Lincocin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Lincomycin

Kapsul keras 500 mg Lincocin
Larutan 300 mg Lincocin untuk suntikan
Larutan Lincocin 600 mg untuk suntikan

Mengapa Lincocin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibakteria untuk penggunaan sistemik. Lincosamides.

INDIKASI TERAPEUTIK

Lincocin ditunjukkan dalam jangkitan teruk yang disebabkan oleh strain staphylococci, pneumococci dan streptococci yang sensitif terhadap tindakannya.

Penggunaannya harus disediakan untuk pesakit yang alah kepada penisilin atau untuk pesakit yang, menurut pendapat doktor, penisilin tidak ditunjukkan.

Sebagai pertimbangan kemungkinan timbulnya kolitis serius (lihat PERINGATAN KHAS), doktor, sebelum memulakan terapi dengan Lincocin, mesti menilai dengan teliti, juga berkaitan dengan sifat jangkitan yang akan dirawat, kemungkinan menggunakan ubat yang kurang toksik sebagai satu alternatif.

Lincocin telah terbukti berkesan dalam menangani jangkitan yang disebabkan oleh staphylococci yang tahan terhadap antibiotik lain: namun, kerana strain staphylococci yang tahan terhadap Lincocin telah diasingkan, semasa terapi dengan antibiotik ini, ujian kepekaan harus dilakukan.

Ubat ini boleh diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.

Kontraindikasi Apabila Lincocin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, clindamycin atau mana-mana eksipien.

Ia tidak ditunjukkan dalam rawatan jangkitan bakteria sepele atau jangkitan virus.

Larutan suntikan Lincocin tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang, bayi baru lahir dan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (lihat PERINGATAN KHAS).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lincocin

Semasa terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal berkala dan pengiraan darah harus dilakukan.

Walaupun lincomycin nampak meresap ke dalam CSF, tahapnya dalam CSF mungkin tidak mencukupi untuk rawatan meningitis. Oleh itu, ubat tersebut tidak boleh digunakan untuk rawatan meningitis.

Kadang-kadang, penggunaan antibiotik boleh menyebabkan perkembangan kuman tahan, terutama ragi.Jika berlaku superinfeksi, langkah-langkah terapi yang sesuai harus diambil.

Lincomycin tidak boleh diberikan melalui bolus intravena, tetapi melalui infus, seperti yang dijelaskan dalam bahagian DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lincocin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Lincomycin dapat memperkuat kesan penyekat neuromuskular ubat-ubatan yang khusus untuk tindakan ini. Antagonisme antara lincomycin dan eritromisin telah ditunjukkan secara in vitro. Kereaktifan silang antara clindamycin dan lincomycin diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk lincomycin, dan dapat berkisar dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal. Usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebihan C. sukar.

The C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Ketegangan dari C. sukar yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan harus dipertimbangkan C. sukar pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes-kes cirit-birit yang berkaitan C. sukar mereka juga telah dilaporkan lebih dua bulan selepas pemberian antibiotik.

Kes kolitis sederhana boleh merosot setelah pemberhentian terapi lincomycin sahaja. Kes sederhana hingga teruk harus segera diatasi dengan pemberian cecair dan larutan elektrolit dan protein (jika ditunjukkan).

Antiperistaltik, seperti opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan dan / atau memperburuk keadaan. Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh Clostridium difficile. Dos yang biasanya digunakan pada orang dewasa ialah 0.5 g - 2 g / hari vancomycin oral, dibahagikan kepada tiga atau empat pentadbiran selama 7-10 hari.

Colestyramine dan colestipol resin mampu mengikat vancomycin in vitro. Sekiranya kedua-dua resin dan vankomisin diberikan bersamaan, disarankan untuk memisahkan waktu pemberian setiap ubat. Walau bagaimanapun, semua sebab lain yang bertanggungjawab untuk permulaan kolitis harus dipertimbangkan.

Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana keselamatan penggunaannya belum dapat dipastikan, produk tersebut tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui. Lincomycin diekskresikan dalam susu ibu. Benzil alkohol boleh menyeberangi plasenta.

Gunakan pada kanak-kanak

Larutan Lincocin untuk suntikan mengandungi benzil alkohol (9.45 mg / ml) sebagai pengawet. Penggunaan alkohol benzil telah dikaitkan dengan reaksi buruk yang serius, termasuk "sindrom tersentak" dan kematian pada pesakit kanak-kanak. Walaupun dos terapeutik normal produk secara amnya mengandungi kuantiti alkohol benzil yang jauh lebih rendah daripada yang berkaitan dengan "sindrom tersentak", kuantiti minimum alkohol benzil di mana ketoksikan boleh berlaku tidak diketahui.Risiko ketoksikan alkohol benzil bergantung pada kuantiti yang diberikan dan keupayaan hepatik untuk menghilangkan bahan tersebut. Pada bayi pramatang dan kurang berat badan mungkin ada kemungkinan peningkatan keracunan.

Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun (lihat KONTRAINDIKASI).

Kapsul mengandungi laktosa. Sekiranya pesakit telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, dia harus berjumpa doktor sebelum mengambil ubat ini."

Kumpulan pesakit tertentu

Data yang ada setakat ini menunjukkan bahawa pesakit tua atau lemah dapat bertolak ansur dengan cirit-birit; sekiranya pesakit-pesakit ini dirawat dengan Lincocin, perhatikan perubahan frekuensi pergerakan usus.

Lincocin harus diresepkan dengan berhati-hati pada individu yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutama kolitis, dan pada individu atopik.

Masa paruh serum lincomycin meningkat pada pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu. Pada pesakit tersebut, penurunan frekuensi pemberian lincomycin harus dipertimbangkan. Khususnya, kerana data klinikal yang mencukupi belum tersedia, disarankan untuk mengelakkan penggunaan Lincocin pada pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada, kecuali jika keadaan klinikal menunjukkan penggunaan tersebut sangat diperlukan.

Sekiranya pesakit dengan moniliasis harus dirawat dengan Lincocin, sertakan ubat antimonilia.

Lincocin seperti ubat lain harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma atau manifestasi alahan lain yang ketara.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lincocin: Dos

Cara lisan

Dewasa

  • Jangkitan teruk: 500 mg setiap 8 jam.
  • Jangkitan yang sangat teruk: 500 mg setiap 6 jam.

Untuk penyerapan yang optimum, disarankan untuk tidak mengambil apa-apa selain air selama 1-2 jam sebelum dan selepas pemberian Lincocin.

Laluan intramuskular

Dewasa

  • Jangkitan teruk: 600 mg (2 ml) setiap 24 jam.
  • Jangkitan yang sangat serius: 600 mg (2 ml) setiap 12 jam atau lebih kerap, bergantung kepada keparahan jangkitan.

Kanak-kanak (berumur lebih dari 2 tahun)

  • Jangkitan teruk: 10 mg / kg / hari dengan suntikan intramuskular.
  • Jangkitan yang sangat teruk: 10 mg / kg setiap 12 jam atau lebih kerap.

Laluan intravena

Dewasa

600 mg (2 ml) secara intravena setiap 8-12 jam.

Sekiranya terdapat jangkitan yang sangat teruk, dos boleh dinaikkan.

Kanak-kanak (berumur lebih dari 2 tahun)

10-20 mg / kg / hari dibahagikan kepada 2-3 suntikan setiap 12-8 jam.

Larutan Lincocin untuk suntikan mesti dicairkan hingga kepekatan tidak melebihi 600 mg / 100 ml (lihat Keserasian) dan diberikan dengan infus perlahan yang berlangsung tidak kurang dari 1 jam. Reaksi kardiopulmonari yang serius telah berlaku apabila ubat ini diberikan pada tahap kepekatan dan pemberian yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.

Sekiranya terdapat jangkitan streptokokus beta-hemolitik, rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 10 hari untuk mengurangkan kemungkinan penyakit reumatik atau glomerulonefritis.

Pesakit dengan gangguan ginjal: apabila terapi lincomycin diperlukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, berikan dos yang sesuai dengan 25-30% daripada yang disyorkan untuk pesakit dengan fungsi ginjal normal.

Keserasian

Lincomycin secara fizikal serasi selama 24 jam pada suhu bilik kecuali dinyatakan sebaliknya dengan:

Penyelesaian untuk infusi: Dekstrosa dalam air, sol. 5% dan 10%; Dekstrosa dalam larutan masin, sol. 5% dan 10%; Penyelesaian Ringer; 1/6 molar sodium laktat; Travert 10% - Elektrolit N. 1; Dextran dalam larutan masin 6% berat / isi padu.

Vitamin dalam penyelesaian untuk infus: B complex; Kompleks B dengan asid askorbik.

Antibiotik dalam penyelesaian untuk infusi: natrium penisilin G (memuaskan selama 4 jam); cephalothin; cephaloridin; tetracycline HCL; colistimethate (memuaskan selama 4 jam); ampisilin; metisilin; kloramfenikol; polimyxin B sulfat.

Ketidaksesuaian

Lincomycin secara fizikal tidak sesuai dengan novobiocin dan kanamycin.

Perlu ditegaskan bahawa penentuan keserasian dan ketidaksesuaian hanyalah pemerhatian fizikal dan bukan penentuan kimia. Penilaian klinikal yang mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan kombinasi ini belum dilakukan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lincocin

Sekiranya pengambilan / pengambilan Lincocin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lincocin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lincocin

Seperti semua ubat, Lincocin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Gastrointestinal: glossitis, stomatitis, mual, muntah, cirit-birit berterusan (lihat PERHATIAN KHAS), enterocolitis, gatal dubur dan, dengan persediaan oral, esofagitis.

Sistem hematopoietik: kes neutropenia, leukopenia, agranulositosis, purpura trombositopenik telah dilaporkan. Terdapat kes anemia aplastik dan pancytopenia yang jarang berlaku, yang mana peranan yang dimainkan oleh lincomycin tidak dapat dikecualikan.

Reaksi hipersensitiviti: reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, penyakit serum dan anafilaksis; beberapa kes ini berlaku pada pesakit yang diketahui sensitif terhadap penisilin. Kes-kes jarang erythema multiforme, beberapa jenis sindrom Stevens-Johnson, telah dikaitkan dengan pemberian Lincocin. Sekiranya reaksi alergi berlaku, terapi harus dihentikan dan terapi kecemasan biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin) dijalankan.

Kulit dan membran mukus: gatal-gatal, ruam kulit, urtikaria, vaginitis dan kes-kes dermatitis pengelupasan dan vesiculo-bulous yang jarang berlaku.

Hati: Ujian penyakit kuning dan fungsi hati yang tidak normal (terutamanya peningkatan transaminase) telah diperhatikan semasa terapi lincomycin.

Ginjal: Walaupun hubungan langsung antara terapi lincomycin dan kerosakan ginjal belum terjalin, disfungsi ginjal yang terbukti dengan peningkatan BUN, oliguria dan / atau proteinuria telah diamati pada kejadian yang jarang berlaku.

Sistem kardiovaskular: berikutan pentadbiran parenteral, terutamanya setelah pemberian terlalu cepat, kes hipotensi telah dilaporkan. Kes-kes penangkapan cardiopulmonary yang jarang berlaku telah dilaporkan selepas pemberian intravena yang terlalu cepat (lihat DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN).

Sense organ: Kes vertigo dan tinnitus kadang-kadang dilaporkan.

Reaksi tempatan: Pesakit biasanya menunjukkan toleransi tempatan yang sangat baik berikutan penggunaan Lincocin. Kes kerengsaan, kesakitan, lekapan dan abses steril telah diperhatikan berikutan suntikan intramuskular. Kes trombophlebitis telah dilaporkan berikutan suntikan intravena. Reaksi ini dapat dikurangkan dengan suntikan intramuskular yang mendalam dan dengan mengelakkan penggunaan kateter intravena yang tinggal.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Kapsul keras

Jangan simpan di atas 25 ° C

Penyelesaian suntikan

Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Kapsul keras

Setiap kapsul 500 mg mengandungi: 544.81 mg lincomycin hydrochloride (bersamaan dengan 500 mg lincomycin base).

Eksipien: talc, magnesium stearate, laktosa monohidrat. Cangkang kapsul mengandungi: gelatin, titanium dioksida, E132, E172.

Penyelesaian suntikan

Setiap botol 1ml mengandungi: 326.88mg lincomycin hydrochloride (bersamaan 300mg lincomycin base). Setiap botol 2ml mengandungi: 653.77mg lincomycin hydrochloride (bersamaan dengan 600mg lincomycin base).

Penerima: benzil alkohol (9.45 mg / ml); air untuk suntikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul keras

Kadbod yang mengandungi 12 kapsul 500 mg.

PENGGUNAAN LISAN

Penyelesaian suntikan

300 mg larutan untuk suntikan - 1 ampul 1 ml

Penyelesaian 600 mg untuk suntikan - 1 ampul 2 ml.

PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lincocin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LINCOCIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Kapsul Lincocin - Satu kapsul mengandungi:

lincomycin hydrochloride 544.81 mg sama dengan lincomycin base 500 mg).


Suntikan Lincocin - Satu botol mengandungi: Botol 1 ml Botol 2 ml lincomycin hidroklorida 326.88 mg 653,77 (sama dengan asas lincomycin 300 mg 600)

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul: penggunaan oral.

Penyelesaian suntikan steril: penggunaan intravena dan intramuskular.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Lincocin ditunjukkan dalam jangkitan teruk yang disebabkan oleh strain staphylococci, pneumococci dan streptococci yang sensitif terhadap tindakannya.

Penggunaannya harus disediakan untuk pesakit yang alah kepada penisilin atau untuk pesakit yang, menurut pendapat doktor, penisilin tidak ditunjukkan. Sebagai pertimbangan kemungkinan timbulnya kolitis serius (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan"), Doktor, sebelum memulakan terapi dengan Lincocin, harus menilai dengan teliti, juga berkaitan dengan sifat jangkitan yang akan dirawat, kemungkinan untuk menggunakan ubat yang kurang toksik sebagai alternatif.

Lincocin telah terbukti berkesan dalam menangani jangkitan yang disebabkan oleh staphylococci yang tahan terhadap antibiotik lain: namun, kerana strain staphylococci yang tahan terhadap Lincocin telah diasingkan, semasa terapi dengan antibiotik ini, ujian kepekaan harus dilakukan. Ubat ini boleh diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Cara lisan

- Dewasa

- Jangkitan teruk: 500 mg setiap 8 jam.

- Jangkitan yang sangat teruk: 500 mg setiap 6 jam.

Untuk penyerapan yang optimum, disarankan untuk tidak mengambil apa-apa selain air selama 1-2 jam sebelum dan selepas pemberian Lincocin.

Laluan intramuskular

- Dewasa

- Jangkitan teruk: 600 mg (2 ml) setiap 24 jam.

- Jangkitan yang sangat serius: 600 mg (2 ml) setiap 12 jam atau lebih kerap, bergantung kepada keparahan jangkitan.

- Kanak-kanak

- Jangkitan teruk: 10 mg / kg / hari dengan suntikan intramuskular.

- Jangkitan yang sangat teruk: 10 mg / kg setiap 12 jam atau lebih kerap.

Laluan intravena

- Dewasa

600 mg (2 ml) secara intravena setiap 8-12 jam.

Sekiranya terdapat jangkitan yang sangat teruk, dos boleh dinaikkan.

- Kanak-kanak

10-20 mg / kg / hari dibahagikan kepada 2-3 suntikan setiap 12-8 jam.

Lincocin mesti dicairkan hingga kepekatan tidak melebihi 600 mg / 100 ml (lihat "Keserasian") dan diberikan dengan infusi perlahan yang berlangsung tidak kurang dari 1 jam. Reaksi kardiopulmonari yang serius berlaku apabila ubat ini diberikan pada kadar dan tahap pentadbiran yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.

Sekiranya terdapat jangkitan streptokokus β-hemolitik, rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 10 hari untuk mengurangkan kemungkinan penyakit reumatik atau glomerulonefritis.

Pesakit dengan gangguan ginjal: apabila terapi lincomycin diperlukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, berikan dos yang sesuai dengan 25-30% daripada yang disyorkan untuk pesakit dengan fungsi ginjal normal.

Keserasian

Lincomycin secara fizikal serasi selama 24 jam pada suhu bilik kecuali dinyatakan sebaliknya dengan:

- penyelesaian untuk infusi: dekstrosa dalam air, sol. 5% dan 10%; dekstrosa dalam larutan masin, sol. 5% dan 10%; penyelesaian ringer; 1/6 molar sodium laktat; Travert 10% - elektrolit No. 1; dextran dalam larutan masin 6% berat / isi padu.

- vitamin dalam penyelesaian untuk infus: B complex; Kompleks B dengan asid askorbik.

- antibiotik dalam penyelesaian infus: natrium penisilin G (memuaskan selama 4 jam); cephalothin; cephaloridin; tetracycline HCl; colistimethate (memuaskan selama 4 jam); ampisilin; metisilin; kloramfenikol; polimyxin B sulfat.

Perlu ditegaskan bahawa penentuan keserasian dan ketidaksesuaian hanyalah pemerhatian fizikal dan bukan penentuan kimia. Penilaian klinikal yang mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan kombinasi ini belum dilakukan.

04.3 Kontraindikasi

Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif terhadap lincomycin dan clindamycin. Ia tidak ditunjukkan dalam rawatan jangkitan bakteria sepele atau jangkitan virus.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Berikutan pemberian Lincocin, kes-kes cirit-birit sederhana telah dilaporkan yang mungkin berlaku kepada pengambilan antibiotik yang sederhana. Beberapa kes cirit-birit berterusan dan teruk juga telah dilaporkan. Berkaitan dengan cirit-birit ini, kehadiran darah dan lendir di dalam tinja dan dalam beberapa kes cirit-birit mengakibatkan kolitis akut walaupun dengan hasil yang membawa maut. Permulaan kolitis yang disebabkan oleh antibiotik telah berlaku selama atau bahkan dua hingga tiga minggu setelah pemberian antibiotik. Kajian telah menunjukkan adanya satu atau lebih toksin clostridial, yang merupakan salah satu penyebab utama kolitis yang disebabkan oleh antibiotik. Kolitis biasanya dicirikan oleh cirit-birit yang teruk dan berterusan dan kekejangan perut yang teruk, dan darah dan lendir mungkin terdapat di dalam najis. Sekiranya tidak dirawat boleh mengakibatkan peritonitis, kejutan dan megacolon toksik. Pemeriksaan endoskopi boleh mendedahkan adanya kolitis pseudomembran. Dalam kes kolitis yang disyaki, disyorkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi. Kehadiran penyakit ini dapat disahkan lagi oleh kultur najis dengan media selektif untuk Clostridium difficile dan pemeriksaan spesimen untuk mencari Clostridium toksin difficile.

Kes kolitis sederhana boleh merosot setelah pemberhentian terapi lincomycin sahaja. Kes sederhana hingga teruk harus segera diatasi dengan pemberian cecair dan larutan elektrolit dan protein (jika ditunjukkan).

Antiperistaltik, seperti opiat dan diphenoxylate dengan atropin, boleh memanjangkan dan / atau memperburuk keadaan. Vancomycin terbukti berkesan dalam rawatan kolitis pseudomembranous yang disebabkan oleh Clostridium difficile. Dos yang biasanya digunakan pada orang dewasa ialah 0.5 g - 2 g / hari vancomycin oral, dibahagikan kepada tiga atau empat pentadbiran selama 7-10 hari.

Resin kolestiramin dan kolestipol mampu mengikat vancomycin "in vitro". Sekiranya kedua-dua resin dan vankomisin diberikan bersamaan, disarankan untuk memisahkan waktu pemberian setiap ubat. Walau bagaimanapun, semua sebab lain yang bertanggungjawab untuk permulaan kolitis harus dipertimbangkan.

Data yang ada setakat ini menunjukkan bahawa pesakit tua atau lemah dapat bertolak ansur dengan cirit-birit; sekiranya pesakit-pesakit ini dirawat dengan Lincocin, perhatikan perubahan frekuensi pergerakan usus.

Lincocin harus diresepkan dengan berhati-hati pada individu yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutama kolitis, dan pada individu atopik. Semasa terapi berpanjangan, ujian fungsi hati dan ginjal berkala dan pengiraan darah harus dilakukan. Masa paruh serum lincomycin meningkat pada pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu. Pada pesakit tersebut, penurunan frekuensi pemberian lincomycin harus dipertimbangkan. Khususnya, kerana data klinikal yang mencukupi belum tersedia, disarankan untuk mengelakkan penggunaan Lincocin pada pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada, kecuali jika keadaan klinikal menunjukkan penggunaan tersebut sangat diperlukan.

Walaupun lincomycin nampak meresap ke dalam CSF, tahapnya dalam CSF mungkin tidak mencukupi untuk rawatan meningitis. Oleh itu, ubat tersebut tidak boleh digunakan untuk rawatan meningitis.

Lincomycin telah terbukti mempunyai sifat penyekat neuromuskular yang dapat meningkatkan tindakan agen lain yang melakukan tindakan tersebut.Oleh itu, lincomycin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang sudah dirawat dengan ubat tersebut.

Lincomycin tidak boleh diberikan melalui bolus intravena, tetapi dengan infus, seperti yang dijelaskan dalam bahagian "Posologi". Penggunaan antibiotik boleh menyebabkan pertumbuhan kuman yang tidak sensitif terhadap tindakan antibiotik itu sendiri, terutama ragi. Sekiranya superinfeksi berlaku, langkah-langkah terapi yang sesuai mesti diambil. Sekiranya pesakit yang menderita moniliasis mesti dirawat dengan Lincocin, berikan secara serentak ubat antimonilia.

Antagonisme antara lincomycin dan eritromisin telah ditunjukkan "in vitro". Memandangkan kemungkinan relevan klinikal dengan fakta ini, kedua-dua ubat ini tidak boleh diberikan secara serentak.

Lincocin seperti ubat lain harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma atau manifestasi alahan lain yang ketara.

Kerana adanya alkohol benzil, ubat dalam bentuk suntikannya tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Lincomycin dapat memperkuat kesan penyekat neuromuskular ubat yang khusus untuk tindakan ini. Antagonisme antara lincomycin dan eritromisin telah ditunjukkan secara in vitro. Kereaktifan silang antara clindamycin dan lincomycin diketahui.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Oleh kerana keselamatan penggunaannya belum dapat dipastikan, produk tersebut tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui. Lincomycin dirembeskan dalam susu ibu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gastrointestinal: glossitis, stomatitis, mual, muntah, cirit-birit berterusan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"), enterocolitis, gatal dubur dan, dengan persediaan oral, esofagitis.

Sistem hematopoietik: kes neutropenia, leukopenia, agranulositosis, purpura trombositopenik telah dilaporkan. Terdapat kes anemia aplastik dan pancytopenia yang jarang berlaku, yang mana peranan yang dimainkan oleh lincomycin tidak dapat dikecualikan.

Reaksi hipersensitiviti: reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, penyakit serum dan anafilaksis; beberapa kes ini berlaku pada pesakit yang diketahui sensitif terhadap penisilin. Kes-kes jarang erythema multiforme, beberapa jenis sindrom Stevens-Johnson, telah dikaitkan dengan pemberian Lincocin. Sekiranya reaksi alergi berlaku, terapi harus dihentikan dan terapi kecemasan biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin) dijalankan.

Kulit dan membran mukus: gatal-gatal, ruam kulit, urtikaria, vaginitis dan kes-kes dermatitis pengelupasan dan vesiculo-bulous yang jarang berlaku.

Hati: Ujian penyakit kuning dan fungsi hati yang tidak normal (terutamanya peningkatan transaminase) telah diperhatikan semasa terapi lincomycin.

Ginjal: Walaupun hubungan langsung antara terapi lincomycin dan kerosakan ginjal belum terjalin, disfungsi ginjal yang terbukti dengan peningkatan BUN, oliguria dan / atau proteinuria telah diamati pada kejadian yang jarang berlaku.

Sistem kardiovaskular: berikutan pentadbiran parenteral, terutamanya setelah pemberian terlalu cepat, kes hipotensi telah dilaporkan. Kes penangkapan kardiopulmonari yang jarang berlaku telah dilaporkan setelah pemberian intravena yang terlalu cepat (lihat "Posologi dan kaedah pentadbiran").

Sense organ: Kes vertigo dan tinnitus kadang-kadang dilaporkan.

Reaksi tempatan: Pesakit biasanya menunjukkan toleransi tempatan yang sangat baik berikutan penggunaan Lincocin. Kes kerengsaan, kesakitan, lekapan dan abses steril telah diperhatikan berikutan suntikan intramuskular. Kes trombophlebitis telah dilaporkan berikutan suntikan intravena. Reaksi ini dapat dikurangkan dengan suntikan intramuskular yang mendalam dan dengan mengelakkan penggunaan kateter intravena yang tinggal.

04.9 Overdosis

Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

Lincocin (lincomycin) adalah antibiotik yang dihasilkan oleh Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.

05.1 Sifat farmakodinamik

Harta mikrobiologi

Lincocin terbukti berkesan terhadap kebanyakan kuman positif Gram.

Bergantung pada kepekaan organisma dan kepekatan antibiotik, ia boleh menjadi bakteriostatik atau bakterisida. Rintangan silang dengan penisilin, kloramfenikol, ampisilin, sefalosporin atau tetrasiklin belum ditunjukkan. Walaupun terdapat perbezaan kimia, lincomycin menunjukkan aktiviti antibakteria yang serupa tetapi tidak sama dengan antibiotik macrolide (contohnya eritromisin). Beberapa rintangan silang dengan eritromisin termasuk fenomena yang dikenali sebagai rintangan silang yang terpisah atau kesan makrolida telah dilaporkan.

Kuman, yang diuji "in vitro" atau "in vivo", tidak cepat mengembangkan ketahanan terhadap Lincocin. Berdasarkan eksperimen subkultur kumpulan "in vitro", staphylococci mengembangkan daya tahan terhadap Lincocin secara perlahan dan sedikit demi sedikit. Corak pengembangan rintangan ini berbeza dari yang dilihat pada streptomisin.

Kajian yang dilakukan menunjukkan bahawa Lincocin tidak dicirikan oleh antigenitas silang dengan sebatian penisilin. Spektrum aktiviti merangkumi Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynternoryfinenterphine

Catatan: Lincocin tidak aktif terhadap kebanyakan strain Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae atau kuman dan ragi Gram-negatif lain.

05.2 Sifat farmakokinetik

Lincocin cepat diserap setelah dos oral 500 mg, mencapai tahap darah maksimum dalam 2-4 jam. Bagi kebanyakan kuman positif Gram, kepekatan dikekalkan melebihi kepekatan penghambatan minimum selama 6-8 jam. Pembuangan air kencing antara 1,0 hingga 31% (min: 4%) berlaku dalam tempoh 24 jam setelah satu dos oral 500 mg. Bilier juga kelihatan penting sebagai jalan penghapusan. Kepekatan yang signifikan telah ditunjukkan. antibiotik di hampir semua tisu organisma.Lincocin, dalam keadaan normal, tidak melintasi penghalang darah-otak, sementara tampaknya mengatasinya dengan meninges yang meradang.

Pemberian intramuskular dos tunggal 600 mg menghasilkan kepekatan darah maksimum dalam masa 30 minit, yang masih dapat diukur pada jam 24. 1.8 hingga 24.8% (min: 17.3%) dos ini dikeluarkan melalui air kencing.

Infusi intravena yang perlahan (kira-kira 2 jam) 600 mg Lincocin dalam 500 ml glukosa 5% dalam air suling, menghasilkan tahap terapeutik selama 14 jam.Pembuangan air kencing berbeza dari 4,9 hingga 30,3% (min: 13,8%).

Separuh hayat selepas pemberian oral, intramuskular atau intravena adalah 5.4 ± 1.0 jam. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak mengganggu kepekatan darah.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:


Spesies haiwan Pentadbiran LD 50 (mg / kg) Tetikus e.v. 214 Tetikus i.p. 916 Tetikus sedikit. > daripada 8000 Tikus e.v. 342 Tikus yang baru lahir s.c. 783 Tikus dewasa s.c. > daripada 4000 Tikus sedikit. > daripada 4000

Kajian toleransi umum dan tempatan yang dilakukan pada tikus dengan rawatan oral hingga 900 mg / kg / hari selama 28 hari atau dengan pemberian subkutan hingga 80 mg / kg / hari selama 90 hari menunjukkan bahawa lincomycin dapat diterima dengan baik pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dalam amalan klinikal.

Lincomycin, diberikan pada tikus hamil hingga 330 mg / kg / hari dan secara subkutan hingga 90 mg / kg / hari selama 10 hari, tidak memberi kesan buruk terhadap kehamilan dan perkembangan embrio-janin pada tikus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul Lincocin - Satu kapsul mengandungi:

Eksipien: talc, magnesium stearate, laktosa monohidrat.

Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida, E132, E172.

Suntikan Lincocin - Satu botol mengandungi:

Penerima: alkohol benzil; air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Lincomycin secara fizikal tidak sesuai dengan novobiocin dan kanamycin.

06.3 Tempoh sah

5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Mereka tidak diperlukan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kapsul: lepuh dalam PVC + aluminium legap: kotak 12 kapsul

Suntikan: botol kaca jernih dan jelas dengan keselamatan sebelum dibuka:

1 botol 300 mg / 1 ml + 1 picagari boleh guna.

1 botol 600 mg / 2 ml + 1 picagari boleh guna.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Mereka tidak diperlukan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Lincocin 500 mg, 12 kapsul AIC No. 020601023

Lincocin 300 mg, 1 ampul 1 ml AIC n. 020601062

Lincocin 600 mg, 1 ampul 2 ml AIC n. 020601035

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Jun 2000

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Jun 2000

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  makan-tingkah laku-gangguan teknik urut biologi