Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg Penyelesaian bertekanan untuk penyedutan
Sisip pakej Clenil tersedia untuk saiz pek:- CLENIL 50 mcg Penyelesaian bertekanan untuk penyedutan
- CLENIL® 250 mcg Penyelesaian bertekanan untuk penyedutan
- CLENIL 0.8 mg / 2 ml penggantungan untuk nebulisasi - 2 ml botol satu dos untuk aerosol
- POWDER MICROGRAM CLENIL100 UNTUK PENGHASILAN, POWDER MICROGRAM CLENIL200 UNTUK PENGHASILAN, POWDER MICROGRAM CLENIL400 UNTUK PENGHASILAN
Mengapa Clenil digunakan? Untuk apa itu?
Mengawal evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis.
Kontraindikasi Apabila Clenil tidak boleh digunakan
Serangan asma. Hipersensitiviti terhadap beclomethasone dipropionate, kortison atau salah satu daripada eksipien CLENIL.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clenil
Pesakit harus diberi petunjuk penggunaan inhaler yang betul untuk memastikan ubat mencapai kawasan sasaran di dalam paru-paru.
Adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup dibawa ke dos efektif yang paling rendah untuk kawalan asma dan dikaji secara berkala. kemungkinan berlaku daripada ketika menggunakan kortikosteroid oral. Kemungkinan kesan sistemik termasuk penekanan adrenal, termasuk akut, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, lebih jarang mereka mungkin berlaku pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor , gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutama pada anak-anak). Penting untuk mengambil dos seperti yang ditunjukkan dalam risalah pakej atau seperti yang ditentukan oleh doktor. atau mengurangkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Dianjurkan untuk memantau ketinggian anak-anak yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup secara berkala. Sekiranya pertumbuhan yang perlahan, terapi harus dikaji semula untuk mengurangkan, jika mungkin, dos kortikosteroid yang dihirup sehingga dosis efektif minimum dicapai untuk mempertahankan kawalan asma. Di samping itu, disarankan untuk mempertimbangkan sama ada merujuk pesakit ke pakar pediatrik yang pakar dalam penyakit pernafasan.
Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari) untuk jangka masa yang panjang (beberapa bulan atau tahun). Gejala kekurangan adrenal pada mulanya tidak spesifik dan merangkumi anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah; Gejala khusus ketika dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup termasuk hipoglikemia dengan penurunan kesedaran dan / atau kejang. Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, jangkitan dan pengurangan dos yang cepat. Pesakit yang menerima dos tinggi harus dinilai dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur. Pemantauan rizab adrenal mungkin juga diperlukan.
Pengendalian rawatan pada pesakit yang sudah menjalani kortikoterapi sistemik memerlukan langkah berjaga-jaga khusus dan pengawasan perubatan yang ketat, kerana pengaktifan semula fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berpanjangan, lambat. Walau bagaimanapun, perlu bahawa penyakit ini relatif "stabil" dengan rawatan sistemik. CLENIL pada mulanya diberikan semasa meneruskan rawatan sistemik; kira-kira selepas satu minggu ini harus dikurangkan secara progresif dengan memeriksa pesakit secara berkala (khususnya ujian berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan mengubah dos CLENIL mengikut hasil yang diperoleh. Semasa tekanan atau serangan asma yang teruk, pesakit yang menjalani peralihan ini perlu menjalani rawatan steroid sistemik tambahan.
Besarnya pengurangan harus sesuai dengan dos pemeliharaan steroid sistemik. Pengurangan dos tidak boleh melebihi 1 mg prednisolone (atau setara) pada pesakit yang menerima dos pemeliharaan 10 mg sehari atau kurang. Pengurangan yang lebih besar mungkin sesuai dengan yang lebih tinggi dos penyelenggaraan, pengurangan dos oral harus dilaksanakan pada selang waktu tidak kurang dari satu minggu.
Sebilangan pesakit mengalami ketidakselesaan ketika menghentikan rawatan kortikosteroid sistemik, walaupun fungsi paru-paru mereka tidak berubah atau bahkan bertambah baik. Pesakit ini harus didorong untuk meneruskan rawatan dengan dipropionate beclomethasone yang dihirup dan meneruskan pemberhentian steroid sistemik kecuali terdapat tanda-tanda klinikal objektif kekurangan adrenal.
Pesakit yang telah menghentikan rawatan dengan kortikosteroid oral dan yang mengalami disfungsi adrenal mungkin memerlukan rawatan tambahan dengan steroid sistemik dalam situasi krisis (contohnya sekiranya berlaku serangan asma yang semakin teruk, sekiranya berlaku jangkitan pada dada, patologi utama yang bersamaan , pembedahan, trauma, ...).
Menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi penyedutan kadang-kadang boleh menyebabkan alergi seperti rhinitis alergi atau eksim yang sebelumnya dikendalikan dengan terapi sistemik. Alahan ini harus dirawat secara simptomatik dengan antihistamin dan / atau sediaan tempatan, termasuk steroid untuk kegunaan tempatan. Rawatan kortikosteroid dapat menyembunyikan beberapa gejala tuberkulosis paru dan keadaan pernafasan lain yang berasal dari bakteria, serta jangkitan saluran pernafasan kulat dan virus. Tuberkulosis paru-paru juga dapat diaktifkan semula setelah (re) pengenalan kortikosteroid yang dihirup. Risiko ini harus dipertimbangkan ketika penyakit asma dirawat pada pasien dengan jangkitan saluran pernafasan, di mana asma dan jangkitan perlu dirawat dengan tepat.
Pesakit dengan kelainan paru-paru seperti bronchiectasis dan pneumoconiosis harus dirawat dengan berhati-hati kerana kemungkinan jangkitan kulat.
Dianjurkan untuk membilas mulut dengan air bersih setelah digunakan untuk mengurangkan kekerapan jangkitan Candida.
Pesakit harus diberitahu bahawa produk tersebut mengandungi sejumlah kecil etanol (kira-kira 8 mg jika disedut) dan gliserol. Kuantiti ini boleh diabaikan dan tidak menimbulkan risiko kepada pesakit pada dos terapi yang biasa digunakan. Oleh kerana kehadiran alkohol, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita penyakit hati, alkoholisme (lihat juga Interaksi), epilepsi, penyakit otak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clenil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi
CLENIL mengandungi sejumlah kecil etanol. Terdapat kemungkinan teoritis "interaksi dengan disulfiram atau metronidazole, pada subjek sensitif yang dirawat dengan ubat-ubatan tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
CLENIL tidak berkesan dalam krisis asma yang berterusan; sebaliknya merupakan rawatan asas penyakit asma sehingga harus diminum secara berkala pada dos yang ditetapkan dan selama yang difikirkan sesuai oleh doktor, walaupun semasa fasa asimtomatik. Dalam kes ini, perlu untuk menggunakan bronkodilator yang bertindak pantas (diberikan dengan penyedutan) Pesakit harus menyediakan ubat jenis ini.
Asma yang teruk memerlukan pemeriksaan perubatan secara berkala, termasuk ujian fungsi paru-paru, kerana terdapat risiko serangan yang teruk atau bahkan maut. Pesakit harus mendapatkan rawatan perubatan jika rawatan bronkodilator yang bertindak cepat menjadi kurang berkesan (atau jika dia perlu dirawat. lebih banyak penyedutan daripada biasa), kerana ini mungkin menunjukkan kawalan penyakit asma yang semakin buruk. Dalam keadaan ini, pesakit harus dinilai semula dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi anti-radang (misalnya meningkatkan dos kortikosteroid yang dihirup atau memasukkan lisan kortikosteroid). Eksaserbasi asma yang teruk harus dirawat secara konvensional, misalnya dengan meningkatkan dos dipropionat beclomethasone yang dihirup, dengan menggunakan steroid sistemik (jika diperlukan) dan / atau antibiotik yang sesuai sekiranya berlaku jangkitan, kombinasi dengan terapi β-agonis.
Rawatan dengan beclomethasone dipropionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Bagi mereka yang bermain sukan:
penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Data tidak mencukupi mengenai penggunaan beclomethasone dipropionate atau propelan HFA 134a yang selamat dalam kehamilan manusia.
Pentadbiran produk semasa kehamilan dan penyusuan hanya dapat dipertimbangkan sekiranya manfaat yang dapat diramalkan oleh ibu melebihi potensi risiko pada janin.
Adalah wajar untuk menganggap bahawa tidak ada tahap beclomethasone dalam susu ibu pada dos penyedutan yang digunakan.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang menerima dos kortikosteroid yang dihirup semasa kehamilan harus diperhatikan dengan teliti untuk hipoadrenalisme.
Kajian mengenai kesan propelan HFA 134a terhadap fungsi pembiakan dan perkembangan embrio-janin pada haiwan tidak menunjukkan kejadian buruk yang berkaitan secara klinikal. Oleh itu, kejadian buruk pada manusia tidak mungkin berlaku.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clenil: Dosage
Dewasa: dos purata adalah 2 penyedutan (= 100 mcg bahan aktif) 4 kali sehari. Dalam kes yang teruk, disarankan untuk memulakan dengan 3-4 penyedutan (= 150-200 mcg bahan aktif) 4 kali sehari, dan sesuaikan dos mengikut tindak balas.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun: 1-2 penyedutan (= 50-100 mcg bahan aktif) 2 hingga 4 kali sehari, bergantung kepada tindak balas. Pentadbiran harian maksimum tidak boleh melebihi 20 penyedutan (1 mg) pada orang dewasa. Penting agar pesakit memahami bahawa CLENIL bukan aerosol bronkodilator: ia mesti digunakan secara berkala dan tidak untuk mencapai penyelesaian bronkospasme yang cepat.
Arahan Penggunaan
Kejayaan rawatan bergantung pada penggunaan inhaler yang betul.Menguji fungsi inhaler: sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kalinya atau jika belum digunakan selama tiga hari atau lebih, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekannya dengan lembut
- Pegang pengatur antara ibu jari dan jari telunjuk anda, dengan penutup mulut di bahagian bawah
- tanggalkan penutup pelindung;
- letakkan penutup mulut di antara bibir anda dengan rapat dan menghembus nafas sepenuhnya;
- tarik nafas panjang dan dalam dengan mulut sahaja, pada masa yang sama tekan dengan jari telunjuk hanya sekali.Setelah menghirup, tahan nafas selama mungkin.
Pada akhir penyedutan, tutup penutup mulut dengan penutup pelindung.
Bahagian mulut mesti sentiasa bersih. Pembersihan mesti dilakukan dengan air suam, setelah mengeluarkan bekas di bawah tekanan.
Pada kanak-kanak, penyedutan harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa. Sangat berguna untuk menutup lubang hidung bayi semasa menyedut
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clenil
Kesan sampingan yang mungkin berlaku berikutan penggunaan beclomethasone dipropionate adalah berikut:
- sangat biasa: kandidiasis rongga mulut (mulut dan tekak);
- biasa: serak, kerengsaan tekak;
- tidak biasa: ruam, pruritus, urtikaria, eritema;
- sangat jarang berlaku: edema mata, muka, bibir dan tekak; penekanan adrenal *, penundaan pertumbuhan * (pada kanak-kanak dan remaja), penurunan ketumpatan mineral tulang *, katarak *, glaukoma *, bronkospasme paradoks, mengi, dyspnoea, batuk, mulut kering.
(* Reaksi sistemik menunjukkan kemungkinan tindak balas terhadap kortikosteroid yang dihirup, terutama ketika dosis tinggi diresepkan untuk jangka waktu yang lama).
Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan cepat mengi dan sesak nafas dan batuk selepas pemberian boleh berlaku selepas pemberian dos. Dalam kes ini, rawatan dengan bronkodilator yang dihirup dengan segera harus segera dilakukan dan rawatan dengan beclomethasone dipropionate segera dihentikan.
Kejadian kandidiasis mulut dan kerongkong meningkat dengan dos di atas 400 mikrogram beclomethasone dipropionate sehari. Komplikasi ini lebih cenderung terjadi pada pesakit dengan kadar Candida yang tinggi dalam darah, yang menunjukkan jangkitan sebelumnya. Pesakit boleh mendapat manfaat sepenuhnya bilas mulut dengan air selepas penyedutan.
Kandidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur tempatan semasa rawatan dengan beclomethasone dipropionate.
Serak boleh dibalikkan dan hilang setelah penghentian rawatan dan / atau rehat suara. Pesakit boleh disyorkan untuk membilas mulut mereka dengan air sebaik sahaja menyedut.
Kesan sampingan sistemik yang lain sangat tidak mungkin pada dos yang disyorkan; Walau bagaimanapun, pesakit mesti dipantau dengan teliti semasa rawatan berpanjangan, untuk segera memastikan kemungkinan manifestasi sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenokortikal sekunder, seperti hipotensi dan penurunan berat badan), untuk mengelakkan kemungkinan yang terakhir kemalangan hipoadrenal akut yang sangat serius.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan frekuensi yang tidak diketahui adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak). Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di pakej; tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
AMARAN: jangan gunakan ubat melebihi tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERLINDUNGAN PENYIMPANAN
Bekas bertekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber panas, ia tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena cahaya matahari langsung. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN TEKANAN CLENIL 250 MCG UNTUK PENGHASILAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap bekas mengandungi:
Prinsip aktif:
• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 mg (setiap pengaktifan mengandungi 250 mcg)
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
• etanol
• gliserol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian bertekanan untuk penyedutan (mengandungi HFA 134a - norfluran sebagai propelan).
Ia tidak mengandungi bahan berbahaya bagi ozon stratosfer.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kawalan evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis pada pesakit yang tidak mencapai kawalan gejala yang memuaskan dengan dos biasa dipropionate beclomethasone yang dihirup.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Biasanya 2 penyedutan 2 kali sehari. Sekiranya dianggap lebih sesuai, dos juga boleh dibahagikan kepada 1 penyedutan 4 kali sehari. Sekiranya perlu, ia boleh ditingkatkan menjadi 2 penyedutan 3-4 kali sehari. Terapi CLENIL tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Anak-anak
CLENIL 250 mcg tidak sesuai untuk kegunaan pediatrik.
Arahan Penggunaan
Kejayaan rawatan bergantung pada penggunaan inhaler yang betul.
Menguji fungsi inhaler: Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kalinya atau jika belum digunakan selama tiga hari atau lebih, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekannya perlahan-lahan di sisi dan tekan sekali di udara untuk melepaskan bekalan untuk memastikan operasi yang berkesan.
Semasa digunakan, ikuti arahan di bawah dengan teliti:
1) pegang pengatur antara ibu jari dan jari telunjuk dengan penutup mulut di bahagian bawah;
2) tanggalkan penutup pelindung;
3) letakkan penutup mulut di antara bibir anda dengan rapat dan buat pernafasan sepenuhnya;
4) tarik nafas panjang dan dalam dengan mulut sahaja, pada masa yang sama tekan dengan jari telunjuk sekali sahaja.
Setelah menyedut, tahan nafas selama mungkin.
Pada akhir penyedutan, tutup penutup mulut dengan penutup pelindung. Bahagian mulut mesti sentiasa bersih. Pembersihan mesti dilakukan dengan air suam, setelah mengeluarkan bekas di bawah tekanan.
04.3 Kontraindikasi
Serangan asma. Hipersensitiviti terhadap beclomethasone dipropionate, kortison atau salah satu daripada eksipien CLENIL.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit harus diberi petunjuk penggunaan inhaler yang betul untuk memastikan ubat mencapai kawasan sasaran di dalam paru-paru.
CLENIL tidak berkesan dalam krisis asma sekarang, sebaliknya merupakan rawatan asas penyakit asma sehingga harus diminum secara berkala pada dos yang ditetapkan dan selama yang difikirkan sesuai oleh doktor, walaupun semasa fasa asimtomatik. Dalam kes ini, perlu untuk menggunakan bronkodilator yang bertindak pantas (diberikan dengan penyedutan) Pesakit harus dinasihatkan untuk menyediakan ubat jenis ini.
Asma yang teruk memerlukan pemeriksaan perubatan secara berkala, termasuk ujian fungsi paru-paru, kerana terdapat risiko serangan yang teruk atau bahkan maut. Pesakit harus diarahkan untuk mendapatkan rawatan perubatan jika rawatan bronkodilator yang bertindak cepat menjadi kurang berkesan (atau jika memerlukan lebih banyak penyedutan daripada biasa), kerana ini mungkin menunjukkan kawalan penyakit asma yang semakin buruk. Dalam keadaan ini, pesakit harus dinilai semula dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi anti-radang (misalnya meningkatkan dos kortikosteroid yang dihirup atau memasukkan kursus dengan kortikosteroid oral Eksaserbasi asma yang teruk harus diatasi secara konvensional, misalnya dengan meningkatkan dos dipropionate beclomethasone yang dihirup, memberikan steroid sistemik (jika diperlukan) dan / atau antibiotik yang sesuai sekiranya berlaku jangkitan, berkaitan dengan terapi beta-agonis.
Rawatan dengan beclomethasone dipropionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan.
Dianjurkan untuk memantau ketinggian anak-anak yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup secara berkala. Sekiranya pertumbuhan yang perlahan, terapi harus dikaji semula untuk mengurangkan, jika mungkin, dos kortikosteroid yang dihirup sehingga dosis efektif minimum dicapai untuk mempertahankan kawalan asma. Di samping itu, disarankan untuk mempertimbangkan sama ada merujuk pesakit ke pakar pediatrik yang pakar dalam penyakit pernafasan.
Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari) untuk jangka masa yang panjang (beberapa bulan atau tahun). Gejala kekurangan adrenal pada mulanya tidak spesifik dan merangkumi anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah; Gejala khusus ketika dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup termasuk hipoglikemia dengan penurunan kesedaran dan / atau kejang. Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, jangkitan dan pengurangan dos yang cepat. Pesakit yang menerima dos tinggi harus dinilai dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur. Pemantauan rizab adrenal mungkin juga diperlukan.
Pengendalian rawatan pada pesakit yang sudah menjalani kortikoterapi sistemik memerlukan langkah berjaga-jaga khusus dan pengawasan perubatan yang ketat, kerana pengaktifan semula fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berpanjangan, lambat. Walau bagaimanapun, perlu bahawa penyakit ini relatif "stabil" dengan rawatan sistemik.
CLENIL pada mulanya diberikan semasa meneruskan rawatan sistemik; kira-kira selepas satu minggu ini harus dikurangkan secara progresif dengan memeriksa pesakit secara berkala (khususnya ujian berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan mengubah dos CLENIL mengikut hasil yang diperoleh. Semasa tekanan atau serangan asma yang teruk, pesakit yang menjalani peralihan ini perlu menjalani rawatan steroid sistemik tambahan.
Besarnya pengurangan harus sesuai dengan dos pemeliharaan steroid sistemik. Pengurangan dos tidak boleh melebihi 1 mg prednisolone (atau setara) pada pesakit yang menerima dos pemeliharaan 10 mg sehari atau kurang. Pengurangan yang lebih besar mungkin sesuai dengan yang lebih tinggi dos penyelenggaraan, pengurangan dos oral harus dilaksanakan pada selang waktu tidak kurang dari satu minggu.
Sebilangan pesakit mengalami ketidakselesaan ketika menghentikan rawatan kortikosteroid sistemik, walaupun fungsi paru-paru mereka tidak berubah atau bahkan bertambah baik. Pesakit ini harus didorong untuk meneruskan rawatan dengan dipropionate beclomethasone yang dihirup dan meneruskan pemberhentian steroid sistemik kecuali terdapat tanda-tanda klinikal objektif kekurangan adrenal.
Pesakit yang telah menghentikan rawatan dengan kortikosteroid oral dan yang mengalami disfungsi adrenal mungkin memerlukan rawatan tambahan dengan steroid sistemik dalam situasi krisis (contohnya sekiranya berlaku serangan asma yang semakin teruk, sekiranya terdapat jangkitan pada dada, terdapat penyakit utama yang bersamaan , pembedahan, trauma).
Menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi penyedutan kadang-kadang boleh menyebabkan alergi seperti rhinitis alergi atau eksim yang sebelumnya dikendalikan dengan terapi sistemik. Alahan ini harus dirawat secara simptomatik dengan antihistamin dan / atau sediaan tempatan, termasuk steroid untuk kegunaan tempatan. Rawatan kortikosteroid dapat menyembunyikan beberapa gejala tuberkulosis paru dan keadaan pernafasan lain yang berasal dari bakteria, serta jangkitan saluran pernafasan kulat dan virus. Tuberkulosis paru-paru juga dapat diaktifkan semula setelah (re) pengenalan kortikosteroid yang dihirup. Risiko ini harus dipertimbangkan ketika penyakit asma dirawat pada pasien dengan jangkitan saluran pernafasan, di mana asma dan jangkitan perlu dirawat dengan tepat.
Berhati-hati ketika merawat pesakit dengan kelainan paru-paru seperti bronchiectasis dan pneumoconiosis, kerana kemungkinan jangkitan kulat.
Pesakit harus dinasihatkan untuk membilas mulut dengan air selepas digunakan untuk mengurangkan kekerapan jangkitan Candida.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Pesakit harus diberitahu bahawa produk tersebut mengandungi sejumlah kecil etanol (kira-kira 9 mg jika disedut) dan gliserol. Kuantiti ini boleh diabaikan dan tidak menimbulkan risiko kepada pesakit pada dos terapi yang biasa digunakan. Oleh kerana kehadiran alkohol, produk ini harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita penyakit hati, alkoholisme (lihat bahagian 4.5), epilepsi, penyakit otak.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Clenil mengandungi sejumlah kecil etanol. Terdapat kemungkinan teoritis "interaksi dengan disulfiram atau metronidazole, pada subjek sensitif yang dirawat dengan ubat-ubatan tersebut.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Data tidak mencukupi mengenai penggunaan beclomethasone dipropionate atau propelan HFA 134a yang selamat dalam kehamilan manusia.
Pentadbiran produk semasa kehamilan dan penyusuan hanya dapat dipertimbangkan sekiranya manfaat yang dapat diramalkan oleh ibu melebihi potensi risiko pada janin.
Adalah wajar untuk menganggap bahawa tidak ada tahap beclomethasone dalam susu ibu pada dos penyedutan yang digunakan.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang menerima dos kortikosteroid yang dihirup semasa kehamilan harus diperhatikan dengan teliti untuk hipoadrenalisme.
Kajian mengenai kesan propelan HFA 134a terhadap fungsi pembiakan dan perkembangan embrio-janin pada haiwan tidak menunjukkan kejadian buruk yang berkaitan secara klinikal. Oleh itu, kejadian buruk pada manusia tidak mungkin berlaku.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
* Reaksi sistemik menunjukkan kemungkinan tindak balas terhadap kortikosteroid yang dihirup, terutama apabila dosis tinggi diresepkan untuk jangka waktu yang lama (bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan segera dalam mengi dan mengi dan batuk mungkin berlaku setelah pemberian dos. Dalam kes ini, rawatan dengan bronkodilator yang dihirup dengan segera harus segera dilakukan dan rawatan dengan beclomethasone dipropionate segera dihentikan.
Kejadian kandidiasis mulut dan kerongkong meningkat dengan dos di atas 400 mikrogram beclomethasone dipropionate sehari. Komplikasi ini lebih cenderung berlaku pada pesakit dengan tahap tinggi Candida endapan dalam darah, menunjukkan jangkitan sebelumnya. Pesakit mungkin mendapat manfaat daripada membilas mulut dengan air selepas penyedutan.
Kandidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur tempatan semasa rawatan dengan beclomethasone dipropionate.
Serak boleh dibalikkan dan hilang setelah penghentian rawatan dan / atau rehat suara. Pesakit boleh disyorkan untuk membilas mulut mereka dengan air sebaik sahaja menyedut.
Kesan sampingan sistemik yang lain sangat tidak mungkin pada dos yang disyorkan; namun, pesakit harus dikendalikan dengan ketat semasa rawatan berpanjangan, untuk segera memastikan kemungkinan manifestasi sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenokortikal sekunder, seperti hipotensi dan penurunan berat badan), untuk mengelakkan kemalangan serius akibat hipoadrenalisme akut dalam kes terakhir.
04.9 Overdosis
Penggunaan dos dipropionate beclomethasone yang berlebihan boleh menyebabkan kesan sistemik (seperti hiperkortikisme dan penekanan adrenal). Sekiranya gejala seperti itu berlaku, rawatan harus dihentikan dan pesakit dilindungi dari kesan penindasan adrenal dengan terapi sistemik yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
CLENIL mengandungi beclomethasone 17,21-dipropionate sebagai bahan aktif, turunan kortison dengan aktiviti anti-radang dan anti-alergi topikal yang kuat pada mukosa saluran pernafasan. Khususnya, beclomethasone dipropionate memberikan tindakan antireaktif yang ketara pada tahap bronkus, mengurangkan edema, hipersekresi dan menghambat permulaan bronkospasme. Beclomethasone dipropionate yang diberikan melalui penyedutan bertindak secara eksklusif pada struktur pokok pernafasan dan oleh itu bebas, pada dos yang disyorkan, kesan sistemik dan menghalang tindakan pada fungsi kortiko-adrenal. Beclomethasone dipropionate (BDP) adalah kortikosteroid sintetik, eksklusif untuk penggunaan topikal, dengan aktiviti anti-radang yang kuat, aktiviti mineralokortikoid yang berkurang dan ketiadaan kesan sistemik. Dalam ujian vasokonstriksi kulit menurut Mc Kenzie BDP adalah 5000 kali lebih aktif daripada hidrokortison, 625 kali lebih aktif daripada alkohol betamethasone, 5 kali lebih aktif daripada fluocinolone acetonide dan 1.39 kali lebih aktif daripada betamethasone valerate.
Ia mempunyai aktiviti anti-radang yang kuat dan berpanjangan terhadap minyak croton, carrageenan, formalin, edema putih telur dan dextran dan reaksi granulomatous dari badan asing, dengan keberkesanan yang lebih baik daripada kortikosteroid lain.
Ia tidak mempunyai aktiviti timolitik, splenolitik, mineralokortikoid dan tidak menghalang, pada dos terapeutik, paksi pituitari-adrenal walaupun selepas pemberian berulang kali.
CLENIL terutama ditunjukkan untuk pesakit yang tidak mencapai kawalan gejala yang memuaskan dengan dos beclomethasone dipropionate yang dihirup biasa.
Untuk mencapai kejayaan terapeutik yang lengkap, adalah penting bahawa pesakit dengan teliti mengikuti arahan penggunaan yang berkaitan dengan penyedutan ubat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik dengan radiolabelled beclomethasone dipropionate telah menunjukkan bahawa setelah menyedut dos yang tinggi hanya 20-25% yang diserap. Sebahagian daripada dos yang diberikan ditelan dan dikeluarkan dari najis. Fraksi yang diserap ke dalam peredaran dimetabolisme oleh hati untuk monopropionat dan beclomethasone alkohol dan kemudian dikeluarkan dalam bentuk metabolit tidak aktif dalam hempedu dan air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Secara lisan, pada tikus dan tikus, nilai LD50 lebih tinggi daripada 3000 mg / kg. Dengan nebulisasi, pendedahan pada kepekatan 100 mcg / l selama 30 minit dapat diterima dengan baik pada tikus dan tikus.
Ketoksikan kronik
Pentadbiran yang dihirup kepada anjing, selama 27 minggu, tidak menyebabkan perubahan, pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang dijangkakan dalam terapi.
Ketoksikan janin
Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan negatif pada bidang pembiakan.
Penggerak HFA 134a tidak menunjukkan kesan toksik pada kepekatan yang jauh lebih tinggi daripada yang dijangkakan pada manusia, yang ditadbir oleh nebulisasi pada pelbagai spesies haiwan yang terdedah setiap hari selama dua tahun.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
HFA 134a (norfluran), etanol, gliserol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
36 bulan.
Tempoh ini bertujuan untuk keistimewaan yang disimpan dengan betul dan dengan kemasan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Bekas bertekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, walaupun kosong, ke sumber panas, ia tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena cahaya matahari langsung. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan dalaman: bekas bertekanan aluminium, injap meter, butang dispenser dan penutup pelindung. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Bekas di bawah tekanan yang mencukupi untuk 200 penyedutan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLENIL 250 mcg larutan bertekanan untuk penyedutan - bekas 200 puff - AIC n. 023103068
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22/05/1985
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2012
.jpg)
