Bahan aktif: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg / ml titisan oral, larutan
Sisipan pakej Kevindol tersedia untuk saiz pek:- KEVINDOL 20 mg / ml titisan oral, larutan
- KEVINDOL 30 mg / ml larutan untuk suntikan
Mengapa Kevindol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid
KEVINDOL INDIKASI TERAPEUTIK: diberikan secara intramuskular atau intravena, ia ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum dua hari) kesakitan pasca operasi akut sederhana hingga teruk. Dalam kes pembedahan besar atau kesakitan yang sangat teruk KEVINDOL yang diberikan secara intravena boleh digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.
Penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan juga ditunjukkan dalam rawatan kesakitan akibat kolik ginjal.
Kontraindikasi Apabila Kevindol tidak boleh digunakan
Amaran: ubat tidak ditunjukkan dalam kesakitan ringan atau kronik Kevindol dikontraindikasikan dalam kes berikut
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Pada pesakit yang sudah menunjukkan hipersensitiviti terhadap KEVINDOL atau NSAID lain dan pada pesakit di mana aspirin atau perencat sintesis prostaglandin lain telah menimbulkan manifestasi alahan (reaksi jenis anafilaksis yang teruk telah diperhatikan pada pesakit ini).
- Sindrom lengkap atau separa poliposis hidung, angioedema, bronkospasme.
- Serangan asma, rinitis, urtikaria.
- Ulser peptik aktif, atau sejarah pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.
- Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, KEVINDOL dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
- KEVINDOL menghalang fungsi platelet, dan oleh itu dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrovaskular sebelumnya, semasa atau disyaki, pada pesakit yang telah menjalani pembedahan risiko pendarahan tinggi atau hemostasis tidak lengkap dan pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami pendarahan.
- Kekurangan ginjal sederhana atau teruk (kreatinin serum> 442 µmol / L), atau pada pesakit yang berisiko kekurangan buah pinggang kerana hipovolaemia atau dehidrasi.
- Sirosis hati atau kegagalan hati yang teruk.
- Diatesis hemoragik.
- Gangguan pembekuan.
- Pesakit yang telah menjalani pembedahan pendarahan berisiko tinggi atau hemostasis yang tidak lengkap
- Pesakit menjalani terapi antikoagulan.
- Rawatan bersamaan dengan ASA atau ubat anti-radang bukan steroid lain dan dengan garam litium, probenecid atau pentoxifylline (lihat bahagian Interaksi).
- Pesakit terapi diuretik intensif.
- KEVINDOL menghalang fungsi platelet dan memanjangkan masa pendarahan, oleh itu ia dikontraindikasikan untuk digunakan dalam profilaksis analgesik pembedahan dan semasa operasi kerana meningkatkan risiko pendarahan.
- Pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.
- Penggunaan KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, dekat dan semasa melahirkan dan semasa menyusui.
Amaran: Penyelesaian untuk suntikan mengandungi etanol oleh itu penggunaan melalui epidural atau intratekal adalah kontraindikasi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kevindol
Amaran: KEVINDOL tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan ketat doktor.
Ia tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa KEVINDOL mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutamanya apabila digunakan di luar petunjuk yang dibenarkan dan / atau untuk jangka masa yang lama (lihat juga bahagian Petunjuk terapeutik, Dosis, kaedah dan masa pentadbiran) dan Kontraindikasi).
Penggunaan KEVINDOL bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala. Sebelum memulakan terapi dengan KEVINDOL, mesti dipastikan bahawa pesakit tidak pernah mengalami reaksi hipersensitiviti. Terhadap KEVINDOL, asid asetilsalisilat dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Warga emas
Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit tua atau lemah, kerana kejadian beberapa kesan yang tidak diingini mungkin lebih tinggi daripada pada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang mungkin membawa maut (lihat bahagian Dos, kaedah dan masa pentadbiran).
Pesakit yang lemah mempunyai risiko peningkatan ulserasi dan pendarahan. Sebilangan besar kejadian gastrousus yang berkaitan dengan penggunaan NSAID berlaku pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah.
Pada subjek tua, peningkatan dalam jangka hayat penghapusan ubat dan pengurangan pelepasan bersamaan juga mungkin berlaku. Oleh itu, sebagai tambahan kepada pengurangan dos keseluruhan, selang waktu yang lebih lama antara dos mungkin sesuai (lihat bahagian Dos, kaedah dan masa pentadbiran).
Kesan gastrousus
KEVINDOL boleh menyebabkan kerengsaan, ulser dan pendarahan gastrointestinal pada pesakit dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal sebelumnya. Pesakit dengan penyakit radang saluran gastrousus semasa atau sebelumnya hanya boleh menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Kejadian kesan ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.
Jangan gunakan KEVINDOL dan ubat anti-radang bukan steroid lain pada masa yang sama.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID, termasuk penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan. Risiko pendarahan gastrousus teruk bergantung pada dos. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi bersamaan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian Interaksi).
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil KEVINDOL, rawatan harus dihentikan.
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian Interaksi).
Seperti NSAID lain, juga dengan KEVINDOL, kejadian dan keparahan komplikasi gastrointestinal dapat meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan. Risiko pendarahan gastrousus teruk bergantung pada dos. Perkara ini berlaku terutamanya pada pesakit tua yang menerima dos harian purata lebih daripada 60mg / hari KEVINDOL. Sejarah ulser peptik meningkatkan kemungkinan mengalami komplikasi gastrointestinal yang serius semasa terapi dengan KEVINDOL.
Kesan pernafasan
Oleh kerana interaksi dengan metabolisme asid arakidonat, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan fenomena atau kejutan pseudo-alergi lain.
Kesan hematologi
KEVINDOL menghalang fungsi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan. KEVINDOL harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gangguan pembekuan dan ini harus dipantau dengan teliti.Walaupun kajian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara KEVINDOL dan warfarin atau heparin, penggunaan KEVINDOL dan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk dos antikoagulan terapeutik, seperti warfarin, heparin dosis rendah (2500-5000 IU setiap 12 jam) diberikan secara profilaksis dan dextrans, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan. KEVINDOL harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien ini, yang harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian Kontraindikasi). Dalam pengalaman selepas pemasaran, hematoma pasca operasi dan tanda-tanda pendarahan luka yang lain telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan peri-operasi larutan KEVINDOL untuk suntikan. Doktor harus mempertimbangkan potensi risiko pendarahan apabila hemostasis sangat penting, misalnya dalam kes reseksi prostat, tonsilektomi atau pembedahan kosmetik (lihat Kontraindikasi).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini). Berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. KEVINDOL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain. Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dan edema periferal
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Pengekalan cecair, hipertensi dan edema perifer telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang mengambil NSAID, termasuk KEVINDOL, dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung, hipertensi atau keadaan serupa.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID, pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana harus dipantau dan diberitahu dengan tepat.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan inhibitor cyclooxygenase-2 terpilih dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk jangka masa yang panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) Walaupun KEVINDOL mempunyai tidak terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko ini dengan KEVINDOL.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia kronik, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum hanya boleh dirawat dengan KEVINDOL setelah pertimbangan yang teliti. Penilaian yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan buah pinggang
KEVINDOL, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), menghalang sintesis prostaglandin, yang boleh menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Oleh itu, KEVINDOL memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit buah pinggang, sirosis hati atau hepatitis yang teruk.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
KEVINDOL, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal atau dengan riwayat penyakit ginjal, kerana ia menghalang sintesis prostaglandin. Pada pesakit seperti itu, pemberian KEVINDOL dan NSAID lain dapat menyebabkan pengurangan jumlah darah dan / atau aliran darah ginjal, di mana prostaglandin berperanan menyokong dalam mengekalkan perfusi buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, pemberian KEVINDOL atau NSAID lain boleh mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos dalam pengeluaran prostaglandin buah pinggang dan dapat menyebabkan penurunan atau kegagalan buah pinggang yang jelas. Pesakit yang paling berisiko mendapat reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan ginjal kronik, kegagalan jantung, kekurangan hati, pesakit yang menjalani terapi diuretik dan orang tua. Gejala biasanya hilang dengan penghentian KEVINDOL atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Oleh kerana KEVINDOL dan metabolitnya diekskresikan oleh buah pinggang, perlu berhati-hati pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu semasa rawatan dengan KEVINDOL. Khususnya, penggunaan KEVINDOL pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 442 µg / L adalah kontraindikasi.
Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati jarang diperhatikan semasa rawatan dengan KEVINDOL, namun tidak ada kaitan klinikal. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya mengalami gangguan ini, dan menghentikan rawatan dengan KEVINDOL jika ada bukti gangguan hati yang teruk.
Reaksi anaphylactic (anaphylactoid)
Reaksi anaphylactic (anaphylactoid) (termasuk tetapi tidak terhad kepada anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa "riwayat hipersensitiviti terhadap aspirin, NSAID lain atau KEVINDOL. Ini juga boleh berlaku pada orang yang mempunyai "sejarah angioedema, kereaktifan bronkospastik (misalnya asma), hipersensitiviti, dan poliposis hidung." Reaksi anaphylactoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut. Oleh itu, KEVINDOL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma dan pada pesakit dengan sindrom poliposis hidung, angioedema dan bronkospasme lengkap atau separa.
Langkah berjaga-jaga berkaitan kesuburan
Penggunaan larutan KEVINDOL untuk suntikan, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, dapat mengganggu kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran KEVINDOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan edema periferal
Retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan dengan penggunaan KEVINDOL dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kegagalan jantung, hipertensi atau keadaan serupa.
Penyalahgunaan dan ketagihan dadah
KEVINDOL didapati bebas daripada potensi ketagihan. Tidak ada gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian larutan KEVINDOL secara suntikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kevindol
Penggunaan KEVINDOL dan ubat anti-radang bukan steroid yang lain harus dielakkan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan ASA atau NSAID lain, risiko kejadian buruk yang berkaitan dengan NSAID nampaknya meningkat. KEVINDOL menghalang agregasi platelet, mengurangkan kepekatan thromboxane dan memanjangkan masa pendarahan. Tidak seperti aspirin, yang kesannya berpanjangan, fungsi platelet kembali normal dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan dengan KEVINDOL.
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). KEVINDOL in vitro menyebabkan pengurangan protein plasma yang mengikat warfarin.
Pentoxifylline: Penggunaan pentoxifylline secara bersamaan dapat meningkatkan risiko pendarahan. Probenecid: Pemberian probenecid dan KEVINDOL bersamaan menyebabkan pengurangan izin terakhir dan peningkatan jumlah pengedaran, peningkatan kepekatan plasma dan peningkatan tekanan darah. " separuh hayat KEVINDOL. Methotrexate: Telah dilaporkan bahawa beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin, mengurangkan sintesis methotrexate, dan oleh itu dapat meningkatkan ketoksikannya. Beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin telah dilaporkan menghalang pembersihan ginjal. membawa kepada peningkatan kepekatan plasma yang terakhir. Terdapat laporan peningkatan kepekatan litium plasma semasa terapi dengan KEVINDOL.
KEVINDOL tromethamine tidak mengubah pengikatan protein digoxin. Kajian in vitro menunjukkan bahawa, pada kepekatan salisilat terapeutik (300 µg / ml), pengikatan KEVINDOL dikurangkan dari kira-kira 99.2 hingga 97.5%, yang menunjukkan peningkatan dua kali lipat dalam kepekatan plasma KEVINDOL yang tidak terikat. Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein KEVINDOL tromethamine.
Furosemide: Penyelesaian suntikan KEVINDOL dapat berinteraksi dengan furosemide, menurunkan tindakan diuretiknya, pada subjek normovolemik yang sihat, sekitar 20%, oleh itu perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan kegagalan jantung.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Risiko kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya dapat diterbalikkan, dapat meningkat pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) apabila perencat ACE dan / atau antagonis reseptor angiotensin II digabungkan dengan NSAID. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil KEVINDOL bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
KEVINDOL telah terbukti dapat mengurangkan keperluan analgesik opioid bersamaan untuk melegakan kesakitan selepas operasi. Antasid tidak mempengaruhi tahap penyerapan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
AMARAN KHAS
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan larutan KEVINDOL untuk suntikan Amaran: Penyelesaian suntikan mengandungi etanol oleh itu tidak boleh digunakan secara saraf (epidural atau intrathecal).
Ubat ini mengandungi 12.7% vol etanol (alkohol), mis. hingga 100 mg setiap hidangan, bersamaan dengan kira-kira 2.5 ml bir dan 1.1 ml wain setiap hidangan.
Ia boleh memudaratkan alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, semasa kelahiran, kelahiran dan penyusuan (lihat Kontraindikasi).
KEVINDOL hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya potensi manfaat bagi ibu membenarkan potensi risiko kepada janin.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, KEVINDOL hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan.
Sekiranya KEVINDOL digunakan pada wanita yang ingin hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan rendah dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
- janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
- ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Oleh itu, KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
KEVINDOL hanya boleh diberikan pada dua trimester pertama kehamilan sekiranya diperlukan. KEVINDOL melintasi plasenta, sejauh kira-kira 10%.
Kesuburan
Penggunaan KEVINDOL, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran KEVINDOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.
Persalinan dan kelahiran anak
Penggunaan ubat yang hampir dengan kelahiran boleh menyebabkan kelewatan kelahiran itu sendiri; lebih-lebih lagi ubat boleh menyebabkan, jika diberikan dalam tempoh ini, perubahan hemodinamik peredaran kecil anak yang belum lahir, dengan akibat yang serius untuk pernafasan. KEVINDOL dikontraindikasikan semasa persalinan dan kelahiran kerana, melalui kesan penghambatan sintesis prostaglandin, ia dapat memberi kesan negatif pada peredaran janin dan menghalang kontraksi rahim, sehingga meningkatkan risiko pendarahan rahim.
Masa makan
KEVINDOL dan metabolitnya telah dikesan pada janin dan susu haiwan.KEVINDOL diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil, oleh itu ia dikontraindikasikan pada ibu yang menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dengan penggunaan larutan KEVINDOL untuk suntikan, beberapa pesakit mungkin mengalami rasa mengantuk, pening, vertigo, insomnia atau kemurungan. Sekiranya pesakit mengalami ini, atau kesan sampingan yang serupa, mereka harus berhati-hati dalam melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian. Berhati-hati ketika memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kevindol: Dos
Amaran: larutan suntikan mengandungi etanol oleh itu tidak boleh digunakan secara epidural atau intratekal.
Secara parenteral, jangka masa terapi tidak boleh melebihi 2 hari sekiranya pemberian bolus dan 1 hari sekiranya infusi berterusan.
Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.
Penyelesaiannya jelas dan sedikit kekuningan, warna ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan keselamatan ubat.
Pentadbiran intramuskular
DEWASA
Orang dewasa disarankan untuk memulai dengan dosis 10 mg, diikuti dengan dosis 10-30 mg untuk diulang setiap 4-6 jam, jika diperlukan, hingga maksimum 90 mg / hari, menggunakan dosis efektif terendah.
Tempoh terapi tidak boleh melebihi 2 hari
Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg. Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LAMA (≥ 65 tahun)
Pada pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.Pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Pentadbiran intravena
PENGGUNAAN PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DIBERIKAN KEPADA RUMAH HOSPITAL DAN RUMAH.
DEWASA
Dalam keadaan yang disifatkan oleh sakit akut yang teruk (seperti dalam terapi serangan sakit pasca operasi) dos awal 10 mg disyorkan, diikuti dengan dos 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dos efektif paling rendah.Sekiranya perlu, rawatan dapat diteruskan pada selang waktu yang lebih lama; namun, dos harian 90 mg tidak boleh dilebihi.
LAMA (≥ 65 tahun)
Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Kolik ginjal
Posologi yang disyorkan adalah botol 30 mg untuk pentadbiran intramuskular atau intravena.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Kevindol yang berlebihan
Gejala dan tanda
Berikutan KEVINDOL yang berlebihan, perkara berikut dijumpai: gastritis erosif, ulser peptik, sakit perut, mual, muntah, hiperventilasi dan disfungsi ginjal, yang hilang setelah penghentian ubat.
Pendarahan gastrousus mungkin berlaku. Jarang, hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kemurungan pernafasan dan koma mungkin berlaku setelah pengambilan NSAID.
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan pengambilan NSAID terapeutik; ini boleh berlaku akibat daripada overdosis.
Rawatan: Tidak ada penawar khusus.
Sekiranya terdapat NSAID yang berlebihan, terapi simptomatik dan sokongan harus digunakan. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, langkah keselamatan yang normal mesti ditambahkan (induksi muntah, lavage gastrik, pemberian arang aktif).
Dialisis tidak menghilangkan KEVINDOL secara signifikan dari aliran darah.
Sekiranya pengambilan / pengambilan KEVINDOL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan KEVINDOL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kevindol
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Pengalaman pasca pemasaran
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Ketorolac; kekerapan kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, kerana kejadian ini dilaporkan secara sukarela oleh sejumlah orang yang tidak dapat dihitung.
Gangguan gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser gastrointestinal, ulser peptik, perforasi atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia telah dilaporkan selepas pemberian KEVINDOL. Sakit perut / ketidakselesaan, rasa kenyang, melaena, pendarahan rektum, haematemesis, stomatitis ulseratif, esofagitis, bersendawa, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, mulut kering, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Jangkitan dan jangkitan: meningitis aseptik
Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia, purpura, epistaksis.
Gangguan sistem imun: anafilaksis; reaksi anafilaktoid seperti anafilaksis boleh membawa akibat yang membawa maut; reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, vasodilatasi, ruam, hipotensi, edema laring.
Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia
Gangguan psikiatri: ideasi pemikiran yang tidak normal, kemurungan, insomnia, kegelisahan, mudah marah, reaksi psikotik, aktiviti mimpi yang tidak normal, halusinasi, euforia, kesukaran untuk menumpukan perhatian, mengantuk, kelesuan, kekeliruan. Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kejang, paraesthesia, hiperkinesia, perubahan rasa.
Gangguan mata: gangguan penglihatan.
Gangguan telinga dan labirin: tinitus, gangguan pendengaran, pening.
Gangguan jantung: berdebar-debar, bradikardia, kegagalan jantung. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Gangguan vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, kemerahan, pucat, pendarahan pasca operasi dari luka. Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan COXIB dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk menggunakan). Walaupun KEVINDOL belum terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko serupa untuk KEVINDOL.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.
Gangguan toraks dan mediastinum pernafasan: edema paru, dyspnoea, asma.
Gangguan hepatobiliari: hepatitis, penyakit kuning kolestatik, kegagalan hepatik.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: angioedema, dermatitis pengelupasan, peningkatan berpeluh, ruam makulo-papular, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bullous, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang).
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia
Gangguan ginjal dan kencing: poliuria, pollakiuria, oliguria, kegagalan buah pinggang akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, pengekalan kencing, sindrom nefrotik, sakit sisi (dengan atau tanpa hematuria, +/- azotaemia). Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin buah pinggang, tanda-tanda gangguan buah pinggang mungkin berlaku selepas pemberian KEVINDOL, misalnya, tetapi tidak terhad kepada, peningkatan kadar kreatinin dan kalium.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, demam, reaksi tempat suntikan, edema, sakit dada, dahaga berlebihan.
Penyelidikan: peningkatan masa pendarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin, ujian fungsi hati yang tidak normal. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Jangka hayat selepas penggantian penyelesaian untuk suntikan:
Sesuai dengan peraturan amalan farmasi yang baik, larutan intravena mesti disediakan pada saat infus.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap botol mengandungi
Bahan aktif: ketorolac trometamol 30 mg
Eksipien: etil alkohol, natrium klorida, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan.Botol 3 ampul 1 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KEVINDOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KEVINDOL 30 mg / ml larutan untuk suntikan
Setiap botol mengandungi:
Bahan aktif: ketorolac trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml titisan oral, larutan
1 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: ketorolac trometamol 20 mg
Untuk senarai eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Titisan oral KEVINDOL, penyelesaian
KEVINDOL hanya ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum 5 hari) kesakitan pasca operasi sederhana.
Penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan
KEVINDOL yang diberikan secara intramuskular atau intravena ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum dua hari) kesakitan sederhana hingga teruk selepas pembedahan.
Dalam kes pembedahan besar atau kesakitan yang sangat teruk KEVINDOL yang diberikan secara intravena boleh digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.
Penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan juga ditunjukkan dalam rawatan kesakitan akibat kolik ginjal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Titisan oral KEVINDOL, penyelesaian
Amaran: tempoh rawatan tidak boleh melebihi 5 hari.
DEWASA
Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.
Dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 10 mg (bersamaan dengan 10 tetes larutan), jika diperlukan, setiap 4-6 jam hingga maksimum 40 mg / hari.
Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LAMA (≥ 65 tahun)
Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Formulasi titisan oral sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat bahagian 4.3).
Penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan
Amaran: larutan suntikan mengandungi etanol oleh itu tidak boleh digunakan secara epidural atau intratekal.
Secara parenteral, jangka masa terapi tidak boleh melebihi 2 hari sekiranya pemberian bolus dan 1 hari sekiranya infusi berterusan.
Dos yang diberikan mestilah dos efektif paling rendah berkaitan dengan keparahan kesakitan dan tindak balas pesakit.
Penyelesaiannya jelas dan sedikit kekuningan, warna ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan keselamatan ubat.
Pentadbiran intramuskular
DEWASA
Orang dewasa disarankan untuk memulai dengan dosis 10 mg, diikuti dengan dosis 10-30 mg untuk diulang setiap 4-6 jam, jika diperlukan, hingga maksimum 90 mg / hari, menggunakan dosis efektif terendah.
Tempoh terapi tidak boleh melebihi 2 hari.
Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LAMA (≥65 tahun)
Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Pentadbiran intravena
PENGGUNAAN PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DIBERIKAN KEPADA RUMAH HOSPITAL DAN RUMAH
DEWASA
Dalam keadaan yang disifatkan oleh sakit akut yang teruk (seperti dalam terapi serangan sakit pasca operasi) dos awal 10 mg disyorkan, diikuti dengan dos 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dos efektif paling rendah Sekiranya perlu, rawatan dapat diteruskan pada selang waktu yang lebih lama, namun dos harian 90 mg tidak boleh dilebihi.
LAMA (≥ 65 tahun)
Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
KOLIK KIDNEY
Posologi yang disyorkan adalah botol 30 mg untuk pentadbiran intramuskular atau intravena.
04.3 Kontraindikasi
Amaran: ubat tidak ditunjukkan dalam kesakitan ringan atau kronik.
Kevindol dikontraindikasikan dalam kes berikut
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Pada pesakit yang sudah menunjukkan hipersensitiviti terhadap KEVINDOL atau NSAID lain dan pada pesakit di mana aspirin atau perencat sintesis prostaglandin lain telah menimbulkan reaksi alergi (reaksi jenis anafilaksis yang teruk telah diperhatikan pada pesakit ini).
• Sindrom lengkap atau separa poliposis hidung, angioedema, bronkospasme.
• Serangan asma, rinitis, urtikaria.
• Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.
• Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, KEVINDOL dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
• KEVINDOL menghalang fungsi platelet, dan oleh itu dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrovaskular sebelumnya, semasa atau disyaki, pada pesakit yang telah menjalani pembedahan pendarahan berisiko tinggi atau hemostasis tidak lengkap dan, pada pesakit tersebut berisiko tinggi mengalami pendarahan.
• Kekurangan ginjal sederhana atau teruk (kreatinin serum> 442 μmol / L), atau pada pesakit yang berisiko kekurangan buah pinggang kerana hipovolaemia atau dehidrasi.
• Sirosis hati atau kegagalan hati yang teruk.
• Diatesis hemoragik.
• Gangguan pembekuan.
• Pesakit yang telah menjalani pembedahan dengan risiko pendarahan tinggi atau hemostasis tidak lengkap.
• Pesakit menjalani terapi antikoagulan.
• Rawatan bersamaan dengan ASA atau ubat anti-radang bukan steroid lain dan dengan garam litium, probenecid atau pentoxifylline (lihat bahagian 4.5).
• Pesakit dalam terapi diuretik intensif.
• KEVINDOL menghalang fungsi platelet dan memanjangkan masa pendarahan, oleh itu ia dikontraindikasikan untuk digunakan dalam profilaksis analgesik pembedahan dan semasa pembedahan kerana meningkatkan risiko pendarahan.
• Pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.
• Penggunaan KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, dekat dan semasa melahirkan dan semasa menyusui.
Amaran: penyelesaian untuk suntikan mengandungi etanol oleh itu penggunaan melalui epidural atau intratekal adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran: KEVINDOL tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan ketat doktor.
KEVINDOL tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa KEVINDOL mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutamanya apabila digunakan di luar petunjuk yang dibenarkan dan / atau untuk jangka masa yang lama (lihat juga bahagian 4.1, 4.2 dan 4.3).
Penggunaan KEVINDOL bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Sebelum memulakan terapi dengan KEVINDOL, harus dipastikan bahawa pesakit sebelumnya tidak pernah mengalami reaksi hipersensitiviti terhadap KEVINDOL, asid asetilsalisilat dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan pada bila-bila masa semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk KEVINDOL, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Warga emas
Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit tua atau lemah, kerana kejadian beberapa kesan yang tidak diingini mungkin lebih tinggi daripada pada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang mungkin membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pesakit yang lemah mempunyai risiko peningkatan ulserasi dan pendarahan. Sebilangan besar kejadian gastrousus yang berkaitan dengan penggunaan NSAID berlaku pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah.
Pada subjek usia lanjut, mungkin juga terdapat peningkatan dalam paruh penghapusan ubat dan pengurangan pelepasan bersamaan. Oleh itu, selain pengurangan dos keseluruhan, selang waktu yang lebih lama antara dos mungkin sesuai (lihat bahagian 4.2 ).
Kesan gastrousus
KEVINDOL boleh menyebabkan kerengsaan, ulser dan pendarahan gastrointestinal pada pesakit dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrointestinal sebelumnya. Pesakit dengan penyakit radang saluran gastrousus semasa atau sebelumnya hanya boleh menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Kejadian kesan ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.
Jangan gunakan KEVINDOL dan ubat anti-radang bukan steroid lain pada masa yang sama.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID, termasuk larutan KEVINDOL untuk suntikan. Risiko pendarahan gastrousus teruk bergantung pada dos. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi bersamaan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian 4.5).
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan, rawatan harus dihentikan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Seperti NSAID lain, juga dengan KEVINDOL, kejadian dan keparahan komplikasi gastrointestinal dapat meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan. Risiko pendarahan gastrousus teruk bergantung pada dos. Perkara ini berlaku terutamanya pada pesakit tua yang menerima dos harian purata lebih daripada 60mg / hari KEVINDOL. Sejarah ulser peptik meningkatkan kemungkinan mengalami komplikasi gastrointestinal yang serius semasa terapi dengan KEVINDOL.
Kesan pernafasan
Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonat, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan fenomena atau kejutan pseudo-alergi lain.
Kesan hematologi
KEVINDOL menghalang fungsi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan.
KEVINDOL harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gangguan pembekuan dan ini harus dipantau dengan teliti. Walaupun kajian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara KEVINDOL dan warfarin atau heparin, penggunaan KEVINDOL dan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk dos antikoagulan terapeutik, seperti warfarin, heparin dosis rendah (2500-5000 IU setiap 12 jam) diberikan secara profilaksis dan dextrans, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan. KEVINDOL harus diberikan dengan hati-hati pada pasien ini, yang harus dipantau dengan hati-hati (lihat bahagian 4.3).
Dalam pengalaman selepas pemasaran, hematoma pasca operasi dan tanda-tanda pendarahan luka yang lain telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan peri-operasi larutan KEVINDOL untuk suntikan. Doktor harus mempertimbangkan potensi risiko pendarahan apabila hemostasis sangat penting, misalnya dalam kes reseksi prostat, tonsilektomi atau pembedahan kosmetik (lihat bahagian 4.3).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
KEVINDOL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dan edema periferal
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Pengekalan cecair, hipertensi dan edema perifer telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang mengambil NSAID, termasuk KEVINDOL, dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung, hipertensi atau keadaan serupa.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID, pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana harus dipantau dan diberitahu dengan tepat.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan inhibitor cyclooxygenase-2 terpilih dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk jangka masa yang panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) Walaupun KEVINDOL mempunyai tidak terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko ini dengan KEVINDOL.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia kronik, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum hanya boleh dirawat dengan KEVINDOL setelah pertimbangan yang teliti. Penilaian yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidaemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan buah pinggang
KEVINDOL, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), menghalang sintesis prostaglandin, yang boleh menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Oleh itu, KEVINDOL memerlukan langkah berjaga-jaga khas atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit buah pinggang, sirosis hati atau hepatitis yang teruk.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
KEVINDOL, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal atau dengan riwayat penyakit ginjal, kerana ia menghalang sintesis prostaglandin. Pada pesakit seperti itu, pemberian KEVINDOL dan NSAID lain dapat menyebabkan pengurangan jumlah darah dan / atau aliran darah ginjal, di mana prostaglandin berperanan menyokong dalam mengekalkan perfusi buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, pemberian KEVINDOL atau NSAID lain boleh mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos dalam pengeluaran prostaglandin buah pinggang dan dapat menyebabkan penurunan atau kegagalan buah pinggang yang jelas. Pesakit yang berisiko lebih besar mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan ginjal kronik, kegagalan jantung, kekurangan hati, pesakit yang menjalani terapi diuretik dan orang tua. Gejala biasanya hilang dengan penghentian KEVINDOL atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Oleh kerana KEVINDOL dan metaboliknya diekskresikan oleh ginjal, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu selama rawatan dengan KEVINDOL. Khususnya, penggunaan KEVINDOL pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 442 μmol / L adalah kontraindikasi.
Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati jarang diperhatikan semasa rawatan dengan KEVINDOL, namun tidak ada kaitan klinikal. Namun, disarankan untuk memantau fungsi hati pada pasien yang sebelumnya mengalami gangguan ini, dan menghentikan rawatan dengan KEVINDOL jika ada bukti gangguan hati yang teruk.
Reaksi anaphylactic (anaphylactoid)
Reaksi anaphylactic (anaphylactoid) (termasuk, tetapi tidak terhad kepada, anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) mungkin berlaku pada pesakit dengan atau tanpa "riwayat hipersensitiviti terhadap aspirin, NSAID lain atau KEVINDOL. berlaku pada individu dengan "sejarah angioedema, kereaktifan bronkospastik (misalnya asma), hipersensitiviti, dan poliposis hidung." Reaksi anaphylactoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut. Oleh itu, KEVINDOL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma dan pada pesakit dengan sindrom poliposis hidung, angioedema dan bronkospasme lengkap atau separa.
Langkah berjaga-jaga berkaitan kesuburan
Penggunaan larutan KEVINDOL untuk suntikan, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, dapat mengganggu kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran KEVINDOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan edema periferal
Retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan dengan penggunaan KEVINDOL dan oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kegagalan jantung, hipertensi atau keadaan serupa.
Penyalahgunaan dan ketagihan dadah
KEVINDOL didapati bebas daripada potensi ketagihan. Tidak ada gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian KEVINDOL secara tiba-tiba
Titisan oral KEVINDOL, penyelesaian mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Penyelesaian KEVINDOL untuk suntikan mengandungi 100 mg etil alkohol untuk setiap botol, bersamaan dengan 10%; oleh itu, produk tersebut boleh membahayakan alkoholik dan harus diberikan dengan berhati-hati pada kumpulan pesakit yang berisiko seperti subjek yang menderita penyakit hati dan epilepsi.
Suntikan mesti dilakukan mengikut standard pensterilan, asepsis dan antisepsis yang ketat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan KEVINDOL dan ubat anti-radang bukan steroid yang lain harus dielakkan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Ejen anti-agregasi dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4). Pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan ASA atau NSAID lain, risiko kejadian buruk yang berkaitan dengan NSAID nampaknya meningkat.
KEVINDOL menghalang agregasi platelet, mengurangkan kepekatan thromboxane dan memanjangkan masa pendarahan. Tidak seperti aspirin, yang kesannya berpanjangan, fungsi platelet kembali normal dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan dengan KEVINDOL.
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
In vitro KEVINDOL menyebabkan pengurangan pengikatan warfarin dengan protein plasma yang tidak dapat diabaikan.
Walaupun kajian tidak menunjukkan interaksi yang signifikan antara KEVINDOL dan warfarin atau heparin, penggunaan KEVINDOL dan ubat bersamaan yang mempengaruhi hemostasis, termasuk dos antikoagulan terapeutik seperti warfarin, heparin dosis rendah (2500-5000 unit setiap 12 jam) diberikan secara profilaksis dan dekstran mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan.
Pentoxifylline: Penggunaan pentoxifylline secara serentak boleh meningkatkan risiko pendarahan.
Probenecid: Pentadbiran probenecid dan KEVINDOL yang bersamaan menyebabkan penurunan pelepasan yang terakhir dan peningkatan jumlah pengedaran, peningkatan kepekatan plasma dan peningkatan separuh hayat ketorolac.
Methotrexate: Beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin telah dilaporkan dapat mengurangkan sintesis methotrexate, dan oleh itu dapat meningkatkan ketoksikannya.
Lithium: Beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin telah dilaporkan untuk menghalang pembersihan litium ginjal, yang menyebabkan peningkatan kepekatan plasma litium. Terdapat laporan peningkatan kepekatan litium plasma semasa terapi dengan KEVINDOL.
Ketorolac tromethamine tidak mengubah pengikatan protein digoxin. Kajian in vitro menunjukkan bahawa, pada kepekatan terapeutik salisilat (300 mcg / ml), pengikatan ketorolac dikurangkan dari kira-kira 99,2 hingga 97,5%, yang menunjukkan peningkatan potensi lipatan dua kali ganda dalam kepekatan plasma ketorolac yang tidak terikat.
Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein ketorolac tromethamine.
Furosemide: Penyelesaian suntikan KEVINDOL dapat berinteraksi dengan furosemide, menurunkan tindakan diuretiknya, pada subjek normovolemik yang sihat, sekitar 20%, oleh itu perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan kegagalan jantung.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Risiko kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya dapat diterbalikkan, dapat meningkat pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) apabila perencat ACE dan / atau antagonis reseptor angiotensin II digabungkan dengan NSAID. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil ketorolac bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
KEVINDOL terbukti mengurangkan keperluan analgesik opioid bersamaan untuk melegakan kesakitan selepas operasi.
Antasid tidak mempengaruhi tahap penyerapan.
Untuk ketidaksesuaian lihat perenggan 6.2.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, semasa persalinan, kelahiran dan penyusuan (lihat bahagian 4.3).
KEVINDOL hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya potensi manfaat bagi ibu membenarkan potensi risiko kepada janin.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1%, sehingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut telah dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, KEVINDOL hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan. Sekiranya KEVINDOL digunakan pada wanita yang ingin hamil, atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan rendah dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
• janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
• ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan kepekatan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Oleh itu, KEVINDOL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
KEVINDOL hanya boleh diberikan pada dua trimester pertama kehamilan sekiranya diperlukan.
KEVINDOL melintasi plasenta hingga tahap sekitar 10%.
Kesuburan
Penggunaan KEVINDOL, seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil (lihat bahagian 4.4).
Pentadbiran KEVINDOL harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.
Persalinan dan kelahiran anak
Penggunaan ubat yang hampir dengan kelahiran boleh menyebabkan kelewatan kelahiran itu sendiri; lebih-lebih lagi ubat boleh menyebabkan, jika diberikan dalam tempoh ini, perubahan hemodinamik peredaran kecil anak yang belum lahir, dengan akibat yang serius untuk pernafasan.
KEVINDOL dikontraindikasikan semasa persalinan dan kelahiran kerana, melalui kesan penghambatan sintesis prostaglandin, ia dapat memberi kesan negatif pada peredaran janin dan menghalang kontraksi rahim, sehingga meningkatkan risiko pendarahan rahim.
Masa makan
KEVINDOL dan metabolitnya dikesan pada janin dan susu haiwan.
KEVINDOL diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil, oleh itu ia dikontraindikasikan pada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Sebilangan pesakit mungkin mengalami rasa mengantuk, pening, vertigo, insomnia atau kemurungan dengan penggunaan KEVINDOL. Sekiranya pesakit mengalami ini, atau kesan sampingan yang serupa, mereka harus berhati-hati dalam melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian.
Oleh itu, disarankan untuk berhati-hati ketika memandu kereta dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengalaman pasca pemasaran
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada pesakit yang menerima KEVINDOL; kekerapan kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, kerana kejadian tersebut dilaporkan secara sukarela oleh sebilangan orang yang tidak dapat dikenali.
Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, ulser, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut / ketidakselesaan, kenyang, melaena, pendarahan rektum, haematemesis, ulseratif stomatitis, oesophagitis, bersendawa, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, kekeringan mulut, pembesaran kolitis dan penyakit Crohn lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Jangkitan dan jangkitan: meningitis aseptik.
Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia, purpura, epistaksis.
Gangguan sistem imun: anafilaksis; reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut; reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, vasodilatasi, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring).
Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.
Gangguan psikiatri: Idea pemikiran yang tidak normal, kemurungan, insomnia, kegelisahan, mudah marah, reaksi psikotik, aktiviti mimpi yang tidak normal, halusinasi, euforia, kesukaran menumpukan perhatian, mengantuk, kelesuan, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kejang, paraesthesia, hiperkinesia, rasa berubah.
Gangguan mata: gangguan visual.
Gangguan telinga dan labirin: tinitus, pendengaran, pening.
Patologi jantung: berdebar-debar, bradikardia, kegagalan jantung.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Patologi vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, lebam, kemerahan, pucat, pendarahan pasca operasi dari luka.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan COXIB dan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4) Walaupun KEVINDOL belum terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik, seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko serupa untuk KEVINDOL.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.
Gangguan toraks dan mediastinal pernafasan: edema paru, dispnea, asma.
Gangguan hepatobiliari: hepatitis, penyakit kuning kolestatik, kegagalan hati.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: angioedema, dermatitis pengelupasan, peningkatan berpeluh, ruam makulo-papular, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang).
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing: poliuria, pollakiuria, oliguria, kegagalan buah pinggang akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, pengekalan kencing, sindrom nefrotik, sakit sisi (dengan atau tanpa hematuria, +/- azotemia). Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin ginjal , selepas pemberian ketorolac, tanda-tanda gangguan buah pinggang mungkin berlaku, misalnya, peningkatan kadar kreatinin dan kalium.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, demam, reaksi tempat suntikan, edema, sakit dada, dahaga berlebihan.
Ujian diagnostik: peningkatan masa pendarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin, ujian fungsi hati yang tidak normal.
Ujian makmal
Lihat bahagian Pengalaman pasca pemasaran (Kesan yang tidak diingini).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Berikutan KEVINDOL yang berlebihan, perkara berikut dijumpai: gastritis erosif, ulser peptik, sakit perut, mual, muntah, hiperventilasi dan disfungsi ginjal, yang hilang setelah penghentian ubat.
Pendarahan gastrousus mungkin berlaku. Jarang, hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kemurungan pernafasan dan koma mungkin berlaku setelah pengambilan NSAID.
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan pengambilan NSAID terapeutik; ini boleh berlaku akibat daripada overdosis.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus.
Sekiranya terdapat NSAID yang berlebihan, terapi simptomatik dan sokongan harus digunakan. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, langkah keselamatan yang normal mesti ditambahkan (induksi muntah, lavage gastrik, pemberian arang aktif).
Dialisis tidak menghilangkan KEVINDOL secara signifikan dari aliran darah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anti-radang / antirheumatik bukan steroid; Kod ATC: M01AB15.
Bahan aktif KEVINDOL adalah Ketorolac trometamine, ubat yang tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Aktivitinya terutama dilakukan dengan menghalang sintesis prostaglandin, khususnya PGE2 dan PGF2 alpha.
Dalam kajian farmakologi praklinik menunjukkan aktiviti analgesik 350 kali lebih kuat daripada aspirin pada tikus dalam ujian penghambatan kesakitan yang disebabkan oleh fenilquinon dan 800 kali lebih kuat daripada aspirin tikus dalam menghalang tindak balas kesakitan lenturan.
Ketorolac juga menunjukkan aktiviti anti-radang (unggul daripada fenilbutazon) dan antipiretik (unggul daripada aspirin).
Ketorolac 37 kali lebih aktif daripada aspirin dalam menghalang pengumpulan platelet manusia yang disebabkan oleh kolagen.
Ketorolac tidak mempunyai kesan pada Sistem Saraf Pusat; kesan pada sistem kardiovaskular dan pernafasan adalah minimum.
Dari kajian klinikal, menunjukkan bahawa aktiviti analgesik ketorolac pada dos 10 mg sama dengan atau lebih besar daripada aspirin 650 mg, paracetamol 600 dan 1000 mg, kombinasi paracetamol 600 mg dan 1000 mg + codeine 60 mg; dengan glafenin 400 mg, dengan ibuprofen 400 mg, dengan diclofenac 50 mg.
Ketorolac ditadbir pagi pada dos 30 mg didapati dalam banyak kajian klinikal yang setanding dengan morfin 12 mg dan meperidine 100 mg dan lebih tinggi daripada morfin 6 mg dan meperidine 50 mg.
Ketorolac ditadbir pagi pada dos 30 mg menunjukkan jangka masa tindakan yang lebih lama daripada morfin dan meperidine.
Kesan analgesik berlaku dalam 1 jam selepas pemberian oral, 30 minit selepas pentadbiran pagi dan kesan analgesik maksimum muncul masing-masing dalam 2-3 jam dan 1-2 jam.
Untuk kedua-dua formulasi jangka masa purata kesan analgesik adalah 4-6 jam.
Ketorolac tidak mempunyai kesan seperti morfin, tidak menyebabkan kemurungan pernafasan dan, berbanding dengan morfin, kejadian kesan sampingan sistem saraf pusat (somnolence) jauh lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
KEVINDOL diserap secara lisan dan cepat secara lisan dengan kepekatan plasma puncak 0,87 mcg / ml dalam 35 minit penggunaan tablet 10 mg dan puncak 1,11 mcg / ml dalam masa 26 minit pemberian 10 mg dalam larutan.
Tablet dan larutan oral 2% didapati bio setara dari segi AUC dan separuh hayat.
Begitu juga, setelah pemberian intramuskular sebanyak 30 mg, KEVINDOL diserap dengan cepat dan sepenuhnya dengan kepekatan puncak plasma rata-rata 2.2 mcg / ml.
Selepas pemberian intravena sebanyak 30 mg, kepekatan plasma puncak adalah 5 mcg / ml.
Farmakokinetik KEVINDOL pada manusia, baik selepas pemberian tunggal dan berulang, adalah linear; keadaan stabil plasma dicapai selepas satu hari untuk setiap 6 jam pentadbiran.
Separuh hayat adalah 5.4 jam selepas pemberian oral dan 5.3 jam selepas pentadbiran pagi dan 5.1 jam selepas i.v.
Pada orang tua, nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi: contohnya 6.2 dan 7.
Pengambilan antasid tidak mempengaruhi penyerapan ketorolac.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma ketorolac adalah 99%.
Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein ketorolac.
Isipadu taburan ialah 0.11 L / kg.
Metabolisme
Ketorolac dimetabolisme di hati; derivatif metabolik utama adalah turunan para-hidroksilasi (12%) dan glukuronat (75%), semuanya tidak aktif.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan ketorolac dan metabolitnya adalah melalui air kencing dan selebihnya dihilangkan pada najis. Pelepasan ginjal ketorolac adalah 0.35-0.55 ml / min / kg.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
LD 50 secara lisan pada tikus 529 mg / kg (M dan F); pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F) dan pada monyet melebihi 200 mg / kg (M dan F); melalui i.p. pada tikus 473 mg / kg (M dan F), pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F).
Ketoksikan dos berulang
Pentadbiran oral dosis tinggi harian pada tikus (30 mg / kg selama 6 bulan) dan monyet (9 mg / kg selama 12 bulan) menunjukkan gastroenteropati (pada tikus) dan nefrotoksisiti ringan. Pentadbiran pagi pada arnab (15 mg / kg selama 1 bulan) dan monyet (13.5 mg / kg selama 3 bulan) menunjukkan reaksi keradangan ringan di tempat suntikan.
Pentadbiran IV pada arnab dan monyet (2.5 mg / kg selama 2 minggu) mereka boleh diterima dengan baik.
Ketoksikan janin
Kajian: teratogenesis pada tikus (10 mg / kg) dan pada arnab (3,6 mg / kg), peri-postnatal (9 mg / kg) dan kesuburan (16 mg / kg perempuan, 9 mg / kg lelaki) pada tikus, tidak menunjukkan kesan teratogenik atau perubahan dalam kesuburan dan keupayaan pembiakan.
Kehamilan yang berpanjangan dan / atau dystocia ibu dan kematian perinatal seterusnya dicatat pada tikus pada dos yang lebih tinggi.
Mutagenesis, karsinogenesis, toleransi
Ketorolac didapati non-mutagenik, bukan karsinogenik, tidak menimbulkan kepekaan pada marmot dan kurang aktiviti imunogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penyelesaian KEVINDOL 30 mg untuk suntikan: Etil alkohol, natrium klorida, air untuk suntikan.
KEVINDOL 20 mg / ml titisan oral, larutan:
asid sitrik anhidrat, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sodium hidroksida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
KEVINDOL serasi dengan aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin dan heparin yang diberikan secara serentak dalam larutan yang terkandung dalam beg titisan untuk pemberian iv, tetapi tidak dapat dicampurkan dengan morfin, meperidine, promethazine atau hydroxyzine dalam jarum suntik.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Hayat simpanan selepas membuka botol larutan oral jatuh:
Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 6 bulan.
Jangka hayat selepas penggantian penyelesaian untuk suntikan:
Sesuai dengan peraturan amalan farmasi yang baik, larutan intravena mesti disediakan pada saat infus.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penyelesaian KEVINDOL 30 mg / ml untuk suntikan: botol kaca jenis I amber; pek 3 ampul 1 ml
Penyelesaian titisan oral KEVINDOL 20 mg / ml: Botol kaca amber jenis III 10ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Jadi.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rom).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Penyelesaian KEVINDOL 30 mg / mI untuk suntikan - 3 ampul 1 ml A.I.C. n. 037746017
Larutan titisan oral KEVINDOL 20mg / ml - botol 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 29 Januari 2009
Pembaharuan Tanpa Had: 29 Januari 2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA 18 Mei 2015