Bahan aktif: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml titisan mata, penggantungan
Sisip pakej Nevanac tersedia untuk saiz pek:- NEVANAC 1 mg / ml titisan mata, penggantungan
- NEVANAC 3 mg / ml titisan mata, penggantungan
Mengapa Nevanac digunakan? Untuk apa itu?
NEVANAC mengandungi zat aktif nepafenac dan tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
NEVANAC digunakan untuk orang dewasa
- untuk mencegah dan melegakan sakit mata dan keradangan berikutan pembedahan katarak
- untuk mengurangkan risiko edema makula (bengkak di bahagian belakang mata) berikutan pembedahan katarak pada pesakit diabetes.
Kontraindikasi Apabila Nevanac tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NEVANAC
- jika anda alah kepada nepafenac atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain.
- jika anda menghidap asma, alergi kulit, atau radang hidung yang teruk menggunakan NSAID lain. Contoh NSAID adalah: asid acetylsalicylic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam dan diclofenac.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Nevanac
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan NEVANAC:
- jika anda mudah lebam atau mengalami masalah pendarahan atau pernah mengalami masalah pada masa lalu
- jika anda mempunyai masalah mata yang lain (mis. "jangkitan mata) atau jika anda menggunakan ubat mata lain (terutamanya steroid topikal)
- jika anda menghidap diabetes
- jika anda menderita rheumatoid arthritis
- sekiranya anda pernah menjalani pembedahan mata berulang dalam jangka masa yang singkat.
Elakkan terdedah kepada cahaya matahari semasa rawatan dengan NEVANAC.
Penggunaan kanta lekap tidak digalakkan selepas pembedahan katarak. Doktor anda akan dapat memberitahu anda bila anda boleh mula menggunakan kanta lekap lagi (lihat juga "NEVANAC mengandungi benzalkonium klorida")
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana keselamatan dan keberkesanan dalam populasi ini belum dapat dipastikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nevanac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain.
NEVANAC boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain yang anda gunakan, termasuk titisan mata lain untuk merawat glaukoma.
Juga beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (warfarin) atau NSAID lain. Mereka boleh meningkatkan risiko pendarahan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, atau boleh hamil, minta nasihat doktor sebelum menggunakan NEVANAC. Wanita berpotensi melahirkan anak disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa menggunakan NEVANAC.
Penggunaan NEVANAC tidak digalakkan semasa mengandung.
Jangan gunakan NEVANAC melainkan jika diarahkan oleh doktor anda secara khusus.
Sekiranya anda menyusu, NEVANAC boleh masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada bayi yang disusui. NEVANAC boleh digunakan semasa menyusu.
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga anda dapat melihat dengan jelas lagi. Penglihatan anda seketika akan kabur sejurus selepas menggunakan NEVANAC.
NEVANAC mengandungi benzalkonium klorida
Pengawet dalam NEVANAC, benzalkonium klorida, boleh menyebabkan perubahan warna kanta lekap lembut dan menyebabkan kerengsaan mata dan kesan sampingan kornea (masalah pada permukaan mata). Sekiranya doktor anda mengesahkan bahawa anda boleh menggunakan kanta lekap lagi, ingatlah untuk membuangnya sebelum gunakan ubat tersebut dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum mengemukakannya semula.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nevanac: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan NEVANAC hanya untuk mata anda. Jangan memakan atau menyuntik.
Dos yang disyorkan adalah
Satu titisan pada mata yang terkena, tiga kali sehari - pagi, tengah hari dan petang. Gunakan ubat pada masa yang sama setiap hari.
Bila hendak mengambilnya dan berapa lama
Anda memulakan satu hari sebelum pembedahan katarak dan menerapkannya juga pada hari pembedahan.
Selepas itu, gunakan selama doktor memberitahu anda. Ia boleh sampai 3 minggu (untuk mencegah dan meredakan sakit mata dan radang) atau 60 hari (untuk mencegah perkembangan edema makula) setelah operasi.
Cara menggunakan NEVANAC
Basuh tangan anda sebelum memulakan
- Goncangkan dengan baik sebelum digunakan.
- Buka penutup penutup botol.
- Setelah melepaskan penutup, jika cincin keselamatan terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
- Ambil botol di tangan anda, antara ibu jari dan jari-jari lain, terus menunjuk ke bawah.
- Anda memiringkan kepala ke belakang.
- Tarik penutup bawah ke bawah dengan jari yang bersih, sehingga membentuk "poket" antara penutup dan mata ke mana titisan tetes mata akan jatuh (gambar 1).
- Dekatkan hujung botol ke mata anda. Sekiranya ia membantu anda, anda boleh melakukannya di depan cermin.
- Jangan sentuh mata, kelopak mata, kawasan sekitarnya atau permukaan lain dengan penitis: tetes mungkin terinfeksi.
- Tekan dengan ringan di bahagian bawah botol sehingga satu tetes NEVANAC keluar pada satu masa (gambar 2).
- Ia tidak memampatkan botol: ia telah dirancang khas sehingga sedikit tekanan di bahagian bawahnya mencukupi (gambar 2).
Sekiranya anda perlu meletakkan titisan di kedua mata, ulangi langkah ini untuk mata yang lain juga. Tutup botol dengan berhati-hati sebaik sahaja digunakan.
Sekiranya tetes kehilangan mata anda, cuba lagi.
Sekiranya anda menggunakan titisan mata yang lain pada masa yang sama, tunggu sekurang-kurangnya lima minit antara menggunakan NEVANAC dan gunakan titisan mata yang lain.
Sekiranya anda terlupa menggunakan NEVANAC
Sapukan satu dos sebaik sahaja anda menyedari. Sekiranya tidak lama sebelum dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan sambung semula dos biasa anda. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Jangan gunakan lebih dari satu tetes pada setiap mata yang terkena 3 kali sehari.
Sekiranya anda berhenti menggunakan NEVANAC
Jangan berhenti mengambil NEVANAC tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Anda biasanya boleh terus menggunakan titisan tersebut, kecuali kesan sampingannya serius. Sekiranya anda bimbang, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nevanac
Sekiranya anda menanam lebih banyak NEVANAC daripada yang diperlukan, segera basuh mata anda dengan air suam.Jangan gunakan tetes lagi sehingga tiba masanya untuk dos seterusnya.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nevanac
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mungkin terdapat peningkatan risiko reaksi kornea yang merugikan (masalah permukaan okular) sekiranya:
- pembedahan mata yang rumit
- pembedahan mata berulang dalam jangka masa yang singkat
- beberapa gangguan permukaan okular, seperti keradangan atau mata kering
- beberapa penyakit umum, seperti diabetes atau rheumatoid arthritis
Segera hubungi doktor anda jika mata anda menjadi merah atau sakit ketika menggunakan titisan mata. Ini mungkin disebabkan oleh "keradangan permukaan okular dengan atau tanpa kehilangan atau kerosakan sel, atau" keradangan pada kawasan mata. Warna mata (iritis). Kesan sampingan ini telah dilihat pada 1 dari 100 orang.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan titisan mata NEVANAC 1 mg / ml, penggantungan atau titisan mata NEVANAC 3 mg / ml, penggantungan, atau kedua-duanya:
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Kesan pada mata: keradangan permukaan mata dengan atau tanpa kerosakan sel, sensasi benda asing di mata, kerak atau terkulai kelopak mata
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Kesan pada mata: Keradangan iris, sakit mata, ketidakselesaan mata, mata kering, bengkak kelopak mata, kerengsaan mata, gatal mata, pelepasan mata, konjungtivitis alergi (alergi mata), peningkatan pengeluaran air mata, permukaan permukaan mata, cecair atau bengkak bahagian belakang mata, kemerahan mata.
- Kesan sampingan umum: pening, sakit kepala, gejala alahan (bengkak kelopak mata disebabkan oleh alergi), loya, keradangan, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit.
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Kesan pada mata: kerosakan pada permukaan mata seperti penipisan atau perforasi, penyembuhan mata yang terganggu, parut pada permukaan mata, keruh, penglihatan menurun, pembengkakan mata, penglihatan kabur.
- Kesan sampingan umum: muntah, tekanan darah meningkat.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Buangkan botol 4 minggu selepas pembukaan pertama untuk mengelakkan jangkitan. Tulis tarikh anda membuka botol pada botol dan label kotak di tempat yang disediakan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi NEVANAC
- Bahan aktif adalah nepafenac. Satu ml penggantungan mengandungi 1 mg nepafenac.
- Bahan-bahan lain adalah: benzalkonium klorida (lihat bahagian 2), karbomer, natrium edetat, manitol, air yang disucikan, natrium klorida dan tiloxapol. Sebilangan kecil natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik ditambahkan untuk mengekalkan nilai keasidan normal (nilai pH).
Nampaknya NEVANAC dan kandungan peknya
NEVANAC adalah cecair (suspensi kuning muda hingga oren muda) yang diedarkan dalam bungkusan yang mengandungi botol plastik 5 ml dengan penutup skru.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
DROP MATA NEVANAC 1 MG / ML, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml penggantungan mengandungi 1 mg nepafenac.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap ml suspensi mengandungi 0,05 mg: benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan mata, penggantungan.
Suspensi seragam kuning muda hingga oren muda, pH 7.4 (kira-kira).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
NEVANAC 1 mg / ml ditunjukkan pada orang dewasa untuk:
- Pencegahan dan rawatan kesakitan dan keradangan pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak.
- Pengurangan risiko edema makula pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak pada pesakit diabetes (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Orang dewasa dan warga tua
Untuk pencegahan dan rawatan kesakitan dan keradangan, dosisnya adalah 1 tetes NEVANAC di kantung konjungtiva mata yang terkena 3 kali sehari bermula pada hari sebelum pembedahan katarak, terus ke hari pembedahan dan untuk 2 minggu pertama dalam tempoh selepas operasi. Rawatan boleh dilanjutkan hingga 3 minggu pertama dalam tempoh selepas operasi, mengikut arahan doktor. Lakukan penurunan tambahan 30-120 minit sebelum pembedahan.
Untuk pengurangan risiko edema makula pasca operasi berikutan pembedahan katarak pada pesakit diabetes, dosnya adalah 1 titis NEVANAC pada kantung konjungtiva mata yang terkena 3 kali sehari bermula sehari sebelumnya. Pembedahan katarak, berlanjutan pada hari pembedahan dan hingga 60 hari tempoh selepas operasi, seperti yang diarahkan oleh doktor. Penurunan tambahan harus diberikan 30-120 minit sebelum operasi.
Populasi khas
Pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang
NEVANAC belum dikaji pada pesakit dengan penyakit hati atau gangguan buah pinggang. Nepafenac terutamanya dihilangkan melalui biotransformasi dan tahap pendedahan sistemik berikutan pentadbiran oftalmik topikal sangat rendah. Tiada pengubahsuaian dos yang dibenarkan pada pesakit ini.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan NEVANAC pada anak-anak dan remaja belum terbukti. Tidak ada data yang tersedia. Penggunaannya tidak digalakkan pada pesakit ini sehingga data lebih lanjut tersedia.
Pesakit warga tua
Secara keseluruhan, tidak ada perbezaan keselamatan dan keberkesanan yang diamati antara pesakit tua dan muda.
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan oftalmik.
Pesakit harus dinasihatkan untuk menggoncang botol dengan baik sebelum digunakan.Setelah melepaskan penutupnya, jika cincin keselamatan telah terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
Sekiranya lebih daripada satu produk perubatan oftalmik topikal digunakan, produk ubat harus diberikan sekurang-kurangnya 5 minit. Salap oftalmik harus digunakan terakhir.
Untuk mengelakkan pencemaran hujung dan larutan penitis, elakkan menyentuh kelopak mata, kawasan sekitarnya atau permukaan lain dengan hujung penitis. Pesakit harus dinasihatkan agar botol ditutup rapat apabila tidak digunakan.
Sekiranya dos tidak dijawab, satu titisan harus diberikan secepat mungkin sebelum kembali ke jadual dos biasa. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti terhadap ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID).
Pesakit yang, setelah pengambilan asid acetylsalicylic atau NSAID lain, mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ubat itu tidak boleh disuntik. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil NEVANAC.
Pesakit harus diberi nasihat untuk mengelakkan pendedahan cahaya matahari semasa dirawat
NEVANAC.
Kesan oftalmik
Penggunaan NSAID topikal boleh menyebabkan keratitis. Pada beberapa pesakit yang cenderung, penggunaan NSAID topikal yang berterusan dapat menyebabkan pecahnya epitel kornea atau penipisan, hakisan, ulserasi atau perforasi kornea (lihat perenggan 4.8). Kejadian ini boleh merosakkan penglihatan anda. Sekiranya terdapat bukti pecahnya epitel kornea, segera hentikan pemberian NEVANAC dan pantau keadaan kornea dengan teliti.
Penggunaan NSAID topikal dapat melambatkan atau melambatkan proses penyembuhan.Pengurusan kortikosteroid topikal juga diketahui memperlambat atau melambatkan proses penyembuhan. Pentadbiran NSAID topikal dan steroid topikal yang bersamaan boleh meningkatkan risiko masalah penyembuhan yang berpotensi. Oleh itu, berhati-hati disarankan semasa bersama-sama memberikan NEVANAC dengan kortikosteroid, terutama pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami reaksi buruk kornea yang dijelaskan di bawah.
Pengalaman pasca pemasaran dengan NSAID topikal menunjukkan bahawa pesakit menjalani pembedahan okular yang rumit, pesakit dengan denervasi kornea, kecacatan epitel kornea, diabetes mellitus, gangguan permukaan okular (mis. Sindrom mata) kering), artritis reumatoid, atau pesakit yang telah menjalani pembedahan mata berulang dalam jangka masa yang singkat mungkin berisiko meningkat reaksi buruk kornea yang mungkin mengganggu penglihatan. Pada pesakit ini, NSAID topikal harus digunakan dengan berhati-hati. Penggunaan NSAID topikal yang berpanjangan dapat meningkatkan kejadian dan keparahan reaksi buruk kornea.
NSAID oftalmik dilaporkan menyebabkan peningkatan pendarahan tisu mata (termasuk hiphema) sekiranya berlaku pembedahan mata. NEVANAC harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kecenderungan pendarahan yang diketahui atau sedang menjalani terapi dengan produk ubat lain yang dapat memperpanjang waktu pendarahan.
Penggunaan topikal ubat-ubatan anti-radang dapat menutup jangkitan mata akut. NSAID tidak mempunyai sifat antimikroba. Sekiranya terdapat jangkitan pada mata, penggunaannya dengan anti-infeksi mesti dilakukan dengan berhati-hati.
Kanta lekap
Penggunaan kanta lekap tidak digalakkan dalam tempoh selepas operasi selepas pembedahan katarak.Oleh itu, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memakai kanta lekap kecuali jika diarahkan oleh doktor mereka secara khusus.
Benzalkonium klorida
NEVANAC mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan dan diketahui mengaburkan warna kanta lekap lembut. Sekiranya kanta lekap perlu digunakan semasa rawatan, pesakit harus dinasihatkan untuk mengeluarkan lensa sebelum menggunakan titisan mata dan menunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memohon semula.
Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratitis tusukan dan / atau keratopati ulseratif toksik. Oleh kerana NEVANAC mengandungi benzalkonium klorida, pemantauan yang teliti diperlukan sekiranya penggunaan sering atau berpanjangan.
Kepekaan silang
Nepafenac berpotensi untuk kepekaan silang terhadap asid asetilsalisilat, turunan asid fenilasetik dan NSAID lain.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan potensi interaksi yang sangat rendah dengan produk ubat lain dan interaksi dengan pengikatan protein (lihat bahagian 5.2).
Analog Prostaglandin
Terdapat data yang sangat terhad mengenai penggunaan analog prostaglandin dan NEVANAC. Memandangkan mekanisme tindakan mereka, penggunaan produk ubat ini tidak digalakkan.
Penggunaan serentak NSAID topikal dan steroid topikal boleh meningkatkan masalah penyembuhan.Penggunaan NEVANAC dan produk ubat yang bersamaan yang memanjangkan masa pendarahan dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Wanita yang mengandung anak
NEVANAC tidak boleh digunakan oleh wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kaedah kontrasepsi.
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan nepafenac pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Oleh kerana pendedahan sistemik pada wanita tidak diketahui. Pada kehamilan selepas rawatan dengan NEVANAC dianggap tidak relevan, risiko semasa kehamilan dapat dianggap rendah. Walau bagaimanapun, kerana penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin dan / atau kelahiran dan / atau perkembangan selepas kelahiran, NEVANAC tidak digalakkan semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada nepafenac diekskresikan dalam susu manusia. Kajian pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan nepafenac dalam susu tikus. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada bayi penyusu yang dijangkakan kerana pendedahan sistemik wanita menyusui kepada Nepafenac tidak dapat diabaikan. NEVANAC boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan NEVANAC terhadap kesuburan manusia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
NEVANAC tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Penglihatan kabur sesaat atau gangguan penglihatan yang lain boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya penglihatan kabur berlaku semasa dihidupkan, pesakit perlu menunggu penglihatannya hilang sebelum memandu kenderaan atau mesin operasi.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian klinikal yang melibatkan 2314 pesakit yang dirawat dengan NEVANAC 1 mg / ml, reaksi buruk yang paling biasa adalah keratitis tusukan, sensasi badan asing dan kerak margin kelopak mata, yang berlaku antara 0,4% dan 0,2%.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk berikut dikelaskan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Pesakit diabetes
Dalam dua kajian klinikal yang melibatkan 209 pesakit, pesakit diabetes dirawat dengan NEVANAC selama 60 hari atau lebih untuk pencegahan edema makula setelah pembedahan katarak. menghasilkan frekuensi yang sama.Reaksi buruk lain yang dilaporkan adalah kecacatan epitel kornea dan dermatitis alergi, yang masing-masing berlaku pada 1% dan 0.5% pesakit, keduanya termasuk dalam frekuensi yang tidak biasa.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Pengalaman percubaan klinikal untuk penggunaan NEVANAC jangka panjang dalam pencegahan edema makula berikutan pembedahan katarak pada pesakit diabetes adalah terhad. lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan pecah epitel kornea termasuk perforasi kornea harus segera menghentikan penggunaan NEVANAC dan harus dipantau dengan teliti untuk kesihatan kornea (lihat bahagian 4.4).
Dari pengalaman pasca pemasaran dengan NEVANAC, kes kecacatan / gangguan epitel kornea telah dikenal pasti. Keparahan kes ini berkisar dari kesan tidak serius terhadap integriti epitel kornea hingga kejadian yang lebih serius yang memerlukan pembedahan dan / atau terapi perubatan untuk mendapatkan penglihatan yang jelas lagi.
Pengalaman pasca pemasaran dengan NSAID topikal menunjukkan bahawa pesakit menjalani pembedahan okular yang rumit, pesakit dengan denervasi kornea, kecacatan epitel kornea, diabetes mellitus, gangguan permukaan okular (contohnya sindrom mata kering)), artritis reumatoid, atau pesakit yang telah menjalani pembedahan mata berulang dalam dalam jangka masa yang singkat, mungkin berisiko meningkat terhadap reaksi buruk kornea yang boleh mempengaruhi penglihatan.Jika nepafenac diresepkan kepada pesakit diabetes selepas pembedahan katarak untuk mengelakkan edema makula, kewujudan faktor risiko lain harus menyebabkan penilaian semula. daripada nisbah faedah / risiko yang diharapkan dan peningkatan pemantauan pesakit.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan NEVANAC pada kanak-kanak dan remaja belum terbukti.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Kesan toksik tidak mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis berikutan penggunaan oftalmik, atau sekiranya berlaku pengambilan oral secara tidak sengaja.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: oftalmologi, agen anti-radang bukan steroid.
Kod ATC: S01BC10.
Mekanisme tindakan
Nepafenac adalah prodrug anti-radang dan analgesik bukan steroid. Berikutan pentadbiran oftalmik topikal, nepafenac menembusi kornea dan ditukar oleh hidroksilase tisu okular menjadi amfenac, ubat anti-radang bukan steroid. Amfenac menghalang tindakan prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), enzim yang diperlukan untuk pengeluaran prostaglandin.
Farmakologi Sekunder
Telah ditunjukkan pada arnab bahawa nepafenac menghalang pemecahan penghalang retina darah dengan menekan sintesis PGE2. Cth vivo, dos tunggal nepafenac yang diberikan secara topikal oleh laluan oftalmik terbukti dapat menghalang sintesis prostaglandin pada badan iris / silia (85% -95%) dan di retina / koroid (55%) sehingga 6 jam dan 4 jam masing-masing.
Kesan farmakodinamik
Penukaran dengan hidrolisis berlaku terutamanya di retina / koroid, kemudian di iris / badan silia dan kornea, mengikut tahap tisu vaskularisasi.
Hasil kajian klinikal menunjukkan bahawa titisan mata NEVANAC tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap tekanan intraokular.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Pencegahan dan rawatan kesakitan dan keradangan pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak.
Tiga kajian "penting" dilakukan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan NEVANAC dengan memberikannya 3 kali sehari berbanding trometamol kenderaan dan / atau ketorolac dalam pencegahan dan rawatan kesakitan dan keradangan pasca operasi pada pesakit yang menjalani pembedahan katarak. Dalam kajian ini, pemberian ubat dimulakan sehari sebelum pembedahan, dilanjutkan pada hari pembedahan dan berlangsung hingga 2-4 minggu dari masa pasca operasi.Selain itu, hampir semua pesakit mendapat rawatan profilaksis dengan antibiotik, sesuai dengan praktik klinikal yang digunakan pada setiap pusat-pusat yang terlibat dalam ujian klinikal.
Dalam dua kajian rawak, double-blind, kenderaan yang dikendalikan, pesakit yang dirawat dengan NEVANAC mengalami keradangan yang jauh lebih sedikit (sel dan tyndall di ruang anterior) pada masa selepas operasi sehingga akhir rawatan berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan kenderaan.
Dalam kajian terkawal double-blind secara rawak untuk rawatan kenderaan dan aktif, pesakit yang dirawat dengan NEVANAC mempunyai keradangan yang jauh lebih sedikit daripada subjek yang dirawat dengan kenderaan. Tambahan pula, NEVANAC tidak kalah dengan ketorolac 5 mg / ml dalam mengurangkan keradangan dan sakit mata dan sedikit lebih senang ditanamkan.
Peratusan pesakit yang tidak melaporkan sakit mata setelah pembedahan katarak jauh lebih tinggi pada kumpulan NEVANAC berbanding kumpulan kenderaan.
Pengurangan risiko edema makula pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak pada pesakit diabetes.
Empat kajian (dua pada pesakit diabetes dan dua pada pesakit bukan diabetes) dilakukan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan NEVANAC untuk pencegahan edema makula pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak. Dalam kajian ini, pemberian ubat dimulakan sehari sebelum pembedahan, dilanjutkan pada hari pembedahan, dan berlanjutan hingga 90 hari dari tempoh selepas operasi.
Dalam 1 kajian rawak, double-blind, kawalan kenderaan yang dilakukan pada pesakit retinopati diabetes, pesakit dalam kumpulan kenderaan mengalami edema makula (16.7%) lebih banyak daripada pesakit yang dirawat dengan NEVANAC (3.2%). pesakit mengalami penurunan BCVA lebih daripada 5 huruf dari Hari 7 hingga Hari 90 (atau keluar awal) (11.5%) berbanding pesakit yang dirawat dengan Nepafenac (5.6%) Lebih banyak pesakit yang dirawat NEVANAC mencapai peningkatan BCVA 15 huruf berbanding pesakit yang diberi rawatan kenderaan, masing-masing 56.8% berbanding 41.9%, p = 0.019.
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah memberikan pengecualian dari kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan NEVANAC pada populasi pediatrik, dalam pencegahan dan rawatan kesakitan dan keradangan pasca operasi yang berkaitan dengan pembedahan katarak dan dalam pencegahan edema makula pasca operasi (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan dalam populasi pediatrik).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Berikutan pemberian titisan mata NEVANAC ke kedua mata tiga kali sehari, kepekatan plasma nepafenac dan amfenac yang dikurangkan tetapi dapat diukur dapat dilihat pada kebanyakan subjek 2 dan 3 jam selepas dos. Cmax plasma rata-rata keadaan stabil untuk nepafenac dan amfenac berikutan pentadbiran oftalmik masing-masing adalah 0.310 ± 0.104 ng / ml dan 0.422 ± 0.121 ng / ml.
Pembahagian
Amfenac mempunyai pertalian tinggi untuk albumin serum. Secara in vitro, kadar pengikatan terhadap albumin tikus, albumin manusia dan serum manusia masing-masing adalah 98.4%, 95.4% dan 99.1%.
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa bahan yang berkaitan dengan bahan aktif yang berlabel radioaktif diedarkan secara meluas di dalam badan berikutan pemberian oral 14C-nepafenac dalam dos tunggal atau berganda.
Kajian pada arnab menunjukkan bahawa nepafenac yang diberikan secara topikal disebarkan secara tempatan dari depan mata ke segmen posterior mata (retina dan koroid).
Biotransformasi
Nepafenac menjalani biotransformasi yang agak cepat kepada amfenac oleh hidroksilase intraokular. Selepas itu, amfenac dimetabolisme secara meluas menjadi metabolit lebih polar dengan hidroksilasi nukleus aromatik, yang mengakibatkan pembentukan glukurono-konjugat.
Analisis berdasarkan radiokromatografi yang dilakukan sebelum dan sesudah hidrolisis β-glukuronidase menunjukkan bahawa semua metabolit yang disajikan sebagai konjugat glukurono, kecuali amfenac. Amfenac adalah metabolit utama yang terdapat dalam plasma dan menyumbang kira-kira 13% dari keseluruhan radioaktiviti plasma. Yang kedua paling banyak metabolit plasma dikenal pasti dalam 5-hidroksi nepafenac, yang menyumbang sekitar 9% dari keseluruhan radioaktiviti pada Cmax.
Interaksi dengan produk ubat lain: nepafenac dan amfenac tidak menghalang aktiviti metabolik bentuk utama sitokrom manusia P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4). yang n vitro dalam kepekatan hingga 3000 ng / ml. Oleh itu, interaksi dengan metabolisme yang dimediasi oleh CYP terhadap produk ubat yang diberikan secara bersamaan tidak mungkin dilakukan. Interaksi yang dimediasi oleh protein juga tidak mungkin.
Penghapusan
Setelah pemberian oral 14C-nepafenac kepada sukarelawan yang sihat, perkumuhan kencing diperhatikan sebagai jalan utama perkumuhan radioaktif (kira-kira 85%), sementara perkumuhan najis menyumbang sekitar 6% daripada dos. Nepafenac dan amfenac tidak dapat diukur dalam air kencing.
Selepas pemberian satu dos NEVANAC pada 25 pesakit yang menjalani pembedahan katarak, kepekatan humor berair diukur 15, 30, 45 dan 60 minit selepas pentadbiran. Berair dicatatkan pada pengesanan yang dilakukan selepas 1 jam (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44.8 ng / ml). Data ini menunjukkan penembusan kornea yang cepat.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisiti.
Nepafenac belum dinilai dalam kajian karsinogenisiti jangka panjang.
Dalam kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus dengan nepafenac, dos toksik ibu ≥ 10 mg / kg dikaitkan dengan dystocia, peningkatan kehilangan pasca implantasi, penurunan berat badan dan perkembangan janin, dan penurunan kelangsungan hidup janin. Pada arnab hamil, dos ibu 30 mg / kg dengan ketoksikan ringan pada ibu menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian kecacatan pada keturunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Mannitol (E421)
Carbomer
Natrium klorida
Tiloxapol
Natrium edetat
Benzalkonium klorida
Natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik (untuk menyesuaikan pH)
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
Buang 4 minggu selepas pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Untuk keadaan penyimpanan setelah pembukaan produk ubat pertama kali, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol bulat polietilena berketumpatan rendah 5 ml dengan penitis dan penutup skru polipropilena putih yang mengandungi 5 ml ampaian.
Kotak berisi 1 botol.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Taman Perniagaan Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 11 Disember 2007
Tarikh pembaharuan terakhir: 24 September 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
07/2016