Froben - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Flurbiprofen

FROBEN 100 mg Tablet bersalut
Sirap FROBEN 5mg / ml
FROBEN 100 mg Supositoria
FROBEN 200 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan
FROBEN 100 mg butiran Effervescent

Sisipan pakej Froben tersedia untuk saiz pek:
  • FROBEN 100 mg Tablet bersalut, FROBEN 5mg / ml Sirap, FROBEN 100 mg Suppositori, FROBEN 200 mg Kapsul pelepasan berpanjangan, FROBEN 100 mg granul Effervescent
  • FROBEN 0.25% Mouthwash, FROBEN 0.25% Penyelesaian yang hendak disembur

Mengapa Froben digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Non-steroid anti-radang-antirheumatik.

INDIKASI TERAPEUTIK

FROBEN adalah ubat anti-radang yang tergolong dalam golongan NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) yang memberikan tindakan anti-radang, analgesik dan antipiretik yang kuat.

Sebagai fungsi aktiviti antiprostaglandin yang tinggi, FROBEN digunakan dalam semua keadaan morbid di mana komponen keradangan adalah ciri utama dan elektif dalam: phlebology, ginekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedik, dll.

Kontraindikasi Apabila Froben tidak boleh digunakan

Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui (asma, urtikaria atau jenis alergi) terhadap flurbiprofen atau mana-mana eksipien, dan aspirin atau NSAID lain.

Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.

Flurbiprofen tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestic, penyakit Crohn, ulser peptik berulang atau pendarahan gastrousus (ditakrifkan sebagai dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.

Trimester kehamilan ketiga

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Froben

Flurbiprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat ulser peptik dan penyakit gastrousus lain kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.

Risiko pendarahan gastrointestinal, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dos flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan dan perforasi dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan pada dos terendah. Tersedia.

Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan. Kejadian buruk ini boleh membawa maut dan boleh berlaku dengan atau tanpa gejala amaran atau dengan sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) pada peringkat awal rawatan.

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular). Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian Interaksi).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Froben, rawatan harus dihentikan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau strok. Tidak ada data yang mencukupi. menolak risiko yang serupa untuk flurbiprofen.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan flurbiprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Flurbiprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan.

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: l "Permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Reaksi Lain

Perhatian harus diberikan ketika memulakan rawatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pesakit dengan dehidrasi yang cukup besar.

Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan fungsi ginjal, jantung atau hati yang sangat berkurang, kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.

Pada pesakit seperti itu, dos harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau.

Kes bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat asma bronkial.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Froben

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat yang disenaraikan di bawah, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.

Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) penyelenggaraan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, termasuk kemungkinan ginjal akut kegagalan, biasanya boleh dibalikkan Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Flurbiprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.

Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan tahap penyaringan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung.

Antikoagulan, seperti warfarin: peningkatan kesan antikoagulan.

Aspirin: Seperti produk ubat lain yang mengandungi NSAID, penggunaan flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan tidak digalakkan kerana berpotensi untuk meningkatkan kesan sampingan.

Ejen anti-agregasi: peningkatan risiko pendarahan gastrousus.

Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.

Garam litium: penurunan penyingkiran litium.

Methotrexate: Berhati-hati jika berlaku pemberian flurbiprofen dan methotrexate bersamaan kerana NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.

Ciclosporins: peningkatan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan dengan NSAID.

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: Penggunaan NSAID lain yang serentak, termasuk perencat cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi.

Antibiotik Quinolone: ​​Hasil kajian haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik quinolone.

Mifepristone: NSAID tidak boleh diambil selama 8-12 hari selepas pentadbiran mifepristone kerana NSAID dapat mengurangkan kesan mifepristone.

Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila diberikan bersama dengan NSAID.

Zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan darah apabila diberikan bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan selepas implantasi.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya flurbiprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

  • Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
  • Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

  • Kemungkinan berpanjangan masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
  • Penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan. Oleh itu, flurbiprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Flurbiprofen diekskresikan dalam susu ibu; namun jumlah yang dikeluarkan hanya sebahagian kecil dari dos ibu. Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi laktosa dan sukrosa oleh itu pesakit yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa atau fruktosa, kekurangan Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Sirap mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Sirap mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda)

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Froben: Dos

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian pencegahan penggunaan)

BENTUK FARMASI LISAN:

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 150 hingga 200 mg sehari dalam dua, tiga atau empat dos terbahagi atau dalam satu pentadbiran untuk kapsul pelepasan berpanjangan. Pada pesakit dengan gejala yang teruk atau dengan penyakit baru-baru ini atau semasa eksaserbasi, jumlah dos harian dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam dos terbahagi. Kapsul pelepasan berpanjangan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air, lebih baik pada waktu petang selepas makan.

Sekiranya senggugut, dos 100 mg dapat diambil pada permulaan gejala diikuti dengan 50 atau 100 mg setiap 4-6 jam. Dos maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.

Warga emas

Orang tua berisiko lebih besar akibat serius akibat reaksi buruk. Walaupun flurbiprofen pada umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pesakit, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat daripada biasa. Dalam kes ini, flurbiprofen harus diambil dengan berhati-hati dan dosnya harus ditentukan secara individu.

Sekiranya pengambilan NSAID dianggap perlu, dos terendah harus diambil dan pesakit dipantau dengan teliti.

Kanak-kanak (6-12 tahun)

Bentuk farmasi yang disyorkan untuk kanak-kanak adalah sirap. Dos yang disyorkan adalah 3 hingga 4 mg / kg / hari dalam dos terbahagi.

SUPPOSITORI

Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun

Untuk pentadbiran rektum. Supositoria boleh diberikan dua kali sehari atau boleh menggantikan dos terapi oral yang setara untuk memberikan dos harian 100 mg hingga 200 mg. Dalam kes yang teruk atau akut, jumlah dos harian dapat dinaikkan hingga 300 mg dalam pentadbiran yang berasingan. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.

Warga emas

Orang tua berisiko lebih besar akibat serius akibat reaksi buruk. Walaupun flurbiprofen pada umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pesakit, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat daripada biasa. Dalam kes ini, flurbiprofen harus diambil dengan berhati-hati dan dosnya harus ditentukan secara individu.

Anak-anak

Pemberian supositoria berdasarkan flurbiprofen tidak ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Froben

Gejala

Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.

Rawatan

Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum. Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen. Sekiranya pengambilan / pengambilan FROBEN yang berlebihan secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG MENGGUNAKAN FROBEN, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Froben

Seperti semua ubat, FROBEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Gangguan sistem darah dan limfa

Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis

Gangguan sistem imun

Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan.

Gangguan psikiatri

Kemurungan

Gangguan sistem saraf

Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, vertigo, malaise, keletihan dan mengantuk.

Gangguan akustik dan labirin

Tinnitus

Gangguan Kardiovaskular

Edema, darah tinggi dan kegagalan jantung

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa pengambilan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan dalam kes rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)

Gangguan gastrousus

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen (lihat bahagian Kontraindikasi). Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan. Kerengsaan tempatan boleh berlaku dengan suppositori. Kes pankreatitis jarang sekali dilaporkan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Toksik dan Erythema multiforme).

Semasa ujian klinikal dengan tampalan flurbiprofen, reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit tempatan (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun kejadiannya rendah (4.6%).

Gangguan sistem ginjal dan kencing

Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.

Seperti NSAID lain, kes-kes kegagalan buah pinggang yang jarang berlaku telah dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan yang tidak diingini yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Sirap Froben 5mg / ml sah selama 6 bulan selepas pembukaan pertama.

Tablet bersalut, sirap: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Kapsul keras pelepasan berpanjangan: tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

FROBEN 100 mg Tablet bersalut

Satu tablet mengandungi: bahan aktif: flurbiprofen 100.0 mg. Eksipien: asid stearat, pati jagung, lilin carnauba, glukosa, pasir, laktosa, magnesium stearat, povidone, sukrosa, silika koloid anhidrat, talc, titanium dioksida.

Sirap FROBEN 5mg / ml

100 ml sirap mengandungi: bahan aktif flurbiprofen 0,5 g. Eksipien: air yang disucikan, propilena glikol, rasa pisang semulajadi, natrium karemosa, gliserin, levomenthol, metil parahydroxybenzoate, sodium sitrat, propyl parahydroxybenzoate, sukrosa, sodium sakarinat.

FROBEN 100 mg Supositoria

Satu supositoria mengandungi: bahan aktif: flurbiprofen 100.0 mg. Eksipien: gliserida semisintetik pepejal.

FROBEN 200 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan

Satu kapsul 200 mg mengandungi: bahan aktif: mikroenkapsulasi flurbiprofen 200.0 mg. Eksipien: sillice koloid anhidrat, selulosa mikrokristal, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesium stearat.

Komposisi kapsul: titanium dioksida, gelatin, kuning quinoline, gliserin, Opacode hitam, oksida besi merah.

FROBEN 100 mg butiran Effervescent

Satu sachet mengandungi: bahan aktif: flurbiprofen 100 mg. Eksipien: asid sitrik, rasa oren, makrogol 6000, natrium sakarin, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

  • Tablet bersalut dalam bungkusan 10 tablet 100 mg *
  • Tablet bersalut dalam bungkusan 30 tablet 100 mg
  • Sirap 5mg / ml dalam botol 160ml
  • Supositoria dalam pek 10 suppositori 100 mg *
  • Kapsul keras pelepasan berpanjangan dalam bungkusan 20 kapsul 200 mg
  • Butiran effervescent dalam bungkusan 10 sachet 100 mg *
  • Butiran effervescent dalam pek 30 sachet 100 mg *

* tidak ada di pasaran

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Froben terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FROBEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• Tablet bersalut FROBEN 100 mg

Satu tablet bersalut mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 100.0 mg

• Sirap FROBEN 5mg / ml

100 ml sirap mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 0,5 g

• Suppositori FROBEN 100 mg

Satu supositoria mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 100.0 mg

• Cuci Mulut FROBEN 0.25%

100 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 0.25 g

• FROBEN 0,25% Penyelesaian yang akan dilancarkan

100 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 0.25 g

• FROBEN 200 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan

Satu kapsul mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen mikroenkapsulasi 200.0 mg

• FROBEN 100 mg butiran Effervescent

Satu sachet mengandungi:

Prinsip aktif:

Flurbiprofen 100.0 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut, sirap, supositoria, ubat kumur, larutan nebuliser, kapsul keras pelepasan berpanjangan, granul effervescent.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

FROBEN adalah ubat anti-radang yang tergolong dalam golongan NSAID yang memberikan tindakan anti-radang, analgesik dan antipiretik yang ketara.

Oleh kerana aktiviti antiprostaglandin yang tinggi, FROBEN digunakan dalam semua keadaan morbid di mana komponen keradangan adalah ciri utama dan elektif dalam: phlebology, ginekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedik, dll.

FROBEN 0,25% Mouthwash dan FROBEN 0,25% Penyelesaian yang akan dinobatkan digunakan dalam rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan yang juga berkaitan dengan sakit orofaring (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat terapi gigi konservatif atau ekstraktif.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

BENTUK FARMASI LISAN:

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 150 hingga 200 mg sehari dalam dua, tiga atau empat dos terbahagi atau dalam satu pentadbiran untuk kapsul pelepasan berpanjangan. Pada pesakit dengan gejala yang teruk atau dengan penyakit baru-baru ini atau semasa eksaserbasi, jumlah dos harian dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam dos terbahagi. Kapsul pelepasan berpanjangan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air, lebih baik pada waktu petang selepas makan.

Sekiranya senggugut, dos 100 mg dapat diambil pada permulaan gejala diikuti dengan 50 atau 100 mg setiap 4-6 jam. Dos maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.

Warga emas

Orang tua berisiko lebih besar akibat serius akibat reaksi buruk. Walaupun flurbiprofen pada umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pesakit, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat daripada biasa. Dalam kes ini, flurbiprofen harus diambil dengan berhati-hati dan dosnya harus ditentukan secara individu.

Sekiranya pengambilan NSAID dianggap perlu, dos terendah harus diambil dan pesakit dipantau dengan teliti.

Kanak-kanak (6-12 tahun)

Bentuk farmasi yang disyorkan untuk kanak-kanak adalah sirap. Dos yang disyorkan adalah 3 hingga 4 mg / kg / hari dalam dos terbahagi.

SUPPOSITORI

Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun

Untuk pentadbiran rektum. Supositoria boleh diberikan dua kali sehari atau boleh menggantikan dos terapi oral yang setara untuk memberikan dos harian 100 mg hingga 200 mg. Dalam kes yang teruk atau akut, jumlah dos harian dapat dinaikkan hingga 300 mg dalam pentadbiran yang berasingan. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.

Warga emas

Orang tua berisiko lebih besar akibat serius akibat reaksi buruk. Walaupun flurbiprofen pada umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pesakit, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat daripada biasa. Dalam kes ini, flurbiprofen harus diambil dengan berhati-hati dan dosnya harus ditentukan secara individu.

Anak-anak

Pemberian supositoria berdasarkan flurbiprofen tidak ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

MOUTHWASH

Dos yang disyorkan adalah dua atau tiga bilas atau berkumur sehari dengan 10ml ubat kumur. Ia boleh dicairkan di dalam air.

PENYELESAIAN UNTUK MENGHILANGKAN

Dos yang disyorkan adalah 2 semburan 3 kali sehari ditujukan terus ke kawasan yang terjejas.

04.3 Kontraindikasi

Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui (asma, urtikaria atau jenis alergi) terhadap flurbiprofen atau mana-mana eksipien, dan aspirin atau NSAID lain. Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.

Flurbiprofen tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestic, penyakit Crohn, ulser peptik berulang atau pendarahan gastrousus (ditakrifkan sebagai dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.

Trimester kehamilan ketiga

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kesan gastrousus

Flurbiprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat ulser peptik dan penyakit gastrousus lain kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.

Risiko pendarahan gastrointestinal, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dos flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan dan perforasi dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan pada dos terendah. Tersedia.

Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan. Kejadian buruk ini boleh membawa maut dan boleh berlaku dengan atau tanpa gejala amaran atau dengan sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) pada peringkat awal rawatan.

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Froben, rawatan harus dihentikan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau strok. Tidak ada data yang mencukupi. menolak risiko yang serupa untuk flurbiprofen.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan flurbiprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Flurbiprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan.

Reaksi kulit

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi pada peringkat awal terapi.: Permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Reaksi Lain

Perhatian harus diberikan ketika memulakan rawatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pesakit dengan dehidrasi yang cukup besar.

Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan fungsi ginjal, jantung atau hati yang sangat berkurang, kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal. Pada pesakit tersebut, dos harus disimpan serendah mungkin dan fungsi ginjal mesti dipantau.

Kes bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat asma bronkial.

Pada dos yang disyorkan, kemungkinan menelan FROBEN 0,25% Mouthwash dan FROBEN 0,25% Solusi yang akan dihidupkan tidak menyebabkan bahaya kepada pesakit kerana dos ini jauh lebih rendah daripada dos sistemik tunggal produk.

Penggunaan FROBEN 0,25% Mouthwash dan FROBEN 0,25% Solusi yang akan dinobatkan, terutama jika berpanjangan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan tempatan; dalam kes seperti itu, perlu menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.

Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas rawatan jangka pendek tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi laktosa dan sukrosa oleh itu pesakit yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa atau fruktosa, kekurangan Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Sirap mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Larutan sirap, ubat kumur dan nebulizer mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk yang tertangguh).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat yang disenaraikan di bawah, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.

Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Flurbiprofen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.

Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan tahap penyaringan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung.

Antikoagulan, seperti warfarin: peningkatan kesan antikoagulan.

Aspirin: Seperti produk ubat lain yang mengandungi NSAID, penggunaan flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan tidak digalakkan kerana berpotensi untuk meningkatkan kesan sampingan.

Ejen anti-agregasi: peningkatan risiko pendarahan gastrousus.

Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.

Garam litium: penurunan penyingkiran litium.

Methotrexate: Berhati-hati jika berlaku pemberian flurbiprofen dan methotrexate bersamaan kerana NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.

Ciclosporins: peningkatan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan dengan NSAID.

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: Penggunaan NSAID lain yang serentak, termasuk perencat cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi.

Antibiotik Quinolone: ​​Hasil kajian haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik quinolone.

Mifepristone: NSAID tidak boleh diambil selama 8-12 hari selepas pentadbiran mifepristone kerana NSAID dapat mengurangkan kesan mifepristone.

Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila diberikan bersama dengan NSAID.

Zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan darah apabila diberikan bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit haemophiliac yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain.

FROBEN 0.25% MOUTHWASH DAN 0.25% PENYELESAIAN UNTUK MENGHILANGKAN

Pada dos yang disyorkan, tidak ada interaksi dengan produk ubat lain atau jenis lain yang dilaporkan. Walau bagaimanapun, maklumkan kepada doktor anda jika anda mengambil ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan selepas implantasi.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya flurbiprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

• Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• Kemungkinan berlanjutan masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• Menghambat pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan lambat atau berpanjangan.

Oleh itu, flurbiprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Flurbiprofen diekskresikan dalam susu ibu; namun jumlah yang dikeluarkan hanya sebahagian kecil dari dos ibu. Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan sistem darah dan limfa

Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis

Gangguan sistem imun

Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan.

Gangguan psikiatri

Kemurungan

Gangguan sistem saraf

Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, vertigo, malaise, keletihan dan mengantuk.

Gangguan akustik dan labirin

Tinnitus

Gangguan Kardiovaskular

Edema, darah tinggi dan kegagalan jantung

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa pengambilan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan dalam kes rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)

Gangguan gastrousus

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen (lihat bahagian Kontraindikasi). Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan. Kerengsaan tempatan boleh berlaku dengan suppositori.

Kes pankreatitis jarang sekali dilaporkan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Toksik dan Erythema multiforme).

Semasa ujian klinikal dengan tampalan flurbiprofen, reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit tempatan (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun kejadiannya rendah (4.6%).

Gangguan sistem ginjal dan kencing

Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.

Seperti NSAID lain, kes-kes kegagalan buah pinggang yang jarang berlaku telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.

Rawatan

Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum.

Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Ubat anti-radang dan antirheumatik, stomatologi

KOD ATC: M01AE09, A01AD11

Flurbiprofen mempunyai sifat analgesik, anti-radang dan antipiretik. Ini dianggap berkaitan dengan kemampuan ubat untuk menghalang sintesis prostaglandin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, flurbiprofen mudah diserap dari saluran gastrointestinal, dengan kepekatan plasma puncak berlaku kira-kira 90 minit selepas pengambilan. Berbanding dengan tablet, penyerapan dari supositoria mungkin lebih cepat tetapi serum kepekatan puncak lebih rendah.

Flurbiprofen terikat dengan protein sekitar 99% dan mempunyai jangka hayat penghapusan sekitar 3-4 jam. Kadar perkumuhan flurbiprofen dan dua metabolit utamanya, sama ada dalam keadaan bebas dan konjugasi, sama pada kedua-dua keadaan bebas dan konjugasi. laluan pentadbiran oral dan rektum Corak metabolik juga serupa dari sudut pandang kuantitatif untuk kedua-dua laluan pentadbiran.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi pada haiwan telah menunjukkan bahawa flurbiprofen dapat diterima dengan baik. Ujian ketoksikan akut pada pelbagai spesies haiwan, untuk pentadbiran oral, menunjukkan bahawa LD50 flurbiprofen adalah antara 228-344 mg / kg. Pemberian NSAID kepada tikus hamil boleh mengakibatkan sekatan saluran arteri janin.

Kajian klinikal jangka panjang tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap fungsi hati atau buah pinggang atau pada sistem haematopoietik.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

• Tablet bersalut FROBEN 100 mg

Asid stearat, pati jagung, lilin carnauba, glukosa, pasir, laktosa, magnesium stearat, povidone, sukrosa, silika koloid anhidrat, talc, titanium dioksida.

• Sirap FROBEN 5mg / ml

Air yang disucikan, propilena glikol, rasa pisang semula jadi, natrium karemosa, gliserin, levomentol, metil para-hydroxybenzoate, sodium sitrat, propyl para-hydroxybenzoate, sukrosa, sodium saccharinate.

• Suppositori FROBEN 100 mg

Gliserida semisintetik pepejal.

• FROBEN 0.25% Mouthwash dan FROBEN 0.25% Solution yang akan disembur

Air yang disucikan, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, pati pudina, metil para-hydroxybenzoate, hidrogenasi minyak kastor 40-polyoxyethylenate, potassium bikarbonat, propyl para-hydroxybenzoate, sodium saccharinate, sorbitol.

• FROBEN 200 mg Kapsul keras pelepasan berpanjangan

siloid anhidrat koloid, selulosa mikrokristal, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesium stearat.

Komposisi kapsul: titanium dioksida, gelatin, kuning quinoline, gliserin, Opacode hitam, oksida besi merah.

• FROBEN 100 mg butiran Effervescent

Asid sitrik, rasa oren, makrogol 6000, natrium sakarin, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada ketidaksesuaian kimia-fizikal flurbiprofen dengan sebatian lain.

06.3 Tempoh sah

• Kapsul keras pelepasan berpanjangan, butiran effervescent, sirap, ubat kumur: 3 tahun

• Tablet bersalut, suppositori: 5 tahun

• Penyelesaian yang akan disembur: 2 tahun

• Sirap Froben 5mg / ml sah selama 6 bulan selepas pembukaan pertama.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet bersalut 100 mg, sirap dan ubat kumur: Jangan simpan di atas 25 ° C.

Kapsul 200 mg pelepasan berpanjangan, keras: Tidak ada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet bersalut

• Kadbod yang mengandungi 10 tablet bersalut 100 mg dalam pek lepuh (PVC / PVDC dan aluminium)

• Kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut 100 mg dalam pek lepuh (PVC / PVDC dan aluminium)

Sirap

• Kadbod yang mengandungi botol PET 200 ml dengan penutup polipropilena sirap 160 ml

Supositoria

• Kotak yang mengandungi 10 suppositori 100 mg dalam jalur putih (PVC)

Pencuci Mulut

• Kadbod yang mengandungi botol kaca gelap dengan penutup skru logam 160 ml larutan

Penyelesaian yang hendak disembur

• Kadbod yang mengandungi botol kaca putih dengan pam mikro dan dispenser larutan 15 ml

Kapsul keras pelepasan berpanjangan

• Kadbod yang mengandungi 20 x 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan dalam lepuh (PVC / PVDC dan aluminium)

Butiran effervescent

• Kotak berisi 10 sachet 100 mg butiran effervescent dalam kertas lapisan tiga / bahan aluminium / polietena

• Kotak berisi 30 sachet 100 mg butiran effervescent dalam kertas tiga lapisan / bahan aluminium / polietena

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

FROBEN 0,25% Penyelesaian yang akan dilancarkan:

Pusingkan muncung ke kanan atau kiri, tanpa mengganggu dispenser.

Tekan dispenser

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Produk BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rome (RM)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

• 10 tablet bersalut 100 mg - A.I.C .: n. 024284162 *

• 30 tablet bersalut 100 mg - A.I.C .: n. 024284034

• Sirap 5 mg / ml - 1 botol 160 ml - A.I.C .: n. 024284073

• 10 suppositori 100 mg - A.I.C .: n. 024284097 *

• Cuci mulut 0.25% - botol 160 ml - A.I.C .: n. 024284109

• 0,25% larutan yang akan dinyalakan - Botol 15 ml - A.I.C .: n. 024284135

• 20 kapsul keras pelepasan berpanjangan 200 mg - A.I.C .: n. 024284123

• 10 sachet 100 mg granul effervescent - A.I.C .: n. 024284150 *

• 30 sachet 100 mg butiran effervescent - A.I.C .: n. 024284147 *

* tidak ada di pasaran

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

• 10 tablet bersalut 100 mg: 27.01.2000

• 30 tablet bersalut 100 mg: 22.11.1980

• Sirap 5mg / ml - 1 botol 160 ml: 22.11.1980

• 10 suppositori 100 mg: 07.07.1982

• Cuci mulut 0.25% - botol 160 ml: 27.04.1991

• Larutan nebuliser 0.25% - sebotol 15 ml: 11.11.1996

• 20 kapsul pelepasan tahan lama 200 mg: 02.08.1991

• 10 sachet 100 mg granul effervescent: 28.01.2000

• 30 sachet 100 mg granul effervescent: 28.01.2000

Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mei 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  postur badan kamus virus