Bahan aktif: Periciazina
Tablet Neuleptil 10 mg
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan
Mengapa Neuleptil digunakan? Untuk apa itu?
Neuleptil mengandungi bahan aktif periciazin yang tergolong dalam kelas fenotiazin ubat antipsikotik, ubat-ubatan yang mempengaruhi gangguan watak dan gangguan tingkah laku.
Neuleptil digunakan untuk merawat:
- gangguan tingkah laku semasa penyakit mental (psikosis dan neurosis),
- gangguan watak orang dewasa dan kanak-kanak,
- keadaan kegembiraan mental dan fizikal.
Kontraindikasi Apabila Neuleptil tidak boleh digunakan
JANGAN mengambil Neuleptil
- jika anda alah kepada periciazine, ubat kelas fenotiazin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda tidak berada dalam keadaan tidak sedarkan diri (keadaan koma);
- jika anda mengalami kemurungan yang teruk;
- jika anda mempunyai masalah dengan proses pengeluaran sel darah (gangguan haematopoietik);
- sekiranya anda mempunyai masalah hati.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Neuleptil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Neuleptil.
Berhati-hati dengan Neuleptil:
- jika anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai atau mempunyai penyakit jantung dan saluran darah atau gangguan dalam aktiviti elektrik jantung (pemanjangan QT elektrokardiogram);
- jika anda mengambil ubat lain untuk merawat gangguan mental. Doktor anda akan memberitahu anda ubat-ubatan yang boleh anda ambil untuk mengelakkan kesan sampingan (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Neuleptil");
- jika anda menghidapi Parkinson, penyakit seperti Parkinson lain atau gangguan pergerakan, kerana ubat-ubatan seperti Neuleptil dapat meningkatkan kekakuan otot;
- jika anda mempunyai pheochromocytoma (tumor tertentu kelenjar adrenal);
- jika anda mempunyai penyakit injap jantung yang teruk (kekurangan mitral), kerana tekanan darah anda mungkin turun;
- jika anda berisiko untuk kejadian serebrovaskular (strok);
- jika anda menghidap demensia
- jika anda atau seseorang dalam keluarga anda telah atau pernah mengalami trombosis (pembentukan gumpalan darah di saluran darah), kerana ubat ini dapat menyebabkan pembekuan darah;
- jika anda mempunyai kepekaan berlebihan terhadap ubat-ubatan yang serupa dengan Neuleptil (fenotizin) pada masa lalu.
Sekiranya anda mengalami gejala ini semasa mengambil ubat ini, segera hubungi doktor anda:
- demam yang sangat tinggi, atau kekejangan otot,
- pengurangan atau ketiadaan pergerakan (akinesia),
- penyelewengan tekanan darah,
- berpeluh,
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (takikardia, aritmia),
- kehilangan kesedaran (yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma).
Ini boleh menjadi gejala keadaan serius yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Neuleptil pada awal kanak-kanak tidak digalakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Neuleptil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya anda harus berhati-hati jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- ubat-ubatan yang dapat mengubah tahap garam di dalam badan.
- Ubat-ubatan yang mampu menyebabkan perubahan aktiviti elektrik jantung (pemanjangan QT), kerana pengambilannya pada masa yang sama boleh menyebabkan gangguan irama jantung.
Neuleptil boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mengambil Neuleptil dengan ubat-ubatan ini, dosnya perlu disesuaikan:
- candu (serupa dengan morfin),
- antihistamin (untuk alahan),
- analgesik (untuk melegakan kesakitan),
- barbiturat (untuk epilepsi),
- ubat psikotropik lain.
Neuleptil dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan untuk mengatasi kejang: jika anda mengambil ubat ini, dosnya mungkin perlu ditingkatkan. Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil ubat ini.
Terapi dengan ubat seperti Neuleptil meningkatkan kepekaan terhadap racun serangga atropin dan fosforik.
Neuleptil dengan alkohol
Terapi dengan ubat-ubatan seperti Neuleptil meningkatkan kepekaan terhadap alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Neuleptil harus digunakan semasa kehamilan hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil ubat seperti Neuleptil selama 3 bulan terakhir kehamilan menunjukkan gejala berikut: gegaran, kekejangan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan.
Sekiranya anak anda perlu dipantau dengan teliti sekiranya mereka telah mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Neuleptil dapat mengubah kewaspadaan, kewaspadaan dan dapat mengubah masa reaksi, oleh itu ia dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tablet Neuleptil 10 mg mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan mengandungi sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Ia boleh membahayakan gigi anda.
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan mengandungi etil alkohol
Ubat ini mengandungi 12.7% vol etanol (alkohol), mis. hingga 350 mg setiap hidangan, bersamaan dengan 8,8 ml bir, 3,7 ml wain setiap hidangan.
Ia boleh memudaratkan alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Neuleptil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak Neuleptil yang harus diambil dan selang waktu antara dos, bergantung kepada keadaan perubatan anda.
Gunakan dalam psikiatri
Gunakan pada orang dewasa
Purata dos harian yang disyorkan ialah 20-30 mg. Dos dapat ditingkatkan, sesuai dengan keparahan kes, hingga 50-70 mg dengan peningkatan progresif 10 mg sehari.
Gunakan pada kanak-kanak
Purata dos harian yang disyorkan antara 5 hingga 10 mg sehari, dengan maksimum 10 mg sehari.
Gunakan pada pesakit tua
Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sehari, yang dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga 15 mg sehari, kecuali 20-30 mg sehari.
Gunakan dalam ubat dalaman
Gunakan pada orang dewasa
Purata dos harian yang disyorkan ialah 5-20 mg. Jangan menambah dos lebih jauh.
Gunakan pada kanak-kanak
Dos dinilai berdasarkan berat badan anak. Dos yang disyorkan ialah 0.25 mg per kg berat badan tanpa melebihi 5 mg sehari (iaitu 1 penurunan setiap 2 kg berat badan maksimum 10 tetes).
Dos penyelenggaraan adalah 2.5-5 mg sehari.
Gunakan pada pesakit tua
Dos permulaan yang disyorkan ialah 5 mg sehari. Jangan melebihi 10 mg.
Arahan penggunaan Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan
- Buka penutup,
- terus botol terbalik.
Sekiranya perlu, pada mulanya anda boleh mengetuk botol dengan ringan menggunakan jari anda.
PERHATIAN: Botol mempunyai penutup yang sukar dibuka untuk kanak-kanak.
Untuk membuka: tekan penutup dan buka tutup
Untuk menutup: skru dengan menekan penutup
Sekiranya anda terlupa mengambil Neuleptil
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Neuleptil
Jangan berhenti rawatan secara tiba-tiba. Doktor anda akan memberitahu anda bagaimana.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Neuleptil yang berlebihan
Sekiranya pengambilan atau penggunaan dos ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Neuleptil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Nuleptil atau ubat serupa:
- pergerakan otot sukarela atau sukarela yang tidak terkawal (manifestasi neurologi jenis extrapyramidal dengan gejala dyskinetic).
- gangguan jantung dan kelainan irama jantung (pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel), serangan jantung.
- kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku;
- kes pergerakan tidak terkawal yang sangat jarang berlaku (diskinesia tardive berterusan) yang berlaku menjelang akhir rawatan atau selepas gangguannya dan dengan dos fenotiazin yang sangat tinggi. ini pada mulanya berlaku terutamanya pada tahap lidah, bibir, hidung, pipi.
- reaksi alahan yang sangat luar biasa dengan kesan pada kulit (eritema, gatal-gatal, urtikaria, eksim, bengkak setempat, kepekaan terhadap cahaya matahari, dermatitis pengelupasan);
- jarang sekali reaksi alahan dengan serangan asma;
- perubahan kitaran haid;
- pembesaran payudara pada lelaki (ginekomastia);
- pelepasan spontan dari puting sekresi (galaktorea);
- insomnia ringan;
- keadaan kegembiraan;
- tekanan darah rendah;
- degupan jantung yang cepat;
- mulut kering;
- hidung tersumbat;
- sembelit;
- penglihatan kabur;
- masalah membuang air kecil;
- gangguan ejakulasi pada lelaki;
- jarang berlaku perubahan pada hati dengan kekuningan kulit, membran mukus dan mata (penyakit kuning);
- jarang berlaku perubahan parameter darah dengan pengurangan bilangan granulosit (agranulositosis) dan platelet (trombositopenia);
- pembekuan darah di urat, terutama di kaki (trombosis urat dalam), disertai dengan pembengkakan, sakit dan kemerahan pada kaki. Gumpalan ini dapat bergerak ke paru-paru melalui saluran darah (pulmonary embolism) dan menyebabkan sakit dada dan sukar bernafas.
- Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil ubat-ubatan seperti Neuleptil telah menunjukkan gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan (sindrom penarikan neonatal dan gejala extrapyramidal).
Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tablet Neuleptil 10 mg
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Neuleptil
Tablet Neuleptil 10 mg
- Bahan aktifnya adalah periciazin. Setiap tablet mengandungi 10 mg periciazin.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, kanji, silika mendakan, magnesium stearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan
- Bahan aktifnya adalah periciazin. 1 ml larutan mengandungi 20 mg periciazin.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, gliserol, alkohol, E150, asid tartaric, asid askorbik, esen pudina, air yang disucikan.
Seperti apa Neuleptil dan kandungan peknya
Tablet Neuleptil 10 mg
Setiap pek mengandungi 30 tablet 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml titisan oral, larutan
Setiap pek mengandungi 1 botol 10ml (1 tetes = 0.5mg)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
KEPERLUAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet Neuleptil 10 mg
Setiap tablet mengandungi bahan aktif:
Periciazine 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml titisan oral, larutan
100 ml titisan oral, larutan mengandungi bahan aktif:
Periciazina 2 g
(1 penurunan = 0,5 mg periciazin).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Titisan lisan, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Gangguan tingkah laku dalam psikosis dan neurosis kronik; gangguan watak orang dewasa dan kanak-kanak, keadaan kegembiraan psikomotor.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos Neuleptil dan pengagihan dos pada siang hari mesti dilakukan secara individu dan akan ditentukan oleh doktor, mengikut kes, mengikut keperluan klinikal.
Dos harian harus dibahagikan secara berkala apabila kesan ringan dan berterusan diinginkan; sebaliknya, ia mesti ditumpukan pada waktu pentadbiran malam jika tindakan sedatif pada waktu malam yang diinginkan atau untuk mengelakkan fenomena mengantuk pada waktu siang.
Jangan berhenti rawatan secara tiba-tiba.
Dalam psikiatri - Pada orang dewasa: dos harian purata ialah 20-30 mg; ia boleh dinaikkan, bergantung kepada keparahan kes, hingga 50-70 mg dengan peningkatan progresif 10 mg sehari.
Pada anak: 5 hingga 10 mg sehari, dengan maksimum 10 mg sehari.
Dalam "penatua: mulakan dengan 5 mg sehari dan secara beransur-ansur meningkat hingga dos berguna 15 mg sehari, kecuali 20-30 mg sehari.
Dalam perubatan dalaman - Pada orang dewasa: purata dos harian adalah 5-20 mg dan biasanya tidak boleh dinaikkan lebih jauh.
Pada anak: 0.25 mg / kg berat badan tanpa melebihi 5 mg sehari (iaitu 1 penurunan setiap 2 kg berat badan maksimum 10 tetes); jaga dos pada kadar 2.5-5 mg sehari.
Dalam "penatua: mulakan terapi dengan 5 mg sehari dan jangan melebihi 10 mg.
04.3 Kontraindikasi -
Keadaan koma, keadaan kemurungan yang teruk, gangguan hematopoiesis, perasaan hepatik dan hipersensitiviti terhadap fenotiazin.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi. Sila baca bahagian "Interaksi" dengan teliti, kerana ubat itu berinteraksi dengan terapi lain yang mungkin dilakukan oleh pesakit. Phenothiazines. boleh meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang terdedah, pada pesakit dengan penyakit Parkinson, bentuk seperti Parkinson atau gangguan motor lain. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan pheochromocytoma atau kekurangan mitral untuk sebarang kesan hipotensi yang mungkin berlaku. , bagaimanapun, dapat dikendalikan dengan norepinefrin (tidak dengan adrenalin, yang tindakannya dapat ditentang oleh fenotiazin).
Penggunaan pada kanak-kanak kecil tidak digalakkan.
Pesakit yang dirawat dengan neuroleptik harus terus berada di bawah pengawasan perubatan langsung, terutama mereka yang sebelumnya menunjukkan kepekaan abnormal terhadap fenotiazin.
Kenaikan suhu badan yang ketara adalah ungkapan reaksi idiosinkratik dan oleh itu rawatan mesti dihentikan.
Oleh kerana kemungkinan adanya interaksi dengan ubat lain, pesakit harus memberi nasihat kepada doktor mereka mengenai ubat lain yang mereka rawat.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Neuleptil harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering kali mempunyai faktor risiko memperoleh VTE, faktor-faktor ini mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Neuleptil dan untuk mengambil langkah pencegahan yang mencukupi.
Tablet Neuleptil mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Titisan Neuleptil mengandungi sukrosa oleh itu tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Oleh kerana fenotiazin dapat menonjolkan tindakan menyedihkan pada sistem saraf pusat opiat, antihistamin, analgesik dan barbiturat atau ubat psikotropik lain, dos ubat ini, jika digunakan bersamaan, harus disesuaikan dengan tepat.
Kepekaan terhadap racun serangga alkohol, atropin dan fosforik ditonjolkan semasa terapi dengan fenotiazin.
Walau bagaimanapun, jika pesakit dirawat bersamaan dengan antikonvulsan, dos ubat ini lebih tinggi mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Neuleptil, semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Seperti semua neuroleptik, periciazin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang melakukan aktiviti di mana keadaan kewaspadaan dan kewaspadaan yang berterusan seperti memandu atau menggunakan mesin diperlukan, kerana, seperti ubat lain yang aktif pada sistem saraf pusat, ia dapat mengubah masa reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Selepas pemberian fenotiazin, manifestasi neurologi extrapyramidal dapat diperhatikan, terutamanya dengan gejala dyskinetic, kebanyakannya dapat dikendalikan dengan ubat-ubatan tertentu.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung. Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Kejadian diskinesia tardive berterusan sangat jarang berlaku, kadang-kadang menampakkan diri menjelang akhir rawatan atau selepas penamatannya dan dengan dos fenotiazin yang sangat tinggi.
Gejala amaran nampaknya pergerakan lidah tertentu. Sebaiknya perhatikan gejala ini, bersama-sama dengan pergerakan bibir, hidung dan pipi yang tidak terkawal, kerana diskinesia tardive, tidak seperti manifestasi parkinsonisme lain, cenderung bertahan lama, sukar dibalikkan dan tahan terhadap terapi biasa. Secara luar biasa, reaksi alahan yang dicirikan oleh fenomena kulit setempat atau meresap telah dilaporkan (lebih jarang ini adalah idiosyncrasies dengan demam): eritema, gatal-gatal, urtikaria, eksim, edema setempat, fenomena fotosensitisasi, dermatitis pengelupasan dan, jarang sekali, serangan asma.
Perubahan dalam kitaran haid, ginekomastia, galaktorea, insomnia ringan, gairah paradoks, hipotensi arteri, takikardia, mulut kering, kesesakan hidung, sembelit, penglihatan kabur, gangguan kencing dan ejakulasi pada lelaki telah diperhatikan. Dijelaskan, berikutan rawatan dengan fenotiazin, perubahan di hati dengan penyakit kuning dan dalam krisis darah dengan agranulositosis dan trombositopenia.
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan, termasuk kes embolisme paru (PE) dan trombosis urat dalam (VTE). Kekerapan kejadian ini tidak diketahui.
Kelas sistem organik: kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:
Reaksi dan frekuensi buruk: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (Lihat bahagian 4.6).
04.9 Overdosis -
Lavage gastrik harus dilakukan dan ubat-ubatan sokongan seperti norepinefrin (bukan adrenalin) harus diberikan jika perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antipsikotik.
Kod ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazine), turunan dari phenothiazine dan tepatnya 3-cyano-10-3 "- (4" "- hydroxypiperidin) -propyl-phenothiazine, adalah neuroleptik sintetik, dengan aktiviti simtomatik pada watak dan gangguan tingkah laku.
Rawatan dengan Neuleptil memungkinkan untuk memperoleh: kesan mengatur proses mental, dengan peningkatan hubungan, koordinasi pemikiran dan keupayaan untuk sintesis dan kritikan; kesan pengawalan kehendak, berkenaan dengan reaksi emosi dan motorik, dengan pengurangan impulsif dan peningkatan kekuatan kawalan dengan normalisasi tingkah laku; kesan penenang dan pengatur mood, dengan pengaturcaraan dan peningkatan tidur, penurunan dan hilangnya kegelisahan dan kegembiraan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kelakuan ubat ini tidak berbeza dengan fenotiazin lain.
Penyerapan fenotiazin yang diberikan secara lisan adalah tidak menentu dan diubah secara tidak terduga sama ada dengan makanan atau mungkin dengan pemberian antasid.
Sebagai ubat lipofilik dan mengikat pada membran atau protein plasma, mereka cenderung terkumpul di otak, paru-paru dan tisu lain yang dibekalkan oleh aliran darah yang tinggi, dengan mudah memasuki peredaran janin juga.
Metabolisme berbeza mengikut usia: pada janin, pada bayi baru lahir dan orang tua keupayaan metabolisme berkurang, sementara pada anak lebih cepat daripada pada orang dewasa.
Metabolit hidrofilik dihilangkan melalui buah pinggang dan, hingga tahap tertentu, melalui laluan empedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet: laktosa; kanji; silika pemendakan; magnesium stearat.
Titisan lisan: sukrosa; gliserol; alkohol; E 150; asid tartarik; asid askorbik; pati pudina; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet: 3 tahun.
Titisan lisan: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tablet:
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Turun:
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
- Tablet: kotak 30 tablet 10 mg dalam pek lepuh
- Titisan lisan: botol kaca dengan penutup keselamatan yang mengandungi 10 ml larutan 2% untuk tetes (0,5 mg / tetes)
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk penyampaian titisan lisan: setelah menanggalkan penutup, simpan botol terbalik. Sekiranya perlu, mulailah tekan botol dengan ringan dengan jari anda.
Untuk membuka, tekan penutup dan buka tutup.
Untuk menutup, pasangkan penutup dengan menekan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
10 mg tablet AIC n °. 020739025
2 g / 100 ml titisan oral, larutan AIC n °. 020739037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tablet 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml titisan oral, larutan 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
April 2012
