Apa itu Cervarix?
Cervarix adalah vaksin yang terdiri dari suntikan untuk suntikan yang mengandungi protein yang disucikan untuk dua jenis papillomavirus manusia (jenis 16 dan 18). Ia boleh didapati dalam botol atau picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Untuk apa Cervarix digunakan?
Cervarix ditunjukkan pada wanita dan kanak-kanak perempuan dari usia sembilan tahun untuk melindungi dari luka prakanker (percambahan sel yang tidak normal) pada serviks (serviks) dan barah serviks yang disebabkan oleh jangkitan dengan jenis virus papilloma manusia (HPV).
Cervarix diberikan mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Cervarix digunakan?
Cervarix diberikan dalam tiga dos. Selang satu bulan antara dos pertama dan kedua dan selang lima bulan antara dos kedua dan ketiga adalah disyorkan. Namun, jika perlu, dos kedua dan ketiga dapat diberikan dengan jangka masa yang lebih lama. Sebaiknya apabila dos pertama Cervarix diterima, rawatan selesai dengan mengambil ketiga-tiga dos tersebut. Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot bahu.
Bagaimana Cervarix berfungsi?
Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan ketuat dan pertumbuhan tisu yang tidak normal. Terdapat lebih daripada 100 jenis papillomavirus, ada yang berkaitan dengan barah alat kelamin. HPV jenis 16 dan 18 bertanggungjawab untuk kira-kira 70% kanser serviks.
Semua papillomavirus mempunyai sampul atau "capsid", yang terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Cervarix mengandungi protein L1 yang disucikan untuk HPV jenis 16 dan 18; ini dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan', iaitu ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "zarah seperti virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak mengalami kesulitan dalam mengenalinya).
Apabila pesakit menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Antibodi membantu memusnahkan virus. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat apabila terkena virus sebenar. Ini akan membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin dihasilkan dengan 'sistem adjuvant' yang mengandungi MPL, lipid yang disucikan (bahan berlemak) yang diekstrak dari bakteria, yang meningkatkan tindak balas sistem kekebalan tubuh terhadap vaksin. Vaksin "diserap", bermaksud zarah seperti virus dan MPL dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas imun yang lebih baik.
Bagaimana kajian tentang Cervarix?
Kajian utama Cervarix melibatkan hampir 19,000 wanita berusia 15-25 tahun. Cervarix dibandingkan dengan vaksin lain yang tidak aktif melawan virus HPV (khususnya, vaksin terhadap virus hepatitis A.) 16 atau 18, mengalami luka prakanker serviks yang berkaitan dengan jangkitan HPV jenis 16 atau 18. Peserta kajian dipantau hingga empat tahun setelah dos pertama vaksin diberikan.
Dua kajian tambahan melihat perkembangan antibodi terhadap HPV jenis 16 dan 18 pada 2.225 gadis berusia 10 hingga 14 tahun. Dua kajian tambahan melihat perkembangan antibodi terhadap HPV jenis 16 dan 18 pada 1,792 gadis berusia antara 9 dan 25 tahun. Kajian membandingkan tahap antibodi sebelum vaksinasi dan selepas dos ketiga.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Cervarix semasa kajian?
Cervarix lebih berkesan daripada vaksin pembanding dalam mencegah percambahan sel yang tidak normal di serviks. Dalam kajian utama, di antara lebih daripada 7,000 wanita yang diberi vaksin dengan Cervarix dan yang tidak pernah dijangkiti jangkitan "HPV jenis 16 atau 18, empat mengalami luka prakanker pada serviks yang berkaitan dengan" jangkitan HPV setelah 39 bulan. Jenis yang ditunjukkan, dibandingkan dengan 56 daripada lebih daripada 7.000 wanita yang menerima vaksin lain. Kajian ini juga menunjukkan bahawa Cervarix mungkin menawarkan perlindungan terhadap jangkitan atau kecederaan yang berkaitan dengan jenis HPV lain.
Kajian tambahan menunjukkan bahawa semua gadis berusia 9 tahun ke atas, yang diberi vaksin dengan Cervarix, mengembangkan tahap antibodi pelindung terhadap HPV jenis 16 dan 18, yang menunjukkan bahawa vaksin ini mungkin berkesan untuk mencegah jangkitan HPV pada kanak-kanak perempuan dari usia hingga usia 9 tahun. tua.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cervarix?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Cervarix (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah sakit kepala, mialgia (sakit otot), reaksi di tempat suntikan termasuk rasa sakit, kemerahan dan bengkak, keletihan (keletihan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cervarix, lihat Risalah Pakej.
Cervarix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain. Vaksinasi harus ditunda pada pesakit dengan demam tinggi.
Mengapa Cervarix diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Cervarix lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Cervarix:
Pada 20 September 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals s.a sebagai "kebenaran pemasaran" untuk Cervarix yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Cervarix, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2011.
Maklumat mengenai Cervarix - Vaksin Papillomavirus Manusia yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
