Apa itu Incresync dan apa itu digunakan - alogliptin dan pioglitazone?
Incresync adalah ubat antidiabetik yang mengandungi bahan aktif alogliptin dan pioglitazone. Ini digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada orang dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa darah (gula):
- pada pesakit yang tidak dikawal dengan secukupnya pada pioglitazone yang diambil sendiri dan yang metformin (ubat antidiabetik lain) tidak sesuai;
- dalam kombinasi dengan metformin, pada pesakit tidak terkawal dengan kombinasi pioglitazone dan metformin.
Incresync boleh digunakan untuk menggantikan tablet alogliptin dan pioglitazone yang terpisah pada pesakit yang sudah dirawat dengan kombinasi ini.
Bagaimana Incresync digunakan - alogliptin dan pioglitazone?
Incresync boleh didapati sebagai tablet (12.5 atau 25 mg alogliptin dan 30 mg pioglitazone; 12.5 atau 25 mg alogliptin dan 45 mg pioglitazone) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia diminum sekali sehari. Pilihan dos permulaan bergantung pada rejimen rawatan pesakit sebelumnya. Pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan pioglitazone sahaja, Incresync harus diambil dengan kekuatan yang memberikan dos yang sama dengan pioglitazone.Sekiranya pesakit juga dirawat dengan metformin, dos metformin atau pioglitazone yang lebih rendah mungkin perlu diberikan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Sekiranya pesakit sebelum ini mengambil pioglitazone dan alogliptin secara berasingan, Incresync harus diambil pada dos yang terus memberikan dos yang sama seperti terapi sebelumnya. Adalah perlu untuk mengurangkan dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang sederhana. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Incresync - alogliptin dan pioglitazone berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana insulin yang dihasilkan oleh pankreas tidak mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan-bahan aktif yang terdapat dalam Incresync, alogliptin dan pioglitazone bertindak berbeza dengan betulkan keadaan ini. Alogliptin adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). Ia menghalang pemecahan hormon "incretin" dalam badan. Hormon ini dikeluarkan setelah makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan menyekat pemecahan incretin dalam darah, alogliptin memanjangkan tindakan mereka dengan merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin ketika tahap glukosa darah tinggi. Alogliptin tidak berkesan jika glukosa darah rendah. Alogliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan tahap glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2. "EU dengan nama Vipidia. Pioglitazone menjadikan sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan insulin yang dihasilkan dengan lebih baik. Pioglitazone diberi kuasa di EU dengan nama Actos dan nama-nama yang berkaitan. Terima kasih kepada gabungan dua bahan aktif tersebut, kadar glukosa darah dikurangkan, dan ini dapat mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang ditunjukkan Incresync - alogliptin dan pioglitazone semasa kajian?
Incresync telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,296 pesakit diabetes jenis 2 yang tidak dikawal dengan baik oleh terapi sebelumnya. Salah satu kajian membandingkan kesan alogliptin dan plasebo (bahan tanpa kesan pada tubuh) yang digunakan sebagai tambahan untuk terapi yang berterusan dengan pioglitazone (kombinasi yang sama seperti di Incresync), dengan atau tanpa metformin atau ubat diabetes yang lain. kajian membandingkan kesan penambahan alogliptin dengan rawatan berterusan dengan pioglitazone dan metformin, di satu pihak, dengan peningkatan dos pioglitazone, di sisi lain. Dalam kedua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan peratusan hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. Tahap HbA1c adalah petunjuk keberkesanan kawalan glukosa. darah. Tahap HbA1c diukur setelah 26 minggu pada kajian pertama dan 52 minggu pada kajian kedua. Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa gabungan bahan aktif dalam Incresync menghasilkan peningkatan yang sederhana tetapi relevan secara klinikal dalam tahap HbA1c. Dalam kombinasi dengan pioglitazone, peningkatan tersebut berkaitan dengan penurunan 0,47% dengan dos alogliptin 12,5 mg dan 0,61% dengan dos alogliptin 25 mg. Incresync sekurang-kurangnya seefektif pioglitazone dan metformin dalam mengurangkan tahap HbA1c.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Incresync (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), sinusitis, sakit kepala, mual, dispepsia (pedih ulu hati), sakit perut, gatal-gatal, mialgia (sakit otot), periferal edema (bengkak lengan dan kaki) dan kenaikan berat badan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Incresync, lihat risalah pakej. Incresync tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lain atau yang mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap perencat dipeptidylpeptidase. . -4 (DPP 4). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang telah atau menderita gagal jantung atau kanker pundi kencing, dengan fungsi hati yang berkurang, ketoasidosis diabetes (keadaan serius yang dapat timbul pada diabetes) atau dengan darah dalam air kencing tidak diketahui. Lihat risalah pakej untuk senarai penuh sekatan.
Mengapa Incresync - alogliptin dan pioglitazone diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Incresync lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa penambahan alogliptin untuk terapi berterusan dengan pioglitazone dengan atau tanpa metformin telah terbukti menghasilkan peningkatan yang sederhana tetapi relevan secara klinikal pada tahap HbA1c. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa gabungan alogliptin dan pioglitazone di Incresync bermanfaat bagi pesakit. Mengenai keselamatan, profil keselamatan Incresync selaras dengan yang diperhatikan untuk setiap komponen ubat.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Incresync - alogliptin dan pioglitazone?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Incresync digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Incresync, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Incresync akan menghasilkan bahan pendidikan untuk doktor yang menetapkan ubat tersebut, yang menunjukkan potensi risiko kegagalan jantung dan barah pundi kencing yang berkaitan dengan rawatan berasaskan pioglitazone, kriteria pemilihan pesakit dan keperluan untuk menilai semula terapi secara berkala dan untuk menghentikan sekiranya pesakit tidak lagi mendapat manfaatnya.
Maklumat lanjut mengenai Incresync - alogliptin dan pioglitazone
Pada 19 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Incresync, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Incresync, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
Maklumat mengenai Incresync - alogliptin dan pioglitazone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
