Bahan aktif: Levonorgestrel
Tablet Norlevo 750 mikrogram
Sisipan pakej Norlevo tersedia untuk saiz pek:- Tablet Norlevo 750 mikrogram
- Tablet Norlevo 1.5 mg
Mengapa Norlevo digunakan? Untuk apa itu?
Norlevo adalah kontraseptif oral kecemasan.
Apakah kontraseptif kecemasan?
Kontraseptif kecemasan adalah kaedah kecemasan yang bertujuan untuk mencegah kehamilan selepas hubungan seksual tanpa perlindungan atau jika kaedah kontraseptif tidak berfungsi.
Bilakah penggunaan kontraseptif kecemasan?
Kaedah kawalan kelahiran ini harus digunakan secepat mungkin, sebaiknya dalam 12 jam dan tidak lebih dari 72 jam (3 hari), setelah hubungan seksual tanpa perlindungan atau setelah kegagalan sistem kontraseptif.Keberkesanan kaedah ini semakin tinggi sebaik sahaja rawatan dimulakan selepas hubungan tidak dilindungi. Norlevo dapat mencegah kehamilan hanya jika diambil dalam 72 jam hubungan seksual tanpa perlindungan. Tidak berkesan jika anda sudah hamil. Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan setelah mengambil Norlevo, ubat tidak akan dapat mencegah kehamilan.
Norlevo terbukti mencegah 52% hingga 85% kehamilan yang dijangkakan.
Sekiranya anda mengesyaki bahawa anda mungkin hamil atas salah satu sebab berikut:
- jika anda telah melakukan hubungan seks tanpa menggunakan alat kontraseptif;
- sekiranya anda terlupa mengambil pil kawalan kelahiran tepat pada waktunya;
- jika kondom pasangan anda pecah, tergelincir atau dikeluarkan;
- jika anda bimbang bahawa alat intrauterin anda telah dikeluarkan;
- jika diafragma kontraseptif atau topi serviks anda telah beralih atau dikeluarkan lebih awal;
- sekiranya dia takut bahawa kaedah coitus interruptus atau kaedah irama tidak berjaya;
- sekiranya berlaku rogol.
Norlevo berfungsi dengan menyekat pembebasan telur dari ovari anda. Ia tidak dapat mencegah implantasi telur yang disenyawakan ke dalam rahim.
Tablet ini hanya untuk kontrasepsi kecemasan, bukan kontrasepsi biasa, kerana kurang berkesan daripada pil kawalan kelahiran "biasa" ("pil").
Kontraindikasi Apabila Norlevo tidak boleh digunakan
Jangan gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap levonorgestrel atau mana-mana bahan lain dari Norlevo
Berhati-hati dengan tablet mikrogram Norlevo 750
Penggunaan Norlevo tidak digalakkan dalam kes berikut:
- jika anda mempunyai kehamilan ektopik (ektopik), - atau jika anda pernah mengalami jangkitan pada saluran tuba (salpingitis),
- jika anda mempunyai sejarah peribadi atau keluarga faktor yang berisiko terkena trombosis (pembekuan darah),
- o jika anda menderita penyakit pencernaan yang teruk yang mengganggu penyerapan makanan dan ubat-ubatan,
- atau jika anda mempunyai masalah hati yang teruk atau penyakit usus kecil yang teruk, seperti penyakit Crohn
Kehamilan ektopik sebelumnya dan jangkitan tiub fallopio sebelumnya meningkatkan risiko kehamilan ektopik baru. Oleh itu, jika anda mengalami kehamilan ektopik atau jangkitan tiub fallopian, anda harus berjumpa doktor sebelum mengambil Norlevo.
Kontrasepsi kecemasan hanya boleh digunakan dalam kes yang luar biasa dan tidak boleh menggantikan kaedah kontrasepsi biasa kerana:
- tidak mencegah kehamilan dalam semua keadaan;
- terdapat risiko overdosis hormon yang boleh menyebabkan gangguan pada kitaran haid anda.
Sekiranya anda melakukan persetubuhan yang tidak dilindungi selama lebih dari 72 jam, konsepsi mungkin berlaku. Oleh itu, rawatan dengan Norlevo selepas hubungan seksual tanpa perlindungan kedua mungkin terbukti tidak berkesan untuk mencegah kehamilan.
Pemberian berulang Norlevo dalam kitaran haid yang sama tidak digalakkan kerana kemungkinan perubahan kitaran.
Norlevo tidak berfungsi dengan cara yang sama seperti kaedah kontrasepsi biasa. Doktor anda boleh memberitahu anda mengenai kaedah kontrasepsi jangka panjang yang lebih berkesan untuk mencegah kehamilan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Norlevo
Selepas mengambil ubat ini:
Adalah wajib untuk mengesahkan ketiadaan kehamilan dengan melakukan ujian kehamilan:
- jika tempoh anda lewat lebih dari lima hari,
- sekiranya berlaku pendarahan yang tidak normal walaupun pada tarikh jangka haid yang diharapkan.
Pada semua wanita, kontraseptif kecemasan harus diambil secepat mungkin setelah melakukan hubungan seks tanpa perlindungan. Menurut beberapa data, Norlevo mungkin kurang efektif dengan peningkatan berat badan atau indeks jisim badan (BMI), tetapi data ini terbatas dan tidak dapat disimpulkan. Oleh itu, Norlevo disyorkan untuk semua wanita tanpa mengira berat badan atau BMI.
Sekiranya anda bimbang bahawa anda mempunyai masalah yang berkaitan dengan pengambilan kontraseptif kecemasan, berbincanglah dengan profesional kesihatan
Sekiranya kondom tidak digunakan (atau pecah atau tergelincir) semasa hubungan seksual, ada kemungkinan anda dijangkiti penyakit kelamin atau virus HIV. Penggunaan alat kontraseptif kecemasan tidak melindungi dari penyakit menular seksual, juga tidak dapat menggantikan langkah berjaga-jaga dan langkah-langkah yang perlu diambil sekiranya berlaku risiko penularan (lihat Maklumat Nasional).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Norlevo
Ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah, termasuk ubat-ubatan yang tidak memerlukan preskripsi, boleh mengurangkan atau menghilangkan keberkesanan Norlevo:
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine),
- Beberapa ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV (ritonavir),
- Beberapa ubat untuk merawat beberapa jangkitan (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Penyediaan berdasarkan tumbuhan perubatan yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).
Norlevo tidak boleh digunakan bersama dengan ubat yang mengandungi ulipristal asetat.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, atau baru-baru ini, mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda mengandung:
Ubat ini tidak mengganggu kehamilan yang berterusan.
Sekiranya anda mengambil pil perancang dan masih hamil, kajian yang dilakukan sehingga kini tidak menunjukkan risiko kecacatan pada janin yang sedang berkembang.
Walau apa pun, ubat ini tidak boleh diambil jika anda hamil.
Sekiranya anda hamil selepas mengambil Norlevo, anda harus menghubungi doktor anda. Doktor anda mungkin ingin memeriksa sama ada kehamilan itu tidak ektopik (perkembangan bayi di luar rahim). Ini amat penting jika anda mengalami sakit perut yang teruk setelah mengambil Norlevo atau jika anda sudah menjalani kehamilan ektopik, pembedahan tiub fallopi atau penyakit pelvis keradangan.
Sekiranya anda menyusu:
Adalah mungkin untuk menyusu. Namun, kerana levonorgestrel diekskresikan dalam susu ibu, disarankan untuk menyusui dengan segera sebelum mengambil tablet Norlevo dan untuk mengelakkan penyusuan sekurang-kurangnya 8 jam setelah mengambil Norlevo.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Setelah mengambil Norlevo, beberapa wanita mengalami keletihan dan pening (lihat bahagian 4 "KESAN SAMPINGAN"): jangan memandu atau menggunakan mesin jika gejala ini berlaku.
Tidak ada kajian mengenai pengaruh keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan tablet Norlevo 750 mikrogram
Tablet Norlevo 750 mikrogram mengandungi laktosa monohidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Norlevo: Dos
Sentiasa gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Norlevo adalah untuk penggunaan oral. Tablet harus diambil dengan segelas air dan tidak boleh dikunyah
Sekiranya anda muntah dalam masa tiga jam setelah mengambil tablet, anda mesti segera mengambil dua tablet lagi. Hubungi ahli farmasi atau doktor anda untuk mendapatkan lebih banyak tablet.
Selepas menggunakan alat kontraseptif kecemasan, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi tempatan (kondom, spermisida, topi serviks) sehingga haid berikutnya disambung semula. Sekiranya persetubuhan lain yang tidak dilindungi berlaku selepas mengambil Norlevo (walaupun ia berlaku semasa kitaran haid yang sama), tablet tidak memberikan kesan kontraseptif dan terdapat risiko kehamilan lagi. Sekiranya anda menggunakan kaedah biasa. Kontraseptif seperti oral pil kawalan kelahiran, anda harus terus mengambilnya secara normal.
Sekiranya anda mengambil pil perancang (pil kawalan kelahiran), anda harus terus minum pil seperti biasa setelah mengambil Norlevo. Sekiranya haid anda tidak muncul dalam tempoh penarikan pil, lakukan ujian kehamilan untuk mengesampingkan kehamilan.
Doktor anda juga boleh memberitahu anda kaedah kawalan kelahiran jangka panjang yang paling berkesan untuk mencegah kehamilan. Sekiranya anda terus menggunakan alat kontraseptif hormon seperti pil kawalan kelahiran dan tidak bocor dalam tempoh bebas pil, berjumpa doktor untuk memastikan anda tidak hamil.
Tempoh haid selepas mengambil Norlevo
Selepas mengambil Norlevo, haid biasanya normal dan berlaku pada tarikh yang dijangkakan; tetapi kadang-kadang ia dapat dijangkakan atau ditunda oleh beberapa hari.
Sekiranya haid anda terlambat melebihi 5 hari atau luar biasa pendek atau berat yang luar biasa, atau jika anda fikir anda mungkin hamil kerana sebab lain, anda harus memeriksa sama ada anda hamil dengan mengambil ujian kehamilan. Sekiranya anda hamil walaupun mengambil ubat ini, adalah mustahak anda berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Norlevo
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet mikrogram Norlevo 750 daripada yang sepatutnya
Tidak terdapat ketoksikan akut atau kesan buruk yang serius semasa mengambil beberapa dos ubat ini. Namun, anda mungkin merasa mual, muntah, atau mengalami pendarahan faraj. Anda perlu menghubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet mikrogram Norlevo 750
Keberkesanan ubat ini tidak dijamin jika satu tablet dihilangkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan tablet mikrogram Norlevo 750, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Norlevo
Seperti semua ubat, Norlevo boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan, disenaraikan di bawah, ditentukan menggunakan parameter berikut:
sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pengguna)
biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan:
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- pening, sakit kepala
- loya, sakit perut
- kelembutan payudara, kelewatan haid, tempoh berat, pendarahan rahim, sakit di rahim
- keletihan
Kesan sampingan biasa:
- Cirit-birit, muntah
- Sakit haid
Kekerapan tidak diketahui:
- Kes kejadian tromboemboli (pembekuan darah) telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran
- Reaksi alergi seperti pembengkakan tekak dan ruam muka dan kulit mungkin berlaku selepas mengambil ubat ini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan gunakan tablet mikrogram Norlevo 750 selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan tablet mikrogram Norlevo 750 jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan; dalam kes ini, kembalikan kepada ahli farmasi.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
MAKLUMAT LAIN
Apa yang terdapat dalam tablet mikrogram Norlevo 750
- Bahan aktif adalah levonorgestrel.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, koloid anhidrat silika, magnesium stearat
Levonorgestrel tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil kontraseptif kecemasan.
Seperti apa tablet mikrogram Norlevo 750 dan kandungan peknya
Tablet Norlevo 750 mikrogram adalah tablet putih, biconvex, bulat tanpa jenama.
Setiap pek Norlevo mengandungi dua tablet 750 mikrogram levonorgestrel.
MAKLUMAT KEBANGSAAN
a) Beberapa maklumat mengenai kitaran haid dan kontraseptif
- Tempoh
Kitaran haid adalah masa antara dua haid. Biasanya kitaran berlangsung selama 28 hari, walaupun tempohnya dapat sangat berbeza dari satu wanita ke wanita yang lain.Haid haid berlaku ketika seorang wanita tidak hamil.
- Pembajaan
Di tengah kitaran, telur (ovum) dikeluarkan dari salah satu daripada 2 ovari (kali ini disebut "ovulasi"). Ovulasi biasanya terjadi di tengah-tengah kitaran, tetapi boleh terjadi pada bila-bila masa dalam kitaran.Jika spermatozoa berada di sekitar telur ketika dilepaskan, persenyawaan (yaitu penyatuan sperma dengan telur untuk membentuk Selepas beberapa hari, telur yang disenyawakan menanam sendiri di rahim dan kehamilan bermula.
- Kontraseptif
Kaedah kontrasepsi bertujuan untuk mencegah:
- l "ovulasi: ini adalah kes pil kontraseptif,
- persenyawaan (penyatuan spermatozoon dengan telur): ini berlaku dengan kondom atau
- implantasi telur yang disenyawakan: ini berlaku dengan alat intrauterin.
- Pil kontraseptif kecemasan
Pil kontraseptif kecemasan berfungsi dengan menyekat atau melambatkan ovulasi selepas hubungan seksual. Pil tidak berkesan jika ovulasi telah berlaku.
Setiap kali wanita melakukan hubungan seks tanpa menggunakan kaedah kontraseptif, kemungkinan kehamilan tidak dapat dikesampingkan.
Sekiranya anda telah mengambil ubat ini tetapi tidak menggunakan kaedah kawalan kelahiran secara berkala, sangat disyorkan agar anda menghubungi doktor atau klinik keluarga anda untuk mendapatkan nasihat mengenai kaedah kawalan kelahiran yang sesuai untuk anda.
b) Saranan sekiranya terdapat risiko penularan penyakit kelamin
Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan, anda mungkin berisiko dijangkiti penyakit menular seksual, terutamanya jika anda tidak mengetahui sejarah seksual pasangan anda atau mempunyai banyak pasangan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada ahli farmasi, doktor atau klinik keluarga anda.
GLOSARI
- Kehamilan ektopik: kehamilan yang berkembang di luar rahim, biasanya di salah satu tiub fallopi. Tanda-tanda amaran termasuk sakit perut yang berterusan, tempoh yang tidak dijawab, pendarahan vagina, gejala kehamilan (mual, nyeri payudara). Sekiranya gejala seperti itu berlaku, berjumpa doktor dengan segera.
- Salpingitis: jangkitan pada saluran tuba. Gejala termasuk sakit perut, demam, dan keputihan yang berat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NORLEVO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: levonorgestrel 750 mcg.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet putih, bulat, tanpa jenama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif kecemasan untuk digunakan dalam 72 jam selepas hubungan seksual tanpa perlindungan atau jika sistem kontraseptif tidak berfungsi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatannya memerlukan pengambilan dua tablet dalam satu penggunaan. Keberkesanan kaedahnya semakin tinggi sebaik sahaja rawatan dimulakan setelah hubungan seks tanpa perlindungan.
Oleh itu, kedua-dua tablet harus diambil secepat mungkin, lebih baik dalam masa 12 jam, selepas hubungan tanpa perlindungan dan tidak lebih dari 72 jam (3 hari) selepas hubungan seksual.
Norlevo boleh diambil pada bila-bila masa semasa kitaran haid.
Sekiranya muntah berlaku dalam masa tiga jam setelah mengambil tablet, dua tablet lagi mesti diambil dengan segera.
Setelah menggunakan alat kontraseptif kecemasan, disyorkan untuk menggunakan kontraseptif tempatan (kondom, spermisida, diafragma) hingga kitaran haid berikutnya.Penggunaan Norlevo tidak mengontraindikasikan berlanjutannya kontrasepsi hormon biasa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap levonorgestrel atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kontraseptif kecemasan adalah kaedah sekali-sekala.
Sekiranya tidak, ia menggantikan penggunaan kaedah kontraseptif biasa.
Kontraseptif kecemasan tidak selalu berkesan untuk mencegah kehamilan, terutamanya jika terdapat ketidakpastian mengenai kapan hubungan seksual tanpa perlindungan berlaku.
Sekiranya terdapat keraguan (haid ditangguhkan lebih dari 5 hari atau pendarahan tidak normal pada tarikh jangka haid, gejala kehamilan) adalah wajib untuk mengesahkan ketiadaan kehamilan dengan menjalankan ujian kehamilan.
Sekiranya seorang wanita melakukan hubungan seks tanpa perlindungan selama lebih dari 72 jam semasa kitaran haid yang sama, konsepsi mungkin berlaku. Oleh itu, rawatan dengan Norlevo selepas hubungan seksual tanpa perlindungan kedua mungkin terbukti tidak berkesan untuk mencegah kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku selepas rawatan dengan Norlevo, kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan. Risiko mutlak kehamilan ektopik mungkin rendah kerana Norlevo menghalang ovulasi dan persenyawaan. Kehamilan ektopik dapat berlanjutan walaupun berlakunya pendarahan rahim. Oleh itu, Norlevo tidak boleh diberikan kepada pesakit yang berisiko kehamilan ektopik (sejarah klinikal salpingitis atau kehamilan ektopik) ).
Norlevo tidak boleh digunakan pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk. Sindrom malabsorpsi yang teruk, seperti penyakit Crohn, boleh menjejaskan keberkesanan Norlevo.
Selepas mengambil Norlevo, tempoh haid adalah normal, berlaku pada tarikh yang dijangkakan dan berlimpah normal. Kadang-kadang ia dapat dijangkakan atau ditunda oleh beberapa hari.
Pemeriksaan perubatan disyorkan untuk memulakan atau menggunakan kaedah kontrasepsi biasa. Sekiranya ubat telah diambil semasa kontraseptif hormon biasa dan tidak ada haid dalam tempoh penarikan pil berikutan penggunaan Norlevo, ubat ini mesti dipastikan bahawa tidak ada kehamilan yang sedang berlangsung.
Tidak dianjurkan pemberian berulang dalam kitaran haid yang sama, untuk mengelakkan pesakit mengalami beban hormon yang sangat tinggi dan kemungkinan gangguan kitaran yang teruk.
Wanita yang datang berulang kali untuk kontrasepsi kecemasan harus dinasihatkan untuk mempertimbangkan kaedah kontrasepsi jangka panjang.
Penggunaan alat kontraseptif kecemasan tidak menggantikan langkah berjaga-jaga yang diperlukan terhadap penyakit kelamin.
Ubat ini mengandungi laktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
Metabolisme levonorgestrel meningkat dengan penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang mendorong enzim hati: anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; persiapan berdasarkan keberkesanan Hypericum perforatum (wort St. John's). dikurangkan dengan penggunaan ubat-ubatan ini secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Ubat ini tidak ditunjukkan sekiranya kehamilan sudah berjalan (lihat bahagian 5.3) dan tidak dapat menghentikan kehamilan itu sendiri. Sekiranya kegagalan kaedah kontrasepsi ini, dengan berlanjutan kehamilan, kajian epidemiologi menunjukkan bahawa progestin tidak mempunyai kesan buruk dari jenis malformatif pada janin. Akibat bagi bayi yang baru lahir tidak diketahui sekiranya dos levonorgestrel melebihi 1.5 mg diambil.
Masa makan:
Levonorgestrel diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, disarankan untuk menyusui dengan segera sebelum mengambil tablet Norlevo dan menghilangkan penyusuan setelah mengambil Norlevo sekurang-kurangnya 6 jam.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menunjukkan kekerapan kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam kajian klinikal.
Jadual 1 - Kesan yang tidak diingini pada wanita selepas mengambil 2 tablet dalam satu dos
* Kajian 1 (n = 544): Kontraseptif, 2002,66,269-273
* Kajian 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Tidak dilaporkan dalam Kajian 1
2 Tidak dilaporkan dalam Kajian 2
3 Kelewatan difahami sebagai lebih besar daripada 7 hari
Kesan ini secara amnya hilang dalam masa 48 jam setelah mengambil Norlevo. Kelembutan payudara, bintik-bintik dan pendarahan rahim yang tidak teratur dilaporkan pada lebih dari 30% pesakit dan boleh berlangsung sehingga haid berikutnya yang mungkin berlaku dengan kelewatan.
Reaksi kulit hipersensitiviti telah dilaporkan setelah mengambil Norlevo.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan serius yang dilaporkan setelah pengambilan pil perancang oral dengan dos yang tinggi. Overdosis boleh menyebabkan mual dan pendarahan penarikan. Tidak ada penawar khusus dan rawatannya semestinya bersifat simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Progestogen - G03AC03:
Mekanisme tindakan Norlevo tidak diketahui dengan tepat.
Pada rejimen dos yang digunakan, levonorgestrel diyakini dapat menekan ovulasi sehingga dapat menghentikan persenyawaan jika persetubuhan terjadi pada fasa preovulatory, ketika kemungkinan persenyawaan adalah paling besar. Ubat ini juga dapat mencegah implantasi; ia tidak lagi berkesan apabila proses implantasi telah dimulakan.
Dalam kajian klinikal, Norlevo terbukti dapat mencegah 85% kehamilan yang diharapkan.
Keberkesanannya nampaknya semakin berkurang dengan masa yang berlalu selepas hubungan intim (95% dalam 24 jam, 85% antara 24 dan 48 jam, 58% ketika digunakan antara 48 dan 72 jam). Keberkesanannya selepas 72 jam tidak diketahui.
Pada rejimen dos yang digunakan, levonorgestrel tidak diharapkan dapat menyebabkan perubahan yang signifikan pada faktor pembekuan, metabolisme lipid dan karbohidrat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio selepas pemberian levonorgestrel secara oral adalah sekitar 100%.
Dalam plasma ia sangat kuat mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG).
Levonorgestrel dihilangkan secara metabolik oleh buah pinggang (60-80%) dan hati (40-50%). Selepas pemberian oral levonorgestrel sebanyak 1.5 mg, jangka hayat plasma produk dianggarkan 43 jam. Tahap maksimum levonorgestrel plasma (kira-kira 40 nmol / L) dicapai dalam masa tiga jam selepas pemberian.
Levonorgestrel dihidroksilasi dalam hati dan metabolit dihilangkan sebagai konjugat glukurono.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia di luar maklumat yang telah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini. Eksperimen haiwan dengan levonorgestrel telah menunjukkan virilisasi janin wanita pada dos yang tinggi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Povidone
Silika koloid anhidrat
Magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tiga tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan lepuh di kadbod luar untuk menjauhkannya dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek 2.10, 20, 50, 100 tablet dibekalkan dalam lepuh (PVC / PE / PVDC / aluminium) 2 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, Perancis.
Penjual untuk dijual: Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
- Kotak 2 tablet: AIC n. 034884041 / M
- Kotak 10 tablet: AIC n. 034884015 / M
- Kotak 20 tablet: AIC n. 034884027 / M
- Kotak 50 tablet: AIC n. 034884039 / M
- Kotak 100 tablet: AIC n. 034884054 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 26.09.2000
Tarikh pembaharuan terakhir: 19.04.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/06/2005