Bahan aktif: Vitamin E (RRR -? - Tokoferol)
RIGENTEX 200 I.U. kapsul lembut
RIGENTEX 400 I.U. kapsul lembut
Petunjuk Mengapa Rigentex digunakan? Untuk apa itu?
RIGENTEX mengandungi vitamin E.
RIGENTEX ditunjukkan:
- dalam keadaan yang dicirikan oleh kekurangan vitamin E, disebabkan oleh penyerapan nutrien yang tidak mencukupi dari makanan semasa pencernaan;
- dalam keadaan di mana perlu untuk mengelakkan pengeluaran radikal bebas yang berlebihan.
Kontraindikasi Apabila Rigentex tidak boleh digunakan
Jangan mengambil RIGENTEX jika anda alah kepada vitamin E atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rigentex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil RIGENTEX.
Khususnya, beritahu doktor anda sekiranya:
- anda sudah dirawat dengan digitalis (ubat untuk merawat penyakit jantung) atau insulin (ubat untuk merawat diabetes). Dalam kes sedemikian, doktor anda mungkin menjalankan ujian darah (lihat bahagian 2 "Ubat-ubatan lain dan RIGENTEX");
- mengalami kekurangan vitamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah). Sekiranya anda mengambil dos vitamin E lebih tinggi daripada 800 mg sehari (bersamaan dengan 800 I.U.), untuk jangka masa yang lama, anda mungkin lebih terdedah kepada pendarahan.
Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko kekurangan bekalan darah ke otak yang disebabkan oleh "pendarahan" (stroke hemoragik).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rigentex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- warfarin, antikoagulan, trombolitik atau perencat pengagregatan platelet atau hemostasis, yang merupakan ubat untuk menipiskan darah. Vitamin E dapat meningkatkan risiko pendarahan
- digitalis, ubat untuk merawat penyakit jantung
- insulin, ubat untuk merawat diabetes
kerana vitamin E dapat meningkatkan tindakan ubat-ubatan ini.
- Vitamin A
- vitamin K (terlibat dalam proses pembekuan darah)
kerana vitamin E yang diambil dalam dos yang tinggi dapat mengurangkan penyerapan vitamin ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Ambil RIGENTEX hanya apabila diperlukan dengan jelas dan hanya setelah doktor anda menilai keadaan anda dengan teliti dan menyesuaikan dos berdasarkan nilai ujian darah anda. Dia juga akan melakukan pemeriksaan semasa rawatan.
Memandu dan menggunakan mesin
RIGENTEX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
RIGENTEX mengandungi minyak kacang soya
Ubat ini mengandungi minyak kacang soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rigentex: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 200-400 mg sehari (sama dengan 200-400 I.U.), dibahagikan kepada 1-2 pentadbiran, menurut penilaian doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil RIGENTEX
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil RIGENTEX
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rigentex
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan RIGENTEX yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Anda mungkin mengalami gejala berikut: loya, cirit-birit, keletihan, kelemahan otot.
Sekiranya dos harian melebihi 1 g, anda mungkin mengalami keluhan sementara seperti loya, cirit-birit, pelepasan gas dari usus. Gejala lain yang mungkin anda alami termasuk: keletihan, rasa lemah, sakit kepala, penglihatan kabur dan radang kulit .
Rawatan
Berhenti mengambil RIGENTEX dan segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Doktor anda akan memberi anda rawatan yang sesuai, jika perlu.
Pengambilan / pengambilan dos berlebihan RIGENTEX tidak diketahui menyebabkan kesan sampingan kronik.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rigentex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan rawatan dan beritahu doktor anda:
- tindak balas alahan, bahkan yang teruk, gejalanya termasuk gatal-gatal, bengkak yang disebabkan oleh alergi, kesukaran bernafas, kemerahan kulit, ruam kulit dan lepuh.
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin E adalah berikut:
Kesan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus:
cirit-birit, sakit di perut dan perut, loya, pelepasan gas dari usus
Kesan yang mempengaruhi kulit:
ruam kulit, gatal-gatal
Kesan yang mempengaruhi keseluruhan organisma:
keletihan (setelah mengambil dos tinggi)
Kesan yang mempengaruhi otot dan tulang:
kelemahan otot (setelah mengambil dos yang tinggi)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.U. kapsul lembut
Bahan aktifnya adalah larutan minyak RRR-α-Tokoferol 200 mg (sama dengan 200 I.U. vitamin E).
Bahan-bahan lain adalah minyak kedelai halus (lihat paragraf 2. "RIGENTEX mengandung minyak kedelai"), agar-agar, gliserol.
RIGENTEX 400 I.U. kapsul lembut
Bahan aktifnya ialah larutan minyak RRR-α-Tokoferol 400 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Bahan-bahan lain adalah minyak kedelai halus (lihat paragraf 2. "RIGENTEX mengandung minyak kedelai"), agar-agar, gliserol.
Seperti apa RIGENTEX dan kandungan peknya
RIGENTEX hadir sebagai kapsul gelatin lembut.
Ia terdapat dalam bungkusan
- 30 kapsul 400 I.U.
- 60 kapsul 200 I.U.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
RIGENTEX SOFT CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
RIGENTEX 200 I.U. kapsul lembut
1 kapsul mengandungi:
Prinsip aktif : RRR- α - Larutan minyak tokoferol mg 200 (sama dengan 200 I.U. vitamin E).
RIGENTEX 400 I.U. kapsul lembut
1 kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: RRR- α - Larutan minyak tokoferol 400 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kekurangan vitamin E yang berkaitan dengan kekurangan zat makanan. Keadaan di mana pencegahan peroksidasi lipid selular berlebihan diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
200 - 400 mg sehari, dibahagikan kepada 1 - 2 dos, menurut penilaian doktor.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Oleh kerana vitamin E mengurangkan keperluan digitalis, dalam hal pengambilan dua ubat secara serentak, perhatian harus diberikan kepada "kemungkinan hiperigitalisasi. Dosis insulin pada pesakit diabetes yang dirawat dengan vitamin E mesti dikendalikan dengan teliti, kerana vitamin E dapat mengurangi kebutuhan akan insulin (lihat juga bahagian 4.5).
Penggunaan dos yang berpanjangan di atas 800 mg sehari dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat menyaingi fungsi vitamin K dan harus dilakukan di bawah pengawasan yang ketat.
Penggunaan tocopherol secara terapeutik dikaitkan dengan peningkatan risiko strok hemoragik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Dosis tinggi vitamin E (1200 I.U.) boleh mengganggu warfarin, yang mengakibatkan peningkatan sementara waktu pendarahan. Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis dan insulin.
Penggunaan bersamaan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat pengagregatan platelet atau hemostasis dapat meningkatkan risiko pendarahan.
Dosis tinggi α-tokoferol dapat mengurangkan penyerapan vitamin A dan vitamin K.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Semasa mengandung dan menyusui produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat kerana dos tinggi alpha-tokoferol dalam ubat.
Sekiranya penggunaan produk ubat itu diperlukan, nisbah risiko / manfaat untuk ibu dan anak mesti dipertimbangkan, dan rawatan mesti disesuaikan mengikut tahap serum tokoferol.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Ubat tersebut tidak mengubah keadaan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Setelah mengambil dos yang tinggi, keletihan dan kelemahan otot mungkin muncul.
Reaksi buruk berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.
Gangguan sistem imun
Tindak balas alahan, tindak balas anafilaksis. Gejala boleh merangkumi gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dispnea, eritema, ruam dan bisul. Sekiranya reaksi alergi muncul, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Gangguan saluran gastrousus
Cirit-birit, sakit perut, sakit epigastrik, mual, kembung perut.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam kulit, gatal-gatal.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, kemungkinan munculnya gangguan gastrousus (mual, cirit-birit), keletihan, kelemahan otot.
Fenomena kronik hipervitaminosis tidak diketahui E.
Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan gastrointestinal sementara seperti loya, cirit-birit, perut kembung telah dilaporkan dengan dos harian lebih besar daripada 1 g. Gejala lain mungkin termasuk keletihan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan harus dihentikan. Sekiranya perlu, langkah-langkah sokongan umum harus diambil.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Vitamin E menjalankan aktiviti utamanya sebagai antioksidan fisiologi struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel; Oleh itu, ia adalah ubat tambahan dalam rawatan pelbagai manifestasi klinikal yang berkaitan dengan kerentanan biomembran toksik-oksidatif.
Vitamin E, sebagai antioksidan biologi, melindungi zat lain, seperti vitamin A, dari pengaktifan oksidatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Vitamin E diserap dalam usus mengikuti mekanisme yang sama dengan bahan larut lemak. Akibatnya, nilai tocopherolemia di bawah normal didapati pada subjek dengan gangguan hepato-pankreas.
Ketersediaan bio berkisar antara 20 hingga 40%. Vitamin beredar di plasma yang berkaitan dengan lipoprotein. Ia terdapat di semua tisu, terutamanya membran sel.
Vitamin E kurang dimetabolisme. Penghapusannya berlaku terutamanya melalui laluan hempedu.
Dalam air kencing terdapat beberapa metabolit yang terdiri daripada sebatian glukuronidasi asid tokoferolat dan gammalaktonnya.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan akut mendapati bahawa dos tertinggi tanpa kesan toksik, diberikan secara oral pada tikus, tikus dan anjing, masing-masing adalah 50,000 mg / kg, 5,000 mg / kg dan 320 mg / kg. Pemberian oral berulang selama 19 minggu berturut-turut juga diterima oleh tikus untuk dos hingga 100 mg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Minyak kacang soya halus.
Komponen kapsul : gelatin, gliserol.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tiada.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kapsul lembut terkandung dalam lepuh PVC-PVDC yang dilas pada kepingan aluminium yang dipernis
PVDC. Pembungkusan:
RIGENTEX 200 I.U. 60 kapsul lembut
RIGENTEX 400 I.U. 30 kapsul lembut
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bracco S.p.A. - Melalui E. Folli, 50 - MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
RIGENTEX 200 I.U. kapsul lembut - 60 kapsul n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. kapsul lembut - 30 kapsul n. AIC 034680025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Mei 2001 / Mei 2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2012