Apa itu Betaferon?
Betaferon adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Mengandungi 250 mikrogram (8 juta unit antarabangsa, MIU) setiap mililiter bahan aktif (interferon beta-1b).
Untuk apa Betaferon digunakan?
Betaferon digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sklerosis berganda (MS).
Betaferon ditunjukkan untuk rawatan:
• pesakit yang mengalami tanda-tanda sklerosis berganda untuk pertama kalinya dan yang tanda-tandanya cukup parah sehingga memerlukan rawatan dengan kortikosteroid (ubat anti-radang) yang diberikan ke dalam vena. Ubat ini diresepkan apabila pesakit dianggap berisiko tinggi terkena sklerosis berganda. Sebelum menetapkannya, doktor mesti menolak sebab-sebab lain dari gejala yang dilaporkan oleh pesakit;
• pesakit dengan sklerosis berganda yang dikenali sebagai "relapsing-remitting", dicirikan oleh serangan (kambuh) bergantian dengan tempoh tanpa gejala (remisi), pada pesakit dengan sekurang-kurangnya dua atau lebih kambuh dalam dua tahun terakhir;
• pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder (jenis MS yang berlaku selepas kambuh-remedi berulang sklerosis), dengan penyakit aktif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Betaferon digunakan?
Terapi Betaferon harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan penyakit ini. Dianjurkan untuk memulakan dengan 62.5 mikrogram (seperempat dos) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan jumlahnya selama 2 1/2 minggu sehingga dos yang disarankan sebanyak 250 mikrogram (8 MIU) setiap hari tercapai. Betaferon ia diberikan dengan suntikan subkutan (di bawah kulit). Pesakit boleh menyuntik ubatnya sendiri, setelah diberi petunjuk yang sewajarnya. Rawatan dengan Betaferon harus dihentikan sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap terapi.
Bagaimana Betaferon berfungsi?
Multiple sclerosis adalah penyakit radang yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan berlaku dengan pemusnahan sarung pelindung yang menutup sel-sel saraf (demyelination). Bahan aktif dalam Betaferon, interferon beta-1b, tergolong dalam kumpulan interferon. Interferon adalah bahan semula jadi yang dihasilkan oleh badan untuk membantunya mengatasi serangan seperti
jangkitan yang bersifat virus. Mekanisme tindakan Betaferon dalam sklerosis berganda belum sepenuhnya difahami, namun nampaknya beta interferon menenangkan sistem imun dan mencegah berulang dari sklerosis.
Interferon beta-1b dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia dibuat oleh bakteria yang mempunyai gen (DNA) yang dimasukkan ke dalamnya, yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Interferon beta-1b analog bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta semula jadi.
Bagaimana kajian Betaferon?
Betaferon dikaji dalam tempoh 2 tahun pada 338 pesakit dengan sklerosis berulang yang boleh berjalan tanpa bantuan, membandingkan keberkesanannya dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada badan). Keberkesanan dalam kajian ini adalah pengurangan bilangan kambuh.
Betaferon juga diuji pada 1,657 pesakit dalam dua kajian pada subjek dengan sklerosis berganda progresif sekunder yang dapat berjalan; dalam kajian ini ubat dibandingkan dengan plasebo. Ukuran keberkesanan utama adalah kelewatan dalam perkembangan kecacatan.
Kajian Betaferon pada pesakit dengan satu kejadian demyelining melibatkan 487 pesakit, yang dirawat dengan Betaferon atau plasebo selama dua tahun. Kajian ini mengukur selang waktu sebelum bermulanya bentuk sklerosis berganda yang ditentukan secara klinikal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Betaferon semasa kajian?
Pada pesakit dengan sklerosis berulang-kambuh, Betaferon lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kambuh: pesakit yang dirawat dengan ubat ini mempunyai rata-rata 0.84 kambuh per tahun, mereka yang dirawat dengan plasebo 1.27.
Dalam salah satu daripada dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder, terdapat kelewatan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan (31% pengurangan risiko berkat Betaferon) dan perpanjangan waktu sebelum waktu di mana pesakit berada. terpaksa "menggunakan kerusi roda (39%). Dalam kajian kedua, tidak ada kelewatan dalam perkembangan kecacatan yang diperhatikan. Dalam kedua kajian tersebut, Betaferon mendapati pengurangan (30%) dalam jumlah kambuh klinikal.
Dalam kajian pada pesakit dengan satu kejadian demyelining, Betaferon terbukti dapat mengurangkan risiko sklerosis berganda yang ditentukan secara klinikal: 28% pesakit yang dirawat dengan Betaferon mengalami sklerosis berganda, berbanding dengan 45% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Betaferon?
Kesan sampingan yang sangat biasa adalah gejala seperti selesema (demam, menggigil, arthralgia [sakit sendi], malaise umum, sakit kepala atau myalgia [sakit otot]) dan reaksi di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Betaferon, lihat risalah pakej.
Betaferon tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti (alergi) terhadap interferon beta semula jadi atau rekombinan, albumin manusia atau bahan lain. Rawatan Betaferon tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang hamil semasa menjalani terapi harus berjumpa doktor. Betaferon juga tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk dan / atau dengan pemikiran bunuh diri. Betaferon tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati (di mana hati tidak dapat berfungsi dengan normal).
Mengapa Betaferon diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Betaferon lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit dengan sklerosis berulang-ulang, sklerosis berganda progresif sekunder dan pada pesakit dengan satu episod demyelinasi yang cukup parah untuk membenarkan rawatan dengan kortikosteroid intravena, dan oleh itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran.
Betaferon pada awalnya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa", kerana hanya maklumat terhad yang tersedia pada waktu kebenaran diberikan, atas alasan saintifik. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" dihapuskan pada 3 April 2001.
Maklumat lain mengenai Betaferon:
Pada 30 November 1995, Suruhanjaya Eropah memberikan Schering Aktiengesellschaft sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Betaferon, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 30 November 2000 dan 30 November 2005.
Untuk versi penilaian Betaferon (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2006.
Maklumat mengenai Betaferon-interferon yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
.jpg)
