Apa itu Incivo - telaprevir?
Incivo adalah ubat yang mengandungi zat aktif telaprevir. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (375 mg).
Untuk apa Incivo digunakan?
Incivo digunakan untuk merawat hepatitis C kronik (jangka panjang) (penyakit hati akibat jangkitan virus hepatitis C) dalam kombinasi dengan dua ubat lain, peginterferon alfa dan ribavirin.
Ubat ini digunakan pada pesakit dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi (ketika hati rosak tetapi masih berfungsi secara teratur), termasuk sirosis (parut hati), yang belum pernah dirawat sebelumnya atau yang sebelumnya telah dirawat dengan interferon alpha.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Incivo digunakan - telaprevir?
Rawatan dengan Incivo harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan hepatitis C kronik.
Pentadbiran melibatkan pengambilan dua tablet Incivo, ditelan keseluruhan setiap lapan jam dengan makanan selama 12 minggu.Rawatan dengan ribavirin dan peginterferon alfa akan berlangsung lebih lama bergantung kepada sama ada pesakit telah dirawat sebelumnya dan hasil ujian yang dijalankan semasa rawatan dengan Incivo.
Bagaimana Incivo - telaprevir berfungsi?
Bahan aktif dalam Incivo, telaprevir, adalah perencat protease. Ini menyekat tindakan enzim dalam virus hepatitis C yang disebut NS3-4A protease, yang penting untuk kitaran hidupnya. Ini mencegah virus hepatitis C mereplikasi pada sel inang yang dijangkiti tubuh. Sekiranya Incivo digabungkan dengan peginterferon alfa dan ribavirin (rawatan standard untuk hepatitis C), kemungkinan penularan virus meningkat.
Bagaimana kajian Incivo - telaprevir?
Kesan Incivo pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Incivo telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan pesakit dengan hepatitis C. Kajian pertama melibatkan 1,095 pesakit yang belum pernah dirawat dan kajian kedua melibatkan 663 pesakit yang telah mendapat rawatan dengan peginterferon alfa dan ribavirin tetapi didapati masih dijangkiti . Kedua-dua kajian membandingkan Incivo dengan plasebo (rawatan dummy) yang ditambahkan ke kursus peginterferon alfa dan ribavirin. Kajian ketiga membandingkan kesan pemberian peginterferon alfa dan ribavirin dalam jangka masa yang berbeza (enam bulan atau satu tahun) bersamaan dengan rawatan tiga bulan dengan Incivo.Dalam ketiga-tiga kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda virus hepatitis C enam bulan setelah berakhirnya rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Incivo - telaprevir semasa kajian?
Dalam kajian pertama, di mana Incivo diberikan selama tiga bulan, 75% pesakit diuji negatif untuk hepatitis C dibandingkan dengan 44% pesakit yang mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, 88% pesakit yang dirawat Incivo selama tiga bulan diuji negatif untuk hepatitis C berbanding 24% pesakit yang menggunakan plasebo. Kajian ketiga mendapati bahawa pada pesakit yang dirawat dengan Incivo, pemberian peginterferon alfa dan ribavirin selama enam bulan sama berkesan dengan pemberian ubat terakhir untuk setahun, kerana 92% pesakit yang mengambilnya selama enam bulan adalah negatif untuk hepatitis C berbanding 88% pesakit yang mengambilnya selama satu tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Incivo - telaprevir?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Incivo (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), loya, cirit-birit, muntah, buasir, proctalgia (sakit dubur), gatal-gatal dan ruam. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Incivo, lihat risalah pakej.
Incivo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telaprevir atau bahan-bahan lain. Incivo tidak boleh diberikan bersama dengan beberapa ubat lain, termasuk ubat yang dipengaruhi oleh atau mempengaruhi gen CYP3A dan antiarrhythmics kelas Ia atau III. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Incivo - telaprevir diluluskan?
CHMP berpendapat bahawa penambahan Incivo pada rawatan standard merupakan kemajuan penting dalam rawatan jenis virus hepatitis C. yang lebih biasa. peningkatan jumlah mereka yang tidak menunjukkan tanda-tanda jangkitan selepas enam bulan.Selain itu, rawatan dapat dipendekkan untuk banyak pesakit dan manfaatnya dapat dilihat pada berbagai jenis pesakit dengan tahap kerosakan hati yang berlainan.
Jawatankuasa ini menyatakan bahawa risiko utama yang dikenal pasti adalah ruam kulit yang teruk dan potensi virus mengembangkan ketahanan terhadap ubat, tetapi menganggap risiko ini dapat diatasi. Oleh itu, CHMP menyimpulkan bahawa faedah Incivo melebihi risiko. Dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Incivo - telaprevir dengan selamat
Syarikat yang memasarkan Incivo akan menyediakan semua bahan perubatan kepada doktor perubatan yang mengandungi maklumat keselamatan penting mengenai risiko utama yang berkaitan dengan Incivo, khususnya risiko ruam dan reaksi kulit yang teruk.
Maklumat lebih lanjut mengenai Incivo - telaprevir
Pada 19 September 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Incivo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Incivo, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2011.
Maklumat mengenai Incivo - telaprevir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
