Lumark - Lutetium (177Lu) klorida

Apa itu Lumark - Lutetium (177Lu) klorida dan untuk apa ia digunakan?

Lumark mengandungi sebatian radioaktif Lutetium (177Lu) klorida dan digunakan untuk pelabelan radioaktif ubat lain. Radiolabeling adalah teknik yang melibatkan penandaan (atau "pelabelan) ubat dengan sebatian radioaktif sehingga radioaktivitas dapat diangkut ke bahagian tubuh di mana ia diperlukan, misalnya ke lokasi tumor.

Lumark tidak diberikan kepada pesakit saja - ia hanya digunakan untuk memberi label pada ubat-ubatan yang telah dikembangkan khusus untuk digunakan dengan Lumark.

Bagaimana Lumark digunakan - Lutetium (177Lu) klorida?

Lumark hanya boleh digunakan oleh pakar yang berpengalaman dalam pelabelan radioaktif.

Lumark tidak pernah diberikan sendiri. Radiolabel dengan Lumark berlaku di makmal. Ubat radiolabel kemudian diberikan kepada pesakit mengikut arahan dalam maklumat produk ubat tersebut.

Bagaimana Lumark - Lutetium (177Lu) klorida berfungsi?

Bahan aktif dalam Lumark, Lutetium (177Lu) klorida, adalah sebatian radioaktif yang memancarkan sebahagian besar jenis radiasi yang dikenali sebagai radiasi beta, dengan sejumlah kecil radiasi gamma. Ketika diberi label dengan Lumark, obat tersebut membawa radiasi ke bagian tubuh di mana ia diperlukan, untuk membunuh sel-sel barah (jika digunakan untuk terapi) atau untuk mendapatkan gambar di layar (jika digunakan untuk diagnostik).

Apakah faedah yang ditunjukkan dalam Lumark - Lutetium (177Lu) klorida semasa kajian?

Oleh kerana penggunaan Lutetium (177Lu) untuk pelabelan radioaktif ubat-ubatan sudah terbukti, syarikat itu menyampaikan data dari literatur ilmiah. Beberapa kajian yang diterbitkan telah menunjukkan kegunaan Lutetium (177Lu) dalam penandaan radikal ubat-ubatan untuk diagnosis dan rawatan tumor neuroendokrin. , sekumpulan tumor yang menyerang sel yang mengeluarkan hormon di pelbagai bahagian badan, termasuk pankreas, usus, perut dan paru-paru.

Manfaat Lumark sangat bergantung pada ubat yang digunakan untuk pemberian label radio.

Apakah Risiko yang berkaitan dengan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida?

Kesan sampingan Lumark sangat bergantung pada ubat yang digunakan dan dijelaskan dalam risalah pakej ubat tersebut. Lumark sendiri bersifat radioaktif, oleh itu, seperti ubat radioaktif lain, penggunaannya boleh membawa risiko yang berkaitan dengan perkembangan barah dan kecacatan keturunan.Namun, jumlah Lumark yang akan digunakan adalah kecil dan, oleh itu, risiko ini dianggap rendah. harus memastikan bahawa jangkaan manfaat penggunaan Lumark untuk pesakit melebihi risiko radioaktif.

Ubat radiolabel dengan Lumark tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau berpotensi melahirkan anak. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan Lumark, lihat risalah pakej. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai sekatan yang berlaku untuk ubat-ubatan yang berlabel label dengan Lumark, lihat risalah pakej ubat-ubatan tersebut

Mengapa Lumark - Lutetium (177Lu) klorida diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa penggunaan Lutetium (177Lu) untuk pelabelan radioaktif produk ubat telah mapan dan didokumentasikan dengan baik dalam literatur ilmiah. Seperti semua bahan yang digunakan untuk pelabelan radioaktif produk ubat, Ada adalah risiko yang berkaitan dengan penggunaan pendedahan radiasi Lumark. Maklumat produk untuk Lumark mengandungi panduan bagaimana meminimumkan risiko ini.

CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Lumark melebihi risiko dan oleh itu mengesyorkan agar ia diberi Kebenaran Pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Lumark digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Lumark, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko

Maklumat lain mengenai Lumark - Lutetium (177Lu) klorida

Pada 19 Jun 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Lumark, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Lumark, lawati laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Lumark, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan ini terakhir dikemas kini 06-2015.

Maklumat mengenai Lumark - Lutetium (177Lu) klorida yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.