Apa itu Mirvaso - brimonidine tartrate dan untuk apa ia digunakan?
Mirvaso adalah ubat yang mengandungi bahan aktif brimonidine tartrate. Ia ditunjukkan untuk rawatan eritema wajah (kemerahan kulit wajah) pada orang dewasa dengan rosacea, perubahan patologi kulit jangka panjang yang sering menyebabkan kemerahan dan kemerahan.
Bagaimana Mirvaso digunakan - brimonidine tartrate?
Mirvaso boleh didapati sebagai gel (3 mg / g) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Mirvaso hanya boleh disapu pada kulit wajah. Sebilangan kecil gel, seukuran kacang polong, harus disapukan pada lapisan nipis pada kulit dahi, dagu, hidung dan pipi. Sebelum menggunakan krim atau kosmetik lain, kawasan yang terjejas harus dibiarkan kering. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Mirvaso - brimonidine tartrate berfungsi?
Rosacea adalah perubahan yang terutama mempengaruhi kulit wajah. Gejalanya termasuk episod kemerahan yang berkaitan dengan pelebaran saluran darah kecil yang membekalkan kulit wajah, dengan peningkatan aliran darah. kawasan yang terjejas.
Bahan aktif dalam Mirvaso, brimonidine tartrate, berfungsi dengan melekat dan mengaktifkan reseptor tertentu, yang disebut reseptor alpha2-adrenergik, yang terdapat pada sel-sel saluran darah pada kulit. Melakukannya menyebabkan saluran darah menjadi sempit, yang mengurangkan aliran darah ke wajah, sehingga mengurangkan kemerahan.
Apa faedah yang ditunjukkan Mirvaso - brimonidine tartrate semasa kajian?
Mirvaso dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 553 pesakit dengan kemerahan yang disebabkan oleh rosacea sederhana hingga teruk. Kedua-dua kajian membandingkan Mirvaso dengan plasebo (gel dummy) selama tempoh rawatan selama empat minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit di mana pengurangan kemerahan muka yang ketara diperhatikan 3, 6, 9 dan 12 jam selepas permohonan pada hari 1, 15 dan 29 dari awal terapi. Dalam kedua kajian tersebut, Mirvaso, diterapkan sekali sehari, lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangkan kemerahan wajah pada pesakit ini.
- Dalam konteks kajian pertama, pengurangan kemerahan wajah diperhatikan 3 jam selepas aplikasi pertama (hari 1) pada 16.3% (21 dari 129) pesakit yang dirawat dengan Mirvaso berbanding 3.1% (4 dari 131) yang dirawat dengan plasebo. Kesannya berlangsung selama 12 jam selepas aplikasi, walaupun ia mulai hilang setelah 6 jam. Pada hari ke-29, 31.5% (40 dari 127) pesakit menunjukkan penurunan kemerahan wajah 3 jam setelah menggunakan Mirvaso berbanding dengan tindak balas 10.9% (14 dari 128) yang dicatatkan dengan plasebo.
- Dalam kajian kedua, pengurangan kemerahan wajah diperhatikan 3 jam setelah permohonan pertama (hari 1) pada 19.6% (29 daripada 148 pesakit) pesakit yang dirawat dengan Mirvaso berbanding 0% (tidak ada 145 pesakit) yang dirawat dengan plasebo . Juga dalam kes ini, kesan positifnya bertahan 12 jam setelah penggunaan, walaupun ia mulai pudar setelah 6 jam. Pada hari ke-29, 25.4% (36 dari 142) pesakit menunjukkan penurunan kemerahan wajah 3 jam setelah permohonan dengan Mirvaso berbanding dengan tindak balas 9.2% (13 dari 142) yang direkodkan dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mirvaso - brimonidine tartrate?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mirvaso (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 100 orang), biasanya ringan hingga sederhana, adalah eritema (kemerahan), gatal-gatal, kemerahan dan sensasi terbakar pada kulit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mirvaso, lihat risalah pakej. Mirvaso tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun atau pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain termasuk perencat monoamine oksidase (MAO) atau antidepresan tertentu. tidak ditunjukkan pada kanak-kanak atau remaja berusia 2 hingga 18 tahun. Lihat risalah pakej untuk senarai lengkap sekatan.
Mengapa Mirvaso - brimonidine tartrate diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mirvaso lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Mirvaso meningkatkan kemerahan kulit wajah pada pesakit rosacea. Mengenai keselamatan, CHMP mengakui bahawa profil keselamatan dapat diterima kerana kejadian buruk yang dilaporkan adalah gangguan tempatan, iaitu mempengaruhi kulit, dan serupa dengan yang biasanya dilihat dengan ubat-ubatan topikal lain yang digunakan dalam rawatan rosacea.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mirvaso - brimonidine tartrate yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Mirvaso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Mirvaso, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Mirvaso - brimonidine tartrate
Pada 21 Februari 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Mirvaso, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Mirvaso, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2014.
Maklumat mengenai Mirvaso - brimonidine tartrate yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.