Bahan aktif: Cabergoline
Tablet DOSTINEX 0.5 mg
Mengapa Dostinex digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Perencat prolaktin.
INDIKASI TERAPEUTIK
Inhibisi / penindasan laktasi fisiologi DOSTINEX ditunjukkan untuk pencegahan penyusuan fisiologi sejurus selepas bersalin dan penindasan penyusuan berterusan:
- Selepas bersalin, apabila ibu memilih untuk tidak menyusukan bayi atau ketika penyusuan bayi dikontraindikasikan kerana alasan perubatan yang berkaitan dengan ibu atau bayi.
- Selepas kelahiran mati atau pengguguran.
Rawatan gangguan akibat hiperprolaktinaemia
DOSTINEX ditunjukkan untuk rawatan disfungsi yang berkaitan dengan hiperprolaktinaemia seperti amenorea, oligomenorea, anovulasi dan galaktorea. DOSTINEX ditunjukkan pada pesakit dengan adenoma pituitari yang mengeluarkan prolaktin (mikro dan makroprolaktinoma), hiperprolaktinemia idiopatik atau sindrom sella kosong yang berkaitan dengan hiperprolaktinemia, patologi asas dalam manifestasi klinikal yang disebutkan di atas.
Kontraindikasi Apabila Dostinex tidak boleh digunakan
Pesakit tidak boleh mengambil ubat sekiranya:
- hipersensitif terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau alkaloid ergot;
- anda akan menjalani rawatan dengan cabergoline untuk masa yang lama dan mengalami atau mengalami reaksi fibrotik (tisu parut) yang mempengaruhi jantung (lihat bahagian Amaran Khas - Fibrosis dan valvulopati jantung dan kemungkinan fenomena klinikal yang berkaitan);
- mempunyai atau mempunyai sejarah fibrosis paru, perikardial atau retroperitoneal.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dostinex
Lihat perenggan "Amaran".
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dostinex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada maklumat mengenai interaksi antara cabergoline dan alkaloid ergot yang lain; oleh itu penggunaan produk perubatan ini secara bersamaan tidak digalakkan.
Oleh kerana cabergoline memberikan kesan terapeutiknya melalui rangsangan langsung reseptor dopamin, ia tidak boleh diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti antagonis dopamin (seperti fenotiazin, butirofenon, thioxanthenes, metoclopramide) kerana ini boleh menyebabkan pengurangan kesan penghambatan cabergoline pada rembesan prolaktin.
Seperti turunan ergot lain, cabergoline tidak boleh digunakan bersamaan dengan antibiotik makrolida (misalnya eritromisin) kerana mungkin terdapat peningkatan bioavailabilitas cabergoline.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Umum:
Seperti turunan ergot lain, cabergoline harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan penyakit kardiovaskular yang teruk, sindrom Raynaud, ulser peptik atau pendarahan gastrousus, atau dengan riwayat gangguan mental yang teruk, terutama yang psikotik.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kegagalan hati:
Pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk dan dirawat dengan DOSTINEX untuk jangka masa yang panjang, dos yang lebih rendah harus dipertimbangkan. Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C) yang menerima dos 1 mg tunggal, peningkatan AUC diperhatikan berbanding dengan sukarelawan yang sihat dan mereka yang mempunyai bentuk kegagalan hati yang lebih ringan.
Hipotensi postural:
Selepas pemberian cabergoline, hipotensi postural mungkin berlaku. Perhatian harus diambil ketika cabergoline diberikan bersama dengan ubat lain yang diketahui dapat menurunkan tekanan darah.
Fibrosis dan valvulopati jantung dan kemungkinan fenomena klinikal yang berkaitan:
Pesakit harus berhati-hati dengan cabergoline jika dia mempunyai atau mempunyai reaksi fibrotik (tisu parut) yang melibatkan jantung, paru-paru atau perut.
Sekiranya reaksi fibrotik berkembang, rawatan harus dihentikan.
Seperti derivatif ergot lain, berikutan pemberian cabergoline jangka panjang, gangguan fibrotik dan keradangan pada membran serous seperti pleurisy, efusi pleura, fibrosis pleura, fibrosis paru, perikarditis, efusi perikardial, valvulopati jantung dengan penglibatan satu atau lebih injap ( aorta, mitral dan tricuspid) atau retroperitoneal fibrosis. Beberapa kes telah berlaku pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan agonis dopamin ergolinik. Atas sebab ini DOSTINEX tidak boleh diberikan pada pesakit yang mempunyai sejarah atau tanda-tanda dan / atau gejala klinikal berterusan yang berkaitan dengan gangguan pernafasan atau jantung kepada kehadiran tisu fibrotik.
Kadar pemendapan eritrosit (ESR) meningkat secara tidak normal berkaitan dengan efusi pleura / fibrosis. X-ray dada disyorkan sekiranya berlaku peningkatan ESR yang tidak normal dan tidak dapat dijelaskan.
Penyakit valvular telah dikaitkan dengan penggunaan dos kumulatif; oleh itu, pesakit harus dirawat dengan dos efektif terendah. Pada setiap lawatan, keseimbangan manfaat-risiko rawatan untuk pesakit harus dinilai semula untuk menentukan sama ada wajar untuk meneruskan rawatan.kabergoline.
Penarikan rawatan cabergoline berikutan diagnosis efusi pleura, fibrosis paru atau valvulopati telah diperhatikan untuk memperbaiki tanda-tanda / gejala ini (lihat Kontraindikasi).
Sebelum memulakan rawatan jangka panjang:
Semua pesakit harus menjalani penilaian kardiovaskular, termasuk echocardiogram, untuk menentukan potensi kehadiran penyakit injap asimtomatik. Ia juga berguna untuk melakukan kadar pemendapan eritrosit (ESR) atau analisis penanda keradangan lain, ujian fungsi paru / pemeriksaan sinar-X dada, dan ujian fungsi ginjal sebelum memulakan terapi.
Tidak diketahui apakah rawatan cabergoline pada pesakit dengan refluks injap akan memperburuk penyakit yang mendasari. Sekiranya fibrosis valvular didiagnosis, pesakit tidak boleh dirawat dengan cabergoline (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Semasa rawatan jangka panjang:
Penyakit fibrotik boleh mengalami permulaan yang berbahaya dan pesakit mesti dipantau secara berterusan untuk mengelakkan risiko kemungkinan manifestasi fibrosis progresif.
Oleh itu, semasa rawatan disarankan untuk memperhatikan tanda-tanda dan gejala:
- Gangguan pleuropulmonari, seperti dyspnoea, sesak nafas, batuk berterusan dan sakit dada
- Kegagalan ginjal atau penyumbatan vaskular ureter atau perut yang menyebabkan sakit di pinggul / sakit belakang dan edema pada anggota bawah, serta jisim atau kelembutan perut yang mungkin menunjukkan fibrosis retroperitoneal.
- Kegagalan jantung, kerana kes fibrosis valvular dan perikardial sering kali muncul sebagai kegagalan jantung. Oleh itu, fibrosis valvular (dan perikarditis konstriktif) harus dikesampingkan sekiranya gejala tersebut muncul.
Disarankan pemantauan klinikal dan diagnostik yang tepat untuk perkembangan gangguan fibrotik. Ekokardiogram pertama mesti dilakukan dalam 3-6 bulan dari awal terapi, selepas itu kekerapan pemantauan ekokardiografi mesti ditentukan oleh penilaian klinikal individu yang sesuai, dengan memberi perhatian khusus kepada tanda dan gejala yang disebutkan di atas, tetapi selalu dengan frekuensi minimum dari 6 -12 bulan.
Rawatan cabergoline harus dihentikan jika echocardiogram menunjukkan refluks injap baru atau kemerosotan refluks yang ada, penyempitan injap atau penebalan daun injap (lihat bahagian - Kontraindikasi).
Keperluan untuk pemantauan klinikal lebih lanjut (misalnya pemeriksaan fizikal, termasuk "auskultasi jantung yang berhati-hati, sinar-x, imbasan CT) harus ditentukan secara individu.
Ujian tambahan seperti kadar pemendapan eritrosit (ESR) dan pengukuran kreatinin serum harus dilakukan seperti yang diperlukan untuk menyokong diagnosis penyakit fibrotik.
Mengantuk / Serangan tidur secara tiba-tiba
Cabergoline telah dikaitkan dengan rasa mengantuk. Agonis dopamin boleh dikaitkan dengan episod serangan tidur secara tiba-tiba pada orang dengan penyakit Parkinson. Pengurangan dos atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan (lihat bahagian "Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin ").
Perencatan / penindasan laktasi fisiologi
Seperti derivatif ergot lain, cabergoline tidak boleh diberikan kepada wanita dengan hipertensi disebabkan kehamilan, seperti preeklampsia atau hipertensi postpartum, kecuali manfaat potensial dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi.
Cabergoline tidak boleh diberikan dalam dos tunggal lebih besar daripada 0.25 mg kepada wanita yang menyusui yang menjalani rawatan untuk penindasan laktasi untuk mengelakkan risiko hipotensi postural. (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian - Inhibisi / penindasan laktasi fisiologi dan bahagian di atas - Hipotensi postural").
Rawatan gangguan akibat hiperprolaktinaemia
Oleh kerana hiperprolaktinaemia dengan amenorea / galaktorea dan kemandulan mungkin berkaitan dengan tumor hipofisis, pemeriksaan lengkap fungsi kelenjar pituitari harus dipertimbangkan sebelum memulai perawatan dengan cabergoline.
Cabergoline mengembalikan ovulasi dan kesuburan pada wanita dengan hipogonadisme hiperprolaktinemik.
Sebelum memulakan rawatan dengan cabergoline, kehamilan mesti dikesampingkan. Oleh kerana masih ada pengalaman klinikal yang terhad hingga kini dan ubat ini mempunyai jangka hayat yang panjang, sebagai langkah pencegahan, wanita yang ingin hamil dinasihatkan, setelah kitaran ovulasi biasa dicapai, untuk berhenti mengambil cabergoline satu bulan sebelum percubaan. konsepsi.
Oleh kerana kehamilan mungkin berlaku sebelum haid disambung semula, disarankan agar ujian kehamilan dilakukan sekurang-kurangnya setiap 4 minggu selama tempoh amenorea dan selepas itu setiap kali haid ditangguhkan lebih dari tiga hari. Wanita yang tidak ingin hamil harus disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi mekanikal semasa rawatan dengan cabergoline dan setelah penghentian cabergoline sehingga kitaran ovulasi hilang.
Sekiranya kehamilan dipastikan selama rawatan, sebagai langkah pencegahan, pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda peningkatan ukuran hipofisis, kerana 'pengembangan tumor hipofisis yang ada mungkin berlaku semasa kehamilan.
Gangguan psikiatri
Beritahu doktor anda jika anda atau seseorang dalam keluarga / pengasuh anda memberitahu bahawa desakan atau keinginan berkembang untuk berkelakuan dengan cara yang tidak biasa bagi anda dan anda tidak dapat menahan dorongan atau godaan untuk melakukan aktiviti tertentu yang boleh membahayakan diri sendiri atau orang lain. gangguan kawalan dorongan dan boleh merangkumi tingkah laku seperti ketagihan perjudian, makan atau perbelanjaan berlebihan, keinginan seksual yang tidak normal, berlebihan, atau peningkatan pemikiran atau perasaan seksual. Doktor anda mungkin perlu mengubah atau menghentikan dos anda.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan cabergoline pada wanita hamil belum dilakukan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, tetapi penurunan kesuburan dan ketoksikan embrio diperhatikan bersamaan dengan aktiviti farmakodinamik.
Setelah kajian pemerhatian selama dua belas tahun mengenai kesan terapi berasaskan cabergoline pada kehamilan, maklumat kini tersedia mengenai 256 kehamilan. Dari 256 kehamilan ini, tujuh belas (6.6%) mengakibatkan malformasi kongenital atau keguguran yang teruk. Maklumat terdapat pada 23 daripada 258 bayi yang mempunyai 27 anomali neonatal yang teruk atau kurang. Anomali neonatal yang paling biasa adalah kerosakan sistem muskuloskeletal, diikuti oleh anomali sistem kardio-paru. Tidak ada maklumat mengenai penyakit perinatal atau kesan jangka panjang pada bayi yang telah terdedah kepada cabergoline selama kehidupan intrauterin. Berdasarkan literatur yang baru diterbitkan, prevalensi malformasi kongenital teruk 6.9% atau lebih besar telah dilaporkan pada populasi umum. Peratusan anomali kongenital berbeza dalam populasi yang berbeza. Tidak mungkin untuk menentukan secara tepat sama ada terdapat peningkatan risiko kerana kumpulan kawalan belum dimasukkan.
Sebelum pentadbiran DOSTINEX adalah perlu untuk mengecualikan keadaan kehamilan.
Cabergoline hanya boleh digunakan pada kehamilan jika ditunjukkan dengan jelas dan setelah "penilaian faedah / risiko yang teliti" (lihat bahagian Amaran khas).
Memandangkan jangka hayat ubat yang panjang dan data pendedahan intrauterin yang terhad, wanita yang merancang untuk hamil perlu menghentikan cabergoline sebulan sebelum cuba hamil. Sekiranya konsepsi berlaku semasa terapi, rawatan tidak boleh dihentikan. Sebaik sahaja anda menyedari kehamilan semasa untuk menghadkan pendedahan janin kepada ubat.
Masa makan
Pada tikus, cabergoline dan / atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu. Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ubat dalam susu ibu; namun, wanita harus dinasihatkan untuk tidak menyusui sekiranya penghambatan / penekanan penyusuan yang tidak berjaya dengan cabergoline. Cabergoline tidak boleh diberikan kepada wanita dengan gangguan hiperprolaktinemik yang berniat untuk menyusui mereka bayi kerana menghalang penyusuan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Semasa fasa awal rawatan, pesakit harus berhati-hati ketika melakukan tindakan yang memerlukan reaksi cepat dan tepat.
DOSTINEX boleh menyebabkan rasa mengantuk (kebas yang berlebihan) dan episod serangan tidur secara tiba-tiba.
Atas sebab ini, pesakit mesti menahan diri dari memandu atau melakukan sebarang aktiviti di mana perhatian yang terganggu boleh mendedahkan dirinya atau orang lain kepada risiko bahaya serius atau kematian (contohnya penggunaan mesin) sehingga episod seperti itu berulang dan mengantuk tidak dapat diselesaikan (lihat juga bahagian "Amaran Khas - Serangan tidur yang mengantuk / tiba-tiba")
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dostinex: Dosage
DOSTINEX harus diberikan secara lisan dan disyorkan pengambilannya lebih baik dengan makanan.
Dewasa
Perencatan / penindasan laktasi fisiologi
Untuk penghambatan penyusuan, DOSTINEX harus diberikan pada hari pertama selepas melahirkan. Posologi yang disyorkan adalah 1 mg (dua tablet 0,5 mg) yang diberikan sebagai satu dos.
Untuk penekanan penyusuan, dos yang disyorkan adalah 0.25 mg (setengah tablet 0.5 mg) setiap 12 jam selama dua hari (jumlah dos 1 mg).
Rawatan gangguan akibat hiperprolaktinaemia
Dos awal DOSTINEX yang disyorkan adalah 0.5 mg / minggu diberikan sekali atau dua kali (setengah tablet 0.5 mg seminggu misalnya hari Isnin dan Khamis). Dos mingguan harus ditingkatkan secara beransur-ansur, lebih baik dengan menambahkan 0.5 mg setiap minggu pada selang bulanan sehingga tindak balas terapi yang optimum dicapai.Dos terapi biasanya 1 mg seminggu tetapi boleh berkisar antara 0,25 mg hingga 2 mg seminggu. Pada pesakit hiperprolaktinemik, dos DOSTINEX hingga 4.5 mg seminggu telah digunakan.
Dos mingguan boleh diberikan dalam satu larutan atau dibahagikan kepada dua atau lebih kali seminggu mengikut tahap toleransi pesakit.
Apabila dosis yang lebih tinggi daripada 1 mg per minggu ditunjukkan, pemisahan dos mingguan kepada beberapa pentadbiran adalah disyorkan kerana toleransi dos tersebut dalam satu larutan mingguan hanya dinilai pada beberapa pesakit.
Pesakit harus dipantau selama fasa penyesuaian dos untuk menentukan dos terendah yang menghasilkan tindak balas terapeutik. Pemantauan tahap prolaktin serum pada selang bulanan dianjurkan kerana normalisasi prolaktin serum biasanya diperhatikan dalam 2-4 minggu setelah rejimen efektif dicapai.
Gunakan dalam pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan DOSTINEX belum terbukti pada subjek yang berumur di bawah 16 tahun.
Gunakan pada orang tua
Akibat daripada petunjuk yang disyorkan oleh DOSTINEX, pengalaman pada orang tua sangat terhad. Data yang tersedia tidak menunjukkan risiko tertentu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dostinex terlalu banyak
Gejala overdosis mungkin disebabkan oleh hiperstimulasi reseptor dopamin, seperti mual, muntah, ketidakselesaan perut, hipotensi postural, kekeliruan / psikosis atau halusinasi.
Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil untuk menghilangkan semua ubat yang tidak diserap dan untuk menyokong tekanan darah.
Pemberian ubat antagonis dopamin juga disarankan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan DOSTINEX yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan DOSTINEX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dostinex
Seperti semua ubat, DOSTINEX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan DOSTINEX dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
* Sangat biasa pada pesakit yang dirawat kerana gangguan hiperprolaktinaemia; biasa berlaku pada pesakit yang dirawat kerana penghambatan / penekanan penyusuan
** Biasa pada pesakit yang dirawat kerana gangguan hiperprolaktinaemia; tidak biasa pada pesakit yang dirawat kerana penghambatan / penekanan penyusuan
*** Sangat biasa pada pesakit yang dirawat kerana gangguan hiperprolaktinaemia; tidak biasa pada pesakit yang dirawat kerana penghambatan / penekanan penyusuan
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
ketidakupayaan untuk menahan keinginan untuk melakukan tindakan yang boleh memudaratkan, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan, walaupun akibat peribadi atau keluarga yang serius
- perubahan dan peningkatan minat dan tingkah laku seksual yang menjadi perhatian penting bagi anda atau orang lain, misalnya, peningkatan keinginan seksual - membeli-belah atau perbelanjaan yang tidak terkawal
- makan secara kompulsif (makan sejumlah besar makanan dalam jangka waktu yang singkat) atau bulimia (makan lebih banyak makanan daripada biasa dan lebih banyak daripada yang diperlukan untuk memuaskan rasa lapar anda).
Beritahu doktor anda jika ada tingkah laku ini berlaku sehingga dia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengurus atau mengurangkan gejala
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan DOSTINEX dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak. Botol DOSTINEX dibekalkan dengan pengering dalam penutup. Bahan pengering tidak boleh dikeluarkan.
Sebaiknya tutup botol dengan berhati-hati setelah digunakan.
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Setiap tablet 0,5 mg mengandungi: bahan aktif: 0,5 mg cabergoline. Eksipien: laktosa, leucine.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
2 tablet 0.5 mg
4 tablet 0.5 mg
8 tablet 0.5 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL DOSTINEX 0.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
prinsip aktif: cabergoline 0.5 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Perencatan / penindasan laktasi fisiologi
DOSTINEX ditunjukkan untuk pencegahan penyusuan fisiologi sejurus selepas bersalin dan penindasan penyusuan berterusan:
1) selepas bersalin, apabila ibu memilih untuk tidak menyusui bayi atau ketika penyusuan bayi dikontraindikasikan untuk alasan perubatan yang berkaitan dengan ibu atau bayi.
2) selepas kelahiran mati atau selepas pengguguran.
DOSTINEX mencegah laktasi fisiologi dengan menghalang rembesan prolaktin.
Dalam ujian klinikal terkawal, DOSTINEX, diberikan sebagai dos tunggal 1 mg pada hari postpartum pertama, terbukti berkesan untuk menghalang rembesan susu, serta mengurangkan kesesakan dan sakit payudara pada 70-90% wanita Hanya di bawah umur sebahagian pesakit mengalami gejala payudara yang kambuh, biasanya ringan, pada minggu ketiga selepas kelahiran.
Penindasan rembesan susu dan penambahbaikan gejala yang berkaitan dengan kesesakan payudara dan kesakitan berikutan kenaikan susu dicapai pada sekitar 85% wanita yang menerima sejumlah 1 mg cabergoline, diberikan dalam empat dos terbahagi selama dua hari.
Kembalinya simptom payudara selepas 10 hari jarang berlaku.
Rawatan gangguan hiperprolaktinemik
DOSTINEX ditunjukkan untuk rawatan disfungsi yang berkaitan dengan hiperprolaktinaemia seperti amenorea, oligomenorea, anovulasi dan galaktorea. DOSTINEX ditunjukkan pada pesakit dengan adenoma pituitari yang mengeluarkan prolaktin (mikro dan makroprolaktinoma), hiperprolaktinemia idiopatik, atau sindrom kosong pelana yang berkaitan dengan hiperprolaktinaemia, patologi asas dalam manifestasi klinikal yang disebutkan di atas.
DOSTINEX diberikan pada dos 1 - 2 mg setiap minggu kerana terapi kronik berkesan dalam menormalkan tahap prolaktin serum pada kira-kira 84% pesakit hiperprolaktinemik. Penyambungan semula kitaran biasa diperhatikan pada 83% wanita amenorea sebelumnya. Berdasarkan pemantauan tahap progesteron, yang ditentukan selama fasa luteal, ovulasi kembali dilakukan pada 89% wanita yang dirawat, galaktorea hilang pada 90% kes yang dirawat. Pada 50-90% pesakit wanita dan lelaki dengan mikro atau makroprolaktinoma terdapat penurunan jisim tumor.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DOSTINEX harus diberikan secara lisan.
Oleh kerana DOSTINEX terutamanya diberikan dengan makanan semasa ujian klinikal dan kerana toleransi ubat jenis ini biasanya ditingkatkan dengan makanan, disarankan agar DOSTINEX sebaiknya diambil bersama makanan.
Perencatan / penindasan laktasi fisiologi
Untuk penghambatan penyusuan
DOSTINEX harus diberikan pada hari pertama selepas bersalin. Posologi yang disyorkan adalah 1 mg (dua tablet 0,5 mg) yang diberikan sebagai satu dos.
Untuk penindasan penyusuan
Dos yang disyorkan ialah 0.25 mg (setengah tablet 0.5 mg) setiap 12 jam selama dua hari (jumlah dos 1 mg).
Rawatan gangguan hiperprolaktinemik
Dos awal DOSTINEX yang disyorkan adalah 0.5 mg / minggu diberikan sekali atau dua kali (setengah tablet 0.5 mg seminggu misalnya hari Isnin dan Khamis). Dos mingguan harus dinaikkan secara beransur-ansur, lebih baik dengan menambahkan 0.5 mg seminggu pada selang bulanan sehingga tindak balas terapeutik optimum dicapai. Dos terapi biasanya 1 mg seminggu, tetapi boleh berkisar antara 0, 25 mg hingga 2 mg seminggu DOSTINEX dos hingga 4.5 mg seminggu telah digunakan pada pesakit hiperprolaktinemik.
Dos mingguan boleh diberikan dalam satu larutan atau dibahagikan kepada dua atau lebih kali seminggu mengikut tahap toleransi pesakit.
Apabila dosis yang lebih tinggi daripada 1 mg per minggu ditunjukkan, pemisahan dos mingguan kepada beberapa pentadbiran adalah disyorkan kerana toleransi dos tersebut dalam satu larutan mingguan hanya dinilai pada beberapa pesakit.
Pesakit harus dipantau selama fasa penyesuaian dos untuk menentukan dos terendah yang menghasilkan tindak balas terapeutik. Pemantauan tahap prolaktin serum pada selang bulanan dianjurkan kerana normalisasi prolaktin serum biasanya diperhatikan dalam 2-4 minggu setelah rejimen efektif dicapai.
Apabila penghentian DOSTINEX, hiperprolaktinaemia berulang biasanya diperhatikan. Walau bagaimanapun, penekanan berterusan tahap prolaktin telah diperhatikan selama beberapa bulan pada beberapa pesakit. Pada kebanyakan wanita, kitaran ovulasi berterusan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah menghentikan DOSTINEX.
Dos maksimum adalah 3 mg / hari.
Gunakan dalam pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan DOSTINEX belum terbukti pada subjek yang berumur di bawah 16 tahun.
Gunakan pada orang tua
Akibat daripada petunjuk yang disyorkan oleh DOSTINEX, pengalaman pada orang tua sangat terhad. Data yang tersedia tidak menunjukkan risiko tertentu.
04.3 Kontraindikasi
Untuk rawatan jangka panjang: bukti valvulopati jantung ditentukan pada echocardiogram yang dilakukan sebelum rawatan (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan - Fibrosis dan valvulopati jantung dan kemungkinan fenomena klinikal yang berkaitan).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Am
DOSTINEX, seperti turunan ergot lain, harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan penyakit kardiovaskular yang teruk, sindrom Raynaud, ulser peptik atau pendarahan gastrousus, atau dengan riwayat gangguan mental yang teruk, terutama yang psikotik.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk dan dirawat dengan DOSTINEX untuk jangka masa yang panjang, dos yang lebih rendah harus dipertimbangkan. Peningkatan AUC diperhatikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C) yang menerima dos 1 mg tunggal berbanding dengan sukarelawan yang sihat dan mereka yang mempunyai bentuk gangguan hati yang lebih ringan.
Hipotensi postural
Selepas pentadbiran DOSTINEX, hipotensi postural mungkin berlaku. Penjagaan harus diambil semasa DOSTINEX diberikan bersama dengan ubat lain yang diketahui dapat menurunkan tekanan darah.
Fibrosis dan valvulopati jantung dan kemungkinan fenomena klinikal yang berkaitan
Setelah penggunaan derivatif ergotamin yang berpanjangan dengan sifat agonis untuk reseptor serotonergik 5HT2B, seperti Dostinex, gangguan fibrotik dan keradangan pada membran serous telah berlaku seperti pleurisy, efusi pleura, fibrosis pleura, fibrosis paru, perikarditis, efusi perikardial, penyakit injap jantung yang melibatkan satu atau lebih injap (aorta, mitral dan tricuspid) atau fibrosis retroperitoneal. Dalam beberapa kes, gejala atau manifestasi valvulopati jantung bertambah baik setelah penghentian rawatan cabergoline.
Kadar pemendapan eritrosit (ESR) meningkat secara tidak normal berkaitan dengan efusi pleura / fibrosis. X-ray dada disyorkan sekiranya berlaku peningkatan ESR yang tidak normal dan tidak dapat dijelaskan.
Penyakit valvular telah dikaitkan dengan penggunaan dos kumulatif; oleh itu, pesakit harus dirawat dengan dos efektif terendah. Pada setiap lawatan, keseimbangan manfaat-risiko rawatan untuk pesakit harus dinilai semula untuk menentukan sama ada wajar untuk meneruskan rawatan.kabergoline.
Sebelum memulakan rawatan jangka panjang
Semua pesakit harus menjalani penilaian kardiovaskular, termasuk echocardiogram, untuk menentukan potensi kehadiran penyakit injap asimtomatik.
Ia juga berguna untuk melakukan kadar pemendapan eritrosit (ESR) atau analisis penanda keradangan lain, ujian fungsi paru / pemeriksaan sinar-X dada, dan ujian fungsi ginjal sebelum memulakan terapi.
Tidak diketahui apakah rawatan cabergoline pada pesakit dengan refluks injap akan memperburuk penyakit yang mendasari. Sekiranya fibrosis valvular didiagnosis, pesakit tidak boleh dirawat dengan cabergoline (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Semasa rawatan jangka panjang
Gangguan fibrotik boleh berlaku awal dan pesakit mesti dipantau secara berterusan untuk mengelakkan risiko kemungkinan manifestasi fibrosis progresif.
Oleh itu, semasa rawatan disarankan untuk memperhatikan tanda-tanda dan gejala:
• Gangguan pleuropulmonari seperti dispnea, sesak nafas, batuk berterusan dan sakit dada.
• kekurangan buah pinggang atau penyumbatan vaskular ureter atau perut yang menyebabkan sakit pada pinggul / sakit belakang dan edema pada anggota bawah, serta sebarang jisim atau kelembutan perut yang mungkin menunjukkan fibrosis retroperitoneal.
• kegagalan jantung, kerana kes-kes fibrosis valvular dan perikardial sering kali menampakkan diri sebagai kegagalan jantung. Oleh itu, fibrosis valvular (dan perikarditis konstriktif) harus dikesampingkan sekiranya gejala tersebut muncul.
Disarankan pemantauan klinikal dan diagnostik yang tepat untuk perkembangan gangguan fibrotik. Ekokardiogram pertama mesti dilakukan dalam 3-6 bulan dari awal terapi, selepas itu kekerapan pemantauan ekokardiografi mesti ditentukan oleh penilaian klinikal individu yang sesuai, dengan memberi perhatian khusus kepada tanda dan gejala yang disebutkan di atas, tetapi selalu dengan frekuensi minimum dari 6 -12 bulan.
Rawatan dengan DOSTINEX harus dihentikan jika echocardiogram menunjukkan refluks injap baru atau kemerosotan refluks yang ada, penyempitan injap atau penebalan daun injap (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi).
Keperluan untuk pemantauan klinikal lebih lanjut (misalnya pemeriksaan fizikal, termasuk "auskultasi jantung yang berhati-hati, sinar-x, imbasan CT) harus ditentukan secara individu.
Ujian tambahan seperti kadar pemendapan eritrosit (ESR) dan pengukuran kreatinin serum harus dilakukan seperti yang diperlukan untuk menyokong diagnosis penyakit fibrotik.
Mengantuk / Serangan tidur secara tiba-tiba
DOSTINEX telah dikaitkan dengan mengantuk. Agonis dopamin mungkin dikaitkan dengan episod serangan tidur secara tiba-tiba pada individu dengan penyakit Parkinson. Pengurangan dos atau penghentian terapi boleh dipertimbangkan (lihat bahagian 4.7 - Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin).
Perencatan / penindasan laktasi fisiologi
Seperti derivatif ergot yang lain, DOSTINEX tidak boleh diberikan kepada wanita dengan hipertensi disebabkan kehamilan, seperti preeklampsia atau hipertensi postpartum, kecuali manfaat potensial dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi.
DOSTINEX tidak boleh diberikan dalam dos tunggal lebih besar daripada 0.25 mg kepada wanita yang menyusui yang menjalani rawatan untuk penindasan laktasi untuk mengelakkan risiko hipotensi postural. (lihat bahagian 4.2 - Inhibisi / penindasan laktasi fisiologi dan bahagian di atas - Hipotensi postural).
Rawatan gangguan akibat hiperprolaktinaemia
Oleh kerana hiperprolaktinaemia dengan amenorea / galaktorea dan kemandulan mungkin berkaitan dengan tumor hipofisis, pemeriksaan lengkap fungsi kelenjar pituitari harus dipertimbangkan sebelum memulakan rawatan dengan DOSTINEX.
DOSTINEX mengembalikan ovulasi dan kesuburan pada wanita dengan hipogonadisme hiperprolaktinemik.
Sebelum memulakan rawatan dengan DOSTINEX, kehamilan mesti dikesampingkan. Oleh kerana masih ada pengalaman klinikal yang terhad hingga kini dan ubat ini mempunyai jangka hayat yang panjang, sebagai langkah pencegahan, wanita yang ingin hamil dinasihatkan, setelah kitaran ovulasi biasa dicapai, untuk berhenti mengambil DOSTINEX satu bulan sebelum percubaan. konsepsi.
Oleh kerana kehamilan mungkin berlaku sebelum haid disambung semula, disarankan agar ujian kehamilan dilakukan sekurang-kurangnya setiap 4 minggu selama tempoh amenorea dan selepas itu setiap kali haid ditangguhkan lebih dari tiga hari. Wanita yang tidak ingin hamil harus disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi mekanikal semasa rawatan dengan DOSTINEX dan setelah penghentian DOSTINEX sehingga kitaran ovulasi hilang.
Sekiranya kehamilan dipastikan selama rawatan, sebagai langkah pencegahan, pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda peningkatan ukuran hipofisis, kerana 'pengembangan tumor yang sudah ada mungkin berlaku semasa kehamilan.
Gangguan kawalan impuls
Pesakit harus dipantau secara berkala untuk perkembangan gangguan kawalan impuls. Pesakit dan pengasuh harus sedar bahawa gejala tingkah laku gangguan kawalan impuls termasuk perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksualiti, belanja kompulsif atau perbelanjaan berlebihan, bulimia, dan keinginan untuk makan boleh berlaku. Pada pesakit yang dirawat dengan agonis dopamin, termasuk pengurangan dos DOSTINEX A / penarikan secara beransur-ansur sehingga pemberhentian harus dipertimbangkan sekiranya gejala seperti itu timbul.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Walaupun tidak ada bukti yang pasti mengenai interaksi antara DOSTINEX dan alkaloid ergot lain, disarankan untuk tidak menggunakan produk ini bersamaan dengan ubat-ubatan ini untuk jangka masa yang lama.
Oleh kerana DOSTINEX memberikan kesan terapeutiknya melalui rangsangan langsung reseptor dopamin, ia tidak boleh diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti dopamin-antagonis (seperti fenotiazin, butirofenon, thioxanthenes, metoclopramide) kerana ini boleh menyebabkan pengurangan kesan Perencat DOSTINEX pada rembesan prolaktin.
DOSTINEX, seperti derivatif ergot lain, tidak boleh digunakan bersamaan dengan antibiotik makrolida (misalnya eritromisin) kerana mungkin terdapat peningkatan bioavailabiliti DOSTINEX.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Setelah kajian pemerhatian selama dua belas tahun mengenai kesan terapi berasaskan cabergoline pada kehamilan, maklumat kini tersedia mengenai 256 kehamilan. Dari 256 kehamilan ini, tujuh belas (6.6%) mengakibatkan malformasi kongenital atau keguguran yang teruk. Maklumat terdapat pada 23 daripada 258 bayi yang mempunyai 27 anomali neonatal yang teruk atau kurang. Anomali neonatal yang paling biasa adalah kerosakan sistem muskuloskeletal, diikuti oleh anomali sistem kardio-paru. Tidak ada maklumat mengenai penyakit perinatal atau kesan jangka panjang pada bayi yang telah terdedah kepada cabergoline selama kehidupan intrauterin. Berdasarkan literatur yang baru diterbitkan, prevalensi malformasi kongenital teruk 6.9% atau lebih besar telah dilaporkan pada populasi umum. Peratusan anomali kongenital berbeza dalam populasi yang berbeza. Tidak mungkin untuk menentukan secara tepat sama ada terdapat peningkatan risiko kerana kumpulan kawalan belum dimasukkan.
Sebelum pentadbiran DOSTINEX adalah perlu untuk mengecualikan keadaan kehamilan. Ia juga perlu untuk mencegah kehamilan sekurang-kurangnya satu bulan setelah rawatan. Oleh kerana cabergoline mempunyai waktu paruh penghapusan 79-115 jam pada pesakit dengan hiperprolaktinaemia, setelah kitaran ovulasi biasa dicapai, wanita yang menginginkan kehamilan harus berhenti mengambil DOSTINEX satu bulan sebelum konsepsi. Ini akan mengelakkan kemungkinan janin terkena ubat dan tidak akan mengganggu kemungkinan pembuahan kerana kitaran ovulasi dalam beberapa kes berterusan selama 6 bulan setelah menghentikan ubat. Sekiranya konsepsi berlaku semasa terapi, rawatan harus dihentikan segera setelah kehamilan diketahui membatasi pendedahan janin pada produk ubat (lihat bahagian 4.4 - Rawatan gangguan akibat hiperprolaktinaemia).
Pada tikus, DOSTINEX dan / atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu. Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan ubat dalam susu ibu; namun, wanita harus dinasihatkan untuk tidak menyusui sekiranya penghambatan / penekanan penyusuan susu ibu yang tidak berjaya dengan DOSTINEX. DOSTINEX tidak boleh diberikan kepada wanita dengan gangguan hiperprolaktinemik yang bermaksud untuk menyusui mereka bayi kerana menghalang penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang dirawat dengan DOSTINEX yang mengalami episod mengantuk dan / atau serangan tidur secara tiba-tiba harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau melakukan aktiviti yang mana perhatian yang terganggu boleh mendedahkan diri atau orang lain kepada risiko bahaya atau kematian yang serius. (Contohnya menggunakan mesin) sehingga episod berulang dan rasa mengantuk ini dapat diselesaikan (lihat juga bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan - Somnolence / Serangan tidur tiba-tiba).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan DOSTINEX dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Am
Gangguan akibat hiperprolaktinaemia
Perencatan / penindasan penyusuan
Farmakovigilance pasca pemasaran
Gangguan kawalan impuls
Perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksualiti, belanja kompulsif atau perbelanjaan berlebihan, bulimia dan pesta makan mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan agonis dopamin, termasuk DOSTINEX (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin disebabkan oleh hiperstimulasi reseptor dopamin, seperti mual, muntah, ketidakselesaan perut, hipotensi postural, kekeliruan / psikosis atau halusinasi.
Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil untuk menghilangkan semua ubat yang tidak diserap dan untuk menyokong tekanan darah.
Pemberian ubat antagonis dopamin juga disarankan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perencat prolaktin
Kod ATC: G02CB03
DOSTINEX adalah derivatif ergot dopaminergik dengan kesan kuat dan berpanjangan untuk menghalang tahap prolaktin.
Melalui rangsangan langsung reseptor dopaminergik D2 yang terdapat pada sel laktotropik pituitari, ia menghalang rembesan prolaktin. Pada tikus, sebatian ini mengurangkan rembesan prolaktin pada dos oral 3-25 mcg / kg, dan secara in vitro pada kepekatan 45 pg / ml. Di samping itu, DOSTINEX memberikan kesan dopaminergik pusat melalui rangsangan reseptor D2, pada dos oral lebih tinggi daripada yang berkesan untuk menurunkan tahap prolaktin serum.
Kesan ubat yang berpanjangan pada penurunan tahap prolaktin mungkin disebabkan oleh ketekunannya yang lama di organ sasaran, seperti yang disarankan oleh penghapusan lambat dari total radioaktiviti dari hipofisis, setelah pemberian oral tunggal produk berlabel pada tikus (t1 / 2 dari kira-kira 60 jam).
Kesan farmakodinamik DOSTINEX telah dikaji pada sukarelawan yang sihat, pada ibu dan pesakit hiperprolaktinemik. Selepas satu dos oral DOSTINEX (0.3-1.5 mg), penurunan kadar prolaktin serum yang ketara dapat dilihat pada semua populasi yang dikaji. Kesannya cepat (dalam masa 3 jam selepas pentadbiran) dan berterusan (hingga 7-28 hari pada sukarelawan yang sihat dan pesakit hiperprolaktinemik dan hingga 14-21 hari pada wanita nifas). Kesan penurunan prolaktin berkaitan dengan dos. tahap dan jangka masa kesannya.
Mengenai kesan endokrin yang tidak berkaitan dengan tindakan antiprolaktinemik, data yang ada pada manusia mengesahkan hasil eksperimen yang menunjukkan bahawa DOSTINEX dicirikan oleh tindakan yang sangat selektif, tanpa kesan pada rembesan basal hormon hipofisis lain atau kortisol. Satu-satunya kesan farmakodinamik DOSTINEX, yang tidak berkaitan dengan kesan terapi, merujuk kepada penurunan tekanan darah. Kesan hipotensi maksimum DOSTINEX dalam satu dos berlaku pada 6 jam pertama selepas mengambil ubat dan bergantung kepada dos pada kedua-dua magnitud dan kejadian.
05.2 Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik dan metabolik DOSTINEX dikaji pada sukarelawan yang sihat dari kedua-dua jantina dan pada pesakit hiperprolaktinemik.
Selepas pemberian oral, produk yang dilabelkan dengan cepat diserap dari saluran gastrointestinal seperti yang dibuktikan oleh radioaktivitas puncak dalam plasma (antara 0,5 dan 4 jam selepas pemberian).
Sepuluh hari selepas pemberian, 18% dan 72% radioaktiviti masing-masing terdapat dalam air kencing dan najis.Dalam urin, 2-3% dos didapati tidak berubah.
Metabolit utama yang dikenal pasti dalam air kencing adalah 6-allyl-8β-carboxy-ergoline, menyumbang 4-6% daripada dos. Tiga metabolit lain dikenal pasti dan ditentukan dalam air kencing sebanyak 3%. Metabolit dinyatakan kurang kuat daripada DOSTINEX dalam menghalang rembesan prolaktin. secara in vitro. Biotransformasi DOSTINEX juga telah dikaji dalam plasma sukarelawan lelaki yang sihat yang diberi label cabergoline: biotransformasi yang cepat dan besar dibuktikan.
Perkumuhan rendah produk tidak berubah juga disahkan dalam kajian dengan produk bukan radioaktif. Waktu paruh DOSTINEX, yang dihitung berdasarkan peratusan perkumuhan kencing, sangat lama (63-68 jam pada sukarelawan yang sihat, 79-115 jam pada pesakit hiperprolaktinemik).
Berdasarkan separuh hayat penghapusan, keadaan keadaan mantap dicapai setelah 4 minggu, seperti yang disahkan oleh tahap purata puncak DOSTINEX yang diperolehi setelah pemberian tunggal (37 ± 8 pg / ml) dan setelah 4 minggu penggunaan berulang (101 ± 43 pg / ml).
Percubaan secara in vitro telah menunjukkan bahawa ubat, pada kepekatan 0.1-10 ng / ml mengikat 41-42% kepada protein plasma.
Makanan nampaknya tidak mempengaruhi penyerapan dan ketersediaan DOSTINEX.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan maternotoksik tetapi bukan teratogenik ditunjukkan pada tikus dengan dos cabergoline hingga 8 mg / kg / hari (kira-kira 55 kali ganda daripada dos manusia yang disyorkan maksimum) dalam tempoh organogenesis.
Dosis 0,012 mg / kg / hari (kira-kira 1/7 dari dos manusia yang disyorkan maksimum) dalam tempoh organogenesis menyebabkan peningkatan kehilangan embrio janin pasca implantasi pada tikus. Rembesan prolaktin cabergolin pada tikus. Cabergoline, pada dos harian 0,5 mg / kg / hari (kira-kira 19 kali ganda daripada dos manusia yang disyorkan maksimum) dalam tempoh organogenesis pada arnab, menyebabkan penurunan berat badan maternotoxicity dan pengurangan pengambilan makanan. Dosis 4 mg / kg / hari (kira-kira 150 kali maksimum dos) dalam tempoh organogenesis pada arnab menyebabkan peningkatan kejadian. Namun, dalam kajian lain pada arnab, tidak ada malformasi yang berkaitan dengan rawatan atau embriooksisitas yang diamati pada dosis hingga 8 mg / kg / hari (kira-kira 300 kali maksimum yang disyorkan dos. Lelaki itu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa
Leucine
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca amber jenis I dengan penutup skru keselamatan yang mengandungi gel silika.
Sebotol 2 tablet
Sebotol 4 tablet
Sebotol 8 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol DOSTINEX dibekalkan dengan pengering dalam penutup. Bahan pengering ini tidak boleh dikeluarkan.
Sebaiknya tutup botol dengan berhati-hati setelah digunakan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet DOSTINEX 0.5 mg - 2 tablet - AIC n. 028988018
Tablet DOSTINEX 0.5 mg - 4 tablet - AIC n. 028988020
Tablet DOSTINEX 0.5 mg - 8 tablet - AIC n. 028988032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27 Julai 1994
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2013