Bahan aktif: Diclofenac, Misoprostol
Tablet Artrotec 50 mg + 200 mcg
Sisipan pakej Artrotec tersedia untuk saiz pek:- Tablet Artrotec 50 mg + 200 mcg
- Tablet pelepas modifikasi Atrotec 75
Mengapa Artrotec digunakan? Untuk apa itu?
Artrotec mengandungi bahan aktif diclofenac dan misoprostol. Diclofenac tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan berfungsi dengan mengurangkan keradangan dan kesakitan. "Usus dari kemungkinan masalah yang disebabkan oleh diclofenac.
Artrotec digunakan dalam rawatan:
- rheumatoid arthritis dan osteoartritis (penyakit reumatik kronik pada sendi);
- ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang);
- keradangan yang berasal dari bukan reumatik atau disebabkan oleh trauma.
Artrotec ditunjukkan pada pesakit dengan masalah perut atau usus (contohnya gastritis dengan hakisan dinding dalam perut, episod sebelumnya kecederaan perut atau usus (ulser), pendarahan dari kerongkongan, perut dan / atau bahagian pertama usus (usus kecil), masalah perut sebelumnya kerana penggunaan ubat jenis ini (NSAID)), di mana dianggap mustahak untuk menggunakan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), seperti diclonefac.
Kontraindikasi Apabila Artrotec tidak boleh digunakan
Jangan ambil Artrotec
- jika anda alah kepada diclofenac atau ubat anti-radang bukan steroid lain (mis. asid asetilsalisilat), misoprostol atau prostaglandin lain, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda pernah mengalami episod pendarahan atau perforasi di perut atau usus yang disebabkan oleh rawatan NSAID sebelumnya, atau jika anda pernah menderita pada masa lalu dari episod pendarahan berulang atau kecederaan pada perut atau dinding usus (ulser peptik) (iaitu jika anda telah mengalami dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang berbeza seperti yang ditentukan oleh doktor);
- jika anda mempunyai penyakit jantung, iaitu jika jantung anda tidak dapat mengepam jumlah darah yang mencukupi ke badan anda (kegagalan jantung kongestif), atau jika anda telah menyumbat saluran darah ke jantung atau mengalami serangan jantung (penyakit jantung iskemia ) dan / atau mempunyai masalah dengan peredaran darah di otak atau mengalami strok (vasculopathy serebrum);
- jika anda mengalami masalah peredaran darah di dalam badan (penyakit arteri periferal);
- jika anda atau menganggap anda hamil;
- jika anda menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Artrotec
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Artrotec jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- mengalami keradangan usus yang kronik (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn);
- mempunyai masalah jantung atau menganggap anda berisiko untuk menghidapi keadaan ini (mis. mempunyai tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi dan / atau trigliserida, diabetes, gumpalan darah di saluran darah (trombi) yang boleh menyebabkan serangan jantung atau strok, sakit dada (angina ) atau merokok). Sekiranya anda mempunyai tekanan darah tinggi, doktor anda akan memantau tekanan darah anda dengan teliti sepanjang tempoh rawatan;
- mudah terdedah kepada pendarahan atau lebam;
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang. Sekiranya masalah hati atau buah pinggang anda bertambah teruk, hentikan pengambilan ubat ini;
Artrotec boleh menyebabkan:
- pendarahan, luka (bisul) atau perforasi di perut dan / atau usus, walaupun tanpa gejala amaran atau masalah perut atau usus yang serius sebelumnya, yang boleh mengancam nyawa. Dalam kes ini, hubungi doktor anda dan hentikan rawatan. Sekiranya anda pernah mengalami masalah ini pada masa lalu atau menderita masalah kardiovaskular, jika anda mengambil aspirin, kortikosteroid, ubat-ubatan yang mengatasi pembekuan darah (antikoagulan), ubat-ubatan untuk kegelisahan dan kemurungan (disebut perencat selektif pengambilan serotonin) (lihat "Ubat-ubatan lain dan Artrotec), jika anda berusia lebih dari 65 tahun atau jika anda minum alkohol, anda mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kesan sampingan ini. Sekiranya anda berusia lebih dari 65 (tua-tua) atau mempunyai ulser gastrousus pada masa lalu (lihat "Jangan ambil Artrotec"), doktor anda akan memberitahu anda untuk memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah;
- peningkatan risiko serangan jantung kecil (infark miokard) atau strok. Risiko meningkat dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan;
- tekanan darah meningkat dan oleh itu doktor anda mungkin meminta anda untuk memeriksa tekanan darah anda secara berkala;
- pengekalan cecair di dalam badan dan bengkak, terutamanya di kaki dan kaki;
- reaksi kulit yang teruk dan kadang-kadang membawa maut yang disebabkan oleh lepuh, lesi dan pengelupasan kulit (seperti dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik). Berhenti mengambil ubat ini dengan segera sekiranya anda mengalami ruam, luka atau masalah kulit yang lain.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, hati, ginjal atau jika anda berusia lebih dari 65 tahun, doktor anda akan memeriksa fungsi buah pinggang anda secara berkala dan menetapkan dos serendah mungkin (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Artrotec").
Sekiranya anda menjalani rawatan jangka panjang, doktor anda akan melakukan pemeriksaan berkala (contohnya fungsi ginjal, fungsi hati dan ujian darah).
Kesan sampingan yang disebabkan oleh Artrotec dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan.
Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan ubat ini belum terbukti pada kanak-kanak.
Warga emas
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, anda akan cenderung mengalami kesan sampingan semasa rawatan dengan Artrotec, terutamanya pendarahan dan perforasi perut dan / atau usus, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Artrotec"). Doktor anda akan menetapkan dos serendah mungkin dan akan memeriksa anda secara berkala semasa rawatan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Artrotec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Produk ubat berikut boleh mempengaruhi keberkesanan dan / atau ketoksikan Artrotec atau Artrotec boleh mempengaruhi keberkesanan dan / atau ketoksikan produk ubat berikut:
- kortikosteroid, ubat yang digunakan untuk keradangan;
- asid acetylsalicylic (aspirin);
- ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) termasuk perencat COX-2 terpilih;
- antikoagulan oral (mis. warfarin, apixaban, dabigatran dan rivaroxaban), ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah;
- agen antiplatelet, ubat yang digunakan untuk mengurangkan / menghalang agregasi platelet;
- perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kegelisahan dan kemurungan .;
- diuretik, ubat-ubatan yang digunakan untuk meningkatkan pengeluaran air kencing;
- Inhibitor ACE, antagonis angiotensin II dan beta-blocker, ubat-ubatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah. Doktor anda akan mempertimbangkan dengan teliti sama ada untuk memberi ubat ini bersama-sama dengan Artrotec, terutamanya jika anda seorang pesakit tua atau jika anda mempunyai masalah buah pinggang;
- siklosporin atau tacrolimus, ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan aktiviti sistem kekebalan tubuh, misalnya setelah pemindahan organ. Sekiranya anda perlu mengambil ubat ini pada masa yang sama dengan Artrotec, doktor anda akan memantau fungsi ginjal anda dengan teliti. mengambil Artrotec dan siklosporin pada masa yang sama, doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos Artrotec yang lebih rendah;
- digoxin, ubat yang digunakan untuk degupan jantung yang tidak teratur dan / atau kegagalan jantung;
- hipoglikemia oral, ubat-ubatan yang digunakan untuk menurunkan kadar gula dalam darah;
- litium, ubat yang digunakan untuk merawat beberapa jenis kemurungan;
- methotrexate, ubat yang digunakan untuk merawat artritis reumatoid, psoriasis dan leukemia;
- voriconazole, sulfinpyrazone, atau ubat lain yang mengurangkan metabolisme diclofenac (bahan aktif dalam Artrotec) dalam badan, kerana ia boleh menyebabkan peningkatan kesan ubat. Doktor anda akan menetapkan dos Artrotec yang disyorkan paling rendah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan mengambil Artrotec jika anda atau menganggap anda hamil (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil Artrotec"), kerana boleh membahayakan kehamilan (peningkatan risiko keguguran), perkembangan janin (peningkatan risiko kecacatan kelahiran) dan kesihatan anda (persalinan yang tertangguh atau berpanjangan dan peningkatan risiko pendarahan yang berpanjangan pada waktu bersalin). Sekiranya anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, anda mesti menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan untuk mengelakkan anda hamil semasa mengambil ubat ini.
Jangan mengambil Artrotec jika anda menyusu kerana bahan aktif yang terkandung dalam Artrotec masuk ke dalam susu ibu. Artrotec boleh menyebabkan kemandulan yang boleh diterbalikkan.
Jangan mengambil ubat ini jika anda merancang untuk hamil, menghadapi masalah kesuburan atau menjalani ujian kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui sama ada Artrotec mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Artrotec mengandungi laktosa
Artrotec mengandungi laktosa, sejenis gula.Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Artrotec: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa: dos yang disyorkan adalah 1 tablet 2-3 kali sehari. Tablet Artrotec harus ditelan keseluruhan dengan segelas air (tidak dikunyah) bersama makanan. Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun (orang tua) atau mengalami masalah ginjal atau hati: anda tidak perlu mengambil dos. Selain yang disyorkan untuk orang dewasa Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin memutuskan untuk memulakan terapi dengan dos serendah mungkin untuk anda. Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang atau hati yang teruk, doktor anda akan memantau anda dengan teliti (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan ARTROTEC pada kanak-kanak belum terbukti.
Kesan sampingan dapat dikurangkan jika anda mengambil dos serendah mungkin untuk waktu sesingkat mungkin di mana anda dapat mengawal gejala anda (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Sekiranya anda terlupa mengambil Artrotec
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Artrotec
Jangan berhenti mengambil Artrotec melainkan jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Artrotec
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil terlalu banyak Artrotec, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala mungkin mengantuk, gegaran, kejang, sukar bernafas, sakit perut, cirit-birit, demam, berdebar-debar, tekanan darah rendah, degupan jantung perlahan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Artrotec
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Artrotec dan beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami:
- sakit perut yang teruk atau tanda-tanda pendarahan, kecederaan (ulser) atau perforasi pada perut atau usus, seperti najis hitam, darah dalam tinja atau muntah. Perforasi dan pendarahan gastrointestinal kadang-kadang boleh membawa maut, terutama pada orang tua (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-berjaga");
- reaksi kulit yang teruk seperti ruam, lepuh atau mengelupas kulit, luka mukosa (nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis pengelupasan, reaksi mukokutaneus);
- memburukkan lagi kolitis ulseratif atau penyakit Crohn (keradangan usus);
- reaksi alergi yang teruk seperti ruam kulit, bengkak muka, berdehit atau kesukaran bernafas (kejutan anaphylactic dan angioedema);
- serangan jantung;
- masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang atau gangguan, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik, nefritis tubular interstisial, glomerulonefritis membran, glomerulopati perubahan minimum);
- strok;
- penyakit kuning (perubahan warna kuning / kuning pada kulit dan bahagian putih mata).
Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan berikut:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- sakit di perut, cirit-birit, loya dan masalah pencernaan.
Anda boleh mengurangkan kemungkinan cirit-birit dengan mengambil Artrotec bersama makanan dan tidak mengambil antasid (bahan yang digunakan untuk mengurangkan asid perut) yang mengandungi magnesium pada masa yang sama.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- kesukaran untuk tidur
- sakit kepala, pening
- keradangan duodenum (bahagian usus), gastritis, keradangan esofagus
- radang perut dan usus
- muntah, sembelit, kembung perut, bersendawa
- ruam, gatal-gatal
- perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati
- pengurangan hematokrit (ujian darah yang menentukan peratusan isipadu darah yang terdiri daripada sel darah merah)
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- keradangan faraj
- pengurangan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia) penglihatan kabur
- kegagalan jantung
- tekanan darah tinggi
- kesukaran bernafas (dyspnoea)
- ulser mulut (stomatitis)
- gatal-gatal, purpura (bintik-bintik merah kecoklatan pada kulit)
- haid yang sangat berat (menorrhagia), atau pendarahan berat antara satu haid dengan yang berikutnya (metrorrhagia), pendarahan faraj (yang juga boleh berlaku selepas menopaus), gangguan haid,
- demam
- bengkak (edema)
- menggigil
- peningkatan aspartate aminotransferase, nilai dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- mimpi ngeri
- keradangan pankreas (pankreatitis)
- keradangan hati (hepatitis)
- ruam dicirikan oleh lecet (ruam bulosa)
- sakit payudara
- peningkatan kesakitan mengiringi haid
- kecacatan kelahiran
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- anemia
- pengurangan bilangan sel darah putih
- penghambatan agregasi platelet dengan peningkatan kemungkinan pendarahan dan tempohnya
- pengumpulan cecair di dalam badan, yang boleh menyebabkan pembengkakan pergelangan kaki dan kaki
- perubahan mood
- keradangan membran yang melapisi otak (meningitis aseptik)
- keradangan saluran darah
- kegagalan hati
- kematian janin, reaksi yang mengancam nyawa ibu kerana penyaluran cecair amniotik (cecair yang mengelilingi janin) atau bahan janin lain ke dalam aliran darah ibu (sindrom anaphylactoid kehamilan), keguguran, kelahiran pramatang, kontraksi tidak normal " rahim, pengekalan plasenta atau membran
- pendarahan di rahim, kekejangan rahim
- kemandulan atau penurunan kesuburan pada wanita
- pecah / berlubang rahim
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Artrotec
Bahan aktifnya adalah diclofenac dan misoprostol. Setiap tablet mengandungi 50 mg diclofenac dan 200 mcg misoprostol.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, polivinil pirolidon K-30, magnesium stearat, kopolimer asid metakrilik C, natrium hidroksida, talc, trietil sitrat, metilhidroksipropil selulosa, polivinil pirolidon, siloid, dan larutan poliinyl
Seperti apa Artrotec dan kandungan peknya
Tablet Artrotec dibungkus dalam lepuh Al / PVC yang terdapat dalam kotak tablet 10, 30 dan 60. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet terdiri daripada inti dalaman yang tahan gastro, yang mengandungi 50 mg diclofenac, dilapisi dengan lapisan luar yang mengandungi 200 mcg misoprostol.
Eksipien: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bulat, putih, biconvex.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan penyakit reumatik radang dan degeneratif: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis, keadaan keradangan yang menyakitkan yang berasal dari luar-rematik atau pasca-trauma.
ARTROTEC ditunjukkan pada pesakit dengan patologi gastrointestinal yang diketahui dari penyakit peptik atau dari ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) (gastritis erosif, ulser peptik sebelumnya, pendarahan gastrointestinal atas sebelumnya, gastropati NSAID sebelumnya), di mana rawatan dengan NSAIDs.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Satu tablet 2-3 kali sehari semasa makan, untuk ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair.
Warga tua, fungsi buah pinggang atau hati berkurang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada orang tua atau pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana, kerana parameter farmakokinetik tidak relevan secara klinikal.
Namun, disarankan untuk memulakan terapi dengan dosis terendah dan memantau dengan teliti pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang teruk (lihat bahagian 4.8).
Anak-anak
Keselamatan dan keberkesanan ARTROTEC pada kanak-kanak belum terbukti.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif, asid acetylsalicylic atau NSAID lain, kepada prostaglandin lain atau kepada mana-mana eksipien.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Kegagalan jantung yang teruk.
Kehamilan yang diketahui atau disyaki, sebagai komponen misoprostol, dengan meningkatkan amplitud dan kekerapan pengecutan rahim, boleh membahayakan kehamilan.Artrotec juga boleh menyebabkan penutupan saluran arteri secara pramatang.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Penggunaan ARTROTEC pada wanita usia subur dibenarkan hanya jika langkah-langkah kontraseptif yang sesuai diambil pada masa yang sama dan jika pesakit telah diberi amaran mengenai risiko yang ditimbulkan oleh produk ini, jika diberikan semasa kehamilan (lihat Kontraindikasi).
Langkah berjaga-berjaga
Penggunaan ARTROTEC harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Kesan gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Ulser gastro-duodenum juga boleh berlaku semasa rawatan dengan ARTROTEC, walaupun dengan frekuensi yang jauh lebih rendah daripada dengan diclofenac; Oleh itu, evolusi klinikal pesakit harus dipantau dengan teliti.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menggunakan ARTROTEC, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Seperti NSAID lain, kombinasi diklofenak / misoprostol boleh menyebabkan timbulnya hipertensi atau memburuknya tekanan darah tinggi yang ada sebelumnya, yang kedua-duanya boleh menyumbang kepada kejadian kejadian kardiovaskular yang lebih tinggi. NSAID, termasuk kombinasi diclofenac / misoprostol, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit hipertensi. Tekanan darah harus dipantau dengan hati-hati selama permulaan terapi diclofenac / misoprostol dan sepanjang rawatan.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Seperti NSAID lain, ARTROTEC dapat mengurangkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan. Kesan ini harus dipertimbangkan ketika menentukan masa pendarahan.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok).
Hati-hati diperlukan pada pesakit dengan fungsi ginjal, jantung atau hati yang terganggu, kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan pemburukan fungsi ginjal. Dos serendah mungkin harus digunakan dan fungsi ginjal dipantau.
Sebagai langkah berjaga-jaga, semua pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau (mis. Fungsi ginjal, hepatik dan hematologi).
Dalam kajian besar di mana pesakit mengambil diclofenac selama rata-rata 18 bulan, peningkatan transaminase (ALT / AST) diperhatikan pada 3.1% pesakit. Peningkatan transaminase (ALT / AST) biasanya berlaku dalam jangka masa 1 hingga 6 bulan. Dalam ujian klinikal, pesakit yang mengambil diclofenac mengalami hepatitis, dan kes-kes reaksi hepatik lain termasuk penyakit kuning dan kegagalan hati telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran. Fungsi hati harus dipantau secara berkala semasa terapi diclofenac / misoprostol. Pemantauan yang teliti diperlukan jika diclofenac / misoprostol digunakan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.Rawatan dengan diclofenac harus dihentikan jika kelainan ujian fungsi hati berlanjutan atau bertambah buruk, jika ada tanda-tanda atau gejala yang jatuh ke dalam gambar.penyakit hati atau jika terjadi manifestasi sistemik.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. ARTROTEC harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh diterbalikkan.
Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan ARTROTEC bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II.
Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
NSAID boleh mengurangkan kesan natriuretik diuretik dengan menghalang sintesis intragenal prostaglandin.Pengambilan bersamaan diuretik kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium serum dan oleh itu tahap kalium harus dipantau.
Kepekatan plasma litium dan digoxin dalam keadaan stabil mungkin meningkat.
Kajian farmakodinamik dengan diclofenac tidak menunjukkan peningkatan aktiviti agen hipoglikemik oral dan ubat antikoagulan; walaupun demikian, kerana interaksi dengan NSAID lain telah dilaporkan, berhati-hati dan pemantauan yang mencukupi harus dilakukan sekiranya berlaku rawatan bersamaan.
Perhatian khusus diperlukan semasa pemberian bersama methotrexate dan NSAID, kerana ini dapat mendorong peningkatan kepekatan plasma methotrexate, meningkatkan ketoksikannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
ARTROTEC dikontraindikasikan dalam kes kehamilan yang disahkan atau disyaki dan tidak boleh diberikan semasa menyusui.
Kesuburan
Penggunaan ARTROTEC, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran ARTROTEC harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Masa makan
Pada ibu, misoprostol cepat berubah menjadi metabolit asidnya, yang secara biologi aktif dan dikeluarkan dalam susu ibu. Diclofenac diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah minimum. Secara amnya, kesan berpotensi pada bayi daripada pendedahan misoprostol dan metabolitnya melalui penyusuan susu ibu tidak diketahui.Namun, cirit-birit adalah kesan misoprostol yang tidak diingini dan boleh berlaku pada bayi yang disusui.
Oleh itu, ARTROTEC 50 tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian ARTROTEC (lihat bahagian 4.4). Cirit-birit biasanya ringan atau sederhana dan sementara; ia dapat diminimumkan dengan memberikan ARTROTEC dengan makanan dan mengelakkan penggunaan antasid berasaskan magnesium secara bersamaan. Belching juga telah dilaporkan.
Gastritis jarang diperhatikan.
Patologi jantung: Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutamanya pada dos tinggi (150 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok) yang sederhana (lihat bahagian 4.4).
Gangguan hepatobiliari: kegagalan hati, hepatitis, penyakit kuning.
Ujian diagnostik: peningkatan indeks fungsi hati: alanine aminotranferrase (ALT), aspartate aminotransferrase (AST), alkali fosfatase dan bilirubin.
Gangguan ginjal dan kencing: NSAID, sebagai kelas farmakologi, telah dikaitkan dengan penyakit ginjal, seperti nekrosis papillary, nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: menorrhagia, pendarahan antara haid dan pendarahan faraj telah dilaporkan pada wanita pramenopause; Pendarahan faraj telah dilaporkan pada wanita pascamenopause.
Kesan sampingan yang lain: sakit kepala, pening, ruam. Jarang, reaksi alahan termasuk anafilaksis mungkin berlaku dengan NSAID; reaksi bulous termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang).
04.9 Overdosis
Dos toksik ARTROTEC belum ditentukan dan tidak ada pengalaman berlebihan. Peningkatan kesan farmakologi mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis.
Rawatan keracunan NSAID akut pada dasarnya berdasarkan langkah-langkah sokongan sistemik dan simtomatik. Penyerapan ubat harus dikurangkan secepat mungkin dengan cara muntah, atau lavage gastrik atau rawatan dengan arang aktif.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang dan antirheumatik.
Kod ATC: M01AB55.
ARTROTEC adalah ubat anti-radang bukan steroid yang berkesan dalam rawatan tanda-tanda dan gejala penyakit artritis.
Aktiviti ini disebabkan oleh bahan aktif diclofenac, yang mempunyai tindakan anti-radang dan analgesik.
ARTROTEC juga mengandungi komponen pelindung untuk mukosa gastroduodenal, yang terdiri daripada misoprostol, analog sintetik prostaglandin E1, yang meningkatkan pengeluaran pelbagai faktor yang menjaga integriti mukosa gastro-duodenum.
05.2 Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik diclofenac dan misoprostol yang diberikan dalam bentuk ARTROTEC adalah serupa dengan profil yang diperoleh apabila ubat diambil secara berasingan. Tidak ada interaksi farmakokinetik yang diamati antara kedua-dua ubat berikutan beberapa dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian bersama haiwan, misoprostol tidak meningkatkan kesan toksik diclofenac. Komponen individu tidak menunjukkan potensi karsinogenik. Gabungan ini juga tidak menunjukkan kesan mutagenik.
Misoprostol yang diberikan pada haiwan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos terapeutik yang disyorkan menyebabkan hiperplasia mukosa gastrik.Kesan ini, ciri prostaglandin jenis E, dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, polivinilpirrolidon K-30, magnesium stearat, kopolimer asid metakrilik C, natrium hidroksida, talc, trietil sitrat, metilhidroksipropil selulosa, polivinil pirolidon tak larut, minyak klorida anhidrat, silika hidrogen, hidrogen hidrogen.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di tempat kering pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 029757022 - Kotak 10 tablet 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Kotak 30 tablet 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Kotak 60 tablet 50 mg + 200 mg
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 1996 / Jun 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2012