Apa itu Vargatef - nintedanib dan apa itu digunakan?
Vargatef adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sejenis barah paru-paru yang dikenali sebagai barah paru-paru sel kecil.Vargatef digunakan untuk merawat sejenis barah paru-paru sel bukan kecil yang disebut 'adenokarsinoma', ketika barahnya maju secara lokal, metastatik (iaitu ketika sel-sel barah telah merebak dari tempat asal ke bahagian tubuh yang lain) atau berulang secara tempatan. ( iaitu ketika tumor telah kembali di kawasan yang sama.) Ubat ini digunakan bersama dengan ubat kemoterapi yang disebut docetaxel pada pesakit yang sudah pernah menerima kemoterapi sebelumnya.Vargatef mengandungi bahan aktif nintedanib.
Bagaimana Vargatef digunakan - nintedanib?
Vargatef hanya boleh diperolehi dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Vargatef tersedia sebagai kapsul (100 dan 150 mg) untuk diminum, lebih baik dengan makanan. adalah 200 mg diambil dua kali sehari (jarak kira-kira 12 jam). Oleh kerana Vargatef tidak boleh diambil pada hari yang sama dengan docetaxel dan kerana docetaxel diberikan pada hari ke-1 kitaran rawatan 21 hari, Vargatef diambil pada hari ke-2 hingga 21, sementara docetaxel diberikan pada hari 1. Rawatan dengan Vargatef dapat diteruskan setelah menghentikan docetaxel sehingga keadaan pesakit bertambah baik atau stabil dan kesan sampingan dapat diterima. Sekiranya kesan sampingan serius, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan dengan Vargatef dan memulakannya semula dengan dos yang dikurangkan. Sekiranya kesan sampingan serius berterusan, rawatan harus dihentikan secara kekal. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Vargatef berfungsi - nintedanib?
Bahan aktif dalam Vargatef, nintedanib, menyekat aktiviti enzim tertentu yang dikenali sebagai tirosin kinase. Enzim ini mungkin terdapat di dalam beberapa reseptor (seperti reseptor VEGF, FGF dan PDGF) di permukaan sel barah dan pada sel. Tisu sekitarnya ( sebagai contoh, saluran darah), di mana mereka mengaktifkan pelbagai proses termasuk pembahagian sel dan pertumbuhan saluran darah baru. Dengan menyekat enzim ini, nintedanib membantu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor dan memutuskan bekalan darah yang membolehkan sel tumbuh.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Vargatef - nintedanib semasa kajian?
Dalam kajian utama yang melibatkan 1 314 pesakit dengan barah paru-paru sel kecil yang maju atau berulang yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya, Vargatef yang dikombinasikan dengan docetaxel terbukti lebih berkesan daripada docetaxel yang diambil sendiri dalam menunda perkembangan tumor. Kelangsungan hidup tanpa kemajuan (masa penyakit ini tidak bertambah buruk) adalah 3.5 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel berbanding 2.7 bulan pada pesakit yang dirawat dengan docetaxel sahaja. Di samping itu, Vargatef menyebabkan peningkatan kelangsungan hidup keseluruhan (jangka hayat pesakit) pada subkumpulan pesakit dengan barah paru-paru sel bukan jenis kecil "adenokarsinoma": kelangsungan hidup keseluruhan adalah 12.6 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel berbanding 10.3 bulan pada pesakit yang dirawat dengan docetaxel sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vargatef - nintedanib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vargatef (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah cirit-birit, muntah dan peningkatan tahap darah beberapa enzim hati (tanda kemungkinan masalah hati). Vargatef tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap nintedanib, kacang tanah atau soya atau bahan-bahan lain. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vargatef dan hadnya, lihat risalah pakej.
Mengapa Vargatef - nintedanib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vargatef lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa Vargatef berkesan dalam memperlambat perkembangan penyakit dan memanjangkan usia di subkumpulan pesakit dengan barah paru-paru sel yang tidak kecil dari jenis "adenokarsinoma". Mengenai keselamatan, walaupun kesan yang tidak diingini telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Vargatef dan docetaxel daripada pada pesakit yang dirawat dengan docetaxel sahaja, kesan yang tidak diinginkan dianggap dapat dikendalikan melalui pengurangan dos , rawatan sokongan dan penghentian terapi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vargatef - nintedanib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Vargatef digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Vargatef, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Vargatef akan menjalankan kajian untuk mencari jalan untuk mengenal pasti pesakit yang lebih cenderung mendapat rawatan dengan ubat tersebut. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Vargatef - nintedanib
Pada 21 November 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Vargatef, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Vargatef, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
Maklumat mengenai Vargatef - nintedanib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
