Apa itu Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin yang berbentuk serbuk dan pelarut yang dicampurkan untuk membuat penyelesaian untuk suntikan. Ubat ini mengandungi bahan aktif berikut: toksoid (toksin lemah secara kimia) difteria dan tetanus, bahagian Bordetella pertussis (bakteria yang menyebabkan batuk rejan), bahagian virus hepatitis B, virus polio yang tidak aktif dan polisakarida gula dari bakteria Haemophilus influenzae taip b (Hib, bakteria yang menyebabkan meningitis).
Untuk apa Infanrix Hexa digunakan?
Infanrix Hexa digunakan untuk memvaksinasi anak-anak di bawah usia tiga tahun terhadap difteria, batuk rejan, hepatitis B, polio dan penyakit yang disebabkan oleh bakteria. Hib (seperti meningitis bakteria). Ubat ini juga digunakan untuk vaksinasi penggalak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Infanrix Hexa digunakan?
Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Infanrix Hexa adalah dua atau tiga dos, diberikan sekurang-kurangnya satu bulan, biasanya dalam enam bulan pertama kehidupan.
Infanrix Hexa diberikan dengan suntikan intramuskular mendalam. Tempat suntikan harus diganti untuk pentadbiran berikutnya.Dosis tambahan Infanrix Hexa atau vaksin serupa harus diberikan sekurang-kurangnya enam bulan setelah dos terakhir dari siri awal. Pilihan vaksin untuk digunakan bergantung pada cadangan rasmi. Infanrix Hexa dapat diberikan kepada bayi yang diberi vaksin terhadap hepatitis B saat lahir.
Bagaimana Infanrix Hexa berfungsi?
Infanrix Hexa adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Infanrix Hexa mengandungi sejumlah kecil:
- toksid dari bakteria yang menyebabkan difteria dan tetanus;
- toksid dan protein lain yang disucikan dari bakteria B. pertusis;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) virus hepatitis B;
- virus polio yang tidak aktif (jenis 1, 2 dan 3);
- polisakarida diekstrak dari membran yang mengelilingi bakteria Hib. Polisakarida secara kimia terikat pada toksoid tetanus sebagai protein kenderaan kerana ini meningkatkan tindak balas terhadap vaksin.
Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui serpihan virus sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya anda terdedah kepada virus atau bakteria setelah vaksinasi, sistem imun anda akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. sekali gus melindungi dari penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisma ini.
Vaksin "diserap", yang bermaksud bahawa bahan aktif terpaku pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": mereka dihasilkan oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan bahan tersebut.
Infanrix Hexa adalah gabungan komponen yang sudah ada di Kesatuan Eropah (EU) dalam vaksin lain: unsur difteria, tetanus, bakteria pertusis dan virus hepatitis B terdapat di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, unsur bakteria difteri, tetanus , pertusis, poliovirus dan bakteria Hib mereka boleh didapati dalam vaksin lain
Bagaimana kajian Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan sejumlah hampir 5,000 bayi berusia sekurang-kurangnya enam minggu. Lebih 3,000 kanak-kanak menerima siri vaksinasi awal dengan Infanrix Hexa. Kesan Infanrix Hexa dibandingkan dengan vaksin lain yang mengandungi bahan aktif yang sama. Ukuran keberkesanan utama dalam kajian ini adalah penghasilan antibodi pada kanak-kanak.
Lima kajian lain melihat kesan vaksinasi penggalak dengan Infanrix Hexa.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Infanrix Hexa semasa kajian?
Sembilan kajian menunjukkan bahawa siri vaksinasi awal dengan Infanrix Hexa sama efektifnya dalam menghasilkan tahap perlindungan antibodi seperti vaksin terpisah yang mengandungi bahan aktif yang sama. Secara keseluruhan, 95 hingga 100% bayi mengembangkan antibodi terhadap difteria, tetanus, pertussis, poliovirus dan bakteria Hib satu bulan selepas vaksinasi awal. Kajian lain menunjukkan bahawa vaksinasi booster dengan Infanrix Hexa sama efektifnya dengan vaksin berasingan yang mengandung zat aktif yang sama sebulan setelah pemberian vaksin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Infanrix Hexa?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Infanrix Hexa (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 dos vaksin) adalah: hilang selera makan, demam 38 darjah Celsius dan ke atas, bengkak, sakit dan kemerahan di tempat suntikan, keletihan, tangisan tidak normal , mudah marah dan gelisah. Lihat risalah pakej untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dalam vaksin, atau neomycin dan polymyxin (antibiotik), atau jika kanak-kanak mengalami reaksi alergi setelah vaksinasi mengandungi unsur-unsur dari bakteria difteria, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, polio atau bakteria Hib. Infanrix Hexa tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui sebab selama tujuh hari selepas vaksinasi yang mengandungi komponen bakteria pertusis. Vaksinasi dengan Infanrix Hexa harus ditangguhkan pada kanak-kanak dengan demam tinggi secara tiba-tiba.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Hexa diberikan kepada bayi yang sangat prematur, ada risiko ia menyebabkan apnea (jeda pernafasan pendek). Oleh itu, pernafasan bayi harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Infanrix Hexa diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Infanrix Hexa lebih besar daripada risikonya untuk vaksinasi awal dan penggalak kanak-kanak terhadap difteria, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio dan patologi yang disebabkan oleh Hib. Jawatankuasa mengesyorkan agar Infanrix Hexa diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Infanrix Hexa
Pada 23 Oktober 2000 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Infanrix Hexa, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 23 Oktober 2005.
Versi penuh EPAR untuk Infanrix Hexa boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
Maklumat mengenai Infanrix Hexa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
