PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel, tersedia dalam bentuk tablet merah jambu (bulat: 75 mg; panjang: 300 mg).
Untuk apa Clopidogrel BMS digunakan?
Clopidogrel BMS digunakan dalam pencegahan kejadian aterotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Clopidogrel BMS boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang baru-baru ini mengalami infark miokard (serangan jantung); Rawatan Clopidogrel BMS boleh bermula antara beberapa hari dan 35 hari selepas serangan jantung;
- pesakit yang mengalami strok iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke satu kawasan otak), rawatan dengan Clopidogrel BMS boleh dimulakan antara tujuh hari dan enam bulan selepas strok;
- pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah di arteri);
- pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai "sindrom koroner akut", yang harus diberi ubat dengan aspirin (ubat lain untuk mencegah pembekuan darah), termasuk pesakit yang telah ditanamkan stent (tiub dimasukkan ke dalam "arteri untuk mencegah penyumbatan) . Clopidogrel BMS dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "peningkatan segmen ST" (bacaan yang tidak normal pada "ECG atau elektrokardiogram) ketika doktor berpendapat bahawa rawatannya akan bermanfaat. Ia juga dapat digunakan pada pesakit yang tidak mempunyai ini.bacaan EKG yang tidak normal jika anda mempunyai angina yang tidak stabil (bentuk sakit dada yang teruk) atau infark miokard "gelombang non-Q".
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Clopidogrel BMS digunakan?
Dos standard Clopidogrel BMS adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dalam sindrom koronari akut, Clopidogrel BMS digunakan bersama dengan aspirin dan rawatan biasanya bermula dengan dos pemuatan satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Ini kemudian diikuti dengan dos standard 75 mg sekali sehari selama sekurang-kurangnya empat minggu (dalam infark miokard peningkatan segmen ST) atau sehingga 12 bulan (dalam sindrom ketinggian segmen bukan ST).
Di dalam badan, Clopidogrel BMS ditukar menjadi bentuk aktif. Atas sebab genetik, sesetengah orang mungkin tidak dapat menukar Clopidogrel BMS sama berkesannya dengan pesakit lain, yang boleh menurunkan tahap tindak balas terhadap ubat. Dos yang paling sesuai. pesakit jenis ini belum dapat dikenal pasti.
Bagaimana Clopidogrel BMS berfungsi?
Bahan aktif dalam Clopidogrel BMS, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet, yang bermaksud ia membantu mencegah pembekuan darah terbentuk. Pembekuan darah berlaku apabila sel darah khas, platelet, gumpalan (melekat bersama-sama). Yang lain). Blok clopidogrel penggumpalan platelet dengan menghalang bahan yang disebut ADP daripada mengikat reseptor tertentu di permukaannya. Ini mengelakkan platelet menjadi 'melekit', mengurangkan risiko pembekuan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau strok yang lain.
Bagaimana kajian Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS dibandingkan dengan aspirin dalam kajian yang disebut CAPRIE yang melibatkan sekitar 19,000 pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau strok iskemia atau mengetahui penyakit arteri periferal. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mengalami "kejadian iskemia" baru ( serangan jantung, strok iskemia atau kematian) dalam jangka masa satu hingga tiga tahun.
Untuk sindrom koronari akut, Clopidogrel BMS dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada lebih 12,000 pesakit tanpa peningkatan segmen ST; di mana 2 172 pesakit menjalani stenting semasa kajian (kajian CURE, berlangsung sehingga satu tahun). Clopidogrel BMS juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian pada pesakit dengan peningkatan segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih daripada 3,000 pesakit dan berlangsung sehingga lapan hari, dan KOMIT pada hampir 46,000 pesakit yang menerimanya. Clopidogrel BMS, dengan atau tanpa metoprolol (ubat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam kajian sindrom koronari akut, semua pesakit juga mengambil aspirin dan ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang melaporkan "kejadian", seperti "arteri tersumbat, serangan jantung atau kematian lain, semasa kajian.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Clopidogrel BMS semasa kajian?
Clopidogrel BMS lebih berkesan daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemia baru. Semasa kajian CAPRIE terdapat 939 kejadian pada kelompok Clopidogrel BMS dan 1 020 pada kumpulan aspirin, yang berkaitan dengan penurunan risiko yang relatif. 9% dibandingkan dengan aspirin, yaitu jumlah pesakit yang mengalami kejadian iskemia baru lebih rendah jika mereka dirawat dengan Clopidogrel BMS dan bukannya aspirin. Dengan kata lain, kira-kira 10 daripada 1,000 pesakit akan mengelakkan kejadian iskemia baru pada jarak dua tahun dari permulaan terapi BMS Clopidogrel berbanding kepada mereka yang dirawat dengan aspirin.
Dalam kes sindrom koronari akut tanpa peningkatan segmen ST, penurunan keseluruhan risiko kejadian berbanding plasebo adalah 20%. Terdapat juga pengurangan pada pesakit yang menjalani implantasi stent. Dalam kes infark miokard peningkatan segmen ST, jumlah pesakit yang dirawat dengan Clopidogrel BMS yang melaporkan kejadian lebih rendah daripada yang dirawat dengan plasebo (262 berbanding 377 pada CLARITY dan 2 121 berbanding 2 310 dalam KOMIT. Hasil ini menunjukkan bahawa Clopidogrel BMS mengurangkan risiko kejadian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Clopidogrel BMS?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Clopidogrel BMS (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), pendarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), cirit-birit, sakit perut ( sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Clopidogrel BMS, lihat risalah pakej.
Clopidogrel BMS tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau bahan lain, pada pesakit dengan gangguan teruk
penyakit hati atau dengan penyakit yang boleh menyebabkan pendarahan. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat Risalah Pakej.
Mengapa Clopidogrel BMS diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Clopidogrel BMS lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kejadian aterotrombotik pada orang dewasa dan oleh itu mengesyorkan agar ia diberi Kebenaran Pemasaran.
Maklumat lain mengenai Clopidogrel BMS:
Pada 16 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan "kebenaran pemasaran" kepada Bristol Myers Squibb Pharma EEIG untuk Clopidogrel BMS, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini didasarkan pada "kebenaran yang diberikan kepada Iscover pada tahun 1998 (" persetujuan dimaklumkan ").
Untuk versi penuh EPAR Clopidogrel BMS, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
Maklumat mengenai Clopidogrel BMS yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
