Orgalutran - ganirelix

Apa itu Orgalutran?

Orgalutran adalah jarum suntikan pra-berisi yang mengandungi larutan untuk suntikan. Setiap jarum suntik Orgalutran mengandungi 0.25 mg bahan aktif ganirelix dalam 0.5 ml larutan.

Untuk apa Orgalutran digunakan?

Orgalutran diberikan kepada wanita yang menjalani terapi kemandulan, yang ovariumnya dirangsang untuk menghasilkan lebih dari satu telur (rangsangan ovari). Ia digunakan untuk mencegah ovulasi pramatang (pelepasan awal telur dari ovari, sebelum induksi ke ovari). Ovulasi) ubat hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Orgalutran digunakan?

Rawatan Orgalutran harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam jenis masalah kesuburan ini. Orgalutran diberikan dalam dos 0.25 mg sekali sehari. Rawatan harus dimulakan pada hari keenam rangsangan ovari, iaitu enam hari selepas permulaan pemberian FSH (hormon perangsang folikel). Rawatan harian dengan Orgalutran harus diteruskan sehingga ada jumlah folikel (beg berisi ova) yang mencukupi ukuran.
Orgalutran diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit), lebih baik di paha. Suntikan Orgalutran dapat diberikan oleh pesakit atau orang lain selama mereka dilatih dan dengan kemungkinan mendapatkan nasihat dari pakar. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Orgalutran, lihat risalah pakej.

Bagaimana Orgalutran berfungsi?

Bahan aktif di Orgalutran, ganirelix, menyekat kesan hormon semula jadi yang disebut hormon pelepasan gonadotropin (GnRH). GnRH mengatur rembesan hormon lain, yang disebut hormon luteinizing (LH), yang semasa kitaran haid mendorong pelepasan telur (ovulasi). Semasa terapi kemandulan, rangsangan ovari biasanya digunakan untuk mendorong ovari menghasilkan lebih dari satu telur. Selepas beberapa hari, hormon seperti hCG (human chorionic gonadotropin) diberikan untuk mencetuskan ovulasi; maka telur diambil untuk digunakan dalam teknik seperti persenyawaan secara in vitro. Orgalutran, dengan menyekat kesan GnRH, menghentikan pengeluaran LH dan dengan itu mencegah ovulasi pramatang, iaitu pembebasan dari ovari telur yang mungkin belum matang dan tidak sesuai untuk persenyawaan.

Bagaimana kajian Orgalutran?

Keberkesanan Orgalutran sebagai rawatan untuk mencegah ovulasi pramatang dikaji pada 1.335 wanita yang terlibat dalam tiga kajian utama. Orgalutran dibandingkan dengan buserelin, leuprorelin dan triptorelin (ini adalah ubat agonis GnRH: mereka bertindak pada rembesan LH, merangsang pengeluaran GnRH sehingga badan berhenti menghasilkan LH). Kriteria keberkesanan utama adalah bilangan telur yang dapat dikumpulkan dan kadar kehamilan yang berterusan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Orgalutran semasa kajian?

Selepas rawatan dengan Orgalutran, jumlah pengambilan ovum adalah antara 7.9 dan 11.6 sementara kadar kehamilan yang berterusan setiap percubaan adalah antara 20.3% dan 31%. Nilai untuk rawatan pembanding sedikit lebih tinggi (buserelin: 9,7 dan 25,7%, leuprorelin: 14,1 dan 36,4%, triptorelin: 8,6 dan 35,1%).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Orgalutran?

Orgalutran boleh menyebabkan reaksi kulit di tempat suntikan, terutamanya kemerahan dengan atau tanpa edema (dilihat pada 12% pesakit dalam kajian). Kesan sampingan yang lain (dilihat pada kurang dari 1 dari 100 pesakit) adalah mual, sakit kepala dan malaise.
Orgalutran tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap ganirelix, kepada bahan lain di Orgalutran, GnRH atau agonis GnRH. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui dan pada wanita dengan masalah ginjal atau hati yang sederhana hingga teruk. Untuk mengetahui senarai had yang lengkap, lihat bungkusannya.Ovarium mungkin bertindak balas berlebihan terhadap rawatan (sindrom hiperstimulasi ovari) dan doktor dan pesakit harus menyedari kemungkinan ini.

Mengapa Orgalutran diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa Orgaluran terbukti berkesan dan bahawa kecenderungan untuk memberikan hasil yang lebih rendah daripada agnis GnRH dapat diterima. Setelah menyimpulkan bahawa manfaat Orgalutran melebihi risiko pencegahan lonjakan hormon luteinisasi awal pada wanita yang mengalami hiperstimulasi ovari terkawal dalam teknik pembiakan yang dibantu, dia mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Orgalutran.

Maklumat lain mengenai Orgalutran:

Pada 17 Mei 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan N.V. Organon "kebenaran pemasaran" untuk Orgalutran, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 17 Mei 2005.
Untuk versi penuh penilaian Orgalutran (EPAR), klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2006.

Maklumat mengenai Orgalutran - ganirelix yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.