Bahan aktif: Besi (Ferrous sulfate)
TARDYFER 80 mg tablet pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Tardyfer digunakan? Untuk apa itu?
Tardyfer digunakan untuk rawatan kekurangan zat besi. Ubat ini dikhaskan untuk digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun.
Kontraindikasi Apabila Tardyfer tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Tardyfer
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif (feros sulfat) atau bahan Tardyfer lain, terutamanya sukrosa. Senarai eksipien diberikan dalam bahagian 6.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit yang menyebabkan terlalu banyak zat besi di dalam badan anda (mis. Hemochromatosis).
- Sekiranya terapi parenteral bersamaan dengan besi.
- Sekiranya anda mengalami "halangan usus.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tardyfer
Berhati-hati dengan Tardyfer
- Sekiranya anda mengambil makanan tambahan dan / atau zat besi, kerana zat besi dalam dos tinggi (10-20 kali daripada dos biasa) boleh menyebabkan keracunan, terutama pada anak-anak.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit yang mempengaruhi pengumpulan dan penyerapan zat besi (mis. Anemia hemolitik, hemoglobinopati, myelodysplasia)
- Sekiranya kekurangan zat besi dikaitkan dengan penyakit radang, rawatan dengan Tardyfer tidak akan berkesan.
- Ubat ini mengandungi minyak jarak dan sukrosa (lihat juga "Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tardyfer").
- Oleh kerana risiko ulserasi mulut dan perubahan warna gigi, tablet tidak boleh disedut, dikunyah atau disimpan di dalam mulut, tetapi harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tardyfer
Mengambil Tardyfer dengan ubat lain
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Elakkan mengambil Tardyfer dengan ubat berikut:
- Besi diberikan melalui suntikan
- Siklik (antibiotik). Sekiranya anda perlu mengambil siklon, biarkan selang 2-3 jam sebelum mengambil Tardyfer.
- Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terhadap terapi zat besi.
Penyesuaian dos mungkin diperlukan untuk produk ubat berikut. Jangan mengambil Tardyfer dalam masa 2 jam selepas dos ubat-ubatan berikut:
- Penisilin (digunakan untuk merawat osteoartritis)
- Methyldopa (digunakan dalam rawatan hipertensi)
- Levodopa dan carbidopa (digunakan untuk merawat penyakit Parkinson)
- Antasid (biasanya digunakan pada pesakit dengan asid perut)
- Hormon tiroid (digunakan dalam rawatan penyakit tiroid)
- Bisphosphonates (digunakan dalam rawatan osteoporosis)
- Zink.
Sekiranya anda mengambil antibiotik quinolone (contohnya ciprofloxacin), ubat tersebut harus diambil 4 jam sebelum atau 4 hingga 6 jam setelah mengambil Tardyfer.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan anti-radang yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid, ubat-ubatan tersebut harus diambil bersama makanan untuk mengurangkan kerengsaan dan pendarahan gastrousus yang disebabkan oleh ubat-ubatan jenis ini.
Sekiranya anda mengambil kolestiramin (digunakan pada pesakit dengan kadar kolesterol tinggi), ia harus diambil 4 jam selain dari Tardyfer.
Menggunakan Tardyfer dengan makanan dan minuman
Anda tidak boleh minum teh, kopi, wain merah dalam jumlah besar, kerana ia menyebabkan penyerapan zat besi. Telur dan produk tenusu seperti susu mengurangkan penyerapan zat besi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sekiranya perlu, penggunaan Tardyfer semasa mengandung atau menyusu mungkin dipertimbangkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Tardyfer tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tardyfer
Ubat ini mengandungi minyak jarak. Eksipien ini boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit. Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tardyfer: Posologi
Sentiasa gunakan Tardyfer tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun adalah: 1 tablet sehari (80 mg sehari).
Sekiranya kekurangan zat besi yang lebih ketara, dos boleh ditingkatkan menjadi 2 tablet sehari, 1 pagi dan 1 malam (160 mg sehari).
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Telan tablet keseluruhan. Jangan menghisap, mengunyah atau memegang tablet di mulut anda. Tablet harus diminum dengan 1 gelas air sebelum makan atau semasa makan bergantung kepada toleransi perut.
Tempoh rawatan:
Tempoh rawatan mesti mencukupi untuk memperbaiki kekurangan zat besi (anemia) dan memulihkan simpanan besi; umumnya 3 hingga 6 bulan. Doktor anda akan memberitahu anda mengenai tempoh rawatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tardyfer terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Tardyfer daripada yang sepatutnya
Pengambilan zat besi dalam jumlah besar boleh menyebabkan keracunan, terutama pada anak kecil. Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet Tardyfer, anda mungkin mengalami muntah, cirit-birit dan sakit perut.
Segera hubungi doktor atau bilik kecemasan terdekat agar anda dapat menerima rawatan yang mencukupi.
Sekiranya anda terlupa mengambil Tardyfer
Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih dos Tardyfer, teruskan rawatan seperti biasa seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tardyfer
Seperti semua ubat, Tardyfer boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
- Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Reaksi alergi yang mungkin termasuk ruam, kesukaran bernafas, gatal-gatal.
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) Edema pada tisu lembut laring.
- Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) Kesukaran membuang najis, cirit-birit, rasa kenyang dan sesak di perut, sakit perut, najis hitam, mual.
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) Najis yang tidak normal, pedih ulu hati, muntah, radang pada lapisan perut.
- Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Perubahan warna gigi *, ulserasi mulut *.
* Sekiranya salah pentadbiran, apabila tablet dikunyah, disedut atau disimpan di dalam mulut. Pesakit tua dan pesakit dengan gangguan menelan juga berisiko mengalami lesi esofagus atau nekrosis bronkus jika diberikan secara tidak betul.
- Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) Pruritus, ruam eritematosa.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Tardyfer dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan Tardyfer selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Tardyfer
- Bahan aktif adalah: zat besi (80 mg), sebagai besi sulfat.
- Bahan-bahan lain adalah: asid askorbik, mucoproteosis (anhidrat), pati kentang, kopolimer asid metakrilik - metil metakrilat (Eudragit S), trietil sitrat, povidone, talc, magnesium stearat, minyak jarak hidrogenasi, magnesium trisilikat, pati beras, titanium dioksida, eritrosin - tasik aluminium, lilin carnauba, kopolimer ester asid metakrilik dan dimetilaminoetil metakrilat (Eudragit E) dan sukrosa.
Seperti apa Tardyfer dan kandungan peknya
Tardyfer boleh didapati dalam pek yang mengandungi 20, 30 atau 60 tablet merah-merah pelepasan berpanjangan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TARDYFER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 256.3 mg feros sulfat 1.5 H2O (bersamaan 80 mg Fe2 +)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan
Tablet merah jambu dengan permukaan licin
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kekurangan zat besi
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dicadangkan untuk digunakan oleh orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun sahaja.
Penggunaan secara lisan.
Dos
- pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 tablet sehari.
- sekiranya terdapat anemia kekurangan zat besi yang teruk, orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun boleh meningkatkan dos hingga 2 tablet sehari (pagi dan petang).
Kaedah pentadbiran
Tablet harus ditelan dengan segelas air, lebih baik sebelum atau semasa makan, bergantung pada toleransi gastrousus.
Sekiranya pemberian 1 atau lebih dos dilupakan, rawatan harus diteruskan dengan posologi yang sama.
Tempoh rawatan
Rawatan harus diteruskan sehingga tahap parameter hematologi dinormalisasi.
Rawatan ini boleh diperpanjang untuk masa yang diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi.
Tempoh rawatan berbeza mengikut keparahan kekurangan zat besi. Biasanya diperlukan terapi selama 3-6 bulan, atau lebih sekiranya berlakunya penyakit ini.
Pengendalian keberkesanan hanya berguna setelah 3 bulan rawatan: ia mesti merangkumi pembetulan anemia (hemoglobin, rata-rata isipadu globular) dan pemulihan zat besi (feritin serum, zat besi serum, saturasi transferrin)
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap sulfat ferus atau mana-mana eksipien,
- hemosiderosis,
- hemokromatosis,
- anemia hemolitik,
- pesakit yang berulang kali menerima perjalanan darah,
- sekiranya berlaku terapi parenteral berasaskan zat besi,
- sekiranya terdapat diverticula usus atau halangan usus lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sediaan besi dosis tinggi (10-20 kali lebih tinggi daripada dos biasa) boleh menyebabkan keracunan terutama pada kanak-kanak. Berhati-hati mesti diambil sekiranya makanan tambahan dan / atau makanan tambahan berasaskan garam besi digunakan. Tardyfer harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan anemia hemolitik, hemoglobinopati, myelodysplasia dan keadaan lain yang mempengaruhi simpanan besi atau penyerapan.
Terapi berasaskan zat besi, sejauh mungkin, harus digabungkan dengan rawatan penyebabnya. Hyposideremia yang berkaitan dengan sindrom keradangan tidak bertindak balas terhadap rawatan besi.
Oleh kerana terdapat sukrosa, Tardyfer dikontraindikasikan sekiranya intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau sekiranya terdapat kekurangan sukrase-isomaltase. Kerana adanya minyak jarak yang terhidrogenasi, sakit perut dan cirit-birit boleh berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pergaulan berikut harus dielakkan:
+ Garam besi (dengan suntikan)
Rasa pingsan atau kejutan disebabkan oleh pembebasan besi yang cepat dari bentuknya yang kompleks dan ketepuan transferrin.
+ Cicline (lisan): Tetrasiklin dan turunan tetrasiklin
Pengurangan penyerapan siklon gastrointestinal (pembentukan kompleks) dan pengurangan penyerapan garam besi (hingga 50%)
Tinggalkan selang waktu antara pemberian garam besi dan siklon (contohnya: 3-2 jam)
+ Kloramfenikol
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terhadap terapi zat besi
Kombinasi berikut mungkin memerlukan penyesuaian dos:
+ Penisilin
Pengurangan penyerapan penisilin. Biarkan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam antara pemberian setiap sebatian ini.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Pengurangan bioavailabiliti derivatif dopa. Biarkan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam antara pemberian setiap sebatian ini.
+ Antibiotik Quinolone: ciprofloxacin dan lain-lain
Pengurangan kepekatan puncak ciprofloxacin dan 60% pengurangan ketersediaan bio ciprofloxacin.
Quinolones harus diberikan 4 jam sebelum atau 4 hingga 6 jam selepas pemberian garam besi.
+ Antasid: produk yang mengandungi kalsium, aluminium dan magnesium
Pengurangan penyerapan gastrointestinal garam besi.
Tinggalkan selang waktu antara pengambilan antasid dan garam besi (contohnya sekurang-kurangnya 1-2 jam).
+ Hormon tiroid:
Sekiranya diberikan secara serentak, penyerapan tiroksin dihambat oleh zat besi, yang boleh mempengaruhi hasil rawatan. Selang antara pemberian sebatian ini sekurang-kurangnya 2 jam.
+ Ubat anti-radang bukan steroid:
Sekiranya terdapat penggunaan garam besi dan ubat anti-radang bukan steroid, mereka mesti diambil dengan makanan untuk mengurangkan kesan perengsa gastrointestinal dan risiko pendarahan yang berkaitan dengan anti-radang.
+ Cholestyramine
Cholestyramine dapat mengikat zat besi dalam usus, mengurangkan penyerapannya. Selang waktu antara pemberian ubat-ubatan ini hendaklah sekurang-kurangnya 4 jam.
+ Bifosfonat
Produk ubat yang mengandungi kompleks bentuk zat besi dengan bifosfonat secara in vitro. Apabila garam besi diberikan bersamaan dengan bifosfonat, penyerapan bifosfonat mungkin terganggu. Selang waktu antara pemberian produk ubat ini sekurang-kurangnya 2 jam.
+ Zink
Pengurangan penyerapan garam besi pada tahap gastrousus.
Tinggalkan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam antara pentadbiran masing-masing.
Bentuk interaksi lain:
Mengambil teh, kopi atau wain merah dalam jumlah besar menghalang penyerapan zat besi.
Produk tenusu dan telur dapat mengurangkan penyerapan zat besi dengan ketara apabila diambil pada masa yang sama.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan selepas bersalin (lihat bahagian 5.3).
Untuk garam besi oral, data haiwan yang dilaporkan dalam literatur menunjukkan bahawa perjalanan ke plasenta terjadi. Namun, data yang dikumpulkan pada sebilangan besar kehamilan yang terdedah kepada dadah tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan, kelahiran anak atau kesihatan janin / bayi baru lahir.
Apabila diperlukan, garam besi oral dapat digunakan selama kehamilan dan penggunaan Tardyfer dapat dipertimbangkan dalam tempoh ini.
Masa makan
Sekiranya suplemen, zat besi yang dikeluarkan dalam susu ibu adalah kira-kira 0.25 mg / hari semasa penyusuan normal. Tidak ada kajian mengenai kemungkinan kesan buruk zat besi pada bayi ibu yang diberi susu ibu. Oleh itu, penggunaan Tardyfer dapat dipertimbangkan semasa menyusu, jika diperlukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tardyfer tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang diamati dengan Tardyfer dalam kajian klinikal (1007 pesakit) disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, sakit epigastrik, sembelit, cirit-birit, najis berwarna gelap.
Reaksi buruk berikut juga dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran:
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi kulit alergi: gatal-gatal, ruam, gatal-gatal.
Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
04.9 Overdosis
Pengambilan ubat-ubatan berasaskan zat besi secara akut boleh mengakibatkan keracunan teruk, terutama pada anak-anak. Tanda-tanda keracunan teruk (overdosis) boleh ditangguhkan ketika zat besi dalam bentuk pelepasan terkawal.
Pengambilan 20 mg zat besi unsur per kg berat badan boleh menyebabkan gangguan gastrointestinal seperti muntah, cirit-birit, sakit perut. Muntah dan najis sering berwarna gelap kerana adanya tablet yang hancur.
Setelah pengambilan 60 mg zat besi unsur per kg berat badan, kesan toksik yang teruk boleh berlaku seperti kejutan mendalam dan asidosis metabolik, dengan peningkatan kebolehtelapan kapilari, hipovolemia plasma, peningkatan output jantung yang menyebabkan keruntuhan kardiovaskular., nekrosis tubular ginjal dan nekrosis hepatik. Dosis mematikan unsur besi untuk manusia dianggarkan antara 180 hingga 300 mg / kg berat badan. Dosis 600 mg unsur besi boleh membawa maut kepada anak dengan berat kurang dari 10 kg.
Rawatan terdiri daripada menstabilkan fungsi penting, menghilangkan zat besi yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal dan memberikan desferroxamine intravena apabila terdapat gejala klinikal yang teruk atau ketika tahap zat besi> 500 mcg / dL telah diukur dalam 8 jam setelah dimakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC B03AA07
Seterika besi, persediaan oral
Zat besi adalah komponen penting dalam badan. Ia diperlukan untuk pembentukan hemoglobin dan proses pengangkutan oksigen dalam tisu penting.
05.2 Sifat farmakokinetik
Formulasi khusus Tardyfer didasarkan pada mucoproteosis dan eudragit, yang memungkinkan pembebasan zat besi secara beransur-ansur dan berterusan di perut dan usus, yang membawa kepada toleransi usus yang baik.
Penyerapan
Penyerapan zat besi adalah proses aktif yang berlaku kebanyakannya pada duodenum dan jejunum atas.Selain itu, pengangkutan pasif berlaku, terutamanya apabila pengambilan zat besi meningkat.
Selepas dos sulfat ferus secara oral, kepekatan zat besi serum puncak dicapai dalam kira-kira 2 jam.
Walau bagaimanapun, dalam kes Tardyfer, kadar zat besi plasma maksimum dicapai 7 jam selepas pemberian oral 2 tablet pelepasan berpanjangan (bersamaan dengan 160 mg Fe2 +) dalam kebanyakan kes.
Penyerapan sebanding dengan dos sulfat besi; jangka hayatnya kira-kira 6 jam. Biasanya 10 hingga 35% dos oral diserap, tetapi sekiranya kekurangan zat besi, ketika nilai hemoglobin rendah dan simpanan zat besi kosong, peratusan ini meningkat menjadi 80-95%.
Pengambilan makanan tertentu secara bersamaan atau pengambilan bersama ubat tertentu boleh mengganggu penyerapan (lihat bahagian 4.5).
Pembahagian
Zat besi diangkut oleh transferrin melalui aliran darah, terutama di dalam sumsum tulang, di mana ia dimasukkan ke dalam hemoglobin; selebihnya terkandung dalam sistem penyimpanan, ferritin atau hemosiderin, atau sebagai myoglobin, dengan jumlah kecil yang terdapat dalam enzim yang mengandung heme atau terikat pada transferin dalam plasma.
Besi melewati penghalang plasenta dan sejumlah kecil terdapat dalam susu ibu. (lihat bahagian 4.6).
Penghapusan
Zat besi yang berlebihan tidak diserap dari saluran usus dan disingkirkan terutamanya pada najis. Zat besi biasanya dikeluarkan melalui pemecahan sel kulit, air kencing dan peluh. Situasi lain seperti haid, kehamilan, penyusuan dan keadaan perubatan boleh menyebabkan kehilangan zat besi. Sebilangan besar zat besi yang dilepaskan setelah kerosakan hemoglobin digunakan semula oleh badan untuk sintesis hemoglobin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan, kajian teratogenik yang menggunakan suplemen makanan dengan zat besi dosis tinggi tidak menunjukkan peningkatan kekerapan malformasi pada sampah tikus, tikus, hamster atau arnab, yang dirawat selama kehamilan pada dos yang lebih tinggi daripada dos terapi yang digunakan pada "Manusia. Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus untuk manusia, berkaitan dengan farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Asid askorbik
mukoproteosis (anhidrat)
pati kentang
kopolimer asid metakrilik-metil metakrilat (Eudragit S)
Trietil sitrat
Povidone
Perbincangan
Magnesium stearat
Minyak kastor terhidrogenasi
Magnesium trisilikat
Lapisan tablet
Perbincangan
Pati beras
Titanium dioksida
Erythrosine
Pernis aluminium
Lilin Carnauba
Kopolimer ester asid metakrilik dan dimetilaminoetil metakrilat (Eudragit E)
Sukrosa
Catatan: Satu tablet bersalut mengandungi kira-kira 130 mg sukrosa
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek lepuh yang ditutup dengan panas (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Pek 2x10, 3x10 dan 6x10.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Melalui G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
041219015 / M - 80 mg pelepasan berpanjangan - 20 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 mg pelepasan berpanjangan - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 mg pelepasan berpanjangan - 60 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / PE / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Januari 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2012