Bahan aktif: Ethinylestradiol, Chlormadinone asetat
Tablet bersalut filem BELARA 0.03 mg / 2 mg
Mengapa Belara digunakan? Untuk apa itu?
Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):
- Mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai yang boleh dibalikkan, apabila digunakan dengan betul
- Mereka sedikit meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah di vena dan arteri, terutama pada tahun pertama pengambilan atau ketika menyambung semula pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih
- Berjaga-jaga dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mempunyai gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah")
BELARA adalah kontraseptif hormon oral. Produk-produk ini yang mengandungi dua hormon, seperti BELARA, juga dipanggil pil kontraseptif gabungan (COC). 21 tablet pek lepuh mengandungi jumlah kedua hormon yang sama dan oleh itu BELARA juga disebut "pil monofasik".
Kontraseptif hormon lain seperti BELARA tidak melindungi anda dari AIDS (jangkitan HIV) atau penyakit kelamin lain. Hanya kondom yang dapat melindungi anda.
Kontraindikasi Bila Belara tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan BELARA, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").
Sebelum mengambil BELARA, doktor anda akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi, mengesampingkan kehamilan, mempertimbangkan kontraindikasi dan langkah berjaga-jaga, dan akhirnya memutuskan sama ada BELARA sesuai untuk anda. Lawatan ini mesti dilakukan setiap tahun semasa mengambil BELARA.
Jangan ambil BELARA
Jangan mengambil BELARA jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda alah kepada etinil estradiol atau chlormadinone asetat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda merasakan tanda-tanda pertama pembekuan darah, keradangan urat atau embolisme, seperti sakit menikam sementara atau sesak di dada;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda menghidap diabetes atau tahap gula dalam darah anda tidak terkawal;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi yang sukar dikawal atau meningkat dengan ketara (nilai melebihi 90/140 mm Hg);
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda mempunyai keradangan hati (mis. disebabkan oleh virus) atau penyakit kuning dan nilai fungsi hati anda belum kembali normal;
- jika anda mengalami gatal yang meluas atau gangguan empedu, terutamanya jika ini berlaku semasa kehamilan sebelumnya atau semasa rawatan estrogen sebelumnya;
- jika bilirubin (produk pemecahan pigmentasi darah) dalam darah melebihi nilai normal, misalnya kerana gangguan kongenital ekskresi empedu, seperti Sindrom Dubin-Johnson atau Sindrom Rotor;
- jika anda pernah, atau pernah menghidap barah hati pada masa lalu;
- jika anda mengalami sakit perut yang teruk, hati yang membesar atau mempunyai tanda-tanda pendarahan perut;
- jika anda menghidap atau mengalami episod baru porfiria (gangguan metabolisme pigmen darah);
- jika anda pernah, atau disyaki mengalami keganasan yang bergantung pada hormon, misalnya. barah payudara atau rahim;
- jika anda mengalami gangguan metabolisme lemak yang teruk;
- jika anda mempunyai radang pankreas atau pernah mengalaminya pada masa lalu dan pada masa yang sama mengalami peningkatan lemak darah yang teruk (trigliserida);
- jika anda mengalami sakit kepala yang teruk, kerap dan berpanjangan;
- jika anda mengalami gangguan persepsi (penglihatan atau pendengaran) secara tiba-tiba;
- jika anda mengalami gangguan pergerakan (terutamanya tanda-tanda kelumpuhan);
- jika anda melihat serangan epilepsi anda semakin teruk;
- jika anda mengalami kemurungan yang teruk;
- jika anda mengalami beberapa jenis pekak (otosklerosis) yang semakin teruk semasa kehamilan sebelumnya;
- jika atas sebab yang tidak diketahui anda tidak mempunyai haid;
- jika anda mengalami penebalan lapisan rahim yang tidak normal (hiperplasia endometrium);
- sekiranya berlaku pendarahan faraj yang tidak diketahui asal.
Sekiranya ada keadaan ini berlaku semasa mengambil BELARA, hentikan pengambilan BELARA dengan segera.
Anda tidak boleh mengambil BELARA, atau anda mesti menghentikannya dengan segera sekiranya anda mempunyai risiko serius atau pelbagai faktor risiko untuk gangguan pembekuan darah (lihat bahagian 2).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Belara
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Belara.
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
- Sekiranya anda seorang perokok. Merokok meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius pada jantung dan saluran darah ketika menggunakan pil kontraseptif gabungan. Risiko meningkat seiring dengan usia dan jumlah rokok. Ini terutama berlaku untuk wanita berusia lebih dari 35 tahun. Wanita merokok yang berumur lebih dari 35 tahun harus menggunakan kaedah kontrasepsi lain.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan BELARA, anda harus memberitahu doktor anda:
- Sekiranya anda mempunyai tekanan darah tinggi, kadar lemak dalam darah tinggi, jika berat badan berlebihan atau jika anda menghidap diabetes. Dalam kes ini, risiko kesan sampingan (seperti serangan jantung, embolisme, strok atau barah hati) meningkat dengan penggunaan alat kontraseptif hormon - jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidap lupus erythematosus sistemik (SLE; penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS - gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil BELARA;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan alat kontraseptif gabungan seperti BELARA meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan BELARA adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil BELARA, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan BELARA adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Masih belum diketahui bagaimana risiko mengembangkan bekuan darah dengan [nama yang diciptakan] dibandingkan dengan risiko yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Sekiranya anda melihat peningkatan kekerapan atau intensiti serangan migrain semasa mengambil BELARA (yang mungkin menunjukkan gangguan pada bekalan darah ke otak), berjumpa dengan doktor anda secepat mungkin. Doktor anda mungkin menasihati anda untuk segera menghentikan BELARA.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan BELARA rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkan peningkatan risiko. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring untuk waktu yang lama kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil BELARA beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil BELARA, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa BELARA perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan BELARA, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan BELARA sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil perancang gabungan seperti BELARA, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan BELARA, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
- Ketumbuhan
Telah dilaporkan bahawa pada wanita dengan jangkitan serviks dari virus menular seksual tertentu (virus papilloma manusia) yang menggunakan kontraseptif hormon untuk waktu yang lama, mungkin ada faktor risiko untuk mengembangkan barah serviks. Walau bagaimanapun, tidak jelas sejauh mana ini disebabkan oleh faktor lain (contohnya perbezaan bilangan pasangan seksual atau penggunaan alat kontraseptif mekanikal).
Kajian menunjukkan bahawa kontraseptif hormon boleh menyebabkan peningkatan risiko barah payudara secara sederhana. Selama 10 tahun selepas penghentian penggunaan COC, peningkatan risiko ini secara beransur-ansur kembali ke tahap risiko yang berkaitan dengan usia. Kerana risiko barah payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, lebihan jumlah diagnosis barah payudara pada wanita yang baru-baru ini menggunakan atau menggunakan COC adalah kecil berbanding dengan risiko keseluruhan barah payudara. Dalam kes-kes yang jarang berlaku, tumor jinak, dan lebih jarang ganas, tumor hati telah dijumpai dengan penggunaan alat kontraseptif hormon, yang boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Sekiranya sakit perut yang kuat dan tidak sembuh secara spontan, doktor harus dimaklumkan.
- Penyakit lain
Ramai wanita mengalami sedikit peningkatan tekanan darah semasa mengambil pil perancang. Sekiranya tekanan darah anda meningkat dengan banyak semasa anda menggunakan BELARA, doktor anda akan menasihati anda untuk berhenti mengambil BELARA dan akan menetapkan ubat untuk menurunkan tekanan darah anda. Apabila tekanan darah anda kembali normal, anda boleh mula mengambil BELARA sekali lagi.
Sekiranya anda pernah menderita herpes pada kehamilan sebelumnya, ini mungkin berulang ketika mengambil pil perancang.
Sekiranya anda mempunyai tahap lemak darah yang tidak normal (hipertrigliseridaemia) atau jika ahli keluarga anda menghidapinya, terdapat peningkatan risiko penyakit pankreas. Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi hati akut atau kronik, doktor anda mungkin akan menghentikan anda mengambilnya. sehingga nilai hati kembali normal. Sekiranya anda mengalami episod baru penyakit kuning yang telah berlaku semasa kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan alat kontraseptif hormon lain, doktor anda akan menasihati anda untuk berhenti menggunakan BELARA.
Sekiranya anda menghidap diabetes dan tahap gula dalam darah anda terkawal dan anda mengambil BELARA, doktor anda akan memantau anda selama anda mengambil BELARA. Rawatan antidiabetik mungkin perlu diubah.
Dalam kes yang jarang berlaku, bintik-bintik coklat mungkin muncul pada kulit (chloasma), terutama jika mereka telah muncul semasa kehamilan sebelumnya. Sekiranya anda cenderung mempunyai bintik-bintik ini, jangan tinggal di bawah sinar matahari untuk waktu yang lama atau dedahkan sinar ultraviolet semasa mengambil BELARA.
- Gangguan yang boleh terjejas secara negatif
Pengawasan perubatan juga diperlukan:
- jika anda menghidap epilepsi;
- jika anda menghidap sklerosis berganda;
- jika anda mengalami kekejangan otot yang teruk (tetany);
- sekiranya anda menghidap migrain
- jika anda menghidap asma;
- sekiranya anda mengalami masalah jantung atau buah pinggang
- jika anda menderita tarian St. Vitus (korea kecil);
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda menghidap penyakit hati
- jika anda mengalami gangguan metabolisme lemak
- jika anda mempunyai penyakit sistem imun (termasuk lupus erythematosus)
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
- jika anda mempunyai endometriosis (tisu yang melapisi rongga rahim, yang disebut endometrium, berada di luar lapisan ini)
- sekiranya anda mengalami vena varikos atau mengalami keradangan urat
- sekiranya anda mengalami gangguan pembekuan darah
- jika anda mengalami masalah payudara (mastopati);
- jika anda mempunyai tumor jinak (myoma) rahim;
- jika anda pernah mengalami lepuh (herpes kehamilan) pada kehamilan sebelumnya;
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap penyakit radang usus kronik (penyakit Crohn, kolitis ulseratif).
Berunding dengan doktor anda jika anda pernah, atau pernah mengalami, keadaan di atas, atau jika anda menghidap BELARA.
Keberkesanan
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, muntah atau cirit-birit setelah mengambil tablet atau mengambil ubat lain, keberkesanan kontraseptif hormon dapat dikurangkan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, gangguan metabolik dapat mengganggu keberkesanan kontraseptif. Walaupun anda mengambil tablet dengan betul, kontraseptif hormon tidak dapat menjamin kawalan kelahiran sepenuhnya.
Kitaran tidak teratur
Terutama pada beberapa bulan pertama pengambilan pil perancang hormon, pendarahan tidak teratur dari faraj (pendarahan / pelepasan antara haid) mungkin berlaku. Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan selama 3 bulan, atau muncul semula dalam kitaran biasa berikutnya, anda harus berjumpa doktor.
Kebocoran juga mungkin merupakan gejala penurunan kesan kontraseptif.
Dalam beberapa kes, setelah mengambil BELARA selama 21 hari, mungkin tidak ada pendarahan penarikan. Sekiranya anda telah mengambil pil mengikut arahan di bahagian 3, tidak mungkin anda hamil. Sekiranya BELARA belum diambil mengikut arahan arahan sebelum ketiadaan penarikan pendarahan, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan.
Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesannya?
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Kesan kontraseptif BELARA boleh diubah jika anda mengambil ubat lain pada masa yang sama.
Ini termasuk ubat-ubatan epilepsi (misalnya fenitoin, karbamazepin dan topiramate), ubat-ubatan untuk rawatan tuberkulosis (contohnya rifampicin, rifabutin), beberapa antibiotik seperti ampisilin, tetrasiklin dan griseofulvin, barbiturat, primidone, barbesaclone, modafinil, beberapa ubat untuk merawat HIV (contohnya ritonavir) dan produk yang mengandungi St. John's wort (hypericum perforatum). Ubat-ubatan yang merangsang peristalsis usus (contohnya metoclopramide) dan arang aktif dapat mengurangkan penyerapan bahan aktif BELARA.
Anda tidak boleh mengambil ubat-ubatan herba yang mengandungi St John's Wort bersama BELARA.
Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi bahan-bahan ini (kecuali St. John's Wort) atau memulakan rawatan, anda boleh terus mengambil BELARA tetapi, semasa mengambil ubat ini, anda juga mesti menggunakan kaedah kontrasepsi mekanikal (contohnya kondom). Sekiranya anda mengambil ubat ini, anda mesti menggunakan kaedah kontraseptif mekanikal sekurang-kurangnya 7 hari atau sehingga 28 hari selepas berakhirnya rawatan. Sekiranya rawatan jangka panjang dengan bahan aktif di atas diperlukan, anda mesti menggunakan alat kontraseptif bukan hormon doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan setelah tablet dari pek lepuh COC selesai, pek berikutnya harus dimulakan tanpa selang penarikan biasa.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil insulin atau ubat lain untuk menurunkan kadar gula darah anda. Dos ubat-ubatan ini mungkin perlu diubah.
Apabila menggunakan alat kontraseptif hormon, perkumuhan diazepam, siklosporin, teofilin atau prednisolon dapat dikurangkan, dengan kesan bahawa bahan ini akan menjadi lebih besar dan bertahan lebih lama. Kesan sediaan yang mengandungi clofibrate, paracetamol, morfin atau lorazepam boleh dikurangkan jika digunakan bersamaan dengan BELARA.
Ingat bahawa data ini sah walaupun anda telah mengambil salah satu ubat ini sebelum memulakan terapi BELARA.
Ujian makmal tertentu untuk memeriksa fungsi hati, kelenjar adrenal dan tiroid, protein darah tertentu, metabolisme karbohidrat dan pembekuan darah dapat diubah semasa mengambil BELARA. Oleh itu, sebelum menjalani ujian darah, beritahu doktor bahawa anda mengambil BELARA.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
BELARA tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya anda hamil semasa mengambil BELARA, anda mesti segera menghentikan terapi. Penggunaan BELARA sebelum kehamilan tidak membenarkan pengguguran. Sekiranya anda mengambil BELARA semasa menyusu, anda harus ingat bahawa jumlah susu dapat dikurangkan dan kualitinya berubah. Sebilangan kecil bahan aktif masuk ke dalam susu. Kontraseptif hormon seperti BELARA hanya boleh diambil setelah penyusuan dihentikan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif yang diketahui dari kontraseptif hormon gabungan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin
BELARA mengandungi laktosa monohidrat
BELARA mengandungi laktosa monohidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil BELARA.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Belara: Dos
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kaedah pengambilan
Secara lisan.
Bilakah dan bagaimana BELARA harus diambil?
Ambil tablet pertama dari yang ditandai dengan hari yang sepadan dalam seminggu (misalnya Matahari untuk Ahad) dan telan tanpa mengunyah. Kemudian ambil satu tablet setiap hari mengikut arah anak panah, jika mungkin pada waktu yang sama sepanjang hari, lebih baik pada waktu petang. Sekiranya boleh, selang waktu antara dua tablet mestilah 24 jam. Petunjuk mengenai hari-hari yang dicetak pada pek akan membantu anda memeriksa bahawa anda telah mengambil tablet pada hari tersebut.
Ambil 1 tablet setiap hari selama 21 hari. Selepas itu akan ada rehat 7 hari. Biasanya, 2-4 hari setelah mengambil tablet terakhir, pendarahan seperti haid akan bermula. Selepas rehat 7 hari, sambung semula tablet dari pek BELARA baru tanpa perlu risau jika haid anda belum selesai.
Bilakah saya boleh mula mengambil BELARA?
Sekiranya anda tidak mengambil pil perancang hormon (semasa kitaran haid terakhir anda)
Ambil tablet BELARA pertama pada hari pertama haid anda. Kontraseptif bermula pada hari pertama pentadbiran dan berterusan selama rehat 7 hari.
Sekiranya haid anda sudah bermula, ambil tablet pertama dari hari ke 2 hingga hari ke 5 haid anda, walaupun haid anda belum selesai. Walau bagaimanapun, dalam kes ini, anda mesti menggunakan sistem kontraseptif lain untuk 7 hari pertama (peraturan 7 hari).
Sekiranya tempoh anda bermula lebih dari 5 hari, anda mesti menunggu tempoh seterusnya dan kemudian mula mengambil BELARA.
Sekiranya anda mengambil pil kontraseptif gabungan yang lain
Ambil semua tablet ubat sebelumnya seperti biasa. Anda mesti mula mengambil tablet BELARA pada hari selepas selang berhenti atau plasebo pil perancang hormon gabungan anda sebelumnya.
Sekiranya anda mengambil pil perancang hormon progestogen (minipill)
Sekiranya anda menggunakan kontraseptif hormon yang hanya mengandungi progestin, anda mungkin tidak akan mengalami haid. Dalam kes ini, tablet BELARA pertama harus diambil sehari selepas minipill "terakhir". Walau bagaimanapun, kaedah kontraseptif lain juga perlu digunakan selama 7 hari pertama.
Sekiranya anda menggunakan kontraseptif hormon yang boleh disuntik atau kontraseptif implan
Ambil tablet BELARA pertama pada hari implan dikeluarkan atau hari yang sepatutnya anda suntikan baru.Namun, anda juga perlu menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang lain selama 7 hari pertama.
Sekiranya anda mengalami kuretase atau keguguran pada trimester pertama kehamilan
Selepas kuretase atau keguguran, anda boleh mula mengambil BELARA dengan segera. Dalam kes ini, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan.
Selepas melahirkan anak atau selepas pengguguran pada trimester kedua kehamilan
Sekiranya anda tidak menyusu, anda boleh mula mengambil BELARA 21-28 hari setelah melahirkan. Sebagai tambahan, tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif yang lain.
Sekiranya lebih dari 28 hari berlalu sejak kelahiran, anda perlu menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang lain sebagai tambahan untuk tujuh hari pertama.
Sekiranya anda sudah melakukan hubungan seksual, anda perlu menolak kehamilan atau menunggu aliran haid anda yang seterusnya sebelum mula mengambil BELARA.
Ingat bahawa anda tidak boleh mengambil BELARA jika anda menyusu (lihat bahagian kehamilan dan penyusuan).
Berapa lamakah pengambilan BELARA?
Anda boleh mengambil BELARA selama yang anda mahu, asalkan pengambilannya tidak dibatasi oleh risiko kesihatan. Selepas anda berhenti mengambil BELARA, tempoh seterusnya mungkin ditangguhkan selama lebih kurang seminggu. Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit semasa terapi BELARA? Sekiranya anda mengalami episod muntah atau cirit-birit dalam masa 4 jam selepas mengambil tablet, kemungkinan bahan aktif yang terkandung di dalam BELARA tidak diserap sepenuhnya. Keadaan ini serupa dengan tablet yang dilupakan dan oleh itu anda mesti segera mengambil tablet baru dari satu tablet. Sekiranya boleh, ambil tablet baru dalam 12 jam dari pengambilan tablet terakhir dan teruskan mengambil BELARA pada waktu biasa. Sekiranya ini tidak mungkin atau sudah lebih dari 12 jam ikuti bahagian 3 "Jika anda lupa mengambil BELARA "atau hubungi doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Belara
Sekiranya anda mengambil lebih banyak BELARA daripada yang sepatutnya
Tidak ada bukti gejala mabuk yang teruk disebabkan oleh pengambilan beberapa tablet dalam satu dos sekali gus. Mual, muntah dan, pada gadis muda, kehilangan darah ringan mungkin berlaku. Dalam kes ini, berjumpa doktor yang, jika perlu, akan memeriksa keseimbangan air dan elektrolit dan fungsi hati.
Sekiranya anda terlupa mengambil BELARA
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada waktu biasa, anda mesti mengambilnya selewat-lewatnya dalam 12 jam berikutnya. Dalam kes ini, anda tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif lain dan anda boleh terus mengambil tablet lain seperti biasa.
Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam, kesan kontraseptif BELARA tidak lagi dijamin. Dalam kes ini, anda mesti segera mengambil tablet yang dilupakan dan terus mengambil BELARA seperti biasa, walaupun ini bermakna anda mesti mengambil dua tablet dalam satu hari. Walau bagaimanapun, anda juga perlu menggunakan kaedah kontrasepsi lain (contohnya kondom) selama 7 hari akan datang. Sekiranya kehabisan tablet dalam pek selama 7 hari ini, mulailah segera menggunakan tablet dari pek BELARA seterusnya tanpa menghormati rehat 7 hari (peraturan 7 hari). Aliran penggantungan mungkin tidak akan berlaku sehingga pek baru selesai; namun, penekanan pendarahan atau pelepasan antara haid mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
Semakin banyak tablet yang anda lupakan, semakin besar risiko perlindungan terhadap kehamilan dikurangkan. Sekiranya anda terlupa satu atau lebih tablet pada minggu pertama dan melakukan hubungan seks pada minggu sebelum terlupa, anda harus mempertimbangkan risiko hamil. Perkara yang sama berlaku jika anda lupa satu atau lebih tablet dan jika anda tidak mengalami "pendarahan dalam selang penarikan". Dalam kes sedemikian, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda mahu menangguhkan haid anda
Walaupun tidak digalakkan, adalah mungkin untuk melambatkan kitaran haid (pendarahan penarikan) dengan menukar terus ke pek baru BELARA dan bukannya tempoh penarikan, sehingga paket kedua selesai. Anda mungkin mengalami keputihan (titisan atau bintik darah) atau pendarahan penarikan semasa menggunakan pek kedua. Selepas tempoh penarikan 7 hari biasa, teruskan dengan pek berikutnya. Sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda, anda harus meminta nasihat doktor. Sekiranya anda ingin memindahkan hari pertama haid anda Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh / pengeluaran pengeluaran anda akan bermula pada tempoh penarikan. Sekiranya anda ingin berpindah hari ini, anda boleh melakukannya dengan memendekkan tempoh pengeluaran (tetapi jangan memanjangkannya! Contohnya, jika tempoh pengeluaran bermula pada hari Jumaat, dan anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari lebih awal) anda mesti memulakan pek baru 3 hari lebih awal dari biasa. Sekiranya anda memendekkan tempoh pengeluaran terlalu banyak ( sebagai contoh, hingga 3 hari atau tidak) maka anda mungkin tidak mengalami pendarahan dalam tempoh penarikan ini. lampu gantung.
Sekiranya anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya, minta nasihat doktor.
Sekiranya anda berhenti mengambil BELARA
Apabila anda berhenti mengambil BELARA, ovari anda cepat kembali aktif dan anda boleh hamil. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Belara
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh BELARA, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan BELARA ".
Kekerapan kesan yang tidak diingini dilaporkan ditakrifkan sebagai berikut:
Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang Mual, keputihan, sakit haid, tidak ada haid, pendarahan penarikan, keputihan, sakit kepala, sakit sinus
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang Depresi, mudah marah, gugup, pening, migrain (dan / atau memburuknya), gangguan visual, muntah, jerawat, sakit perut, keletihan, rasa berat di kaki, pengumpulan air, kenaikan berat badan, peningkatan tekanan darah Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang Sakit perut, hipersensitiviti ubat termasuk reaksi alergi, gemuruh usus, cirit-birit, masalah pigmentasi, bintik-bintik coklat di wajah, keguguran rambut, kulit kering, masalah otot, keputihan dari payudara, perubahan jinak pada tisu penghubung payudara, jangkitan fungus pada faraj, penurunan libido, kecenderungan berkeringat, perubahan lemak darah termasuk peningkatan trigliserida
Jarang: boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang Konjungtivitis, ketidakselesaan ketika memakai kanta lekap, pekak, tinitus, tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, keruntuhan peredaran darah, urat varikos,
Pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Gatal-gatal, eksim, kulit yang meradang, gatal-gatal, psoriasis yang teruk, rambut badan atau muka yang berlebihan, payudara yang membesar, keradangan pada faraj, haid yang lebih lama dan / atau lebih kuat, sindrom pramenstruasi (masalah fizikal dan emosi sebelum bermulanya haid), peningkatan selera makan.
Sangat jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang
Erythema nodosum
Kontraseptif hormon gabungan juga dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit serius dan kesan sampingan:
- Risiko penyumbatan urat dan arteri
- Risiko penyakit saluran empedu
- Risiko tumor (misalnya tumor hati, yang dalam kes terpencil telah menyebabkan pendarahan teruk dan maut di rongga perut, kanser serviks dan payudara;
- Memburukkan lagi penyakit radang usus kronik (penyakit Crohn, kolitis ulseratif)
Baca maklumat di bahagian 2 dengan teliti dan segera berjumpa doktor jika perlu.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan lepuh (kursus terapi) selepas Tamat tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh BELARA
- Bahan aktifnya adalah etinil estradiol dan chlormadinone asetat. Satu tablet bersalut filem yang mengandungi 0.030 mg etinilestradiol dan 2.0 mg chlormadinone asetat
- Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K 30, magnesium stearat
Salutan: hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, propylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172)
Penerangan tentang rupa BELARA dan kandungan peknya
BELARA boleh didapati dalam pek tablet 21 bulat, sedikit merah jambu, bersalut filem untuk setiap lepuh (terapi).
Saiz pek: Tablet bersalut filem 1x21, 3x21, 6x21, 13x21.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BELARA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi: 2 mg chlormadinone asetat, 0,030 mg etinil estradiol
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem bulat dan sedikit merah jambu.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif hormon.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran tablet
Setiap tablet harus diambil pada waktu yang sama setiap hari (sebaiknya pada waktu petang) selama 21 hari berturut-turut. Pentadbiran mesti ditangguhkan selama 7 hari akan datang; pendarahan seperti haid harus bermula dua hingga empat hari selepas mengambil tablet terakhir. Pentadbiran harus disambung semula selepas 7 hari penangguhan, menggunakan lepuh baru BELARA, sama ada pendarahan telah berhenti atau berlanjutan.
Tablet mesti dikeluarkan dari lepuh dan ditelan keseluruhan, jika perlu dengan sedikit air, pilih yang ditandakan dengan hari yang sesuai dalam seminggu. Tablet harus diambil setiap hari mengikut arah anak panah.
Permulaan terapi
Apabila tiada pil perancang hormon lain (semasa kitaran haid terakhir)
Tablet pertama harus diambil pada hari pertama haid anda. Sekiranya tablet pertama diambil pada hari pertama haid, keberkesanan kontraseptif bermula dari hari pertama terapi dan berterusan walaupun selama 7 hari cuti.
Tablet pertama juga boleh diambil dari hari ke-2 hingga hari ke-5 dari masa haid sama ada pendarahan telah berhenti atau tidak. Dalam kes ini, langkah-langkah tambahan perancang perlu diambil untuk 7 hari pertama pemberian.
Sekiranya tempoh anda bermula lebih dari 5 hari, anda mesti menunggu haid seterusnya untuk memulakan terapi dengan BELARA.
Beralih ke BELARA dari kontraseptif hormon yang lain
Berubah dari kontraseptif hormon menjadi 22 hari atau 21 hari: semua pil perancang sebelumnya anda harus diambil seperti biasa. Tablet BELARA pertama harus diambil pada keesokan harinya. Dalam kes ini, tidak ada selang antara kedua-dua rawatan dan anda tidak perlu menunggu haid berikutnya untuk memulakan terapi dengan BELARA.
Berubah dari kontraseptif hormon dalam pek 28 tablet: BELARA mesti dimulakan setelah menyelesaikan tablet "aktif" terakhir dalam bungkusan (iaitu setelah mengambil tablet ke-21 atau ke-22). Tablet BELARA pertama mesti diambil pada keesokan harinya. Tidak boleh ada jurang antara kedua-duanya. Rawatan dan anda tidak perlu menunggu sehingga haid anda seterusnya untuk memulakan terapi dengan BELARA. Tiada langkah-langkah kontraseptif lain yang diperlukan.
Mengubah dari pil perancang progestogen (pil mini): tablet BELARA pertama harus diambil sehari selepas menghentikan kontraseptif progestogen. Langkah-langkah kontraseptif lain harus digunakan selama tujuh hari pertama.
Berubah dari kontraseptif hormon suntikan atau implan: Anda boleh memulakan dengan BELARA pada hari penyingkiran implan atau pada hari suntikan berikutnya dijadualkan. Langkah kontraseptif tambahan mesti diambil selama 7 hari pertama.
Selepas kuretase trimester pertama atau pengguguran
Selepas kuret atau pengguguran pada trimester pertama, pentadbiran BELARA dapat dimulakan dengan segera. Tidak ada langkah kontraseptif lain yang diperlukan.
Selepas melahirkan anak atau selepas kuret atau pengguguran pada trimester kedua
Selepas bersalin, pemberian kepada ibu yang tidak menyusu boleh dimulakan 21-28 hari selepas melahirkan; dalam kes ini tidak diperlukan kaedah kontraseptif lain.
Sekiranya pentadbiran bermula lebih dari 28 hari selepas bersalin, tindakan kontraseptif tambahan diperlukan untuk 7 hari pertama rawatan dengan BELARA. Sekiranya pesakit telah melakukan persetubuhan sementara itu, kemungkinan kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulakan terapi atau menunggu haid berikutnya.
Penyusuan susu ibu (lihat 4.6)
BELARA tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
Selepas penamatan BELARA
Setelah menghentikan terapi BELARA, kitaran haid pertama mungkin ditangguhkan sekitar 1 minggu.
Andaian yang tidak betul
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, tetapi masih mengambilnya dalam 12 jam, tidak perlu langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan.
Tablet berikutnya harus diambil seperti biasa.
Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak lupa, kesan kontraseptif dikurangkan. Tablet terlupa harus diambil segera. Tablet berikut harus diambil pada waktu biasa. Sebagai tambahan, langkah kontraseptif mekanikal tambahan, seperti kondom, mesti diambil selama 7 hari ke depan. Sekiranya 7 hari ini melangkaui akhir pek yang digunakan, pek BELARA seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa gangguan (peraturan 7 hari). Aliran haid kemungkinan tidak akan berlaku sehingga selepas pek kedua selesai. Walau bagaimanapun, pendarahan antara haid atau "bercak" mungkin berlaku semasa mengambil tablet. Sekiranya aliran gagal setelah paket kedua selesai, ujian kehamilan harus dilakukan.
Arahan sekiranya muntah
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet atau jika cirit-birit teruk berlaku, penyerapan mungkin tidak lengkap dan "kontrasepsi yang mencukupi tidak dapat dipastikan. Dalam kes ini, arahan yang diberikan dalam ayat di atas mesti diikuti." Anggapan yang salah ".
Mengambil BELARA harus diteruskan.Namun, langkah kontraseptif mekanikal tambahan harus diambil untuk sisa kitaran.
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan dalam keadaan yang disenaraikan di bawah. Selanjutnya, penggunaan BELARA mesti dihentikan segera sekiranya berlaku salah satu daripada situasi berikut:
• Trombosis vena atau arteri sebelumnya atau semasa (contohnya trombosis urat dalam, embolisme paru, infark miokard, strok)
• prodrom atau tanda pertama trombosis, trombophlebitis atau simptom emboli, misalnya serangan iskemia sementara, angina pectoris
• pembedahan yang dijadualkan (sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum pembedahan) dan untuk jangka masa tidak bergerak, contohnya selepas kemalangan (mis. Plaster membuang selepas kemalangan)
• diabetes mellitus dengan tekanan vaskular
• diabetes yang tidak terkawal
• hipertensi yang tidak terkawal atau peningkatan tekanan darah yang ketara (nilai secara konsisten melebihi 140/90 mm Hg)
• hepatitis, penyakit kuning, gangguan fungsi hati sehingga nilai fungsi hati kembali normal
• gatal-gatal umum, kolestasis, terutama semasa kehamilan sebelumnya atau terapi estrogen
• Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, gangguan aliran hempedu
• sejarah barah hati sebelumnya atau semasa
• sakit epigastrik yang teruk, pembesaran hati atau gejala pendarahan intra-perut (lihat bahagian 4.8)
• permulaan atau kambuhnya porphyria (ketiga-tiga bentuk, khususnya porphyria yang diperoleh)
• kehadiran atau sejarah tumor malignan sensitif hormon, misalnya. payudara atau rahim
• perubahan teruk dalam metabolisme lipid
• pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk
• kemunculan migrain atau serangan sakit kepala yang lebih kerap dengan intensiti yang tidak biasa
• sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus (disertai migrain)
• gangguan deria dengan permulaan akut, misalnya. gangguan penglihatan atau pendengaran
• gangguan motor (khususnya paresis)
• peningkatan kekerapan serangan epilepsi
• kemurungan teruk
• otosklerosis bertambah teruk semasa kehamilan sebelumnya
• amenorea sebab yang tidak diketahui
• hiperplasia endometrium
• pendarahan genital dari sebab yang tidak diketahui
• hipersensitiviti terhadap chlormadinone asetat, etinilestradiol atau eksipien
Kehadiran faktor risiko serius atau pelbagai faktor risiko untuk trombosis vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Merokok meningkatkan risiko kesan sampingan kardiovaskular yang teruk apabila dikaitkan dengan penggunaan alat kontraseptif oral (COC). Risiko meningkat seiring dengan usia dan jumlah rokok dan sangat ketara pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Pesakit merokok yang berumur lebih dari 35 tahun mesti menggunakan kaedah kontrasepsi lain.
Pentadbiran COC mempunyai peningkatan risiko penyakit teruk, seperti infark miokard, tromboemboli, strok atau barah hati.
Faktor risiko lain seperti hipertensi, hiperlipidemia, obesiti dan diabetes jelas meningkatkan risiko morbiditi dan kematian.
Sekiranya terdapat salah satu daripada keadaan berikut atau faktor risiko, faedah pemberian BELARA harus dipertimbangkan terhadap risiko dan dibincangkan dengan pesakit sebelum memulakan terapi. Sekiranya terdapat kemerosotan penyakit atau faktor risiko yang diperhatikan semasa rawatan, pesakit harus menghubungi doktornya. Doktor kemudian harus memutuskan sama ada rawatan harus dihentikan.
Thromboembolism dan gangguan vaskular lain
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan adanya hubungan antara penggunaan alat kontraseptif oral dan peningkatan risiko trombosis vena dan arteri dan tromboemboli seperti infark miokard, strok, trombosis urat dalam dan emboli paru. Kejadian ini jarang berlaku.
Penggunaan alat kontraseptif oral (COCs) membawa peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding dengan mereka yang tidak menggunakannya. Risiko VTE lebih besar pada tahun pertama penggunaan kontraseptif oral gabungan. Ini peningkatan risiko VTE adalah kurang daripada yang dikaitkan dengan kehamilan yang dianggarkan dalam 60 kes per 100.000 kehamilan. Hasil VTE membawa maut pada 1-2% kes.
Tidak diketahui sama ada BELARA mempengaruhi berlakunya kejadian ini berbanding dengan COC lain.
Risiko tromboemboli vena meningkat dengan faktor berikut:
• umur
• sejarah keluarga yang positif (contohnya trombosis vena atau arteri pada adik-beradik, atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, lebih baik meminta pemeriksaan pakar sebelum memutuskan penggunaan COC.
• imobilisasi berpanjangan (lihat bahagian 4.3)
• obesiti (indeks jisim badan> 30 Kg / m2).
Risiko tromboemboli arteri meningkat dengan:
• umur
• asap
• dislipoproteinemia
• kegemukan (indeks jisim badan> 30 kg / m2)
• darah tinggi
• disfungsi injap jantung
• fibrilasi atrium
• sejarah keluarga tromboemboli arteri pada adik beradik atau ibu bapa pada usia yang agak muda. Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, lebih baik meminta pemeriksaan pakar sebelum memutuskan penggunaan COC.
Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan peredaran darah adalah: diabetes mellitus, SLE, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronik (penyakit Crohn, kolitis ulseratif), anemia sel sabit.
Dengan mempertimbangkan nisbah manfaat / risiko, perlu diingat bahawa rawatan penyakit di atas yang mencukupi dapat mengurangkan risiko trombosis.
Faktor biokimia, yang menunjukkan kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri, adalah: ketahanan terhadap APC (protein C yang diaktifkan), hiperomosistinemia, kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi anti-fosfolipid (antibodi anti-cardiolipin , antikoagulan lupus).
Peningkatan risiko tromboemboli semasa nifas mesti dipertimbangkan.
Tidak ada pendapat bersama mengenai kemungkinan hubungan antara trombophlebitis dangkal dan / atau vena varikos dan etiologi tromboembolisme vena.
Gejala trombosis vena atau arteri mungkin:
• sakit dan / atau bengkak pada satu kaki
• sakit dada secara tiba-tiba dan teruk dengan atau tanpa penyinaran ke lengan kiri
• mengi secara tiba-tiba, serangan batuk secara tiba-tiba yang tidak diketahui sebabnya
• sakit kepala yang kuat dan berterusan yang tidak dijangka
• kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan, diplopia, disartria atau afasia secara tiba-tiba
• pening, kehilangan kesedaran yang dalam beberapa kes termasuk serangan epilepsi fokus
• kelemahan atau mati rasa secara tiba-tiba pada satu bahagian badan atau bahagiannya
• gangguan motor
• sakit perut akut.
Wanita yang mengambil COC harus diberitahu bahawa mereka harus berjumpa dengan doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis.BELARA harus dihentikan jika trombosis disyaki atau disahkan.
Peningkatan frekuensi dan intensiti serangan migrain semasa mengambil BELARA (yang mungkin merupakan tanda prodromal kemalangan serebrovaskular) mungkin menjadi sebab untuk menghentikan penggunaan COC dengan segera.
Ketumbuhan
Kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko barah serviks berhubung dengan penggunaan kontraseptif oral yang berpanjangan pada pesakit dengan jangkitan papillomavirus manusia, tetapi peranan faktor lain dalam kejadian ini dibincangkan (contohnya jumlah pasangan atau "penggunaan alat kontraseptif mekanikal) (lihat juga "Pemeriksaan Perubatan").
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa, dengan penggunaan kontraseptif oral, terdapat sedikit peningkatan risiko barah payudara (RR = 1,24). Peningkatan risiko adalah sementara dan secara beransur-ansur menurun dalam 10 tahun setelah menghentikan ubat.rawatan. Kajian-kajian ini tidak memberi petunjuk mengenai penyebabnya. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh pengesanan awal kanser payudara pada pesakit yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau kedua-duanya.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, dalam kes yang lebih jarang, tumor ganas telah dijumpai pada pesakit yang mengambil pil perancang. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang teruk. Sekiranya terdapat sakit perut yang teruk yang tidak mereda secara spontan, hepatomegali atau tanda-tanda pendarahan intra-abdomen kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dan BELARA harus dihentikan.
Syarat-syarat lain
Kenaikan tekanan darah yang sederhana telah diperhatikan pada banyak pesakit yang mengambil pil perancang tetapi peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan kontraseptif oral dan hipertensi nyata secara klinikal belum dapat disahkan setakat ini. Sekiranya semasa rawatan dengan BELARA peningkatan tekanan darah berkaitan secara klinikal, doktor harus menghentikan BELARA dan memulakan terapi anti-hipertensi.
Pada pesakit dengan riwayat herpes kehamilan mungkin ada kambuhan ketika mengambil COC. Pada pesakit dengan hipertrigliseridaemia atau dengan riwayat keluarga hipertrigliseridaemia risiko pankreatitis dirawat dengan CHC meningkat. Gangguan hati akut atau kronik mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga nilai fungsi hati menjadi normal.
Kontraseptif oral boleh mengubah ketahanan insulin periferal atau toleransi glukosa. Oleh itu, pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral harus dipantau dengan teliti.
Dalam kes yang jarang berlaku, chloasma mungkin berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan daripada terkena sinar matahari dan sinar ultraviolet semasa menggunakan pil perancang.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-berjaga
Pentadbiran estrogen atau COC boleh memberi kesan negatif kepada beberapa keadaan atau penyakit.
Pemerhatian perubatan yang teliti diperlukan dalam kes ini:
• epilepsi
• sklerosis berbilang
• tetany
• migrain (lihat bahagian 4.3)
• asma
• kegagalan jantung atau buah pinggang
• chorea minor
• diabetes mellitus (lihat bahagian 4.3)
• penyakit hati (lihat bahagian 4.3)
• perubahan metabolisme lipid (lihat bahagian 4.3)
• penyakit imun auto (termasuk lupus eritematosus sistemik)
• kegemukan
• hipertensi (lihat bahagian 4.3)
• endometriosis
• varises
• phlebitis (lihat bahagian 4.3)
• gangguan pendarahan (lihat bahagian 4.3)
• mastopati
• myoma rahim
• herpes kehamilan
• kemurungan (lihat bahagian 4.3)
penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn, kolitis ulseratif, lihat bahagian 4.3)
Pemeriksaan perubatan
Sebelum menetapkan pil perancang, sejarah perubatan peribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil, dengan mengambil kira kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan faktor risiko (lihat bahagian 4.4) dan pemeriksaan perubatan harus dilakukan. Pengendalian mesti diulang sekurang-kurangnya sekali setahun semasa penggunaan BELARA. Pemantauan berkala terhadap keadaan kesihatan umum juga penting kerana beberapa kontraindikasi (mis. Serangan iskemia sementara) atau beberapa faktor risiko (mis. Sejarah keluarga trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya semasa terapi kontraseptif oral. Lawatan ini harus merangkumi kawalan tekanan darah, pemeriksaan payudara dan perut, pemeriksaan ginekologi, smear faraj, dan juga ujian makmal yang sesuai.Pesakit harus diberi tahu bahawa kontraseptif oral, termasuk BELARA, tidak melindungi terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Hilang tablet (lihat "Pengambilan yang tidak betul"), muntah atau penyakit usus yang menyebabkan cirit-birit, pemberian ubat-ubatan tertentu yang berpanjangan (lihat bahagian 4.5) atau, jarang, gangguan metabolik dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif.
Perubahan kitaran
Titik atau pendarahan antara haid
Semua kontraseptif oral boleh menyebabkan pendarahan yang tidak teratur (spotting atau intermenstrual pendarahan), terutamanya pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian perubatan mengenai ketidakteraturan kitaran harus dilakukan setelah tempoh penyelesaian kira-kira tiga kitaran. Sekiranya pendarahan antara haid berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya semasa pentadbiran BELARA, pemeriksaan perubatan harus dilakukan untuk mengesampingkan kehamilan atau penyakit organik. Selepas pengecualian kehamilan atau penyakit organik, pentadbiran BELARA dapat dilanjutkan atau kemungkinan beralih ke penggunaan produk lain. Pendarahan antara haid mungkin menunjukkan "keberkesanan kontraseptif yang tidak mencukupi" (lihat "Penggunaan yang tidak betul", "Arahan sekiranya muntah" dan bahagian 4.5).
Ketiadaan aliran haid
Setelah 21 hari pengambilan, "pendarahan penarikan" biasanya terjadi. Kadang-kadang, terutama pada bulan-bulan pertama terapi, aliran mungkin tidak berlaku; fenomena ini tidak boleh ditafsirkan sebagai penurunan keberkesanan kontraseptif. Sekiranya aliran tidak berlaku setelah satu kitaran di mana tidak ada tablet yang dilupakan, selang 7 hari belum dilanjutkan, tidak ada ubat lain yang diambil dan tidak ada muntah atau cirit-birit, pembuahan tidak mungkin berlaku dan BELARA dapat diteruskan. Sekiranya BELARA belum diambil mengikut arahan sebelum pendarahan penarikan yang tidak dijawab atau jika pendarahan penarikan tidak berlaku selama dua kitaran berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan pentadbiran. Produk herba yang mengandungi St John's Wort (Hypericum perforatum) harus tidak boleh digunakan bersamaan dengan terapi BELARA (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi etinilestradiol, komponen estrogen BELARA, dengan ubat lain boleh meningkatkan atau menurunkan kepekatan etilinestradiol dalam plasma. Sekiranya terapi jangka panjang dengan bahan aktif ini diperlukan, kaedah kontraseptif bukan hormon harus digunakan. Pengurangan kepekatan plasma etilinestradiol plasma mungkin meningkatkan pendarahan antara haid dan gangguan kitaran dan mengurangkan keberkesanan kontraseptif BELARA; peningkatan tahap plasma etinilestradiol dapat meningkatkan kejadian dan keterukan kesan sampingan.
Produk ubat atau bahan aktif berikut boleh mengurangkan kepekatan etinilestradiol plasma:
• semua ubat yang meningkatkan motilitas gastrointestinal (contohnya metoclopramide) atau mengurangkan penyerapan (misalnya arang aktif)
• bahan aktif yang mendorong enzim mikrosom hati, seperti rifampicin, rifabutin, barbiturat, antiepileptik (seperti carbamazepine, phenytoin dan topiramate), griseofulvin, barbexaclone, primidone, modafinil, beberapa perencat protease (misalnya ritonavirumumumumum, perumumumumumumum dan perumumumum ) 4.4).
• beberapa antibiotik (misalnya ampisilin, tetrasiklin) pada beberapa pesakit, mungkin disebabkan oleh pengurangan peredaran enteropati estrogen.
Sekiranya rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan atau bahan aktif ini dan BELARA, kaedah kontraseptif mekanikal tambahan harus digunakan dalam tempoh rawatan dan selama tujuh hari selepas itu. Dengan bahan aktif yang dapat mengurangkan kepekatan etilinestradiol dalam plasma dengan induksi enzim mikrosom hepatik, kaedah kontraseptif mekanikal tambahan harus digunakan sehingga 28 hari setelah berakhirnya rawatan.
Produk ubat atau bahan aktif berikut boleh meningkatkan kepekatan etilinestradiol plasma:
• bahan aktif yang menghalang sulfasi etinil estradiol di dinding usus (mis. Asid askorbik atau paracetamol)
• atorvastatin (meningkatkan AUC etinilestradiol sebanyak 20%)
• bahan aktif yang menghalang enzim mikrosom hati, seperti imidazol, antifungals (misalnya fuconazole), indinavir atau troleandomycin.
Ethinylestradiol dapat mengubah metabolisme bahan aktif lain:
• menghalang enzim mikrosom hati dan seterusnya meningkatkan kepekatan plasma bahan aktif seperti diazepam (dan benzodiazepin lain yang dimetabolisme oleh hidroksilasi), siklosporin, teofilin dan prednisolon
• mendorong glukurokonjugasi hepatik dan seterusnya mengurangkan kepekatan plasma clofibrate, paracetamol, morfin dan lorazepam.
Keperluan untuk insulin atau antidiabetik oral boleh berubah akibat kesannya terhadap toleransi glukosa (lihat bahagian 4.4).
Ini juga boleh berlaku untuk ubat-ubatan yang baru diambil.
SmPC ubat yang ditetapkan harus dibaca dengan teliti untuk kemungkinan interaksi dengan BELARA.
Ujian makmal
Semasa pentadbiran COC keputusan beberapa ujian makmal boleh diubah, termasuk ujian fungsi hati, adrenal dan tiroid, tahap protein pembawa plasma (mis. SHBG, lipoprotein) dan parameter metabolisme karbohidrat, hemokoagulasi dan fibrinolisis. Sifat dan tahap perubahan ini sebahagiannya bergantung pada sifat dan dos hormon yang digunakan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
BELARA tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Kehamilan mesti dikecualikan sebelum memulakan pentadbiran produk ubat. Sekiranya permulaan kehamilan berlaku semasa terapi dengan BELARA, ubat harus segera dihentikan. Sebilangan besar kajian epidemiologi yang dilakukan hingga kini telah mengecualikan bukti klinikal kesan teratogenik atau foetotoksik apabila estrogen, bersama dengan progestogen lain, secara tidak sengaja diambil semasa kehamilan dalam dos. serupa dengan yang terdapat di BELARA. Walaupun kajian haiwan menunjukkan bukti ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3), data klinikal lebih dari 330 kehamilan manusia yang terdedah kepada chlormadinone asetat, tidak menunjukkan kesan embriooksik.
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh estrogen kerana dapat mengubah kuantiti dan komposisi susu ibu. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu dan mempengaruhi bayi. Oleh itu, BELARA tidak boleh diambil semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kontraseptif hormon tidak terbukti memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kajian klinikal dengan BELARA menunjukkan bahawa kesan sampingan yang paling kerap (> 20%) adalah pendarahan intermenstrual (pendarahan dan nanah), sakit kepala dan nyeri payudara.
Kesan yang tidak diingini berikut dilaporkan selepas pentadbiran BELARA dalam kajian klinikal yang melibatkan 1629 wanita.
Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai berikut:
- sangat biasa (≥1 / 10)
- biasa (≥1 / 100,
- tidak biasa (≥1 / 1000,
- jarang berlaku (≥1 / 10,000,
- sangat jarang (
Gangguan psikiatri
Biasa: keadaan tertekan, mudah marah, gugup.
Perubahan sistem saraf
Biasa: pening, migrain (dan / atau migrain yang semakin teruk).
Gangguan mata
Biasa: gangguan visual.
Jarang: konjungtivitis, ketidakselesaan memakai kanta lekap.
Perubahan alat pendengaran dan vestibular
Jarang: kehilangan pendengaran secara tiba-tiba, tinitus.
Perubahan sistem vaskular
Jarang: hipertensi, hipotensi, keruntuhan kardiovaskular, varises.
Perubahan sistem gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: muntah.
Tidak biasa: sakit perut, bengkak perut, cirit-birit.
Perubahan kulit dan tisu subkutan
Biasa: jerawat.
Tidak biasa: kelainan pigmentasi, chloasma, keguguran rambut, kulit kering.
Jarang: urtikaria, reaksi alergi, eksim, eritema, pruritus, pemburukan psoriasis, hirsutisme.
Sangat jarang berlaku: erythema nodosum.
Perubahan sistem muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang
Tidak biasa: sakit belakang, gangguan otot.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara
Sangat biasa: keputihan, senggugut, amenorea.
Biasa: sakit pelvis.
Tidak biasa: galaktorea, mastopati fibrocystic, kandidiasis genital, sista ovari.
Jarang: pembesaran payudara, vulvovaginitis, menorrhagia, sindrom pramenstruasi.
Pergolakan umum
Biasa: keletihan, berat di kaki, pengekalan air, kenaikan berat badan.
Tidak biasa: penurunan libido, berpeluh.
Jarang: selera makan meningkat.
Mengawal peperiksaan
Biasa: peningkatan tekanan darah.
Tidak biasa: perubahan lipid darah, termasuk hipertrigliseridaemia.
Kesan sampingan berikut juga telah diperhatikan semasa pentadbiran COC:
• penggunaan pil kontraseptif gabungan dikaitkan, seperti diketahui, dengan peningkatan risiko trombo-embolisme vena dan arteri (trombosis vena, emboli paru, strok, infark miokard). Risiko ini mungkin diperburuk oleh faktor-faktor lain yang berkaitan (lihat bahagian 4.4)
• peningkatan risiko penyakit saluran empedu telah dilaporkan dalam beberapa kajian mengenai pentadbiran COC jangka panjang. Kemungkinan pembentukan batu empedu semasa rawatan dengan produk yang mengandungi estrogen adalah kontroversi.
• dalam kes-kes yang jarang, tumor hepatik jinak, dan jarang ganas, telah diperhatikan setelah pemberian kontraseptif hormon, dalam kes terpencil tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4).
• memburuknya penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulseratif, lihat juga bahagian 4.4).
Untuk kesan sampingan yang serius, seperti barah serviks atau payudara, lihat bahagian 4.4.
04.9 Overdosis
Tidak ada maklumat mengenai kesan toksik yang serius sekiranya berlaku overdosis. Gejala berikut mungkin berlaku: loya, muntah dan, terutama pada awal remaja, pendarahan vagina sederhana. Tidak ada penawar; rawatan adalah simptomatik. Dalam kes yang jarang berlaku, pemantauan keseimbangan elektrolit dan fungsi hati mungkin diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kontraseptif hormon sistemik, persediaan monofasik dengan
Dengan penggunaan BELARA yang berterusan selama 21 hari, terdapat perencatan rembesan hipofisis FSH dan LH dan oleh itu penekanan ovulasi. Endometrium berkembang dengan transformasi sekretori berikutnya. Konsistensi lendir serviks berubah. Ini menghalang penghijrahan sperma melalui saluran serviks dan mengubah pergerakan sperma.
Dos harian chlormadinone asetat terendah untuk penghambatan ovulasi sepenuhnya ialah 1.7 mg. Dos keseluruhan untuk transformasi endometrium lengkap adalah 25 mg setiap kitaran.
Chlormadinone asetat adalah progestin anti-androgen. Kesannya berdasarkan kemampuannya untuk menggantikan hormon androgen dari reseptornya.
Keberkesanan klinikal
Dalam kajian klinikal yang menyiasat pentadbiran BELARA sehingga 2 tahun terapi pada 1655 wanita, yang terdiri daripada lebih daripada 22,000 kitaran haid, 12 kehamilan berlaku. Pada 7 wanita dalam tempoh pembuahan terdapat kesalahan pengambilan, permulaan penyakit yang menyebabkan mual atau muntah, penggunaan ubat bersamaan yang diketahui dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif hormon kontraseptif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Chlormadinone asetat (CMA)
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral CMA diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Ketersediaan bio sistemik CMA tinggi kerana tidak dikenakan metabolisme lulus pertama hepatik. Tahap plasma puncak dicapai setelah 1-2 jam.
Pembahagian
Pecahan CMA yang terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin, lebih besar daripada 95%. Walau bagaimanapun, CMA tidak mempunyai pertalian yang mengikat untuk SHBG atau CBG. Dalam organisma CMA disimpan terutamanya di tisu adiposa.
Metabolisme
Beberapa proses pengurangan dan pengoksidaan dan konjugasi glukuronida dan sulfat menghasilkan sejumlah metabolit. Metabolit utama dalam plasma manusia adalah 3α dan 3β-hidroksi-CMA, yang separuh hayatnya tidak berbeza pada dasarnya dari CMA yang tidak dimetabolisme. Metabolit 3α-hidroksida menunjukkan mempunyai "aktiviti antiandrogenik yang serupa dengan CMA. Dalam air kencing, metabolit CMA terkonjugasi. Setelah pembelahan enzimatik, metabolit utama adalah 2α-hidroksi-CMA sebagai tambahan kepada metabolit 3-hidroksi. metabolit dihydroxy.
Penghapusan
CMA dibersihkan dari plasma dengan jangka hayat kira-kira 34 jam selepas dos tunggal dan kira-kira 36-39 jam setelah dos berulang. CMA dan metabolitnya, selepas pemberian oral, diekskresikan oleh buah pinggang dan najis dalam peratusan yang serupa.
Etinil estradiol (EE)
Penyerapan
EE diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral; puncak plasma rata-rata dicapai dalam masa 1.5 jam. Oleh kerana konjugasi sistemik dan metabolisme lulus pertama hepatik, ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 40% dan bergantung kepada variasi antara individu (20-65%).
Pembahagian
Kepekatan plasma EE yang dilaporkan dalam literatur dicirikan oleh kebolehubahan yang ketara. Kira-kira 98% EE terikat dengan protein plasma, hampir secara eksklusif untuk albumin.
Metabolisme
Seperti estrogen semula jadi, EE biotransformasi melalui sitokrom P-450 dengan hidroksilasi cincin aromatik.Metabolit utama adalah 2-hidroksi-EE yang selanjutnya dimetabolisme menjadi metabolit konjugasi. EE mengalami konjugasi sistemik baik pada mukosa usus kecil dan di hati.Di dalam air kencing terdapat terutamanya glukuronida, sementara di hempedu dan plasma sulfat.
Penghapusan
EE dihilangkan dari plasma dengan jangka hayat kira-kira 12-14 jam. EE diekskresikan melalui buah pinggang dan najis dalam nisbah urin / najis 2: 3. EE sulfat diekskresikan dalam hempedu setelah hidrolisis oleh bakteria usus tertakluk kepada bulatan enterohepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan estrogen akut rendah. Dengan mempertimbangkan perbezaan yang signifikan antara spesies haiwan dan dalam hubungannya dengan manusia, hasil kajian dengan estrogen pada haiwan hanya memiliki nilai ramalan yang terbatas untuk digunakan pada manusia. Ethinyleastradiol, estrogen sintetik yang sering digunakan dalam kontraseptif oral, mempunyai kesan embrio pada haiwan makmal walaupun pada dos yang agak rendah; kelainan pada saluran urogenital dan feminisasi janin lelaki telah diperhatikan. Kesan ini dianggap spesifik spesies. Chlormadinone. Asetat menunjukkan kesan embrio dan teratogenik pada arnab, tikus dan tikus.Selanjutnya, kesan teratogenik diperhatikan pada arnab pada dos embriooksik dan juga pada tikus pada dos terendah yang diuji (1 mg / kg / hari). Kepentingan data ini berkaitan dengan pentadbiran manusia tidak jelas. Data praklinikal yang berasal dari kajian konvensional mengenai keracunan kronik, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia, selain daripada yang dijelaskan di bahagian lain CPR ini.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K30, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 6000, propylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada arahan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVDC / Al atau PP / Al
Pek dengan 1 x 21 tablet bersalut filem
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Produk FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 tablet bersalut filem dalam lepuh PVC / PVDC / Al
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2010
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
SENARAI SEMAK PRESCRIPTOR - KONTRAKEPTIF HORMON YANG DIKUMPULKAN
Sila gunakan senarai semak ini bersama dengan Ringkasan Karakteristik Produk semasa berunding mengenai Kontraseptif Hormonal Gabungan (COC).
• The tromboemboli (misalnya trombosis urat dalam, embolisme paru, serangan jantung dan strok) mewakili risiko penting yang berkaitan dengan penggunaan COC.
• Risiko tromboemboli dengan CHC lebih tinggi:
- semasa tahun pertama d "pekerjaan;
- semasa dia pergi penggunaan semula selepas rehat dalam pengambilan 4 minggu atau lebih.
• COC yang mengandungi etinilestradiol dalam kombinasi dengan levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone mempunyai risiko yang lebih rendah menyebabkan troembolisme vena (VTE).
• Risiko bagi seorang wanita juga bergantung pada risiko tromboemboli asasnya. Oleh itu, keputusan untuk menggunakan COC mesti mengambil kira kontraindikasi dan faktor risiko individu, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli - lihat kotak di bawah dan Ringkasan Karakteristik Produk yang berkaitan.
• Keputusan untuk menggunakan CHC dan bukannya yang mempunyai risiko tromboemboli vena (VTE) paling rendah hanya harus dibuat setelah wawancara dengan wanita tersebut untuk memastikan dia memahami:
- yang risiko tromboemboli yang berkaitan dengan COCnya;
- kesan daripada sebarang faktor risiko wujud dalam risiko trombosis;
- yang mesti diberi perhatian khusus tanda dan gejala trombosis.
Ingat bahawa faktor risiko wanita boleh berubah dari masa ke masa. Oleh itu, penting untuk menggunakan senarai semak ini pada setiap perundingan.
• Anda memerlukan pembedahan;
• Anda mesti menjalani masa imobilisasi yang berpanjangan (seperti dalam kes kemalangan atau penyakit, atau untuk "anggota badan yang lebih rendah).
→ Dalam kes ini, adalah lebih baik untuk mempertimbangkan semula sama ada menggunakan kontraseptif bukan hormon atau tidak sehingga risiko kembali normal..
• Perjalanan untuk jangka masa yang panjang (> 4 jam);
• Mengembangkan sebarang kontraindikasi atau faktor risiko untuk pil perancang gabungan;
• Dia telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir.
→ Dalam situasi seperti itu, pesakit anda harus memberi perhatian khusus untuk menangkap sebarang tanda dan gejala tromboembolisme.
Tolong kuatkan wanita membaca Sisipan Pakej yang menyertai setiap pek COC, termasuk gejala trombosis yang harus mereka perhatikan dengan teliti.
Sila laporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki dari COC ke Pejabat Farmakovigilance yang kompeten di wilayah atau kepada AIFA seperti yang dikehendaki oleh undang-undang semasa
MAKLUMAT PENTING TENTANG KONTRAKEPTIF LISAN BERGANDA (COCS) DAN RISIKO PAKAIAN DARAH
Semua kontraseptif gabungan meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah. Risiko keseluruhan pembekuan darah dari pengambilan pil kontraseptif hormon (COC) adalah kecil., tetapi gumpalan boleh mewakili keadaan serius dan dalam kes yang sangat jarang berlaku malah membawa maut.
Adalah sangat penting untuk anda ketahui bila anda berisiko lebih tinggi terkena bekuan darah, tanda dan gejala apa yang harus diperhatikan dan tindakan apa yang perlu anda lakukan.
Dalam situasi manakah risiko pembekuan darah lebih tinggi?
- pada tahun pertama penggunaan COC (termasuk ketika menyambung semula penggunaan setelah selang 4 minggu atau lebih)
- jika anda berlebihan berat badan
- jika anda berumur lebih dari 35 tahun
- jika anda mempunyai ahli keluarga yang mempunyai darah beku pada usia yang agak muda (iaitu di bawah 50 tahun)
- jika anda telah melahirkan dalam beberapa minggu terakhir
Diri merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, dia sangat disarankan untuk berhenti merokok atau menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon.
Segera berjumpa doktor sekiranya anda mengalami simptom berikut:
• Sakit teruk atau bengkak di salah satu kaki yang mungkin disertai dengan kelembutan, kehangatan atau perubahan warna kulit seperti kemerahan, kemerahan atau warna kebiruan. Dia boleh mengalami trombosis urat dalam.
• Yang tiba-tiba dan sesak nafas yang tidak dapat dijelaskan atau permulaan pernafasan yang cepat; sakit dada yang teruk yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam; batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas (yang boleh menghasilkan darah). Ini boleh menjadi komplikasi serius trombosis urat dalam yang disebut emboli paru. Ini berlaku sekiranya darah beku berpindah dari kaki ke paru-paru.
• Sakit di dada, sering tajam, tetapi kadang-kadang berlaku seperti malaise, rasa tekanan, berat badan, ketidakselesaan badan atas yang memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan dengan perasaan kenyang yang berkaitan dengan gangguan pencernaan atau tersedak, berpeluh, mual, muntah atau pening. Ia boleh menjadi serangan jantung.
• Rasa kebas atau rasa lemah pada muka, lengan atau kaki, terutamanya pada satu sisi badan; kesukaran bercakap atau memahami; "kebingungan fikiran secara tiba-tiba, kehilangan penglihatan secara tiba-tiba atau penglihatan kabur; sakit kepala / migrain sengit dan lebih teruk daripada biasa. Ini boleh menjadi strok.
Perhatikan gejala pembekuan darah, terutamanya jika:
• baru sahaja menjalani pembedahan
• anda telah lama tidak bergerak (seperti disebabkan oleh kemalangan atau penyakit, atau kerana kaki anda dilancarkan)
• telah menempuh perjalanan jauh (lebih dari 4 jam)
Ingatlah untuk memberitahu doktor, jururawat atau pakar bedah anda bahawa anda mengambil pil kontraseptif gabungan sekiranya:
• Anda pernah atau akan menjalani pembedahan
• Terdapat situasi di mana profesional kesihatan bertanya kepada anda apa ubat yang anda minum
Untuk maklumat lebih lanjut, sila baca dengan teliti Leaflet Pakej yang menyertakan ubat dan segera laporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan pil kontraseptif gabungan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
