Lederfolin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid folik (Kalsium folinat)

Tablet LEDERFOLIN 7.5 mg
LEDERFOLIN 2.5 mg butiran untuk larutan oral
LEDERFOLIN 25 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena

Mengapa Lederfolin digunakan? Untuk apa itu?

Lederfolin mengandungi bahan aktif kalsium levo-folinate, yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'agen detoksifikasi untuk rawatan sitostatik'. Kalsium folat berasal dari asid folik dan penting untuk sintesis DNA, yang mengandungi semua maklumat genetik yang diperlukan untuk fungsi sel.

Lederfolin digunakan:

  • sebagai penawar ubat yang menghalang tindakan asid folik dan memerangi kesan sampingan dua ubat antikanker: aminopterin dan methotrexate.
  • untuk merawat anemia kekurangan folat.

Kontraindikasi Apabila Lederfolin tidak boleh digunakan

Jangan ambil Lederfolin:

  • jika anda alah kepada kalsium folinat atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
  • jika anda mengalami anemia kerana kekurangan vitamin B12. Lederfolin tidak boleh digunakan untuk jenis anemia ini kerana ia dapat menyebabkan peningkatan yang jelas dalam penyakit ini, menyembunyikan perkembangan kerosakan pada sistem saraf pusat.

Sekiranya pesakit adalah neonatus (usia ≤ 28 hari) serbuk Lederfolin 25 mg untuk suntikan untuk penggunaan intravena (atau larutan lain yang mengandungi kalsium) tidak boleh diberikan bersamaan dengan ceftriaxone (antibiotik), walaupun menggunakan garis. infusi yang berasingan. Terdapat risiko maut pembentukan zarah dalam aliran darah bayi.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lederfolin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Lederfolin

Hanya gunakan ubat ini bersamaan dengan methotrexate (ubat antikanker) di bawah pengawasan langsung doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat untuk merawat barah. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada anda melalui suntikan ke kawasan lumbal tulang belakang ( pentadbiran intrathecal) Pentadbiran Lederfolin intratekal, yang dilakukan untuk mengatasi overdosis metotreksat intratekal, boleh mengakibatkan kematian.

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Lederfolin jika anda fikir mana-mana perkara berikut berlaku untuk anda:

  • anda menjalani rawatan barah dengan salah satu ubat berikut: hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine. Ubat-ubatan ini boleh menyebabkan sel darah merah terbentuk dalam darah yang lebih besar daripada diameter normal (keadaan yang dikenali sebagai 'macrocytosis'). Keadaan ini tidak boleh diubati dengan Lederfolin;
  • menderita epilepsi dan menjalani rawatan dengan salah satu ubat berikut: phenobarbital, phenytoin, primidone, succinimide. Kombinasi dengan Lederfolin boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang. Doktor anda akan memeriksa anda dengan kerap dan mungkin menyesuaikan dos ubat epilepsi anda semasa anda mengambil dan setelah menghentikan Lederfolin (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Lederfolin);
  • anda dirawat untuk barah dengan salah satu ubat dalam kategori yang disebut fluoropyrimidines, terutamanya jika barah telah merebak ke sistem saraf pusat. Rawatan dengan Lederfolin bersama dengan ubat-ubatan ini boleh menyebabkan, walaupun jarang, sawan dan sinkop (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Lederfolin);
  • anda telah diberi ubat antikulat dalam dos yang berlebihan yang menghalang tindakan detoksifikasi asid folik. Lederfolin mesti digunakan dalam 1 jam setelah pemberian ubat antikanker, kerana setelah 4 jam ubat ini tidak berkesan;
  • menghidap diabetes atau mengikuti diet kalori. Lederfolin 2.5 mg butiran untuk larutan oral harus digunakan dengan berhati-hati kerana mengandungi sukrosa, sejenis gula.

Ujian makmal

Sekiranya keadaan anda memerlukan rawatan dengan Lederfolin dalam kombinasi dengan methotrexate, doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah dan air kencing yang kerap.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lederfolin

Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Lederfolin boleh mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan berikut:

  • ubat-ubatan seperti methotrexate, co-trimoxazole dan pyrimethamine. Kalsium folinat, bahan aktif dalam Lederfolin, boleh mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan ini sehingga ubat ini dinetralkan sepenuhnya (lihat bahagian Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lederfolin daripada yang sepatutnya);
  • ubat-ubatan untuk rawatan epilepsi seperti phenobarbital, primidone, phenytoin, succinimide.Kalsium folinat dapat menurunkan keberkesanan ubat-ubatan ini, yang mengakibatkan peningkatan frekuensi kejang.

Lederfolin boleh meningkatkan beberapa kesan sampingan yang disebabkan oleh rawatan ubat berikut:

  • ubat-ubatan yang tergolong dalam kategori yang disebut fluoropyrimidines (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut kerana risiko pembentukan zarah apabila diberikan bersama dengan Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:

  • ceftriaxone (antibiotik) kerana risiko pembentukan zarah

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Semasa mengandung, anda mungkin mengalami peningkatan keperluan untuk folat (anemia kekurangan folat), zat-zat yang umumnya berasimilasi dengan makanan. Pemberian dos rendah kalsium levo-folinate, bahan aktif Lederfolin, dapat mengisi jumlah folat yang hilang, dengan peningkatan atau penghilangan anemia jenis ini. Tidak ada maklumat bahawa pemberian dos tinggi kalsium folinat berbahaya semasa mengandung.

Doktor anda akan mengesyorkan dos yang terbaik untuk anda dan keadaan anda.

Masa makan

Kalsium folat masuk ke dalam susu ibu. Oleh kerana kesannya pada bayi tidak diketahui, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak diketahui sama ada Lederfolin mengubah keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda.

Tablet Lederfolin 7.5 mg mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini (lihat juga bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).

Lederfolin 2.5 mg butiran untuk larutan oral mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini (lihat juga bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lederfolin: Dos

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.

Tablet Lederfolin 7.5 mg dan butiran Lederfolin 2.5 mg untuk larutan oral diberikan secara oral. Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan boleh diberikan dengan cepat (intravena) atau perlahan (infusi) ke dalam vena. Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan akan disediakan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat dan tidak akan dicampurkan dengan atau diberikan kepada anda pada masa yang sama dengan suntikan yang mengandungi ceftriaxone. Apabila Lederfolin diberikan secara intravena, adalah mustahak tidak lebih daripada 80 mg bahan aktif diberikan setiap minit kerana adanya kalsium.Produk ubat ini tidak boleh diberikan secara intrathecally (lihat juga bahagian 2 Amaran dan langkah berjaga-jaga).

  • Penggunaan bersama dengan ubat antikanker Lederfolin boleh digunakan bersama dengan ubat antikanker seperti methotrexate untuk mengurangkan kesan sampingannya. Doktor anda akan menentukan jumlah ubat yang terbaik untuk anda berdasarkan keadaan anda dan ubat lain yang anda ambil. Dos permulaan yang disyorkan adalah 5-6 mg setiap 6 jam secara intravena 4 kali. Selepas itu, dos 7.5 mg setiap 6 jam secara lisan 4 kali disyorkan. Lederfolin juga dapat digunakan sebagai penawar jika anda menerima overdosis methotrexate. Dalam kes ini, Lederfolin akan diberikan secara intravena. Dos yang disyorkan sama dengan atau lebih besar daripada dos metotreksat yang telah anda berikan, tetapi tidak boleh melebihi 50 mg dalam 12 jam. Penting agar Lederfolin diberikan dalam 1 jam setelah mengambil terlalu banyak metotreksat untuk kesan maksimum.
  • Rawatan anemia kekurangan folat Dos permulaan yang disyorkan ialah 7.5 mg sehari secara lisan selama 10-15 hari. Sekiranya peningkatan, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan separuh dos sehingga anemia dan gejalanya hilang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Lederfolin terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lederfolin daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Lederfolin daripada yang disyorkan, segera hubungi doktor anda. Tidak ada kesan sampingan yang diketahui pada orang yang mengambil dos kalsium folinat lebih tinggi daripada yang disyorkan. Dosis kalsium folinat yang berlebihan dapat mengurangkan keberkesanan beberapa ubat antikanker sehingga mereka dinetralkan sepenuhnya (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Lederfolin).

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lederfolin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Hubungi doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut kerana boleh menjadi serius dan doktor anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Lederfolin:

  • Sindrom Stevens-Johnson, reaksi hipersensitiviti akut yang teruk pada kulit dan membran mukus di pelbagai kawasan badan, dengan pembentukan kawasan nekrosis dan mengelupas. Reaksi ini kadang-kadang boleh membawa maut;
  • Necrolysis Epidermal Toksik, reaksi hipersensitiviti akut yang teruk, dengan nekrosis hampir keseluruhan kulit dan membran mukus. Reaksi ini boleh membawa maut;
  • Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang): reaksi alergi yang teruk (kejutan anaphylactic).

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

  • sawan
  • kehilangan kesedaran secara tiba-tiba dan sementara (sinkop)

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

  • reaksi alahan
  • urtikaria
  • demam
  • keradangan pada kulit bibir yang ditunjukkan oleh luka, pembengkakan dan ulserasi kecil bermula dari sudut atau tepi dan memanjang ke bibir (cheilitis)
  • masalah buah pinggang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami kesakitan ketika membuang air kecil, atau jumlah air kencing yang dihasilkan dapat berkurang.

Kesan sampingan selepas menggunakan Lederfolin 25 mg bedak untuk suntikan bersama ubat antikanker 5-fluorouracil. Kesan sampingan berikut bergantung pada kekuatan ubat yang digunakan 5-fluorouracil. Hubungi doktor anda dengan segera jika anda mengalami kesan sampingan berikut sebagai: mereka mungkin serius (kadang-kadang membawa maut) dan doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan Lederfolin:

  • masalah teruk dengan perut dan usus, yang juga boleh berlaku dengan keradangan membran mukus dan dengan cirit-birit;
  • pengurangan pengeluaran sel darah merah (anemia), sel darah putih (peningkatan kepekaan terhadap jangkitan) dan platelet (pendarahan) oleh sumsum tulang (myelosuppression).

Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

  • loya
  • Dia mencuba semula
  • cirit-birit

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

  • kemerahan, bengkak, bengkak dan mengelupas telapak tangan dan telapak kaki (sindrom erythrodysaesthesia palmar-plantar)
  • kandungan amonia yang berlebihan dalam darah (hiperammonaemia)
  • keradangan membran mukus, termasuk radang mulut (stomatitis)
  • keradangan pada kulit bibir yang ditunjukkan dengan luka, pembengkakan dan ulserasi kecil bermula dari sudut atau tepi dan memanjang ke bibir (cheilitis)

Kesan sampingan lain:

  • penurunan tekanan darah yang berlebihan (hipotensi)
  • kelajuan degupan jantung yang berlebihan (takikardia)
  • penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas (bronkospasme)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod, lepuh dan botol selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Tablet Lederfolin 7.5 mg

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Lederfolin 2.5 mg butiran untuk larutan oral

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Penyelesaian yang disusun semula harus digunakan dalam masa 12 jam dan disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Lederfolin

Bahan aktifnya ialah kalsium folat pentahidrat.

Setiap tablet Lederfolin 7.5 mg mengandungi 9.53 mg kalsium levo-folinate pentahydrate, bersamaan dengan 7.5 mg asid levo-folinik.

Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.

Setiap sachet butiran Lederfolin 2.5 mg untuk larutan oral mengandungi 3.18 mg kalsium levofolinate pentahydrate, bersamaan dengan 2.5 mg asid levo-folinik.

Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, rasa strawberi.

Setiap botol Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian suntikan mengandungi 31.77 mg kalsium levo-folinate pentahydrate, bersamaan dengan 25 mg asid levo-folinik.

Bahan-bahan lain adalah: manitol, natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH).

Seperti apa Lederfolin dan kandungan peknya

Tablet Lederfolin 7.5 mg berwarna putih, berbentuk bujur bertanda "LL" di satu sisi dan "7.5" di sisi lain. Tablet boleh didapati dalam pek lepuh 10 tablet.

Lederfolin 2.5 mg butiran untuk larutan oral dibungkus dalam sachet yang mengandungi butiran kuning muda. Ubat ini boleh didapati dalam bungkusan 20 dan 30 sachet.

Lederfolin 25 mg serbuk untuk larutan suntikan boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi 1 botol kaca.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lederfolin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

Tablet LEDERFOLIN

Butiran LEDERFOLIN untuk larutan oral

Serbuk LEDERFOLIN untuk penyelesaian intravena

Penyelesaian LEDERFOLIN untuk suntikan

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Lederfolin Lisan

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Pentahidrat kalsium folat 9.53 mg

persamaan dengan asid levo-folinik 7.5 mg

Satu sachet ganulate untuk larutan oral mengandungi:

Prinsip aktif:

Pentahidrat kalsium folat 3.18 mg

persamaan dengan asid levo-folinik 2.5 mg

Lenterfolin Parenteral

Satu botol serbuk untuk larutan suntikan mengandungi:

Prinsip aktif:

Pentahidrat kalsium folat 31.77 mg

persamaan dengan asid levofolinik 25 mg

Setiap botol larutan suntikan 1 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

Pentahidrat kalsium folat 1.91 mg

persamaan dengan asid levo-folinik 1.5 mg

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Lederfolin Lisan.

Tablet kuning bulat, rata, oker.

Sachet yang mengandungi butiran kuning muda.

Lenterfolin Parenteral.

Serbuk Lyophilized dalam botol kaca putih.

Penyelesaian untuk penggunaan parenteral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Lederfolin berguna sebagai penawar kepada dos antagonis asid folik yang berlebihan dan untuk memerangi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin (asid 4-aminopteroylglutamic) dan oleh methotrexate (asid 4-amino-N10-metil-pteroyl-glutamat).

Lederfolin juga ditunjukkan dalam semua bentuk anemia kekurangan folat disebabkan oleh peningkatan permintaan, penggunaan yang berkurang, pengambilan makanan folat yang tidak mencukupi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Lederfolin boleh diberikan secara oral, dengan infus, intravena atau intramuskular.

Penggunaan kalsium folat (Lederfolin) dalam konteks protokol kemoterapi antiblastik tertentu dengan dos metotreksat yang tinggi.

Menurut pemerolehan terbaru, untuk meningkatkan indeks terapi methotrexate, Lederfolin digunakan dalam rawatan antidotik berurutan (Lederfolin "penyelamatan"). Sebenarnya, adalah mungkin untuk mengawal bentuk barah dengan lebih baik, tanpa mencatat, pada masa yang sama. masa, peningkatan ketoksikan yang ketara. Protokol terapeutik memperuntukkan penggunaan Lederfolin secara parenteral pada fasa pertama yang sesuai dengan antidotisme oleh persaingan, secara lisan (tablet) pada fasa kedua di mana komponen biokimia-metabolik dimainkan. Walau bagaimanapun, pada masa ini, jadual dos umum tidak ditentukan dengan pasti.

Oleh kerana kalsium levofolinate adalah antagonis metotreksat, pemberian bersamaan hanya dapat dilaksanakan apabila, dalam kes-kes individu, protokol terapi khusus telah ditentukan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk membaca literatur terkini mengenai perkara ini.

Penawar sekiranya berlaku overdosis metotreksat.

Lederfolin (kalsium levo-folinate), penawar tertentu methotrexate, memungkinkan untuk meneutralkan kesan toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada membran mukus sistem pencernaan. Dalam peranannya sebagai penawar, Lederfolin digunakan pada dos yang berbeza bergantung pada kesan yang akan diperoleh. Dalam kes overdosis yang tidak disengajakan, untuk mendapatkan kesan persaingan, Lederfolin disyorkan untuk infus intravena (hingga 50 mg dalam 12 jam); untuk dapatkan kesan metabolik biokimia, Lederfolin disyorkan secara intramuskular atau intravena (5-6 mg setiap 6 jam selama 4 dos) atau secara lisan (7.5 mg setiap 6 jam selama 4 dos). dos konvensional methotrexate disyorkan Lederfolin parenteral (IM atau IV) 5-6 mg setiap 6 jam selama 4 dos) atau secara lisan (7,5 mg setiap 6 jam untuk 4 dos). Lederfolin harus diberikan dalam dos yang sama atau lebih besar daripada methotrexate dalam satu jam pertama; pentadbiran Lederfolin seterusnya adalah kurang berkesan.

Dalam rawatan anemia kekurangan folat.

Rawatan akan dimulakan dengan pemberian oral Lederfolin (7.5 mg / hari) dan kemudian diteruskan setiap hari dengan dos ini selama 10-15 hari.

Sekiranya tindak balas yang baik, dos dapat dikurangkan menjadi separuh, berterusan sehingga gambaran hematologi dinormalisasi dan tanda-tanda klinikal hilang.

Untuk patologi tertentu, laluan intramuskular disyorkan. Rawatan akan dimulakan dengan pemberian 5 mg Lederfolin dan kemudian diteruskan setiap hari dengan dos ini selama 10-15 hari.Sekiranya berlaku tindak balas yang baik, maka dos boleh menurun menjadi 2.5 mg Lederfolin sehari, berterusan sehingga gambar haematologi dinormalisasi dan tanda-tanda klinikal hilang.

04.3 Kontraindikasi

Lederfolin tidak boleh diberikan untuk rawatan anemia berbahaya atau anemia magaloblastik lain apabila kekurangan vitamin B12, kecuali berkaitan dengannya.

Individu memastikan hipersensitiviti terhadap kalsium folinat.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kejang dan / atau sinkop jarang dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan kalsium folinat, biasanya dalam kombinasi dengan fluoripyrimidin, dan terutama pada pesakit dengan metastasis sistem saraf pusat atau pada pesakit yang cenderung; namun, korelasi langsung dengan episod ini belum dijalin.

Lederfolin adalah terapi anemia yang merosakkan atau anemia megaloblastik lain yang tidak betul yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B12: sebenarnya, remisi hematologi mungkin berlaku sementara manifestasi neurologi tetap progresif. Oleh itu, terapi mesti dilakukan di bawah kawalan hematologi. Dalam rawatan overdosis oleh antagonis asid folik , pentadbiran Lederfolin mungkin dilakukan dalam masa 1 jam, dengan pentadbiran umumnya tidak berkesan setelah jangka masa 4 jam. Pemberian ubat mesti dilakukan dengan berhati-hati untuk mengelakkan bahaya reaksi alergi atau kesan sampingan.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Asid Levofolinik menyaingi kesan antifolik. Ia bertindak sebagai "penyelamat" dalam terapi dengan dos methotrexate yang tinggi dan sebagai penawar sekiranya berlaku overdosis.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Anemia pada kehamilan yang disebabkan oleh peningkatan keperluan folat dapat diperbaiki atau dinormalisasi dengan pemberian asid levofolinik.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Lederfolin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pentadbiran produk boleh diikuti dengan reaksi hipersensitiviti umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anafilaksis).

04.9 Overdosis

Tidak ada kesan berlebihan yang dilaporkan setakat ini.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

ATC: V03AF04

Asid Levofolinik memainkan peranan penting dalam sintesis purin dan pyrimidine dan penting untuk sintesis DNA, terutama pada tahap tisu hematopoietik.

Sebenarnya, asid levo-folinik aktif dalam semua anemia kerana kekurangan folat.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dengan menggunakan kalsium folinat berlabel C14 dan H3, hasil yang sesuai dengan hasil yang diperoleh dengan pengujian mikrobiologi diperoleh.

Sebenarnya, pemberian oral Lederfolin (7.5 mg) diikuti dengan penyerapan yang cepat, yang mengakibatkan peningkatan folatemia yang ketara selepas 60 minit.

Selepas pentadbiran pagi 7.5 mg separuh hayat kerana N5-formyl-tetrahydrofolic adalah 45 minit.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Per os LD50 lebih tinggi daripada 7,000 mg / kg pada tikus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet Lederfolin 7.5 mg:

Laktosa Monohidrat, Selulosa Mikrokristal, Sodium Starch Glycolate, Silicon Dioxide, Magnesium Stearate.

Lederfolin 2.5 mg butiran untuk penyelesaian oral:

Sukrosa, Perisa strawberi.

Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan:

Mannitol, Natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik

Larutan Lederfolin 1.5 mg / 1ml untuk suntikan:

Metil p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Natrium hidroksida q.s. pada pH 8.1, air steril p.p.i. q.s.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

Jangka hayat pada suhu bilik:

7.5 tablet dan 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan: 24 bulan;

2.5 mg butiran untuk larutan oral: 36 bulan;

1.5 mg / 1 ml larutan untuk suntikan: 12 bulan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.

Pembentukan semula dan pemuliharaan Lederfolin 25 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan:

bahan yang diliofilisasi boleh disusun semula dengan 5 ml air p.p.i steril; untuk infus gunakan penyelesaian fisiologi.

Larutan yang diperoleh dapat disimpan selama maksimum 12 jam pada suhu tidak melebihi 8 ° C.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Lihat "Kesahan".

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lederfolin Lisan:

"Tablet 7.5 mg" 10 tablet;

"2.5 mg butiran untuk larutan oral" 20 sachet;

"2.5 mg butiran untuk larutan oral" 30 sachet;

Lenterfolin Parenteral:

"25 mg Serbuk untuk larutan intravena" 1 Vial;

"1.5 mg / 1 ml larutan untuk suntikan" 6 Ampul.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

-----

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Lederfolin Lisan:

7.5 mg tablet 10 tablet AIC N. 024659118;

2.5 mg butiran untuk larutan oral 20 sachet AIC N. 024659157;

2.5 mg butiran untuk larutan oral 30 sachet AIC N. 024659169;

Lenterfolin Parenteral:

25 mg Serbuk untuk larutan untuk suntikan 1 Vial AIC N. 024659120;

Larutan 1.5 mg / 1ml untuk suntikan 6 ampul AIC N. 024659132;

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan Mei 2000

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2003

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  Jalan anatomi kesihatan wanita