CONDRAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Condral - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Chondroitin (Sodium Chondroitin Sulphate)

CONDRAL 400 mg kapsul keras
CONDRAL 400mg butiran untuk larutan oral
CONDRAL 800mg butiran untuk larutan oral

Mengapa Condral digunakan? Untuk apa itu?

Apa itu CONDRAL

CONDRAL adalah ubat berdasarkan natrium kondroitin sulfat yang tergolong dalam kelas polisakarida. Chondroitin sulfate adalah komponen penting tulang rawan, tisu sokongan yang terdapat pada sendi

Untuk apa itu

CONDRAL ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan gejala osteoartritis lutut dan pinggul.

Apa itu osteoartritis?

Osteoartritis adalah penyakit yang sangat biasa, terutama pada orang dewasa, yang disebabkan oleh perubahan tisu tulang rawan pada sendi.

Gejala osteoartritis adalah: sakit pada sendi, kekejangan selepas rehat, berkurangnya keupayaan untuk menggerakkan sendi dan dalam beberapa kes ubah bentuk sendi.

Kontraindikasi Apabila Condral tidak boleh digunakan

Jangan ambil CONDRAL:

jika anda alah kepada natrium kondroitin sulfat atau bahan kimia yang serupa, atau bahan-bahan lain dari CONDRAL (lihat bahagian "Apa kandungan CONDRAL").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Condral

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil CONDRAL

sekiranya anda mengalami alahan apa-apa.

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan CONDRAL pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak ditunjukkan kerana keselamatan dan keberkesanan belum terbukti dalam kumpulan pesakit ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Condral

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Sehingga kini, tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Memandu dan menggunakan mesin

CONDRAL tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Butiran CONDRAL mengandungi:

sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula (contohnya sorbitol), hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
matahari terbenam kuning (E110): boleh menyebabkan reaksi alahan;
natrium: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium. Khususnya, butiran 400 mg mengandungi 1.65 mmol (38 mg) natrium per dos, sementara butiran 800 mg mengandungi 3.30 mmol (76 mg) natrium per dos.

Kapsul keras CONDRAL mengandungi:

natrium, 1.59 mmol (37 mg) setiap dos: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau diet rendah natrium.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Condral: Posologi

Sentiasa ambil CONDRAL tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan, kecuali dinyatakan lain, adalah:

400 mg kapsul: 2 hingga 3 kapsul sehari melalui mulut
400 mg sachet: 2 hingga 3 sachet setiap hari melalui mulut
800 mg sachet: satu sachet setiap hari melalui mulut.

Kandungan sachet mesti dilarutkan dalam air sebelum mengambil.

Tempoh rawatan tidak boleh kurang dari 3 minggu.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Condral

Sekiranya anda mengambil lebih banyak CONDRAL daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak CONDRAL daripada yang sepatutnya, hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil CONDRAL

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil CONDRAL

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Condral

Seperti semua ubat, CONDRAL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi seperti loya, cirit-birit, sakit, ketidakselesaan perut dan reaksi kulit boleh berlaku semasa memulakan terapi tetapi biasanya jarang dan ringan.

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan semasa rawatan dengan CONDRAL, disenaraikan mengikut kekerapan:

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

pening
sakit di bahagian atas perut
cirit-birit
loya
gangguan perut dan usus
kemerahan pada kulit (eritema)
ruam kulit termasuk bintik-bintik merah dan lepuh (ruam dan ruam makulo-papular).

Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10,000 orang):

kemerahan kulit disertai dengan gatal-gatal (gatal-gatal)
keradangan pada kulit disertai dengan gatal (eksim)
gatal
bengkak (edema).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Kapsul keras CONDRAL: Jangan simpan di atas 30 ° C.

Butiran CONDRAL: produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Apa yang mengandungi CONDRAL

Kapsul keras CONDRAL

Bahan aktif ialah sodium chondroitin sulfate. Setiap kapsul keras mengandungi 400 mg sodium chondroitin sulfate.
Bahan-bahan lain ialah: magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), quinoline yellow (E104).

Butiran CONDRAL

Bahan aktif ialah sodium chondroitin sulfate. Setiap sachet mengandungi 400 mg atau 800 mg sodium chondroitin sulfate.
Bahan-bahan lain adalah: asid sitrik, natrium sakarin (lihat bahagian "butiran CONDRAL mengandungi natrium"), rasa oren, kuning matahari terbenam (E 110) (lihat bahagian "butiran CONDRAL mengandungi kuning matahari terbenam (E110)"), sorbitol (lihat bahagian " Butiran CONDRAL mengandungi sorbitol "), silika koloid anhidrat.

Seperti apa CONDRAL dan kandungan peknya

Kapsul keras CONDRAL berwarna biru-hijau, dibungkus dalam lepuh. Mereka boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi 20 kapsul keras.

Butiran CONDRAL untuk larutan oral 400 mg dibungkus dalam uncang. Mereka terdapat dalam kotak yang mengandungi 20 sachet.

Butiran CONDRAL untuk larutan oral 800 mg dibungkus dalam uncang. Mereka terdapat dalam kotak yang mengandungi 20 sachet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Condral boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals,ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN DAN PENGAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KONTRAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul mengandungi

Prinsip aktif:

400 mg natrium kondroitin sulfat

Setiap sachet butiran mengandungi

Prinsip aktif:

400 mg natrium kondroitin sulfat

Setiap sachet butiran mengandungi

Prinsip aktif:

800 mg natrium kondroitin sulfat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

Butiran untuk penyelesaian oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik osteoartritis lutut dan pinggul.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kecuali ditentukan lain, jadual dos berikut adalah disyorkan untuk diikuti tidak kurang dari 3 minggu:

400 mg kapsul dan sachet: dari 2 hingga 3 kapsul atau sachet secara lisan / hari, mengikut tahap keparahan penyakit;

sachet 800 mg: 1 sachet secara lisan / hari.

Kandungan sachet mesti dilarutkan dalam air sebelum mengambil.

Gunakan pada kanak-kanak

Tidak ada bukti yang menyokong penggunaan kondroitin sulfat pada kanak-kanak berumur sehingga 18 tahun. Oleh itu, penggunaan kondroitin sulfat pada kanak-kanak tidak digalakkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan sediaan tidak dianjurkan pada subjek yang terdedah kepada alahan.

Butiran CONDRAL untuk larutan oral mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh menerima ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi atau ketidaksesuaian yang diketahui dengan ubat lain.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Kehamilan: Tidak ada data klinikal mengenai pendedahan semasa kehamilan untuk produk ini.

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran.

Tentukan ubat dengan berhati-hati semasa kehamilan.

Penyusuan: Tidak diketahui sama ada produk tersebut diekskresikan dalam susu manusia atau tidak mengenai perkumuhannya dalam susu pada haiwan. Keputusan sama ada untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk meneruskan atau menghentikan terapi dengan KONDRAL mesti diambil dengan mempertimbangkan faedah ubat tersebut. penyusuan untuk bayi dan manfaat terapi dengan produk untuk ibu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

CONDRAL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk jarang berlaku (mual, cirit-birit, sakit, ketidakselesaan perut, dan reaksi kulit mungkin muncul dengan permulaan terapi tetapi biasanya jarang dan ringan.

Reaksi buruk yang diamati semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam jadual berikut.

Dalam setiap kategori, reaksi buruk diberi peringkat mengikut kekerapan permulaan dan keparahan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

Sangat jarang Jarang Perubahan sistem saraf Pening Perubahan sistem gastrousus Sakit di bahagian atas perut, cirit-birit, mual, gangguan gastrousus Perubahan kulit dan tisu subkutan Ruam makulo-papular, eritema, ruam Gatal-gatal, eksim, gatal-gatal Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran Edema

Istilah MedDRA yang paling sesuai telah digunakan untuk menerangkan reaksi yang disenaraikan di atas. Sinonim atau keadaan yang berkaitan tidak disenaraikan tetapi masih harus dipertimbangkan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk penyakit sistem muskuloskeletal. Kod ATC: M09AX.

Bahan aktif kondroitin sulfat CONDRAL tergolong dalam kelas polisakarida, lebih tepatnya glikosamino-glikans. Mereka adalah salah satu unsur penyusun utama tulang rawan di mana mereka didapati terikat dengan protein untuk membentuk apa yang disebut proteoglikan, yang memastikan sifat elastik mekanikal rawan itu sendiri. Dalam proses degeneratif artikular jenis arthritic, penurunan kandungan kartilaginous chondroitin sulphate diperhatikan dengan pengurangan daya tetapan air dan kemerosotan fungsi sendi selanjutnya akibat degenerasi tulang rawan itu sendiri.

Pembekalan kondroitin sulfat eksogen mengimbangi defisit tulang rawan, yang memungkinkan penangkapan atau perlambatan proses degeneratif dan realisasi optimum proses reparatif spontan.

Pada tahap tulang rawan artikular, sebenarnya, kondroitin sulfat mampu melawan proses degeneratif sendi, terutama melalui penghambatan enzim litik tulang rawan dan rangsangan biosintesis proteoglikan.

Pada haiwan eksperimen kesan utama dari prinsip aktif adalah tindakan memperbaiki tulang dan aktiviti anti-artritis.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Dari sudut pandang farmakokinetik, setelah pemberian oral tunggal pada manusia, kepekatan plasma kondroitin sulfat diserlahkan, dinilai sebagai aktiviti lipoprotein-lipase, sudah setelah 15 "dari pentadbiran, dengan puncak yang dapat dikesan sekitar 30" dan berterusan 12 jam selepas pentadbiran pentadbiran.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.