Apa itu Plegridy dan untuk apa itu?
Plegridy adalah ubat yang mengandungi bahan aktif peginterferon beta-1a. Ini ditunjukkan untuk rawatan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana "keradangan" menghancurkan sarung pelindung yang melapisi serat saraf. Ini terutama ditunjukkan pada pasien dewasa dengan bentuk sklerosis berganda yang dikenal sebagai "relaps-remitting" (ketika itu, pesakit menderita peningkatan gejala (kambuh) diikuti dengan tempoh pemulihan (remisi).
Bagaimana Plegridy digunakan - peginterferon beta-1a?
Plegridy hanya dapat diperoleh dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS. Plegridy tersedia sebagai penyelesaian suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya yang mengandungi 63, 94 atau 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Rawatan harus dimulakan dengan dos 63 mikrogram, diikuti dengan dosis 94 mikrogram selang dua minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis 125 mikrogram setiap dua minggu. Plegridy diberikan dengan suntikan subkutan ke perut, lengan atau paha. Pesakit boleh menyuntik ubat itu sendiri setelah mendapat arahan yang sesuai. Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Bagaimana Plegridy berfungsi - peginterferon beta-1a?
Pada sklerosis berganda, sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang beberapa bahagian sistem saraf pusat (dibentuk oleh otak dan saraf tunjang), menyebabkan keradangan yang merosakkan sarung saraf. Mekanisme tindakan Plegridy di MS belum diketahui sepenuhnya tetapi bahan aktif yang terkandung dalam ubat ini, peginterferon beta 1-a, nampaknya dapat mengurangkan aktiviti sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) dan mencegah kambuhnya SM Interferon beta 1-a adalah bentuk protein yang dihasilkan secara semula jadi oleh badan. Interferon di Plegridy dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkan mereka menghasilkan interferon manusia. Interferon kemudian 'pegylated' (iaitu terikat pada bahan kimia yang dipanggil 'polyethylene glycol'). Rawatan ini mengurangkan kadar di mana bahan itu dibersihkan dari badan dan membolehkan ubat diberikan lebih jarang.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Plegridy - peginterferon beta-1a semasa kajian?
Sebagai sebahagian daripada kajian utama selama dua tahun yang melibatkan 1,516 pesakit, Plegridy terbukti dapat mengurangkan kadar kambuh pada pesakit dengan MS yang kambuh. empat minggu; pada tahun kedua, semua pesakit dirawat dengan Plegridy setiap dua hingga empat minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah kambuh yang dilaporkan pesakit dalam jangka masa 1 tahun., walaupun kajian ini juga melihat parameter lain termasuk bagaimana kecacatan cepat berkembang. Pada tahun pertama, pesakit yang dirawat dengan Plegridy setiap dua hingga empat minggu melaporkan rata-rata kambuh lebih sedikit daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo: masing-masing 0.26 dan 0. 29 kambuh berbanding 0.40. Kemajuan kecacatan menurun pada subjek yang dirawat dengan Plegridy setiap dua minggu, sementara data kelihatan kurang jelas pada pesakit. saya merawat setiap empat minggu. Pada tahun kedua terapi, Plegridy terus menghasilkan faedah. Kajian ini dilanjutkan selama dua tahun lagi untuk meneliti keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Plegridy, dan data dari fasa kedua ini yang tersedia pada masa otorisasi sesuai dengan hasil kajian utama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Plegridy - peginterferon beta-1a?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Plegridy (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, mialgia (sakit badan), arthralgia (sakit sendi), gejala seperti selesema, pireksia (demam), menggigil, asthenia (kelemahan) dan eritema (kemerahan pada kulit), sakit atau gatal di tempat suntikan. Rawatan dengan Plegridy tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Di samping itu, Plegridy tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kemurungan teruk atau dengan pemikiran bunuh diri. Untuk senarai lengkap. semua kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Plegridy, lihat risalah pakej.
Mengapa Plegridy - Peginterferon beta-1a diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Plegridy lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menganggap bahawa Plegridy yang diberikan setiap dua minggu terbukti menyebabkan kira-kira 30% pengurangan jumlah kekambuhan pesakit MS yang mengalami kambuh-remitting berbanding dengan plasebo, hasil yang setanding dengan yang dilihat dengan ubat-ubatan MS lain yang mengandungi interferon beta non-pegylated, dan oleh itu dianggap relevan secara klinikal. Di samping itu, CHMP adalah berpendapat bahawa Plegridy memberikan manfaat yang lebih besar kepada pesakit apabila diberikan setiap dua minggu daripada dos yang kurang kerap diuji dalam kajian ini. Apabila Plegridy diberikan setiap empat minggu, kesan positifnya kurang dan tidak mungkin untuk mengenal pasti sekumpulan pesakit yang kurang dos yang kerap boleh dianggap ade guato. Mengenai profil keselamatan, kejadian buruk yang paling biasa diperhatikan semasa rawatan dengan Plegridy dianggap dapat diatasi dan, secara umum, konsisten dengan kejadian yang diperhatikan dengan penggunaan ubat interferon yang tidak berpigylated.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Plegridy - peginterferon beta-1a yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Plegridy digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Plegridy, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Plegridy - peginterferon beta-1a
Pada 18 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Plegridy, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Plegridy, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
Maklumat mengenai Plegridy - peginterferon beta-1a yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.