Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Tablet bersalut filem Lestronette 0.10 mg + 0.02 mg
Mengapa Lestronette digunakan? Untuk apa itu?
Lestronette adalah pil kontraseptif yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang disebut levonorgestrel dan ethinyl estradiol.
Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon disebut "pil gabungan".
Kontraindikasi Apabila Lestronette tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lestronette
- jika anda pernah, atau pernah, bekuan darah (trombosis) di saluran darah kaki, paru-paru (embolus) atau organ lain;
- jika anda pernah, atau pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah, atau pernah mengalami, pada masa lalu, penyakit yang boleh menjadi ramalan serangan jantung (misalnya angina pectoris, yang boleh menyebabkan sakit dada yang teruk) atau strok (contohnya, strok sementara ringan tanpa kesan yang tinggal);
- jika anda mempunyai penyakit yang boleh meningkatkan risiko trombosis pada arteri. Ini merujuk kepada situasi berikut:
- diabetes yang telah merosakkan saluran darah;
- tekanan darah yang sangat tinggi;
- tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol dan trigliserida);
- jika anda mengalami gangguan pendarahan (mis. kekurangan protein C);
- jika anda pernah atau pernah menderita jenis migrain tertentu (berkaitan dengan gejala neurologi fokus);
- jika anda pernah atau pernah menderita radang pankreas (pankreatitis) pada masa lalu;
- jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan nilai fungsi hati anda belum normal;
- jika anda pernah atau pernah menderita barah hati pada masa lalu;
- jika anda pernah, pernah, atau disyaki menghidap barah organ payudara atau genital;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- jika anda alah kepada levonorgestrel, ethinyl estradiol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Keadaan ini dapat dikenali dengan adanya rasa gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Lestronette
Nota umum
Sebelum anda mula mengambil Lestronette, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai kesihatan anda dan kesihatan saudara terdekat anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, juga boleh memerintahkan ujian lebih lanjut.
Dalam risalah ini, beberapa keadaan dijelaskan di mana anda harus berhenti mengambil Lestronette atau di mana pengurangan keberkesanan Lestronette mungkin berlaku. Dalam situasi seperti ini, anda tidak seharusnya melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kehamilan tambahan, seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Kaedah ini mungkin tidak boleh dipercayai kerana Lestronette mengubah keadaan normal perubahan suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.
Lestronette, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Lestronette atau pil kontraseptif gabungan yang lain. Doktor anda mungkin perlu memeriksa anda secara berkala.
Sekiranya anda mempunyai keadaan berikut, anda mesti memberitahu doktor anda sebelum mula mengambil Lestronette. Anda juga harus berjumpa dengan doktor anda sekiranya keadaan ini bertambah atau bertambah buruk semasa menggunakan Lestronette:
- Sekiranya ahli keluarga darjah satu menghidap atau pernah menghidap barah payudara.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati atau jika anda mempunyai batu empedu.
- Sekiranya anda menghidap diabetes.
- Sekiranya anda mengalami kemurungan.
- Sekiranya anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus).
- Sekiranya anda menghidap SUE (sindrom uremik hemolitik, gangguan darah yang menyebabkan kerosakan buah pinggang).
- Sekiranya anda menghidap anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi yang mempengaruhi sel darah merah).
- Sekiranya anda menghidap epilepsi.
- Sekiranya anda menghidap SLE (lupus erythematosus sistemik, gangguan sistem imun).
- Sekiranya anda mengalami gangguan yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau semasa rawatan hormon seks (contohnya, keguguran rambut, porphyria [gangguan darah], herpes gestationis [ruam kulit yang melepuh yang berlaku semasa kehamilan], korea Sydenham [penyakit saraf dengan pergerakan badan secara tiba-tiba] ).
- Sekiranya anda pernah atau pernah menderita chloasma (pigmentasi kulit kekuningan-coklat, yang disebut bintik kehamilan, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet.
- Sekiranya anda mempunyai angioedema keturunan; Ubat yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda mempunyai gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring, dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesukaran bernafas, segera hubungi doktor anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lestronette
Sentiasa beritahu doktor anda yang menetapkan Lestronette jika anda mengambil ubat lain atau persediaan herba. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang mungkin menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi anda) bahawa anda menggunakan Lestronette. Dengan cara ini mereka dapat memberitahu anda jika dan berapa lama untuk menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (contohnya kondom).
Beberapa ubat boleh menjadikan Lestronette kurang berkesan dalam mencegah kehamilan atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka.
Antaranya adalah ubat-ubatan
- digunakan untuk merawat epilepsi (misalnya primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxicarbamazepine, topiramate, felbamate) atau migrain (topiramate)
- digunakan untuk merawat tuberkulosis (misalnya rifampisin), jangkitan HIV (ritonavir) atau jangkitan lain (griseofulvin),
- untuk peningkatan pergerakan usus (mis. metoclopramide)
- ubat berdasarkan St. John's wort.
Sekiranya anda berhasrat untuk menggunakan produk St John's Wort semasa anda mengambil Lestronette, anda harus berjumpa doktor terlebih dahulu.
Lestronette dapat mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan lain, misalnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- anti-epilepsi lamotrigine (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang).
Ujian diagnostik
Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau makmal anda bahawa anda menggunakan pil kerana pil perancang boleh mengubah keputusan beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Lestronette dan pembekuan darah vena dan arteri
Penggunaan pil kombinasi apa pun, termasuk Lestronette, meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah di vena (trombosis vena) berbanding wanita yang tidak mengambil pil kontraseptif.
Risiko trombosis vena pada pengguna pil kombinasi meningkat:
- Dengan bertambahnya usia.
- Sekiranya anda berlebihan berat badan.
- Sekiranya salah seorang kerabat peringkat pertama anda mengalami gumpalan darah di kaki, paru-paru (emboli paru) atau organ lain pada usia muda.
Sekiranya anda menjalani pembedahan, mengalami kemalangan serius atau tidak bergerak lama. Penting untuk anda memberitahu doktor terlebih dahulu bahawa anda mengambil Lestronette, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda akan memberitahu anda kapan harus meneruskan pengambilan Lestronette. Umumnya, pengambilan Lestronette tidak boleh disambung sehingga 2 minggu berlalu setelah kembali berjalan normal.
Sekiranya anda mengambil pil, kemungkinan anda mengalami pembekuan darah meningkat.
- Dari 100,000 wanita yang tidak mengambil pil dan yang tidak hamil, sekitar 5-10 boleh mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 100,000 wanita yang mengambil pil, seperti Lestronette, kira-kira 20 boleh mengalami pembekuan darah dalam setahun, jumlah yang tepat tidak diketahui.
- Dari 100,000 wanita hamil, kira-kira 60 dapat mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Gumpalan darah di urat boleh bergerak ke paru-paru dan dapat menyekat saluran darah (disebut embolus pulmonari).
Pembentukan bekuan darah di urat boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Tahap risiko boleh berbeza-beza bergantung pada jenis pil yang anda ambil. Bincangkan kemungkinan pilihan dengan doktor anda.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan gumpalan darah di arteri (trombosis arteri), misalnya pada saluran jantung (serangan jantung) atau otak (strok).
Risiko pembekuan darah terbentuk di arteri (trombosis arteri) pada pengguna pil kombinasi meningkat:
- Dengan bertambahnya usia.
- Sekiranya anda merokok. Oleh itu, sangat digalakkan untuk berhenti merokok semasa menggunakan Lestronette, terutamanya jika anda berusia lebih dari 35 tahun.
- Sekiranya anda mempunyai tahap kolesterol atau trigliserida yang tinggi dalam darah anda.
- Sekiranya anda berlebihan berat badan Sekiranya salah seorang saudara darjah satu anda mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda.
- Sekiranya anda mempunyai tekanan darah tinggi.
- Sekiranya anda menghidap migrain.
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung (gangguan injap, atau gangguan irama jantung).
Berhenti mengambil Lestronette dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis seperti:
- Kesakitan yang teruk dan / atau bengkak pada satu kaki
- Kesakitan teruk di dada tiba-tiba, yang mungkin memancar ke lengan kiri
- Sesak nafas secara tiba-tiba
- Batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas
- Apa-apa sakit kepala yang tidak biasa, teruk atau berpanjangan, atau migrain yang semakin teruk
- Kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan atau penglihatan berganda
- Kesukaran atau ketidakupayaan untuk bercakap
- Rasa pening atau pengsan
- Kelemahan, sensasi aneh atau kebas pada mana-mana bahagian badan
- Kesukaran mengawal pergerakannya
- Tiba-tiba sakit teruk di perut
Lestronette dan barah
Kanser payudara didiagnosis sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatannya. Sebagai contoh, ini mungkin disebabkan oleh fakta bahawa wanita yang menggunakan pil kombinasi lebih kerap dilihat oleh doktor mereka. Risiko terkena barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan penggunaan kontraseptif hormon. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami ketulan.
Tumor hati jinak telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan pil, dan lebih jarang tumor hati malignan. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk.
Pendarahan antara haid
Pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar tempoh selang) mungkin berlaku pada beberapa bulan pertama pengambilan Lestronette. Sekiranya pendarahan ini berterusan selama lebih dari beberapa bulan atau jika ia bermula lagi selepas beberapa bulan, doktor anda harus menyiasat penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan sekiranya tiada pendarahan berlaku pada minggu jurang
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil. Sekiranya pendarahan yang dijangkakan tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan jalur seterusnya sehingga anda pasti tidak hamil.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh menggunakan Lestronette. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Lestronette, hentikan segera dan hubungi doktor anda.
Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh menghentikan Lestronette pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan Lestronette").
Penggunaan Lestronette umumnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda perlu menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat yang menunjukkan bahawa penggunaan Lestronette dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Lestronette mengandungi laktosa.
Sekiranya doktor anda mendiagnosis anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum anda mula menggunakan Lestronette.
Lestronette mengandungi tasik aluminium merah (E 129)
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lestronette: Posologi
Ambil satu tablet Lestronette setiap hari dengan sebilangan kecil air yang diperlukan. Anda mesti mengambil tablet pada masa yang sama setiap hari.
Lepuh mengandungi 21 tablet. Ia ditandai dengan hari-hari dalam seminggu di mana pil harus diminum. Anda mesti minum pil setiap hari selama 21 hari, mengikut arah anak panah yang tercetak di lepuh, sehingga semua 21 tablet habis. Berhenti mengambil tablet selama 7 hari.
Tempoh anda akan muncul selama 7 hari di luar pil (juga disebut minggu jeda). Pendarahan penarikan yang dipanggil biasanya bermula antara hari ke-2 dan ke-3 minggu penarikan.
Mulakan pek baru pada hari kelapan setelah mengambil tablet Lestronette terakhir (sehari selepas tempoh rehat 7 hari), walaupun haid anda belum selesai.
Dengan demikian, lepuh baru akan selalu dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan.
Sekiranya anda menggunakan Lestronette mengikut arahan ini, anda dilindungi daripada kehamilan walaupun selama 7 hari menghentikan pil.
Bilakah anda boleh memulakan dengan lepuh pertama
- Sekiranya anda belum menggunakan pil perancang hormon pada bulan sebelumnya.
Mula mengambil Lestronette pada hari pertama haid anda (hari pertama haid anda). Sekiranya anda mula mengambil Lestronette pada hari pertama haid anda, anda akan segera dilindungi dari kehamilan. Ia juga boleh bermula antara hari ke-2 dan ke-5 kitaran, tetapi dalam kes ini, anda mesti menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (contohnya kondom) selama 7 hari pertama.
- Mengubah dari cincin kontraseptif gabungan yang lain, cincin atau tompok kontraseptif gabungan vagina
Anda boleh mula mengambil Lestronette sehari selepas berakhirnya tempoh penarikan pil sebelumnya (atau selepas tablet pil terakhir anda yang tidak aktif).
- Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan, atau progestogen-melepaskan IUD)
Anda boleh beralih dari pil progestogen sahaja pada bila-bila masa (dari implan atau IUD pada hari pembuangan, dan dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan) tetapi dalam semua kes ini, anda mesti menggunakan kaedah tambahan kontraseptif (contohnya kondom) dalam 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas keguguran atau keguguran
Ikut nasihat doktor anda.
- Setelah mempunyai bayi
Setelah mempunyai bayi, anda boleh mula mengambil Lestronette antara hari ke-21 dan ke-28 setelah mengandung. Sekiranya anda memulakan selepas hari ke-28, anda mesti menggunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya kondom) selama 7 hari pertama pengambilan Lestronette. Sekiranya selepas mengandung anda melakukan hubungan seks sebelum mengambil Lestronette, anda mesti memastikan bahawa anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh seterusnya.
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Sekiranya anda menyusu dan ingin mula mengambil Lestronette setelah mengandung bayi Baca bahagian 2 'Menyusui'.
Sekiranya anda terlupa mengambil Lestronette
- Sekiranya anda kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan terhadap kehamilan tidak akan berkurang. Ambil pil sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ikuti irama yang biasa.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangkan. Semakin besar bilangan tablet yang dilupakan, semakin besar risiko perlindungan terhadap kehamilan dikurangkan. Risiko untuk tidak melindungi kehamilan lebih tinggi jika anda lupa mengambil tablet anda pada awal atau di hujung jalur. Dalam kes ini, anda perlu mengikuti peraturan di bawah (lihat juga rajah di bawah):
- Sekiranya anda lupa lebih daripada satu tablet dalam satu jalur
Hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu 1
Ambil tablet secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Ambil tablet seperti biasa dan gunakan kaedah kontraseptif tambahan untuk 7 hari ke depan, contohnya kondom. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa atau jika anda lupa untuk memulakan jalur baru selepas tempoh bebas pil, ada kemungkinan anda hamil. Sekiranya ada, hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu ke-2
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Ambil tablet seperti biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak dikurangkan dan tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.
- Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3
Anda boleh memilih salah satu daripada 2 kemungkinan berikut:
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Ambil tablet seperti biasa. Mulakan pek baru tanpa selang penarikan pil. Anda mungkin mempunyai haid (pendarahan penarikan) pada akhir jalur kedua tetapi anda juga mungkin mengalami pendarahan bintik atau terobosan semasa jalur kedua.
- Keluarkan tablet dan amati tempoh bebas pil selama 7 hari (termasuk hari anda lupa pil). Sekiranya anda ingin memulakan jalur baru pada hari yang tetap, ikuti tempoh penarikan kurang dari 7 hari.
Sekiranya anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, anda akan tetap dilindungi daripada kehamilan.
- Sekiranya anda terlupa mengambil tablet dari jalur dan anda tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, ini bermakna anda mungkin hamil. Anda harus menghubungi doktor anda sebelum memulakan jalur baru.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet atau mengalami cirit-birit yang teruk, terdapat risiko bahawa bahan aktif dalam tablet tidak akan diserap sepenuhnya. Situasinya serupa dengan tablet yang terlupa. Sekiranya muntah atau cirit-birit anda harus mengambil tablet lain dari lepuh simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam 12 jam atau ketika anda biasanya mengambil tablet.Sekiranya ini tidak dapat dilakukan atau jika 12 jam sudah berlalu, anda harus mengikuti arahan yang diberikan di bahagian "Sekiranya anda terlupa mengambil Lestronette".
Menangguhkan tempoh anda: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak digalakkan, anda boleh menangguhkan haid dengan beralih terus ke jalur Lestronette yang baru dan bukannya memerhatikan tempoh penarikan pil, sehingga paket kedua selesai. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan jalur kedua. Selepas tempoh bebas pil 7 hari biasa, mulakan dengan jalur seterusnya.
Minta nasihat doktor anda sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Ubah hari pertama haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet dengan betul, haid anda akan bermula pada minggu bebas pil pada hari yang sama. Sekiranya anda mahu menukar hari ini, anda mesti memendekkan (tidak boleh dilanjutkan!) Tempoh penggantungan seterusnya. Sebagai contoh, jika tempoh pengambilan pil anda bermula pada hari Jumaat dan anda mahu tempoh anda bermula pada hari Selasa (3 hari lebih awal) pada masa akan datang, anda harus memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal dari biasa. Sekiranya anda memendekkan selang bebas pil anda (misalnya 3 hari atau kurang) anda mungkin tidak mengalami pendarahan faraj dalam selang waktu itu.
Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid.
Sekiranya anda tidak pasti bagaimana melakukan ini, hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya anda mahu berhenti menggunakan Lestronette
Anda boleh berhenti mengambil Lestronette pada bila-bila masa. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang lain. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan Lestronette dan tunggu sebentar. hamil. Dia akan dapat mengira anggaran tarikh akhir dengan lebih mudah.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lestronette terlalu banyak
Tidak ada kesan berbahaya yang serius setelah mengambil banyak tablet Lestronette. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin merasa sakit atau muntah. Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet Lestronette atau mendapati bahawa kanak-kanak telah mengambil sebilangan besarnya, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lestronette
Seperti semua ubat, ubat ini boleh memberi kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berikut adalah senarai kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Lestronette.
- Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 wanita): sakit kepala, perubahan mood (termasuk kemurungan), mual, sakit perut, sakit payudara, sesak payudara, kenaikan berat badan.
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita): muntah, cirit-birit, pengekalan cairan atau edema, migrain, penurunan keinginan seksual, pembesaran payudara, ruam, gatal-gatal.
- Jarang (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1000 wanita): kerengsaan mata dengan pemakaian kanta lekap, hipersensitiviti, penurunan berat badan, keputihan, keputihan, peningkatan libido, eritema nodosum (benjolan di kaki), eritema multiforme (luka kulit).
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang terkandung di dalam Lastronette
Bahan aktifnya adalah levonorgestrel dan ethinyl estradiol.
Setiap tablet mengandungi 0.10 mg levonorgestrel dan 0.02 mg etinilestradiol.
Bahan-bahan lain adalah: anaktrat laktosa, povidone K-30 (E 1201), magnesium stearate (E 572) dan opadry II pink [polivinil alkohol, talc (E 553b), titanium dioksida (E 171), polietilena glikol 3350, tasik aluminium merah (E 129), lesitin (E 322), oksida besi merah (E 172) dan tasik aluminium biru (E 132)].
Seperti apa Lestronette dan kandungan peknya
- Setiap tablet bersalut filem berwarna merah jambu dan bulat.
- Lestronette boleh didapati dalam jalur (lepuh) 21 tablet.
- Peknya terdiri daripada 1, 3 dan 6 lepuh, masing-masing mengandungi 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.10 mg levonorgestrel dan 0.02 mg etinilestradiol.
Penerima dengan kesan yang diketahui:
Laktosa (89 mg / tablet), tasik aluminium merah (E 129)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet bulat berwarna merah jambu.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kontraseptif oral.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Cara menggunakan Lestronette
Tablet harus diambil secara lisan mengikut urutan yang tertera pada lepuh, setiap hari pada masa yang sama, jika perlu dengan sedikit cecair. Tablet harus diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Pek berikutnya harus diambil setiap hari selama 21 berturut-turut hari. mulakan selepas selang 7 hari, di mana pendarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan ini biasanya berlaku 2-3 hari setelah mengambil tablet terakhir dan mungkin masih ada ketika pek berikutnya dimulakan.
Cara memulakan rawatan dengan Lestronette
• Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan sebelumnya)
Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, selama tujuh hari pertama kitaran pertama kaedah kontraseptif tambahan juga disyorkan.
• Mengubah dari pil kontraseptif gabungan yang lain (CHC, cincin faraj, atau patch transdermal)
Penggunaan Lestronette sebaiknya bermula sehari selepas tablet aktif terakhir COC sebelumnya (atau setelah mengeluarkan cincin atau tambalan) atau selewat-lewatnya sehari selepas tempoh penarikan pil biasa (dari cincin, dari tambalan) atau hari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif hormon sebelumnya.
• Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau sistem intrauterin (IUS)
Wanita itu boleh beralih ke Lestronette pada bila-bila masa jika berasal dari minipill (atau dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan), tetapi dalam keadaan apa pun dia harus diberi amaran untuk menggunakan kaedah kontraseptif selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
• Selepas pengguguran trimester pertama
Anda boleh mula mengambil tablet dengan segera. Tidak perlu langkah-langkah kontraseptif tambahan.
• Selepas melahirkan anak atau pengguguran trimester kedua
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Pengambilan tablet harus bermula pada hari ke-21 hingga ke-28 setelah kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Sekiranya pengambilan ditangguhkan, kontraseptif juga harus digunakan dalam 7 hari pertama pengambilan tablet, namun, jika sementara itu wanita tersebut melakukan hubungan seksual, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertamanya mesti ditunggu sebelum memulakan pengambilan COC.
Tablet terlupa
Cadangan berikut boleh digunakan sekiranya tablet aktif hilang:
Lestronette mengandungi dos kedua-dua hormon yang sangat rendah dan oleh itu margin keberkesanan kontraseptif kecil jika tablet dilupakan.
Sekiranya anda terlambat mengambil 12 jam dalam mengambil tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Anda harus mengambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat dan tablet berikut pada kadar yang biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil 12 tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Sekiranya anda terlupa tablet, dua peraturan asas berikut:
1. pengambilan tablet tidak boleh ditangguhkan selama lebih dari 7 hari berturut-turut;
2. untuk mendapatkan "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.
Hasilnya, petua berikut dapat diberikan dalam latihan harian:
Minggu 1
Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet lain pada kadar yang biasa. Di samping itu, kaedah kontraseptif, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Pertimbangkan kemungkinan kehamilan Semakin banyak bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek tempoh penarikan, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu ke-2
Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet lain mengikut irama biasa. Tidak ada kaedah kontrasepsi tambahan yang diperlukan, dengan syarat bahawa dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, wanita tersebut telah mengambil tablet dengan betul. Sekiranya tablet tidak diambil. dengan betul atau jika terdapat lebih daripada satu tablet yang tidak dijawab, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
Minggu ke-3
Memandangkan selang bebas tablet 7 hari yang akan datang, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif adalah lebih besar.
Namun, dengan mengubah pola pengambilan pil, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah. Oleh itu, dengan menggunakan salah satu pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selama 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Jika tidak, disyorkan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari berikutnya:
1. Anda harus mengambil tablet yang terakhir dilupakan secepat yang anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian anda harus terus mengambil tablet lain pada kadar yang biasa. Pek seterusnya harus dimulakan segera setelah menyelesaikan tablet dari pek sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan tempoh penarikan. Dalam kes ini kemungkinan tidak akan berlaku pendarahan. selang pek kedua; namun, wanita itu mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa mengambil tablet.
2. Anda juga boleh berhenti mengambil tablet dari pek semasa. Wanita itu harus memerhatikan selang bebas pil hingga 7 hari, termasuk pil yang dilupakan, dan kemudian teruskan dengan pek baru.
Sekiranya tablet belum diambil dan, dalam tempoh penarikan biasa, tidak ada pendarahan penarikan, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya muntah atau cirit-birit yang teruk, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan mesti diambil.
Sekiranya muntah atau cirit-birit yang teruk berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, tablet baru harus diambil secepat mungkin. Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, cadangan mengenai tablet yang tidak dijawab harus digunakan. Ubah jadual dos yang biasa, tablet tambahan harus diambil dari pek baru.
Cara mengubah hari permulaan atau cara menangguhkan tempoh
Untuk menangguhkan tempoh, pek baru harus dimulakan segera setelah menyelesaikan pek semasa, tanpa memerhatikan tempoh penarikan. Menstruasi boleh ditangguhkan selama yang diinginkan, tetapi tidak melebihi akhir paket kedua. Selama ini wanita tersebut mungkin mengalami pendarahan atau bintik terobosan.
Pengambilan Lestronette secara berkala disambung semula selepas tempoh pengeluaran tujuh hari biasa.
Sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan haid anda untuk bermula pada hari yang berbeza dalam seminggu, anda boleh memendekkan jangka masa penangguhan berikutnya dengan seberapa banyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko tidak ada pendarahan penarikan, tetapi wanita itu mungkin mengalami pendarahan terobosan atau bercak ketika mengambil paket kedua (seperti ketika menangguhkan haid).
04.3 Kontraindikasi -
Kontraseptif oral gabungan (COCs) tidak boleh digunakan sekiranya terdapat keadaan yang disenaraikan di bawah. Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan COC, ubat tersebut harus dihentikan dengan segera.
• Trombosis vena semasa atau sebelumnya (trombosis urat dalam, emboli paru).
• Trombosis arteri semasa atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris dan serangan iskemia sementara).
• Kejadian serebrovaskular semasa atau sebelumnya.
• Kehadiran satu atau lebih faktor risiko untuk trombosis arteri:
• Diabetes mellitus dengan penglibatan vaskular
• Hipertensi yang teruk
• Dislipoproteinemia yang teruk
• Kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (APC), kekurangan antithrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi anti-cardiolipin, antikoagulan lupus).
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus.
• Pankreatitis atau riwayat keadaan ini, jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk.
• Penyakit hati yang teruk sebelumnya atau semasa sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal.
• Kehadiran atau sejarah tumor hati (jinak atau malignan).
• Keganasan bergantung pada hormon yang diketahui atau disyaki (contohnya organ genital atau payudara).
• Pendarahan faraj yang tidak diketahui
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran
Sekiranya terdapat salah satu syarat / faktor risiko yang disenaraikan di bawah, faedah menggunakan COC harus ditimbang dengan kemungkinan risiko setiap kes dan dibincangkan dengan pesakit sebelum memutuskan untuk memulakan rawatan.Sekiranya keadaan memburuk, memburukkan lagi atau muncul dari keadaan atau faktor risiko pertama, pesakit harus menghubungi doktornya. Doktor harus memutuskan sama ada pengambilan COC harus dihentikan.
• Gangguan peredaran darah
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa kejadian tromboembolisme vena (VTE) pada wanita yang menggunakan kontraseptif oral estrogen rendah (
Risiko VTE yang berlebihan adalah lebih besar pada tahun pertama seorang wanita mula menggunakan COC atau ketika dia mula menggunakan COC lagi setelah selang bebas pil sekurang-kurangnya satu bulan. Risiko yang meningkat ini lebih rendah daripada risiko VTE yang berkaitan dengan kehamilan., yang dianggarkan 60 kes per 100,000 kehamilan, dan VTE membawa maut pada 1-2% kes.
Risiko mutlak keseluruhan (kejadian) VTE untuk pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel dengan 30 mcg etinil estradiol adalah kira-kira 20 kes setiap 100,000 wanita selama bertahun-tahun penggunaan.
Kajian epidemiologi juga menghubungkan penggunaan COC gabungan dengan peningkatan risiko infark miokard, serangan iskemia sementara dan strok.
Jarang sekali, trombosis menyerang daerah vaskular lain, misalnya. arteri dan urat hepatik, mesenterik, renal dan retina. Tidak ada kesepakatan bahawa kejadian ini berkaitan dengan penggunaan kontraseptif hormon.
Gejala trombosis vena atau arteri, kejadian tromboemboli atau kemalangan serebrovaskular mungkin termasuk:
• sakit unilateral dan / atau bengkak pada sebelah kaki yang tidak biasa
• sakit dada yang teruk secara tiba-tiba, sama ada memancar ke lengan kiri atau tidak
• sesak nafas secara tiba-tiba
• batuk yang bermula secara tiba-tiba
• sakit kepala yang tidak biasa, teruk dan berpanjangan
• penampilan pertama atau kemerosotan migrain
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap secara tiba-tiba
• diplopia
• ucapan kabur atau afasia
• pening
• runtuh dengan atau tanpa penyitaan fokus
• kelemahan atau kebas yang ketara tiba-tiba mempengaruhi satu bahagian atau bahagian badan
• gangguan motor
• Perut "akut"
Kemunculan satu atau lebih gejala ini boleh menjadi alasan untuk segera menghentikan penggunaan Lestronette.
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC meningkat dengan:
• meningkat usia;
• sejarah keluarga yang positif (tromboemboli vena walaupun pada saudara atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Sekiranya terdapat kecurigaan kecenderungan keturunan, disarankan untuk berjumpa pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan COC;
• imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar, pembedahan kaki atau trauma yang teruk. Dalam keadaan seperti ini, disarankan untuk berhenti mengambil COC (dalam kasus pembedahan elektif sekurang-kurangnya empat minggu sebelum operasi) dan menyambungnya semula tidak lebih awal dari dua minggu setelah pemulihan sepenuhnya. Rawatan antitrombotik boleh dipertimbangkan jika pil belum dihentikan lebih awal;
• kegemukan (indeks jisim badan lebih besar daripada 30 kg / m²);
• tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan tromboflebitis dangkal dalam pengembangan atau perkembangan trombosis vena.
Risiko komplikasi arteri tromboemboli atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna COC meningkat dengan:
• meningkat usia;
• tabiat merokok (wanita berusia di atas 35 tahun yang ingin menggunakan COC sangat disarankan untuk tidak merokok);
• dislipoproteinemia;
• kegemukan (indeks jisim badan lebih besar daripada 30 kg / m²)
• sejarah keluarga yang positif (tromboemboli arteri walaupun pada saudara / saudari atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita tersebut harus dirujuk kepada pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan PJK.
• darah tinggi;
• migrain, terutamanya migrain yang berkaitan dengan gangguan neurologi fokus;
• penyakit jantung valvular;
• fibrilasi atrium.
Kehadiran satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko penyakit vena atau arteri juga boleh menjadi kontraindikasi. Kemungkinan terapi antikoagulan juga dapat dipertimbangkan. Wanita yang menggunakan CHC harus diarahkan untuk menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis. Sekiranya terdapat trombosis yang disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan. Kaedah kontraseptif alternatif yang mencukupi harus digunakan kerana teratogenisiti yang berkaitan dengan terapi antikoagulan (coumarin).
Peningkatan risiko tromboemboli semasa nifas harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.6).
Keadaan perubatan lain yang dikaitkan dengan kejadian peredaran darah yang merugikan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan sabit.
Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain semasa menggunakan COC (yang mungkin merupakan prodromal dari kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk berhenti mengambil COC dengan segera.
Ketumbuhan
Beberapa kajian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko terkena barah serviks pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan PJK, tetapi masih kontroversial sejauh mana penemuan ini dipengaruhi oleh kesan membingungkan yang berkaitan dengan tingkah laku seksual atau faktor lain seperti virus papilloma manusia. (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun selepas gangguan rawatan . Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil CHC adalah rendah berbanding risiko keseluruhan kanser payudara.
Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti hubungan kausal
Pola peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser yang didiagnosis pada pengguna bukan.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil CHC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil CHC mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
Syarat-syarat lain
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis jika mereka mengambil CHC.
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil CHC, peningkatan yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang ini, penghentian COC segera dibenarkan. Hubungan sistematik antara penggunaan COC dan hipertensi yang signifikan secara klinikal belum dapat dijumpai. Sekiranya semasa penggunaan COC, dengan adanya hipertensi yang ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang selalu meningkat atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti yang pasti mengenai hubungan antara keadaan ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus kolestatik; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran otosklerosis, kemurungan.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembalinya penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus pertama kali terjadi pada kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks, ini memaksa gangguan COC.
Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan COC dosis rendah. Namun, pesakit diabetes harus diikuti dengan teliti, terutama pada awal perawatan dengan COC.
Kemerosotan endogen yang memburuk, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Semasa mengambil COC, pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet.
Pada wanita dengan angioedema keturunan eksogen, estrogen dapat menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Sejarah perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil sebelum memulakan atau memulakan semula pentadbiran Lestronette dan sebarang kehamilan yang ada harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dilakukan seperti yang ditunjukkan dalam Kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan Peringatan (lihat bagian 4.4). Wanita itu juga harus diarahkan untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti cadangan yang diberikan. Kekerapan dan jenis pemeriksaan berkala selanjutnya harus berdasarkan panduan yang telah ditetapkan dan disesuaikan secara individu dengan wanita tersebut.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif oral tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan COC boleh berkurang jika anda terlepas tablet, muntah atau cirit-birit, atau minum ubat lain pada masa yang sama.
Kawalan kitaran menurun
Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutamanya pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian yang berlangsung sekitar tiga kitaran Rawatan Pada pengguna Lestronette, ada pendarahan (bintik dan / atau pendarahan terobosan) dilaporkan lebih daripada 50% selama 6 bulan pertama penggunaan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang mencukupi harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk mengikis.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang penarikan. Jika COC telah diambil seperti yang dijelaskan di bahagian 4.2, tidak mungkin dia hamil. Diambil mengikut petunjuk ini atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan harus dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
Mengandungi laktosa
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil Lestronette.
Mengandungi tasik aluminium merah (E129)
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi dengan ubat lain
Interaksi antara pil perancang gabungan dan produk ubat lain boleh menyebabkan kegagalan kontraseptif dan / atau pendarahan terobosan.
Pengurangan penyerapan: ubat-ubatan yang meningkatkan motilitas gastrointestinal, seperti mis. Metoclopramide, dapat mengurangkan penyerapan hormon.
Metabolisme hepatik: interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat yang mendorong enzim mikrosom hati yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Ubat-ubatan ini termasuk derivatif hidantoin (mis. Fenitoin), barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin. Produk yang mengandungi St. John's wort tidak boleh diambil bersamaan dengan Lestronette kerana produk tersebut berpotensi menyebabkan kehilangan khasiat kontraseptif. Pendarahan terobosan dan kehamilan yang tidak diingini telah dilaporkan. Induksi enzim dapat dikekalkan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan St John's wort.
Peredaran enterohepatik: beberapa kajian klinikal menunjukkan bahawa peredaran estrogen enterohepatik dapat berkurang dengan pemberian antibiotik tertentu (seperti penisilin, tetrasiklin) yang dapat mengurangkan kepekatan etinestradiol dalam serum.
Wanita yang menjalani rawatan dengan satu atau lebih ubat ini, selain mengambil COC, mesti menggunakan kaedah penghalang sementara atau kaedah kontrasepsi lain. Dalam kes rawatan dengan produk ubat yang menyebabkan enzim mikrosomal, kaedah kontrasepsi penghalang harus digunakan sepanjang masa pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Wanita yang menjalani terapi antibiotik (dengan pengecualian rifampicin dan griseofulvin) mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang semasa terapi antibiotik dan sehingga 7 hari setelah berakhirnya terapi. Sekiranya terapi ubat berterusan walaupun selepas tablet COC berakhir pek, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Kontraseptif oral boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Peningkatan kepekatan plasma siklosporin telah dilaporkan dengan pemberian COC bersamaan. COC telah terbukti mempengaruhi metabolisme lamotrigine yang mengakibatkan kepekatan lamotrigine dalam sub-terapi plasma.
Catatan: Maklumat penentuan produk ubat yang harus diambil bersama harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma (contohnya, globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein), parameter metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan umumnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Lestronette tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan Lestronette, pemberiannya harus segera dihentikan.
Walau bagaimanapun, kebanyakan kajian epidemiologi tidak menemui peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang telah menggunakan pil kawalan kelahiran sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik jika pil kawalan kelahiran secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan.
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh pil kawalan kelahiran, kerana ini dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC tidak boleh diganggu hingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu. Jumlah ini boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Lestronette tidak berpengaruh atau sederhana terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada wanita yang menggunakan Lestronette adalah sakit kepala (17-24% wanita).
Kesan sampingan lain yang dilaporkan di kalangan pengguna COC, termasuk Lestronette, adalah:
Tasik aluminium merah (E 129) boleh menyebabkan reaksi alahan.
Kesan sampingan yang serius berikut, yang dibincangkan dalam bahagian 4.4, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan CHC:
• gangguan tromboemboli vena;
• gangguan tromboemboli arteri;
• darah tinggi;
• tumor hati;
• Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, migrain, endometriosis, myoma rahim, porphyria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, Sydenham's chorea, sindrom hemolitik-uremik, penyakit kuning kolestatik.
Bilangan kes kanser payudara yang didiagnosis meningkat sedikit di kalangan wanita yang mengambil COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kes barah payudara adalah rendah berbanding risiko keseluruhan barah payudara. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan. Gejala yang boleh disebabkan oleh overdosis adalah mual, muntah dan, pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina ringan. Tidak ada penawar dan rawatan apa pun mestilah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): Progestogen gabungan dan estrogen gabungan
Kod ATC: G03AA07
Kesan kontraseptif COCs berdasarkan interaksi pelbagai faktor. Faktor-faktor yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan rembesan serviks.
Kajian klinikal dilakukan pada 2498 wanita berusia antara 18 hingga 40 tahun. Indeks Mutiara keseluruhan yang diperoleh dari kajian ini adalah 0.69 (selang keyakinan 95% 0.30-1.36) berdasarkan 15026 kitaran rawatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sempurna. Tahap plasma puncak sekitar 50 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam setelah mengambil Lestronette. Semasa penyerapan dan metabolisme hepatic first pass, etinilestradiol dimetabolisme secara intensif, dengan bioavailabiliti oral rata-rata sekitar 45% (variasi antara individu sekitar 20-65%).
Pembahagian
Etinilestradiol sangat tinggi (kira-kira 98%), tetapi tidak secara khusus, terikat pada albumin serum dan mendorong peningkatan kepekatan SHBG plasma. Sebilangan besar pengedaran kira-kira 2.8-8.6 telah ditentukan. L / Kg.
Metabolisme
Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik pada tahap kedua mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik dan pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, terdapat dalam serum sebagai metabolit bebas dan disambungkan dengan glukuronida dan sulfat. Tahap pelepasan metabolik adalah 2.3-7 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap etinilestradiol plasma menunjukkan penurunan dalam dua fasa, yang dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 1 jam dan 10-20 jam masing-masing. Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan melalui saluran kencing dan saluran empedu pada nisbah 4: 6 dan waktu paruh kira-kira 1 hari.
Keadaan yang stabil
Kepekatan serum etinilestradiol meningkat lebih kurang dua kali ganda setelah pengambilan Lestronette secara berterusan. Oleh kerana perubahan jangka hayat dalam pelepasan serum terminal dan dos harian, keadaan stabil dicapai dalam masa lebih kurang satu minggu.
Levonorgestrel
Penyerapan
Levonorgestrel yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap plasma puncak, kira-kira 2,3 ng / mL, dicapai kira-kira 1,3 jam setelah pengambilan Lestronette.Persediaan bio hampir 100%.
Pembahagian
Levonorgestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1.1% daripada jumlah kepekatan ubat serum terdapat sebagai steroid percuma, kira-kira 65% mengikat khusus untuk SHBG dan 35% tidak terikat secara khusus dengan albumin. dalam SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi pengedaran relatif levonorgestrel dalam pecahan protein yang berlainan. Isipadu pengagihan levonorgestrel adalah 129 l selepas pentadbiran tunggal.
Metabolisme
Levonorgestrel dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Pelepasan metabolik dalam serum kira-kira 1.0 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum levonorgestrel menunjukkan pengurangan dua peringkat. Fasa penghapusan terakhir dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 25 jam. Levonorgestrel tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya dikeluarkan melalui air kencing dan empedu (najis) pada nisbah kira-kira 1: 1. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan yang stabil
Semasa penggunaan Lestronette secara berterusan, tahap levonorgestrel serum meningkat sekitar 3 kali ganda, mencapai keadaan stabil pada separuh kedua perjalanan rawatan. Farmakokinetik levonorgestrel dipengaruhi oleh tahap SHBG serum yang meningkat 1.5-1., 6 kali selama penggunaan estradiol. Oleh itu, pelepasan serum dan jumlah pengedaran sedikit berkurang pada keadaan stabil (0,7 ml / min / kg dan kira-kira 100 l)
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian praklinikal (ketoksikan umum, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan) tidak menunjukkan kesan selain daripada yang dapat dijelaskan oleh profil hormon etinil estradiol dan levonorgestrel yang diketahui.
Walau bagaimanapun, harus diingat bahawa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan beberapa tisu dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa anhidrat
Povidone K-30 (E1201)
Magnesium stearat (E572)
Opadry II merah jambu:
Polivinil alkohol
Talc (E553b)
Titanium dioksida (E 171)
Polietilena glikol 3350
Tasik aluminium merah (E 129)
Lecithin (dari soya) (E 322)
Oksida besi merah (E 172)
Tasik aluminium biru (E 132)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh yang terdiri daripada kerajang aluminium dan filem PVC / PVDC.
Kadbod 1, 3 dan 6 bungkus (lepuh) tersedia, masing-masing mengandungi 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan atau sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Jerman)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
A.I.C. n. 039759016 - "Tablet bersalut filem 0.10 mg / 0.02 mg" 21 tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028 - "Tablet bersalut filem 0.10 mg / 0.02 mg" Tablet 3x21 dalam lepuh Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030 - "Tablet bersalut filem 0.10 mg / 0.02 mg" tablet 6x21 dalam lepuh Pvc / Pvdc-Al
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 11 Mei 2011
Tarikh pembaharuan terkini: 16 Julai 2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2015