DELTARINOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Deltarinol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ephedrine, Nafazoline

ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml semburan hidung, larutan

Mengapa Deltarinol digunakan? Untuk apa itu?

Deltarinol adalah ubat untuk penggunaan hidung yang mengandungi dua bahan aktif: efedrin dan naphazoline, yang termasuk dalam kategori dekongestan hidung, yang digunakan untuk mengurangkan atau menghilangkan pembengkakan selaput lendir hidung (dekongest).

Ubat ini digunakan untuk membersihkan (menguraikan) hidung tersumbat.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 4 hari rawatan.

Kontraindikasi Apabila Deltarinol tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Deltarinol

jika anda alah kepada ephedrine, naphazoline atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
jika anda menghidap penyakit berikut:
- penyakit jantung,
- tekanan darah tinggi yang teruk (hipertensi arteri),
- penyakit mata di mana anda mengalami peningkatan tekanan pada mata (glaukoma penutupan sudut akut),
- pengeluaran hormon tiroid yang berlebihan (hipertiroidisme),
- prostat membesar (hipertrofi prostat),
- tumor organ dalaman yang disebut kelenjar adrenal (pheochromocytoma),
- diabetes mellitus;
jika anda berumur di bawah 12 tahun (lihat "Kanak-kanak dan remaja");
jika anda menjalani rawatan dengan ubat-ubatan antidepresan atau dalam masa dua minggu selepas menghentikan rawatan antidepresan;
jika anda hamil dan / atau menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Deltarinol

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Deltarinol:

jika anda mengalami kegagalan buah pinggang (fungsi ginjal berkurang);
jika anda seorang yang lanjut usia, kerana bahaya pengekalan kencing;
jika anda menderita penyakit kardiovaskular (penyakit yang mempengaruhi jantung dan / atau saluran darah);
jika anda menderita darah tinggi (tekanan darah tinggi), walaupun tidak teruk.

Penggunaan ubat yang berpanjangan yang menyekat saluran darah, seperti Deltarinol, (ubat vasoconstrictor) dapat mengubah fungsi normal membran mukus dan rongga hidung (sinus), bahkan menyebabkan ketagihan terhadap ubat (penurunan keberkesanan). Mengulangi pengambilan untuk jangka masa panjang boleh membahayakan.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk yang diberikan secara tempatan pada selaput lendir boleh menyebabkan reaksi alergi (pemekaan); dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda. Walau bagaimanapun, sekiranya tidak ada tindak balas terapi yang lengkap dalam beberapa hari, berjumpa doktor.

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular (penyakit yang mempengaruhi jantung dan / atau saluran darah), terutama pada pesakit hipertensi (pesakit dengan tekanan darah tinggi), penggunaan dekongestan hidung mestilah dalam pertimbangan doktor dari semasa ke semasa. Rawat dan beritahu doktor anda sekiranya anda mengalami kesukaran bernafas dan sakit dada.

Produk ubat tidak boleh digunakan secara lisan: penggunaan oral secara tidak sengaja boleh menyebabkan fenomena toksik. Elakkan sentuhan cecair dengan mata. Penggunaan jangka panjang dalam dos berlebihan boleh menyebabkan fenomena toksik.

Perhatian bagi mereka yang berlatih sukan: ubat tersebut mengandungi bahan yang dilarang untuk doping. Dilarang mengambil "dos yang berbeza, untuk rejimen dos dan cara pentadbiran, dari yang dilaporkan (lihat" Cara menggunakan Deltarinol ").

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat "Jangan gunakan Deltarinol"). Pengingesan secara tidak sengaja pada kanak-kanak boleh menyebabkan kesan penenang yang berlebihan (ubat penenang).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deltarinol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Jangan gunakan Deltarinol jika anda mengambil ubat antidepresan dan bahkan tidak dalam dua minggu setelah menghentikan terapi antidepresan (lihat "Jangan gunakan Deltarinol").

Berhati-hati jika anda mengambil ubat berikut pada masa yang sama:

antihipertensi (digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi): efedrin yang terdapat dalam Deltarinol dapat mengurangkan keberkesanan beberapa ubat ini; sebaliknya dikaitkan dengan clonidine (antihipertensi), ia boleh menyebabkan kenaikan tekanan darah.
Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID): kaitan dengan efedrin dapat memihak kepada permulaan lesi pada mukosa gastrik.
Kortikosteroid (ubat seperti kortison): Ephedrine dapat mengurangkan keberkesanan ubat ini. Sekiranya anda menderita asma dan dirawat dengan kortikosteroid, elakkan minum ubat yang mengandungi efedrin.
Acetazolamide (diuretik), antasid, amonium klorida dan natrium bikarbonat: ini adalah ubat yang melambatkan penghapusan efedrin dalam air kencing.
Digoxin (ubat jantung), siklopropana (ubat untuk mendorong anestesia), fenilpropanolamina dan pseudoephedrine (dekongestan hidung): pemberian bersama dengan efedrin meningkatkan risiko kesan sampingan yang mempengaruhi jantung dan / atau saluran darah.
Reserpine (antihipertensi dan antipsikotik): boleh mengurangkan keberkesanan efedrin.
Theophylline (digunakan untuk penyakit pernafasan): Serentak penggunaan efedrin dapat menyebabkan peningkatan kejadian kesan sampingan sistem gastrointestinal dan saraf.
Kafein: hubungan dengan efedrin dapat memperkuat beberapa kesan pada sistem saraf (kesan simpatomimetik) efedrin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan Deltarinol semasa mengandung dan menyusu. Elakkan penggunaan ubat walaupun anda mengesyaki anda hamil atau ingin merancang cuti bersalin.

Memandu dan menggunakan mesin

Deltarinol tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Deltarinol mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate (parabens) yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme (penyempitan bronkus dengan kesukaran bernafas yang teruk).

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Deltarinol: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah satu semburan setiap 3-4 jam hingga 4 kali sehari. Semburkan di dalam lubang hidung hanya sekali.

Amaran: mematuhi dos yang disyorkan. Dos ubat yang lebih tinggi, walaupun diambil secara hidung dan untuk jangka masa yang pendek, boleh menyebabkan kesan serius pada tubuh.

Jangan meneruskan rawatan selama lebih dari 4 hari.

Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat: penggunaan dalam jangka masa yang lama dalam dos berlebihan boleh menyebabkan fenomena toksik.

Untuk penggunaan nebulizer yang betul, perhatikan yang berikut:

Untuk nebulasi

Tanpa memiringkan kepala ke belakang, masukkan kerucut nebulizer ke lubang hidung dan tekan bahagian tengah dinding sisi botol dengan pukulan cepat dan bertenaga.

Sebotol Deltarinol mengandungi 15 ml cecair.

Ruang udara di atas cecair semestinya diperlukan untuk fungsi botol yang sempurna.

Untuk membuka botol

Koyakkan lidah.
Tekan penutup dan putar serentak ke arah lawan jam.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Deltarinol

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Deltarinol terlalu banyak

Sekiranya anda telah mengambil dos yang sangat tinggi daripada dos yang disyorkan, hipertensi arteri (tekanan darah tinggi), takikardia (berdebar-debar), fotofobia (kepekaan terhadap cahaya), sakit kepala yang teruk (sakit kepala), sesak dada, reaksi psikiatri dan, kanak-kanak, hipotermia ( penurunan suhu badan) dan kemurungan teruk sistem saraf pusat dengan penenang yang ketara: sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja atau pengambilan dos ubat yang berlebihan, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Deltarinol

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Ubat ini dapat memudahkan permulaan alergi tempatan (fenomena pemekaan) dan memperburuk kesesakan membran mukus hidung.

Selepas penggunaan Deltarinol, kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

degupan jantung yang cepat (takikardia),
kegelisahan,
kegelisahan,
insomnia.
loya,
sakit kepala,
rasa pening,
gegaran,
mulut kering,
gangguan kencing,
perubahan peredaran darah di anggota badan,
tekanan darah tinggi (hipertensi arteri),
degupan jantung perlahan (bradikardia),
degupan jantung tidak teratur (aritmia jantung).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Simpan di bawah 25 ° C.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Deltarinol

Bahan aktifnya adalah ephedrine hidroklorida dan naphazoline nitrat. 100 ml larutan mengandungi 500 mg efedrin hidroklorida dan 125 mg naphazoline nitrat.
Bahan-bahan lain adalah: metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, natrium edetat, natrium fosfat monobasik, natrium fosfat, natrium hidroksida, air yang disucikan.

Seperti apa Deltarinol dan kandungan peknya

Semburan hidung, larutan.

Pek itu mengandungi sebotol semburan hidung yang mengandungi 15 ml larutan. Botol plastik dilengkapi dengan nebulizer.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Deltarinolo terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DELTARINOL 5 MG / ML + 1.25 MG / ML NASAL SPRAY, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan mengandungi:

Prinsip aktif: Ephedrine hidroklorida 0.500 g; Naphazoline nitrat 0.125 g.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Semburan hidung, larutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dekongestan mukosa hidung.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

DELTARINOL harus digunakan setiap 3-4 jam hingga 4 kali sehari; hanya satu semburan yang mencukupi. Patuhi dengan ketat dos yang disyorkan. Dos produk yang lebih tinggi walaupun diambil secara topikal dan untuk jangka masa yang pendek boleh menimbulkan kesan sistemik yang serius.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, penyakit jantung dan hipertensi arteri yang teruk, glaukoma sudut sempit akut, hipertiroidisme, hipertrofi prostat, pheochromocytoma, diabetes mellitus, mengandung atau mengandung ibu hamil atau mengandung. Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Jangan berikan selama atau dalam dua minggu selepas terapi ubat antidepresan.

Bagi mereka yang berlatih sukan: lihat titik 4.4.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan vasokonstriktor yang berpanjangan dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga mendorong ketagihan terhadap ubat. Mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh membahayakan. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan, disebabkan oleh bahaya pengekalan kencing pada orang tua.Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan, jika perlu, menjalankan terapi yang sesuai. Walau bagaimanapun, sekiranya tidak ada tindak balas terapeutik yang lengkap, dalam beberapa hari, berjumpa doktor; bagaimanapun, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari empat hari.

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, terutama mereka yang menderita hipertensi, penggunaan dekongestan hidung mesti dalam pertimbangan doktor dari semasa ke semasa.

Kesan kardiovaskular dapat dilihat dengan penggunaan ubat peniru simpatik, seperti DELTARINOL. Terdapat beberapa bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes-kes iskemia miokard yang jarang berlaku berkaitan dengan penggunaan beta agonis.

Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (mis. Penyakit jantung iskemia, aritmia atau kegagalan jantung yang teruk) yang mengambil deltarin harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan jika mereka mengalami sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk.

Perhatian harus diberikan kepada penilaian gejala seperti dyspnoea dan sakit dada, kerana ia mungkin berasal dari pernafasan dan jantung.

Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Ia harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak kerana pengambilan secara tidak sengaja dapat menyebabkan penenang.

Ia tidak boleh digunakan secara lisan.

Elakkan sentuhan cecair dengan mata.

Perhatian bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: produk mengandungi bahan terlarang untuk doping. Dilarang mengambil yang lain daripada yang dilaporkan oleh jadual dos dan cara pentadbiran.

Oleh kerana kehadiran metil-p-hidroksibenzoat dan propil-p-hidroksibenzoat sebagai eksipien, mereka kemungkinan reaksi alahan, walaupun jenisnya tertangguh.

Ephedrine boleh menjadi bahan yang terdedah kepada penyalahgunaan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Bahan aktif yang terkandung dalam DELTARINOL dapat berinteraksi secara negatif dengan ubat antidepresan. Oleh itu, pemberian produk selama atau dalam dua minggu selepas terapi ubat antidepresan dikontraindikasikan.

Ephedrine dapat mengurangkan keberkesanan farmakologi ubat antihipertensi; dikaitkan dengan clonidine, ia boleh menyebabkan peningkatan kadar noradrenalin dan kenaikan tekanan darah. Sekiranya dikaitkan dengan NSAID, ia dapat membantu timbulnya lesi pada mukosa gastrik. Ephedrine dapat meningkatkan metabolisme kortikosteroid, mengurangkan kadar plasma mereka. Oleh itu, pesakit asma yang dirawat dengan ubat-ubatan ini harus mengelakkan pengambilan produk berdasarkan efedra.

Perkumuhan ephedrine dalam air kencing bergantung pada pH; asetazolamida, antasid, amonium klorida dan natrium bikarbonat dapat mengalkali air kencing, dan seterusnya memperlambat penghapusan efedrin.

Gabungan efedrin bersamaan dengan digoxin, phenylpropanolamine, cyclopropane dan pseudoephedrine dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan. Reserpine, dengan menyebabkan penipisan norepinefrin, dapat mengurangkan keberkesanan efedrin. Kesan buruk pusat dan gastrointestinal, yang terjadi setelah pentadbiran Kombinasi efedrin dan kafein dapat meningkatkan kesan simpatomimetik efedrin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan produk pada wanita yang hamil atau dianggap mengandung atau sedang menyusui adalah kontraindikasi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

DELTARINOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Produk ini dapat menentukan fenomena kepekaan dan kesesakan membran mukus yang pulih secara tempatan.

Selepas penggunaan naphazoline secara topikal, kesan sistemik seperti loya, sakit kepala dan pening telah dilaporkan.

Selepas pentadbiran efedrin, kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan adalah takikardia, kegelisahan, kegelisahan dan insomnia. Gegaran, mulut kering, gangguan kencing, perubahan peredaran darah di bahagian hujung kaki, tekanan darah tinggi, bradikardia refleks, dan aritmia jantung juga mungkin berlaku.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, atau pengambilan secara tidak sengaja, hipertensi arteri, takikardia, fotofobia, sakit kepala yang sengit, sesak dada, reaksi psikiatri dan, pada kanak-kanak, hipotermia dan kemurungan teruk sistem saraf pusat dengan penenang yang ketara mungkin muncul, yang memerlukan penggunaan kecemasan yang mencukupi langkah-langkah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan rhinologi - dekongestan, kod ATC: R01AB05

Kedua-dua ubat yang terdapat dalam formulasi DELTARINOL (ephedrine hidroklorida dan naphazoline nitrat), kerana tindakan vaskularnya dilakukan pada reseptor alpha (tindakan sementara tetapi sementara dari efedrin dan tindakan naphazoline yang berpanjangan) menyebabkan vasokonstriksi pada mukosa hidung yang meradang. .

Ephedrine tergolong dalam kumpulan ubat simpatomimetik, aktif pada ujung saraf adrenergik dan pada struktur efektor yang dihidupkan oleh mereka. Ubat ini merangsang kedua-dua reseptor alpha dan beta dan mempunyai pelbagai kegunaan di klinik. Selepas penggunaan tempatan, efedrin menyebabkan vasokonstriksi seperti akibatnya. dari aktiviti simpatomimetik periferal sebatian. Tindakan farmakologi efedrin berbeza dengan tindakan adrenalin di atas semua untuk kekuatan tindakan, untuk jangka masa aktiviti yang lebih lama dan untuk tindakan pusat yang lebih ketara.

Naphazoline juga tergolong dalam kumpulan ubat simpatomimetik, penggunaannya adalah terutamanya vasokonstriktor untuk aplikasi tempatan pada mukosa hidung. Ubat ini, seperti derivatif imidazolin lain, tanpa tindakan beta-simpatomimetik dan bertindak secara khusus pada reseptor alpha. Tindakan pada sistem vaskular dicirikan oleh pengecutan saluran periferal yang berlaku dengan cepat dan kurang ketara tetapi lebih tahan lama daripada adrenalin.

Kajian yang dilakukan secara langsung dengan DELTARINOL, dengan kaedah perfusi telinga arnab terpencil, telah mengesahkan, dengan kesan bergantung pada dos, tindakan vasokonstriktif kedua-dua ubat tersebut. Penyelidikan lain yang dilakukan pada marmut menunjukkan bahawa penyediaannya tidak menyebabkan reaksi alergi terhadap ubat-ubatan, bahkan dalam keadaan eksperimen yang berlainan mengenai keadaan pemekaan dan pemicu rawatan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ephedrine cepat diserap dari saluran gastrointestinal, serta naphazoline yang, seperti diketahui, tidak digunakan dalam perubatan sistemik. Walau bagaimanapun, kemungkinan kedua-dua ubat itu dapat diserap oleh mukosa hidung atau saluran gastrointestinal, semasa praktikal penggunaan produk, sangat buruk berdasarkan hasil analisis dos kepekatan serum efedrin dan naphazoline pada haiwan yang dirawat dengan DELTARINOL untuk pemberian yang berpanjangan. Sebenarnya, data ujian yang dilakukan di arnab untuk rawatan 5 minggu berturut-turut dengan dos produk sama dengan kira-kira sembilan kali lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia, telah menunjukkan bahawa penyerapan kedua ubat tersebut tidak lengkap (kepekatan serum kebanyakannya di bawah had kepekaan kaedah yang digunakan) dan fenomena pengumpulan berlaku.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pemeriksaan data literatur mengenai efedrin dan naphazoline menunjukkan ketoksikan akut yang rendah dari kedua-dua ubat tersebut berkaitan dengan dos yang disyorkan di klinik dan kemungkinan kuantiti bahan ini diserap berikutan penanaman dan nebulisasi produk.

Untuk efedrin, LD50 yang dihitung dalam pelbagai spesies haiwan adalah oral masing-masing 400 dan 600 mg / kg pada tikus dan tikus, secara intravena 74 mg / kg pada tikus dan subkutan pada tikus 300 mg / kg. Kg dan 420 mg / kg pada babi guinea Dos mematikan minimum dijumpai oleh laluan subkutan dan endoperitoneal 1000 dan 170 mg / kg pada tikus, 320 dan 170 mg / kg pada tikus dan 320 dan 310 mg / kg pada arnab, masing-masing; secara intravena , dos mematikan minimum adalah masing-masing 130, 50, 70, 60 mg / kg pada tikus, guinea pig, anjing dan kucing.

Untuk naphazoline, LD50 secara subkutan sama dengan 514, 385 dan 0.950 mg / kg pada tikus, tikus dan arnab, masing-masing, dan secara intravena sama dengan 170 dan 0.80 mg / kg pada tikus dan arnab.

Sebagai perbandingan dengan dos yang ditunjukkan di klinik, kuantiti maksimum DELTARINOL harian yang dapat ditanamkan secara intra-nal pada lelaki adalah 0,2 mg / kg efedrin hidroklorida dan 0,05 mg / kg naphazoline nitrat.

Ketoksikan gabungan ephedrine + naphazoline dikaji pada haiwan dengan eksperimen berpanjangan yang dilakukan pada arnab dengan pemberian DELTARINOL intranasal selama 5 minggu berturut-turut pada dos yang jauh lebih tinggi (3 dan 9 kali) daripada yang maksimum digunakan pada manusia. ujian menunjukkan toleransi produk yang sangat baik secara tempatan dan sistemik, seperti yang disimpulkan dari ujian tingkah laku, hematologi, haematookimia dan nekropsi, penentuan berat badan organ toraks-perut utama dan pemeriksaan histologi mukosa hidung, laring dan faring.

Namun, pada manusia disarankan untuk mematuhi dosis yang dianjurkan dengan ketat.Produk ini, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik, walaupun hasil yang baik dicapai pada haiwan.