Apa itu Inflectra dan untuk apa ia digunakan?
Inflectra adalah ubat anti-radang yang mengandungi bahan aktif infliximab. Ia biasanya digunakan apabila ubat atau rawatan lain tidak berfungsi pada orang dewasa dengan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan pada sendi). Inflectra digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan), apabila penyakit ini sederhana hingga teruk atau fistulising (dengan pembentukan fistula, saluran yang tidak normal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan bisul pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan sakit pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan tompok-tompok bersisik merah pada kulit dan keradangan pada sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan tompok-tompok merah bersisik terbentuk pada kulit).
Inflectra juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn aktif yang teruk atau kolitis ulseratif aktif yang teruk pada pesakit berusia enam hingga 17 tahun yang belum memberi respons atau yang tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain. Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Inflectra adalah ubat 'biosimilar'. Ini bermaksud Inflectra serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah dibenarkan di Kesatuan. (EU ) dan bahawa Inflectra dan ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Ubat rujukan untuk Inflectra adalah Remicade. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat dokumen soal jawab di sini.
Bagaimana Inflectra digunakan - infliximab?
Inflectra boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang digunakan untuk Inflectra. Inflectra biasanya diberikan pada dos 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosnya adalah 5 mg per kilogram. Rawatan bergantung pada penyakit yang dirawat dan pesakit tindak balas terhadap ubat. Inflectra diberikan sebagai infus yang berlangsung satu hingga dua jam. Semua pesakit dipantau untuk sebarang reaksi semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangkan risiko reaksi yang berkaitan dengan infus, pesakit mungkin diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan dengan Inflectra, atau kadar infusi dapat diperlahankan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej. Pesakit yang dirawat dengan Inflectra harus mendapat amaran khas kad, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat.
Bagaimana Inflectra - infliximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Inflectra, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) di dalam badan dan melekat padanya.Infliximab dirancang untuk melekat pada utusan kimia di dalam badan yang disebut tumor nekrosis factor alpha (TNF-alpha). Utusan ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati pada tahap tinggi pada pesakit dengan penyakit yang ditunjukkan oleh Inflectra. TNF-alpha, infliximab memperbaiki keradangan dan gejala penyakit lain. Inflectra dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan'. Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya dapat menghasilkannya.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Inflectra - infliximab semasa kajian?
Inflectra dikaji untuk menunjukkan bahawa ia setanding dengan ubat rujukan, Remicade. Inflectra dibandingkan dengan Remicade dalam satu kajian utama yang melibatkan 606 pesakit dewasa dengan artritis reumatoid. Pesakit dirawat dengan Inflectra atau Remicade sebagai tambahan kepada methotrexate selama 30 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala. Setelah 30 minggu menjalani rawatan, Inflectra sama efektifnya dengan Remicade, dengan kira-kira 60% pesakit menanggapi rawatan dengan salah satu ubat.
Satu kajian tambahan dilakukan pada 250 pesakit dengan spondylitis ankylosing untuk menunjukkan bahawa Inflectra menghasilkan tahap zat aktif dalam tubuh yang setanding dengan ubat rujukan, Remicade.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Inflectra - infliximab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Inflectra (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan virus (seperti selesema atau luka sejuk), sakit kepala, jangkitan pernafasan atas (selsema), sinusitis (radang sinus), mual, sakit perut (perut sakit), reaksi yang berkaitan dengan infusi dan kesakitan. Beberapa kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap dilaporkan dengan Inflectra, lihat risalah. Inflectra tidak boleh digunakan pada pesakit yang pernah mengalami hipersensitiviti (alergi) terhadap infliximab pada masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau bahan-bahan lain dari Inflectra. Inflectra tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan teruk lain, atau kegagalan jantung sederhana atau teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan). Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Inflectra - infliximab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Inflectra telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Remicade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya melebihi risiko yang dikenal pasti dan mengesyorkan agar Inflectra diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Inflectra - infliximab yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Inflectra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Inflectra, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Inflectra akan menyediakan bahan pendidikan bagi doktor untuk menetapkan ubat untuk orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk nasihat mengenai keselamatan ubat dan kad amaran yang harus diberikan kepada pesakit. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan ubat jangka panjang.
Maklumat lanjut mengenai Inflectra - infliximab
Pada 10 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Inflectra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Inflectra, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Ringkasan ini terakhir dikemas kini pada 09/2013.
Maklumat mengenai Inflectra - infliximab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
