Apa itu Rotarix?
Rotarix adalah vaksin oral (vaksin yang diberikan melalui mulut) yang tersedia dalam bentuk berikut:
- serbuk dan pelarut untuk dicampurkan untuk membentuk suspensi oral pada aplikator oral,
- penggantungan oral dalam aplikator atau tiub oral yang diisi sebelumnya.
Rotarix mengandungi bentuk rotavirus manusia yang dilemahkan (dilemahkan) (strain RIX4414).
Untuk apa Rotarix digunakan?
Rotarix digunakan pada bayi dari minggu keenam kehidupan sebagai vaksin untuk mencegah gastroenteritis (cirit-birit dan muntah) akibat jangkitan rotavirus. Rotarix ditadbir berdasarkan cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rotarix digunakan?
Rotarix diberikan dalam dua dos sekurang-kurangnya empat minggu. Dos pertama harus diberikan selepas minggu keenam kehidupan bayi. Sebaiknya kedua-dua dos diberikan dalam minggu ke-16 kehidupan, bagaimanapun juga tidak selepas minggu ke-24 kehidupan. Protokol vaksinasi yang sama dapat digunakan pada bayi prematur yang lahir hingga 13 minggu sebelum jangka waktu (bermula pada usia 27 minggu usia pengurusan).
Sekiranya serbuk dan pelarut digunakan, ia mesti dicampurkan sebentar sebelum pemberian vaksin dan penggantungan yang dihasilkan harus dimasukkan terus ke mulut anak menggunakan aplikator oral yang disediakan. Sekiranya suspensi oral siap digunakan, kandungan aplikator oral atau tiub pra-pengisi harus dimasukkan terus ke dalam mulut bayi. Rotarix boleh diberikan pada masa yang sama dengan vaksin lain.
Bagaimana Rotarix berfungsi?
Rotarix mengandungi sejumlah kecil rotavirus, virus yang menyebabkan gastroenteritis. Virus ini masih hidup, tetapi telah dilemahkan sehingga tidak menyebabkan penyakit, membuatnya sesuai untuk digunakan dalam vaksin. Apabila vaksin diberikan kepada bayi yang baru lahir, sistem kekebalan tubuh (sistem memerangi penyakit) menyedari virus itu melemah sebagai badan asing dan menghasilkan antibodi. Antibodi adalah satu
protein khas yang dapat meneutralkan atau memusnahkan antigen, seperti virus. Selepas vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat jika virus itu terdedah semula. Ini memudahkan perlindungan terhadap gastroenteritis yang disebabkan oleh rotavirus.
Selepas vaksinasi dengan Rotarix, peratusan bayi baru lahir yang menghasilkan antibodi rotavirus berkisar antara 78 hingga 95%.
Bagaimana kajian Rotarix?
Secara keseluruhan, ujian klinikal Rotarix pada manusia melibatkan lebih daripada 72,000 bayi dan dilakukan di pelbagai lokasi di seluruh dunia. Kajian utama membandingkan keberkesanan dan keselamatan vaksin dengan plasebo (vaksin dummy) dan melibatkan lebih daripada 63,000 bayi yang dilahirkan pada usia penuh (setelah sekurang-kurangnya 36 minggu kehamilan). Kajian ini sangat besar. Bertujuan untuk mengesahkan sama ada vaksin mampu menyebabkan komplikasi serius yang sangat jarang berlaku, yang dikenali sebagai intussusception, penyakit di mana bahagian usus tergelincir ke saluran usus lain, menyebabkan penyumbatan (penyumbatan). Keberkesanan diukur dengan melihat berapa banyak bayi yang mengalami gastroenteritis rotavirus yang teruk pada bulan-bulan setelah vaksinasi dan sebelum usia satu.
Kajian lain membandingkan keselamatan Rotarix berbanding plasebo dan kemampuan mereka untuk merangsang pengeluaran antibodi pada 1 009 bayi baru lahir, yang dilahirkan pramatang tidak lebih dari 13 minggu. Hasil ini dibandingkan dengan penemuan dari kajian mengenai bayi jangka panjang yang diberi vaksin dengan Rotarix.
Empat kajian tambahan yang melibatkan lebih dari 3.000 bayi kemudian dilakukan untuk menunjukkan bahawa dua bentuk vaksin tersebut mempunyai keselamatan dan keberkesanan yang setara dalam merangsang pengeluaran antibodi terhadap rotavirus.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Rotarix semasa kajian?
Rotarix lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah gastroenteritis yang teruk akibat rotavirus. Dalam kajian utama, jumlah kes gastroenteritis rotavirus yang teruk menurun setelah vaksinasi dengan Rotarix: 0.1% bayi yang diberi vaksin dengan Rotarix, di mana keberkesanannya dinilai, mengembangkan bentuk gastroenteritis rotavirus yang teruk. (12 dari lebih dari 9.000) berbanding 0.9% bayi yang diberi plasebo (77 dari hampir 9.000).
Kajian pada bayi pramatang mendapati bahawa Rotarix dapat diterima dengan baik dan menghasilkan tahap antibodi yang setanding dengan bayi jangka panjang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rotarix?
Dalam kajian utama, di mana kira-kira 31.500 bayi menerima Rotarix dan lebih dari 31.500 plasebo, sembilan bayi mengalami intussusception setelah vaksinasi dengan Rotarix, berbanding dengan 16 yang mengembangkan penyakit ini setelah menerima vaksin plasebo. Ini menunjukkan bahawa Rotarix tidak membawa peningkatan risiko mengembangkan intussusception. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 pesakit) adalah mudah marah dan hilang selera makan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rotarix, lihat risalah pakej.
Rotarix tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mana-mana komponen vaksin. Rotarix tidak boleh diberikan kepada bayi yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi setelah menerima dosis vaksin rotavirus sebelumnya, yang telah mengalami intussusception pada masa lalu, atau yang mengalami masalah usus yang dapat menyebabkan mereka mengalami komplikasi ini. Vaksinasi dengan Rotarix harus ditunda pada bayi yang mengalami demam tinggi, cirit-birit atau muntah secara tiba-tiba. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Rotarix tidak boleh diberikan urat.
Seperti vaksin lain, penggunaan Rotarix pada bayi yang sangat pramatang dapat menimbulkan risiko apnea pernafasan (jeda pendek untuk berhenti bernafas). Pernafasan bayi ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi, terutama setelah vaksinasi. Vaksinasi pertama.
Mengapa Rotarix diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rotarix lebih besar daripada risikonya untuk memvaksinasi bayi setelah minggu keenam kehidupan untuk pencegahan gastroenteritis akibat jangkitan rotavirus. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Rotarix.
Maklumat lain mengenai Rotarix:
Pada 21 Februari 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "kebenaran pemasaran" untuk Rotarix, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Rotarix, klik di sini
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009
Maklumat mengenai Rotarix - vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
