Bahan aktif: Zolpidem (Zolpidem tartrate)
Tablet bersalut filem ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg
Mengapa Zolpidem digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Zolpidem Sandoz adalah hipnotik yang tergolong dalam kumpulan bahan seperti benzodiazepin. Ia ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek gangguan tidur.
Rawatan dengan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin diresepkan hanya untuk gangguan tidur yang berkaitan secara klinikal, melumpuhkan atau sangat gelisah
Kontraindikasi Apabila Zolpidem - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Zolpidem Sandoz 10mg
- jika anda alah (hipersensitif) kepada zolpidem atau mana-mana bahan lain dari Zolpidem Sandoz 10mg (lihat bahagian 6)
- jika anda mengalami kelemahan otot patologi (myasthenia gravis)
- jika pernafasan anda berhenti untuk jangka masa yang pendek semasa anda tidur (sindrom apnea tidur)
- jika anda mengalami kelemahan pernafasan yang teruk (di mana paru-paru tidak mendapat cukup oksigen) (kegagalan pernafasan)
- jika anda mengalami kerosakan hati yang teruk (kegagalan hati) kerana terdapat risiko kerosakan otak (ensefalopati).
Kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh mengambil Zolpidem Sandoz.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zolpidem - Generic Drug
Am
Sebelum memulakan rawatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg:
- penyebab gangguan tidur mesti ditentukan
- penyakit yang mendasari mesti dirawat.
Sekiranya rawatan untuk gangguan tidur tidak berjaya setelah jangka masa 7 hingga 14 hari, ini mungkin menunjukkan gangguan psikiatri atau fizikal akan dinilai. Anda harus menghubungi doktor anda.
Kesan yang diperhatikan selepas penggunaan benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin (seperti Zolpidem Sandoz 10mg) atau hipnotik lain adalah seperti berikut:
Pergantungan
Perkembangan kebergantungan fizikal atau psikologi adalah mungkin. Risiko ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan tinggi pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah. Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba disertai dengan gejala penarikan.
Masalah ingatan (amnesia)
Ia boleh menyebabkan kehilangan ingatan sementara (amteria anterograde). Kesan ini biasanya berlaku beberapa jam selepas mengambil Zolpidem Sandoz 10mg. Untuk mengurangkan risiko ini, anda mesti memastikan bahawa anda dapat menikmati tidur tanpa gangguan selama 8 jam (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Reaksi psikiatri dan "paradoks"
Kegelisahan, kekacauan dalaman, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan (psikosis), kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, tidur malam, tingkah laku yang tidak sesuai, peningkatan gangguan tidur dan kesan sampingan tingkah laku lain diketahui berlaku semasa rawatan. Sekiranya ini berlaku, anda harus berhenti mengambil Zolpidem Sandoz 10mg dan hubungi doktor anda. Reaksi ini berlaku dengan lebih mudah pada orang tua.
Sebilangan pesakit yang mengambil Zolpidem Sandoz 10mg yang tidak terjaga sepenuhnya dilaporkan telah berjalan sambil tidur dan tingkah laku lain yang berkaitan, seperti 'memandu dalam keadaan tidur', menyiapkan dan makan makanan, membuat panggilan telefon atau melakukan hubungan seksual, tanpa ada ingatan Risiko kejadian seperti itu mungkin meningkat jika anda mengambil Zolpidem Sandoz 10mg dengan alkohol atau ubat lain yang melambatkan aktiviti sistem saraf pusat, atau jika dos maksimum yang disyorkan dilebihi. Sekiranya kejadian seperti itu berlaku, beritahu doktor anda dengan segera, yang mungkin menasihati anda untuk menghentikan rawatan.
Kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya (lihat juga Memandu dan menggunakan mesin)
Sehari selepas mengambil Zolpidem Sandoz 10mg, risiko gangguan psikomotor, termasuk kemampuan memandu, mungkin meningkat jika anda:
- minum ubat ini kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental
- mengambil dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan
- minum zolpidem semasa sudah mengambil ubat-ubatan penekan sistem saraf pusat atau ubat-ubatan lain yang meningkatkan kadar darah zolpidem, atau semasa minum alkohol, atau semasa mengambil ubat-ubatan terlarang. Ambil dos tunggal sebaik sahaja tidur. Jangan minum dos lain pada malam yang sama.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin (seperti Zolpidem Sandoz 10mg) tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya rawatan untuk kecelaruan (psikosis) dan kemurungan atau kegelisahan yang disertai dengan kemurungan.
Kumpulan pesakit khas
- Sekiranya anda seorang pesakit tua dan lemah. Anda harus menerima dos yang lebih rendah (lihat bahagian 3. "Cara mengambil Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg memberikan kesan penenang otot. Atas sebab ini, orang tua khususnya berisiko jatuh dan menyebabkan patah tulang pinggul ketika bangun dari tidur pada waktu malam.
- Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang. Badan anda akan memerlukan lebih banyak masa untuk menghilangkan Zolpidem Sandoz 10mg. Walaupun tidak diperlukan penyesuaian dos, berhati-hati diperlukan. Bercakap dengan doktor anda.
- Sekiranya anda mempunyai masalah dyspnea kronik. Masalah pernafasan anda boleh bertambah teruk.
- Sekiranya anda mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol dan dadah. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti semasa menjalani rawatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg kerana terdapat risiko ketagihan dan ketergantungan psikologi.
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk. Anda tidak boleh menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg jika anda berisiko mengalami kerosakan otak (ensefalopati). Bercakap dengan doktor anda.
- Sekiranya anda mengalami kecelaruan (psikosis), kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, Zolpidem Sandoz 10mg seharusnya bukan satu-satunya rawatan yang anda terima.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zolpidem - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Beberapa ubat mungkin dipengaruhi oleh kesan Zolpidem Sandoz 10mg. Ubat-ubatan ini, pada gilirannya, boleh mempengaruhi keberkesanan Zolpidem Sandoz. Anda mungkin akan mengantuk apabila anda mengambil Zolpidem Sandoz 10mg bersama dengan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah.
Zolpidem Sandoz 10mg boleh berinteraksi dengan:
- ubat penahan sakit yang kuat (analgesik-narkotik). Peningkatan perasaan kesejahteraan (euforia) boleh berlaku yang boleh menyebabkan peningkatan kebergantungan psikologi
- relaksan otot
- ubat yang digunakan untuk merawat pelbagai jangkitan kulat, seperti itraconazole dan ketoconazole. Mengambil ketoconazole dengan Zolpidem Sandoz 10mg boleh meningkatkan kesan mengantuk
- clarithromycin dan eritromisin (antibiotik)
- ritonavir (ubat anti-retroviral yang digunakan untuk merawat HIV dan AIDS).
Peningkatan kesan gangguan tidur dan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk penurunan keupayaan untuk memandu, mungkin berlaku semasa mengambil zolpidem dengan ubat berikut.
- ubat untuk masalah kesihatan mental tertentu (antipsikotik)
- ubat untuk masalah insomnia (hipnotik)
- ubat untuk menenangkan atau mengurangkan kegelisahan
- ubat untuk kemurungan
- ubat untuk kesakitan sederhana hingga teruk (analgesik narkotik)
- ubat untuk epilepsi
- ubat yang digunakan untuk anestesia
- ubat untuk demam, ruam kulit (ruam) atau alahan lain, yang boleh membuat anda mengantuk (ubat penenang antihistamin)
Semasa anda mengambil zolpidem dengan ubat antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine, anda mungkin melihat perkara yang tidak wujud (halusinasi). Tidak digalakkan mengambil zolpidem dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin.
Ubat-ubatan yang sangat meningkatkan aktiviti beberapa enzim hati, seperti rifampicin (antibakteria yang digunakan untuk merawat, misalnya tuberkulosis), boleh mengurangkan kesan Zolpidem Sandoz 10mg.
Mengambil Zolpidem Sandoz 10mg dengan makanan dan minuman
Anda tidak boleh mengonsumsi alkohol semasa rawatan, kerana kesan zolpidem dapat meningkat, menjadikan anda lebih mengantuk atau lemas. Keupayaan anda untuk melakukan tugas yang memerlukan peningkatan konsentrasi, seperti memandu atau mengoperasikan mesin, akan terganggu.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Beritahu doktor anda jika anda ingin hamil atau jika anda mengesyaki bahawa anda hamil semasa rawatan dengan Zolpidem Sandoz 10mg, supaya doktor anda dapat memutuskan sama ada akan meneruskan rawatan atau tidak.
Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh diambil semasa mengandung dan menyusu, terutamanya dalam tiga bulan pertama kerana data yang ada tidak mencukupi untuk memastikan penggunaan Zolpidem Sandoz 10mg yang selamat semasa mengandung dan menyusu.
Walau bagaimanapun, jika manfaat kepada ibu melebihi risiko kepada bayi, doktor boleh memutuskan untuk merawatnya dengan Zolpidem Sandoz 10mg. Sekiranya Zolpidem Sandoz 10mg diambil untuk jangka masa yang lebih lama pada bulan-bulan terakhir kehamilan, gejala penarikan mungkin berlaku selepas kelahiran pada bayi.
Walaupun zolpidem diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil, Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh diambil semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Zolpidem Sandoz 10mg merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin, misalnya dengan risiko 'tertidur di roda'.
Pada hari selepas mengambil Zolpidem Sandoz 10mg (seperti ubat hipnotik lain), anda harus sedar bahawa:
- anda mungkin berasa mengantuk, mengantuk, pening atau keliru
- mungkin mengambil masa lebih lama untuk membuat keputusan
- penglihatan mungkin kabur atau berganda
- mungkin berasa kurang berjaga-jaga
Dianjurkan mengambil masa sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian untuk mengurangkan kesan yang disenaraikan di atas.
Jangan minum alkohol atau mengambil bahan psikoaktif lain semasa mengambil Zolpidem Sandoz 10mg, kerana kesan yang disenaraikan di atas dapat ditingkatkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10mg mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zolpidem - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa ambil Zolpidem Sandoz 10mg sama seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet harus diambil dengan cecair segera sebelum tidur.
Dos biasa adalah:
Dewasa
Dos yang disyorkan setiap 24 jam ialah 10mg Zolpidem Sandoz 10mg. Dos yang lebih rendah mungkin ditetapkan untuk sesetengah pesakit. Zolpidem Sandoz 10mg harus diambil:
- dengan satu pentadbiran,
- sebelum tidur.
Pastikan anda mempunyai tempoh sekurang-kurangnya 8 jam setelah mengambil ubat ini sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan anda.
Jangan melebihi 10 mg setiap 24 jam.
Pesakit tua dan lemah dan pesakit dengan kekurangan hati:
Dos yang disyorkan adalah 1/2 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (bersamaan 5 mg).
Dos ini hanya boleh dinaikkan menjadi 1 tablet Zolpidem Sandoz 10mg (bersamaan dengan 10mg) jika kesannya tidak mencukupi dan jika ubat boleh diterima dengan baik.
Kanak-kanak dan remaja
Zolpidem Sandoz 10mg tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Berapa lamakah Zolpidem Sandoz 10mg diambil?
Setelah pengambilan berulang selama beberapa minggu, kesan hipnosis (yang mendorong tidur) dapat dikurangkan.
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Secara umum, tempoh rawatan berbeza dari beberapa hari hingga 2 minggu dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk tempoh pengurangan dos secara beransur-ansur. Doktor anda akan memberitahu anda cara mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk mengelakkan kesan penarikan.
Dalam kes-kes khas, mungkin perlu melanjutkan rawatan melebihi 4 minggu. Doktor anda akan menilai tindak balas anda terhadap rawatan dan memutuskan apakah ini perlu.
Sekiranya anda terlupa mengambil Zolpidem Sandoz 10mg
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, anda boleh mengambilnya selagi anda masih boleh tidur selama 7 atau 8 jam. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, anda tidak boleh mengambil tablet sehingga anda tidur pada keesokan harinya.
Kemudian teruskan mengambil Zolpidem Sandoz 10mg seperti yang ditetapkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zolpidem Sandoz 10mg
Jangan berhenti mengambil Zolpidem Sandoz 10mg secara tiba-tiba. Risiko timbulnya gejala penarikan (lihat bahagian 2 di bawah "gejala penarikan") lebih tinggi setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba. Doktor anda akan memberi nasihat mengenai cara menamatkan rawatan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Sekiranya rawatan dihentikan secara tiba-tiba, kualiti tidur boleh merosot buat sementara waktu (fenomena pemulihan). Ini mungkin disertai dengan perubahan mood, kegelisahan dan kegelisahan. Gejala penarikan terdiri daripada sakit kepala atau sakit otot, kegelisahan dan ketegangan yang melampau, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan dan gangguan tidur dan dalam kes-kes yang teruk, hilangnya persepsi. Realiti (derealisasi), keterasingan dari diri sendiri (depersonalisasi), kepekaan yang tidak normal terhadap bunyi (hyperacusis), mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang (sawan).
Penting untuk mengetahui kemungkinan gejala tersebut terjadi sehingga anda dapat mengurangkan kegelisahan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Zolpidem - Ubat Generik
Sekiranya berlaku overdosis, segera hubungi doktor anda. Bawa apa-apa tablet yang tinggal di dalam kadbod atau risalah bungkusan dengan anda supaya kakitangan mengetahui dengan tepat apa yang telah anda ambil.
Sekiranya berlaku overdosis, gejala boleh berkisar dari rasa mengantuk hingga koma ringan, mungkin koma maut.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zolpidem - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Zolpidem Sandoz 10mg boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan ini nampaknya berkaitan dengan kepekaan peribadi dan lebih kerap muncul pada beberapa jam selepas mengambil tablet jika anda tidak segera tidur atau tidur.
Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua.
Kesan sampingannya adalah seperti berikut:
- Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit
- Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000
- Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000
- Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 pesakit.
- Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- Mental: merasakan perkara yang tidak nyata (halusinasi), pergolakan, mimpi buruk
- Nervousness: mengantuk pada keesokan harinya, mati rasa emosi, mengurangkan perhatian, keletihan, sakit kepala, pening, sukar mengingat perkara, yang mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai, ataxia (kehilangan koordinasi otot), memburuknya insomnia
- Auditori: sensasi berputar dengan kehilangan keseimbangan (vertigo)
- Gastrik dan usus: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut
- Gangguan Umum dan Keadaan Laman Pentadbiran: Keletihan
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Mental: keadaan kekeliruan, mudah marah
- Cermin mata: penglihatan berganda
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- Mental: kegelisahan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, gangguan mental (psikosis), jalan tidur, tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan tingkah laku negatif yang lain, kehilangan ingatan (amnesia), yang mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak betul (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Reaksi seperti ini lebih cenderung pada orang tua.
Kemurungan yang ada sebelum ini boleh menjadi jelas apabila menggunakan Zolpidem Sandoz 10mg atau ubat-ubatan yang mendorong tidur (hipnotik).
Mengambil Zolpidem Sandoz 10 mg dalam jangka masa yang panjang boleh menyebabkan ketergantungan fizikal atau psikologi. Sekiranya anda tiba-tiba berhenti mengambil Zolpidem Sandoz 10 mg, anda mungkin mengalami gejala penarikan (lihat bahagian 2, "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Penyalahgunaan Zolpidem Sandoz 10 mg oleh penagih telah dilaporkan
- Keperluan seksual menurun (libido)
- Kulit: ruam, gatal-gatal, gatal, berpeluh berlebihan
- Otot: kelemahan otot
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: postur yang tidak normal ketika berjalan (gangguan berjalan), toleransi ubat, jatuh (terutama pada pesakit tua dan ketika Zolpidem 10 mg tidak diambil seperti yang ditetapkan)
- Hepatik: peningkatan enzim hati
- Sistem imun: Pembengkakan bibir, pipi, kelopak mata, lidah atau tekak secara tiba-tiba.
Sekiranya berlaku, anda harus berhenti mengambil Zolpidem Sandoz 10mg dan hubungi doktor anda.
Kemurungan yang sedia ada mungkin menjadi nyata semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.
Mengambil Zolpidem Sandoz 10mg (walaupun dalam dos terapi) boleh menyebabkan ketergantungan fizikal: gangguan terapi boleh menyebabkan penangguhan atau fenomena pemulihan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Pergantungan psikologi boleh timbul. Penyalahgunaan Zolpidem Sandoz 10mg telah dilaporkan pada pengguna dadah.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Zolpidem Sandoz 10mg dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari cahaya.
Jangan gunakan Zolpidem Sandoz 10mg selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Zolpidem Sandoz 10mg
Bahan aktifnya ialah zolpidem tartrate 10 mg. Setiap tablet mengandungi 10 mg zolpidem tartrate.
Bahan-bahan lain adalah:
- Inti tablet: asid succinic, natrium karboksimetil kanji (jenis A), selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, magnesium stearat, koloid silikon dioksida.
- Lapisan tablet: laktosa monohidrat, makrogol 4000, hypromellose, agen pewarna titanium dioksida (E171).
Seperti apa Zolpidem Sandoz 10mg dan kandungan peknya
Zolpidem Sandoz 10mg adalah tablet bersalut filem putih, panjang, biconvex dengan garis putus.
Tablet bersalut filem terdapat dalam pek lepuh: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
10 mg zolpidem tartrate
Eksipien: 54 mg tablet bersalut laktosa / filem
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Putih, bujur, biconvex, dengan garis patah. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melemahkan atau mungkin menyebabkan ketidakselesaan yang mendalam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Rawatan harus sesingkat mungkin. Secara amnya, jangka masa rawatan bervariasi dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk fasa penurunan rawatan secara beransur-ansur. Tempoh pengurangan rawatan harus disesuaikan dengan keperluan individu.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum yang diperlukan; dalam kes ini, peluasan tidak boleh dilakukan tanpa menilai semula status pesakit.
Ambil produk dengan cecair sebelum tidur.
Dewasa:
Rawatan harus diambil sebagai satu suntikan dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.
Dos harian yang disyorkan adalah 10 mg, yang harus diambil segera pada waktu tidur. Jumlah dos harian zolpidem tidak boleh melebihi 10 mg.
Pesakit warga tua
Bagi pesakit tua atau lemah yang mungkin sangat sensitif terhadap kesan zolpidem, dos yang disyorkan adalah 5 mg. Dos ini hanya boleh dinaikkan menjadi 10 mg apabila tindak balas klinikal tidak mencukupi dan ubat dapat diterima dengan baik. Jumlah dos 10 mg tidak boleh dilebihi pada mana-mana pesakit.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Bagi pesakit dengan kekurangan hati yang tidak membersihkan ubat secepat subjek yang sihat, dos yang disyorkan adalah 5 mg. Dos ini hanya boleh dinaikkan menjadi 10 mg apabila tindak balas klinikal tidak mencukupi dan ubat dapat diterima dengan baik.
Jumlah dos 10 mg tidak boleh dilebihi pada mana-mana pesakit.
Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun:
Zolpidem dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
04.3 Kontraindikasi -
Kekurangan hepatik yang teruk
Hipersensitiviti terhadap zolpidem atau mana-mana eksipien
Sindrom Apnea Tidur
Myasthenia gravis
Kegagalan pernafasan yang teruk
Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Am
Sekiranya mungkin, tentukan penyebab insomnia.Sebelum menetapkan hipnosis, rawat keadaan yang mendasarinya.Kegagalan merawat insomnia setelah jangka masa 7-14 hari mungkin menunjukkan adanya gangguan psikiatri primer atau penyakit fizikal yang akan dinilai.
Maklumat umum mengenai kesan yang diperhatikan selepas pemberian benzodiazepin atau bahan hipnotik lain yang mesti dipertimbangkan oleh doktor yang dirujuk dijelaskan di bawah.
Toleransi
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kesan penurunan hipnotik benzodiazepin jangka pendek atau bahan seperti benzodiazepin lain mungkin berlaku.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin atau bahan lain yang serupa dengan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal atau psikologi terhadap produk ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan dan juga lebih besar pada pesakit dengan riwayat gangguan tersebut. Psikiatri dan / atau penyalahgunaan alkohol atau dadah Pesakit ini harus dipantau dengan teliti semasa menerima benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.
Dalam kes di mana ketergantungan fizikal telah berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan dicirikan oleh manifestasi gejala penarikan. Ini termasuk sakit kepala atau sakit otot, kegelisahan dan ketegangan yang melampau, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala berikut adalah mungkin: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia pulih / pulih
Setelah pemberhentian ubat hipnotik, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada kemunculan semula, dalam bentuk yang menonjol, dari gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin atau dengan bahan yang serupa dengan benzodiazepin. Sindrom ini boleh disertai dengan jenis reaksi lain seperti perubahan mood, kegelisahan dan pergolakan.
Penting agar pesakit diberitahu tentang kemungkinan terjadinya fenomena pengembalian / pemulihan, sehingga apabila gejala-gejala ini muncul setelah ubat dihentikan, kegelisahan yang dihasilkan berkurang menjadi minimum.
Nampaknya, dalam hal benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin bertindak pendek yang lain, fenomena penarikan mungkin berlaku dalam selang waktu antara dua pengambilan, terutamanya apabila dosnya tinggi.
Oleh kerana risiko gejala penarikan / fenomena pengembalian / pemulihan lebih mungkin berlaku setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penekanan dosis dianjurkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2), tetapi tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk fasa pengurangan. Pemanjangan tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula status pesakit.
Mungkin berguna untuk memberitahu pesakit, ketika memulakan rawatan, bahawa tempohnya terhad.
Kemerosotan psikomotor pada hari berikutnya
Risiko kemerosotan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk gangguan kemampuan memandu, meningkat jika:
• zolpidem diambil ketika tinggal kurang dari 8 jam sebelum melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan mental (lihat bahagian 4.7);
• dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan diambil;
• zolpidem diberikan bersama ubat depresi sistem saraf pusat (CNS) lain, atau ubat lain yang meningkatkan kadar zolpidem dalam darah, atau dengan alkohol atau ubat-ubatan terlarang (lihat bahagian 4.5).
Zolpidem harus diambil sebagai satu ubat, segera pada waktu tidur, dan tidak boleh diberikan semula pada malam yang sama.
Amnesia
Benzodiazepin dan bahan lain yang serupa dengan benzodiazepin boleh menyebabkan "amteria anterograde. Kesan ini biasanya berlaku beberapa jam selepas mengambil ubat. Untuk mengurangkan risiko, pesakit harus memastikan bahawa mereka dapat tidur berterusan selama 8 jam (lihat bahagian 4.8).).
Reaksi psikiatri dan "paradoks"
Semasa menggunakan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin lain, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tidur malam, tingkah laku yang tidak sesuai, peningkatan insomnia dan kesan sampingan lain dari jenis tingkah laku yang diketahui. Sekiranya ini berlaku , penggunaan ubat harus dihentikan. Reaksi ini berlaku dengan lebih mudah pada orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
• Pesakit tua atau lemah
Mereka harus mengambil dos yang lebih rendah: lihat dos yang disyorkan
(Perenggan 4.2).
Kerana "kesan relaksasi otot" terdapat risiko jatuh dan patah tulang pinggul akibatnya, terutama bagi pesakit tua ketika mereka bangun pada waktu malam.
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 5.2)
Walaupun dos yang berbeza tidak diperlukan, gunakan dengan berhati-hati.
• Pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik
Perlu diberi perhatian untuk menetapkan zolpidem kerana benzodiazepin terbukti merosakkan pusat pernafasan. Perlu juga diingat bahawa kegelisahan dan kegelisahan digambarkan sebagai tanda-tanda kegagalan pernafasan yang tidak dapat dikompensasi.
• Pesakit dengan kekurangan hati yang teruk
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana boleh memburukkan lagi ensefalopati.
• Gunakan pada pesakit dengan gangguan psikotik
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan primer.
• Gunakan dalam kemurungan
Walaupun interaksi klinikal, farmakokinetik dan farmakodinamik yang penting dengan SSRI belum ditunjukkan, zolpidem harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami gejala kemurungan. Kecenderungan bunuh diri mungkin ada. Memandangkan kemungkinan overdosis yang disengajakan oleh pesakit, berikan jumlah ubat serendah mungkin kepada pesakit ini.
Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya rawatan untuk kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (mereka boleh menyebabkan bunuh diri pada pesakit jenis ini).
Kemurungan laten mungkin berlaku semasa penggunaan zolpidem. Oleh kerana insomnia mungkin merupakan gejala kemurungan, pesakit harus dinilai semula jika insomnia berlanjutan.
• Gunakan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti ketika menerima zolpidem kerana mereka berisiko ketagihan dan ketergantungan psikik.
Sleepwalking dan tingkah laku yang berkaitan
Pada beberapa pesakit yang mengambil zolpidem yang tidak terjaga sepenuhnya, ada laporan tentang berjalan kaki dan tingkah laku lain yang berkaitan seperti "memandu ketika tidur", menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon atau melakukan hubungan seksual, tanpa mengingati "tidur" Risiko kejadian tersebut boleh meningkat jika zolpidem diambil dengan alkohol atau ubat lain yang melambatkan aktiviti sistem saraf pusat, atau jika dos maksimum yang disyorkan dilebihi. Penghentian zolpidem harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit yang melaporkan tingkah laku tersebut (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Kesan sedatif boleh meningkat sekiranya ubat tersebut diambil bersama dengan alkohol. Ini mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Perkaitan dengan ubat-ubatan depresan CNS
Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, ubat antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Oleh itu, penggunaan zolpidem ubat bersamaan. boleh meningkatkan gangguan tidur dan gangguan psikomotor pada keesokan harinya, termasuk keupayaan untuk memandu (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.7). Di samping itu, terdapat laporan mengenai halusinasi visual pada pesakit yang menggunakan zolpidem dengan antidepresan, termasuk bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline dan venlafaxine.
Pemberian bersama fluvoxamine dapat meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia juga mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan peningkatan ketergantungan psikologi.
Perencat dan pemicu CYP450 Zolpidem dimetabolisme oleh enzim tertentu dari keluarga sitokrom P450. Enzim utama adalah CYP3A4 dengan sebahagian sumbangan CYP1A2.
Rifampicin mendorong metabolisme zolpidem; ini mengakibatkan penurunan kepekatan plasma puncak sekitar 60% dan kemungkinan penurunan keberkesanan. Kesan serupa juga dapat dilihat dengan pemicu kuat enzim sitokrom P450 yang lain.
Bahan yang menghalang enzim hati (terutamanya CYP3A4) dapat meningkatkan kepekatan plasma dan meningkatkan aktiviti zolpidem. Walau bagaimanapun, apabila zolpidem diberikan dengan itraconazole (inhibitor CYP3A4), kesan farmakokinetik dan farmakodinamik tidak jauh berbeza. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Pemberian bersama ciprofloxacin boleh meningkatkan tahap zolpidem dalam darah; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.
Pemberian zolpidem dan ketoconazole yang bersamaan, yang merupakan perencat kuat CYP3A4, memanjangkan jangka hayat zolpidem. Jumlah pendedahan zolpidem meningkat sebanyak 83% dan pelepasan oral jelas menurun. Tidak perlu penyesuaian dos secara rutin, tetapi pesakit harus diberitahu tentang potensi peningkatan kesan sedatif ketika ketoconazole dan zolpidem diberikan bersama. Pengurangan dos zolpidem dapat dipertimbangkan ketika memulakan rawatan dengan ketoconazole.
Terdapat pengalaman klinikal bahawa sertraline, perencat CYP3A4, boleh berinteraksi dengan zolpidem dengan meningkatkan rasa mengantuk. Selain itu, kes halusinasi visual terpencil telah dilaporkan.
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan ketika zolpidem diberikan dengan warfarin, haloperidol, chlorpromazine, digoxin atau ranitidine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Data Zolpidem Sandoz tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui. Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik, keselamatan semasa kehamilan belum dapat dipastikan pada manusia. Oleh itu, zolpidem tidak boleh digunakan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, pesakit harus diberitahu tentang perlunya menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan sekiranya berlaku kehamilan yang dirancang atau disyaki.
Sekiranya, untuk keperluan perubatan mendesak, zolpidem diberikan pada fasa terakhir kehamilan, atau semasa bersalin, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana kesan farmakologi ubat.
Gejala penghentian kerana
perkembangan kebergantungan fizikal.
Zolpidem diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah minimum. Oleh itu, zolpidem tidak boleh digunakan semasa menyusu sehingga kesannya pada bayi baru lahir dikaji.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Zolpidem Sandoz merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Pemandu kenderaan dan pengendali mesin harus diberitahu bahawa, seperti hipnotik lain, ada kemungkinan risiko mengantuk, masa reaksi yang berpanjangan, pening, mengantuk, penglihatan bingung / berkurang dan kewaspadaan berkurang dan kemampuan memandu yang lemah, pagi selepas terapi (lihat bahagian 4.8). Untuk mengurangkan risiko, dianjurkan mengambil masa rehat sekurang-kurangnya 8 jam antara mengambil zolpidem dan memandu kenderaan, menggunakan mesin dan bekerja pada ketinggian.
Kemampuan terganggu untuk memandu dan tingkah laku seperti "tertidur di roda" telah berlaku dengan zolpidem sahaja, pada dos terapeutik.
Selanjutnya, pemberian bersama zolpidem dengan alkohol dan ubat-ubatan penekan CNS yang lain meningkatkan risiko tingkah laku tersebut (lihat bahagian 4.4 dan 4.5). Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan alkohol atau bahan psikoaktif lain semasa mengambil zolpidem.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Data frekuensi berikut adalah asas untuk penilaian kesan yang tidak diingini:
Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥ 1/100 hingga
Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Terdapat bukti hubungan dosis untuk kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan zolpidem tartrate, terutama untuk kejadian CNS dan gastrointestinal tertentu.
Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua. Kesan ini nampaknya berkaitan dengan kepekaan individu dan paling sering dilihat pada jam-jam selepas pengambilan ubat sekiranya pesakit tidak tidur atau tidak langsung tertidur (lihat bahagian 4.2).
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: edema angioneurotic
Gangguan psikiatri
Biasa: halusinasi, pergolakan, mimpi buruk
Tidak biasa: keadaan kekeliruan, mudah marah
Tidak diketahui: kegelisahan, pencerobohan, khayalan, kemarahan, psikosis, tidur malam (lihat bahagian 4.4), tingkah laku yang tidak sesuai dan kesan sampingan tingkah laku yang lain (reaksi ini berlaku lebih mudah pada orang tua, lihat bahagian 4.4).
Kemurungan yang ada sebelum ini boleh menjadi nyata semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan yang serupa dengan benzodiazepin (lihat bahagian 4.4). Penggunaan (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan ketergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena penarikan atau penarikan. Kembali / pulih (lihat bahagian 4.4).
Pergantungan psikologi boleh timbul. Penyalahgunaan telah dilaporkan pada penagih poli-dadah.
Kehilangan libido.
Gangguan sistem saraf
Komunitidan: somnolence, somnolence pada keesokan harinya, pening kepala, kewaspadaan berkurang, sakit kepala, pening, amnesia anterograde yang mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak sesuai, ataxia, insomnia yang diperburuk.
Tidak diketahui: tahap kesedaran berkurang
Gangguan mata
Tidak biasa: penglihatan berganda.
Gangguan telinga dan labirin
biasa: pening, ataksia.
Gangguan saluran gastrousus
biasa: gangguan gastrousus (cirit-birit, mual, muntah, sakit perut)
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: ruam, gatal-gatal, urtikaria, hiperhidrosis, edema angioneurotic (edema Quincke)
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Tidak diketahui: kelemahan otot
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan
Tidak diketahui: kesukaran berjalan, toleransi ubat, jatuh (terutama pada pesakit tua dan ketika zolpidem tartrate belum diambil seperti yang ditetapkan)
04.9 Overdosis -
Dalam kes overdosis zolpidem sahaja, kesedaran yang terganggu berkisar dari rasa mengantuk hingga koma amaran dan beberapa gejala yang teruk termasuk kes maut.
Selepas overdosis hingga 400 mg, iaitu 40 kali daripada dos yang disyorkan, pemulihan selesai.
Buat rawatan simptomatik dan sokongan umum. Sekiranya difikirkan sesuai, segera lakukan pembasuhan gastrik. Berikan cecair intravena jika diperlukan. Sekiranya pengosongan gastrik tidak memberi faedah, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan. Pengendalian fungsi pernafasan dan kardiovaskular harus dipertimbangkan. Jangan berikan ubat penenang, walaupun terganggu.
Pertimbangkan untuk menggunakan flumazenil jika gejala yang teruk diperhatikan. Pentadbiran flumazenil boleh menyumbang kepada gejala neurologi (kejang). Semasa merawat overdosis dengan mana-mana produk farmasi, perlu diketahui bahawa banyak bahan mungkin telah diambil oleh pesakit.
Memandangkan jumlah pengagihan yang tinggi dan keupayaan mengikat protein tinggi zolpidem, hemodialisis dan diuresis yang diinduksi bukanlah langkah yang berkesan. Kajian hemodialisis pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang dirawat dengan dos terapi menunjukkan bahawa zolpidem tidak dapat dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Hipnotik dan Penenang, analog Benzodiazepin
Kod ATC: N05CF02
Zolpidem, imidazopyridine, adalah bahan hipnotik yang serupa dengan benzodiazepin. Kajian eksperimental menunjukkan kesan sedatif pada dos yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk mendapatkan kesan antikonvulsan, penenang otot atau kecemasan. Kesan ini berkaitan dengan tindakan agonis tertentu pada reseptor pusat milik kompleks reseptor GABA-omega makromolekul (BZ1 dan BZ2), yang memodulasi pembukaan saluran ion klorin. Zolpidem bertindak terutamanya pada subtipe reseptor omega (BZ1). Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Ujian rawak menunjukkan hanya bukti yang meyakinkan tentang keberkesanan zolpidem 10 mg.
Dalam kajian rawak dua kali buta terhadap 462 sukarelawan yang sihat dan tidak di usia tua yang menderita insomnia sementara, zolpidem 10 mg mengurangkan masa tertidur 10 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 10 minit 3 minit.
Dalam kajian double-blind secara rawak terhadap 114 pesakit bukan tua yang menderita insomnia kronik, zolpidem 10 mg mengurangkan waktu rata-rata untuk tertidur sebanyak 30 minit berbanding dengan plasebo, sementara pada zolpidem 5 mg kali ini adalah 15. minit.
Pada sesetengah pesakit, dos yang lebih rendah 5 mg mungkin berkesan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan dan permulaan kesan hipnosis zolpidem adalah cepat. Ketersediaan bio selepas pemberian oral adalah 70%. Dalam julat dos terapeutik, kinetik adalah linier. Tahap plasma terapi antara 80 dan 200 ng / ml. Kepekatan plasma puncak adalah dicapai antara 30 minit dan 3 jam selepas pentadbiran.
Kebolehubahan antara individu adalah tinggi, (CV% dari AUC adalah 60-70% dan untuk
Cmax 40-50%).
Pembahagian
Jumlah taburan pada orang dewasa ialah 0.54 L / kg dan pada orang tua dikurangkan menjadi 0.34 L / kg.
Pengikatan protein plasma adalah 92%. Metabolisme lulus pertama melalui hati adalah sekitar 35%. Pengikatan protein tidak dipengaruhi oleh pemberian berulang, menunjukkan kurangnya kesan persaingan antara zolpidem dan metabolitnya untuk laman web pengikat.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan tidak lama, dengan purata 2.4 jam dan jangka masa tindakan hingga 6 jam.
Semua metabolit tidak aktif secara farmakologi dan dikeluarkan dalam air kencing (56%) dan najis (37%).
Kajian klinikal menunjukkan bahawa zolpidem tidak dapat dialisis. Pelepasan kira-kira 300 ml / min.
Kumpulan pesakit tertentu
Pengurangan pembersihan yang sederhana diperhatikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (tidak bergantung kepada dialisis). Parameter farmakokinetik yang lain tetap tidak berubah.
Pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan hati, ketersediaan bio zolpidem meningkat.
Pelepasan dikurangkan menjadi kira-kira 100 ml / min pada orang tua.
Kepekatan plasma maksimum meningkat kira-kira 80% tanpa peningkatan yang ketara dalam jangka hayat (kira-kira 3 jam) pada pesakit berusia 81 hingga 95 tahun.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kesan praklinikal hanya dapat dilihat pada dos yang melebihi tahap pendedahan maksimum manusia dan oleh itu tidak begitu penting untuk penggunaan klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet:
Magnesium stearat
Selulosa mikrokristal
Laktosa monohidrat
Silikon dioksida koloid
Pati natrium karboksimetil (Jenis A)
Asid succinic
Salutan:
Laktosa monohidrat
Macrogol 4000
Hypromellose
Titanium dioksida (warna E 171)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet bersalut filem itu dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium yang diletakkan di dalam kotak kadbod.
Pek mengandungi 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 dan 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem 10 mg 10 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001018
Tablet bersalut filem 10 mg 20 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001020
Tablet bersalut filem 10 mg 28 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001032
Tablet bersalut filem 10 mg 30 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001044
Tablet bersalut filem 10 mg 50 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001057
Tablet bersalut filem 10 mg 98 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001069
Tablet bersalut filem 10 mg 100 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001071
Tablet bersalut filem 10 mg 30X1 tablet dalam lepuh PVC / AL AIC No. 038001083
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
16 Januari 2008
