Bahan aktif: Imiquimod
Aldara 5% krim
Mengapa Aldara digunakan? Untuk apa itu?
Krim Aldara boleh digunakan dalam tiga keadaan yang berbeza.
Krim Aldara boleh diresepkan oleh doktor anda untuk merawat:
- Condylomas (condylomata acuminata) yang muncul di permukaan alat kelamin (organ seksual) dan di sekitar dubur (kawasan perianal)
- Karsinoma sel basal dangkal.
Ini adalah barah kulit yang biasa tumbuh dengan perlahan dan sangat kecil kemungkinannya merebak ke bahagian tubuh yang lain. Ia biasanya terjadi pada orang tua atau pertengahan umur, terutama dengan kulit yang cerah, dan disebabkan oleh pendedahan cahaya matahari yang berlebihan. Sekiranya tidak dirawat, karsinoma sel basal boleh membawa kesan cacat, terutama pada wajah. Oleh itu, penting untuk mengenali ini dan campur tangan lebih awal.
- Keratosis aktinik.
Keratosis aktinik dicirikan oleh kawasan kulit yang kasar yang terdapat pada orang yang terdedah kepada cahaya matahari secara berlebihan semasa hayatnya. Sebilangannya berwarna, yang lain berwarna kelabu, merah jambu, merah atau coklat. Mereka boleh rata dan sebahagiannya tumpang tindih, atau dinaikkan, kasar, keras dan ketakutan. Aldara hanya boleh digunakan untuk keratosis aktinik muka dan kulit kepala pada pesakit dengan sistem imun yang sihat, apabila doktor anda memutuskan bahawa Aldara adalah rawatan yang paling tepat untuk anda.
Aldara cream membantu sistem ketahanan badan anda menghasilkan bahan fisiologi yang membantu melawan karsinoma sel basal dangkal, keratosis aktinik atau virus yang bertanggungjawab terhadap ketuat.
Kontraindikasi Apabila Aldara tidak boleh digunakan
Jangan gunakan krim Aldara:
- Sekiranya berlaku hipersensitiviti (alergi) terhadap imiquimod (bahan aktif) atau salah satu bahan krim Aldara.
Kanak-kanak dan remaja:
- Penggunaan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aldara
- Sekiranya anda pernah menggunakan krim Aldara atau ubat lain yang serupa, beritahu doktor anda sebelum memulakan rawatan ini.
- Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit sistem imun.
- Jangan gunakan krim Aldara sehingga kawasan yang akan dirawat sembuh setelah rawatan perubatan atau pembedahan sebelumnya.
- Elakkan terkena mata, bibir dan lubang hidung. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, keluarkan krim dengan membilas dengan air.
- Jangan sapukan krim di kawasan dalaman.
- Jangan gunakan lebih banyak krim daripada yang ditetapkan oleh doktor anda.
- Jangan menutup ketuat dengan pembalut atau sejenisnya selepas menggunakan krim Aldara.
- Sekiranya anda mengalami ketidakselesaan di kawasan yang terkena, bersihkan krim dengan mencucinya dengan sabun dan air ringan. Sebaik sahaja masalah itu hilang, anda boleh menyambung semula permohonan anda.
- Beritahu doktor anda jika anda mempunyai jumlah darah yang tidak normal (jumlah sel darah).
Oleh kerana cara krim Aldara berfungsi, ada kemungkinan krim tersebut dapat memperburuk keradangan yang sudah ada di kawasan rawatan.
- Sekiranya anda dirawat untuk ketuat kelamin, ikuti langkah berjaga-jaga tambahan ini:
Lelaki dengan ketuat di bawah kulup harus menarik kembali kulup dan mencuci bahagian bawah setiap hari. Sekiranya pencucian ini tidak dilakukan setiap hari, kemungkinan besar gejala edema yang kaku dan kehilangan lapisan kulit dapat muncul dengan kesukaran untuk menarik kembali kulup. Sekiranya anda mengalami gejala seperti itu, hentikan rawatan dengan segera dan beritahu doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai luka terbuka: jangan mulakan rawatan dengan krim Aldara sehingga mereka sembuh sepenuhnya.
Sekiranya anda mempunyai ketuat dalaman: Jangan gunakan krim Aldara di uretra (lubang di mana air kencing mengalir), vagina, serviks atau sebarang kedudukan di dalam dubur (rektum). Jangan gunakan ubat ini selama lebih dari satu rawatan jika doktor anda telah mendiagnosis anda dengan masalah sistem imun yang teruk, sama ada disebabkan oleh penyakit ini atau kerana ubat-ubatan yang sudah anda gunakan.
Sekiranya anda positif HIV, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda, kerana krim Aldara terbukti keberkesanannya terhad dalam kategori pesakit ini.
Sekiranya anda memutuskan untuk melakukan hubungan seksual semasa ketuat masih ada, sapukan krim Aldara selepas - tidak sebelum - hubungan seksual. Krim Aldara boleh merosakkan kondom atau diafragma, jadi ia tidak boleh dibiarkan pada kulit semasa hubungan seksual. Ingat bahawa krim Aldara tidak melindungi daripada risiko penularan HIV atau penyakit kelamin lain.
- Sekiranya anda dirawat untuk karsinoma sel basal atau keratosis aktinik, ikuti langkah berjaga-jaga tambahan ini
Jangan gunakan lampu atau tempat tidur penyamakan dan elakkan terkena cahaya matahari sebanyak mungkin semasa rawatan dengan krim Aldara. Pakai pakaian pelindung dan topi berbulu lebar semasa anda keluar dari rumah.
Semasa terapi krim Aldara dan sehingga sembuh, kawasan rawatan mungkin kelihatan sangat berbeza dengan kulit normal.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Aldara
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Tidak ada ubat yang diketahui yang tidak sesuai dengan krim Aldara.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Doktor anda akan menerangkan risiko dan faedah penggunaan krim Aldara semasa kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan.
Jangan menyusu semasa rawatan dengan krim Aldara, kerana tidak diketahui sama ada imiquimod diekskresikan dalam susu manusia.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan krim Aldara:
Methyl hydroxybenzoate (E218), dan propyl hydroxybenzoate (E216) boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan). Cetyl dan stearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (seperti dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aldara: Posologi
Kanak-kanak dan remaja:
Penggunaan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.
Dewasa:
Sentiasa gunakan krim Aldara tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Basuh tangan anda dengan bersih sebelum dan selepas menggunakan krim.
Jangan menutup kawasan yang dirawat dengan pembalut atau tampalan selepas menggunakan krim Aldara. Buka sachet baru setiap kali anda menggunakan krim. Buangkan sachet dengan krim yang tersisa dari penggunaan. Jangan biarkan sachet terbuka untuk digunakan kemudian.
Kekerapan dan tempoh rawatan berbeza bergantung pada sama ada merujuk kepada ketuat genital, karsinoma sel basal atau keratosis aktinik (lihat arahan khusus untuk setiap petunjuk).
Arahan Aplikasi Aldara Cream
- Sekiranya anda dirawat untuk ketuat kemaluan:
Arahan Permohonan - (Isnin, Rabu dan Jumaat)
- Sebelum tidur, basuh tangan dan kawasan yang perlu dirawat dengan sabun dan air ringan. Keringkan dengan baik.
- Buka sachet baru dan peras sedikit krim ke hujung jari anda.
- Sapukan lapisan nipis krim Aldara ke kawasan ketuat yang sebelumnya dibasuh dan kering dan urut perlahan-lahan sehingga krim diserap sepenuhnya.
- Setelah menggunakan krim, buang sachet yang telah dibuka dan basuh tangan anda dengan sabun dan air.
- Biarkan krim Aldara pada ketuat selama kira-kira 6-10 jam. Elakkan mandi atau mandi selama ini.
- Selepas kira-kira 6-10 jam, basuh kawasan aplikasi krim Aldara dengan sabun dan air ringan.
Sapukan krim Aldara 3 kali seminggu. Contohnya, sapukan krim pada hari Isnin, Rabu dan Jumaat. Setiap sachet mengandungi kuantiti krim yang mencukupi untuk menutup permukaan ketuat 20 cm2.
Lelaki dengan ketuat yang terletak di bawah kulup perlu mencabutnya dan mencuci kawasan itu setiap hari (lihat bahagian "Jagaan khas").
Terus menggunakan krim Aldara mengikut arahan sehingga ketuat sembuh sepenuhnya (kira-kira separuh wanita dan lelaki yang mencapai pemulihan sepenuhnya masing-masing menjalani rawatan selama 8 dan 12 minggu, walaupun, dalam beberapa kes, ketuat mungkin sembuh. 4 minggu rawatan).
Jangan gunakan krim Aldara selama lebih dari 16 minggu untuk merawat setiap episod ketuat.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan krim Aldara terlalu kuat atau terlalu lemah, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
- Sekiranya anda menjalani rawatan untuk karsinoma sel basal:
Arahan Permohonan - (Isnin, Selasa, Rabu, Khamis dan Jumaat) 1
- Sebelum tidur, basuh tangan dan kawasan yang perlu dirawat dengan sabun dan air ringan. Keringkan dengan baik.
- Buka sachet baru dan peras sedikit krim ke hujung jari anda.
- Sapukan krim Aldara ke kawasan yang terkena dan 1 cm (kira-kira 0.5 inci) dari kawasan sekitarnya. Urut kawasan tersebut dengan ringan sehingga krim benar-benar diserap.
- Setelah menggunakan krim, buang sachet yang telah dibuka. Basuh tangan anda dengan sabun dan air.
- Biarkan krim Aldara pada kulit selama kira-kira 8 jam. Elakkan mandi atau mandi selama ini. 6. Setelah lebih kurang 8 jam, basuh kawasan aplikasi krim Aldara dengan sabun dan air ringan.
Sapukan krim Aldara secukupnya untuk menutup kawasan yang akan dirawat dan 1cm dari kawasan sekitarnya, setiap hari selama 5 hari berturut-turut seminggu selama 6 minggu. Contohnya, sapukan krim dari Isnin hingga Jumaat. Jangan gunakan krim pada hari Sabtu dan Ahad.
- Sekiranya anda dirawat untuk keratosis aktinik
Arahan Permohonan - (Isnin, Rabu dan Jumaat)
- Sebelum tidur, basuh tangan dan kawasan yang perlu dirawat dengan sabun dan air ringan. Keringkan dengan baik.
- Buka sachet baru dan peras sedikit krim ke hujung jari anda.
- Sapukan krim hanya ke kawasan yang terkena. Urut kawasan tersebut dengan ringan sehingga krim benar-benar diserap.
- Setelah menggunakan krim, buang sachet yang telah dibuka. Basuh tangan anda dengan sabun dan air.
- Biarkan krim Aldara pada kulit selama kira-kira 8 jam. Elakkan mandi atau mandi selama ini.
- Selepas kira-kira 8 jam, basuh kawasan aplikasi krim Aldara dengan sabun dan air ringan.
Sapukan krim Aldara 3 kali seminggu. Contohnya, sapukan krim pada hari Isnin, Rabu dan Jumaat. Setiap sachet mengandungi cukup krim untuk menutupi kawasan seluas 25 cm2 (kira-kira 4 inci2). Teruskan rawatan selama 4 minggu. Empat minggu selepas rawatan pertama selesai, doktor akan melihat kulitnya. Sekiranya luka tidak hilang, rawatan tambahan 4 minggu mungkin diperlukan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Aldara
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak krim Aldara daripada yang sepatutnya:
Hilangkan lebihan dengan mencucinya dengan sabun dan air ringan. Apabila reaksi kulit hilang, rawatan boleh disambung semula. Sekiranya berlaku pengambilan krim Aldara secara tidak sengaja, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa menggunakan krim Aldara:
Sekiranya anda terlepas dos, sapukan krim secepat mungkin dan teruskan mengikut jadual yang telah ditetapkan.
Jangan sapukan krim lebih dari sekali sehari.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aldara
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditakrifkan sebagai berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit)
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pesakit)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 1,000 pesakit).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit).
Seperti semua ubat, Aldara boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda merasa tidak sihat semasa mengambil krim Aldara, beritahu doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin.
Beberapa pesakit telah melihat perubahan warna kulit di kawasan di mana krim Aldara digunakan. Walaupun perubahan ini secara amnya cenderung meningkat dari masa ke masa, bagi beberapa pesakit mereka mungkin bersifat kekal.
Sekiranya kulit anda bertindak balas buruk terhadap penggunaan krim Aldara, hentikan rawatan, cuci kawasan itu dengan sabun dan air ringan dan hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Pengurangan jumlah sel darah telah ditunjukkan pada beberapa pesakit. Penurunan jumlah sel darah dapat membuat Anda lebih mudah terkena jangkitan, ia dapat membuat anda lebam lebih mudah atau menyebabkan keletihan.
Reaksi kulit yang serius jarang dilaporkan. Sekiranya anda melihat luka atau tompok di kulit anda, yang bermula sebagai kawasan merah kecil dan meningkat menjadi serupa dengan luka berbentuk sasaran kecil disertai dengan gejala seperti gatal-gatal, demam, secara amnya merasa tidak sihat, masalah sendi, gangguan visual, terbakar, sakit atau sakit mata dan mulut gatal, berhenti menggunakan krim Aldara dan beritahu doktor anda dengan segera.
Dalam sebilangan kecil pesakit, keguguran rambut telah terjadi di kawasan yang dirawat atau di sekitarnya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
- Sekiranya anda dirawat untuk ketuat kemaluan:
Banyak kesan krim Aldara yang tidak diingini disebabkan oleh tindakan tempatan pada kulit.
Kesan yang sangat biasa termasuk kemerahan (pada 61% pesakit), erosi (pada 30% pesakit), mengelupas dan bengkak. Ada kemungkinan juga terdapat indurasi subkutan, ulserasi kecil, kerak semasa proses penyembuhan dan lepuh subkutan kecil dapat terjadi. Anda juga mungkin mengalami gatal (pada 32% pesakit), terbakar (pada 26% pesakit) atau sakit (pada 8% pesakit) di kawasan di mana krim Aldara digunakan. Sebilangan besar reaksi ini adalah sederhana. Dan kulit kembali normal dalam 2 minggu pemberhentian permohonan.
Sakit kepala, sindrom demam dan selesema yang tidak biasa, dan sakit otot dan sendi telah dilaporkan pada beberapa pesakit (4% atau kurang): prolaps rahim; sakit semasa persetubuhan pada wanita; kesukaran ereksi; peningkatan berpeluh; berasa mual; gejala perut dan usus; berdering atau berdering di telinga; kemerahan; penat; pening; migrain; pin dan jarum; insomnia, kemurungan; kekurangan selera makan; kelenjar yang membesar; jangkitan bakteria, kulat dan virus (mis. luka sejuk); jangkitan faraj dan kandidiasis saluran oral; batuk dan selsema dengan sakit tekak.
Reaksi serius atau menyakitkan telah berlaku sangat jarang, terutamanya dalam kes penggunaan produk yang berlebihan berbanding dengan jumlah yang disyorkan. Reaksi kulit yang menyakitkan pada bukaan faraj menyukarkan wanita untuk membuang air kecil.Jika keadaan seperti itu berlaku, anda harus segera mendapatkan rawatan perubatan.
- Sekiranya anda dirawat untuk karsinoma sel basal:
Banyak kesan sampingan krim Aldara disebabkan oleh tindakan tempatan pada kulit. Reaksi kulit tempatan mungkin merupakan tanda bahawa ubat tersebut berfungsi dengan baik.
Selalunya, gatal sedikit mungkin terasa pada kulit yang dirawat.
Kesan biasa termasuk: kesemutan, pembengkakan kecil pada kulit, sakit, rasa terbakar, kerengsaan, pendarahan, kemerahan atau ruam.
Sekiranya reaksi kulit menjadi sangat mengganggu semasa rawatan, sila hubungi doktor anda. Mereka mungkin menasihati anda untuk berhenti menggunakan krim Aldara selama beberapa hari. Sekiranya anda mempunyai nanah atau tanda-tanda jangkitan lain, berbincanglah dengan doktor anda. Sebagai tambahan kepada reaksi kulit, kesan biasa yang lain adalah kelenjar getah bening yang bengkak dan sakit belakang.
Tidak jarang, beberapa pesakit telah melaporkan perubahan di tempat aplikasi (pelepasan, keradangan, pembengkakan, kerak, luka kulit, lepuh, dermatitis) atau kerengsaan, mual, mulut kering, gejala selesema dan keletihan.
- Sekiranya anda menjalani rawatan untuk keratosis aktinik
Banyak kesan sampingan krim Aldara disebabkan oleh tindakan tempatan pada kulit. Reaksi kulit tempatan mungkin merupakan tanda bahawa ubat tersebut berfungsi dengan baik.
Selalunya, gatal sedikit mungkin terasa pada kulit yang dirawat
Kesan biasa termasuk: sakit, terbakar, kerengsaan atau kemerahan. Sekiranya reaksi kulit menjadi sangat mengganggu semasa rawatan, sila hubungi doktor anda. Ini mungkin menasihati anda untuk berhenti menggunakan krim Aldara selama beberapa hari (iaitu untuk berehat dari rawatan).
Sekiranya anda mempunyai nanah atau tanda jangkitan lain, berbincanglah dengan doktor anda. Sebagai tambahan kepada reaksi kulit, kesan biasa yang lain adalah sakit kepala, anoreksia, mual, sakit otot dan sendi dan keletihan.
Tidak jarang beberapa pesakit telah melihat perubahan di tempat aplikasi (pendarahan, keradangan, keputihan, kepekaan, edema, pembengkakan kecil pada kulit, menggigil, kerak atau parut, ulserasi atau sensasi kehangatan atau ketidakselesaan), atau keradangan pada lapisan hidung. , hidung tersumbat, gejala selesema atau selesema, kemurungan, kerengsaan mata, kelopak mata bengkak, sakit tekak, cirit-birit, keratosis aktinik, kemerahan, pembengkakan muka, bisul, sakit di bahagian ekstrem, demam, kelemahan atau gegaran.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan semula
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Aldara Cream
- Bahan aktifnya adalah Imiquimod. Setiap sachet mengandungi 250 mg krim (100 mg krim mengandungi 5 mg imiquimod).
- Bahan-bahan lain adalah: asid isostearik, alkohol benzil, alkohol sitil, alkohol stearil, jeli petroleum putih, polysorbate 60, sorbitan stearat, gliserol, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), gula xanthan, air yang disucikan.
Apa rupa Aldara Cream dan kandungan peknya
- Setiap sachet krim Aldara 5% mengandungi 250 mg krim putih kekuningan.
- Setiap pek mengandungi 12 atau 24 uncang poliester / aluminium sekali pakai. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KRIM ALDARA 5%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet krim 250 mg mengandungi 12.5 mg imiquimod (5%).
100 mg krim mengandungi 5 mg imiquimod.
Penerima:
metil hidroksibenzoat (E218)
propil hidroksibenzoat (E216)
alkohol cetyl
alkohol stearil
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim
Krim berwarna putih kekuningan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim Imiquimod ditunjukkan untuk rawatan topikal:
Ketuat acuminate luaran genital dan perianal (condylomata acuminata) pada pesakit dewasa
Karsinoma sel basal dangkal kecil (sBCC) pada pesakit dewasa
Keratosis aktinik bukan hipertropik, non-hiperkeratotik (AK) khas klinikal yang terdapat pada wajah dan tengkorak pada pesakit dewasa yang tidak kompeten, apabila ukuran atau bilangan lesi membatasi "keberkesanan dan / atau penerimaan" krioterapi atau apabila pilihan rawatan topikal lain adalah kontraindikasi atau tidak sesuai.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kekerapan penggunaan dan tempoh rawatan dengan krim imiquimod berbeza mengikut petunjuk yang berbeza.
Ketuat alat kelamin luaran pada pesakit dewasa:
Krim Imiquimod mesti digunakan 3 kali seminggu (contoh: Isnin, Rabu dan Jumaat, atau Selasa, Khamis dan Sabtu) sebelum tidur dan mesti kekal pada kulit selama 6-10 jam.
Rawatan dengan krim imiquimod harus diteruskan sehingga ketuat kelamin atau perianal yang kelihatan hilang atau maksimum 16 minggu setiap episod ketuat.
Untuk kuantiti yang akan digunakan, lihat bahagian 4.2 Kaedah aplikasi.
Karsinoma sel basal dangkal pada pesakit dewasa:
Sapukan krim imiquimod selama 6 minggu, 5 kali seminggu (contoh: Isnin hingga Jumaat) sebelum tidur dan biarkan ia bertindak pada kulit selama kira-kira 8 jam.
Untuk kuantiti yang akan digunakan, lihat bahagian 4.2 Kaedah aplikasi.
Keratosis aktinik pada pesakit dewasa
Rawatan mesti dimulakan dan dipantau oleh doktor. Krim Imiquimod harus digunakan 3 kali seminggu (contoh: Isnin, Rabu dan Jumaat) selama 4 minggu, sebelum tidur dan dibiarkan bertindak pada kulit selama lebih kurang 8 jam. Dos krim yang mencukupi harus digunakan untuk menutup kawasan yang akan dirawat. Penyembuhan keratosis aktinik harus dinilai setelah penangguhan 4 minggu berikutnya dari rawatan. Sekiranya tanda-tanda keratosis aktinik berterusan di kawasan yang dirawat, rawatan harus diulang ke 4 minggu lagi.
Dos maksimum yang disyorkan adalah satu sachet. Tempoh rawatan maksimum yang disyorkan adalah 8 minggu.
"Gangguan rawatan harus dipertimbangkan jika reaksi keradangan tempatan yang kuat terjadi (lihat bahagian 4.4) atau jika" jangkitan "dikesan di kawasan yang dirawat. Dalam kes yang terakhir, langkah-langkah yang sesuai harus digunakan. Setiap tempoh rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu walaupun dalam dos yang tidak dijawab atau tempoh penarikan.
Sekiranya luka atau luka yang dirawat menunjukkan tindak balas yang tidak lengkap terhadap pemeriksaan susulan pada 4-8 minggu setelah tempoh rawatan kedua, terapi yang berbeza harus digunakan (lihat bahagian 4.4).
Maklumat yang berlaku untuk semua petunjuk:
Sekiranya dos tidak dijawab, pesakit harus menggunakan krim secepat mungkin, terus mengikut jadual yang telah ditetapkan. Walau bagaimanapun, krim tidak boleh digunakan lebih dari sekali sehari.
Pesakit kanak-kanak
Penggunaan imiquimod tidak digalakkan pada pesakit kanak-kanak. Tidak ada data mengenai penggunaan imiquimod pada kanak-kanak dan remaja dalam petunjuk yang disetujui.
Aldara tidak boleh digunakan pada anak-anak dengan moluskum contagiosum kerana kekurangan keberkesanan dalam petunjuk ini (lihat bahagian 5.1).
Prosedur permohonan
Ketuat alat kelamin luaran:
Krim Imiquimod mesti digunakan pada kawasan yang terkena ketuat, yang sebelumnya dicuci, di lapisan nipis, mengurut sehingga diserap sepenuhnya. Sapukan produk hanya pada kawasan yang terjejas, elakkan penggunaan permukaan dengan berhati-hati. Krim Imiquimod mesti digunakan sebelum tidur. Selama 6 - 10 jam rawatan, mandi dan mandi harus dielakkan. Selepas tempoh ini, penting untuk krim imiquimod dihilangkan dengan penggunaan sabun dan air ringan.
Penggunaan krim yang berlebihan atau sentuhan krim yang berpanjangan pada kulit boleh menyebabkan reaksi yang teruk di kawasan aplikasi (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 4.9). Satu sachet sekali guna mencukupi untuk menutup kawasan ketuat 20 cm2 Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan semula. Basuh tangan anda dengan bersih sebelum dan selepas menggunakan krim.
Rawatan ketuat pada lelaki yang tidak disunat harus didahului dengan penarikan kulup dan disertai dengan mencuci kawasan tersebut setiap hari (lihat bahagian 4.4).
Karsinoma sel basal dangkal:
Sebelum menggunakan krim imiquimod, pesakit harus mencuci kawasan yang akan dirawat dengan sabun dan air ringan, mengeringkannya dengan bersih. Sapukan dos krim yang mencukupi untuk menutup kawasan rawatan, memanjangkan penggunaan pada kulit di sekitar tumor selama satu sentimeter. Krim harus digunakan dengan memberi urutan ringan di kawasan yang akan dirawat sehingga diserap sepenuhnya. Krim harus digunakan sebelum tidur dan dibiarkan bertindak pada kulit selama kira-kira 8 jam. Elakkan mandi atau mandi semasa waktu ini. Selepas tempoh ini, krim imiquimod perlu dicuci dengan sabun dan air ringan.
Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan semula. Basuh tangan anda dengan bersih sebelum dan selepas menggunakan krim.
Respons terhadap rawatan tumor dengan krim imiquimod harus dinilai 12 minggu selepas berakhirnya rawatan. Sekiranya tindak balas tumor terhadap rawatan tidak lengkap, terapi yang berbeza harus digunakan (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya reaksi kulit tempatan terhadap krim imiquimod menyebabkan ketidakselesaan pesakit yang berlebihan atau jangkitan dijumpai di tempat rawatan, permohonan boleh ditangguhkan selama beberapa hari (lihat bahagian 4.4). Sekiranya terdapat jangkitan, langkah-langkah tambahan yang sesuai harus digunakan.
Keratosis aktinik:
Sebelum menggunakan krim imiquimod, pesakit harus mencuci kawasan yang akan dirawat dengan sabun dan air ringan, kemudian keringkan dengan bersih. Sapukan dos krim yang mencukupi untuk menutup kawasan rawatan.Krim harus digunakan dengan memberi urutan ringan pada kawasan yang akan dirawat sehingga diserap sepenuhnya.
Krim harus digunakan sebelum tidur dan dibiarkan bertindak pada kulit selama kira-kira 8 jam. Elakkan mandi atau mandi semasa waktu ini. Selepas tempoh ini, krim imiquimod perlu dihilangkan dengan penggunaan sabun dan air ringan. Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan semula. Basuh tangan dengan bersih sebelum dan selepas menggunakan krim.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ketuat genital luaran, karsinoma sel basal dangkal dan keratosis aktinik:
Elakkan terkena mata, bibir dan lubang hidung.
Ada kemungkinan bahawa krim imiquimod menyebabkan "pemburukan proses kulit yang meradang.
Krim imiquimod harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit autoimun (lihat bahagian 4.5). Analisis faedah / risiko harus dilakukan sebelum merawat pesakit ini dengan imiquimod sehubungan dengan kemungkinan penyakit autoimun mereka bertambah buruk.Krim imiquimod harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit transplantasi organ (lihat bahagian 4.5). Analisis risiko / faedah untuk rawatan imiquimod pesakit-pesakit ini berkaitan dengan kemungkinan penolakan organ atau reaksi imunologi graft-versus-host harus dilakukan.
Terapi dengan krim imiquimod tidak digalakkan sehingga kulit, yang sebelumnya telah menjalani rawatan farmakologi atau pembedahan lain, telah mencapai penyembuhan sepenuhnya. Aplikasi pada kulit yang pecah boleh menyebabkan penyerapan imiquimod sistemik, yang menyebabkan peningkatan risiko kejadian buruk (lihat bahagian 4.8 dan 4.9).
Penggunaan pembalut oklusi tidak digalakkan semasa rawatan ketuat kelamin dan perianal dengan krim imiquimod.
Eksipien metil hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), cetyl alkohol dan stearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi alahan.
Jarang, reaksi keradangan tempatan yang kuat dengan eksudat atau hakisan mungkin berlaku, walaupun selepas beberapa aplikasi krim imiquimod. Reaksi keradangan tempatan boleh disertai atau bahkan didahului oleh gejala seperti selesema sistemik dengan malaise, pyrexia, mual, myalgia dan kekakuan. Dalam kes ini, pemberhentian rawatan harus dipertimbangkan.Imiquimod harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hematologi (lihat bahagian 4.8 d).
Ketuat alat kelamin luaran:
Terdapat data terhad mengenai penggunaan krim imiquimod dalam rawatan lelaki dengan ketuat yang dilokalisasikan di bawah kulup. Toleransi relatif lelaki yang tidak disunat yang dirawat dengan krim imiquimod 3 kali seminggu, mengikuti peraturan kebersihan kulup harian, berdasarkan siri kurang daripada 100 pesakit. Dalam kajian lain, di mana kebersihan kulup harian tidak diikuti, terdapat dua kes phimosis yang teruk dan satu kes stenosis yang menyebabkan berkhatan. Oleh itu, rawatan populasi pesakit ini hanya disyorkan untuk lelaki yang mampu atau bersedia mengikuti peraturan kebersihan kulup setiap hari. Gejala awal pengawetan mungkin termasuk reaksi kulit tempatan (seperti hakisan, ulserasi, edema dan indurasi) atau peningkatan kesukaran untuk menarik kembali kulup. Hentikan rawatan dengan segera sekiranya gejala ini muncul. Berdasarkan pengetahuan yang ada sekarang, rawatan ketuat uretra, intra-vagina, serviks, rektum atau intra-dubur tidak digalakkan. Jangan memulakan terapi dengan krim imiquimod pada tisu dengan ulserasi atau luka terbuka, sehingga kawasan yang terkena sembuh sepenuhnya.
Reaksi kulit tempatan seperti eritema, erosi, eksoriasi / pengelupasan dan edema adalah perkara biasa. Reaksi tempatan lain juga telah dilaporkan, seperti kegatalan, ulserasi, kudis dan lepuh. Sekiranya berlaku reaksi kulit yang tidak dapat ditoleransi, keluarkan krim dengan mencuci kawasan tersebut dengan sabun dan air ringan. Rawatan dengan krim imiquimod dapat dilanjutkan apabila reaksi kulit reda.
Risiko reaksi kulit tempatan yang teruk boleh meningkat berikutan penggunaan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (lihat bahagian 4.2). Walau bagaimanapun, reaksi tempatan yang teruk yang memerlukan rawatan dan / atau menyebabkan ketidakupayaan sementara jarang diperhatikan pada pesakit yang telah menggunakan imiquimod sesuai dengan arahan. Apabila reaksi ini berlaku di meatus uretra, beberapa wanita mengalami kesukaran untuk membuang air kecil, kadang-kadang dengan keperluan mendesak untuk kateterisasi dan rawatan pada kawasan yang terjejas.
Tidak ada pengalaman klinikal mengenai penggunaan krim imiquimod selepas rawatan dengan ubat lain untuk ketuat kelamin atau perianal yang digunakan secara tempatan.
Krim imiquimod harus dikeluarkan dari kulit sebelum hubungan seksual. Krim imiquimod boleh merosakkan kondom atau diafragma, jadi penggunaan krim imiquimod secara serentak tidak digalakkan.
Sebaiknya pertimbangkan kaedah kontrasepsi alternatif.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan, rawatan berulang dengan krim imiquimod selepas ketuat berulang tidak digalakkan.
Walaupun data terhad yang ada menunjukkan kadar pengurangan ketuat yang lebih tinggi pada pesakit HIV-positif, krim imiquimod tidak menunjukkan keberkesanan yang serupa dalam hal kehilangan ketuat pada kumpulan pesakit ini.
Karsinoma sel basal dangkal:
Imiquimod belum dinilai untuk rawatan karsinoma sel basal yang terletak dalam jarak 1 cm dari kelopak mata, hidung, bibir dan garis rambut.
Semasa terapi dan sehingga sembuh, kulit yang terkena kelihatan sangat berbeza dengan kulit normal. Reaksi kulit tempatan adalah normal, tetapi reaksi ini secara amnya menurun dalam intensiti semasa terapi atau hilang setelah penghentian terapi krim imiquimod. Terdapat kaitan antara kadar penyembuhan lengkap dan intensiti reaksi kulit tempatan (contohnya eritema). Reaksi kulit tempatan seperti ini boleh dikaitkan dengan rangsangan tindak balas imun tempatan. Aplikasi boleh ditangguhkan selama beberapa hari dan rawatan dengan krim imiquimod dapat dilakukan disambung semula apabila reaksi kulit telah reda.
Hasil terapi dapat ditentukan setelah pertumbuhan semula kulit yang dirawat, kira-kira 12 minggu setelah berakhirnya rawatan.
Tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan krim imiquimod pada pesakit yang mengalami gangguan imun.
Pengalaman klinikal tidak tersedia pada pesakit dengan karsinoma sel basal dangkal yang kambuh atau sebelumnya dirawat dengan terapi lain, oleh itu penggunaan ubat tidak digalakkan pada pesakit ini.
Data dari kajian klinikal label terbuka menunjukkan bahawa tumor besar (> 7,25 cm2) cenderung untuk bertindak balas terhadap terapi imiquimod.
Kawasan kulit dangkal yang dirawat mesti dilindungi dari pendedahan cahaya matahari.
Keratosis aktinik
Lesi keratosis aktinik secara klinikal atipikal atau disyaki ganas harus dilakukan biopsi untuk menentukan rawatan yang sesuai.
Imiquimod belum dinilai untuk rawatan keratosis aktinik pada kelopak mata, bahagian dalam lubang hidung atau telinga atau kawasan bibir dalam sempadan berpigmen.
Data yang tersedia mengenai penggunaan imiquimod untuk rawatan keratosis aktinik di laman anatomi selain muka dan tengkorak sangat terhad. Penggunaan keratosis pada lengan bawah dan tangan tidak digalakkan kerana data yang tersedia tidak menyokong keberkesanan imiquimod untuk petunjuk ini.
Imiquimod tidak digalakkan untuk merawat lesi keratosis aktinik dengan hiperkeratosis atau hipertrofi yang ketara seperti untuk lekukan kulit.
Semasa terapi dan sehingga sembuh, kulit yang terkena kelihatan sangat berbeza dengan kulit normal.Reaksi kulit tempatan adalah normal, tetapi secara amnya penurunan intensiti semasa terapi atau hilang setelah penghentian terapi krim imiquimod. Terdapat hubungan antara indeks pemulihan lengkap dan intensiti reaksi kulit tempatan (contohnya eritema). Reaksi kulit tempatan seperti itu boleh dikaitkan dengan rangsangan tindak balas imun tempatan. Reaksi kulit tempatan memerlukannya, aplikasi boleh ditangguhkan untuk beberapa hari .. Rawatan dengan krim imiquimod dapat disambung semula apabila reaksi kulit telah reda.
Sekiranya satu atau lebih dos dilupakan atau mengikuti tempoh penarikan, setiap tempoh rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu.
Hasil klinikal terapi dapat ditentukan setelah pertumbuhan semula kulit yang dirawat, kira-kira 4-8 minggu setelah berakhirnya rawatan.
Tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan krim imiquimod pada pesakit yang mengalami gangguan imun.
Rawatan semula keratosis aktinik yang disembuhkan setelah satu atau dua kursus terapi dan kambuh tidak digalakkan, kerana tidak ada data mengenai penggunaan ini.
Data dari kajian klinikal terbuka menunjukkan bahawa subjek dengan lebih dari 8 lesi keratosis aktinik menunjukkan penurunan kejadian penyembuhan lengkap berbanding dengan pesakit dengan kurang dari 8 lesi.
Luas permukaan kulit yang dirawat mesti dilindungi dari pendedahan cahaya matahari.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan, termasuk kajian dengan ubat imunosupresif. Interaksi dengan ubat sistemik akan terhad kerana penyerapan krim imiquimod pada kulit adalah minimum.
Oleh kerana sifat imunostimulasi, krim imiquimod harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai penggunaan imiquimod selama kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kehamilan, perkembangan embrio atau janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat perenggan 5.3). Berhati-hati apabila diresepkan pada wanita hamil.
Tidak ada tahap imiquimod (> 5 ng / ml) dalam serum setelah dos topikal tunggal atau berulang, oleh itu, tidak mungkin untuk memberi cadangan khusus untuk digunakan semasa penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Berdasarkan kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam bahagian 4.8, kemungkinan rawatan tersebut tidak akan mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Deskripsi umum:
Ketuat alat kelamin luaran:
Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada dos tiga aplikasi setiap minggu, reaksi ubat yang tidak diingini yang paling sering dijumpai dan mungkin atau mungkin disebabkan oleh rawatan dengan krim imiquimod adalah yang terhad kepada kawasan aplikasi di tempat ketuat (33.7% daripada pesakit dirawat dengan imiquimod). Beberapa reaksi buruk sistemik juga telah dilaporkan, seperti sakit kepala (3.7%), gejala selesema (1.1%) dan myalgia (1.5%).
Berikut adalah reaksi buruk yang dilaporkan oleh 2.292 pesakit yang dirawat dengan krim imiquimod dalam ujian klinikal terbuka dan terkawal dengan plasebo. Kejadian yang tidak diingini itu dianggap sekurang-kurangnya dalam hubungan sebab-akibat dengan perlakuan imiquimod.
Karsinoma sel basal dangkal:
Dalam kajian yang dilakukan dengan 5 aplikasi setiap minggu, 58% pesakit melaporkan sekurang-kurangnya satu kejadian buruk. Reaksi yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan dan dipercayai mungkin atau mungkin berkaitan dengan rawatan dengan krim imiquimod adalah yang terhad kepada kawasan aplikasi, dengan frekuensi 28.1%. Beberapa reaksi buruk sistemik seperti sakit belakang (1.1%) dan gejala selesema (0.5%) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan krim imiquimod.
Berikut adalah reaksi buruk yang dilaporkan oleh 185 pesakit yang dirawat dengan krim imiquimod dalam ujian klinikal fasa III yang dikendalikan plasebo pada karsinoma sel basal superfisial. Kejadian yang tidak diingini itu dianggap sekurang-kurangnya dalam hubungan sebab-akibat dengan perlakuan imiquimod.
Keratosis aktinik
Dalam kajian pra-pendaftaran dengan dos 3 kali seminggu hingga dua kursus terapi untuk setiap 4 minggu, 56% pesakit yang dirawat dengan imiquimod melaporkan sekurang-kurangnya satu kejadian buruk. Kejadian yang tidak diingini yang sering dilaporkan semasa kajian ini dan dianggap mungkin atau mungkin berkaitan dengan rawatan krim imiquimod adalah gangguan kawasan aplikasi (22% pesakit yang dirawat imiquimod). Pesakit yang dirawat dengan imiquimod melaporkan beberapa reaksi sistemik yang merugikan, termasuk myalgia (2%).
Reaksi buruk yang dilaporkan oleh 252 pesakit yang dirawat dengan krim imiquimod dalam ujian klinikal plasebo fasa III dalam keratosis aktinik disenaraikan di bawah. Kejadian yang tidak diingini itu mungkin dianggap sebagai sebab dan akibat yang berkaitan dengan perlakuan imiquimod.
b) Jadual kejadian buruk:
Frekuensi ditakrifkan sebagai Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
c) Kejadian buruk yang sering berlaku:
Ketuat alat kelamin luaran:
Penyiasat dalam ujian klinikal terkawal plasebo dengan krim imiquimod yang digunakan 3 kali seminggu diminta untuk menilai tanda-tanda klinikal yang ditunjukkan protokol (reaksi kulit). Penilaian ini menunjukkan bahawa reaksi kulit tempatan yang paling biasa adalah eritema (61%), hakisan (30%), eksoriasi / desquamation (23%) dan edema (14%) (lihat bahagian 4.4). Reaksi kulit tempatan, seperti eritema, mungkin disebabkan oleh kesan farmakologi krim imiquimod.
Reaksi kulit yang jauh, terutamanya eritematosa, juga dilaporkan dalam kajian terkawal plasebo (44%). Reaksi seperti itu diperhatikan di tempat yang bebas dari ketuat, yang mungkin bersentuhan dengan krim imiquimod. Sebilangan besar reaksi kulit adalah intensiti ringan atau sederhana dan hilang dalam 2 minggu setelah menghentikan rawatan.
Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes reaksi ini terbukti teruk dan memerlukan rawatan dan / atau menyebabkan kecacatan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi yang teruk pada meatus uretra mengakibatkan disuria pada wanita (lihat bahagian 4.4).
Karsinoma sel basal dangkal:
Penyiasat dalam ujian klinikal terkawal plasebo dengan krim imiquimod yang digunakan 5 kali seminggu diminta untuk menilai tanda-tanda klinikal yang ditunjukkan protokol (reaksi kulit). Penilaian ini menunjukkan bahawa reaksi kulit tempatan yang paling biasa adalah eritema teruk (31%), erosi teruk (13%), dan kerak dan lekapan teruk (19%). Reaksi kulit tempatan, seperti eritema, mungkin disebabkan oleh kesan farmakologi krim imiquimod.
Jangkitan kulit telah diperhatikan semasa rawatan dengan krim imiquimod. Walaupun tidak ada sekuel yang serius, kemungkinan jangkitan pada kulit yang patah harus selalu dipertimbangkan.
Keratosis aktinik
Dalam kajian klinikal dengan krim imiquimod yang digunakan 3 kali seminggu selama 4 atau 8 minggu, kesan sampingan di tapak aplikasi adalah kerengsaan pada laman aplikasi (14%) dan pembakaran pada luka (5%). Eritema teruk yang sangat biasa (24%) dan kerak dan lekapan yang teruk (20%). Reaksi kulit tempatan, seperti eritema, kemungkinan merupakan lanjutan kesan farmakologi krim imiquimod. Lihat bahagian 4.2 dan 4.4 untuk maklumat mengenai tempoh penarikan. Jangkitan kulit telah diperhatikan semasa rawatan dengan krim imiquimod. Sekiranya sekuela teruk berlaku, kemungkinan jangkitan pada kulit yang patah harus selalu dipertimbangkan.
d) Kejadian buruk yang berlaku untuk semua petunjuk:
Beberapa kes hipopigmentasi dan hiperpigmentasi setempat telah dilaporkan berikutan penggunaan krim imiquimod. Perubahan warna kulit ini dapat kekal untuk beberapa pesakit. Pada tindak lanjut 162 pesakit, 5 tahun setelah berakhirnya rawatan untuk sBCC, hipopigmentasi ringan adalah diperhatikan pada 37% pesakit yang diperiksa dan hipopigmentasi sederhana pada 6%. 56% pesakit ini tidak menunjukkan hipopigmentasi; tidak ada kes hiperpigmentasi direkodkan.
Kajian klinikal yang dilakukan mengenai penggunaan imiquimod untuk rawatan keratosis aktinik telah menunjukkan frekuensi alopecia 0.4% (5/1214) di kawasan yang dirawat atau di sekitarnya. Selepas pemasaran, kami telah menerima laporan mengenai alopecia yang disyaki berlaku semasa rawatan karsinoma sel basal dangkal dan ketuat genital luar.
Pengurangan hemoglobin, jumlah sel darah putih, dan neutrofil dan platelet mutlak telah diperhatikan dalam kajian klinikal. Penurunan ini tidak dianggap signifikan secara klinikal pada pesakit dengan rizab darah normal. Pesakit dengan rizab darah berkurang tidak dipertimbangkan. Pengurangan parameter hematologi yang memerlukan intervensi klinikal telah dilaporkan selepas pemasaran. Terdapat laporan peningkatan enzim hati pasca pemasaran.
Kes jarang berlaku penyakit autoimun telah dilaporkan.
Kes-kes jarang reaksi ubat dermatologi yang jauh dari tempat aplikasi, termasuk eritema multiforme, telah dilaporkan dalam ujian klinikal. pasca pemasaran merangkumi eritema multiforme, sindrom Steven Johnson dan lupus erythematosus kulit.
e) Pesakit kanak-kanak:
Imiquimod telah dinilai dalam ujian klinikal terkawal dengan pesakit kanak-kanak (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
Tidak ada reaksi sistemik yang dicatat. Reaksi di tempat pentadbiran berlaku lebih kerap selepas imiquimod daripada plasebo, namun, kejadian dan intensiti tindak balas ini tidak berbeza dengan yang dilihat pada orang dewasa dalam petunjuk berlesen. Ia tidak berlaku pada pesakit pediatrik. Reaksi buruk yang serius kerana imiquimod.
04.9 Overdosis
Overdosis sistemik kerana krim imiquimod yang digunakan secara tempatan tidak mungkin kerana penyerapan kulit minimum. Kajian pada arnab menunjukkan bahawa hanya dos kulit melebihi 5 g / kg yang mematikan. Overdosis kulit krim imiquimod yang berpanjangan boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan yang teruk.
Berikutan pengambilan secara tidak sengaja, loya, muntah, sakit kepala, mialgia dan demam berlaku selepas satu dos 200 mg imiquimod, sesuai dengan kandungan kira-kira 16 sachet. Kesan sampingan yang paling serius yang dilaporkan setelah pengambilan berulang dos ≥200 mg adalah hipotensi, yang diselesaikan dengan pemberian cecair oral atau intravena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: agen kemoterapi topikal, antivirus: Kod ATC: D06BB10.
Imiquimod adalah pengubah tindak balas imun. Kajian mengenai ikatan ketepuan menunjukkan adanya reseptor membran untuk imiquimod pada sel imun yang bertindak balas. Imiquimod tidak mempunyai aktiviti antivirus langsung. Haiwan, imiquimod aktif pada jangkitan virus dan bertindak sebagai agen antitumor terutamanya melalui induksi interferon alpha dan sitokin lain.Dalam kajian klinikal, induksi interferon alpha dan sitokin lain berikutan penggunaan krim imiquimod pada tisu ketuat genital. Kajian farmakokinetik telah menunjukkan peningkatan tahap sistemik interferon alpha dan sitokin lain berikutan penggunaan topik imiquimod.
Ketuat alat kelamin luaran
Kajian klinikal
Hasil kajian keberkesanan 3 percubaan fasa III menunjukkan bahawa rawatan dengan imiquimod selama 16 minggu jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam mendorong penyembuhan lengkap ketuat yang dirawat.
Pada 119 wanita yang dirawat dengan imiquimod, jumlah penyembuhan adalah 60% berbanding 20% yang terdapat pada 105 pesakit yang dirawat dengan plasebo (95% CI: 20% - 61%, p
Pada 157 lelaki yang dirawat dengan imiquimod peratusan jumlah penyembuhan adalah 23% berbanding 5% yang terdapat pada 161 pesakit yang dirawat dengan plasebo (95% CI: 3% - 36%, p
Karsinoma sel basal dangkal:
Kajian Klinikal:
Keberkesanan imiquimod digunakan 5 kali seminggu selama 6 minggu dinilai dalam dua kajian klinikal terkawal plasebo double-blind. Pada pemeriksaan histologi, tumor sasaran adalah karsinoma sel basal superfisial tunggal dengan ukuran minimum 0.5 cm2 dan maksimum diameter 2 cm. Tumor yang terletak dalam jarak 1 cm dari mata, hidung, mulut, telinga dan garis rambut dikeluarkan.
Dalam analisis kumulatif kedua kajian, penyembuhan histologi diperhatikan pada 82% (152/185) pesakit. Dalam kes di mana penilaian klinikal dimasukkan, penyembuhan dinilai oleh titik akhir klinikal dan histologi komposit diperhatikan pada 75% (139/185) pesakit. Hasil ini signifikan secara statistik (p
Data dari kajian jangka panjang tidak terkawal label terbuka 5 tahun menunjukkan bahawa dianggarkan 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] dari semua subjek yang awalnya menjalani rawatan disembuhkan secara klinikal dan kekal selama 60 bulan.
Keratosis aktinik:
Kajian Klinikal:
Keberkesanan imiquimod yang diterapkan 3 kali seminggu untuk satu atau dua kitaran 4 minggu yang dipisahkan dengan tempoh penarikan 4 minggu dinilai dalam dua ujian klinikal terkawal plasebo double-blind. Pesakit menunjukkan lesi keratosis. Secara klinikal khas, kelihatan, diskrit, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, dalam zon rawatan 25 cm2 pada tengkorak atau muka botak. 4-8 luka keratosis aktinik dirawat. Kejadian penyembuhan lengkap (imiquimod minus plasebo) untuk ujian klinikal yang dikumpulkan adalah 46.1% ( CI 39.0%, 53.1%).
Data yang dikumpulkan satu tahun selain dua kajian pemerhatian gabungan menunjukkan kadar kambuh 27% (35/128 pesakit) pada pesakit yang disembuhkan secara klinikal setelah satu atau dua kursus rawatan. Kejadian kambuh lesi tunggal adalah 5.6% (41/737). Kejadian kambuh yang sama untuk plasebo adalah 47% (8/17 pesakit) dan 7.5% (6/80 lesi). Kejadian perkembangan karsinoma sel skuamosa ( SCC) dilaporkan pada 1.6% (2/128 pesakit).
Tidak ada data mengenai kejadian kambuh dan perkembangan penyakit melebihi satu tahun.
Pesakit kanak-kanak
Petunjuk yang disetujui: ketuat genital luaran, keratosis aktinik dan karsinoma sel basal dangkal adalah keadaan yang tidak diperhatikan pada populasi pediatrik dan oleh itu belum dikaji.
Krim Aldara dinilai dalam 4 rawak, terkawal berbanding kenderaan, buta dua kali ganda pada kanak-kanak berumur 2 hingga 15 tahun dengan moluskum contagiosum (imiquimod n = 576, kenderaan n = 313). Kajian ini tidak menunjukkan keberkesanan imiquimod dalam mana-mana rejimen dos yang dikaji (3 kali seminggu selama ≤ 16 minggu dan 7 kali seminggu selama ≤ 8 minggu).
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketuat genital luaran, karsinoma sel basal dangkal dan keratosis aktinik:
Pada manusia, kurang dari 0,9% satu dos imiquimod radiolabel yang digunakan secara lokal diserap melalui kulit. Dosis ubat yang diserap kecil segera dikeluarkan melalui saluran kencing dan feses dengan nisbah rata-rata 3 hingga 1. lokasi tunggal dan berulang tidak menunjukkan tahap ubat serum yang dapat diukur (> 5 ng / mL).
Pendedahan sistemik (penembusan perkutan) dihitung dari pemulihan karbon 14 dari imiquimod [14C] yang terdapat dalam air kencing dan najis.
Penyerapan sistemik minimum krim imiquimod 5% melalui kulit diperhatikan dalam kajian terhadap 58 pesakit dengan keratosis aktinik yang dirawat dengan 3 aplikasi seminggu selama 16 minggu.
Tahap penyerapan perkutan tidak berubah secara signifikan antara aplikasi pertama dan terakhir. Kepekatan ubat puncak darah pada akhir minggu 16 diperhatikan antara 9 dan 12 jam dan masing-masing 0, 1, 0,2 dan 1,6 ng / mL untuk aplikasi pada wajah (12.5 mg, satu sachet sekali pakai), kulit kepala (25 mg, 2 sachet) dan tangan / lengan (75 mg, 6 sachet). Permukaan kawasan aplikasi tidak dikendalikan pada kelompok kulit kepala dan tangan / lengan Perkadaran dos tidak diperhatikan. Separuh hayat yang nyata kira-kira 10 kali separuh hayat yang diperhatikan selama 2 jam dikira., Dalam kajian sebelumnya, setelah penggunaan subkutan. Ini menunjukkan lama penggunaan ubat di kulit. Pada minggu ke-16, jumlah ubat dalam air kencing kurang dari 0.6% daripada dos yang digunakan pada pesakit ini.
Pesakit kanak-kanak
Sifat farmakokinetik imiquimod selepas aplikasi topikal tunggal dan berganda pada pesakit pediatrik dengan molluscum contagiosum (MC) disiasat. Data pendedahan sistemik menunjukkan bahawa nilai penyerapan imiquimod setelah penggunaan topikal pada kulit CD pesakit berusia 6-12 tahun adalah rendah dan setanding dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat dengan keratosis aktinik atau karsinoma. Sel basal superfisial. Pada kanak-kanak berumur 2-5 tahun, penyerapan, berdasarkan nilai Cmax, lebih tinggi daripada pada orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal dari kajian konvensional mengenai farmakologi, keselamatan, mutagenisiti dan teratogenisitas tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.
Dalam kajian ketoksikan kulit pada tikus yang dirawat dengan dos 0,5 dan 2,5 mg / kg selama empat bulan, penurunan berat badan yang ketara dan peningkatan berat limpa diperhatikan, sementara mereka tidak dijumpai. Kesan serupa semasa kajian serupa pada tikus . Kerengsaan kulit tempatan muncul di kedua-dua spesies, terutama pada dos yang tinggi.
Dalam kajian dua tahun mengenai karsinogenisiti pemberian dermis pada tikus tiga hari seminggu, tidak ada tumor yang dijumpai di lokasi aplikasi. Walau bagaimanapun, kejadian tumor hepatoselular pada haiwan yang dirawat didapati lebih tinggi daripada pada subjek kawalan. Mekanisme yang mendasari fenomena ini tidak diketahui, tetapi kerana imiquimod mempunyai penyerapan sistemik yang rendah melalui kulit manusia dan tidak mutagenik, kemungkinan risiko manusia terhadap sistemik pendedahan dipercayai agak rendah.Selain itu, tidak ada tumor yang diperhatikan dalam kajian karsinogenisiti oral selama dua tahun pada tikus.
Fotokarsinogenik krim imiquimod dinilai dalam kajian yang dilakukan pada tikus albino tanpa rambut yang terdedah kepada sinaran ultraviolet matahari (UVR) yang disimulasikan. Krim Imiquimod digunakan pada haiwan tiga kali seminggu, yang kemudian disinari 5 hari seminggu selama 40 minggu. Tikus tersebut dirawat selama 12 minggu tambahan selama 52 minggu. Tumor berkembang lebih awal dan dalam jumlah yang lebih banyak pada kumpulan tikus yang menerima krim plasebo daripada kumpulan kawalan UVR intensiti rendah. Perkaitan penemuan ini pada manusia tidak diketahui.Pengambilan topikal krim imiquimod tidak menyebabkan perkembangan tumor pada dos apa pun berbanding dengan kumpulan krim plasebo.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid isostearik
alkohol benzil
alkohol cetyl
alkohol stearil
jeli petroleum putih
polysorbate 60
sorbitan stearat
gliserol
metil hidroksibenzoat (E218)
propil hidroksibenzoat (E216)
gusi xanthan
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan
06.3 Tempoh sah
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Setelah dibuka, sachet tidak boleh digunakan semula.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek berisi 12 atau 24 uncang poliester / aluminium sekali pakai. 250 mg krim. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda AB
Paip väg 2
170 73 Solna
Sweden
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/98 / 080 / 001-002
034405011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 18/09/1998
Tarikh pembaharuan terakhir: 03/09/2008
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)
