Apa itu Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1.5 mg; oren: 3 mg; merah: 4.5 mg; merah dan oren: 6 mg) dan sebagai larutan oral (2 mg / ml).
Ubat ini sama dengan kapsul Exelon dan larutan oral, yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU).Syarikat yang membuat Exelon telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Rivastigmine 1 A Pharma ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa Rivastigmine 1 A Pharma digunakan?
Rivastigmine 1 A Pharma digunakan untuk merawat pesakit dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana, penyakit otak progresif yang secara beransur-ansur mempengaruhi ingatan, keupayaan intelektual dan tingkah laku. Rivastigmine 1 A Pharma juga digunakan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rivastigmine 1 A Pharma digunakan?
Rawatan dengan Rivastigmine 1 A Pharma harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika seseorang yang biasa merawat pesakit ada yang selalu memeriksa pengambilan pesakit Rivastigmine 1 A Pharma secara berkala. Rawatan harus diteruskan selagi ubat tersebut memberikan kesan yang baik, tetapi dapat dikurangkan. hentikan terapi sekiranya pesakit mengalami kesan sampingan.
Rivastigmine 1 A Pharma harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul mesti ditelan keseluruhan. Dos permulaan ialah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini ditoleransi dengan baik, ia boleh ditingkatkan dengan kenaikan 1.5 mg pada selang waktu tidak kurang dari dua minggu hingga dos biasa 3-6 mg dua kali sehari. Untuk faedah maksimum, disyorkan untuk menggunakan dos toleransi tertinggi, tetapi tidak melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana Rivastigmine 1 A Pharma berfungsi?
Bahan aktif dalam Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, adalah ubat anti demensia. Pada pesakit dengan demensia atau demensia jenis Alzheimer kerana penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di otak mengakibatkan tahap neurotransmitter asetilkolin yang lebih rendah (bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menyekat enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Rivastigmine 1 A Pharma mendorong peningkatan tahap asetilkolin di otak, yang membantu mengurangkan gejala demensia jenis Alzheimer dan demensia penyakit Parkinson.
Bagaimana kajian Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 2,126 pesakit dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana. Rivastigmine 1 A Pharma juga telah dikaji pada 541 pesakit demensia kerana penyakit Parkinson. Semua kajian berlangsung selama enam bulan dan membandingkan kesan Rivastigmine 1 A Pharma dengan plasebo (rawatan dummy). Petunjuk keberkesanan utama adalah variasi gejala dalam dua domain utama: kognitif (kemampuan berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan domain yang berbeza termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan kemampuan untuk menjalankan aktiviti harian) .
Kajian lebih lanjut pada 27 pesakit menunjukkan bahawa kapsul dan larutan oral Rivastigmine 1 A Pharma menghasilkan tahap bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Rivastigmine 1 A Pharma semasa kajian?
Rivastigmine 1 A Pharma lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam tiga kajian Rivastigmine 1 A Pharma pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer, pesakit yang mengambil dos Rivastigmine 1 A Pharma antara 6 dan 9 mg sehari mempunyai purata peningkatan gejala kognitif 0.2 mata berbanding tahap awal 22.9 mata pada permulaan kajian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan prestasi yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2.6 mata berbanding 22.5 pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. skor keseluruhan, pada pesakit yang menggunakan Rivastigmine 1 A Pharma terdapat peningkatan gejala 4.1 mata berbanding hingga 4.4 pada pesakit yang mengambil plasebo.
Pesakit demensia akibat penyakit Parkinson yang mengambil kapsul Rivastigmine 1 A Pharma menunjukkan peningkatan dalam gejala kognitif sebanyak 2,1 mata berbanding dengan penurunan 0,7 mata pada mereka yang mengambil plasebo, bermula dari awal kira-kira 24 mata. Di samping itu, skor keseluruhan gejala bertambah baik pada pesakit yang menggunakan Rivastigmine 1 A Pharma.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rivastigmine 1 A Pharma?
Jenis kesan sampingan yang dilihat dengan Rivastigmine 1 A Pharma bergantung pada jenis demensia yang dirawat. Secara amnya, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mual dan muntah, terutamanya ketika meningkatkan dos Rivastigmine 1 A Pharma. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rivastigmine 1 A Pharma, lihat Risalah Pakej.
Rivastigmine 1 A Pharma tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, derivatif karbamat lain atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Mengapa Rivastigmine 1 A Pharma diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Rivastigmine 1 A Pharma mempunyai keberkesanan sederhana dalam merawat gejala demensia jenis Alzheimer, walaupun memang menunjukkan manfaat yang signifikan pada beberapa pesakit. Jawatankuasa ini pada mulanya menyimpulkan bahawa, dalam rawatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine 1 A Pharma tidak melebihi risikonya. Namun, setelah diteliti kembali pendapat ini, Komite menyimpulkan bahawa keberkesanan sederhana ubat dapat memberikan kesan yang baik pada beberapa pasien.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah yang berkaitan dengan Rivastigmine 1 A Pharma lebih besar daripada risikonya dalam rawatan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana dan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Rivastigmine 1 A Pharma.
Maklumat lain mengenai Rivastigmine 1 A Pharma
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan 1 A Pharma GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Rivastigmine 1 A Pharma, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun dan selepas tempoh ini, ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Rivastigmine 1 A Pharma, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
Maklumat mengenai Rivastigmine 1 A Pharma yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
