Bahan aktif: Zat besi
Larutan FERLIXIT 62.5 mg / 5 ml untuk penggunaan oral dan intravena
Mengapa Ferlixit digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat anti-anemia, penyediaan berdasarkan besi trivalen.
INDIKASI TERAPEUTIK
Anemia bebas zat besi: penggunaan produk secara parenteral terhad kepada pesakit yang rawatan oral tidak berkesan.
Kontraindikasi Apabila Ferlixit tidak boleh digunakan
Ferlixit tidak boleh diberikan sekiranya berlaku
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien.
- pengumpulan zat besi yang berlebihan (hemochromatosis, hemolisis kronik) atau gangguan metabolisme zat besi (anemia sideroacrestic, anemia sideroblastik, anemia saturnin, talasemia),
- penyakit keradangan hati atau buah pinggang yang teruk,
- bayi dan kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.
Kerana adanya alkohol benzil, produk ini tidak boleh diberikan kepada bayi dan kanak-kanak di bawah usia tiga tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ferlixit
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Ferlixit tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur antara tiga hingga enam tahun kerana data keselamatan yang ada tidak mencukupi.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan besi yang tidak disengajakan.
Sediaan besi yang diberikan secara parenteral boleh menyebabkan reaksi anaphylactic dan / atau reaksi anaphylactoid, yang berpotensi membawa maut.
Penggunaan intravena:
sediaan mesti disuntik dengan perlahan dan tidak boleh dicampurkan dengan sediaan lain. Sekiranya perlu, pencairan hanya boleh dilakukan dengan larutan natrium klorida fisiologi. Jangan campurkan dengan ubat lain. Jangan campurkan dengan penyelesaian parenteral pemakanan.
Episod hipotensi mungkin berlaku jika suntikan diberikan terlalu cepat.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ferlixit
Beritahu doktor anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi
Sekiranya diminum penyerapan tetrasiklin dapat dihambat.
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrik dari penisilin.Jika kedua-dua terapi tersebut diambil, penisilin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan zat besi.
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi.
Pemberian antasid dan sediaan zat besi oral yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan zat besi yang bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin hasil daripada penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan air kencing.
Selain itu, penyerapan methyldopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin mungkin menurun.
Kejadian dan keparahan kemungkinan reaksi anaphylactic / anaphylactoid semasa terapi Ferlixit mungkin meningkat jika Ferlixit digunakan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE.
Ujian benzidine untuk diagnosis penyakit gastrik mungkin positif.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Memandangkan tingginya kejadian kesan sampingan akibat pemberian parenteral dari sediaan berasaskan zat besi, penggunaan keistimewaan dengan cara ini mesti terhad kepada kes-kes yang sangat diperlukan.
Ferlixit harus diberikan dengan berhati-hati sekiranya:
- pesakit dengan diatesis alergi yang diketahui misalnya. pada pesakit asma, atau pada pesakit dengan eksim atau alergi atopik lain,
- penyakit keradangan kronik (penyakit Crohn, artritis reumatoid progresif)
Untuk mengelakkan hemosiderosis, penting untuk mengira jumlah zat besi yang diperlukan sebelum pemberian zat besi secara intravena.
Suntikan paravena atau intramuskular yang tidak disengajakan menyakitkan kerana kandungan alkohol benzil dan oleh itu harus dielakkan.Selain itu, pemberian paravena yang tidak disengajakan boleh menyebabkan perubahan warna pada kulit kemerahan.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penggunaan intravena: penggunaan produk semasa kehamilan tidak digalakkan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan natrium ferik glukonat - kompleks sukrosa semasa kehamilan. Kajian pada babi guinea telah menunjukkan ketoksikan pembiakan. Potensi risiko bagi wanita itu tidak diketahui. Pentadbiran semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan jika pemberian zat besi oral tidak berkesan atau tidak boleh ditoleransi dan sekiranya jangkaan faedah yang ditanggung oleh ibu melebihi semua risiko yang mungkin timbul pada janin.
Kerana reaksi peredaran darah yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan "suntikan zat besi" (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"), ada kemungkinan risiko bagi wanita hamil mengalami gangguan pemakanan janin kerana bekalan darah ke plasenta tidak mencukupi. Oleh itu, perhatikan penggunaan yang betul (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").
Kehamilan
Tidak diketahui sama ada perkumuhan zat besi dalam susu ibu meningkat selepas pemberian zat besi parenteral. Oleh itu, Ferlixit hanya boleh diberikan semasa menyusui setelah mempertimbangkan faedah dan risiko dengan teliti.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi alkohol benzil. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir. Ia boleh menyebabkan reaksi toksik dan alahan pada kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ferlixit: Dosage
Penggunaan lisan:
Dewasa: 2 ampul sehari - Kanak-kanak: 1 ampul sehari.
Pada pendapat doktor dos boleh dinaikkan.
Sebaiknya minum Ferlixit semasa makan, bersih atau dicairkan dalam sedikit air kosong atau gula atau dalam minuman atau makanan cair. Tuangkan isinya, goncangkan botol dan ketuk ringan di bahagian bawah.
Penggunaan intravena: 1-2 ampul 5 ml (62.5 mg Fe +++) sehari mengikut pendapat doktor.
Berdasarkan data dari analisis hemoglobin, disarankan untuk menggunakan formula berikut untuk menghitung kekurangan zat besi yang akan ditambah:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. botol
mg Fe setiap botol
Suntikan intravena harus selalu diberikan dengan perlahan semasa pesakit terlentang.
Botol, tanpa penggunaan fail, pecah pada titik sebelum pecah dan tidak menimbulkan serpihan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ferlixit
Sekiranya pengambilan / pengambilan Ferlixit yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Tanda-tanda overdosis Ferlixit mungkin termasuk keruntuhan peredaran darah, kejutan, pucat, dyspnoea, kegelisahan dan juga kekeliruan dan koma. Demam dan sawan juga telah dilaporkan.
Rawatan mesti secepat mungkin selain terapi sokongan yang sesuai.
Sekiranya berlaku sindrom overdosis, teruskan analogi ke semua persediaan yang mengandungi zat besi (lavage gastrik, pemulihan isipadu, pemberian deferoxamine).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Ferlixit, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ferlixit
Seperti semua ubat, Ferlixit boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan frekuensi yang disenaraikan di bawah
Sangat biasa (≥ 10%)
Biasa (≥ 1% - <10%)
Tidak biasa (≥ 0.1% - <1%)
Jarang (≥ 0.01% - <0.1%)
Sangat jarang (<0.01%)
Tidak diketahui: (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: hemolisis, haemoglobinuria (kelebihan sistem transferrin)
Patologi vaskular
Jarang: kejadian hipotensi juga dengan evolusi keruntuhan peredaran darah
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: edema paru, edema mukosa bronkus dengan dyspnoea
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: Perubahan kulit exanthematous
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang: reaksi anafilaksis dengan edema di pelbagai bahagian badan, termasuk muka, mulut dan faring (mis. Edema glotis), malaise, kehangatan
Gangguan sistem imun
Jarang: tindak balas anaphylactic, reaksi anaphylactoid
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang mendasari tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hyperkalaemia, hipokalaemia
Gangguan sistem saraf
Paresthesia, pening, gangguan rasa, sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus
Cirit-birit, pedih ulu hati, loya, muntah, sakit perut. Sembelit (pentadbiran berpanjangan). Warna gelap najis (tidak bermakna). Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Sakit dada dan belakang, sakit otot dan sendi, terutamanya pada pesakit dengan gangguan reumatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam
Patologi vaskular
Hipertensi, eritema muka
Gunakan pada kanak-kanak
Kejadian berikut diperhatikan dalam kajian klinikal pada kanak-kanak yang menjalani dialisis
Patologi jantung
Sangat biasa: berdebar-debar Jangkitan dan serangan kutu
Biasa: jangkitan, faringitis, sinusitis
Patologi vaskular
Sangat biasa: hipertensi, hipotensi
Biasa: trombosis
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya, muntah, sakit perut
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit otot dan sendi, sakit dada dan belakang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: sakit kepala
Biasa: demam, edema muka
Jarang sekali, benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
1 botol 5 ml mengandungi:
Prinsip aktif:
natrium ferrik glukonat kompleks 177.5 mg
sama dengan besi trivalen 62.5 mg
Penerima:
sukrosa
benzil alkohol 9 mg / ml
air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk penggunaan oral dan penggunaan intravena
Pembungkusan:
Kotak yang mengandungi 5 ampul 5 ml (62.5 mg Fe +++)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FERLIXIT 62.5 MG / 5 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol 5 ml mengandungi:
Prinsip aktif:
natrium ferrik glukonat kompleks 177.5 mg.
sama dengan besi trivalen 62.5 mg.
Penerima:
benzil alkohol: 9 mg / ml.
sukrosa: 975 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk penggunaan oral dan penggunaan intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Anemia bebas zat besi: penggunaan produk secara parenteral terhad kepada pesakit yang rawatan oral tidak berkesan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan lisan:
- dewasa: 2 ampul setiap hari
- kanak-kanak: 1 ampul sehari
Pada pendapat doktor dos boleh dinaikkan.
Sebaiknya minum Ferlixit semasa makan, bersih atau dicairkan dalam sedikit air kosong atau gula atau dalam minuman atau makanan cair. Tuangkan isinya, goncangkan botol dan ketuk ringan di bahagian bawah.
Penggunaan intravena:
1-2 ampul 5 ml (62.5 mg Fe +++) sehari menurut pendapat doktor. Berdasarkan data dari analisis hemoglobin, disarankan untuk menggunakan formula berikut untuk menghitung kekurangan zat besi yang akan ditambah:
Suntikan intravena harus selalu diberikan dengan perlahan semasa pesakit terlentang.
04.3 Kontraindikasi
Ferlixit tidak boleh diberikan sekiranya berlaku
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien.
- pengumpulan zat besi yang berlebihan (hemochromatosis, hemolisis kronik) atau gangguan metabolisme zat besi (anemia sideroacrestic, anemia sideroblastik, anemia saturnin, talasemia),
- penyakit keradangan hati atau buah pinggang yang teruk,
- bayi dan kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.
Kerana adanya alkohol benzil, produk ini tidak boleh diberikan kepada bayi dan kanak-kanak di bawah usia tiga tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Ferlixit tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur antara tiga hingga enam tahun kerana data keselamatan yang ada tidak mencukupi.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan besi yang tidak disengajakan.
Sediaan besi yang diberikan secara parenteral boleh menyebabkan reaksi anaphylactic dan / atau reaksi anaphylactoid, yang berpotensi membawa maut.
Penggunaan intravena: sediaan mesti disuntik dengan perlahan dengan pesakit terlentang dan tidak boleh dicampurkan dengan sediaan lain. Pencairan hanya boleh dilakukan dengan penyelesaian fisiologi. Jangan campurkan dengan ubat lain. Jangan campurkan dengan penyelesaian parenteral pemakanan.
Episod hipotensi mungkin berlaku jika suntikan diberikan terlalu cepat.
Memandangkan kejadian kesan sampingan yang tinggi (lihat bahagian 4.8) berikutan pemberian sediaan berasaskan zat besi secara parenteral, penggunaan produk melalui laluan ini harus terhad kepada kes-kes yang sangat diperlukan.
Ferlixit harus diberikan dengan berhati-hati sekiranya:
• pesakit dengan diatesis alergi yang diketahui, mis. pada pesakit asma, atau pada pesakit dengan eksim atau alergi atopik lain,
• penyakit keradangan kronik (penyakit Crohn, artritis reumatoid progresif)
Untuk mengelakkan hemosiderosis, penting untuk mengira jumlah zat besi yang diperlukan sebelum pemberian zat besi secara intravena.
Suntikan paravena atau intramuskular yang tidak disengajakan menyakitkan kerana kandungan alkohol benzil dan oleh itu harus dielakkan.Selain itu, pemberian paravena yang tidak disengajakan boleh menyebabkan perubahan warna pada kulit kemerahan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi alkohol benzil. Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sekiranya diminum penyerapan tetrasiklin dapat dihambat.
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrik dari penisilin.Jika kedua-dua terapi tersebut diambil, penisilin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan zat besi.
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi.
Pemberian antasid dan sediaan zat besi oral yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan zat besi yang bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin hasil daripada penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan air kencing.
Selain itu, penyerapan methyldopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin mungkin menurun.
Kejadian dan keparahan kemungkinan reaksi anaphylactic / anaphylactoid semasa terapi Ferlixit mungkin meningkat jika Ferlixit digunakan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE.
Ujian benzidine untuk diagnosis penyakit gastrik mungkin positif.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penggunaan intravena : penggunaan produk semasa kehamilan tidak digalakkan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan natrium ferrik glukonat-sukrosa kompleks semasa kehamilan. Kajian pada babi guinea telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi wanita itu tidak diketahui. Pentadbiran pada kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika oral Pemberian zat besi tidak berkesan atau tidak dapat ditoleransi dan jika jangkaan manfaat untuk ibu melebihi semua risiko yang mungkin timbul pada janin (lihat bahagian 5.3).
Oleh kerana reaksi peredaran darah yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan suntikan zat besi (lihat bahagian 4.8), terdapat potensi risiko bagi wanita hamil untuk mengalami gangguan pemakanan janin kerana bekalan darah ke plasenta tidak mencukupi. Perhatian khusus terhadap penggunaan yang betul (lihat bahagian 4.2).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada perkumuhan zat besi dalam susu ibu meningkat selepas pemberian zat besi parenteral. Oleh itu, Ferlixit hanya boleh diberikan semasa menyusui setelah mempertimbangkan faedah dan risiko dengan teliti.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan frekuensi berikut:
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: hemolisis, haemoglobinuria (kelebihan sistem transferrin)
Patologi vaskular
Jarang: kejadian hipotensi juga dengan evolusi keruntuhan peredaran darah
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: edema paru, edema mukosa bronkus dengan dyspnoea
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: Perubahan kulit exanthematous
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang: reaksi anafilaksis dengan edema di pelbagai bahagian badan, termasuk muka, mulut dan faring (mis.edema glotis), malaise, rasa kehangatan
Gangguan sistem imun
Jarang: tindak balas anaphylactic, reaksi anaphylactoid
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang mendasari tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hyperkalaemia, hipokalaemia
Gangguan sistem saraf
Paresthesia, pening, gangguan rasa, sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus
Cirit-birit, pedih ulu hati, loya, muntah, sakit perut.
Sembelit (pentadbiran berpanjangan).
Warna gelap najis (tidak bermakna).
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sakit dada dan belakang, sakit otot dan sendi, terutamanya pada pesakit dengan gangguan reumatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam
Patologi vaskular
Hipertensi, eritema muka
Gunakan pada kanak-kanak
Kejadian berikut diperhatikan dalam kajian klinikal pada kanak-kanak yang menjalani dialisis
Patologi jantung
Sangat biasa: berdebar-debar
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: jangkitan, faringitis, sinusitis
Patologi vaskular
Sangat biasa: hipertensi, hipotensi
Biasa: trombosis
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya, muntah, sakit perut
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit otot dan sendi, sakit dada dan belakang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: sakit kepala
Biasa: demam, edema muka
Jarang sekali, benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda overdosis Ferlixit mungkin termasuk keruntuhan peredaran darah, kejutan, pucat, dyspnoea, kegelisahan dan juga kekeliruan dan koma. Demam dan sawan juga telah dilaporkan.
Rawatan mesti secepat mungkin selain terapi sokongan yang sesuai.
Sekiranya berlaku sindrom overdosis, teruskan analogi ke semua persediaan yang mengandungi zat besi (lavage gastrik, pemulihan isipadu, pemberian deferoxamine).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: besi trivalen, persediaan parenteral.
Kod ATC B03AC07.
Ferlixit memungkinkan untuk menjalankan terapi bela diri yang disasarkan, tepat dos, dengan normalisasi nilai eritrosit dan hemoglobin.
Sebenarnya, jumlah zat besi yang mencukupi dibekalkan ke organ-organ eritropoiesis untuk pembentukan hemoglobin, juga memungkinkan pembentukan semula rizab besi biologi.
Keberkesanan pemulihan besi tercermin dalam peningkatan jumlah retikulosit, tahap hemoglobin, kepekatan hemoglobin pada eritrosit tunggal dan jumlah eritrosit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Zat besi kompleks ferrigluconate, dimasukkan ke dalam kumpulan gula anionik (makromolekul), diberikan secara oral, secara beransur-ansur dilepaskan di saluran gastrointestinal; diberikan i.v., secara beransur-ansur memindahkan ke transferrin (protein yang mengangkut zat besi dalam darah) dan dari ini ke organ eritropisis dan ke deposit zat besi.
Mekanisme ini menerangkan toleransi tempatan (gastrointestinal) dan umum yang baik.
Sekiranya tidak ada kehilangan besi secara patologi melalui pendarahan, simpanan zat besi tubuh tetap utuh, selain penghapusan zat besi secara fisiologi yang minimum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data toksikologi yang dikumpulkan dalam pelbagai spesies haiwan (tikus LD50, iv: 21.9 ml / kg) setuju dengan penemuan klinikal toleransi yang baik.
Data praklinikal mengenai keselamatan, farmakologi dan ketoksikan untuk pentadbiran tunggal atau berulang tidak memberikan maklumat tambahan melebihi apa yang telah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
Tidak ada bukti potensi mutagenik besi pada sel mamalia dalam vivo. Tidak ada kajian jangka panjang mengenai potensi karsinogenik.
Kajian pada tikus dan tikus tidak menunjukkan bukti kesan teratogenik, tetapi toksisitas embrio dan janin berlaku pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos terapi pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, benzil alkohol, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya pengambilan oral, ujian benzidine untuk diagnosis penyakit gastrik boleh didapati positif.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak yang mengandungi 5 botol 5 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n °. 021455023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
26.08.1969/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Mac 2012
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
25 Oktober 2013
Cadangan yang lebih ketat mengenai risiko reaksi hipersensitiviti teruk dengan produk ubat yang mengandungi zat besi intravena
Doktor yang dihormati, Doktor yang dihormati,
Maklumat penting mengenai ubat-ubatan yang mengandung zat besi intravena (IV) telah muncul berikutan penilaian semula nisbah manfaat / risiko mereka di seluruh Eropah, berikutan kebimbangan mengenai risiko reaksi hipersensitiviti yang teruk.
Ringkasan
Semua ubat yang mengandungi zat besi IV boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk dan berpotensi membawa maut. Reaksi seperti itu juga boleh berlaku apabila pentadbiran sebelumnya telah ditoleransi (termasuk dos ujian negatif, lihat di bawah). Berdasarkan data yang ada sekarang, manfaat semua produk ubat yang mengandung zat besi IV terus melebihi risiko, dengan syarat cadangan berikut diikuti.
• Ubat-ubatan yang mengandung zat besi IV tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat itu sendiri atau salah satu eksipiennya, dan pada pesakit dengan hipersensitiviti teruk terhadap ubat-ubatan yang mengandung zat besi parenteral yang lain.
• Risiko hipersensitiviti lebih tinggi pada pesakit dengan alergi yang diketahui (termasuk alergi ubat) dan pada pesakit dengan gangguan sistem keradangan atau sistem imun (mis. Lupus erythematosus sistematik, rheumatoid arthritis), serta pada pesakit dengan riwayat asma, eksim atau alahan atopik yang lain. Pada pesakit ini, produk ubat yang mengandung zat besi IV hanya boleh digunakan jika manfaatnya dianggap jelas melebihi kemungkinan risiko.
• Untuk meminimumkan risiko, produk ubat yang mengandung zat besi IV harus diberikan sesuai dengan posologi dan metode pemberian yang dijelaskan dalam maklumat produk setiap produk ubat individu.
• Produk ubat yang mengandungi zat besi IV hanya boleh diberikan apabila pegawai yang berkelayakan yang mampu menilai dan mengurus reaksi anafilaksis / anafilaktoid dan peralatan resusitasi segera tersedia.
• Semua doktor yang menetapkan ubat ini harus memberitahu pesakit mengenai risiko hipersensitiviti sebelum setiap pentadbiran. Pesakit harus diberitahu mengenai gejala yang berkaitan dan diminta untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya berlaku reaksi.
• Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda hipersensitiviti selama dan sekurang-kurangnya 30 minit selepas setiap pemberian ubat yang mengandung zat besi IV.
• Ubat besi IV tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan. Rawatan harus dihadkan pada trimester ke-2 atau ke-3 jika manfaatnya dianggap jelas melebihi kemungkinan risiko bagi ibu dan janin. Risiko terhadap janin boleh menjadi serius dan merangkumi anoxia dan gangguan janin.
Nota Maklumat Penting ini dihantar bersama dengan Agensi Ubat Eropah dan Agensi Ubat-ubatan Itali.
Maklumat lanjut
Produk ubat yang mengandungi zat besi IV ditunjukkan dalam situasi kekurangan zat besi, apabila pemberian oral tidak mencukupi atau tidak dapat ditoleransi. Diagnosis mesti dibuat berdasarkan ujian makmal yang tepat.
Isu keselamatan
Penilaian semula di seluruh Eropah telah dimulakan kerana kebimbangan keselamatan berkaitan dengan risiko reaksi hipersensitiviti yang teruk, termasuk dalam penggunaannya semasa kehamilan. Semua ubat-ubatan yang mengandung zat besi IV boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk, reaksi seperti itu juga dapat terjadi setelah pentadbiran sebelumnya telah ditoleransi (termasuk dos ujian negatif). maut.
Maklumat produk telah disemak dan diedit dengan teliti mengenai risiko reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kini sesuai untuk semua produk ubat yang mengandungi besi IV. Dalam "Lampiran surat ini, perubahan pada Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) khusus untuk reaksi hipersensitiviti disorot. Langkah-langkah ini bertujuan untuk meningkatkan kesadaran akan risiko reaksi hipersensitiviti serius dengan produk ubat-ubatan yang mengandung zat besi melalui rute. IV, meminimumkan berisiko di mana mungkin dan pastikan pesakit mendapat maklumat yang mencukupi.
Perhatikan bahawa maklumat peresepan dan keselamatan berbeza antara produk ubat yang mengandung zat besi IV dan, jika sesuai, Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) khusus harus diperhatikan sebelum dan selama penggunaan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan semasa kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan.
Anemia kekurangan zat besi, yang berlaku pada trimester pertama kehamilan, biasanya dapat diobati dengan zat besi oral (anda tidak boleh menggunakan zat besi intravena). Manfaat menggunakan ubat-ubatan yang mengandung zat besi untuk melalui IV harus ditimbang dengan teliti berkenaan dengan risiko berikutnya dalam kehamilan. Reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang berlaku dengan ubat besi IV boleh membawa kesan kepada ibu dan janin (contohnya anoxia, gangguan janin dan kematian).
Dos ujian
Dos ujian sebelumnya disyorkan untuk beberapa ubat besi IV. Walau bagaimanapun, tidak ada data yang tepat untuk menyokong kesan perlindungannya dengan pasti. Dos ujian dapat memberikan jaminan yang salah, kerana reaksi alergi juga dapat terjadi pada pasien yang memiliki dos ujian negatif. Akibatnya, dos ujian tidak lagi disyorkan dan digantikan dengan cadangan pengurangan risiko di atas. Hati-hati harus diberikan dengan sebarang dos produk ubat yang mengandung zat besi IV, walaupun pentadbiran sebelumnya telah diterima dengan baik. Produk ubat yang mengandungi besi IV harus diberikan mengikut posologi dan kaedah pentadbiran yang dijelaskan dalam maklumat produk untuk setiap produk ubat individu. Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, profesional penjagaan kesihatan disarankan untuk menghentikan rawatan dengan segera dan mempertimbangkan terapi yang sesuai.
Untuk keterangan lebih lanjut, rujuk bahagian CPR di lampiran.
Panggilan untuk melaporkan
Doktor dan profesional penjagaan kesihatan lain diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki berkaitan dengan ubat-ubatan yang mengandungi zat besi intravena.
Doktor dan profesional kesihatan lain mesti, menurut undang-undang, menghantar laporan mengenai tindak balas buruk yang disyaki, menggunakan borang kertas khas (tersedia di laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) atau dengan mengisi borang elektronik secara dalam talian (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) dengan segera, kepada Pengurus Farmakovigilance kemudahan kesihatan yang menjadi miliknya atau, jika beroperasi di kemudahan kesihatan swasta, melalui Jabatan Kesihatan, kepada Pengurus Farmakovigilance ASL yang kompeten untuk kawasan tersebut.
Laporan Tindak balas buruk yang disyaki dari ubat mesti dihantar kepada Ketua Farmakovigilansi Struktur yang menjadi milik Pengendali.
Nota Maklumat ini juga diterbitkan di laman web AIFA (www.agenziafarmaco.it) yang mana rundingan berkala mereka disyorkan untuk mendapatkan maklumat profesional dan perkhidmatan terbaik kepada warganegara.
