Apa itu Glustin?
Glustin adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pioglitazone. Tablet bulat putih mengandungi 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.
Untuk apa Glustin digunakan?
Glustin digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ia boleh digunakan sendiri (monoterapi) pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetik). Ia juga dapat digunakan bersama dengan ubat diabetes lain (terapi ganda). Ia boleh ditambahkan ke metformin pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dikendalikan secara memadai pada metformin sahaja pada dos maksimum yang ditoleransi; atau boleh ditambahkan ke sulphonylurea (ubat antidiabetes lain) pada pesakit yang metformin dikontraindikasikan dan yang tidak dikendalikan dengan cukup pada sulphonylurea sahaja pada dos maksimum yang ditoleransi. Ia boleh digunakan bersama dengan dua ubat antidiabetes lain, metformin dan sulphonylurea, sebagai terapi tiga kali ganda pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dikendalikan dengan baik dengan dua ubat ini.
Ia boleh digunakan bersama-sama dengan insulin pada pesakit yang tidak terkawal dengan cukup pada insulin sahaja dan yang tidak dapat mengambil metformin.
Bagaimana Glustin digunakan?
Glustin diambil sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dos harus disesuaikan untuk kesan terbaik. Dos permulaan yang disyorkan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Dos mungkin perlu ditingkatkan setelah satu atau dua minggu menjadi 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dos metformin semasa dapat diteruskan walaupun selepas memulakan rawatan Glustin. Dalam kombinasi dengan sulphonylurea atau insulin, dos sulphonylurea atau insulin semasa dapat dilanjutkan walaupun setelah permulaan rawatan Glustin, dengan syarat pesakit tidak menderita hipoglikemia (glukosa darah rendah), di mana dos sulfonilurea atau insulin mesti dikurangkan.
Bagaimana Glustin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Pioglitazone, bahan aktif dalam Glustin, menjadikan sel lebih sensitif terhadap insulin, jadi tubuh menggunakan insulin yang dihasilkan dengan lebih baik, glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian tentang Glustin?
Glustin telah dikaji dalam kajian farmakologi klinikal dan dalam ujian klinikal. Secara keseluruhan, kira-kira 7,000 pesakit menerima Glustin. Dalam kajian ini Glustin dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan ubat antidiabetik lain (metformin, gliclazide). Glustin juga dikaji bersama dengan ubat antidiabetik lain (sulphonylureas, insulin atau metformin) dalam beberapa kajian. Kajian lain telah melihat penggunaan jangka panjang Glustin. Dalam terapi tiga kali ganda, keberkesanan Glustin diperiksa pada lebih dari 1.400 pesakit yang menggunakan kombinasi metformin dan sulphonylurea dengan penambahan Glustin atau plasebo hingga maksimum 3,5 tahun.
Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam zat dalam darah (hemoglobin glikosilasi, HbA1c) yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Glustin semasa kajian?
Glustin menyebabkan penurunan HbA1c, menunjukkan bahawa glukosa darah telah menurun dengan dos 15, 30 dan 45 mg. Dos di bawah 15 mg belum terbukti berkesan dan dos melebihi 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan faedah tambahan. Diambil sendiri, Glustin sama berkesannya dengan metformin dan gliclazide. Diambil bersama dengan ubat lain, Glustin terbukti dapat meningkatkan kawalan diabetes jenis 2 ketika ditambahkan ke perawatan yang sedang berlangsung. Pada akhir kajian terapi tiga, menambahkan Glustin pada rawatan metformin dan sulphonylurea yang berterusan mengakibatkan penurunan 0.94% dalam tahap HbA1c, sementara penambahan plasebo mengakibatkan penurunan 0.35%. Dalam kajian kecil yang meneliti kombinasi Glustin dan insulin pada 289 pesakit, pesakit yang menggunakan Glustin ditambahkan ke insulin mengalami penurunan 0,69% pada kadar HbA1c setelah enam bulan, dibandingkan dengan 0,14% untuk pesakit yang ditambahkan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glustin?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Glustin adalah gangguan penglihatan, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), kenaikan berat badan dan hypoesthesia (penurunan kepekaan terhadap rangsangan). Untuk senarai semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glustin, lihat Risalah Pakej.
Glustin tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau bahan-bahan lain dan pada pesakit dengan masalah hati, kegagalan jantung atau ketoasidosis diabetes (tahap tinggi keton [asid] dalam darah).
Mengapa Glustin diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Glustin lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2 dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran untuk ubat tersebut. Jawatankuasa juga memutuskan bahawa sebagai monoterapi (iaitu apabila digunakan sendiri) Glustin harus dianggap sebagai "alternatif untuk rawatan standard (metformin) pada pesakit yang metformin dikontraindikasikan."
Maklumat lanjut mengenai Glustin
Pada 11 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan Takeda Europe R&D Center Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Glustin, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi penuh EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2007
Maklumat mengenai Glustin - pioglitazone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
