Apa itu Humira?
Humira adalah ubat yang mengandungi bahan aktif adalimumab. Ia adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi 40 mg adalimumab yang terdapat dalam botol, jarum suntik atau pena yang diisi sebelumnya.
Untuk apa Humira digunakan?
Humira adalah ubat anti-radang yang ditunjukkan untuk rawatan kumpulan pesakit berikut:
- orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif sederhana hingga teruk (penyakit yang melibatkan radang sendi) yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap rawatan lain, dan orang dewasa dengan arthritis rheumatoid yang teruk dan progresif yang sebelumnya tidak dirawat dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada imun). Humira diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate, atau sendirian jika pesakit tidak dapat mengambil methotrexate;
- remaja berusia 13-17 tahun dengan artritis idiopatik remaja poliartikular (penyakit yang jarang berlaku yang mempengaruhi kanak-kanak dan menyebabkan keradangan banyak sendi) yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap rawatan lain. Humira diberikan bersamaan dengan methotrexate, atau sendirian jika pesakit tidak dapat mengambil methotrexate;
- orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif dan progresif (penyakit yang timbul dengan tompok-tompok merah bersisik pada kulit dan keradangan pada sendi) yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap terapi lain;
- orang dewasa dengan spondylitis ankylosing yang teruk (penyakit yang menyebabkan keradangan dan kesakitan pada sendi tulang belakang) yang tindak balasnya terhadap rawatan lain tidak mencukupi;
- orang dewasa dengan penyakit Crohn yang teruk dan aktif (penyakit yang menyebabkan radang usus) yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap terapi lain;
- orang dewasa dengan psoriasis (penyakit yang berlaku dengan tompok-tompok bersisik merah pada kulit) yang tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap rawatan lain.
Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Humira digunakan?
Terapi Humira harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan keadaan yang mana Humira ditunjukkan.
Dos Humira yang disyorkan adalah 40 mg diberikan sebagai suntikan setiap dua minggu secara subkutan (di bawah kulit), namun untuk penyakit dan psoriasis Crohn, dos permulaan 80 mg diberikan, diikuti oleh 40 mg setiap dua minggu. Pesakit yang memerlukan tindak balas yang lebih cepat terhadap penyakit Crohn dapat memulakan rawatan dengan dua dos yang lebih tinggi (160 mg diikuti oleh 80 mg), walaupun ini dapat meningkatkan risiko kesan sampingan. Semasa rawatan dengan Humira, pesakit mungkin diberi ubat lain, seperti kortikosteroid (anti-lain Sekiranya doktor bersetuju, pesakit, yang dilatih dengan betul, dapat memberikan suntikan kepada diri mereka sendiri. Pesakit yang menggunakan Humira harus diberi suntikan khas. kad amaran yang merangkum maklumat keselamatan ubat tersebut. Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Bagaimana Humira berfungsi?
Bahan aktif dalam Humira, adalimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (antigen) di dalam badan. Adalimumab dirancang untuk melekat pada utusan kimia di dalam badan yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF). Utusan ini bertanggungjawab untuk keradangan dan terdapat dalam kepekatan tinggi di tubuh pesakit dengan penyakit yang dapat dirawat dengan Humira. Dengan menyekat TNF, adalimumab melegakan keradangan dan gejala lain dari penyakit ini.
Bagaimana kajian Humira?
Humira telah dikaji dalam lima kajian yang melibatkan pesakit dengan rheumatoid arthritis sederhana hingga teruk. Dalam empat daripada kajian ini yang melibatkan lebih daripada 2,000 pesakit, Humira, diambil sendiri atau digabungkan dengan ubat-ubatan anti-radang lain termasuk metotreksat, dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian kelima membandingkan kombinasi Humira dan methotrexate dengan methotrexate sahaja atau Humira sahaja dan melibatkan 799 pesakit yang tidak pernah menerima methotrexate pada masa lalu.
Untuk arthritis idiopatik remaja poliartikular, Humira dibandingkan dengan plasebo, sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat, dalam satu kajian utama yang melibatkan 171 pesakit berusia empat hingga 17 tahun. Semua pesakit diberi Humira selama 16 minggu sebelum mereka diberi Humira atau plasebo untuk 32 yang lain minggu.
Untuk arthritis psoriatik, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 12 minggu dalam dua kajian yang melibatkan 413 pesakit. Ubat-ubatan tersebut diambil sendiri atau bersama dengan ubat anti-radang lain.
Untuk ankylosing spondylitis, Humira dan plasebo sebagai terapi tambahan untuk rawatan yang berterusan dibandingkan selama 12 minggu dalam dua kajian yang melibatkan 397 pesakit.
Untuk penyakit Crohn, keberkesanan dua dos pertama Humira (induksi) dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian yang melibatkan 624 pesakit selama empat minggu. Kajian selanjutnya melihat kesan jangka panjang. (Pemeliharaan) Humira pada 854 pesakit sehingga 56 minggu.
Untuk psoriasis, Humira dibandingkan dengan plasebo selama 16 minggu pada 1.212 pesakit. Kajian kedua membandingkan Humira dengan methotrexate dan plasebo pada 271 pesakit selama 16 minggu.
Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan ubat adalah perubahan gejala.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Humira semasa kajian?
Untuk semua penyakit yang diperiksa, Humira lebih berkesan daripada plasebo.
Untuk rheumatoid arthritis, pengurangan gejala yang paling besar dilihat dalam kajian yang memeriksa Humira sebagai pelengkap terapi methotrexate: kira-kira dua pertiga pesakit yang menambahkan Humira mengalami penurunan sekurang-kurangnya 20% setelah enam bulan rawatan.% Gejala berbanding dengan seperempat dari mereka yang dirawat dengan plasebo. Pesakit yang dirawat dengan Humira juga menunjukkan kecederaan sendi yang lebih sedikit dan melaporkan penurunan fungsi fizikal
selepas satu tahun rawatan. Pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat dengan methotrexate, kombinasi Humira dan methotrexate lebih berkesan daripada methotrexate sahaja.
Pada arthritis idiopatik remaja poliartikular, kira-kira 40% pesakit yang menggunakan Humira sendiri atau bersama dengan methotrexate mengalami serangan arthritis berbanding sekitar 69% daripada mereka yang mengambil plasebo. Pesakit yang menggunakan Humira bersama dengan metotreksat mengembangkan antibodi, jadi hasilnya disokong menggunakan Humira dengan metotreksat dan bukannya Humira sahaja. Dos tetap Humira 40 mg, satu-satunya yang tersedia pada masa itu, dianggap sesuai hanya untuk pesakit yang berumur 13 tahun ke atas.
Humira juga menunjukkan peningkatan gejala yang lebih ketara daripada plasebo dalam kajian yang melibatkan psoriatik arthritis, ankylosing spondylitis, fasa induksi dan pemeliharaan terapi penyakit Crohn, dan proriasis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Humira?
Semasa kajian, kesan sampingan yang paling kerap dilihat pada Humira (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan (paru-paru dan saluran pernafasan), leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih), peningkatan kadar darah (lemak) , sakit kepala, sakit perut (sakit perut), loya dan muntah, ruam, sakit muskuloskeletal (sakit pada sendi dan otot), reaksi tempat suntikan (termasuk kemerahan). Oleh kerana peningkatan risiko jangkitan, pesakit yang dirawat dengan Humira harus dipantau dengan rapi untuk jangkitan, termasuk tuberkulosis, selama dan hingga lima bulan setelah rawatan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Humira, harap lihat pada risalah pakej.
Humira tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap adalimumab atau bahan lain. Humira tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan serius lain, atau kegagalan jantung sederhana hingga teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan).
Mengapa Humira diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Humira lebih besar daripada risikonya untuk rawatan artritis reumatoid, arthritis idiopatik remaja polyarticular, arthritis psoriatik, spondylitis ankylosing, penyakit Crohn dan psoriasis. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Humira diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Humira dengan selamat?
Syarikat farmaseutikal yang membuat Humira akan menyediakan paket pendidikan untuk doktor yang akan memberi ubat kepada Humira. Pek ini akan mengandungi maklumat mengenai keselamatan ubat.
Maklumat lain mengenai Humira:
Pada 8 September 2003, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran kepada Abbott Laboratories Ltd. di seluruh Kesatuan Eropah untuk Humira. Kebenaran ini diperbaharui pada 8 September 2008.
Untuk versi penuh EPAR Humira, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Humira - adalimumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
