Bahan aktif: D-Fruktosa-1,6-difosfat
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Hexaphosphine 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Larutan Hexaphosphine 10 g / 100 ml untuk infusi
Mengapa heksafosfin digunakan? Untuk apa itu?
Hexaphosphine mengandungi D-fruktosa-1,6-difosfat (FDP), perantara metabolisme glukosa dalam sel. Hexaphosphine adalah ubat yang digunakan untuk mengobati hipofosfatemia yang diketahui (tahap rendah fosfor dalam darah).
Kontraindikasi Apabila hexaphosphine tidak boleh digunakan
Jangan mengambil heksafosfin:
- Sekiranya anda alah kepada D-fruktosa-1,6-difosfat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda mempunyai intoleransi fruktosa keturunan
- Sekiranya anda menghidap hiperfosfatemia (tahap tinggi fosforus dalam darah)
- Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil hexaphosphine
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil hexaphosphine.
Dianjurkan untuk memantau kepekatan elektrolit dalam darah semasa rawatan.Pada pesakit dengan masalah ginjal disarankan untuk memantau fosfatemia (kepekatan fosforus dalam darah), kemungkinan penurunan dosnya.
Kesakitan dan kerengsaan tempatan mungkin berlaku semasa infusi (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Kanak-kanak dan remaja
Sekiranya pergolakan atau peluh terjadi semasa penggunaan hexaphosphine, terutama pada bayi atau anak yang belum disapih, infus harus dihentikan segera dan semua langkah yang sesuai harus diambil, kerana ini mungkin merupakan tanda-tanda intoleransi fruktosa.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan heksafosfin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Esafosfin tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain, kerana tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengesahkan sama ada D-Fruktosa-1,6-difosfat dapat dicampurkan dengan larutan lain tanpa kehilangan ciri-cirinya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Hexaphosphine tidak mempengaruhi atau secara tidak langsung mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Hexaphosphine mengandungi sodium dan sodium metabisulfite.
Produk ubat ini mengandungi, dengan kekuatan 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml dan 10 g / 100 ml, masing-masing 3 mmol, 30 mmol dan 44 mmol sodium. Untuk dipertimbangkan oleh orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Oleh kerana adanya natrium metabisulfit, pemberian larutan heksafosfin 10 g / 100 ml untuk infus jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme (penyempitan kaliber bronkus).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan heksafosfin: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos harian yang disyorkan, bergantung kepada keparahan keadaan, adalah antara 70 mg / kg dan 160 mg / kg bahan aktif, umumnya sama dengan 1 - 2 botol sehari serbuk heksafosfin 5 g / 50 ml dan pelarut pada orang dewasa. untuk penyelesaian untuk infus, atau 1 botol sehari untuk heksafosfin 10 g / 100 ml larutan untuk infusi, kecuali jika ditentukan sebaliknya. Doktor anda akan memutuskan jumlah yang akan diberikan berdasarkan keadaan anda (jumlah fosforus dalam darah, apa-apa pemakanan parenteral).
Untuk dos yang lebih tinggi adalah disyorkan untuk membahagikan jumlah dos harian kepada dua pentadbiran.
Untuk pemberian dos yang lebih rendah, heksafosfin 0,5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan infus dapat digunakan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Dos akan ditentukan oleh doktor dengan mengambil kira berat badan
Kaedah pentadbiran
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Susun semula larutan dalam botol serbuk dengan mengeluarkan air yang terkandung di dalam botol pelarut menggunakan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai. Tanggalkan tab aluminium dari botol dan nyah kuman penyumbat dengan penyapu kapas yang direndam dalam alkohol, kemudian masukkan jarum jarum suntik ke dalam botol melalui pusat penyumbat getah dan arahkan aliran air ke dinding kaca botol. Goncang dengan perlahan untuk memudahkan pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperoleh secara intravena.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Pertama, teruskan dengan penyusunan semula larutan dalam keadaan aseptik menggunakan kaedah berikut:
- Keluarkan tab aluminium botol serbuk dan nyah cuci penutup dengan kapas yang dicelupkan dalam alkohol;
- Tanggalkan satu penutup tunggal dari lonjakan dua hujung sekali pakai (unit pemindahan) dan masukkan hujungnya ke dalam botol serbuk melalui pusat penyumbat getah;
- Keluarkan tab aluminium botol air dan nyah kuman penyumbat getah; keluarkan penutup kedua dari periuk dan masukkan hujung ke dalam botol air, putar terbalik;
- Goncangkan sebentar untuk memudahkan aliran air ke dalam botol serbuk; setelah botol air kosong, angkat tuangkan dan goncangkan untuk memudahkan pembubaran.
Pentadbiran larutan yang disusun semula secara intravena kemudian dilakukan seperti berikut:
5. Singkirkan semula penutup botol, kemudian lepaskan penutup lonjakan yang terletak di hujung set infusi dan masukkan ke bahagian tengah penutup botol;
6. Sapukan penjepit selang dan ketatkan sepenuhnya pada hos;
7. Tanggalkan penutup dari pemegang jarum dan pasangkan jarum;
8. Tekan dulang titisan untuk mengisinya kira-kira separuh, kemudian buka pengapit hos sehingga semua udara keluar dari set;
9. Tutup penjepit selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam urat dan perlahan-lahan buka semula penjepit selang sehingga aliran yang diinginkan tercapai.
Sebaiknya berikan larutan pada kadar kira-kira 10 ml / min.
Larutan Hexaphosphine 10 g / 100 ml untuk infusi
Berikan penyelesaian siap pakai secara intravena menggunakan set yang terdapat dalam bungkusan (atau mungkin alat infus intravena lain yang sesuai) dan ikuti arahan di atas (dari titik 5. hingga titik 9.) setelah mengeluarkan cakera dengan memutar penutup plastik sebotol.
Sebaiknya masukkan larutan pada kadar kira-kira 10 ml / min.
Penting: Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaian yang telah dibentuk semula atau siap digunakan harus jelas dan bebas dari zarah yang kelihatan. Ia digunakan untuk pentadbiran tunggal dan tanpa gangguan dan sisa tidak boleh digunakan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak hexaphosphine
Dos heksafosfin yang berlebihan dan / atau terlalu dekat dapat menyebabkan peningkatan fosforus dalam darah yang berlebihan, yang pada gilirannya dapat mengakibatkan penurunan kalsium dalam darah. Sekiranya berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan hexaphosphine
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Infusi cepat boleh menyebabkan rasa sakit dan kerengsaan di tempat suntikan, terutama ketika menggunakan paket "10 g / 100 ml untuk infusi". Sekiranya infusi pada kadar lebih besar dari 10 ml / min. Pesakit juga mungkin mengalami kemerahan, berdebar-debar dan kesemutan di hujung kaki.
Seperti semua penyelesaian infus intravena, reaksi demam, jangkitan di tempat suntikan, trombosis vena (pembekuan darah di urat) atau phlebitis (radang urat), penyebaran extravasal (kebocoran cecair dari urat ke tisu sekitarnya) mungkin berlaku. keparahan yang berbeza-beza hingga kejutan anafilaksis telah dilaporkan, walaupun jarang.
Sekiranya berlaku reaksi buruk, hentikan pentadbiran dan biarkan baki cecair tidak diberikan untuk ujian yang mungkin.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas Tamat.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat ada zarah, pewarnaan yang tidak normal, mati rasa atau mendakan. Warna yang sedikit kuning dianggap normal.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi heksafosfin
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Setiap botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidrat garam 0.5 g, sama dengan D-fruktosa-1,6-diphosphoric acid 0.375 g.
Setiap botol pelarut mengandungi:
Eksipien: air untuk suntikan.
Larutan yang disusun semula mengandungi 50 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, bersamaan dengan 37.5 mg / ml asid D-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,235 mEq / ml fosfor.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidrat garam 5 g, sama dengan D-fruktosa-1,6-difosforik asid 3.75 g.
Botol pelarut mengandungi:
Eksipien: air untuk suntikan.
Larutan yang disusun semula mengandungi 100 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, sama dengan 75 mg / ml asid D-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,47 mEq / ml fosfor.
Larutan Hexaphosphine 10 g / 100 ml untuk infusi
Botol mengandungi:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida garam 10 g, sama dengan D-fruktosa-1,6-difosforik asid 7.5 g.
Eksipien: natrium metabisulfit (E223), air untuk suntikan.
Larutan mengandungi 100 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, sama dengan 75 mg / ml asid D-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,47 mEq / ml fosfor.
Penerangan tentang rupa heksafosfin dan kandungan peknya
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Kadbod mengandungi 4 botol serbuk 0,5 g dan 4 botol pelarut 10 ml.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Kadbod tersebut mengandungi: sebotol 5 g serbuk, sebotol pelarut 50 ml dan satu set infus intravena termasuk lonjakan dua kali ganda (tuang) untuk penyediaan larutan secara seketika.
Larutan Hexaphosphine 10 g / 100 ml untuk infusi
Kadbod mengandungi sebotol larutan infusi siap pakai 100 ml dan satu set infus intravena.
Larutan heksafosfin 10 g / 100 ml untuk infus tanpa set infus
Kadbod tersebut mengandungi 1 botol atau 20 botol 100 ml larutan infus yang siap digunakan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
HEXAFOSPHINE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
HEXAFOSPHINE 0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Setiap botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif: garam natrium hidrat d-fruktosa-1,6-difosfat 0.5 g, sama dengan asid d-fruktosa-1,6-difosforik 0.375 g.
Larutan yang disusun semula mengandungi 50 mg / ml d-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, bersamaan dengan 37.5 mg / ml asid d-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif: garam natrium hidrat d-fruktosa-1,6-difosfat 5 g, sama dengan asid d-fruktosa-1,6-difosforik 3.75 g.
Larutan yang disusun semula mengandungi 100 mg / ml d-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, sama dengan 75 mg / ml asid d-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml larutan untuk infusi
Botol mengandungi:
Prinsip aktif: garam natrium hidroksida d-fruktosa-1,6-difosfat 10 g, sama dengan asid d-fruktosa-1,6-difosforik 7.5 g.
Penyelesaiannya mengandungi 100 mg / ml natrium hidroksida d-fruktosa-1,6-difosfat, sama dengan 75 mg / ml asid d-fruktosa-1,6-difosforik. Penyelesaian yang sama memberikan kira-kira 0,47 mEq / ml fosfor.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi.
Penyelesaian untuk infus intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipofosfatemia yang dikenali.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos harian yang disyorkan, bergantung kepada keparahan keadaan, adalah antara 70 mg / kg dan 160 mg / kg bahan aktif umumnya sama dengan "1-2 botol sehari HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml serbuk dan pelarut pada orang dewasa untuk penyelesaian untuk infusi ", atau 1 botol sehari HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml larutan untuk infusi ", kecuali jika dinyatakan sebaliknya.
Kuantiti yang akan diberikan mesti ditentukan mengikut tahap hipofosfatemia, untuk mengelakkan beban fosfor yang berlebihan. Pada pesakit yang mendapat jumlah pemakanan parenteral, dosnya harus ditentukan dengan mengambil kira tahap pengambilan fosfor harian yang disyorkan.
Untuk dos yang lebih tinggi adalah disyorkan untuk membahagikan jumlah dos harian kepada dua pentadbiran.
Untuk pemberian dos yang lebih rendah, HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infus" dapat digunakan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Populasi kanak-kanak
Walaupun pada kanak-kanak, dos harus ditentukan dengan mengambil kira berat badan.
Kaedah pentadbiran
Untuk arahan mengenai cara menyediakan produk ubat sebelum penggunaan dan pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Intoleransi fruktosa keturunan, hiperfosfatemia, kegagalan buah pinggang, hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penyebaran extravasal semasa infusi boleh menyebabkan kesakitan dan kerengsaan tempatan.
Dianjurkan untuk memantau kepekatan elektrolit plasma semasa rawatan.Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 50 ml / min disarankan untuk memantau fosfat, mungkin menurunkan dosnya.
HEXAFOSPHINE, dalam dos 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml dan 10 g / 100 ml, masing-masing menyediakan 3 mmol, 30 mmol dan 44 mmol sodium. Perkara ini harus dipertimbangkan sekiranya pemberian ditujukan untuk pesakit yang memerlukan tahap pengambilan natrium terkawal.
Kerana adanya natrium metabisulfit, pemberian HEXAFOSFINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infusi" jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme.
Perhatian: Produk untuk penggunaan parenteral mesti diperiksa secara visual, sebelum pemberian, apabila bekas atau larutan memungkinkan, untuk mengesan kehadiran zarah atau pewarnaan yang tidak normal. Jangan gunakan jika keruh atau mendakan diperhatikan.
Populasi kanak-kanak
Sekiranya pergolakan atau peluh terjadi semasa penyerapan larutan yang telah ditambahkan HEXAFOSPHINE, terutama pada bayi baru lahir atau anak yang belum disapih, terutama jika kehadiran hipoglikemia dipastikan, adanya intoleransi fruktosa keturunan. Dalam kes ini, infus mesti ditangguhkan dengan segera dan semua langkah yang sesuai mesti diambil untuk mengimbangi keadaan metabolik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi ubat yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian praklinikal tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio, kelahiran dan kelahiran selepas bersalin (lihat bahagian 5.3).
HEXAFOSFINE telah digunakan pada wanita pada trimester kehamilan ketiga tanpa reaksi buruk yang dapat dilihat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
HEXAFOSPHINE tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Infusi yang cepat dapat menyebabkan rasa sakit dan kerengsaan di tempat suntikan, terutama ketika menggunakan HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml larutan untuk infus". Sekiranya infusi pada kadar lebih besar dari 10 ml / min. Pesakit juga mungkin mengalami kemerahan, berdebar-debar dan kesemutan. di hujung kaki.
Seperti semua penyelesaian intravena untuk infusi, reaksi demam, jangkitan di tempat suntikan, trombosis vena atau phlebitis, penyebaran extravasal mungkin berlaku.
Reaksi alergi dengan keparahan yang berbeza-beza hingga kejutan anafilaksis telah dilaporkan, walaupun jarang.
Sekiranya berlaku reaksi buruk, hentikan pentadbiran dan biarkan baki cecair tidak diberikan untuk ujian yang mungkin.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah mustahak kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui pautan http: // www.agenziafarmaco .gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Walau bagaimanapun, dos HEXAFOSPHINE yang berlebihan dan / atau terlalu dekat pada prinsipnya dapat menyebabkan hiperfosfatemia, yang seterusnya dapat menyebabkan hipokalsemia.
Rawatan overdosis ditunjukkan dengan pemberhentian pentadbiran dan pembetulan ketidakseimbangan air dan elektrolit yang terhasil.
Langkah-langkah khusus untuk mengurangkan fosforus mungkin perlu dilaksanakan, seperti pemberian oral agen fosfor chelating atau dialisis ginjal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan jantung lain, kod ATC: C01EB07.
Fosfat adalah anion utama dalam cairan intraselular. Ini terdapat dalam plasma dalam bentuk anorganik dan organik, sebagai penyusun fosfolipid, kofaktor enzimatik dan asid nukleik. Fosfat memainkan peranan utama dalam pelbagai proses fisiologi, yang terlibat misalnya dalam pembentukan ikatan tenaga tinggi (ATP) , dalam pengangkutan oksigen ke jaringan (2,3-diphosphoglycerate), dalam pengaturan glikolisis, dalam pemeliharaan plasma dan pH urin.
Fosfatemia dewasa normal berkisar antara 0,8 hingga 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemia sering dijumpai dalam pelbagai situasi klinikal, baik akut (transfusi, peredaran ekstrakorporeal) dan kronik, seperti alkoholisme dan penarikan alkohol, kegagalan pernafasan kerana penyakit paru-paru obstruktif kronik, kekurangan zat makanan, penggunaan anti-asid fosfat yang berpanjangan , luka bakar yang teruk dan meluas, ketoasidosis diabetes, alkalosis pernafasan, pemulihan selepas pembedahan, hiperparatiroidisme, kekurangan Vitamin D. Pengambilan fosfat yang mencukupi Tanda-tanda klinikal hipofosfatemia, seperti paraestesia, hipotonia otot dan hiperventilasi, muncul terutamanya apabila terdapat kekurangan fosfat yang teruk. Walau bagaimanapun, walaupun tidak ada tanda-tanda klinikal yang jelas, beberapa fungsi metabolik dapat terganggu oleh kekurangan fosfat.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Kajian biokimia secara in vitro dan dalam vivo mereka juga menunjukkan bahawa FDP, diberikan dalam dos farmakologi, berinteraksi dengan membran sel, memfasilitasi pengambilan sel kalium yang beredar dan merangsang pengayaan kumpulan fosfat intraselular bertenaga tinggi dan 2,3-difosfogliserat.
Telah juga ditunjukkan bahawa bekalan fosfor yang mencukupi merupakan syarat penting untuk asimilasi asid amino dan karbohidrat yang berkesan semasa pemakanan parenteral.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pemberian fosfat organik yang sangat dapat dimetabolismekan seperti fruktosa-1,6-difosfat memungkinkan pemulihan cepat kepekatan fisiologi fosfat dalam plasma. Dalam campuran untuk pemakanan parenteral total, keserasian fruktosa-1,6-difosfat dengan kation, dan khususnya dengan ion kalsium, jelas lebih unggul daripada fosfat anorganik.
Populasi kanak-kanak
Lihat bahagian 4.2. untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kepekatan plasma FDP yang diukur dalam 5 minit dari infusi 250 mg / kg pada sukarelawan yang sihat adalah 770 mg / l.
Pembahagian
Lapan puluh minit selepas akhir infusi, tidak ada jumlah FDP yang dapat diukur. Kehilangan FDP dari plasma disebabkan oleh penyebarannya di petak ekstravaskular dan metabolisme yang cepat ke monofosfat, fosfat triosis dan fosfat anorganik yang disebabkan oleh aktiviti fosfatase. dan enzim lain dari membran dan plasma eritrosit.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan plasma berkisar antara 10 hingga 15 minit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
HEXAPHOSPHINE "0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi":
Botol serbuk hanya mengandungi bahan aktif dan botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi":
Botol serbuk hanya mengandungi bahan aktif dan botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi":
Eksipien: natrium metabisulfit (E223), air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
HEXAFOSFINE tidak sesuai dengan larutan infusi lain yang mengandungi bahan tidak larut pada pH antara 3,5 dan 5,8 atau dengan larutan yang mengandungi garam kalsium dalam kuantiti yang tinggi dalam persekitaran alkali.
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi" dan "5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi": 5 tahun;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi": 2 tahun.
Tempoh kesahan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Penyelesaian yang disusun semula stabil sekurang-kurangnya 24 jam pada suhu bilik.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infus", 4 botol 0,5 g serbuk + 4 pelarut 10 ml ampul
Bahan aktif, dalam bentuk serbuk lyophilized hygroscopic sedikit kuning, terkandung dalam botol kaca skrin I yang ditutup dan ditutup.
Botol pelarut kaca Jenis I mengandungi air untuk suntikan.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infus", 1 botol serbuk 5 g + 1 botol pelarut 50 ml
Bahan aktif, dalam bentuk serbuk lyophilized hygroscopic sedikit kuning, terkandung dalam botol kaca jenis III yang ditutup dan ditutup.
Botol pelarut, kaca jenis I, ditutup dan ditutup, mengandungi air untuk suntikan.
Pakej ini juga mengandungi satu set infus intravena termasuk lonjakan dua hujung (alat pemindahan) untuk penyediaan penyelesaian secara seketika.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 1 botol 100 ml
Penyelesaian siap untuk infusi yang sedikit kuning terkandung dalam botol kaca jenis I yang ditutup dengan penutup ringan. Pakej ini juga mengandungi satu set infus intravena.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 1 botol 100 ml tanpa set infus
Penyelesaian siap untuk infus, berwarna sedikit kuning, terdapat dalam botol kaca jenis I yang ditutup dan ditutup dengan penutup.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 20 botol 100 ml
Penyelesaian siap untuk infusi, sedikit berwarna kuning, terdapat dalam botol kaca jenis I yang ditutup dan ditutup dengan penutup.
Arahan Penggunaan
HEXAPHOSPHINE "0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi"
Susun semula larutan dalam botol serbuk dengan mengeluarkan air yang terkandung di dalam botol pelarut menggunakan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai. Tanggalkan tab aluminium dari botol dan nyah kuman penyumbat dengan penyapu kapas yang direndam dalam alkohol, kemudian masukkan jarum jarum suntik ke dalam botol melalui pusat penyumbat getah dan arahkan aliran air ke dinding kaca botol. Goncang dengan perlahan untuk memudahkan pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperoleh secara intravena.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi"
Pertama, teruskan dengan penyusunan semula larutan dalam keadaan aseptik menggunakan kaedah berikut:
• Keluarkan tab aluminium botol serbuk dan nyah kuman penutupnya dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol;
• Keluarkan satu penutup dari perforator hujung dua kali pakai (siphon) dan masukkan hujungnya ke dalam botol serbuk melalui pusat penyumbat getah;
• Keluarkan tab aluminium botol air dan nyah kuman penyumbat getah; keluarkan penutup kedua dari periuk dan masukkan hujung ke dalam botol air, terbalikkan.
• Goncangkan sebentar untuk memudahkan aliran air ke dalam botol serbuk, setelah botol air dikosongkan, angkat tuangkan dan goncangkan untuk memudahkan pembubaran.
Pentadbiran larutan yang disusun semula secara intravena kemudian dilakukan seperti berikut:
• Singkirkan semula penutup botol, kemudian lepaskan penutup lonjakan yang terletak di hujung set infusi dan masukkan ke bahagian tengah penutup botol;
• Sapukan penjepit selang dan ketatkan sepenuhnya pada selang;
• Tanggalkan penutup dari pemegang jarum dan pasangkan jarum;
• Tekan dulang titisan untuk mengisinya kira-kira separuh, kemudian buka pengapit selang sehingga semua udara keluar dari set;
• Tutup penjepit selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam urat dan perlahan-lahan buka semula penjepit selang sehingga aliran yang diinginkan tercapai.
Sebaiknya berikan larutan pada kadar kira-kira 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi"
Berikan penyelesaian siap pakai secara intravena menggunakan set yang terdapat dalam bungkusan (atau mungkin alat infus intravena lain yang sesuai) dan ikuti arahan di atas (dari titik 5. hingga titik 9.) setelah mengeluarkan cakera dengan memutar penutup plastik sebotol.
Sebaiknya masukkan larutan pada kadar kira-kira 10 ml / min.
Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaian yang dibentuk semula atau siap digunakan hendaklah jelas dan bebas dari zarah yang kelihatan. Ia digunakan untuk pentadbiran tunggal dan tanpa gangguan dan sisa tidak boleh digunakan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Melalui degli Pejabat Vicar, 49
00186 Rom - (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi", 4 botol 0.5 g serbuk + 4 botol pelarut 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi", 1 botol serbuk 5 g + 1 botol pelarut 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 1 botol 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 1 botol 100 ml tanpa set infusi - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml larutan untuk infusi", 20 botol 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 22 November 1957
Tarikh pembaharuan terkini: 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
13 Mei 2015
