Apa itu Byetta?
Byetta adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif exenatide. Ia tersedia dalam pena siap pakai 5 atau 10 mikrogram exenatide setiap dos.
Untuk apa Byetta digunakan?
Byetta ditunjukkan untuk rawatan diabetes jenis 2 dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain (metformin dan / atau sulphonylurea) pada pesakit yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak dikendalikan dengan cukup dengan dosis maksimum toleransi ubat-ubatan lain ini. Diabetes jenis 2 juga dikenali sebagai diabetes yang tidak bergantung kepada insulin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Byetta digunakan?
Byetta harus diberikan dengan suntikan subkutan ke paha, perut atau lengan atas menggunakan larutan pra-pengisi untuk pen suntikan. Pek ini mengandungi panduan pengguna.
Terapi Byetta harus dimulakan dengan dos 5 mikrogram dua kali sehari selama sekurang-kurangnya satu bulan; kemudiannya dapat ditingkatkan menjadi 10 mikrogram dua kali sehari. Dos lebih tinggi daripada 10 mikrogram dua kali sehari tidak digalakkan. Dos pertama harus diberikan pada jam sebelum makan pagi, yang kedua pada jam sebelum makan malam. Byetta tidak boleh diberikan selepas makan. Perhatian khusus diperlukan ketika Byetta ditambahkan ke terapi dengan sulfonilurea, kerana terdapat risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak dapat dijangkakan apabila Byetta ditambahkan ke terapi metformin. Byetta tidak digalakkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Pesakit yang dirawat dengan Byetta harus terus mengikuti diet dan latihan mereka. Keselamatan dan keberkesanan Byetta belum terbukti pada pesakit di bawah 18 tahun.
Bagaimana Byetta berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan cekap. Bahan aktif dalam Byetta, exenatide, adalah 'incretin mimetic'. Ini bermakna ia berfungsi dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang dihasilkan di dalam usus, iaitu menyebabkan peningkatan jumlah insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas untuk 'pengambilan makanan, sehingga membantu mengawal kadar glukosa darah.
Bagaimana kajian Byetta?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Byetta diuji dalam model eksperimen.
Byetta telah menjadi subjek lima kajian utama yang melibatkan hampir 2.400 pesakit. Dalam tiga kajian ini, Byetta dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), sebagai 'add-on' kepada metformin (336 pesakit), sulphonylurea (377 pesakit) atau dengan kedua-dua ubat (733 pesakit).
Dua kajian lain membandingkan penambahan Byetta atau penambahan insulin untuk rawatan yang ada dengan metformin dan sulphonylurea. Dalam satu kajian, Byetta dibandingkan dengan bank insulin gl "pada 456 pesakit, sementara dalam kajian lain., Byetta dibandingkan dengan insulin biphasic pada 483 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c). Tahap HbA1c memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Byetta semasa kajian?
Byetta lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1 apabila digunakan bersama dengan ubat antidiabetik yang lain. Selepas 30 minggu, dos 5 mikrogram dua kali sehari mengurangkan tahap HbA1c dari 0,46 hingga 0,66% dan 10 mikrogram dos dua kali sehari mengurangkan tahap ini dari 0,86 hingga 0,91%. Penggunaan plasebo menghasilkan sedikit atau tidak ada faedah.
Byetta sama efektifnya dengan insulin yang disuntik. Dosis 10 mikrogram dua kali sehari Byetta mengakibatkan penurunan 1,13% pada tahap HbA1c, dibandingkan dengan 1,10% dengan penggunaan insulin gl "argin setelah enam bulan. Dalam kajian akhir , dos 10 mikrogram Byetta dua kali sehari mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 1,01% setelah satu tahun, berbanding 0,86% yang direkodkan dengan insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Byetta?
Dalam kajian klinikal, kesan sampingan yang paling biasa dengan Byetta (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (apabila diberikan dengan sulfonilurea), mual, muntah dan cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Byetta, lihat risalah pakej.
Byetta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap exenatide atau bahan lain.
Mengapa Byetta diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Byetta lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 dalam kombinasi dengan metformin dan / atau sulfonilurea pada pesakit yang belum mencapai kawalan glikemik yang mencukupi dengan dos maksimum yang dapat ditoleransi ubat-ubatan tersebut. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Byetta.
Maklumat lain mengenai Byetta:
Pada 20 November 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. "kebenaran pemasaran" untuk Byetta, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Byetta, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
Maklumat mengenai Byetta - exenatide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
