Humatin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Paromomycin

HUMATIN 250 mg KERAS KERAS
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

Mengapa Humatin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibiotik, antimikroba usus.

INDIKASI TERAPEUTIK

Jangkitan saluran usus disebabkan oleh kuman yang mudah terdedah (E. coli, Shigelle, Salmonella tidak termasuk S. Typhi, dll.). Pensterilan kandungan usus sebagai persediaan untuk intervensi usus. Amoebiasis usus (akut dan kronik). Penambahbaikan dalam rawatan koma hepatik (untuk pensterilan flora usus yang menghasilkan amonia).

Kontraindikasi Apabila Humatin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (paromomycin) atau kepada mana-mana eksipien.

HUMATIN juga dikontraindikasikan: dalam kes penyumbatan atau luka ulseratif usus yang teruk; pada kanak-kanak di bawah dua tahun; dalam kekurangan buah pinggang; dalam sindrom myasthenic; dalam sindrom malabsorpsi.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Humatin

Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Paromomisin biasanya tidak diserap oleh saluran pencernaan, tetapi penyerapan yang tidak normal dan tidak dapat diramalkan dapat terjadi pada tahap lesi mukosa usus; oleh itu, kerana antibiotik berpotensi menjadi ototoksik dan nefrotoksik, disarankan, terutama dalam terapi jangka panjang, untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan pemeriksaan audiometrik secara berkala.

Ubat anti-kinetotik tidak boleh diberikan secara serentak, kerana ubat ini dapat mencegah pengenalan awal tanda-tanda ototoksisitas awal.

Perhatian juga memerlukan rawatan pesakit yang mengalami kecederaan hati.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Humatin

Jangan berikan antibiotik pada masa yang sama dengan agen nefrotoksik lain yang berpotensi seperti: kanamycin, streptomycin, neomycin, dll.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kaedah pentadbiran HUMATIN adalah oral. Dengan cara ini, tidak diserap dalam keadaan normal, ia hanya melakukan tindakan antibakteria tempatan di dalam usus.

Rawatan dengan HUMATIN, seperti antibiotik lain, dapat menimbulkan jangkitan kuman dari agen bakteria yang tidak sensitif terhadapnya atau dari kulat.

Paromomycin, seperti semua aminoglikosida, dapat memicu atau memperburuk krisis myththenic dengan menghalang pembebasan Acetylcholine dari neuron pra-sinaptik.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan (hanya untuk sirap):

Penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Humatin: Dos

Dos yang dinyatakan dalam mg asas paromomycin, untuk pelbagai petunjuk, adalah yang dinyatakan di bawah:

Disentri bakteria: 35-50 mg / kg berat (pada orang dewasa 2-3 g). Dianjurkan untuk menghentikan terapi setelah gejala yang berkaitan dengan infeksi berhenti (rawatan, secara umum, tidak boleh diperpanjang melebihi 3-5 hari).

Amoebiasis: 25-35 mg / kg berat, diberikan dalam 3 dos sesuai dengan makanan, selama 5-10 hari. Dalam bentuk yang sangat tahan, dos boleh ditingkatkan mengikut pertimbangan doktor.

Pensterilan usus sebelum operasi: 35 mg / kg berat selama 4 hari.

Pensterilan usus semasa koma hepatik: orang dewasa: dos purata 4 g sehari, dibahagikan dengan tepat sepanjang hari, selama 5-6 hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Humatin

Selepas pengambilan dos ubat yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, nefrotoksisitas dan ototoksisitas mungkin berlaku yang memerlukan rawatan yang mencukupi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Humatin

Apabila ubat diberikan dalam dos yang tinggi (lebih besar daripada 3 g sehari), penampilan cirit-birit, kekejangan perut, rasa mual telah diperhatikan pada beberapa subjek.

Selanjutnya, dalam kes penyerapan yang tidak normal (lihat amaran khas), terutamanya dengan dos yang tinggi atau berlebihan, fenomena nefrotoksisitas (dengan oliguria, albuminuria, hematuria, dll.) Atau ototoksisiti (dengan pening, bersenandung, hipoaksus) telah dilaporkan. Jarang, reaksi hipersensitiviti dengan ruam kulit dari pelbagai jenis atau lokasi telah dilaporkan.

Laporkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan ubat di dalam bekas yang asal untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan

Jangan menyebarkan ubat di persekitaran selepas digunakan. Untuk pelupusan, gunakan bekas khas untuk koleksi ubat yang berasingan.

KOMPOSISI

HUMATIN 250 mg KERAS KERAS

Setiap kapsul mengandungi - Bahan aktif: 357.2 mg paromomycin sulfate (sama dengan 250 mg paromom

Eksipien: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi merah, oksida besi kuning, oksida besi hitam.

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

100 ml mengandungi - Bahan aktif: paromomycin sulfate g 3,572 (sama dengan g 2,5 paromomicin

Eksipien: sukrosa, gliserin, sakarin, natrium hidroksida, natrium bikarbonat, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, etil alkohol, aroma pedas, air yang disucikan. Setiap 5 ml (1 sudu teh) mengandungi bersamaan 125 mg asas paromomycin.

BORANG FARMASI DAN KANDUNGAN PAKEJ

CAPSULES KERAS dan SYRUP untuk penggunaan oral

HUMATIN 250 mg CAPSULES KERAS: kotak 16 kapsul

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: pek 1 botol 60 ml pek 1 botol 200 ml.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Humatin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HUMATIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

HUMATIN 250 mg KERAS KERAS

Setiap kapsul mengandungi: 357.2 mg paromomycin sulfate (sama dengan 250 mg paromomycin)

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

100 ml mengandungi: paromomycin sulfate 3,572 g (sama dengan 2,5 g paromomycin)

Setiap 5 ml (1 sudu teh) mengandungi bersamaan 125 mg asas paromomycin.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras dan sirap untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jangkitan saluran usus oleh jangkitan kuman (dari E coli, Shigelle, Salmonella, dikecualikan S. Typhi, dan lain-lain.). Pensterilan kandungan usus sebagai persediaan untuk intervensi usus. Amoebiasis usus (akut dan kronik). Penambahbaikan dalam rawatan koma hepatik (untuk pensterilan flora usus yang menghasilkan amonia).


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi, dinyatakan dalam mg asas paromomycin, untuk pelbagai petunjuk, adalah seperti berikut:

Disentri bakteria: 35/50 mg / kg berat (pada orang dewasa 2-3 g). Dianjurkan untuk menghentikan terapi setelah gejala yang berkaitan dengan infeksi berhenti (rawatan, secara umum, tidak boleh diperpanjang melebihi 3-5 hari).

Amebiasis: 25/35 mg / kg berat, diberikan dalam 3 dos sesuai dengan makanan, selama 5-10 hari. Dalam bentuk yang sangat tahan, dos boleh ditingkatkan mengikut pertimbangan doktor.

Pensterilan usus sebelum operasi: 35 mg / kg berat selama 4 hari.

Pensterilan usus semasa koma hepatik: orang dewasa: dos purata 4 g sehari, dibahagikan dengan tepat sepanjang hari, selama 5-6 hari.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Humatin juga dikontraindikasikan dalam kes penyumbatan atau luka ulseratif usus yang teruk; pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun; dalam kekurangan buah pinggang; dalam sindrom myasthenic; dalam sindrom malabsorpsi.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Paromomisin biasanya tidak diserap oleh saluran pencernaan, tetapi penyerapan yang tidak normal dan tidak dapat diramalkan dapat terjadi pada tahap lesi mukosa usus; oleh itu, kerana antibiotik berpotensi bersifat ototoksik dan nefrotoksik, disarankan, terutama dalam terapi jangka panjang, untuk melakukan pemeriksaan fungsi ginjal dan pemeriksaan audiometrik secara berkala. Walau bagaimanapun, rawatan yang berlarutan harus dielakkan kerana dapat memihak kepada pertumbuhan strain bakteria yang tidak sensitif terhadap penyediaannya.

Perhatian memerlukan rawatan pesakit dengan kecederaan hati.

Paromomycin, seperti semua aminoglikosida, dapat memicu atau memperburuk krisis myththenic dengan menghalang pembebasan Acetylcholine dari neuron pra-sinaptik.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat anti-kinetik tidak boleh diberikan secara bersamaan, kerana ubat ini dapat mencegah pengenalan awal tanda-tanda ototoksisitas awal.

Jangan berikan antibiotik pada masa yang sama dengan agen nefrotoksik lain yang berpotensi seperti: kanamycin, streptomycin, neomycin, dll.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Apabila ubat diberikan dalam dos yang tinggi (lebih besar daripada 3 g sehari), penampilan cirit-birit, kekejangan perut, rasa mual telah diperhatikan pada beberapa subjek.

Selanjutnya, dalam kes penyerapan yang tidak normal, terutamanya dengan dos yang tinggi atau berlebihan, fenomena nefrotoksisiti (dengan oliguria, albuminuria, hematuria, dll.) Atau ototoksisiti (dengan pening, berdengung, hipoaksis) telah dilaporkan. Jarang, reaksi hipersensitiviti dengan ruam kulit dari pelbagai jenis atau lokasi telah dilaporkan.


04.9 Overdosis

Selepas pengambilan dos ubat yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, nefrotoksisitas dan ototoksisitas mungkin berlaku yang memerlukan rawatan yang mencukupi.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

ATC: A07AA06

Paromomycin sulfat adalah antibiotik aminoglucoside dengan aktiviti tinggi dan spektrum tindakan yang luas terhadap bakteria Gram-positif dan anaerobik aerobik dan anaerobik. Paromomisin juga dikurniakan dengan aktiviti antiprotozoal dan anthelmintik dan berkesan pada Entamoeba histolytica, pada Giardia dan teniasis .

Selepas rawatan yang lama dengan mikroorganisma tahan paromomisin mungkin muncul; c "juga resistensi silang dengan antibiotik aminoglikosida lain (Kanamycin, neomycin dan streptomycin).

Paromomycin berfungsi dengan mengikat ribosom 7OS.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Paromomisin darah dan kencing pada haiwan dan manusia dinilai selepas pemberian oral, subkutan dan intravena.

Paromomycin, diberikan secara oral, tidak diserap melalui sistem pencernaan memastikan kepekatan yang sangat tinggi dalam kandungan usus dan memastikan toleransi maksimum dan ketiadaan kesan sistemik. Pada manusia, selepas pemberian oral pada dos penuh dan untuk jangka masa yang sangat lama, tidak ada aktiviti antibakteria dalam plasma dan air kencing yang ditunjukkan.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan paromomisin sangat rendah. Ketoksikan oral akut pada tikus menunjukkan LD50 lebih besar daripada 2000 mg / kg. Walaupun selepas rawatan yang berpanjangan selama 7 minggu, paromomycin dapat diterima dengan sempurna sehingga dos 770 mg / kg pada tikus dan 400 mg / kg pada monyet. Pada manusia, tidak ada kes keracunan oto-vestibular yang pernah diperhatikan berikutan rawatan dengan paromomycin.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

HUMATIN 250 mg KERAS KERAS

Silika koloid anhidrat, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, oksida besi kuning, oksida besi merah, oksida besi hitam.

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

Sukrosa, gliserin, sakarin, natrium hidroksida, natrium bikarbonat, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, etil alkohol, aroma pedas, air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Paromomisin kehilangan aktivitinya dengan adanya bentonit, magnesium trisilikat, pektin, gusi tragacanth, gusi akasia, kaolin, metilselulosa, polysorbate 80, silikat anhidrida, natrium alginat.


06.3 Tempoh sah

HUMATIN 250 mg CAPSULES KERAS: tiga tahun.

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: dua tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan ubat di dalam bekas asalnya untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

HUMATIN 250 mg CAPSULES KERAS: kotak 16 kapsul dalam lepuh

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: 1 botol 60 ml

1 botol 200 ml


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Pfizer Italia S.r.l.

Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

HUMATIN 250 mg KERAS KERAS

16 kapsul 250 mg - AIC n. 016531016

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP

1 botol 60 ml - AIC n. 016531028

1 botol 200 ml - AIC n. 016531030

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

HUMATIN 250 mg CAPSULES KERAS - 16 kapsul 250 mg: 29 November 1960/31 Mei 2005

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 botol 60 ml: 24 November 1961/31 Mei 2005

HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 botol 200 ml: 29 Julai 1999/31 Mei 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Oktober 2011

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  cuka-balsamic alkohol dan minuman keras sukan dan kesihatan