabolisme dan penghapusan
Piroxicam sebahagian besarnya dimetabolisme di dalam badan, dan kurang dari 5% dari dos harian diekskresikan tidak berubah pada najis dan air kencing.
Metabolisme piroxicam dimediasi terutama di hati melalui isoenzim sitokrom P450 CYP 2C9. Jalur metabolik yang penting adalah hidroksilasi cincin piridin rantai sampingan, diikuti dengan konjugasi dengan asid glukuronik dan penghapusan melalui saluran kencing. Waktu paruh plasma pada manusia kira-kira 50 jam.
Pesakit dengan aktiviti metabolik yang diketahui atau disyaki menurun untuk CYP2C9 berdasarkan sejarah / pengalaman sebelumnya dengan substrat CYP2C9 yang lain harus diberi piroxicam dengan berhati-hati, kerana mereka mungkin mempunyai kepekatan plasma yang terlalu tinggi kerana gangguan metabolisme yang terganggu.
Farmakogenetik
Aktiviti CYP2C9 dikurangkan pada individu dengan polimorfisme genetik, seperti polimorfisme CYP2C9 * 2 dan CYP2C9 * 3. Data terhad dari dua laporan yang diterbitkan menunjukkan bahawa subjek dengan genotip CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigot (n = 9), CYP2C9 heterozigot * 1 / * 3 (n = 9) dan homozigot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) menunjukkan tahap sistemik piroxicam 1.7, 1.7 dan 5 kali lebih tinggi, masing-masing, daripada pada subjek dengan genotip CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotip metabolizer normal) selepas pemberian satu dos oral. Nilai paruh penghapusan piroxicam untuk subjek dengan genotip CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) dan CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) adalah 1.7 dan 8.8 kali lebih tinggi daripada subjek genotip CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Kekerapan genotip homozigot * 3 / * 3 dianggarkan berkisar antara 0% hingga 5.7% pada pelbagai kumpulan etnik (lihat bahagian 4.4).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
Seperti bahan lain yang menghalang sintesis prostaglandin, piroxicam juga meningkatkan kejadian dystocia dan kelahiran selepas kelahiran pada haiwan ketika ubat itu berterusan semasa kehamilan. Pemberian NSAID kepada tikus hamil boleh menyebabkan penyempitan duktus arteriosus janin. trimester terakhir kehamilan, ketoksikan gastroduodenal meningkat.
Dalam kajian bukan klinikal, beberapa kesan seperti lesi gastrointestinal dan nekrosis papillary ginjal diperhatikan, dikesan pada dos maksimum yang digunakan, yang kira-kira 60 kali lebih besar daripada dos yang ditunjukkan untuk manusia.
Oleh itu, pendedahan kepada piroxicam dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum pada manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan kesan ini dengan penggunaan ubat secara klinikal.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
20 mg kapsul keras: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, natrium lauril sulfat.
Kapsul yang mengandungi terdiri daripada: gelatin, titanium dioksida (E171).
20 mg tablet larut: laktosa, selulosa mikrokristal, hidroksipropil selulosa, natrium stearil fumarat.
20 mg suppositori: gliserida semisintetik, lilin mikrokristal, propil gallate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
20 mg kapsul keras: 3 tahun.
20 mg tablet larut: 3 tahun.
20 mg suppositori: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
20 mg kapsul keras dan 20 mg tablet larut: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
20 mg suppositori: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
FELDENE 20 mg kapsul keras - 30 kapsul: PVC dan lepuh aluminium mentah
FELDENE 20 mg tablet larut - 30 tablet: PVC dan lepuh aluminium mentah
FELDENE 20 mg suppositori - 10 suppositori: PVC / PE lepuh
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FELDENE 20 mg kapsul keras - 30 kapsul: n. 024249029
FELDENE 20 mg tablet larut - 30 tablet: n. 024249056
FELDENE 20 mg suppositori - 10 suppositori: n. 024249031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
FELDENE 20 mg kapsul keras - 30 kapsul: 16 Mei 1983/31 Mei 2010
FELDENE 20 mg tablet larut - 30 tablet: 20 Ogos 1985/31 Mei 2010
FELDENE 20 mg suppositori - 10 suppositori: 26 Jun 1982/31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
4 Mac 2015.
.jpg)
