Aulin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Nimesulide

Tablet Aulin 100 mg
Butiran 100 mg Aulin untuk penggantungan oral
Suppositori Aulin 200 mg

Sisip pakej Aulin tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet Aulin 100 mg, butiran Aulin 100 mg untuk penggantungan oral, Aulin 200 mg supositoria
  • Gel Aulin 3% w / w

Petunjuk Mengapa Aulin digunakan? Untuk apa itu?

Aulin adalah ubat anti-radang bukan steroid ("NSAID") dengan sifat menghilangkan rasa sakit. Ia digunakan untuk rawatan sakit akut dan sakit haid.

Sebelum menetapkan Aulin, doktor anda akan menilai kemungkinan faedah yang mungkin diberikan oleh ubat ini terhadap risiko kesan sampingan.

Kontraindikasi Apabila Aulin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Aulin jika:

- anda hipersensitif (alergi) terhadap nimesulide atau mana-mana ramuan lain dari Aulin

- mempunyai gejala berikut setelah mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain:

  • mengi, sesak dada, mengi (asma)
  • kesesakan hidung kerana pertumbuhan membran mukus di dalam hidung (polip hidung)
  • ruam / ruam gatal (gatal-gatal)
  • bengkak secara tiba-tiba pada kulit atau membran mukus, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas (edema angioneurotik)

- pernah mengalami reaksi pada masa lalu berikutan rawatan dengan NSAID seperti:

  • pendarahan gastrik atau usus
  • bisul (perforasi) di perut atau usus
  • baru-baru ini mengalami ulser perut atau duodenum atau pendarahan atau mengalaminya pada masa lalu (sekurang-kurangnya dua episod ulser atau pendarahan);
  • mengalami "pendarahan otak (strok);
  • mempunyai masalah atau masalah pendarahan yang lain kerana kecacatan pembekuan darah;
  • mengalami kegagalan hati;
  • anda mengambil ubat lain yang diketahui mempengaruhi hati, misalnya. acetaminophen atau ubat penghilang rasa sakit atau rawatan NSAID lain;
  • anda mengambil dadah atau mengalami ketagihan terhadap dadah atau bahan lain;
  • adalah peminum berat biasa (alkohol);
  • mempunyai reaksi terhadap nimesulide pada masa lalu yang mempengaruhi hati;
  • mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk yang tidak memerlukan dialisis;
  • mengalami kegagalan jantung yang teruk;
  • mengalami demam atau selesema (sakit umum, rasa tidak sihat, menggigil atau gemetar atau suhu tinggi);
  • berada pada trimester kehamilan terakhir;
  • sedang menyusu.

Jangan berikan Aulin kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Aulin

Ubat-ubatan seperti Aulin boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.

Berhati-hati dengan Aulin

Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok, atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda merokok), anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda. .

Sekiranya tindak balas alahan teruk berlaku semasa rawatan, anda harus berhenti mengambil Aulin dan memaklumkan kepada doktor anda pada penampilan pertama ruam kulit, luka tisu lembut (mukosa) atau gejala alergi lain.

Hentikan rawatan dengan Aulin dengan segera sekiranya anda mengalami pendarahan (dengan najis hitam) atau ulser pencernaan (menyebabkan sakit perut).

Sekiranya gejala yang menunjukkan adanya gangguan hati muncul semasa rawatan dengan nimesulide, anda harus berhenti mengambil nimesulide dan segera memaklumkan kepada doktor anda. Gejala yang menunjukkan gangguan hati adalah hilang selera makan, mual, muntah, sakit perut, keletihan berterusan dan kencing gelap.

Sekiranya anda mengalami ulser peptik, pendarahan perut atau usus, atau penyakit radang usus seperti kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil Aulin.

Sekiranya demam dan / atau gejala seperti selesema (sakit umum, malaise, menggigil atau gegaran) berlaku semasa rawatan dengan Aulin, anda harus berhenti mengambil produk dan memaklumkan kepada doktor anda.

Sekiranya anda mengalami masalah jantung ringan, tekanan darah tinggi, peredaran darah atau masalah buah pinggang, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil Aulin.

Sekiranya anda berumur, doktor mungkin memeriksa anda secara berkala untuk memastikan Aulin tidak menyebabkan masalah perut, ginjal, jantung atau hati.

Sekiranya anda merancang untuk hamil, beritahu doktor anda kerana Aulin dapat mengurangkan kesuburan.

Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aulin

Berhati-hatilah dengan Aulin jika anda mengambil ubat berikut, yang mungkin berinteraksi dengan Aulin:

  • Kortikosteroid (ubat yang digunakan untuk merawat keadaan keradangan),
  • Ubat untuk menipiskan darah (antikoagulan, mis. Warfarin, atau agen antiplatelet, aspirin atau salisilat lain),
  • Antihipertensi atau diuretik (ubat untuk mengawal tekanan darah atau penyakit jantung),
  • Lithium, digunakan untuk merawat kemurungan dan penyakit yang serupa,
  • Inhibitor penyerapan semula serotonin selektif (ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan),
  • Methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat artritis reumatoid dan barah),
  • Ciclosporin (ubat yang digunakan selepas pemindahan atau untuk merawat gangguan sistem imun),

pastikan doktor atau ahli farmasi anda mengetahui bahawa anda mengambil ubat ini sebelum mengambil Aulin.

Mengambil Aulin dengan ubat lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Aulin atau ubat lain.

  • Aulin tidak boleh digunakan pada trimester kehamilan terakhir. Ia boleh menyebabkan masalah pada bayi dan kelahiran.
  • Sekiranya anda merancang untuk hamil, sila beritahu doktor anda kerana Aulin dapat menurunkan kesuburan.
  • Sekiranya anda berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan, jangan melebihi dos dan tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda.

Aulin tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Jangan memandu atau menggunakan mesin jika Aulin membuat anda pening atau mengantuk.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Aulin

Tablet dan butiran Aulin untuk penggantungan oral mengandungi gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum menggunakan produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aulin: Posologi

Sentiasa mengambil Aulin tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Untuk mengurangkan kesan sampingan, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Dos biasa adalah satu tablet 100 mg atau 100 mg granul untuk penggantungan oral, dua kali sehari selepas makan, atau satu supositori 200 mg dua kali sehari. Gunakan Aulin untuk jangka masa sesingkat mungkin dan tidak lebih dari 15 hari dalam satu rawatan

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Aulin terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil atau menganggap anda telah mengambil lebih banyak Aulin daripada yang ditetapkan (overdosis), segera hubungi doktor atau hospital anda. Bawa sebarang ubat yang tinggal bersama anda. Sekiranya berlebihan, anda mungkin akan mengalami gejala berikut: mengantuk, mual, perut sakit, ulser gastrik, kesukaran bernafas.

Sekiranya anda terlupa mengambil Aulin:

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aulin

Seperti semua ubat, Aulin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Sekiranya ada gejala berikut, berhenti minum ubat dan beritahu doktor anda dengan segera kerana ia mungkin menunjukkan kesan sampingan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera:

  • ketidakselesaan atau kesakitan perut, hilang selera makan, loya (berasa sakit), muntah, pendarahan perut atau usus, atau najis hitam; - reaksi kulit seperti ruam atau kemerahan;
  • berdehit atau sesak nafas;
  • menguning kulit atau mata (penyakit kuning);
  • perubahan jumlah atau warna air kencing anda yang tidak dijangka;
  • bengkak muka, kaki atau kaki;
  • keletihan berterusan.

Kesan sampingan am ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):

Penggunaan beberapa NSAID mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko oklusi arteri (trombosis) yang sederhana seperti serangan jantung (infark miokard) atau strok (strok), terutama dengan dos yang tinggi dan dengan rawatan jangka panjang.

Berkaitan dengan rawatan NSAID, retensi cairan (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan kegagalan jantung telah dilaporkan.

Kesan sampingan yang paling biasa dengan NSAID berkaitan dengan saluran pencernaan (kesan gastrousus):

  • ulser gastrik dan duodenum
  • berlubang dinding usus atau pendarahan dari perut atau usus (kadang-kadang membawa maut, terutama pada pesakit tua).

Kesan sampingan yang boleh berlaku dengan Aulin adalah:

  • Biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 pesakit): cirit-birit, mual, muntah, sedikit perubahan nilai darah fungsi hati.
  • Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): sesak nafas, pening, peningkatan tekanan darah, sembelit, perut kembung, pedih ulu hati (gastritis), gatal-gatal, ruam, peningkatan berpeluh, bengkak (edema), pendarahan perut atau ulser usus duodenum atau perut dan ulser berlubang.
  • Jarang (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia, penurunan sel darah putih, peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofil) dalam darah, perubahan tekanan darah, pendarahan, sakit ketika kencing atau retensi kencing, darah dalam air kencing , peningkatan kalium dalam darah, merasa cemas atau gugup, mimpi buruk, penglihatan kabur, peningkatan degupan jantung, kemerahan, kemerahan pada kulit, radang kulit (dermatitis), malaise, keletihan.
  • Sangat jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 pesakit): reaksi kulit yang teruk (dikenali sebagai eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) menyebabkan ruam pada kulit dan ketidakselesaan yang teruk; kegagalan buah pinggang atau keradangan (nefritis); gangguan fungsi otak (ensefalopati); pengurangan jumlah platelet dalam darah, menyebabkan pendarahan di bawah kulit atau di tempat lain di badan, najis hitam kerana pendarahan; keradangan hati (hepatitis), kadang-kadang sangat teruk, menyebabkan penyakit kuning dan penyumbatan aliran hempedu; alahan, termasuk reaksi teruk dengan keruntuhan dan kesukaran bernafas, asma, suhu badan rendah, pening, sakit kepala, insomnia, sakit perut; senak, terbakar di mulut, gatal-gatal (gatal-gatal); bengkak muka dan kawasan sekitarnya, gangguan visual.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral: ubat-ubatan ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Supositoria: jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan Aulin dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan Aulin selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Aulin

Tablet Aulin 100 mg

1 tablet mengandungi:

Bahan aktif: nimesulide 100 mg. Eksipien: sodium docusate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, carboxymethyl starch sodium A, microcrystalline cellulose, hydrogenated sayuran oil, magnesium stearate.

Butiran 100 mg Aulin untuk penggantungan oral

1 sachet mengandungi:

Bahan aktif: nimesulide 100 mg. Eksipien: cetomacrogol 1000, sukrosa, glukosa cecair kering yang disulut, asid sitrik anhidrat, pati jagung, rasa oren.

Suppositori Aulin 200 mg

1 supositoria mengandungi:

Bahan aktif: nimesulide 200 mg. Eksipien: polysorbate 61, gliserida semisintetik pepejal.

Seperti apa Aulin dan kandungan peknya

Tablet: lepuh PVC / Aluminium. Pek tablet 6, 9, 10, 15, 20 dan 30. Tidak semua saiz pek dipasarkan.

Granul: Sachet yang diperbuat daripada aluminium, kertas dan polietilena. Pakej 6, 9, 14, 15, 18 dan 30 sachet. Tidak semua saiz pek dipasarkan.

Supositoria: lepuh PVC putih legap. Pek 10 suppositori; 2 helai 5 suppositori masing-masing terkandung, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Aulin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

AULIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi 100 mg nimesulide.

Setiap sachet butiran untuk penggantungan oral mengandungi 100 mg nimesulide.

Setiap supositoria mengandungi 200 mg nimesulide.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa (tablet) dan sukrosa (butiran untuk penggantungan oral).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet putih / kuning bulat.

Butiran untuk penggantungan oral.

Serbuk berbutir kuning.

Supositoria.

Suppositori kuning dengan permukaan licin.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan kesakitan akut (lihat bahagian 4.2).

Senggugut primer.

Nimesulide hanya boleh diresepkan sebagai rawatan barisan kedua. Keputusan untuk menetapkan nimesulide harus berdasarkan penilaian risiko keseluruhan bagi setiap pesakit (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) harus digunakan sesingkat mungkin, berdasarkan keperluan klinikal. Selanjutnya, kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Tempoh maksimum rawatan dengan nimesulide adalah 15 hari.

Dewasa:

Tablet atau butiran untuk penggantungan oral: satu tablet atau sachet 100 mg dua kali sehari selepas makan.

Supositoria: satu supositoria 200 mg dua kali sehari.

Warga emas:

Pada pesakit tua tidak perlu mengurangkan dos harian (lihat bahagian 5.2).

Kanak-kanak (:

Tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat juga bahagian 4.3).

Remaja (12 hingga 18 tahun):

Berdasarkan profil kinetik pada orang dewasa dan ciri farmakodinamik nimesulide, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit ini.

Kegagalan buah pinggang:

Berdasarkan farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min); Tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Kekurangan hepatik:

Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hepatik (lihat bahagian 4.3 dan 5.2).

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap nimesulide atau salah satu daripada eksipien produk.

• Reaksi hipersensitiviti sebelumnya (contohnya bronkospasme, rhinitis, urtikaria, polip hidung) sebagai tindak balas terhadap asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain.

• Reaksi hepatotoksik sebelumnya terhadap nimesulide.

• Pendedahan bersamaan dengan bahan hepatotoksik lain yang berpotensi.

• Alkoholisme, ketagihan dadah.

• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya

• Ulser / pendarahan peptik berulang atau aktif (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

• Perdarahan serebrovaskular atau pendarahan berterusan atau gangguan pendarahan yang lain.

• Gangguan pendarahan yang teruk.

• Kegagalan jantung yang teruk.

• Kekurangan buah pinggang yang teruk.

• Kekurangan hepatik.

• Pesakit dengan gejala demam dan / atau selesema.

• Kanak-kanak di bawah 12 tahun.

• Trimester ketiga kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6 dan 5.3).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau butiran 100 mg atau supositori 200 mg) harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat siklooksigenase terpilih -2. Di samping itu, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil analgesik bersamaan yang lain.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2).

Hentikan rawatan jika tidak ada faedah yang dapat dilihat.

Kesan hepatik

Dalam kes yang jarang berlaku, hubungan antara tablet Aulin 100 mg (atau granul 100 mg atau supositori 200 mg) dan reaksi hepatik yang teruk, termasuk beberapa kes maut yang sangat jarang, telah dilaporkan (lihat juga bahagian 4.8). Pesakit yang mengalami gejala yang sesuai dengan kecederaan semasa rawatan dengan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) (misalnya anoreksia, mual, muntah, sakit perut, keletihan, urin gelap) atau pesakit yang menjalani ujian fungsi hati yang tidak normal semasa rawatan menangguhkan rawatan.Pesakit ini tidak perlu lagi menggunakan nimesulide. Lesi hepatik, yang boleh dipulihkan dalam kebanyakan kes, telah dilaporkan selepas pendedahan ubat yang singkat.

Sekiranya demam dan / atau gejala seperti selesema muncul pada pesakit yang mengambil nimesulide, rawatan harus dihentikan.

Kesan gastrousus

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal sebelumnya.

Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi gabungan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi mereka yang secara bersamaan mengambil dos aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah. Dan perenggan 4.5).

Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal), terutama pada peringkat awal rawatan.

Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan dengan atau tanpa gejala amaran atau kejadian gastrointestinal sebelumnya. Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku, rawatan dengan nimesulide harus dihentikan. Nimesulide harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit gastrousus, termasuk ulser peptik sebelumnya, pendarahan gastrointestinal, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat penyerapan semula serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini).

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2). Oleh itu, pemantauan klinikal yang mencukupi adalah disyorkan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko ini dengan Aulin.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan nimesulide setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Oleh kerana nimesulide boleh mengganggu fungsi platelet, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan diatesis pendarahan (lihat juga bahagian 4.3). Walau bagaimanapun, tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) tidak mewakili pengganti asid asetilsalisilat dalam profilaksis kardiovaskular.

Kesan buah pinggang

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau jantung, perlu berhati-hati kerana penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau butiran 100 mg atau supositori 200 mg) boleh mengganggu fungsi ginjal. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan (lihat juga bahagian 4.5). .

Kesan kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit nampaknya berisiko meningkat pada peringkat awal terapi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Kesan pada kesuburan

Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang cuba hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang diuji untuk kemandulan, penghentian Aulin 100 tablet mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.6).

Tablet Aulin 100 mg mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang mempunyai keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.

Butiran 100 mg Aulin untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang mempunyai keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan sukrase-isomaltase.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi farmakodinamik

Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID):

Penggunaan bersamaan Aulin (lihat bahagian 4.4) dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, termasuk asid asetilsalisilat yang diberikan dalam dos anti-radang (≥ 1 g sebagai satu dos atau ≥ 3 g sebagai jumlah harian) tidak digalakkan .

Kortikosteroid

Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Antikoagulan

NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Pesakit yang menerima warfarin atau agen antikoagulan serupa mempunyai risiko komplikasi pendarahan yang lebih tinggi apabila dirawat dengan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori). Oleh itu, kombinasi tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan pembekuan yang teruk (lihat juga bahagian 4.3). Sekiranya kombinasi tidak dapat dielakkan, pantau aktiviti antikoagulan dengan teliti.

Ejen antiplatelet dan perencat penyerapan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE) atau antagonis reseptor angiotensin II (AIIA): NSAID dapat mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau orang tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pentadbiran bersamaan dengan perencat ACE dan perencat siklooksigenase, ia dapat menonjolkan penurunan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh diterbalikkan.

Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) dalam kombinasi dengan perencat ACE atau AIIA. Oleh itu, pemberian ubat-ubatan ini secara kombinasi harus dilakukan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pertimbangan harus diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah permulaan rawatan bersamaan dan secara berkala selepas itu.

Interaksi farmakokinetik: kesan nimesulide pada farmakokinetik ubat lain

Furosemide:

Pada subjek yang sihat, nimesulide secara sementara mengurangkan kesan furosemide terhadap perkumuhan natrium dan, pada tahap yang lebih rendah, perkumuhan kalium dan mengurangkan tindak balas diuretik.

Pemberian furosemide dan nimesulide secara bersamaan mengakibatkan pengurangan AUC (sekitar 20%) dan jumlah ekskresi furosemide, tanpa menjejaskan pelepasan ginjal yang terakhir.

Penggunaan bersamaan furosemide dan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria) memerlukan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit ginjal atau jantung, seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.

Litium:

Ubat anti-radang bukan steroid telah dilaporkan dapat mengurangkan pelepasan litium yang membawa kepada peningkatan tahap plasma dan ketoksikan litium. Semasa menetapkan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) kepada pesakit yang menjalani terapi litium, tahap litium harus dipantau dengan teliti.

Potensi interaksi farmakokinetik dengan glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine dan sediaan antacid (gabungan aluminium dan magnesium hidroksida) juga disiasat secara in vivo. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.

Nimesulide menghalang CYP2C9. Kepekatan plasma ubat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat meningkat ketika diberikan bersamaan dengan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg supositoria).

Perhatian harus diberikan sekiranya nimesulide diambil kurang dari 24 jam sebelum atau selepas rawatan methotrexate kerana tahap metotrexate serum dapat meningkat dan dengan demikian toksisitas ubat ini mungkin lebih besar.

Memandangkan kesannya pada prostaglandin buah pinggang, inhibitor prostaglandin synthetase seperti nimesulide dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin.

Interaksi farmakokinetik: kesan ubat lain pada farmakokinetik nimesulide

Kajian in vitro menunjukkan bahawa tolbutamide, asid salisilik dan asid valproik menggantikan nimesulide dari laman web yang mengikat. Walau bagaimanapun, walaupun terdapat kemungkinan kesan pada tahap nimesulide dalam plasma, interaksi ini tidak signifikan secara klinikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.3).

Seperti NSAID lain, penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau butiran 100 mg atau supositori 200 mg) tidak digalakkan pada wanita yang berusaha hamil (lihat bahagian 4.4).

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis yang lebih tinggi setelah digunakan, pada peringkat awal kehamilan, penghambat sintesis prostaglandin. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.

Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio / janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama tempoh organogenesis.

Kajian pada arnab menunjukkan ketoksikan pembiakan atipikal (lihat bahagian 5.3) dan tidak ada data komprehensif mengenai penggunaan tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) pada wanita hamil. Akibatnya, potensi risiko bagi manusia tidak diketahui dan tidak digalakkan untuk menetapkan ubat tersebut pada dua trimester pertama kehamilan, kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg sachet atau 200 mg suppositori) digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa trimester pertama atau kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

• ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan untuk:

• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan.

Tidak diketahui sama ada nimesulide diekskresikan dalam susu manusia. Tablet Aulin 100 mg (atau 100 mg butiran atau 200 mg suppositori) dikontraindikasikan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, pesakit yang mengalami pening, vertigo atau mengantuk setelah mengambil Aulin harus menahan diri dari memandu atau mengoperasikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

a) Penerangan umum

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.Kes-kes reaksi bullous yang sangat jarang berlaku termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan.

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Berikutan pemberian Aulin, perkara berikut telah dilaporkan: mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4 - Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) . Gastritis jarang diperhatikan.

b) Jadual kesan yang tidak diingini

Senarai kesan tidak diingini berikut adalah berdasarkan hasil ujian klinikal terkawal * (yang melibatkan kira-kira 7,800 pesakit) dan data farmakovigilance. Kes yang dilaporkan diklasifikasikan sebagai sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

Gangguan sistem darah dan limfa Jarang Anemia *, eosinofilia * Sangat jarang Thrombocytopenia, pancytopenia, purpura Gangguan sistem imun Jarang Hipersensitiviti * Sangat jarang Anafilaksis Gangguan metabolisme dan pemakanan Jarang Hiperkalemia * Gangguan psikiatri Jarang Kebimbangan *, kegelisahan *, mimpi buruk * Gangguan sistem saraf Tidak biasa Pening* Sangat jarang Sakit kepala, mengantuk, ensefalopati (sindrom Reye) Gangguan mata Jarang Penglihatan kabur * Sangat jarang Gangguan visual Gangguan telinga dan labirin Sangat jarang Pening Patologi jantung Jarang Takikardia * Patologi vaskular Tidak biasa Hipertensi * Jarang Pendarahan *, turun naik tekanan darah *, kilat panas * Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Tidak biasa Dyspnea * Sangat jarang Asma, bronkospasme Gangguan saluran gastrousus Biasa Cirit-birit *, loya *, muntah * Tidak biasa Sembelit *, kembung perut *, pendarahan gastrousus, ulser duodenum dan perforasi, ulser gastrik dan perforasi Sangat jarang Gastritis *, sakit perut, dispepsia, stomatitis, melaena Gangguan hepatobiliari (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan".) Biasa Peningkatan tahap enzim hati * Sangat jarang Hepatitis, hepatitis fulminan (termasuk kes maut), penyakit kuning, kolestasis Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Gatal *, ruam *, berpeluh meningkat * Jarang Erythema *, dermatitis * Sangat jarang Urtikaria, edema angioneurotic, edema muka, eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik Gangguan ginjal dan kencing Jarang Dysuria *, hematuria * Sangat jarang Pengekalan kencing *, kegagalan buah pinggang, oliguria, nefritis interstisial Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa Edema * Jarang Malaise *, asthenia * Sangat jarang Hipotermia * data frekuensi dari ujian klinikal

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Overdosis

Gejala yang berkaitan dengan overdosis NSAID akut biasanya terhad kepada rasa mengantuk, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik, biasanya boleh dibalikkan dengan rawatan sokongan. Pendarahan gastrointestinal mungkin berlaku. Hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kegagalan pernafasan dan koma juga boleh berlaku, walaupun jarang. Reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah pengambilan NSAID pada dos terapeutik, yang juga dapat terjadi setelah overdosis.

Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Tidak ada penawar khusus. Tidak ada maklumat mengenai penghapusan nimesulide dengan hemodialisis: memandangkan tahap pengikatannya yang tinggi terhadap protein plasma (hingga 97.5%), dialisis tidak mungkin berguna sekiranya berlaku overdosis. Arang aktif (60 hingga 100 g pada orang dewasa) dan / atau katartik osmotik dapat ditunjukkan jika diberikan dalam masa 4 jam pada pesakit dengan gejala overdosis atau yang telah mengambil dos nimesulide yang tinggi. Diuresis paksa, alkalinisasi urin, hemodialisis, atau hemoperfusi mungkin tidak membantu kerana pengikatan protein yang tinggi.Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.

Kod ATC: M01AX17.

Nimesulide adalah ubat anti-radang bukan steroid dengan sifat analgesik dan antipiretik yang berfungsi dengan menghalang enzim siklo-oksigenase yang mensintesis prostaglandin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral

Nimesulide diserap dengan baik selepas pemberian oral. Selepas satu dos 100 mg nimesulide, tahap maksimum plasma 3-4 mg / l dicapai pada orang dewasa selepas 2-3 jam. AUC = 20 - 35 mg j / l. Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik antara nilai-nilai ini dan nilai yang dicatat selepas pemberian 100 mg dua kali sehari selama 7 hari.

Supositoria

Selepas pemberian satu Aptository 200 mg Aulin, puncak plasma sekitar 2 mg / l dicapai dalam 4 jam, dengan AUC rata-rata 27 mg h / l. Nilai keadaan tetap yang sesuai adalah: Cmax kira-kira 3 mg / l; Tmax = 4 jam dan AUC 25 mg j / l. Selanjutnya, suppositori Aulin 200 mg terbukti bioivalen dengan tablet Aulin 100 mg, walaupun Tmax lebih lama dan Cmax berkurang.

Sehingga 97.5% ubat terikat pada protein plasma.

Nimesulide dimetabolisme secara meluas di hati melalui beberapa jalur, termasuk isoenzim sitokrom P450 CYP2C9. Oleh itu, terdapat potensi interaksi ubat dengan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C9 (lihat 4.5). Metabolit utama adalah turunan para-hidroksi yang juga aktif secara farmakologi. Masa untuk kemunculan metabolit dalam peredaran adalah pendek (kira-kira 0.8 jam), tetapi pemalar pembentukannya tidak tinggi dan jauh lebih rendah daripada pemalar. hidroksinimesulida adalah satu-satunya metabolit yang terdapat dalam plasma, dan hampir sepenuhnya terkonjugasi. Ini berbeza dari 3.2 hingga 6 jam.

Nimesulide terutamanya dikeluarkan dalam air kencing (kira-kira 50% daripada dos yang diberikan).

Hanya 1-3% diekskresikan sebagai ubat yang tidak diubah suai.Hidroxynimesulide, metabolit utama, hanya dijumpai sebagai glukuronat. Kira-kira 29% dos diekskresikan dimetabolisme di dalam najis.

Profil kinetik nimesulide tidak berubah pada orang tua selepas dos tunggal dan berulang.

Dalam kajian eksperimen satu dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 30-80 ml / min) vs. sukarelawan yang sihat, puncak plasma nimesulide dan metabolit utamanya tidak lebih tinggi daripada sukarelawan yang sihat. AUC dan t½beta 50% lebih tinggi, tetapi masih dalam julat nilai kinetik yang diperhatikan untuk nimesulide pada sukarelawan yang sihat. Pentadbiran berulang tidak mengakibatkan pengumpulan.

Nimesulide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat 4.3).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi onkogenik.

Dalam kajian ketoksikan dos berulang, nimesulide menunjukkan ketoksikan gastrointestinal, ginjal dan hepatik.

Dalam kajian ketoksikan pembiakan, tanda-tanda potensi teratogenik atau embriooksik (malformasi rangka, pelebaran ventrikel serebrum) diperhatikan pada arnab, tetapi tidak pada tikus, yang dirawat hingga tahap dos yang tidak toksik kepada empangan. Pada tikus, peningkatan kematian pada keturunan pada awal usia selepas kelahiran dan kesan buruk terhadap kesuburan diperhatikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet

sodium docusate, hidroksipropil selulosa, laktosa monohidrat, natrium karboksimetil kanji A, selulosa mikrokristalin, minyak sayuran terhidrogenasi, magnesium stearat.

Butiran untuk penggantungan oral

cetomacrogol 1000, sukrosa, glukosa kering cecair nebola, asid sitrat anhidrat, pati jagung, rasa oren

Supositoria

polysorbate 61, gliserida semisintetik pepejal.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral: 5 tahun.

Supositoria: 4 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet dan butiran untuk penggantungan oral

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Supositoria

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet: lepuh tertutup haba PVC / Aluminium. Pek tablet 6, 9, 10, 15, 20 dan 30. Tidak semua saiz pek dipasarkan.

Granul: Sachet yang terdiri daripada aluminium, kertas dan polietilena atau aluminium, kertas, polietilena dan Surlyn. Pakej 6, 9, 14, 15, 18 dan 30 sachet. Tidak semua saiz pek dipasarkan.

Supositoria: lepuh PVC putih legap. Pek 10 suppositori; 2 helai 5 suppositori masing-masing terkandung, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown

Mulhuddart - Dublin 15 - Ireland

DEALER UNTUK DIJUAL

Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A

Viale Amelia, 70 - 00181 ROME

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

6 tablet 100 mg AIC n ° 025940166

9 tablet 100 mg AIC n ° 025940178

10 tablet 100 mg AIC n ° 025940180

15 tablet 100 mg AIC n ° 025940192

20 tablet 100 mg AIC n ° 025940204

30 tablet 100 mg AIC n ° 025940026

6 sachet 100 mg AIC n ° 025940115

9 sachet 100 mg AIC n ° 025940154

14 sachet 100 mg AIC n ° 025940127

15 sachet 100 mg AIC n ° 025940139

18 sachet 100 mg AIC n ° 025940141

30 sachet 100 mg AIC n ° 025940053

10 suppositori 200 mg AIC n ° 025940065

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: April 2014

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

02/2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  sukan ais krim ubat-untuk-penurunan berat badan