Dadah Generik atau Setara: Apa Itu, Keberkesanan dan Keselamatan

bahan aktif tidak melebihi tahap kebolehubahan tertentu yang dianggap sesuai dengan "kesetaraan terapi; ini memerlukan kepekatan bahan aktif yang setara di lokasi tindakan dan, oleh itu, kesan terapeutik yang setara".

Cuba meringkaskan konsep dengan cara yang lebih sederhana, dua ubat boleh dianggap bio setara apabila kesamaan terapi antara dua formulasi yang mengandungi bahan aktif yang sama pada kepekatan yang sama telah ditunjukkan.

dan bahawa bekas dan sistem penutup tidak berinteraksi dengan ubat. Pemegang produk ubat steril mesti mengemukakan data kemandulan yang menunjukkan integriti mikrobiologi produk.

Sudah tentu, kedua-dua risalah pakej (FI) dan ringkasan ciri produk (SmPC) produk ubat yang setara mesti diselaraskan dengan yang terdapat pada produk ubat rujukan.

Eksipien

Tidak seperti apa yang berlaku untuk bahan aktif yang mesti sama dari segi jenis dan dos, eksipien boleh berbeza antara ubat yang setara dan ubat jenama.

Eksipien, sebenarnya, adalah zat lengai, tidak aktif secara farmakologi, penggunaannya diperlukan untuk menjadikan prinsip aktif dapat ditadbir dan untuk membolehkan kestabilan dan jangka hayat kepada formulasi farmasi.

Sebaliknya, penggunaan eksipien tertentu boleh membawa kesan pada kategori pesakit tertentu (berfikir, misalnya, fenomena alergi, intoleransi, kehadiran bahan yang boleh mengganggu patologi yang ada, dan lain-lain). Oleh itu, aspek yang serupa mesti dikendalikan melalui latihan yang tepat mengenai risalah pakej dan mengenai SmPC ubat yang mengikuti ketentuan garis panduan Eropah yang berkaitan dengan perenggan "Peringatan khas: maklumat penting mengenai beberapa penerima ubat X". Maklumat penting ini akan benarkan doktor dan pesakit menggunakan penggunaan ubat yang setara dengan kesedaran dan ketenangan.