Bahan aktif: Glutathione
TAD® 600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Tad 600 digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Glutathione adalah tripeptida fisiologi yang mengganggu banyak proses biologi dan memainkan peranan penting dalam tindak balas detoksifikasi, melindungi sel dari tindakan berbahaya agen xenobiotik, oksidan dan radiasi persekitaran dan intraselular.
Glutathione yang diberikan secara parenteral tergolong dalam kumpulan ubat penawar penawar.
INDIKASI TERAPEUTIK
Profilaksis neuropati berikutan rawatan kemoterapi dengan cisplatin atau analognya.
Kontraindikasi Apabila Tad 600 tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tad 600
Tidak ada yang khusus.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tad 600
Tidak ada kes interaksi ubat dengan glutathione yang dijelaskan. Pada dos yang disyorkan, TAD tidak mengganggu aktiviti terapi agen kemoterapi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Data yang ada menunjukkan bahawa glutathione, kerana sifatnya sebagai bahan yang terdapat secara fisiologis dalam sel, tidak menimbulkan kesan yang tidak diingini pada wanita hamil atau menyusui. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, embrio-janin perkembangan, kelahiran anak atau perkembangan selepas bersalin.
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan belum terbukti.
Amaran: Produk untuk penggunaan parenteral mesti diperiksa secara visual, sebelum penggunaan, apabila bekas atau larutan membenarkannya, untuk mengesan kemungkinan adanya zarah atau pewarnaan yang tidak normal. Jangan gunakan jika keruh atau mendakan diperhatikan.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tad 600: Dos
Dos
Dosis harian TAD yang disyorkan secara umum pada pesakit yang menerima kemoterapi cisplatin atau analog adalah 1.5 g / m2 (sepadan dengan 2500 mg) yang diberikan secara perlahan secara intravena. Walau bagaimanapun, dos bergantung pada usia, berat badan dan keadaan klinikal pesakit, dan juga harus dihubungkan dengan dos dan rejimen dos kemoterapi. Sekiranya penggunaan glutathione dalam kombinasi dengan kemoterapi, infus TAD intravena harus berlaku dalam 15 hingga 30 minit sebelum permulaan kemoterapi.
Sekiranya terapi jangka panjang, dos produk yang paling rendah (600 mg) boleh digunakan untuk diberikan secara intramuskular atau perlahan-lahan secara intravena.
Kaedah pentadbiran
Susun semula larutan dalam botol serbuk dengan mengeluarkan air yang terkandung di dalam botol pelarut menggunakan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai. Tanggalkan tab aluminium dari botol dan nyah kuman penyumbat dengan penyapu kapas yang direndam dalam alkohol, kemudian masukkan jarum jarum suntik ke dalam botol melalui pusat penyumbat getah dan arahkan aliran air ke dinding kaca botol. Goncang dengan perlahan untuk memudahkan pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperolehi melalui jalan intramuskular atau intravena yang perlahan.
Penting: Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaian yang dilarutkan mestilah jernih dan bebas daripada zarah yang dapat dilihat. Ia adalah untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan sisa-sisa tidak boleh digunakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Tad 600 terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya perlu, rawatan simptomatik boleh digunakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tad 600
Ruam dilaporkan sangat jarang berlaku selepas pemberian intramuskular dan hilang semasa penghentian terapi. Kesakitan di tempat suntikan juga telah dilaporkan.
Seperti semua penyelesaian parenteral, reaksi demam, jangkitan di tempat suntikan, trombosis vena atau phlebitis, penyebaran extravasal mungkin berlaku.
Sekiranya berlaku tindak balas buruk segera semasa infus intravena, hentikan pemberian dan, jika boleh, simpan baki cecair tidak diberikan untuk kemungkinan ujian.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: garam natrium glutathione 646 mg, sama dengan glutathione 600 mg. Setiap botol pelarut mengandungi:
Eksipien: air untuk suntikan.
Larutan yang disusun semula mengandungi 150 mg / ml glutathione.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Kadbod mengandungi 10 botol 600 mg serbuk dan 10 botol pelarut 4 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TAD
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: garam natrium glutathione 646 mg sama dengan glutathione 600 mg.
Larutan yang disusun semula mengandungi 150 mg / ml glutathione.
2500 mg / 25 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi
Sebotol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: garam natrium glutathione 2680 mg sama dengan glutathione 2500 mg.
Penyelesaian yang disusun semula mengandungi 100 mg / ml glutathione.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis neuropati berikutan rawatan kemoterapi dengan cisplatin atau analognya.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dosis harian TAD yang disyorkan secara umum pada pesakit yang menerima kemoterapi cisplatin atau analog adalah 1.5 g / m2 (sepadan dengan 2.5 g) yang diberikan secara perlahan secara intravena. Walau bagaimanapun, dos bergantung pada usia, berat badan dan keadaan klinikal pesakit, dan juga harus dihubungkan dengan dos dan rejimen dos kemoterapi.
Sekiranya penggunaan glutathione dalam kombinasi dengan kemoterapi, infus TAD intravena harus dilakukan dalam masa 15 - 30 minit sebelum permulaan kemoterapi.
Sekiranya terapi jangka panjang, dos produk yang paling rendah (600 mg) boleh digunakan untuk diberikan secara intramuskular atau perlahan-lahan secara intravena.
Untuk kaedah penyediaan dan pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan belum terbukti.
Perhatian: Produk untuk penggunaan parenteral mesti diperiksa secara visual, sebelum pemberian, apabila bekas atau larutan memungkinkan, untuk mengesan kehadiran zarah atau pewarnaan yang tidak normal. Jangan gunakan jika keruh atau mendakan diperhatikan.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kes interaksi ubat dengan glutathione tidak dijelaskan dalam literatur.
Pada dos yang disyorkan, TAD tidak mengganggu aktiviti terapi agen kemoterapi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data yang ada menunjukkan bahawa glutathione, kerana sifatnya sebagai bahan yang terdapat secara fisiologi dalam sel, tidak menimbulkan kesan yang tidak diingini pada wanita hamil atau menyusui. Kajian praklinikal tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan., Perkembangan embrio, kelahiran atau perkembangan selepas bersalin (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
TAD tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ruam dilaporkan sangat jarang berlaku selepas pemberian intramuskular dan hilang semasa penghentian terapi. Kesakitan di tempat suntikan juga telah dilaporkan.
Seperti semua penyelesaian parenteral, reaksi demam, jangkitan di tempat suntikan, trombosis vena atau phlebitis, penyebaran extravasal mungkin berlaku.
Sekiranya berlaku tindak balas buruk segera semasa infus intravena, hentikan pemberian dan, jika boleh, simpan baki cecair tidak diberikan untuk kemungkinan ujian.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya perlu, rawatan simptomatik boleh digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: V03AB32 - Penawar.
Glutathione (GSH) adalah tripeptida fisiologi yang terdiri daripada asid glutamat, sistein dan glisin, yang mengganggu banyak proses biologi dan memainkan peranan penting dalam tindak balas detoksifikasi, melindungi sel dari tindakan berbahaya agen xenobiotik, oksidan persekitaran dan intraselular (bebas radikal, perantara oksigen reaktif) dan sinaran. Kajian praklinikal dan klinikal telah menunjukkan peranan pelindung glutathione dalam banyak keadaan patologi yang menyebabkan kerosakan sel, seperti mabuk dari bahan seperti etil alkohol, parasetamol, salisilik, fenobarbital, antidepresan trisiklik, racun serangga organo-fosforik, dll. Telah juga diperhatikan bahawa banyak agen kemoterapi mengurangkan tahap GSH endogen dan tisu dan intraselular, memperburuk keadaan tekanan oksidatif yang disebabkan oleh tumor.
Terutama berkaitan dengan neurotoksisitas dari ubat kemoterapi seperti cisplatin dan derivatif, dipercayai bahawa ini disebabkan oleh pengumpulan platinum dalam sistem saraf periferal, khususnya pada ganglia akar saraf posterior. Dalam kes oxaliplatin, nampaknya pengumpulan platinum disebabkan oleh penyingkiran yang lebih perlahan daripada peningkatan pemendapan.Ini menunjukkan penggunaan agen seperti glutathione yang mampu mencegah pengumpulan awal platinum pada ganglia akar saraf posterior.
Banyak kajian klinikal telah mengesahkan kesan glutathione ini: mereka menunjukkan bagaimana penyerapan glutathione sebelum pemberian antiblastik pada pesakit dengan kanser ovari, kanser gastrik dan kanser kolorektal memberikan perlindungan yang berkesan terhadap nefro dan neurotoksisitas yang disebabkan oleh cisplatin dan oxaliplatin, yang memungkinkan, jika perlu, pencapaian dos kumulatif antiblastik yang lebih tinggi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas infusi intravena glutathione pada dos 2 g / m2 pada sukarelawan yang sihat, jumlah kepekatan glutathione dalam plasma meningkat dari 17,5 ± 13,4 μmol / l (min ± SD) menjadi 823 ± 326 μmol / l. Isipadu taburan glutathione eksogen dikira 176 ± 107 ml / kg dan separuh masa plasma didapati 14.1 ± 9.2 minit. Kepekatan sistein plasma meningkat dari 8.9 ± 3.5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l selepas infusi. Walaupun terdapat peningkatan sistein, kepekatan plasma total cysteine, cystine dan disulfides campuran menurun, menunjukkan "peningkatan aliran sistein ke dalam sel."
Perkumuhan glutathione dan kista (e) ina menunjukkan peningkatan masing-masing 300% dan 10% dalam 90 minit selepas infus.
Data ini menunjukkan bahawa pemberian glutathione secara intravena meningkatkan kepekatan sebatian sulfhidril dalam saluran kencing dan oleh itu juga ketersediaan sistein pada tahap sel. Kepekatan intraselular sistein yang tinggi membenarkan kesan perlindungan terhadap xenobiotik, kerana ia menerjemahkan, secara langsung atau tidak langsung, kepada peningkatan biosintesis glutathione.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
Botol serbuk hanya mengandungi bahan aktif dan ampul pelarut mengandungi air untuk suntikan.
TAD "2500 mg / 25 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi"
Botol serbuk hanya mengandungi bahan aktif dan botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tiada kajian ketidaksesuaian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun merujuk produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Penyelesaian yang disusun semula stabil selama 8 jam pada suhu bilik.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 5 botol serbuk + 5 botol pelarut 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 10 botol serbuk + 10 botol pelarut 4 ml
Bahan aktif, dalam bentuk serbuk lyophilized putih, terkandung dalam botol kaca jenis III yang ditutup dan ditutup.
Botol pelarut kaca Jenis I mengandungi air untuk suntikan.
TAD "2500 mg / 25 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi" 1 botol bubuk + 1 pelarut botol 25 ml
Bahan aktif terkandung dalam botol kaca jenis III dengan diameter mulut 29 mm, ditutup dan ditutup.
Botol pelarut, kaca jenis I, ditutup dan ditutup, mengandungi air untuk suntikan.
Pakej ini juga mengandungi satu set infus intravena termasuk lonjakan dua hujung (alat pemindahan) untuk penyediaan penyelesaian secara seketika.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan"
Susun semula larutan dalam botol serbuk dengan mengeluarkan air yang terkandung di dalam botol pelarut menggunakan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai. Tanggalkan tab aluminium dari botol dan nyah kuman penyumbat dengan penyapu kapas yang direndam dalam alkohol, kemudian masukkan jarum jarum suntik ke dalam botol melalui pusat penyumbat getah dan arahkan aliran air ke dinding kaca botol. Goncang dengan perlahan untuk memudahkan pelarutan lengkap, kemudian berikan larutan yang diperolehi melalui jalan intramuskular atau intravena yang perlahan.
TAD "2500 mg / 25 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi"
Pertama, teruskan dengan penyusunan semula larutan dalam keadaan aseptik menggunakan kaedah berikut:
1. Tarik tab aluminium dari botol serbuk dan nyah cuci penutup dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol
2. Keluarkan satu penutup dari spike hujung dua kali ganda (tuangkan) dan masukkan hujung ke dalam botol serbuk melalui pusat penyumbat getah.
3. Tarik tab aluminium botol air dan nyah kuman penyumbat getah keluarkan penutup kedua dari unit pemindahan dan masukkan hujung ke dalam botol air, putar terbalik
4. Goncangkan sebentar untuk memudahkan aliran keluar air ke dalam botol serbuk, setelah botol air dikosongkan, keluarkan tuangkan dan goncangkan untuk memudahkan pembubaran.
Pentadbiran larutan yang disusun semula secara intravena kemudian dilakukan seperti berikut:
5. Keluarkan semula sumbat botol, kemudian lepaskan penutup lonjakan yang terletak di hujung set infusi dan masukkan ke bahagian tengah sumbat botol;
6. Sapukan penjepit selang dan ketatkan sepenuhnya pada hos;
7. Tanggalkan penutup pemegang jarum dan sapukan jarum;
8. Tekan dulang titisan untuk mengisinya kira-kira separuh, kemudian buka pengapit hos sehingga semua udara keluar dari set;
9. Tutup penjepit selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam urat dan perlahan-lahan buka semula penjepit selang sehingga aliran yang diinginkan tercapai.
Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaian yang dilarutkan mestilah jernih dan bebas daripada zarah yang dapat dilihat. Ia adalah untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan sisa tidak boleh digunakan.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Melalui degli Pejabat Vicar, 49
00186 Rom - (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan" 5 botol serbuk + 5 botol pelarut 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 10 botol serbuk + 10 botol pelarut 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infus" 1 botol serbuk + 1 pelarut botol 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pemasaran pertama: 02 November 1989
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
28 Julai 2014
