Bahan aktif: Azelastine (Azelastine hidroklorida), Fluticasone (Fluticasone propionate)
Dymista 137 mikrogram / 50 mikrogram setiap pengaktifan
Petunjuk Mengapa Dymista digunakan? Untuk apa itu?
Dymista mengandungi dua bahan aktif: azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate.
- Azelastine hidroklorida tergolong dalam kumpulan farmakoterapeutik antihistamin. Antihistamin berfungsi dengan menyekat kesan zat seperti histamin, yang dihasilkan oleh tubuh akibat tindak balas alergi, sehingga mengurangkan gejala rhinitis alergi.
- Fluticasone propionate tergolong dalam kumpulan farmakoterapeutik kortikosteroid, yang mengurangkan keradangan.
Dymista digunakan untuk melegakan gejala rhinitis alergi bermusim dan abadi yang sederhana hingga teruk apabila penggunaan antihistamin sahaja atau kortikosteroid intranasal sahaja tidak dianggap mencukupi.
Rinitis alergi bermusim atau tahunan adalah reaksi alergi terhadap bahan seperti debunga (demam hay), tungau debu, acuan, habuk, atau haiwan peliharaan.
Dymista melegakan gejala alahan, seperti pengeluaran lendir hidung yang berlebihan, hidung berair, bersin, hidung gatal atau hidung tersumbat.
Kontraindikasi Apabila Dymista tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Dymista:
- jika anda alah kepada azelastine hidroklorida atau fluticasone propionate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dymista
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Dymista:
- jika anda baru sahaja menjalani operasi hidung
- jika anda pernah mengalami jangkitan hidung. Jangkitan saluran udara hidung harus dirawat dengan ubat antibakteria atau antijamur. Sekiranya anda telah diberi ubat untuk jangkitan hidung, anda boleh terus menggunakan Dymista untuk merawat alahan anda
- jika anda menghidap tuberkulosis atau "jangkitan yang tidak dirawat."
- jika anda mengalami gangguan penglihatan atau jika anda mempunyai sejarah peningkatan tekanan mata, glaukoma dan / atau katarak. Sekiranya syarat-syarat ini berlaku untuk anda, anda akan dipantau dengan teliti semasa menggunakan Dymista
- sekiranya anda mengalami gangguan fungsi adrenal. Berhati-hati harus diambil ketika beralih dari rawatan kortikosteroid sistemik ke Dymista
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk. Risiko anda mengalami kesan sampingan sistemik lebih tinggi.
Dalam kes ini, doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh menggunakan Dymista atau tidak.
Penting untuk mengambil dos anda seperti yang ditunjukkan dalam bahagian 3 di bawah atau seperti yang dinasihatkan oleh doktor anda. Rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dapat menyebabkan penekanan adrenal, yang dapat menyebabkan penurunan berat badan, keletihan, kelemahan otot, gula darah rendah, keinginan untuk makanan masin, sakit sendi, kemurungan dan warna gelap pada kulit. Sekiranya keadaan ini berlaku, doktor anda mungkin mengesyorkan ubat lain semasa tekanan atau sekiranya berlaku pembedahan elektif.
Untuk mengelakkan penindasan adrenal, doktor anda akan menasihati anda untuk mengambil dos terendah yang dapat mengawal gejala rhinitis anda dengan berkesan.
Sekiranya diambil untuk jangka masa panjang, glukokortikoid yang dihirup (seperti Dymista) boleh menyebabkan pertumbuhan yang perlahan pada kanak-kanak dan remaja. Doktor anda akan memeriksa ketinggian anak anda secara berkala dan memastikan dia mengambil dos efektif paling rendah yang mungkin.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada syarat di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Dymista. Kanak-kanak Penggunaan ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dymista
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda:
- jika anda mengambil ubat untuk merawat virus HIV, seperti Ritonavir
- jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan kulat, seperti ketoconazole.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Dymista.
Memandu dan menggunakan mesin
Dymista mempunyai pengaruh yang kecil terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Jarang sekali, keletihan atau pening mungkin disebabkan oleh penyakit itu sendiri dan penggunaan Dymista. Dalam kes ini, elakkan memandu atau mengendalikan mesin. Anda harus sedar bahawa pengambilan alkohol boleh meningkatkan kesan ini.
Dymista mengandungi benzalkonium klorida
Ia boleh menyebabkan kerengsaan pada mukosa hidung dan bronkospasme. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda merasa tidak sihat semasa menggunakan semburan
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dymista: Posologi
Sentiasa gunakan Dymista tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Adalah mustahak untuk menggunakan Dymista secara berkala untuk mencapai manfaat terapi sepenuhnya.
Elakkan terkena mata.
Dewasa dan remaja (dari 12 tahun)
- Dos yang disyorkan adalah "menyedut" setiap lubang hidung pada waktu pagi dan petang.
Gunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun
- Penggunaan ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati
- Tidak ada data mengenai pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hepatik.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan penyedutan.
Baca maklumat dalam risalah ini dan ikuti arahannya.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
Penyediaan semburan
- Goncangkan botol dengan perlahan selama 5 saat, memiringkannya ke bawah dan ke atas, kemudian lepaskan penutup pelindung (lihat Gambar 1).
- Kali pertama anda menggunakan semburan hidung, anda mesti mengepam pam dengan menyemburkan produk ke udara.
- Muatkan pam dengan meletakkan dua jari di kedua sisi pam penyembur dan letakkan ibu jari anda di pangkal botol.
- Tekan ke bawah dan lepaskan pam 6 kali, sehingga kabus halus keluar (lihat gambar 2).
- Pam kini diisi dan siap digunakan.
- Sekiranya semburan hidung tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, anda perlu mengisi semula pam sekali dengan menekan dan melepaskan pam.
Penggunaan semburan
- Goncangkan botol dengan perlahan selama kira-kira 5 saat, memiringkannya ke bawah dan ke atas dan kemudian lepaskan penutup pelindung (lihat gambar 1)
- Tiup hidung anda untuk membersihkan lubang hidung anda.
- Pastikan kepala anda condong ke bawah ke arah kaki anda. Jangan bersandar ke belakang.
- Pegang botol tegak dan masukkan hujung penyembur dengan lembut ke dalam satu lubang hidung.
- Tutup lubang hidung yang lain dengan satu jari, tekan dengan cepat sekali dan, pada masa yang sama, tarik nafas dengan perlahan (lihat Gambar 3).
- Tarik nafas dari mulut anda.
- Ulangi prosedur yang sama untuk lubang hidung yang lain.
- Tarik nafas dengan lembut tanpa memusingkan kepala ke belakang setelah mengeluarkannya. Ini akan mengelakkan ubat daripada turun ke kerongkong dan membuat anda berasa tidak enak (lihat gambar 4).
- Selepas setiap penggunaan, lap hujung semburan kering dengan tuala kertas atau kain bersih dan kemudian pasangkan kembali pelindung.
Penting untuk mengambil dos anda seperti yang dinasihatkan oleh doktor anda. Hanya gunakan jumlah yang disyorkan oleh doktor anda.
Tempoh rawatan
Dymista bertujuan untuk penggunaan jangka panjang. Tempoh rawatan mesti sesuai dengan tempoh di mana gejala alergi berlaku.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dymista terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Dymista daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda membuang terlalu banyak ubat ini ke hidung anda, anda tidak mungkin menghadapi masalah. Sekiranya anda bimbang atau sudah lama menggunakan dos yang disyorkan, hubungi doktor anda. Sekiranya berlaku pengambilan Dymista secara tidak sengaja, terutamanya oleh kanak-kanak, hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan hospital terdekat secepat mungkin.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Dymista
Gunakan semburan hidung secepat yang anda ingat, kemudian ambil dos seterusnya seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Dymista
Jangan berhenti menggunakan Dymista tanpa meminta doktor anda, kerana ini membahayakan kejayaan rawatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dymista
Seperti semua ubat, Dymista boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit):
- hidung berdarah
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- sakit kepala
- rasa pahit di mulut anda, terutamanya jika anda memiringkan kepala ke belakang semasa menggunakan semburan hidung. Ia akan hilang dengan cepat jika anda menghirup minuman ringan selama beberapa minit setelah menggunakan ubat ini
- bau yang tidak menyenangkan
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- sedikit kerengsaan bahagian dalam hidung. Boleh menyebabkan pembakaran ringan, gatal-gatal atau bersin
- hidung kering, batuk, kerengsaan tekak kering atau kerongkong
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- mulut kering
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- pening atau mengantuk
- katarak, glaukoma, atau peningkatan tekanan pada mata, mengakibatkan hilangnya penglihatan dan / atau mata yang sakit dan merah. Kesan sampingan ini telah dilaporkan setelah rawatan berpanjangan dengan semburan hidung fluticasone propionate.
- kerosakan pada kulit dan membran mukus hidung
- berasa sakit, letih, letih atau lemah
- ruam, kulit gatal atau merah, timbul lebam gatal
- bronkospasme (penyempitan saluran udara di paru-paru)
Segera dapatkan bantuan perubatan sekiranya anda melihat simptom berikut:
- bengkak muka, bibir, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan / bernafas dan timbulnya ruam kulit secara tiba-tiba. Ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang teruk. Catatan: Kemungkinan ini jarang berlaku.
Kesan sampingan sistemik (kesan sampingan yang mempengaruhi seluruh badan) mungkin berlaku apabila ubat ini digunakan pada dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang.Kesan ini mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza (lihat bahagian 2).Kesan ini lebih jarang berlaku jika anda menggunakan semburan hidung kortikosteroid daripada jika anda mengambil kortikosteroid melalui mulut.Kortikosteroid hidung boleh mempengaruhi pengeluaran normal hormon dalam tubuh, terutamanya jika anda menggunakan dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang. Pada kanak-kanak dan remaja, kesan sampingan ini boleh menyebabkan pertumbuhan yang perlahan.
Dalam kes yang jarang berlaku, penurunan kepadatan tulang (osteoporosis) telah diperhatikan ketika glukokortikoid yang dihirup telah diberikan untuk waktu yang lama.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label botol dan kadbod selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan sejukkan atau beku.
Jangka hayat selepas pembukaan pertama: Buang ubat yang tidak digunakan 6 bulan setelah pertama kali membuka semburan hidung.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang Dymista terkandung
Bahan aktifnya ialah: azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate.
Setiap gram penggantungan mengandungi 1.000 mikrogram azelastine hidroklorida dan 365 mikrogram fluticasone propionate.
Setiap tiupan (0.14 g) memberikan 137 mikrogram azelastine hidroklorida (= 125 mikrogram azelastine) dan 50 mikrogram fluticasone propionate.
Bahan-bahan lain adalah: edetate disodium, glycerol, microcrystalline cellulose, sodium caramelose, polysorbate 80, benzalkonium chloride solution, phenylethyl alkohol dan air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan Dymista dan kandungan pakej
Dymista adalah penggantungan homogen berwarna putih.
Dymista hadir dalam botol kaca ambar, dilengkapi dengan pam semburan, aplikator dan penutup pelindung.
Botol 10 ml mengandungi 6.4 g suspensi semburan hidung (sekurang-kurangnya 28 keping). Botol 25 ml mengandungi 23 g suspensi semburan hidung (sekurang-kurangnya 120 keping).
Dymista muncul dalam:
bungkusan yang mengandungi 1 botol dengan 6.4 g semburan hidung, penggantungan
bungkusan yang mengandungi 1 botol dengan 23 g semburan hidung, penggantungan
multipak yang terdiri daripada 10 botol, masing-masing mengandungi 6.4 g semburan hidung, penggantungan
multipak yang terdiri daripada 3 botol, masing-masing mengandungi 23 g semburan hidung, penggantungan
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG UNTUK PENGHANTARAN NASAL SPRAY, PENANGGUHAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap gram penggantungan mengandungi 1,000 mcg azelastine hidroklorida dan 365 mcg fluticasone propionate.
Satu penghantaran (0.14 g) memberikan 137 mcg azelastine hidroklorida (= 125 mcg azelastine) dan 50 mcg fluticasone propionate.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
dos yang diberikan untuk satu aplikasi (0.14 g) memberikan 0.014 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, penggantungan.
Suspensi putih, homogen.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Meringankan gejala rhinitis alergi musiman dan abadi yang sederhana hingga teruk apabila antotistamin intranasal atau monoterapi glukokortikoid dianggap tidak mencukupi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Untuk mencapai faedah terapeutik sepenuhnya, penggunaan berkala adalah mustahak.
Elakkan terkena mata.
Dewasa dan remaja (dari 12 tahun)
Satu "penghantaran di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan petang).
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Penggunaan Dymista tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, kerana keselamatan dan keberkesanan pada populasi pesakit ini belum dapat dipastikan.
Warga emas
Pada populasi pesakit ini, tidak diperlukan penyesuaian dos.
Kekurangan buah pinggang dan hepatik
Tidak ada data mengenai pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hepatik.
Tempoh rawatan
Dymista bertujuan untuk penggunaan jangka panjang.
Tempoh rawatan mesti sesuai dengan tempoh pendedahan kepada alergen.
Kaedah pentadbiran
Dymista ditujukan untuk penggunaan penyedutan sahaja.
Arahan Penggunaan
Penyediaan semburan:
Botol harus digoncang dengan perlahan selama kira-kira 5 saat dengan memiringkannya ke bawah dan ke atas dan kemudian penutup pelindung dikeluarkan. Sebelum menggunakan Dymista untuk pertama kalinya, pam mesti ditekan ke bawah dan dilepaskan enam kali. Sekiranya Dymista belum digunakan lebih lama daripada 7 hari, pam mesti diisi semula sekali dengan menekannya dan melepaskannya.
Penggunaan semburan:
Botol harus digoncang dengan perlahan selama kira-kira 5 saat dengan memiringkannya ke bawah dan ke atas dan kemudian penutup pelindung dikeluarkan.
Setelah meniup hidung, semburkan suspensi sekali di setiap lubang hidung, sehingga kepala tetap miring ke bawah. Selepas digunakan, perlu keringkan hujung semburan dan pasangkan semula penutup pelindung.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang diberi fluticasone propionate dan ritonavir, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik seperti sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Oleh itu, pemberian bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan melainkan manfaat berpotensi bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan sistemik kortikosteroid (lihat bahagian 4.5).
Kesan sistemik kortikosteroid yang dihirup boleh berlaku terutamanya apabila mereka diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Mereka mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persiapan kortikosteroid yang berbeza tetapi kejadiannya lebih kecil kemungkinannya daripada kortikostreroid oral. Kesan sistemik yang berpotensi mungkin termasuk sindrom Cushing, ciri Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak, glaukoma dan lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Dymista mengalami metabolisme pas pertama yang luas, oleh itu pendedahan sistemik intranasal fluticasone propionate cenderung meningkat pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk.Keadaan ini boleh mengakibatkan peningkatan frekuensi kejadian buruk sistemik.
Oleh itu, berhati-hati dianjurkan dalam rawatan pesakit-pesakit ini.
Rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan adrenal yang signifikan secara klinikal. Sekiranya terdapat keperluan untuk menggunakan dosis yang lebih tinggi daripada yang disarankan, perlu dilakukan pertimbangan tambahan dengan kortikosteroid sistemik, semasa tekanan atau pembedahan elektif.
Secara amnya, dos fluticasone intranasal harus dikurangkan menjadi dos terendah yang dapat mengawal gejala rhinitis dengan berkesan. Dos lebih tinggi daripada yang disyorkan (lihat bahagian 4.2) belum dipelajari dengan Dymista. Seperti semua kortikosteroid intranasal, jumlah beban sistemik kortikosteroid harus dipertimbangkan setiap kali rawatan kortikosteroid bersamaan diresepkan.
Pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup pada dosis berlesen, kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan. Oleh kerana pertumbuhan juga terjadi pada remaja, disarankan agar remaja yang mendapat rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup juga dipantau secara berkala. Sekiranya pertumbuhan melambat, terapi harus diperiksa kembali dengan tujuan, jika mungkin, untuk mengurangkan dos ke tahap terendah yang dapat mengawal gejala secara efektif.
Pemantauan rapi diperlukan pada pasien dengan gangguan penglihatan atau dengan sejarah peningkatan tekanan okular, glaukoma dan / atau katarak.
Sekiranya ada alasan untuk mempercayai bahawa fungsi adrenal terganggu, perawatan harus diambil ketika menukar pesakit dari rawatan steroid sistemik ke Dymista.
Pada pesakit dengan tuberkulosis, apa-apa jenis jangkitan yang tidak dapat dirawat, yang baru saja menjalani pembedahan atau baru-baru ini mengalami kecederaan pada hidung atau mulut, kemungkinan manfaat rawatan dengan Dymista harus ditimbang terhadap kemungkinan risiko.
Jangkitan saluran udara hidung harus dirawat dengan terapi antibakteria atau antijamur, tetapi bukan kontraindikasi khusus untuk rawatan dengan Dymista.
Dymista mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan pada mukosa hidung dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Fluticasone propionate
Dalam keadaan normal, kepekatan plasma rendah fluticasone propionate dicapai selepas pentadbiran intranasal kerana metabolisme lulus pertama yang tinggi dan tinggi pelepasan sistemik, sitokrom P450 3A4 dimediasi dalam usus dan hati. Oleh itu, interaksi ubat flutikason propionat yang ketara secara klinikal tidak mungkin.
Kajian interaksi ubat yang dilakukan pada subjek yang sihat menunjukkan bahawa ritonavir (perencat kuat sitokrom P450 3A4) dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate dengan ketara, mengakibatkan kepekatan kortisol serum berkurang. Interaksi telah dilaporkan. Kesan farmakologi yang signifikan secara klinikal pada pesakit yang dirawat ritonavir dan fluticasone propionate diberikan secara intranasally atau melalui penyedutan, mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, seperti sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Oleh itu, pemberian bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi manfaat bagi pasien tidak melebihi risiko sisi sistemik kesan daripada kortikosteroid.
Kajian menunjukkan bahawa perencat sitokrom P450 3A4 lain menghasilkan peningkatan (eritromisin) dan peningkatan kecil (ketokonazol) dalam pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate, tanpa pengurangan kepekatan kortisol serum yang ketara. Walau bagaimanapun, berhati-hati disyorkan apabila diberikan bersama. Penghambat kuat sitokrom P450 3A4 (misalnya, ketoconazole), kerana terdapat potensi risiko peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.
Azelastine hidroklorida
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan dengan semburan hidung azelastine hidroklorida. Kajian interaksi dos telah dilakukan lisan tinggi. Walau bagaimanapun, mereka tidak mempunyai kaitan dengan semburan hidung azelastine, kerana dos penyedutan yang disyorkan mengakibatkan pendedahan sistemik yang jauh lebih rendah. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus diberikan semasa pemberian azelastine hidroklorida kepada pesakit yang menggunakan ubat penenang atau ubat sistem saraf pusat, kerana kesan sedatif mungkin dipertingkatkan. Alkohol juga boleh memperburuk kesan ini (lihat bahagian 4.7).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Terdapat jumlah data kesuburan yang terhad (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data dari penggunaan azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate pada wanita hamil. Oleh itu, Dymista hanya boleh digunakan semasa kehamilan jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko terhadap janin (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada azelastine hidroklorida, fluticasone propionate atau metabolitnya diekskresikan dalam susu ibu selepas pemberian penyedutan. Dymista hanya boleh digunakan semasa menyusu sekiranya manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko terhadap bayi baru lahir / bayi (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dymista mempunyai pengaruh yang kecil terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dalam kes terpencil, keletihan, keletihan, keletihan, pening atau kelemahan, juga disebabkan oleh penyakit itu sendiri, mungkin berlaku semasa menggunakan Dymista. Dalam kes ini, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu. Alkohol dapat meningkatkan kesan ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Biasanya, selepas pemberian, dysgeusia, rasa yang tidak menyenangkan khas ubat, mungkin berlaku (sering disebabkan oleh kaedah penggunaan yang salah, iaitu memiringkan kepala terlalu jauh semasa pentadbiran).
Reaksi buruk mengikut kelas dan sistem organ sistem disenaraikan di bawah. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
* Selepas rawatan berpanjangan dengan intranasal fluticasone propionate, sebilangan kecil laporan spontan telah dikenal pasti.
** Perforasi septum hidung telah dilaporkan berikutan penggunaan kortikosteroid intranasal.
Kesan sistemik dari beberapa kortikosteroid yang dihirup mungkin berlaku terutamanya apabila diresepkan pada dos tinggi untuk jangka masa yang lama (lihat bahagian 4.4).
Pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup, kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan. Kerencatan pertumbuhan juga mungkin berlaku pada remaja (lihat bahagian 4.4).
Dalam kes yang jarang berlaku, osteoporosis telah diperhatikan ketika glukokortikoid yang dihirup telah diberikan untuk jangka masa yang lama.
04.9 Overdosis
Tiada reaksi overdosis yang diharapkan dengan cara pentadbiran hidung.
Tidak ada data pesakit mengenai kesan overdosis akut atau kronik dengan intranasal fluticasone propionate.
Pentadbiran intranasal 2 miligram fluticasone propionate (10 kali dos harian yang disyorkan), dua kali sehari selama tujuh hari pada sukarelawan yang sihat, tidak mempengaruhi fungsi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dalam jangka masa yang panjang boleh mengakibatkan penekanan sementara fungsi adrenal.
Pada pesakit ini, rawatan Dymista harus diteruskan pada dos yang cukup untuk mengawal gejala. Fungsi adrenal akan disambung semula setelah beberapa hari dan dapat diperiksa dengan mengukur tahap kortisol plasma.
Sekiranya berlaku overdosis selepas pengambilan oral secara tidak sengaja, berdasarkan hasil kajian haiwan, kemungkinan gangguan sistem saraf pusat disebabkan oleh azelastine hidroklorida (termasuk tidur, kekeliruan, koma, takikardia dan hipotensi).
Rawatan gangguan ini mestilah tanpa gejala. Lavage gastrik disyorkan, berdasarkan jumlah bahan yang ditelan. Tidak ada penawar yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal, kombinasi kortikosteroid / flutikason.
Kod ATC: R01AD58.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Dymista mengandungi azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate, yang mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza dan menunjukkan kesan sinergis dalam hal memperbaiki gejala rhinitis alergi dan rhinoconjunctivitis.
Fluticasone propionate
Fluticasone propionate adalah kortikosteroid trifluorinat sintetik yang mempunyai pertalian tinggi untuk reseptor glukokortikoid dan mempunyai tindakan anti-radang yang kuat, 3-5 kali lebih kuat daripada deksametason berdasarkan ekspresi gen dan kajian pengikatan pada reseptor glukokortikoid manusia yang diklon.
Azelastine hidroklorida
Azelastine, turunan phthalazinone, diklasifikasikan sebagai agen antiallergik yang kuat dan bertindak lama dengan aktiviti antagonis H1 terpilih dan sifat penstabil sel-sel mast dan anti-radang. Data yang diperoleh daripada kajian dalam vivo (praklinikal) e secara in vitro, menunjukkan bahawa azelastine menghalang sintesis atau pembebasan mediator kimia yang bertanggungjawab untuk reaksi alergi awal dan lewat, seperti leukotrien, histamin, faktor pengaktifan platelet (faktor pengaktifan platelet - PAF) dan serotonin.
Melegakan gejala alergi hidung diperhatikan dalam masa 15 minit selepas pentadbiran.
Dymista
Dalam 4 kajian klinikal yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rhinitis alergi, "penghantaran Dymista ke dalam setiap lubang hidung dua kali sehari mengurangkan gejala hidung dengan ketara (termasuk hidung berair, kesesakan hidung, bersin dan gatal hidung), berbanding dengan plasebo. Azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate Dymista mengurangkan gejala okular dengan ketara (termasuk gatal-gatal, air mata / kemerahan dan kemerahan) dan peningkatan kualiti hidup pesakit (Soal Selidik Kualiti Hidup Rhinoconjunctivitis - RQLQ) dalam semua 4 kajian.
Peningkatan simptomologi yang ketara (pengurangan 50% keparahan gejala hidung) dicapai dengan Dymista dalam jangka masa yang jauh lebih pendek (3 hari atau lebih) daripada semburan hidung fluticasone propionate yang tersedia secara komersial. Keberkesanan Dymista yang lebih besar berbanding semburan hidung fluticasone propionate dikekalkan selama satu tahun kajian penuh pada pesakit dengan rhinitis alergi berterusan kronik dan rhinitis bukan alergi / vasomotor.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian intraasal dua puff setiap lubang hidung (548 μg azelastine hidroklorida dan 200 μg fluticasone) Dymista, kepekatan puncak plasma rata-rata (± sisihan piawai) (Cmax) adalah 194.5 ± 74.4 pg / mL untuk azelastine dan 10.3 ± 3.9 pg / mL untuk fluticasone propionate dan luas di bawah lengkung (AUC) adalah 4217 ± 2618 pg / mL * jam untuk azelastine dan 97.7 ± 43.1 pg / mL * jam untuk fluticasone Masa purata untuk mencapai kepekatan maksimum (tmax) setelah dos tunggal adalah 0.5 jam untuk azelastine dan 1.0 jam untuk fluticasone.
Pendedahan sistemik terhadap fluticasone meningkat sebanyak 50% dengan Dymista berbanding dengan semburan hidung komersial yang mengandungi fluticasone.Pendedahan sistemik terhadap azelastine dengan Dymista setara dengan semburan hidung komersial yang mengandungi azelastine. Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik antara azelastine hidroklorida dan fluticasone propionate.
Pembahagian
Fluticasone propionate menunjukkan sebilangan besar taburan di keadaan mantap (kira-kira 318 liter). Pengikatan protein plasma adalah 91%.
Jumlah pengedaran azelastine tinggi dan sangat menunjukkan penyebaran lazim pada tisu periferal. Pengikatan protein adalah 80-90%. Kedua-dua ubat ini juga mempunyai "jendela terapi yang luas: oleh itu tidak mungkin reaksi penggantian ubat akan berkembang.
Biotransformasi
Fluticasone propionate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik, terutamanya oleh metabolisme hepatik, oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4 kepada metabolit asid karboksilik yang tidak aktif. Fluticasone propionate yang diberikan secara oral juga mengalami metabolisme lulus pertama yang luas. Azelastine dimetabolisme ke. Tidak.-desmethylazelastine melalui pelbagai isoenzim CYP, terutamanya CYP3A4, CYP2D6 dan CYP2C19.
Penghapusan
Kadar penghapusan fluticasone propionate, diberikan secara intravena, adalah linear pada julat dos 250 hingga 1,000 μg dan dicirikan oleh pelepasan plasma tinggi (CL = 1.1 l / min) Kepekatan plasma puncak dikurangkan sekitar 98% dalam masa 3-4 jam dan hanya kepekatan plasma rendah yang dikaitkan dengan jangka hayat akhir 7.8 jam. pelepasan fluticasone propionate buah pinggang boleh diabaikan (hempedu.
Hayat separuh penghapusan plasma selepas satu dos azelastine adalah sekitar 20-25 jam untuk azelastine dan 45 jam untuk metabolit aktif terapeutik. Tidak.-desmethyl azelastine. Perkumuhan berlaku terutamanya melalui najis.Pengumuman dalam dos yang kecil dalam tinja yang berpanjangan menunjukkan kemungkinan peredaran enterohepatic tahap tertentu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Fluticasone propionate
Hasil kajian toksikologi umum serupa dengan yang diperhatikan dengan glukokortikoid lain dan dikaitkan dengan aktiviti farmakologi yang diperburuk. Hasil ini tidak mungkin relevan dengan manusia, memandangkan dos penyedutan yang disyorkan, yang mengakibatkan pendedahan sistemik minimum. Tiada kesan genotoksik flutikason propionat diperhatikan dalam ujian genotoksisitas konvensional.Selain itu, tidak ada peningkatan yang berkaitan dengan ubat dalam kejadian tumor yang dilaporkan dalam kajian penyedutan selama dua tahun pada tikus dan tikus.
Dalam kajian haiwan, glukokortikoid terbukti menyebabkan malformasi, termasuk sumbing dan retardasi pertumbuhan intrauterin. Hasil ini juga tidak mungkin relevan dengan manusia, mengingat dosis penyedutan yang disarankan, yang mengakibatkan pendedahan sistemik minimum (lihat bahagian 5.2).
Azelastine hidroklorida
Azelastine hidroklorida tidak menunjukkan potensi kepekaan pada babi guinea. Azelastine tidak menunjukkan ketoksikan genotis dalam beberapa siri ujian secara in vitro Dan dalam vivoatau potensi karsinogenik pada tikus atau tikus. Pada tikus jantan dan betina, azelastine diberikan pada dos oral melebihi 3 mg / kg /mati menyebabkan penurunan yang berkaitan dengan dos dalam indeks kesuburan. Tidak ada perubahan yang berkaitan dengan ubat yang dikesan pada organ pembiakan spesimen lelaki atau wanita semasa kajian ketoksikan kronik; namun, kesan embriooksik dan teratogenik berlaku pada tikus, tikus dan arnab, hanya pada toksik ibu. dos (contohnya, kerangka kerangka diperhatikan pada tikus dan tikus pada dos 68.6 mg / kg /mati).
Dymista
Kajian ketoksikan intranasal dos berulang pada tikus sehingga 90 hari dan pada anjing selama 14 hari dengan Dymista tidak mendedahkan kejadian buruk baru terhadap komponen individu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Disodium edetate
Gliserol
Selulosa mikrokristalin
Natrium Carmellose
Polysorbate 80
Larutan benzalkonium klorida
Feniletil alkohol
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Jangka hayat digunakan (selepas pentadbiran pertama): 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan sejukkan atau beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca amber Tipe I, dilengkapi dengan pam penyembur, aplikator hidung polipropilena (dispenser) dan penutup debu pelindung, yang berisi suspensi 6.4 g (sekurang-kurangnya 28 pusing) dan 23 g (sekurang-kurangnya 120 pengeluaran).
Saiz pek:
1 botol dengan suspensi 6,4 g dalam botol 10 ml (sekurang-kurangnya 28 pengaktifan), 1 botol dengan penggantungan 23 g dalam botol 25 ml (sekurang-kurangnya 120 pengaktifan)
Multipak yang mengandungi 64 g (10 botol dengan 6.4 g) semburan hidung, penggantungan, multipak yang mengandungi 69 g (3 botol dengan 23 g) semburan hidung, penggantungan
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / MENGHILANGKAN SPRAY NASAL, PENGGANTIAN" 1 BOTOL KACA DENGAN DISPENSI 6.4 G / 28
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / MENGHILANGKAN SPRAY NASAL, PENANGGUHAN" 10 BOTOL KACA DENGAN DISPENSI 6.4 G / 28
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / MEMBUANG SPRAY NASAL, PENANGGUHAN" 1 BOTOL KACA DENGAN 23 G / 120 DISPENSI
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / MENGHILANGKAN SPRAY NASAL, PENANGGUHAN" 3 BOTOL KACA DENGAN 23 G / 120 DISPENSI
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 Mei 2013
10.0 TARIKH PENYEMAKAN TEKS
Mei 2013