MILLIBAR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Millibar - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Indapamide (Indapamide hemihydrate)

MILLIBAR 2.5 mg Kapsul, keras

Petunjuk Mengapa Millibar digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Diuretik dengan tindakan diuretik kecil - Sulfonamides.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan hipertensi arteri penting.

Kontraindikasi Apabila Millibar tidak boleh digunakan

Kekurangan hati dan / atau kekurangan buah pinggang dan anuria: kemalangan vaskular serebrum baru-baru ini; pheochromocytoma, sindrom Conn. Individu memastikan hipersensitiviti terhadap produk dan derivatif sulfonamida lain. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan, kecuali jika diberitahu oleh doktor mengenai nisbah risiko-manfaat.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Millibar

Pemeriksaan berkala gambar elektrolit harus dilakukan semasa terapi indapamide, dengan memberi perhatian khusus pada pesakit yang menjalani sekatan diet, pada orang tua, pada mereka yang mengalami muntah atau cirit-birit atau yang menerima penyelesaian parenteral, mereka yang menggunakan pencahar kronik atau kortikosteroid.Tambahan pula, sesetengah pesakit cenderung mengalami ketidakseimbangan elektrolit (untuk kegagalan jantung, penyakit buah pinggang dan / atau hati, aritmia ventrikel, rawatan dengan glikosida kardiokinetik, dan lain-lain) dan dalam kes ini mungkin diperlukan suplemen kalium. Alkalosis hipokloraemik ringan mungkin berlaku semasa rawatan yang tidak memerlukan rawatan khusus kecuali pada pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang.

Walaupun banyak kajian klinikal telah dilakukan pada pesakit gout atau penderita diabetes hipertensi dan walaupun indapamide tidak banyak mengubah parameter hematologi, disarankan untuk memeriksa urikemia dan glikemia sebelum rawatan dan memantau data ini secara berkala selama menjalani terapi.

Semasa terapi mungkin terdapat sedikit peningkatan kalsium darah sehingga perlu mengganggu pentadbiran sebelum melakukan ujian fungsi paratiroid. Seperti diuretik thiazide, penurunan PBI mungkin berlaku tanpa tanda-tanda disfungsi tiroid.

Tidak ada fenomena pemulihan yang dilaporkan setelah pemberhentian rawatan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Millibar

Hipokalemia yang berpotensi meningkatkan risiko kesan toksik digitalis. Penipisan kalium yang teruk boleh berlaku jika ubat-ubatan seperti kortikosteroid, kortikotropin dan amfoterisin B diambil bersamaan dengan indapamide. Apabila keberkesanan hipotensi yang lebih tinggi diperlukan, indapamide dapat digabungkan dengan ubat lain seperti beta-blocker, ACE inhibitor, methyldopa, clonidine atau agen penyekat adrenergik lain. Pentadbiran sementara diuretik yang boleh menyebabkan hipokalaemia tidak digalakkan.

Jangan berikan litium pada masa yang sama kerana mengurangkan pelepasan buah pinggang meningkatkan risiko ketoksikan litium.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Kehamilan dan penyusuan

Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, penggunaan indapamide tidak digalakkan semasa kehamilan dan menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Millibar tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Millibar: Dos

1 kapsul sehari (pada waktu pagi) apa sahaja tahap penyakitnya. Tidak perlu mengamalkan diet bebas natrium.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Millibar

Pada dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan, indapamide mempunyai tindakan diuretik yang penting dengan pengurangan jumlah dan perubahan keseimbangan elektrolit dan asid-basa, yang dapat berkembang menjadi hipotensi dan kemurungan pernafasan. Tidak ada penawar khusus. Oleh itu, dalam kes sedemikian, perlu diambil langkah-langkah simptomatik yang mencukupi untuk membantu fungsi pernafasan dan kardiovaskular.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Millibar

Pada dos yang disyorkan kesan sampingan biasanya jarang berlaku dan entiti sederhana. Ketidakseimbangan elektrolit (terutamanya hipokalaemia), mual dan intoleransi gastrointestinal, asthenia, pening, mengantuk dan kadang-kadang kekejangan otot telah dilaporkan; peningkatan asid urik, gula darah dan hipotensi ortostatik. Kes agranulositosis dan discrasi darah yang lain juga jarang dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap kapsul mengandungi:

Prinsip aktif:

2.5 mg hemapidrat indapamide (bersamaan dengan 2.44 mg indapamide anhidrat)

Penerima:

Laktosa, kanji, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), kuning quinoline (E 104), eritrosin (E 127), gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul Keras - Kotak yang mengandungi 50 kapsul.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Millibar terdapat di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MILLIBAR 2.5 MG HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

Indapamide hemihydrate 2.5 mg (sama dengan 2.44 mg Indapamide anhidrat).

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan hipertensi arteri penting.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

2.5 mg secara lisan dalam satu pentadbiran pada waktu pagi.

04.3 Kontraindikasi

Indapamide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan dan anuria hepatik dan / atau ginjal yang teruk, kemalangan vaskular serebral baru-baru ini, pheochromocytoma, sindrom Conn dan hipersensitiviti individu terhadap produk atau derivatif sulfonamide lain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemeriksaan berkala gambar elektrolit harus dilakukan semasa terapi indapamide, dengan memberi perhatian khusus pada pesakit yang menjalani sekatan diet, pada orang tua, pada mereka yang mengalami muntah atau cirit-birit atau yang menerima penyelesaian parenteral, mereka yang menggunakan pencahar kronik atau kortikosteroid. Tambahan pula, sesetengah pesakit cenderung mengalami ketidakseimbangan elektrolit (untuk kegagalan jantung, penyakit buah pinggang dan / atau hati, aritmia ventrikel, rawatan dengan glikosida kardiokinetik, dan lain-lain) dan dalam kes ini mungkin diperlukan suplemen kalium. Alkalosis hipokloraemik ringan mungkin berlaku semasa rawatan yang tidak memerlukan rawatan khusus kecuali pada pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang.

Tidak ada fenomena pemulihan yang dilaporkan setelah pemberhentian rawatan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Apabila keberkesanan hipotensi yang lebih tinggi diperlukan, indapamide dapat digabungkan dengan ubat lain seperti beta blocker, ACE inhibitor, methyldopa, clonidine atau agen penyekat adrenergik lain.

Tidak dianjurkan pemberian diuretik sementara yang boleh menyebabkan hipokalemia.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik, penggunaan indapamide tidak digalakkan semasa kehamilan dan menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Penyediaannya tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pada dos yang disyorkan, kesan sampingan yang tidak diingini ringan dan biasanya sementara:

- ketidakseimbangan elektrolit (terutamanya hipokalemia)

- asthenia, pening, mengantuk

- intoleransi mual dan gastro-usus

- kekejangan otot

- hipotensi ortostatik

- sedikit peningkatan nitrogen urea

04.9 Overdosis

Tidak ada penawar khusus. Oleh itu, dalam kes sedemikian, perlu diambil langkah-langkah simptomatik yang mencukupi untuk membantu fungsi pernafasan dan kardiovaskular.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: diuretik dengan tindakan diuretik kecil, tidak termasuk thiazides-sulfonamides yang tidak berkaitan.

Kod ATC: C03BA11.

Derivatif non-thiazide sulfonamide dengan inti indole, yang tergolong dalam keluarga diuretik, indapamide diberikan pada lelaki hipertensi, dengan dos 2.5 mg sehari, aktiviti antihipertensi yang berpanjangan.

Kajian kesan dos menunjukkan bahawa pada kadar 2.5 mg sehari kesan antihipertensi adalah maksimum sementara kesan diuretik kecil dan secara klinikal tidak dapat dilihat.

Pada dos yang lebih tinggi, tindakan antihipertensi tidak meningkat semasa kesan diuretik diperkuat.

Pada dos antihipertensi 2.5 mg sehari, indapamide mengurangkan hiperaktif vaskular hipertensi kepada noradrenalin dan menurunkan daya tahan periferal dan ketahanan arteri.

Indapamide menjalankan aktiviti farmakologinya melalui mekanisme tindakan berganda: ia menentukan penguncupan isipadu plasma berikutan penghambatan penyerapan natrium pada tahap epitel tubulus-distal, dan mengurangkan ketahanan periferal dengan menormalkan hiperaktif vaskular melalui tindakan langsung, mungkin berikutan pengurangan pertukaran ion melalui membran dinding vaskular. Teori baru mengemukakan bahawa aktiviti vaskular dan hipotensi disebabkan oleh rangsangan sintesis prostaglandin PGE2.

Banyak kajian baru-baru ini menunjukkan bahawa, walaupun dalam terapi jangka panjang, pada dos yang disyorkan, indapamide tidak mempunyai kesan negatif terhadap metabolisme lipid dengan tidak mempengaruhi tahap trigliserida, LDL atau nisbah LDL / HDL, atau metabolisme glukosa.

Ubat ini biasanya tidak mengubah julat atau denyut jantung dan tidak mengurangkan aliran darah buah pinggang dan penapisan glomerular.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Indapamide diserap dengan cepat dan menyeluruh dari saluran pencernaan: puncak plasma maksimum dicapai pada manusia dalam jam pertama dan kedua setelah pemberian satu dos oral.

Separuh hayat biologi adalah 18 jam. Pembahagian berlaku di seluruh organisma. 60% produk dikeluarkan melalui air kencing.

Pada kepekatan plasma puncak, kita dapati 75% indapamide tidak berubah dan 25% metabolit; pada tahap kencing, sebaliknya, indapamide yang tidak berubah hanya mewakili 5% daripada produk perkumuhan.

Kadar pengikatan protein plasma adalah 79%. Pemberian indapamide berulang tidak mengubah kinetik produk sehubungan dengan pentadbiran tunggal, sehingga mengelakkan risiko pengumpulan; kira-kira 60% ubat dikeluarkan dalam air kencing dalam masa 48 jam.

Tidak ada perubahan ketara dalam farmakokinetik indapamide setelah diberikan kepada pesakit tua.

Indapamide tidak dibersihkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut dan kronik dilakukan pada tikus, tikus, arnab dan anjing secara lisan dan parenteral tanpa menunjukkan sebarang jenis risiko toksikologi. Khususnya, pada tikus dan tikus LD50 untuk pemberian oral lebih tinggi daripada 3 g / kg.

- Ketoksikan kronik

Indapamide ditoleransi dengan sempurna pada tikus, selepas pemberian oral selama 24 minggu pada dos 3 dan 10 mg / kg.

Pada anjing, indapamide ditoleransi dengan sempurna pada dos 2 mg / kg selama 16 minggu. Ujian ketoksikan janin dan teratogenesis yang dilakukan pada tikus dan arnab adalah negatif.