Apa itu Onglyza?
Onglyza adalah ubat yang mengandungi bahan aktif saxagliptin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat berwarna merah jambu (5 mg).
Untuk apa Onglyza digunakan?
Onglyza digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 (diabetes bukan insulin) untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa darah (gula). Onglyza digunakan bersama dengan ubat antidiabetik lain dalam kes berikut:
• dalam kombinasi dengan metformin pada pesakit di mana metformin tidak memberikan kawalan tahap glukosa yang mencukupi dengan diet dan senaman;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea pada pesakit di mana sulphonylurea tidak memberikan kawalan tahap glukosa yang mencukupi dengan diet dan senaman dan yang terapi metformin tidak dianggap sesuai;
• dalam kombinasi dengan thiazolidinedione pada pesakit yang thiazolidinedione tidak memberikan kawalan tahap glukosa yang mencukupi dengan diet dan senaman.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimana Onglyzad digunakan?
Dos Onglyza yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Onglyza boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira pengambilan makanan.
Bagaimana Onglyza berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Onglyza, saxagliptin, adalah perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap gula dalam darah tinggi, Saxagliptin tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah.
Saxagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar glukagon hormon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa dalam darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Onglyza?
Kesan Onglyza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Onglyza telah dikaji dalam enam kajian utama yang melibatkan 4,148 orang dewasa dengan diabetes jenis 2.
Tiga kajian ini membandingkan Onglyza dengan plasebo ketika metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea ditambahkan pada sejumlah 2,076 pesakit yang rawatan sebelumnya tidak berfungsi.
Dalam kajian 'kombinasi awal', kombinasi Onglyza dengan metformin dibandingkan dengan Onglyza atau metformin sahaja (bersendirian) pada pesakit yang sebelumnya tidak pernah menerima terapi besar dengan ubat antidiabetik. Syarikat itu mengemukakan dua kajian membandingkan monoterapi Onglyza dengan plasebo tetapi tidak meminta Onglyza diberikan sendiri.
Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Tahap HbA1c diukur setelah 24 minggu.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Onglyza semasa kajian?
Onglyza lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal glukosa darah sebagai terapi tambahan pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya. Pada pesakit yang mengambil Onglyza dalam kombinasi dengan metformin, kadar HbA1c turun sekitar 0,7% setelah 24 minggu (dari sekitar 8,1% menjadi sekitar 7,4%), sementara ada peningkatan sekitar 0.1% pada pasien yang mengambil plasebo. Pada pesakit yang mengambil Onglyza dalam kombinasi dengan sulfonilurea dan thiazolidinedione, tahap HbA1c masing-masing turun sekitar 0,6% dan 0,9%, dibandingkan dengan peningkatan sekitar 0,1% dan penurunan sekitar 0,3, masing-masing.% Pada pesakit yang mengambil plasebo.
Hasil kajian kombinasi awal tidak dianggap relevan secara klinikal dan pengeluar menarik permohonan penggunaan Onglyza sebagai ubat kombinasi awal pada pasien yang sebelumnya tidak dirawat.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onglyza?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Onglyza (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), jangkitan saluran kencing (jangkitan saluran kencing), gastroenteritis (radang perut dan usus), sinusitis (radang sinus), sakit kepala, muntah dan edema periferal ringan hingga sederhana (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki) pada pesakit yang mengambil Onglyza dengan thiazolidinedione. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onglyza, lihat risalah pakej. Onglyza tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin atau bahan lain.
Mengapa Onglyza diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Onglyza lebih besar daripada risikonya untuk merawat orang dewasa dengan diabetes mellitus jenis 2 untuk mencapai
kawalan glisemik apabila digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Onglyza.
Maklumat lain mengenai Onglyza:
Pada 1 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah memberi Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "Kebenaran Pemasaran" untuk Onglyza, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Onglyza, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Onglyza - saxagliptin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
