Apakah Xgeva - denosumab?
Xgeva adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif denosumab. Ia boleh didapati dalam botol sekali pakai yang mengandungi 120 mg denosumab.
Untuk apa Xgeva - denosumab?
Xgeva digunakan untuk pencegahan komplikasi kerangka pada orang dewasa dengan tumor padat yang telah merebak ke tulang. Komplikasi ini termasuk patah tulang, mampatan saraf tunjang (di mana tulang memampatkan saraf tunjang) atau komplikasi yang memerlukan radioterapi atau pembedahan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xgeva digunakan - denosumab?
Xgeva diberikan sekali setiap empat minggu sebagai suntikan subkutan tunggal (120 mg) ke paha, perut atau lengan atas. Pesakit harus mendapat kalsium dan vitamin D tambahan semasa rawatan dengan Xgeva.
Bagaimana Xgeva - denosumab berfungsi?
Bahan aktif di Xgeva, denosumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (antigen) di dalam badan. Denosumab dirancang untuk melekat pada antigen yang disebut RANKL yang terlibat dalam mengaktifkan osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggungjawab untuk memecahkan tisu tulang. Dengan mengikat antigen dan menghalang tindakannya, denosumab mengurangkan pembentukan dan aktiviti osteoklas. Ini seterusnya mengehadkan kehilangan tulang, menjadikan patah tulang dan komplikasi kerangka serius yang lain tidak mungkin terjadi.
Bagaimana kajian Xgeva - denosumab?
Kesan Xgeva pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Xgeva dibandingkan dengan asid zoledronik (ubat lain yang digunakan untuk mencegah komplikasi sistem rangka) dalam tiga kajian utama yang melibatkan pesakit dengan metastasis tulang dari pelbagai jenis kanser. Kajian pertama melibatkan 2.046 pesakit dengan barah payudara. Kajian kedua melibatkan 1.901 lelaki dengan barah prostat yang gagal bertindak balas terhadap terapi hormon. Kajian ketiga melibatkan 1,776 pesakit dengan tumor pepejal yang maju di pelbagai bahagian badan, tidak termasuk payudara dan prostat, atau dengan pelbagai myeloma (barah sumsum tulang).
Semua kajian melihat risiko mengalami "kejadian kerangka" pertama (seperti patah tulang, pemampatan saraf tunjang, atau episod yang memerlukan terapi radiasi atau pembedahan) sepanjang tempoh kajian, mengukur selang waktu yang berlalu hingga permulaan kejadian ini.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xgeva - denosumab semasa kajian?
Xgeva terbukti berkesan menunda kejadian kerangka pertama pada subjek yang terlibat dalam kajian.Dalam kajian pertama dan kedua, Xgeva mengurangkan risiko mengembangkan kejadian pertama seperti ini sebanyak 18% berbanding dengan asid zoledronik. Dalam kajian ketiga, pengurangan risiko ini adalah 16% berbanding asid zoledronik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xgeva - denosumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xgeva (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah dyspnoea (kesukaran bernafas) dan cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xgeva, lihat risalah pakej.
Xgeva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap denosumab atau bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada orang dengan hipokalsemia yang teruk dan tidak dirawat (kadar kalsium darah di bawah normal).
Mengapa Xgeva - denosumab diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa ada keperluan untuk rawatan baru penyakit kerangka yang berkaitan dengan barah lanjut, terutama pada pasien dengan masalah ginjal, kerana terapi yang ada saat ini mungkin beracun bagi ginjal. Komite menganggap bahawa. kejadian kerangka telah ditunjukkan dan ubatnya kurang toksik pada buah pinggang dan lebih senang diberikan berbanding rawatan lain. Walau bagaimanapun, kadar kelangsungan hidup keseluruhan telah dicatatkan pada pelbagai myeloma. dan perkembangan penyakit (jangka masa sebelum penyakit bertambah buruk) pada pesakit yang dirawat dengan Xgeva dibandingkan dengan yang dirawat dengan asid zoledronik; oleh itu Jawatankuasa memutuskan bahawa risiko ubat melebihi manfaatnya untuk kumpulan pesakit ini.KRMP memutuskan bahawa manfaat Xgeva lebih besar daripada risikonya pada pesakit entiti dengan tumor pepejal dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk produk ubat ini.
Maklumat lain mengenai Xgeva - denosumab
Pada 13 Julai 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xgeva, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xgeva, sila baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
Maklumat mengenai Xgeva - denosumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.