Kumpulan Levetiracetam Actavis

Apa itu Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Ia boleh didapati sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Levetiracetam Actavis Group mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Keppra.

Untuk apa Levetiracetam Actavis Group digunakan?

Levetiracetam Actavis Group boleh digunakan sendiri pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam rawatan serangan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah sejenis epilepsi di mana "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan secara tiba-tiba. Generalisasi sekunder berlaku." Berlaku apabila hiperaktif seterusnya merebak ke seluruh otak.
Levetiracetam Actavis Group juga dapat ditunjukkan sebagai terapi tambahan untuk produk ubat antiepileptik lain dalam rawatan:

• sawan separa dengan atau tanpa generalisasi pada pesakit dari usia satu bulan;
• sawan mioklonik (kontraksi otot atau kumpulan otot yang pendek dan tersentak) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
• kejang tonik-klonik umum umum (sawan yang lebih teruk, di mana terdapat kehilangan kesedaran) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi dipercayai berasal dari genetik).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Levetiracetam Actavis Group digunakan?

Sebagai monoterapi Levetiracetam Actavis Group harus diberikan pada dos permulaan 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos boleh dinaikkan lagi setiap dua minggu berdasarkan tindak balas pesakit, hingga dos maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Apabila Levetiracetam Actavis Group ditambahkan ke terapi antiepileptik lain, dos permulaan pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun yang beratnya lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian dapat dinaikkan hingga 1 500 mg dua kali sehari. dos permulaan, pada pesakit antara enam bulan dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat meningkat hingga 30 mg / hari. kg dua kali sehari. Pada bayi berumur satu hingga enam bulan, dos permulaan adalah 7 mg / kg dua kali sehari, menggunakan larutan oral. Ia boleh dinaikkan hingga 21 mg / kg dua kali sehari.
Dos yang lebih rendah digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah dengan fungsi ginjal (seperti pesakit yang lebih tua).
Larutan oral boleh dicairkan dalam segelas air sebelum diminum.

Bagaimanakah Levetiracetam Actavis Group berfungsi?

Bahan aktif dalam Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Cara tindakan levetiracetam yang tepat belum difahami sepenuhnya; namun, levetiracetam nampaknya mengganggu protein, yang disebut synaptic vesicle protein 2A, yang terdapat di ruang antara saraf dan terlibat dalam pembebasan pemancar kimia dari sel saraf. Ini membolehkan levetiracetam menstabilkan aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.

Bagaimana kajian Levetiracetam Actavis Group?

Oleh kerana Levetiracetam Actavis Group adalah ubat generik, kajian pada pesakit hanya terbatas pada ujian untuk menentukan bioekivalensinya dengan ubat rujukan Keppra. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Levetiracetam Actavis Group semasa kajian?

Oleh kerana Levetiracetam Actavis Group adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Levetiracetam Actavis Group?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Levetiracetam Actavis Group (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah mengantuk dan asthenia (kelemahan) atau keletihan (keletihan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Levetiracetam Actavis Group, lihat Risalah Pakej.
Levetiracetam Actavis Group tidak boleh digunakan pada individu yang hipersensitif (alergi) terhadap levetiracetam atau turunan pyrrolidone lain (ubat-ubatan dengan struktur yang serupa dengan levetiracetam) atau bahan-bahan lain.

Mengapa Levetiracetam Actavis Group diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Levetiracetam Actavis Group telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Keppra, manfaatnya melebihi risiko yang telah diketahui. Dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Levetiracetam Actavis Group.

Maklumat lanjut mengenai Levetiracetam Actavis Group

Pada 5 Disember 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levetiracetam Actavis Group, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Kumpulan Levetiracetam Actavis, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.

Maklumat mengenai Levetiracetam Actavis Group yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.