DECODERM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Decoderm - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fluprednidene-21-asetat, Miconazole (Miconazole nitrat)

DECODERM 2% + 0.1% tabung krim 20 g, 50 g, 100g

Mengapa Decoderm digunakan? Untuk apa itu?

Decoderm mengandungi dua bahan aktif:

fluprednidene, yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'glukokortikosteroid' yang digunakan untuk keradangan,
miconazole nitrat, yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'antifungals' yang digunakan untuk melawan jangkitan yang disebabkan oleh kulat.

Decoderm ditunjukkan untuk penggunaan tempatan (topikal) dalam rawatan:

penyakit kulit radang (dermatomycoses radang) yang disebabkan oleh dermatofit (organisma yang memakan sel kulit mati), ragi dan / atau kulat,
reaksi kulit keradangan (eksim) yang diperburuk oleh jangkitan kulat.

Decoderm ditunjukkan hanya pada fasa awal rawatan. Setelah gejala keradangan hilang, disarankan untuk menggunakan ubat hanya dengan tindakan antijamur (antijamur).

Kontraindikasi Apabila Decoderm tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Decoderm

jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda mengalami perubahan kulit tertentu seperti "tuberkulosis" dan "sifilis"
jika anda menderita jangkitan yang disebabkan oleh virus (herpes simplex, herpes zoster, cacar air);
jika anda mempunyai reaksi yang disebabkan oleh vaksinasi;
jika anda mengalami perubahan kulit (dermatitis) di sekitar bibir (perioral);
jika anda mengalami "perubahan kulit yang disebut" rosacea ";
jika anda mempunyai jerawat;
jika anda mengalami radang kulit dengan pembentukan nanah (jangkitan suppurative).
untuk mata (penggunaan mata). Jangan berikan Decoderm kepada kanak-kanak atau bayi yang sangat muda, kerana ubat ini dikontraindikasikan pada populasi pesakit ini

Jangan gunakan Decoderm:

pada bahagian kulit yang nipis;
pada luka;
pada luka kulit (bisul);
untuk jangka masa yang panjang;
pada kawasan kulit yang besar;
di bawah pakaian yang tidak boleh bernafas (oklusif) seperti plaster dll, terutamanya pada kanak-kanak.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Decoderm

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Decoderm.

Elakkan bersentuhan dengan membran mukus.
Sekiranya anda menderita penyakit lain, anda harus mempertimbangkan bahawa ubat-ubatan anti-radang (kortikosteroid) dapat mengubah gejala beberapa penyakit, mencegah diagnosis yang sempurna oleh doktor.
Sekiranya anda mempunyai jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tahan, doktor anda akan menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Berhati-hatilah ketika menggunakan Decoderm ke wajah, kerana kulit di wajah sangat sensitif dan kesan sampingan tempatan lebih cenderung terjadi. Khususnya, jangan gunakan Decoderm pada kelopak mata kerana kesan sampingan yang serius seperti peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) boleh timbul.
Decoderm mengandungi jeli petroleum, jadi jika anda menggunakan ubat ini di kawasan genital dan dubur, ia boleh mengurangkan keberkesanan dan keselamatan produk susu getah (contohnya kondom, diafragma).

Secara umum, untuk mengelakkan perubahan kulit, rawatan jangka panjang dengan ubat-ubatan radang tempatan yang disebut "kortikosteroid" harus dielakkan.

Anak-anak

Ubat ini harus digunakan pada kanak-kanak hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor.Decoderm dikontraindikasikan pada bayi dan anak kecil.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Decoderm

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Sehingga kini, tidak ada interaksi yang diketahui antara ubat lain dan Decoderm.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda mengenai penggunaan ubat ini.

Tidak ada data mengenai penggunaan Decoderm pada wanita hamil dan menyusui. Oleh itu, jika anda hamil atau menyusu penggunaan ubat ini tidak digalakkan.

Memandu dan menggunakan mesin

Decoderm tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Decoderm mengandungi propilena glikol,

Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Decoderm mengandungi alkohol stearil

Stearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Decoderm: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda

Dos yang disyorkan adalah:

lapisan ringan Decoderm untuk digunakan pada bahagian kulit yang terkena sekali atau dua kali sehari.

Jangan gunakan Decoderm lebih dari 7 hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Decoderm

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Decoderm daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja memakan Decoderm, jangan risau kerana kuantiti kedua-dua bahan aktif rendah. Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan Decoderm yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Decoderm

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Decoderm

Sekiranya anda berhenti mengambil Decoderm, anda mungkin mengalami kambuh

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Decoderm

Seperti semua ubat, Decoderm boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan dalam badan (sistemik) jarang berlaku.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

reaksi alahan,
kerengsaan,
bintik merah pada kulit (ruam),
peningkatan warna kulit (hiperpigmentasi),
penipisan (atrofi) kulit,
pelebaran saluran darah dangkal (telangiectasia),
garis pada kulit (distae striae),
jerawat disebabkan oleh ubat-ubatan yang digunakan untuk keradangan (steroid),
dermatitis di sekitar mulut (perioral),
rambut meningkat (hipertrikosis),
kehilangan warna kulit (depigmentasi).
perubahan sintesis beberapa hormon (penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal). Kesan ini boleh berlaku dengan penggunaan pembalut yang tidak berlaku (pembalut oklusi) atau apabila kawasan besar badan dirawat dengan dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang tempoh; kanak-kanak lebih terdedah kepada kesan tersebut.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Kesahan selepas dibuka: 6 bulan

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa itu Decoderm

Bahan aktifnya adalah: - miconazole nitrat. 1 g krim mengandungi 20 mg miconazole nitrat; - fluprednidene-21-asetat. 1 g krim mengandungi 1 mg fluprednidene-21-asetat.
Bahan-bahan lain adalah: air yang disucikan, propilena glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, gliserol monostearat 40-50%, jeli petroleum putih, gliserida semisintetik padat, dimethicone.

Penerangan mengenai penampilan Decoderm dan kandungan peknya

Decoderm datang dalam bentuk:

Krim untuk kegunaan luaran dalam tiub 20 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Decoderm boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DEKODERM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g krim mengandungi:

Prinsip aktif:

Miconazole nitrat 20 mg;

Fluprednidene 21-asetat 1 mg

Penerima:

Air yang disucikan, propilena glikol, stearil alkohol (Ph.Eu.), gliseril monostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), gliserol monostearat 40-55, trigliserida rantai sederhana, jeli petroleum putih, dimeticone 100.

03.0 BORANG FARMASI

Krim

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dermatomikosis keradangan (disebabkan oleh dermatofit, ragi dan / atau kulat). Ekzema dijangkiti kulat

DECODERM ditunjukkan hanya pada fasa awal rawatan. Setelah gejala keradangan hilang, disarankan untuk menggunakan antikulat sahaja.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Lapisan ringan DECODERM digunakan pada bahagian kulit yang terkena sekali atau dua kali sehari.

Terapi DECODERM tidak boleh diteruskan selama lebih dari 7 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen.

DECODERM tidak boleh digunakan semasa penyakit kulit tertentu (tuberkulosis, sifilis), semasa jangkitan virus (herpes simplex, herpes zoster, cacar air), sekiranya terdapat reaksi terhadap vaksinasi, untuk rawatan dermatitis perioral, rosacea, "jerawat, dan pada jangkitan kulit supuratif.

DECODERM bukan untuk penggunaan oftalmik, ia tidak boleh digunakan pada kulit, luka dan bisul yang nipis.

Elakkan bersentuhan dengan membran mukus.

Jangan gunakan DECODERM untuk jangka masa yang lama, pada kawasan kulit yang besar dan / atau di bawah pembalut oklusi.

Penyediaannya juga dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Relaps mungkin berlaku apabila rawatan dihentikan.

Persediaan kortikosteroid dapat mengubah gambaran klinikal beberapa penyakit sehingga mencegah diagnosis yang sempurna.

Kemungkinan superinfeksi yang ditanggung oleh mikroorganisma tahan mesti diingat, dalam hal ini disarankan untuk menangguhkan penggunaan produk dan memulai terapi yang sesuai.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang diketahui dalam aplikasi topikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk ini dikontraindikasikan (lihat Ketoksikan pembiakan). Pada masa kanak-kanak dan kanak-kanak pada awalnya, produk hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan sistemik jarang berlaku; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh terapi oklusi atau ketika kawasan kulit besar dirawat dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama.

Atrofi kulit, telangiektasia, striae distensae, jerawat steroid, dermatitis perioral, hipertrikosis, depigmentasi, dan gangguan hormon mungkin berlaku di peringkat tempatan. Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi alergi atau iritasi atau ruam kulit mungkin berlaku.

04.9 Overdosis

Penggunaannya, terutama jika berpanjangan dan berlebihan, secara lokal dapat menimbulkan fenomena kerengsaan, atrofi kulit dan juga kesan penekanan pada korteks adrenal yang disebabkan oleh peningkatan penyerapan.

Walaupun kerengsaan dan kesan adrenosupresif hilang semasa pemberhentian rawatan, atrofi kulit mungkin berterusan.

Pengambilan DECODERM secara tidak sengaja tidak membimbangkan kerana peratusan dua bahan aktif rendah dan kesan fluprednidene asetat hilang dengan cepat.

Oleh itu, tidak perlu mengambil langkah-langkah khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Profil farmakologi

Fluprednidene asetat tergolong dalam kelas glukokortikosteroid kuat.

Kegiatan antiallergik, antipruritic, antiproliferative dan antiphlogistic kortikosteroid telah disahkan dalam banyak eksperimen farmakologi pada haiwan dan manusia.

Bahan aktif kedua dalam kombinasi, miconazole nitrat, adalah antijamur imidazol.

Telah ditunjukkan secara klinikal bahawa miconazole aktif melawan dermatofil, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, kulat dimorfik, Cryptococcus neoformans.

Miconazole juga aktif melawan bacilli gram positif dan cocci.

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik gabungan dinilai dalam eksperimen pada babi betina betina. Selepas penggunaan tempatan DECODERM, 2.9-3.7% fluprednidene asetat pulih dalam darah dan air kencing selama 24 jam, sementara miconazole diserap sebanyak 0.8%.

Tahap kortisol diukur pada manusia untuk mendapatkan maklumat mengenai penyerapan sistemik fluprednidene asetat.

Oleh kerana tahap kortisol tidak menurun dan kereaktifan setelah rangsangan dengan ACTH tidak berubah, kesan sistemik fluprednidene asetat dapat dikecualikan.

Ketersediaan bio

Selepas penggunaan topikal penyediaan, fluprednidene asetat dengan cepat menembusi lapisan epidermis yang terangsang dan terkumpul di penghalang kulit dalam bentuk "tertunda".

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut

Ketoksikan akut fluprednidene asetat boleh ditakrifkan sebagai rendah; sebenarnya dalam aplikasi kulit (kelinci, tikus) ditentukan LD50 antara 5000 -10000 mg / kg.

Kesan sensitif dari penyediaan pada kulit belum ditunjukkan dalam percubaan haiwan.

Dos mematikan akut, selepas pemberian oral intraperitoneal dan subkutan, adalah antara 0.5 dan 2.5 g / kg.

Untuk menentukan ketoksikan tempatan, setelah satu kali kombinasi kombinasi DECODERM, ujian scarifikasi dan ujian kulit dilakukan pada manusia. Tiada reaksi alergi terhadap sediaan tersebut.

Ketoksikan kronik

Dalam kajian selama 3 bulan pada babi, fluprednidene asetat digunakan secara topikal dalam dos harian hingga 0,5 g / kg; tidak ada perubahan tempatan atau sistemik yang disebabkan oleh rawatan yang disorot.

Selepas pemberian miconazole berulang kali, organ sasaran kesan toksik telah terbukti sebagai hati. Walau bagaimanapun, ketoksikan ini berlaku hanya dengan dos oral melebihi 30 mg / kg. Ini dikaitkan dengan pengaktifan sistem enzimatik untuk metabolisme ubat.

Pemberian topikal kombinasi sebagai krim selama 13 minggu pada babi tidak menunjukkan kenaikan berat hati atau bukti hepatotoksisitas lain, walaupun dos harian yang diberikan sebanyak 0,5 g / kg sepadan dengan pemberian krim harian sebanyak 35 g untuk lelaki dewasa dengan berat badan 70 kg.

Kajian farmakologi pada manusia dilakukan pada sukarelawan yang sihat dengan melakukan ujian scarifikasi, memberikan dos kumulatif selama 10 hari, ujian kulit, ujian atrofi dan ujian di mana persiapan diberikan selama 21 hari. Kajian ini juga tidak mendedahkan hubungan alahan atau reaksi iritasi; dalam ujian atrofi potensinya tidak jauh lebih tinggi daripada krim asas.

Penentuan tahap kortisol dilakukan (menggunakan ACTH) dan ini menunjukkan bahawa pemberian selama 21 hari (termasuk 5 hari berpakaian oklusif) tidak menyebabkan penurunan kadar kortisol dan bahawa rangsangan dengan ACTH sama seperti sebelumnya. bahawa selepas 5 hari dan 21 hari.

Kekarsinogenan

Tidak ada kajian karsinogenisiti pada haiwan. Tiada risiko karsinogenisiti pernah dilaporkan dalam penggunaan bahan aktif ini selama bertahun-tahun pada manusia.

Mutagenisiti

Tidak ada bukti ciri mutagenik fluprednidene asetat atau mikonazol.

Ketoksikan pembiakan

Sifat teratogenik fluprednidene asetat dikaji pada tikus dan arnab dengan dos epikutaneus hingga 1000 mg / kg.

Perkara-perkara berikut diserlahkan: peningkatan berat badan dan sedikit peningkatan malformasi. Walau bagaimanapun, ini tidak dianggap sebagai kesan teratogenik yang ketat tetapi sebagai ungkapan kesan toksik akut dari sediaan.

Oleh itu, cadangan untuk tidak menggunakan agen dermatologi yang mengandungi fluprednidene pada 3 bulan pertama kehamilan.

Miconazole nitrat juga telah diberikan kepada tikus dan arnab dalam dos oral hingga 100 mg / kg, dan dalam bentuk supositoria yang mengandung hingga 12.5% mikonazol.

Miconazole tidak menunjukkan kesan teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Air yang disucikan, propilena glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, gliserol monostearat 40-50%, jeli petroleum putih, gliserida semisintetik padat, dimeticone.